Dirección n de Importación, Exportación, Servicios y Certificación n Pecuaria (DIESCP) Regulación de los productos de uso veterinario

Transcripción

1 Dirección n de Importación, Exportación, Servicios y Certificación n Pecuaria (DIESCP) Regulación de los productos de uso veterinario (NOM-064-ZOO-2000 y Acuerdo)

2 FUNDAMENTO JURÍDICO La Ley Federal de Sanidad Animal en su artículo 103 (publicada el 25 de julio de 2007 en el DOF.), La Norma Oficial Mexicana NOM ZOO ZOO-2000, 2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos (publicada el 27 de enero de 2003 en el DOF), Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos (publicado el 12 de julio de 2004 en el DOF).

3 OBJETIVO Establecer los criterios técnicos y científicos para la clasificación, prescripción, comercialización y uso de los ingredientes activos empleados en la formulación de los productos farmacéuticos veterinarios por su nivel de riesgo, para evitar que éstos puedan ser nocivos a la salud animal, y su posible repercusión a la salud pública.

4 OBSERVANCIA Y APLICACIÓN Es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, Es aplicable a todas las personas físicas f y/o morales que fabriquen, maquilen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen, prescriban y empleen productos farmacéuticos veterinarios destinados para su uso y/o consumo por animales.

5 VIGILANCIA La vigilancia corresponde a la SAGARPA y a los gobiernos de las entidades federativas y del Distrito Federal. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección n General de Salud Animal, así como a las Delegaciones de la SAGARPA.

6 CLASIFICACIÓN N DE INGREDIENTES ACTIVOS La clasificación n esta determinada de acuerdo a: La clase, La subclase, El tipo de ingrediente activo, y Al grado de control y/o prescripción. Se clasifican en tres grupos: Grupo I, Grupo II y Grupo III. Un mismo ingrediente activo podrá ser clasificado en los diferentes grupos.

7 GRUPO I Ingredientes activos restringidos. VENTA: Mediante receta médica cuantificada y exclusivamente a Médicos Veterinarios. USO: Exclusivo del Médico Veterinario con cédula profesional Incluye productos psicotrópicos, estupefacientes, anabólicos, hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido, el desvío de uso y/o el abuso. Por su riesgo de toxicidad importante para la sanidad animal. Por su elevada toxicidad y residualidad subproductos de origen animal. en productos y

8 GRUPO II Ingredientes activos de productos que para su comercialización requieren receta médica simple. VENTA: Mediante receta médica simple expedida por un médico veterinario con cédula profesional a personas físicas o morales. Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que pueden llegar a ser tóxicos y su posible interacción indeseable. Requieren vigilancia de un tiempo de retiro. Son necesarios conocimientos técnicos en farmacología. Pueden inducir reacciones de hipersensibilidad.

9 GRUPO III Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios de venta libre al público. En esta categoría se incluyen los ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios cuya inocuidad al paciente y seguridad para el usuario hayan sido demostradas científicamente.

10 CLASIFICACIÓN N DE INGREDIENTES ACTIVOS CLASE AMINOACIDOS SUBCLASE NUTRACÉUTICOS CLASIFICACIÓN GRUPO I GRUPO II GRUPO III LISINA TREONINA FENILALANINA TRIPTOFANO GLICINA METIONINA HISTIDINA CISTEÍNA ISOLEUCINA ARGININA VALINA

11 CLASIFICACIÓN N DE INGREDIENTES ACTIVOS CLASE Endectocidas SUBCLASE Avermectinas Lactonas macrocíclicas CLASIFICACIÓN GRUPO I GRUPO II GRUPO III Ivermectina Ivermectina oral (Caninos y felinos) (Cerdos y aves) Caballos

12 TIPOS DE RECETA HAY DOS TIPOS DE RECETA QUE CONTEMPLA ESTA NORMA RECETA MÉDICA CUANTIFICADA PRODUCTOS DEL GRUPO I RECETA MÉDICA SIMPLE PRODUCTOS DEL GRUPO II

13 RECETA MÉDICA CUANTIFICADA Productos Grupo I Impresa en original y una copia. El original lo conservará el establecimiento. Se surten una sola vez. Se registra en un libro de control de ventas (entradas y salidas). Se cancelan y retienen. Son custodiadas por farmacia veterinaria, distribuidora y/o el establecimiento comercializador; por un periodo mínimo de un año. La copia la conservará el médico veterinario que la prescribió. El médico veterinario que la prescribió debe conservar la copia de cada receta expedida durante un año. Son auditables y verificables.

14 RECETA MÉDICA SIMPLE Productos Grupo II Grupo II Impresa en original y dos copias. El original lo conservará el establecimiento. Una copia la conservará el médico veterinario que la prescribió. La segunda copia será para el usuario del producto. Deben ser expedidas tantas veces como prescripciones sean dadas. Se cancelan y retienen. Son custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos y/o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo de seis meses. El médico veterinario que la prescribió debe conservar la copia de cada receta expedida durante el mismo periodo. Son verificables.

15 Las recetas deben incluir: RECETA MÉDICA Número de folio, sólo en recetas médicas cuantificadas. La autorización de la Delegación de la Secretaría, sólo en recetas médicas cuantificadas. Nombre y domicilio completo del MVZ. Número de cédula profesional del MVZ. Debe incluir la leyenda Reservado al tratamiento de animales. APLICA PARA RECETA MÉDICA CUANTIFICADA RECETA MÉDICA SIMPLE. Nota: Estos datos deberán estar impresos en la receta médica. o

16 RECETA MÉDICA

17 RECETA MÉDICA Además la receta médica deberá contener: La fecha de emisión. Nombre y domicilio de la explotación pecuaria o del propietario del paciente. Número de dosis y/o número de animales que van a ser tratados con el producto. Tiempo de retiro previo a la postura, ordeña o sacrificio de los animales. Firma del que prescribe. Nota: Datos que se deben anotar cuando se formule la receta.

18 REGISTRO Y CONTROL En el caso de distribuidores que surtan productos del Grupo I deberán llevar un sistema de registro, el cual deberá incluir: a) Fecha. b) Nombre del producto. c) Número de lote. d) Número de unidades vendidas. e) Datos generales del cliente: nombre, dirección y teléfono del subdistribuidor, farmacia o forrajera.

19 LIBRO DE CONTROL El libro de control de ventas de entradas y salidas (Grupo I) debe contener la siguiente información: Fecha, Número de folio de la receta, Nombre del producto, Nombre del laboratorio productor, Número del lote del producto, Cantidad de unidades surtidas.

20 RECETA MÉDICA, LIBRO DE VENTAS Y/O SISTEMA DE REGISTRO IMPORTADOR DE MATERIA PRIMA ENTRADAS Y SALIDAS TITULAR Ó LAB. PRODUCTOR VENTA A CUALQUIER NIVEL ENTRADAS Y SALIDAS DISTRIBUIDOR SUB DISTRIBUIDOR RMC MVZ CONSULTORIO, CLÍNICA U HOSPITAL PRODUCTOR O CLIENTE FINAL FARMACIA VENTA A CUALQUIER NIVEL FORRAJERA

21 INGREDIENTES PROHIBIDOS Aquellos que representan un riesgo zoosanitario. Puedan ser nocivos a la salud pública. No cuenten con el soporte técnico científico para establecer su tiempo de retiro. Sean de nuevo desarrollo, por lo que no cuenten con el soporte técnico-científico que respalde su eficacia y seguridad para su empleo en animales. Aquellos que por recomendación de organismos internacionales reconocidos hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias.

22 VERIFICACIÓN (Establecimientos elaboradores y maquiladores) Es motivo de verificación: Que el material de empaque e información comercial (grupo I), ostenten las leyendas de restricción Su venta requiere receta médica cuantificada y Para uso exclusivo del médico veterinario. Que el material de empaque e información comercial clasificados en el Grupo II, ostenten la leyenda de restricción Su venta requiere receta médica. Contar con las recetas de los grupos I y II. Debe tener un libro de control de ventas, así como un sistema de seguridad para su resguardo. Resguardar en un archivo confidencial las recetas del Grupo I y otro para el Grupo II. Que no utilicen, almacenen, ni comercialicen ingredientes activos clasificados como prohibidos.

23 VERIFICACIÓN (Farmacias veterinarias y distribuidoras) Es motivo de verificación: Tener con un libro de control de ventas (entradas y salidas) Grupo I, así como contar con un sistema de seguridad para el resguardo de los productos incluidos en este grupo. Tener un archivo confidencial para resguardar las recetas del Grupo I y otro para el Grupo II. El material de empaque e información comercial de los productos clasificados en el Grupo I y II ostenten la leyenda de restricción Su venta requiere receta médica cuantificada y Para uso exclusivo del Médico Veterinario o Su venta requiere receta médica (según sea el caso grupo I o II). Contar con las recetas de los medicamentos surtidos de los grupos I y II. Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO En estos establecimientos no se expendan ni almacenen ingredientes activos clasificados como prohibidos.

24 VERIFICACION (Clínicas, hospitales y consultorios) Es motivo de verificación: El material de empaque e información comercial (Grupo I), ostenten las leyendas de restricción Su venta requiere receta médica cuantificada y Para uso exclusivo del médico veterinario. El material de empaque e información comercial (Grupo II) ostenten la leyenda de restricción Su venta requiere receta médica. Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la compra y uso de los productos de los Grupos I y II. Tener con un sistema de seguridad para el resguardo de los productos incluidos en el Grupo I. Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los productos se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO Que en el establecimiento haya un médico veterinario. No se utilicen medicamentos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como prohibidos.

25 VERIFICACION (Explotaciones pecuarias y/o establecimientos) La existencia del número de regulación SAGARPA. No utilicen sales puras antimicrobianas de las señaladas en la NOM-040-ZOO-1995, Que no utilicen productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como prohibidos en sus explotaciones. Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los productos que emplean se ajusten a lo establecido en la NOM- 012-ZOO-1993, así como a las disposiciones contenidas en esta Norma. Tener un archivo con las copias de las recetas médicas generadas por la compra y uso de los productos farmacéuticos veterinarios, que incluyan en su formulación ingredientes activos del Grupo II. Contar con un Médico Veterinario Zootecnista.

26 VERIFICACION Esta Norma será verificada por personal oficial de la Secretaría o por las Unidades de Verificación aprobadas que ésta designe Adicionalmente, las Unidades de Verificación aprobadas, verificarán a petición de las partes involucradas.

27 VENTAJAS Responsabilizar al Médico Veterinario Zootecnista sobre el uso de medicamentos (uso y prescripción). Uso racional de los medicamentos. Disminución en el uso indiscriminado de antibacterianos (disminución de las resistencias bacterianas). Evitar el abuso y desvío de productos veterinarios. Detección de productos sin registro y productos apócrifos. Componente de los sistemas de trazabilidad. Ayudará a reducir la tasa de residuos en productos de origen animal respetándose los tiempos de retiro puede contribuir positivamente con el monitoreo de residuos de fármacos en POA.

28 AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS MEDICO VETERINARIO DELEGACIÓN SAGARPA EN EL ESTADO MEDICO VETERINARIO 1 Mediante escrito libre solicita autorización de recetas médicas cuantificadas a la Delegación SAGARPA en el Estado. Adjunta a su solicitud la siguiente documentación: Cédula profesional original y copia para cotejo. Comprobante de domicilio y copia para cotejo. Indica el número de folios que requiere DGSA Recibe solicitud y documentación. Revisa y coteja. Designa clave permanente de autorización la cual tendrá la siguiente estructura: Siglas del Estado Numero consecutivo Mes y año de autorización Folios autorizados Otorga oficio de autorización en original y copia al Medico Veterinario indicando la clave de autorización y los folios autorizados e informa los elementos que debe contener la receta de acuerdo a la Norma (el original es para el MVZ y la copia para el impresor). Ejemplos: YUC-0001-AGO-06 TLAX-3568-DIC-06 DF SEP-06 Integra expediente del MVZ Elabora y envía a la DGSA reporte mensual (Ver formato de reporte) Recibe oficio de autorización y solicita la impresión de recetarios cuantificados con la clave de autorización y números de folios autorizados Entrega copia de la autorización al impresor. Recibe y requisita recetarios conforme a la normatividad. Recibe reporte mensual de las Delegaciones Integra Información a Base de Datos.

29 AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS OBTENCIÓN DE RECETAS CUANTIFICADAS? MVZ IMPRESIÓN CLAVE DE AUTORIZACIÓN Y FOLIOS AUTORIZADOS ENTREGA COPIA AUTORIZACIÓN AL IMPRESOR. RECIBE Y REQUISITA RECETARIOS CONFORME A LA NORMATIVIDAD SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN (Oficio al Delegado a libre escrito) (TRÁMITE SIN COSTO) CÉDULA PROFESIONAL COMPROBANTE DE DOMICILIO CANTIDAD (FOLIOS) OFICIO DE AUTORIZACIÓN: CLAVE FOLIOS DELEGACIÓN DE LA SAGARPA DESIGNACIÓN DE CLAVE PERMANENTE: SIGLAS DEL EDO. NO. CONSECUTIVO MES Y AÑO ACTUAL

30 GRACIAS Departamento de Regulación y Registro de Medicamentos Veterinarios Subdirectora de Aprobación y Certificación, Registros y Servicios Director de Importación, Exportación, Servicios y Certificación Pecuaria Tel: 01 (55) EXT Mail: ssi.dgsa@senasica.sagarpa.gob.mx dgsa.jorgecb@senasica.gob.mx