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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. AGENTES ESTERILIZANTES QUÍMICOS LÍQUIDOS PARA PRODUCTOS SANITARIOS PARA UN SOLO USO QUE INCORPOREN TEJIDOS ANIMALES Y SUS DERIVADOS. REQUISITOS PARA LA CARACTERIZACIÓN, DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL SISTEMÁTICO DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 14160:2011, IDT) STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. LIQUID CHEMICAL STERILIZING AGENTS FOR SINGLE-USE MEDICAL DEVICES UTILIZING ANIMAL TISSUES AND THEIR DERIVATIVES. REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION, DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES (ISO 14160:2011, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14160:2011. DESCRIPTORES: Esterilización, productos, salud, químicos, líquidos, sanitarios, tejidos animales, derivados. ICS: Páginas ISO 2011 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14160:2011, Sterilization of health care products. Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2011 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 14160:2011 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 7 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación Responsabilidad de la dirección Realización del producto Medición, análisis y mejora - Control del producto no conforme CARACTERIZACIÓN DEL AGENTE ESTERILIZANTE Generalidades Agente esterilizante Eficacia microbicida Efectos sobre los materiales Seguridad y el entorno CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO Y DEL EQUIPO Generalidades Caracterización del proceso Caracterización del equipo DEFINICIÓN DEL PRODUCTO DEFINICIÓN DEL PROCESO Propósito Determinación de la cinética de inactivación Método para la neutralización Seguridad, calidad y funcionamiento VALIDACIÓN Generalidades Cualificación de la instalación Cualificación operacional Cualificación del funcionamiento Revisión y aprobación de la validación MONITORIZACIÓN Y CONTROL SISTEMÁTICOS LIBERACIÓN DEL PRODUCTO DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN... 24

4 ISO 14160: MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA DEL PROCESO Generalidades Mantenimiento del equipo Recalificación Evaluación del cambio ANEXO A (Informativo) ANEXO B (Normativo) ORIENTACIONES PARA LA APLICACIÓN DE ESTA NORMA INTERNACIONAL DETERMINACIÓN DE LA TASA DE MORTALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN ANEXO C (Informativo) DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA EFICACIA MICROBICIDA (VÉASE 5.3), LA DEFINICIÓN DEL PROCESO (VÉASE EL CAPÍTULO 8), Y LA CUALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO MICROBIOLÓGI- CO (VÉASE 9.4.2) BIBLIOGRAFÍA... 43

5 - 7 - ISO 14160:2011 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198, Esterilización de productos sanitarios. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 14160:1998) que ha sido revisada técnicamente.

6 ISO 14160: INTRODUCCIÓN Un producto sanitario estéril es aquél que está exento de microorganismos viables. Cuando es necesario suministrar un producto sanitario estéril, las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización requieren que la contaminación microbiológica accidental de un producto sanitario antes de su esterilización se reduzca al mínimo. Incluso en este caso, los productos sanitarios producidos en condiciones de fabricación normalizadas de acuerdo con los requisitos de sistemas de gestión de la calidad (véase, por ejemplo, la Norma ISO 13485), antes de ser esterilizados, pueden ser portadores de microorganismos, aunque en número reducido. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y transformar por tanto los productos no estériles en estériles. La mejor forma en general de describir la cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos mediante agentes físicos y/o químicos utilizados para esterilizar productos sanitarios es una relación exponencial entre el número de microorganismos supervivientes y el alcance del tratamiento con el agente esterilizante; inevitablemente, esto significa que existe siempre una probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir, sea cual fuere el alcance del tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia está determinada por el número y la resistencia de los microorganismos y por el entorno en el que tales organismos existen durante el tratamiento. Por consiguiente, la esterilidad de cualquier producto sanitario en una población sometida a un proceso de esterilización no se puede garantizar, y la esterilidad de una población procesada se tiene que definir en términos de la probabilidad de que exista un microorganismo viable en un producto sanitario. Se ha de prestar atención también a un número de factores, incluyendo el estado microbiológico (carga biológica) de las materias primas y/o componentes de entrada y su almacenamiento subsiguiente, y al control del entorno en el que se fabrica, ensambla y envasa el producto (véase también la Norma ISO 13485). Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad para la producción de productos sanitarios se dan en la Norma ISO Las normas para los sistemas de gestión de la calidad reconocen que para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la eficacia del proceso no se puede verificar totalmente mediante inspección y ensayo posteriores del producto. La esterilización es un ejemplo de uno de tales procesos. Por esta razón, los procesos de esterilización se validan para su utilización, el funcionamiento del proceso de esterilización se monitoriza sistemáticamente, y se efectúa el mantenimiento del equipo. Los tejidos animales y sus derivados se utilizan como constituyentes de ciertos productos sanitarios para proporcionar características de funcionamiento que presentan ventajas sobre las características proporcionadas por los materiales no basados en tejidos animales. El rango y las cantidades de los materiales de origen animal en productos sanitarios varían; tales materiales pueden constituir una parte importante del producto, pueden ser un recubrimiento o impregnación del producto, o pueden ser utilizados en el proceso de fabricación del producto sanitario. Esta norma internacional describe los requisitos que, si se cumplen, proporcionarán un proceso de esterilización con agentes químicos líquidos que poseen la actividad microbicida apropiada para productos sanitarios para un solo uso que contengan materiales de origen animal o sus derivados. Los agentes esterilizantes utilizados más frecuentemente para productos sanitarios son calor húmedo, calor seco, irradiación y óxido de etileno. Mientras algunos productos sanitarios que contienen tejidos animales pueden ser compatibles con estos métodos de esterilización comúnmente aplicados (históricamente, por ejemplo, las suturas de catgut se han esterilizado por irradiación), otros productos, tales como las válvulas cardíacas biológicas o los parches de tejido, no son compatibles con los procesos de esterilización convencionales. Se ha reconocido que podrían tenerse que utilizar otros agentes esterilizantes en estas circunstancias excepcionales. La esterilización con agentes químicos líquidos se escoge normalmente sobre otros procesos de esterilización para que los productos sanitarios presenten las propiedades físicas deseadas del tejido después de la esterilización. La esterilización con agentes químicos líquidos de productos sanitarios hechos total o parcialmente de tejidos de origen animal representa un caso especial a la hora de establecer un proceso de esterilización eficaz. En común con los otros métodos de esterilización, se requiere demostrar y registrar la eficacia de un proceso de esterilización con agentes químicos líquidos antes de que sea adoptado para su utilización sistemática.

7 - 9 - ISO 14160:2011 La esterilización con agentes químicos líquidos requiere determinar los tipos de microorganismos que constituyen la carga biológica y conocer su resistencia al proceso de esterilización para establecer el microorganismo de referencia apropiado, ya sea éste un indicador biológico reconocido o un aislado escogido a partir de la carga biológica. La conformidad con los requisitos de esta norma internacional asegura que la actividad microbicida del proceso de esterilización con agentes químicos líquidos es a la vez fiable y reproducible de forma que se puedan hacer predicciones, con una confianza razonable, de que existe una probabilidad pequeña de que haya un microorganismo viable presente en un producto sanitario después de la esterilización. La especificación de esta probabilidad atañe a las autoridades reglamentarias y puede variar de un país a otro (véanse, por ejemplo, las Normas EN y ANSI/AAMI ST67). La exposición a un proceso de esterilización apropiadamente validado y exactamente controlado no es el único factor asociado con la provisión de garantías fiables de que un producto sanitario procesado es estéril y, a este respecto, adecuado para su utilización prevista. Se llama la atención sobre varios factores, que incluyen: a) la procedencia y las condiciones de cultivo del tejido; b) el estado microbiológico de las materias primas y/o de los componentes de entrada, o ambos; c) el control sistemático de cualquier procedimiento de limpieza y desinfección utilizado con el producto sanitario; d) el control del entorno en el que se fabrica, ensambla y envasa el producto sanitario; e) el control del equipo y de los procesos; f) el control del personal y su higiene; g) la manera y los materiales en los que se envasa el producto sanitario; y h) las condiciones en que se almacena el producto sanitario. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos para la caracterización de un agente esterilizante químico líquido y para el desarrollo, validación, control y monitorización del proceso de esterilización mediante agentes esterilizantes químicos líquidos de productos sanitarios para un solo uso que incorporen, total o parcialmente, materiales de origen animal. Esta norma internacional cubre el control de los riesgos que surgen de la contaminación con bacterias y hongos por la aplicación de un proceso de esterilización químico con líquidos. Los riesgos asociados con otros microorganismos se pueden determinar utilizando otros métodos (véase la nota 1). Esta norma internacional no es aplicable al material de origen humano. Esta norma internacional no describe los métodos para la validación de la inactivación de virus y agentes transmisibles de la encefalopatía espongiforme (TSE) (véase la nota 2). Esta norma internacional no describe los métodos para la validación de la inactivación o la eliminación de protozoos y parásitos. Los requisitos para la validación y control sistemático descritos en esta norma internacional son aplicables solamente al proceso de esterilización definido de un producto sanitario, que se realiza después del proceso de fabricación, y que no tiene en cuenta los efectos letales de otras etapas de reducción de la carga biológica (véase la nota 4). Esta norma internacional no especifica los ensayos para establecer los efectos de cualquier proceso de esterilización escogido sobre la idoneidad de utilización del producto sanitario (véase la nota 5). Esta norma internacional no cubre el nivel del agente esterilizante residual dentro de los productos sanitarios (véase la nota 6).

8 ISO 14160: Esta norma internacional no describe un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de fabricación (véase la nota 7). NOTA 1 Es importante la aplicación previa de los principios de gestión de riesgos a los productos sanitarios que incorporan tejidos animales, como se describe en la Norma ISO NOTA 2 Los agentes esterilizantes químicos líquidos utilizados tradicionalmente para esterilizar tejidos animales incorporados en productos sanitarios pueden no ser efectivos para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes transmisibles (TSE), tales como la encefalopatía espongiforme bovina (BSE), o la tembladera (scrapie). La validación satisfactoria de conformidad con esta norma internacional no necesariamente supone que demuestra la inactivación de los agentes infecciosos de este tipo. Los controles de los riesgos relacionados con la elección de la procedencia, la recogida y la manipulación de los materiales animales se describe en la Norma ISO NOTA 3 La validación de la inactivación, eliminación, o eliminación e inactivación de virus y agentes de TSE se describe en la Norma ISO NOTA 4 Los procesos de fabricación para productos sanitarios que incorporen tejidos animales incluyen frecuentemente la exposición a agentes químicos que pueden reducir de forma significativa la carga biológica en el producto sanitario. Después del proceso de fabricación, un producto sanitario se expone a un proceso de esterilización definido. NOTA 5 Tales ensayos son una parte crucial del diseño y desarrollo de un producto sanitario. NOTA 6 La Norma ISO especifica un método para establecer los límites permisibles para los residuos de agentes esterilizantes. NOTA 7 Las normas para los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma ISO 13485) se pueden utilizar para el control de todas las etapas de fabricación incluyendo el proceso de esterilización. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. ISO Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiólogicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. ISO (todas las partes) Procesado aséptico de productos para la salud. ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ISO Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 3.1 lote: Cantidad definida de producto, que está previsto o se pretende que sea uniforme en carácter y calidad, que ha sido producido durante un ciclo definido de fabricación. [ISO/TS 11139:2006, definición 2.1]

9 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. AGENTES ESTERILIZANTES QUÍMICOS LÍQUIDOS PARA PRODUCTOS SANITARIOS PARA UN SOLO USO QUE INCORPOREN TEJIDOS ANIMALES Y SUS DERIVADOS. REQUISITOS PARA LA CARACTERIZACIÓN, DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL SISTEMÁTICO DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 14160:2011, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 158 de

10 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: