Comprometidos con la Salud Animal

Transcripción

1 Comprometidos con la Salud Animal Febrero 2014

2 LABORATORIOS SYVA

3 INICIO Fundada en 1941 con el nombre de Sueros y Vacunas que posteriormente daría nombre a la empresa: SYVA. La actividad se inicia con la producción de: Sueros Bacterinas Antibióticos inyectables Estrecha colaboración con la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León

4 PRINCIPALES HITOS (AÑOS 80-90) Pioneros en el desarrollo de suspensiones antibióticas Fundación de filiales en PORTUGAL Y MÉXICO Renovación de las instalaciones siguiendo la normativa GMP y obtención de la Certificación GMP Lanzamiento de la primera vacuna viva española frente al PRRSV (1996). Creación del Premio SYVA a la mejor Tesis Doctoral en Salud Animal.

5 PRINCIPALES HITOS (AÑOS 2000) Registro de la primera premezcla medicamentosa para peces en España: FLUMESYVA PREMEZCLA Desarrollo y producción de la primera vacuna inactivada contra el serotipo 4 del BTV (Syvazul 4) y posterior desarrollo de vacunas frente a otros serotipos Inauguración de la nueva Planta de Inmunológicos en el Parque Tecnológico de León.

6

7

8

9 DIFICULTAD: Mercado reducido

10

11 Uso de antimicrobianos en peces en la Unión Europa Holanda; 1,9 Dinamarca; Reino Irlanda; 1,9 1,5 Unido; 7,5 Otros; 5,1 Italia; 9,0 Francia; 10,3 Noruega; 50,5 España; 12,1 NORUEGA (50%) 2010 DISMINUCIÓN 10% CONSUMO 2011

12 Especie menor (excepto salmónidos) Asesoramiento científico Definir estudios y evaluar coste del desarrollo Reducción de tasas Reducción de costes Reducción de requerimientos Calidad (EMEA/CVMP/QWP/1287/2004) Seguridad y Residuos (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) Eficacia (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)

13 CALIDAD Extensión línea (inclusión peces) Estabilidad en el pienso medicado Homogeneidad en el pienso Palatabilidad Nuevo registro Esquema de validación proceso Análisis y estabilidad de producto terminado: 2 lotes piloto

14 SEGURIDAD Y RESIDUOS Sustancia activa YA autorizada en especies productoras de alimentos (LMR establecido) Toxicidad: Extrapolación datos especies mayores Residuos LMRs x extrapolación de especie mayor Establecimiento del tiempo de espera ERA: Factor crítico para la viabilidad del proyecto 1

15 SEGURIDAD Y RESIDUOS ERA: Factor crítico para evaluar la viabilidad 1

16 SEGURIDAD Y RESIDUOS Sustancia activa YA autorizada en especies productoras de alimentos (LMR establecido) Toxicidad: Extrapolación datos especies mayores Residuos: LMRs x extrapolación de especie mayor Establecimiento del tiempo de espera ERA: Factor crítico para la viabilidad del proyecto 1 Sustancia activa NO autorizada en otra especie productora de alimentos No reducción requerimientos

17 EFICACIA Estudios que demuestren la eficacia y tolerancia Estudios de confirmación de dosis Bibliografía Extrapolación de datos interespecie Factores específicos de los estudios en peces Temperatura Salinidad del agua

18 SOLO SI NO EXISTE UN MEDICAMENTO AUTORIZADO PARA ESA ENFERMEDAD EN ESA ESPECIE REAL DECRETO 1132/2010 ARTÍCULO 82

19 MEDICAMENTO AUTORIZADO EN EL PAÍS = Indicación y especie Indicación y = especie MEDICAMENTO AUTORIZADO EN OTRO PAÍS U. E. = Indicación y = especie = Indicación y especie Fórmulas magistrales OTROS Autovacunas

20 PRINCIPIO ACTIVO Debe tener LMR en peces ANTIINFECCIOSOS ANTIPARASITARIOS Amoxicilina Lincomicina Bencilo, benzoato de Ampicilina Oxacilina Cipermetrina Bencilpenicilina Oxitetraciclina Deltametrina Clortetraciclina Oxolínico, ácido Diflubenzuron Cloxacilina Paromomicina Emamectina Colistina Sulfonamidas Teflubenzuron Danofloxacino Tetraciclina Azametifos Dicloxacilina Tianfenicol ANTISEPTICOS Difloxacino Tilmicosina Cetrimida Enrofloxacino Tilosina Clorhexidina Eritromicina Trimetoprima Clorocresol Espectinomicina Neomicina Fenol Florfenicol Flumequina Formaldehído (formol)

21

22 PRINCIPIO ACTIVO Debe tener LMR en peces VETERINARIO RESPONSABLE DE: Prescripción Administración TIEMPO DE ESPERA (Veterinario) Si tiempo de espera en peces > Autorizado (Vía Dosis) En otro caso 500º día

23