REGULACIÓN Y CONTROL DE ANTIMICROBIANOS EN PRODUCCION ANIMAL EN MEXICO

Transcripción

1 REGULACIÓN Y CONTROL DE ANTIMICROBIANOS EN PRODUCCION ANIMAL EN MEXICO 2 de abril de

2 VINCULACION Y COPERACION INTERNACIONAL Acuerdos, tratados, normas, manuales, etc. Regulación Organismos Internacion ales México ha adecuado su normatividad en función a la armonización internacional y a los criterios de los organismos a los que pertenece, sus preceptos están basados en la ciencia y procuran no constituir un obstáculo injustificado al comercio, conservando la potestad de aplicar las medidas necesarias para salvaguardar el aspecto zoosanitario y por consecuencia la salud pública.

3 ARMONIZACION INTERNACIONAL Participación en el Comité del Codex alimentarius. SENASICA tiene acreditados Puntos Focales ante OIE OIRSA. Participación en el Comité de las Americas de Medicamentos Veterinarios del la OIE (CAMEVET). Reuniones, conferencias, simposios, etc. Recomendaciones. Listados de antimicrobianos de importancia Códigos de prácticas. Resoluciones. Estrategias.

4 Vinculación Intersecretarial

5 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Leyes y Tratados Internacionales Actos Administrativos de Carácter General: Reglamentos, decretos, acuerdos, NOM s, circulares y formatos; así como, lineamientos, criterios, reglas y manuales publicados en el Diario Oficial de la Federación

6 REGULACIÓN SANITARIA El marco jurídico-regulatorio en materia de Sanidad Agropecuaria, Acuícola y Pesquera está integrado por: Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Ley de Desarrollo Rural Sustentable Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables Ley Federal de Sanidad Animal Ley Federal de Sanidad Vegetal Ley de Bioseguridad de OGM s Ley de Productos Orgánicos Reglamentos NOM S Reglas de Operación Decretos, Acuerdos, Manuales

7 SAGARPA está facultada para: determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar: Las características y especificaciones de los productos para uso o consumo animal y materias primas, así como las recomendaciones sobre su prescripción, aplicación, uso y consumo por animales; Las especificaciones zoosanitarias que deberán observarse en la fabricación, formulación, almacenamiento, importación, comercialización y aplicación de productos para uso o consumo animal registrados o autorizados; Los límites máximos de residuos permitidos de antibióticos, compuestos hormonales, químicos, tóxicos y otros equivalentes, en bienes de origen animal destinados para consumo humano, así como el tiempo de retiro de estas substancias en animales vivos.

8 SAGARPA está facultada para: determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar: Determinar aquellos productos para uso o consumo animal que por sus condiciones de inocuidad, eficacia y riesgo requieran de registro o autorización Publicar en el listado de las sustancias o productos cuyo uso o consumo en animales estén prohibidos. Verificar e inspeccionar permanentemente que los titulares de los productos registrados o autorizados comprueben periódicamente que se mantiene vigente el origen, eficacia y calidad de sus formulaciones, así como las condiciones para su aplicación, uso y manejo que han sido dictaminadas, y que se indican en la documentación en sus expedientes y se resume en etiquetas y formatos (tarjetones).

9 La Secretaría expide disposiciones de sanidad animal en las que determina las características y especificaciones para: La fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización y aplicación de los productos para uso o consumo animal; Los envases y embalajes, así como la información zoosanitaria que deben contener las etiquetas, instructivos y recomendaciones sobre aplicación, uso y manejo de productos para uso o consumo animal; El tiempo de retiro de antibióticos, antimicrobianos, compuestos hormonales, químicos, plaguicidas y otros en animales vivos, los límites máximos de residuos permitidos de los mismos en bienes de origen animal. Determina aquellos productos para uso o consumo animal que sólo podrán ser adquiridos o aplicados mediante receta médica emitida por médicos veterinarios.

10 REGULACION APLICABLE EN ANTIMICROBIANOS NOM-022-ZOO-1995 NOM-024-ZOO-1995 NOM-025-ZOO-1994 NOM-040-ZOO NOM-059-ZOO-1997 Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que comercializan productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos Especificaciones y características zoosanitarias para el transporte de animales, sus productos y subproductos, productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos. Especificaciones de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Manejo técnico del material publicitario NOM-064-ZOO-2000 Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos NOM-004-ZOO Grasa, hígado, músculo y riñón en aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y. Residuos Tóxicos. Limites máximos permisibles y procedimientos de muestreo Programa Nacional de Monitoreo y Control de Residuos Tóxicos y Contaminantes en Alimentos de Origen Animal. NOM-046-ZOO-1995 Sistema Nacional de Vigilancia Epizootiológica

11 OTRAS INSTRUMENTOS REGULATORIOS COMPLEMENTARIOS Manual de buenas prácticas de manufactura en la industria farmacéutica y de los alimentos para uso o consumo por animales (disponible en la página web del SENASICA) Guía para el buen uso de productos farmacéuticos veterinarios, publicada en septiembre de 2011 (disponible en la página web del SENASICA) Guías de farmacovigilancia para reporte de reacciones adversas (en elaboración, avance 80% ) Manuales de buena prácticas en producción primaria.

12 REGULACION MEXICANA PARA ANTIMICROBIANOS NOM-064-ZOO Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. (modificado en 2012) GRUPO I* Restringidos Receta médica cuantificada Uso exclusivo del MVZ Se reportan obligadamente cada mes. GRUPO II** Tóxicos Posible acción indeseable Vigilancia en tiempo de retiro Reacciones de hipersensibilidad Venta con receta médica simple GRUPO III Libre venta Inocuos para paciente Seguros para el usuario PROHIBIDOS Y RESTRINGIDOS *AGRUPA AQUELLOS QUE PUEDEN PROPICIAR USO INDEBIDO, DESVIO O ABUSO. **AGRUPA A LA MAYORIA DE LOS ANTIMICROBIANOS.

13 Impresa en original y dos copias Copia conservada por el Médico Veterinario que la prescribió durante seis meses Grupo II Receta Médica Simple Original conservada por el establecimiento (FARMACIA) La segunda copia será para el usuario del producto Expedidas tantas veces como prescripciones sean dadas Custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo de seis meses Se cancelan y retienen Son verificables

14 A partir de marzo de 2012: en México no permite el registro de antimicrobianos como promotores de producción animal. Se prohibió el uso de nitrofuranos, nitroimidazoles y del quinoxaleínico oleaquindox, en producción animal. Se confirmó la prohibición de cloranfenicol. Se restringió el uso de carbadox.

15 SITUACION ACTUAL EN MEXICO México cuenta con 10,500 productos químico farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo animal: 4,700 son químico-farmacéuticos. 2,300 son antibacterianos para uso en especies productoras.

16 Distribución antimicrobianos utilizados en animales de producción. OVINOS Y CAPRINOS; 01 PAVOS; 00 CONEJOS; 0,2 BOVINOS; 14 AVES; 34 PORCINOS; 51 2, 300 PRODUCTOS.

17 REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS EN PORCINOS FLAVOMICINA TILOSINA HALQUINOL BACITRACINA APRAMICINA LINCOMICINA + LINCOMICINA PENICILINA V POTASICA TIAMULINA TILMICOSINA AMOXICILINA LINCOMICINA CARBADOX FLORFENICOL COLISTINA CLORTETRACICLINA ENRAMICINA VIRGINIAMICINA AVILAMICINA OXITETRACICLINA CLORTETRACICLINA + OXIBENDAZOL LINCOMICINA + CLORTETRACICLINA + SULFAMETACINA BASE SALINOMICINA MEBENDAZOL DOXICICLINA N-ACETILCISTEINA PRINCIPIO ACTTIVO PORCENTAJE FLAVOMICINA 2.9 TILOSINA 12.8 HALQUINOL 2.9 BACITRACINA 5.3 APRAMICINA 1.6 LINCOMICINA + ESPECTINOMICINA 2.5 LINCOMICINA 0.3 PENICILINA 1.2 TIAMULINA 7.1 TILMICOSINA 2.9 AMOXICILINA 6.8 LINCOMICINA 1.5 CARBADOX 8.3 FLORFENICOL 8.3 COLISTINA 5.6 CLORTETRACICLINA 8.3 ENRAMICINA 3.1 VIRGINIAMICINA 8.8 AVILAMICINA 0.3 OXITETRACICLINA 0.8 CLORTETRACICLINA + ALFAMIDINA + PENICILINA G PROCAINICA 0.4 OXIBENDAZOL 0.6 LINCOMICINA + ESTREPTOMICINA 0.8 CLORTETRACICLINA + TIAMULINA 1.2 SULFAMETACINA BASE 2.0 SALINOMICINA 0.6 MEBENDAZOL 0.3 DOXICICLINA 2.4 N-ACETILCISTEINA PORCINOS PORCENTAJE

18 REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS EN BOVINOS PRINCIPIO ACTTIVO PORCENTAJE MONENSINA 54.6 DECOQUINATO 1.1 LASALOCID 17.5 BOVINOS PORCENTAJE OXITETRACICLINA NEOMICINA 2.3 PENICILINAS 15.3 VIRGINIAMICINA

19 REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS EN AVES PRINCIPIO ACTTIVO PORCENTAJE FALVOMICINA 5.3 BACITRACINA 19.8 LINCIMICINA 1.4 NICARBAZINA 11.2 SALINOMICINA 21.5 LASALOCID 4.2 AVES PORCENTAJE MONENSINA 15.0 ROBENIDINA ENRAMICINA FLAVOFOSFOLIPOL AVILAMICINA + COLISTINA 2.8 NARASINA 1.5 MADURAMICINA BACITRACINA + COLISTINA 2.3

20 REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS EN OVINOS Y CAPRINOS PRINCIPIO ACTTIVO PORCENTAJE PENICILINAS 32.3 DECOQUINATO 16.9 OVINOS Y CAPRINOS OXITETRACICLINA 16.9 MONENSINA 16.9 LASALOCID PORCENTAJE 05 00

21 INGREDIENTES ACTIVOS EN REGULADOS EN PRODUCTOS Grupo de Aminoglucósidos: Amikacina, Dihidroestreptomicina, Estreptomicina, Gentamicina, Kenamicina, Neomicina, Netilmicina, Apramicina Espectinomicina, Tobramicina y Framicetina Grupo de β-lactámicos/ penicilinas: Penicilina G procaínica, Penicilina benzatínica, Ampicilina, Amoxicilina, Carbenicilina, Cloxacilina, Dicloxacilina, Penicilina V, Fenaticilina, Meticilina, Nafcilina, Oxacilina Flucloxicilina, Ticarcilina, Becampicilina, Mezclociclina, Piperazilina, Azidocilina, Penicilina Benetamina Grupo β-lactámicos/ cefalosporinas: Cefalexina, Cefalotina, Cefapirina, Ceftiofur, Ceftriaxona, Cefquinoma, Cefoperazona, Cefapirina sódica, Cefapirina benzatínica, Cefadroxil, Cefoxitina Cefovecin, Cefovecina sódica y Cefuroxima Grupo de Macrólidos: Josamicina, Eritromicina, Troleandomicina, Tilosina, Oleandomicina, Tilmicosina, Rosaramicina, Azitromicina y Kitasamicna Grupo de Sulfonamidas: Sulfameracina, Sulfadiacina, Sulfaquinoxalina, Sulfacloropiracina, Sulfaguanidina, Sulfametacina, Sulfamonometoxina, Sulfametoxasol, Sulfisoxasol, Sulfatiazol, Sulfifurasol, Sulfametizol, Sulfametoxipiridasina, Sulfadimetoxina Sulfafenasol, Sulfabromomerasina, Sulfabromometasina. Sulfaclorpiridacina, Sulfacetamida, Sulfadoxina y Mafenid Grupo Quinolonas: Ac. Oxolinico, Ac. Pipemidico, Ac. Nalidixico, Danofloxacina, Enrofloxacina, Ciprofloxacina, Norfloxacina, Flumequina, Ibafloxacina, Orbifloxacina, Marbofloxacina, Orbifloxacina; Marbofloxacina Sarafloxacina y Difloxacina. Grupo de Nitrofuranos: Furazolidona (sólo para preparados tópicos, control en la importaciones y prohibidos para su empleo en animales destinados al consumo humano.) y Nitrofurazona exclusivamente para vía tópica. En animales de compañía. Prohibidos para su empleo en animales destinados al consumo humano. Diaminopirimidinas y Diaminobenzilpirimidina: Trimetoprim, Ormetoprim, Aditoprim y Baquiloprim Otros antibióticos: Rifamicinas, Tiamulina, Avoparcina, Avilamicina, Vancomicina, Teicoplanina, Bacitracina, Tilosina, Espiramicina, Virginiamicina, Salinomicina de sodio, Flavofosfolipol, Bambermicina, Flavomicina, Fosfomicina, y Halquinol Grupo Inhibidor de betalactamasas: Acido Clavulánico Grupo de Polipéptidos: Polimixina B; Polimixina E y Colistina Grupo de Tetraciclinas: Clortetraciclina, Oxitetraciclina, Tetraciclina, Doxiciclina, Minociclina, Metaciclina, Rolitetraciclina y Declomicina Grupo de Lincomidas: Lincomicina, Clindamicina y Pirlimicina Grupo de Fusidanos: Acido fusidico, Fusidato sódico y Fusidato de dietanolamina. Derivados del ácido dicloroacético: Florfenicol y Tianfenicol. ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. DOF. 5 de marzo de 2012

22 OTROS ELEMENTOS PARA INTEGRAR LA VIGILANCIA RED DE LABORATORIOS DE SALUD ANIMAL E INOCUIDAD AGROALIMENTARIA Laboratorios Nacionales de Referencia (CPA, CENASA y CENAPA) 3 Laboratorios de Biología Molecular LBS2 15 Laboratorios Oficiales Regionales para el Diagnóstico de Enfermedades Exóticas (a cargo de CPA) 7 Laboratorios de Constatación y Diagnóstico (Autorizados y Aprobados por la DGSA) 163

23 OTROS ELEMENTOS PARA INTEGRAR LA VIGILANCIA Laboratorios que coadyuvan con el SENASICA Estado Dx autorizados Dx aprobados Const. autorizados Const. aprobados Control de Calidad TOTAL Aguascalientes Baja California Baja California Sur Campeche Chiapas Chihuahua Coahuila Colima Distrito Federal Durango Estado de México Guanajuato Guerrero Hidalgo Jalisco Michoacán Morelos Nayarit Nuevo Leon Oaxaca Puebla Queretaro Quintana Roo San Luis Potosí Sinaloa Sonora Tabasco Tamaulipas Tlaxcala Veracruz Yucatán Zacatecas Total

24 OTROS ELEMENTOS PARA INTEGRAR LA VIGILANCIA Operación del SIVE FLUJO DE INFORMACIÓN DE Y HACIA LAS FUENTES DEL SIVE CONFIRMADO ( + o - ) C/RESULTADO DE LABORATORIO Y EXPEDIENTE DEL FOCO O BROTE EN EL ÁREA RESPECTIVA O EN PROCESO REPORTE DE:RESULTADOS DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO OFICIALES, PRIVADOS, AUTORIZADOS, APROBADOS, DE INVESTIGACION Y DOCENCIA, ASI COMO DE RASTROS ELABORAR EXPEDIENTE DEL FOCO DGSA 1 INFORME DIARIO < I N T E R N O > 2 SANIDAD PORCINA SANIDAD AVÍCOLA SANIDAD RUMIANTES PENDIENTE RESULTADO DE LABORATORIO BAJO INVESTIGACIÓN INFORME SEMANAL (SOLO FOCOS CONFIRMADOS POR LAB. Y CON EXPEDIENTE EN ÁREA RESPECTIVA) < E X T E R N O > INFORME MENSUAL DCZ INFORME SEMESTRAL Y ANUAL A LA O.I.E. DIRECTOR EN JEFE DIRECTOR GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECTORES DE ÁREA DE LA DGSA PAGINA WEB SENASICA ORGANISMOS INTERNACIONALES Y SS DIRECTOR EN JEFE SENASICA DIRECTOR GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECTORES DE ÁREA DE LA DGSA COORD. DGSA COORD. CPA DELEG. EST. SAGARPA SUBDELEG. SAGARPA JEFES DE PROG. DE SALUD ANIMAL SECRET. AGROPECUARIOS FMVZ LAB S. RED GERENTES C.F.P.P. CONASA y CONAPROZ ASOC. ESPECIALISTAS CPA DIAGNÓSTICO SEGUIMIENTO DE MEDIDAS CONTRAEPIDEMICAS ADOPTADAS OTRAS ACTIVIDADES CIERRE DEL FOCO INFORME DE DE CIERRE DE FOCOS < I N T E R N O > PENDIENTES CIERRE DE FOCOS

25 OTROS ELEMENTOS PARA INTEGRAR LA VIGILANCIA Notificación inmediata de enfermedades y plagas a la OIE REPORTE DE: RESULTADOS DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO OFICIALES, PRIVADOS, AUTORIZADOS, APROBADOS, DE INVESTIGACION Y DOCENCIA, ASI COMO DE RASTROS RECEPCION, CAPTURA, PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE LA INFORMACION ZOOSANITARIA ELABORACION DEL INFORME DIARIO < I N T E R N O > CONFIRMACION OFICIAL DE DIAGNOSTICOS DE LABORATORIO PARTICULARES ACESSO A WAHIS E INTEGRACION DEL BORRADOR DEL INFORME DE NOTIFICACION INMEDIATA EN EL CUESTIONARIO RESPECTIVO DENTRO DE LA PLATAFORMA RECEPCION DEL BORRADOR DEL INFORME DE NOTIFICACION INMEDIATA POR LA OIE ACESSO A WAHIS E INTEGRACION DEL INFORME DE SEGUIMIENTO O FINAL ACCESSO A WAHIS, CORRECCION DEL INFORME Y SU REENVIO A TRAVES DE LA PLATAFORMA SOLICITUD DE INFORMACION ADICIONAL A LA DGSA Y AL SIVE RECEPCION DEL BORRADOR DEL INFORME DE NOTIFICACION INMEDIATA POR LA OIE VALIDACION DEL INFORME Y PUBLICACION EN INTERFAZ WAHID Y EN LA LISTA DE DIFUSION OIE-INFO

26 COMPROMISOS A CUMPLIR Revisión, actualización y desarrollo constante de la legislación nacional. Fomento para el uso prudente y responsable de antimicrobianos a todos los niveles. Vigilancia mediante programas de muestreo diseñados por expertos y basados en pruebas de laboratorio oportunas y confiables. Reportar a nivel nacional e internacional.

27 CONSIDERACIONES La resistencia no es un fenómeno nuevo, el desarrollo de nuevas familias de antimicrobianos entre 1950 y 1960 y las modificaciones de moléculas entre 1960 y 1980 indujeron a pensar que siempre habrá la posibilidad de adelantarse a la resistencia por parte de los patógenos. Actualmente la generación de nuevos medicamentos es muy lenta.

28 CONSIDERACIONES Los antimicrobianos son herramientas esenciales para proteger la salud y bienestar animal. Los agentes antimicrobianos contribuyen a satisfacer la creciente demanda mundial de alimentos inocuos de origen animal, como cárnicos lácteos, huevo, miel, productos acuícolas y pesqueros. La resistencia es un problema de salud mundial en humanos y animales.

29 Ofelia Flores Hernández Directora de Servicios y Certificación Pecuaria Av. Cuauhtémoc No. 1230, piso 10. Col. Santa Cruz Atoyac, Delegación Benito Juárez C.P México, D.F.. Tel: (52) ext y ofelia.flores@senasica.gob.mx