FICHA TÉCNICA pág. 1/7

Transcripción

1 pág. 1/7 Fecha de elaboración: 28/12/216 Última revisión: 4/1/217 Descripción Los guantes Finessis Zero forman parte de una nueva generación de guantes quirúrgicos, en la que el objetivo prioritario es eliminar por completo la posibilidad de reacciones alérgicas del usuario y el paciente al contacto con el material. Están fabricados con Flexylon TM, un elástomero de altas prestaciones, exento de acelerantes y otros productos químicos utilizados en la fabricación convencional de guantes. Esto supone la obtención de un producto ultra-higiénico, de porosidad reducida, que, sin embargo, exhibe una excelente elasticidad y resistencia, preservando asimismo la seguridad en el uso.

2 pág. 2/7 Principales características Exentos de látex de caucho natural (sintéticos) Eliminan el riesgo de sufrir alergia del tipo I, por contacto con las proteínas de látex. Libres de agentes de vulcanización y aglutinantes Ausencia de riesgos alérgicos de tipo IV, derivados del contacto con productos químicos (exentos de Tiuranos, Ditiocarbamatos, Tioureas, Tiazoles, Parafenilendiaminas, etc.). Porosidad reducida La fabricación del Flexylon TM se lleva a cabo sin acelerantes, siendo este proceso más lento, pero obteniéndose un film más compacto sin apenas defectos. Esto reduce la microporosidad, al no generarse agujeros o microdefectos. Confort Debido a las excelentes propiedades del Flexylon TM, el guante proporciona un alto nivel de viscoelasticidad, así como un bajo estrés en prácticas de larga duración. Ver Tabla 1, con la comparativa con otros materiales sintéticos: Comparación confort-fatiga Módulo de elasticidad (Mediciones mediante análisis termodinámico 1Hz) ºC 3ºC 35ºC Isopreno Látex de caucho natural Cloropreno (Neopreno ) Flexylon TM Tabla 1: Comparativa confort-fatiga con otros materiales sintéticos.

3 pág. 3/7 AQL.1 La consecuencia de la anterior característica es poder garantizar el mínimo AQL o nivel de calidad aceptable, muy inferior al de los guantes quirúrgicos convencionales, ver Tabla 2: Productos químicos para la reticulación Acelerantes AQL Flexylon TM Isopreno Cloropreno.1 4,5% 1-1,5 %.65 4% 1-1,5 %.65 Tabla 2: Comparativa de propiedades con otros materiales sintéticos. Alta resistencia eléctrica La configuración del Flexylon TM, exento de surfactantes, preserva durante el uso su resistencia eléctrica (o impedancia) en la exposición del guante al agua, debido a su baja tendencia a la hidratación (acumulación de sudoración). Se disminuye así el riesgo de accidente en electrocirugías en las que haya una gran exposición a fluidos corporales u otros líquidos. Ver Tabla 3, con la comparación con otras alternativas: in KV Isopreno Cloropreno (Neopreno ) Látex de caucho natural Flexylon TM Tabla 3: Comparativa de la resistencia eléctrica con otros materiales sintéticos. min 6 min

4 pág. 4/7 Otras propiedades de interés Fabricados en color blanco. Forma anatómica, con los dedos curvos. Superficie externa micro-texturada. Puño largo, con el extremo rebordeado. Protección frente a riesgos biológicos y bajos riesgos químicos. Esterilizados por radiación Gamma. Cumplimiento de normativa Real Decreto 1591/29 Real Decreto 147/1992 UNE-EN 374/1-2-3 UNE-EN 455/ UNE-EN 42 UNE-EN 388 ASTM D ASTM F 1671 ASTM D 3577 ISO ISO ISO 91 ISO 141 ISO Por el que se regulan los Productos Sanitarios, que traspone la Directiva Europea 93/42/CEE (Clase IIa). Sobre Equipos de Protección Individual, que traspone la Directiva Europea 89/686/CEE (EPI Cat. III). Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Guantes médicos para un solo uso. Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo. Guantes de protección contra riesgos mecánicos. Test de permeación a fármacos de quimioterapia. Test de Penetración viral. Propiedades físicas de Guantes de caucho. Irritación dérmica y sensibilización. Esterilización de productos sanitarios. Sistema de Gestión de Calidad. Sistema de Gestión Medioambiental. Sistema de Calidad en Fabricación de Artículos Sanitarios

5 pág. 5/7 Propiedades físicas Propiedad Nivel de prestación/resultado Norma de referencia Dexteridad 5 UNE-EN 42 Ausencia de agujeros Cumple UNE-EN Dimensiones Cumple UNE-EN Fuerza a la rotura (original) 17.1 N UNE-EN Fuerza a la rotura (envejecido) 13.4 N UNE-EN Contenido residual en proteínas < 5 ug/g (no detectadas) UNE-EN Contenido residual en polvo < 2 mg/guante (.2 mg) UNE-EN Tensión de estiramiento (original) 2.9 N ASTM D 3577 Tensión de estiramiento (envejecido) 17.6 N ASTM D 3577 Elongación (original) 93% ASTM D 3577 Elongación (envejecido) 86% ASTM D 3577 Resistencia a la abrasión Resistencia al corte por cuchilla Resistencia al desgarro Resistencia a la penetración Ensayo de fuga al aire Ensayo de fuga al agua No hay fuga No hay fuga Resistencia a productos químicos K- Hidróxido Sódico (4%) 6 /tiempo de paso >48 min L- Ácido Sulfúrico (96%) 6 /tiempo de paso > 48 min Resistencia a citostáticos Carmustine (BCNU) 3,3 mg/ml (3.3 ppm) 15.3 minutos Cisplatin 1. mg/ml (1. ppm) Cyclophosphamide(Cytoxan),2 mg/ml (2. ppm) Dacarbazine (DTIC) 1. mg/ml (1. ppm) Doxorubicin Hydrochloride 2. mg/ml (2. ppm) Etoposide (Toposar) 2. mg/ml (2. ppm) Fluorouracil 5. mg/ml (5. ppm) Ifosfamide 5. mg/ml (5. ppm) Methotrexate 25 mg/ml (25. ppm) Mitomycin C.5 mg/ml (5 ppm) Vincristine Sulfate 1. mg/ml (1. ppm) Paclitaxel (Taxol) 6. mg/ml (6. ppm) Thiotepa 1. mg/ml (1. ppm) 15.8 minutos UNE-EN 388 UNE-EN UNE-EN ASTM D

6 pág. 6/7 Medidas TALLA Longitud (mm) Anchura (mm) ± ± ± ± 5 Min ± ± ± ± 5 Espesor (mm) Puño Palma Dedos.2 ±.2.2 ±.2.22 ±.2 Referencias TALLA REFERENCIA CÓDIGO GTIN/EAN Precauciones Verificar la integridad del producto antes de su utilización, sobre todo de que no haya líquido en la superficie del guante ni del embalaje. No utilizar en caso de que esté abierto o dañado. No utilizar en contacto directo con disolventes orgánicos fuertes (metacrilato de metilo, cementos óseos, colas...). Almacenaje y caducidad Proteger de la acción directa de la luz solar. Almacenar en un lugar seco, a una temperatura comprendida entre 5 y 35 ºC. Mantener alejado de fuentes de ozono e ignición. Caduca a los 3 años a partir de la fecha de fabricación.

7 pág. 7/7 Presentación Envase Estuche dispensador de 5 pares, envasados en sobre termo-sellado de plástico, separados en su interior con carpetilla de papel, diferenciando mano izquierda y mano derecha. Embalaje Caja de 4 estuches (2 pares). Etiquetado Denominación del producto en varios idiomas. Razón Social y dirección del fabricante y el representante autorizado. Talla. Referencia. Número de Lote. Número de unidades que contiene. Código de barras. Fecha de fabricación Uso único STERILE R Fecha de esterilización Fecha de caducidad Exento de látex EN 374 Protección frente a riesgos biológicos Temperaturas y condiciones de almacenaje Marcaje CE EN 374 Protección frente a riesgos químicos