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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. CALOR HÚMEDO. PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO :2006, IDT) STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. MOIST HEAT. PART 1: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES (ISO :2006, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2006. DESCRIPTORES: Esterilización, productos sanitarios, calor húmedo, validación, control, rutina ICS: Páginas ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2006, Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO :2006 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 7 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Inclusiones Exclusiones NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación Responsabilidad de la gestión Realización del producto Medición, análisis y mejora. Control del producto no conforme CARACTERIZACIÓN DEL AGENTE ESTERILIZANTE Agente esterilizante Efectividad microbicida Efectos sobre el material Consideraciones ambientales PROCESOS Y CARACTERIZACIÓN DEL EQUIPO Proceso Generalidades Procesos de vapor de agua saturado Procesos de producto contenido Equipo DEFINICIÓN DEL PRODUCTO DEFINICIÓN DEL PROCESO VALIDACIÓN Generalidades Cualificación de la instalación (CI) Equipo Instalación Funcionamiento Cualificación de las operaciones (CO) Cualificación del funcionamiento (CF) Revisión y aprobación de la validación SEGUIMIENTO Y CONTROL DE RUTINA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TRAS LA ESTERILIZACIÓN... 29

4 ISO : MANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO Demostración de la efectividad continuada Recalibración Mantenimiento del equipo Recalificación Evaluación del cambio ANEXO A (Informativo) RECOMENDACIONES ANEXO B (Informativo) DEFINICIÓN DEL PROCESO BASADA EN LA INACTIVACIÓN DE LA POBLACIÓN MICROBIANA EN SU ESTADO NATURAL (MÉTODO BASADO EN LA CARGA BIOLÓGICA) ANEXO C (Informativo) DEFINICIÓN DEL PROCESO BASADO EN LA INACTIVA- CIÓN DE UN MICROORGANISMO DE REFERENCIA Y EN UN CONOCIMIENTO DE LA CARGA BIOLÓGICA EN LOS PRODUCTOS A ESTERILIZAR (MÉTODO BASADO EN LA COMBINACIÓN DECONOCIMIENTO DE LA CARGA BIOLÓGICA/EVALUACIÓN DEL INDICADOR BIOLÓGICO). 38 ANEXO D (Informativo) DEFINICIÓN DEL PROCESO CONSERVADOR BASADO EN LA INACTIVACIÓN DE MICROORGANISMOS DE REFERENCIA (MÉTODO DE CAPACIDAD EN EXCESO DE PRODUCIR LA MUERTE) ANEXO E (Informativo) CICLOS DE FUNCIONAMIENTO BIBLIOGRAFÍA... 46

5 - 7 - ISO :2006 PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios. Esta primera edición de la Norma Internacional ISO anula y sustituye a las Normas Internacionales ISO 11134:1994 e ISO 13683:1997 las cuales han sido revisadas técnicamente. La Norma Internacional ISO consta de las siguientes partes bajo el título general de Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo: Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Parte 2: Guía de aplicación de la Norma Internacional ISO

6 ISO : INTRODUCCIÓN Un producto sanitario estéril es aquél que está exento de microorganismos viables. Cuando es necesario suministrar un producto sanitario estéril, las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización requieren que la contaminación microbiológica adventicia de un producto sanitario antes de su esterilización se reduzca al mínimo. Incluso en este caso, los productos sanitarios producidos en condiciones de fabricación normalizadas de conformidad con los requisitos de los sistemas de la calidad (véase, por ejemplo, véase la Norma Internacional ISO 13485), pueden, antes de ser esterilizados, tener microorganismos en su exterior, aunque en número reducido. Tales productos no son estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y transformar por tanto los productos no estériles en estériles. La cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos mediante agentes físicos y/o químicos utilizados para esterilizar productos sanitarios se puede describir de forma óptima por una relación exponencial entre el número de microorganismos supervivientes y el alcance del tratamiento con el agente esterilizante; inevitablemente, esto significa que existe siempre una probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir sea cual fuere el alcance del tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia está determinada por el número y la resistencia de los microorganismos y por el entorno en el que tales organismos existen durante el tratamiento. Por consiguiente, la esterilidad de cualquier producto dado en una población sometida a un proceso de esterilización no se puede garantizar, y la esterilidad de una población procesada se define en términos de la probabilidad de que exista un microorganismo viable en una unidad del producto. La Norma Internacional ISO describe los requisitos, que si se cumplen, proporcionarán un proceso de esterilización por calor húmedo previsto para esterilizar productos sanitarios, con una actividad microbicida apropiada. Además, el cumplimiento de los requisitos garantiza que esta actividad es a la vez fiable y reproducible de forma que se puedan hacer predicciones con confianza razonable, de que existe un nivel bajo de probabilidad de que exista un microorganismo viable presente en un producto después de la esterilización. La especificación de esta probabilidad es una cuestión de las autoridades reguladoras y puede variar en cada país (véanse, por ejemplo, la Norma Europea EN y la Norma Americana ANSI/AAMI ST67). Los requisitos genéricos del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio postventa se dan en la Norma Internacional ISO 9001 y los requisitos particulares para los sistemas de gestión de la calidad para la producción de productos sanitarios, se dan en la Norma Internacional ISO Las normas para los sistemas de gestión de la calidad reconocen que para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la efectividad del proceso no se puede verificar totalmente mediante inspección y ensayo subsiguientes del producto. La esterilización es un ejemplo de uno de tales procesos. Por esta razón, los procesos de esterilización se validan para utilización, el funcionamiento del proceso de esterilización se controla de forma rutinaria, y se efectúa el mantenimiento del equipo. La exposición a un proceso de esterilización apropiadamente validado y exactamente controlado no es el único factor asociado con la provisión de garantías fiables de que el producto es estéril, y a este respecto, adecuado para su utilización prevista. Se presta atención a un número de factores que incluyen: a) el estado microbiológico de la materia prima y/o componentes de entrada; b) la validación y control de rutina de cualquier procedimiento de limpieza y desinfección utilizados con el producto; c) el control del entorno en el que se fabrica, ensambla y envasa el producto; d) el control del equipo y de los procesos; e) el control del personal y su higiene; f) la forma y los materiales en que se envasa el producto; g) las condiciones en las que se almacena el producto.

7 - 9 - ISO :2006 El tipo de contaminación en un producto a esterilizar varía, y esto incide en la efectividad de un proceso de esterilización. Es preferible que los productos que han sido utilizados en una institución sanitaria, y que se presentan para reesterilización de conformidad con las instrucciones del fabricante (véase la Norma Internacional ISO 17664), se contemplen como un caso especial. Existe el potencial de que tales productos posean un amplio espectro de microorganismos contaminantes y contaminación residual orgánica y/o inorgánica, a pesar de la aplicación de un proceso de limpieza. Por tanto, se tiene que prestar la debida atención a la validación y control de los procesos de limpieza y desinfección utilizados durante el reprocesado. Esta parte de la Norma Internacional ISO describe los requisitos para garantizar que las actividades asociadas al proceso de esterilización por calor húmedo se realizan de forma apropiada. Estas actividades se describen en programas de trabajo documentados diseñados para demostrar que el proceso de esterilización por calor húmedo producirá de forma coherente productos estériles al ser tratados con variables del proceso cuyos valores se encuentran dentro de límites predeterminados. Los requisitos son las partes normativas de esta parte de la Norma Internacional ISO con la que se reivindica la conformidad. Las recomendaciones dadas en los anexos informativos no son normativas y no se proporcionan como una lista de comprobación para auditores. Las recomendaciones proporcionan explicaciones y métodos que se estima son un medio adecuado para cumplir los requisitos. Se pueden utilizar otros métodos diferentes a los dados en las recomendaciones, si son efectivos para lograr la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma Internacional ISO El desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización abarca un número de actividades discretas pero interrelacionadas, por ejemplo, calibración, mantenimiento, definición del producto, definición del proceso, cualificación de la instalación, cualificación de las operaciones y cualificación de las prestaciones. Mientras que las actividades requeridas por esta parte de la Norma Internacional ISO se han agrupado conjuntamente y se presentan en un orden particular, esta parte de la Norma Internacional ISO no requiere que las actividades se efectúen en el orden en que se presentan. Las actividades requeridas no son necesariamente secuenciales, puesto que el programa de desarrollo y validación puede ser iterativo. Es posible que la realización de estas diferentes actividades implique a un número de individuos y/u organizaciones concretas, cada uno de los cuales realice una o más de estas actividades. Esta parte de la Norma Internacional ISO no especifica los individuos u organizaciones concretas que realizarán las actividades. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Inclusiones Esta parte de la Norma Internacional ISO especifica los requisitos generales para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por calor húmedo para productos sanitarios. NOTA Aunque el objeto de esta parte de la Norma Internacional ISO está limitado a productos sanitarios, especifica requisitos y proporciona recomendaciones que se pueden aplicar a otros productos para cuidado de la salud Los procesos de esterilización cubiertos por esta parte de la Norma Internacional ISO incluyen pero no se limitan a: a) sistemas de purgado de vapor de agua saturado; b) sistemas activos de eliminación del aire del vapor de agua saturado; c) mezclas de aire y vapor; d) nebulización de agua; e) inmersión en agua. NOTA Véase también el anexo E.

8 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. CALOR HÚMEDO. PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO :2006, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

9 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: