GUANTE DE EXPLORACIÓN Y CURAS NO ESTÉRIL DE LÁTEX SIN POLVO POLYMER COATED NATURFLEX

Transcripción

1 GUANTE DE EXPLORACIÓN Y CURAS NO ESTÉRIL DE LÁTEX SIN POLVO POLYMER COATED NATURFLEX 1. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RD 1591/2009: Clase I. 2. FABRICANTE: BARNA IMPORT MEDICA, S.A. Nº de Licencia: 844-PS 3. MARCA CON LA QUE SE COMERCIALIZA: Naturflex. 4. USO INTENCIONADO: Protección en aquellas prácticas sanitarias que comportan un contacto usuario-paciente. 5. CARACTERÍSTICAS: Color látex natural Látex natural bajo en proteínas libres de látex que minimiza el riesgo de alergias (< 50 µg/g). Sin polvo Recubrimiento interior del guante polimérico que mejora su calzado y disminuye el contacto de la piel con las proteínas del látex, reduciendo así el riesgo a posibles alergias a la proteína del látex. Libres de tiuranos y tiazoles; lo que disminuye el riesgo de alergias ocasionadas por aceleradores y coagulantes. Microtexturado en panel de abeja que facilita la manipulación de instrumental y aumenta la fuerza de agarre. Buena resistencia a ácidos, bases y detergentes y barrera efectiva frente a microorganismos. Ambidiestros. Alta sensibilidad. Gran elasticidad. Forma anatómica. Alta adaptabilidad. Puño con reborde ajustable anatómicamente. No estériles. Un solo uso. A.Q.L. 1.5

2 6. NORMATIVAS ESPECÍFICAS QUE CUMPLE EL PRODUCTO. o Normativa europea EN 455-1: Los ensayos realizados según la normativa europea EN demuestran la ausencia de perforaciones fuera de los límites del índice AQL 1.5 o Normativa europea EN 455-2: Los ensayos realizados según la normativa europea EN confirman que las dimensiones del guante se ajustan a dicha norma y que cumplen los requisitos de resistencia a la ruptura. o Normativa europea EN 455-3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica. Se describe el método aceptado para determinar el contenido de proteínas en los guantes de látex. o Normativa europea EN 374-1: Los ensayos realizados cumplen con dicha normativa referente a terminología y niveles de requerimientos. o Normativa europea EN 374-2: Los ensayos realizados según la normativa europea EN confirman el guante ofrece protección frente a microorganismos. o Normativa Europea EN 374-3: Los ensayos realizados bajo esta norma proporcionan los valores de permeabilidad a diferentes sustancias químicas. o Normativa americana ASTM F 1670: Normativa americana que confirma que el guante constituye una barrera eficaz frente a sangre sintética. o Normativa americana ASTM F 1671: Normativa americana que confirma que el guante constituye una barrera eficaz frente a virus. o ASTM D : Normativa americana equivalente a la normativa europea EN

3 7. DIMENSIONES. TALLA LONGITUD (mm) ANCHURA (mm) GROSOR (mm) Puño Palma Dedo EXTRA PEQUEÑA 240 mínimo 75 ± min 0.12 min 0.14 min PEQUEÑA 240 mínimo 83 ± min 0.12 min 0.14 min MEDIANA 240 mínimo 94 ± min 0.12 min 0.14 min GRAE 240 mínimo 105 ± min 0.12 min 0.14 min 8. PROPIEDADES FÍSICAS. RESISTENCIA A LA TRACCIÓN (N) (Antes RESISTENCIA A LA TRACCIÓN (N) (Después ELONGACIÓN (%) (Antes de ELONGACIÓN (%) (Después de mínimo 898 mínimo 9. ADITIVOS QUÍMICOS Tetrametiltiurano bisulfato (TMTD)(%) Mercaptobenzotiazol (MBT) (%) Mercaptobenzotiazol de Zinc (ZMBT) (%) Dietilditiocarbamato de Zinc (ZDEC) (%) 0.07 Dimetilditiocarbamato de Zinc (ZDMC) (%) Pentametilen-ditiocarbamato de Zinc (ZPMC)(%) Dibutilditiocarbamato de Zinc (ZDBC) (%) 0.12 Dibencilditiocarbamato de zinc (ZBED) (%) Butil- Hydroxitolueno (BHT)(%) Butil-hidroxianisol (BHA) (%) Wingstay L (%) 0.40 Nonox SP (%) : No detectable con límite de detección <0.01%

4 10. PRESENTACIONES. La presentación del producto se realiza en cajas dispensadoras de 100 unidades de fácil apertura, mediante un sistema de pretroquelado. Cada una de ellas está identificada con el tamaño del guante que contiene. TALLA ENVASE PRIMARIO EMBALAJE EXTRA-PEQUEÑA Caja dispensadora 100 UI 10 PEQUEÑA Caja dispensadora 100 UI 10 MEDIANA Caja dispensadora 100 UI 10 GRAE Caja dispensadora 100 UI ETIQUETADO DEL PRODUCTO. El etiquetado del producto cumple con los requisitos del RD 1591/2009, incluyendo la siguiente información para el usuario: - Nombre del producto en español. - Nombre, razón social y dirección del fabricante. - Denominación y características del producto. - Marca con la que se comercializa. - Marcado CE. - Medida del producto. El sistema de identificación de las tallas se realiza mediante una casilla coloreada, de forma que es fácilmente identificable. - Cantidad contenida en el envase. - Lote del producto. - Fecha de caducidad del producto. - Fecha de fabricación del producto. - Símbolo de producto de un solo uso. - Normativa que cumple el producto. - AQL Condiciones de almacenaje - Advertencias y precauciones. - Código EAN-13 (Código de barras)

5 TALLA REFERENCIA CODIGO EAN Extra pequeña Pequeña Mediana Grande