EZH/5 EZH/6. 510K para. La temperatura del incubador MagnaAmp Modelo 1501 esta programada desde fabrica a 57 C.

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Martín Vega Rubio
hace 7 años
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2 FDA 510K para (vapor y oxido de etileno) EZH/5 EZH/6 MESA LABS Nuestras incubadoras están diseñadas para la incubación de los indicadores biológicos Eztest y MagnaAmp. La temperatura del modelo 1410 incubador EZTest puede programarse a 37 C, 57 C y 60 C es apropiada para toda la línea de indicadores Eztest y Eztest Smart Read. 510K para La temperatura del incubador MagnaAmp Modelo 1501 esta programada desde fabrica a 57 C. Los incubadores SGM reqieren muy poco espacio, pero pueden contener de 13 a 14 indicadores biológicos.se incluye un termómetro y poseen un rapido tiempo de calentamiento. EZTest EZTest Smart-Read Modelo Magna Amp Modelo /57/60 C 57 C I1410 IMA - 101

3 Incubador 1710 Pensado como una herramienta altamente sofisticada, el incubador Smart-Well es fácil de configurar con su simple pantalla táctil y pantalla LCD a color. El incubador puede evaluar hasta 10 BIs Smart-Read independientemente y cuenta con una celda de incubación adicional para el control positivo. Cada resultado es documentado automáticamente en un reporte impreso manejado por el usuario y una alarma sonora que avisará el momento en que se detecte un fallo de esterilización. El incubador también contiene termómetros digitales, duales y integrados marcados a una temperatura de incubación apropiada para permitir verificar rápidamente su adecuada operación. El incubador Smart-Well se encuentra disponible como un kit que incluye el indicador biológico, una impresora, un libro de registros para el almacenamiento de reportes, manual de usuarios y todo el cableado C SWI1710-3

4 10 controles C Se incluyen 10 controles negativos con cada bolsa

5 MESA KIT de Cultivo El kit de cultivo de indicadores biológicos Releasat incluye indicadores biológicos MESAStrip y tubos de cultivo conteniendo medio de cultivo Releasat elcualse torna amarillo intenso cuando ocurre crecimeinto bacteriano. Este medio de cultivo especialmente formulado provee resultados visuales dentro de 24 horas (vapor) ó 72 horas (EO),en oposición al estándar de siete días requerido cuando se cultiva con un medio de caseína de soya digerido genérico.. MESAStrip Los kits de cultivo Releasat están disponibles para el monitoreo de procesos de esterilización industrial a vapor u oxido de etileno. Cada lote de medio Relesat es probado en su control de calidad con los MESAStrips apropiados*. MESAStrip, colocar el sobre en un producto o empaque (36-38 C) (55-60 C) *El transporatdor de papel MESAStrip debe ser asépticamente transferido a un tubo con medio de cultivo Releasat en una cabina de bioseguridad o una cabina clase100. Se deben practicar estrictas prácticas y tecnicas asepticas cuando se realice la trasferencia al indicador biologico con el medio de cultivo ya que puede resultar en unfalso positivo. *El papel debe ser asépticamente removido del empaque en una cabina de seguridad o en una cabina Clase 100. Se deben practicar estrictas prácticas y técnicas asépticas cuando se realice la trasferencia al indicador biológico con el medio de cultivo ya que puede resultar en un falso positivo. MESA MESAStrip es una tira biológica convencional que contiene esporas para la supervisión de procesos de esterilización de vapor a baja temperatura, formaldehído, calor seco, óxido de etileno, radiación y dioxido de cloro. En la industria. MESAStrip contiene las esporas bacterianas en un portador de papel sellado dentro de un sobre de de papel glassine. Para utilizar un MESAStrip,coloque el sobre del papel glassine en un producto o un paquete del producto, después ponga el"paquete inoculado" en un esterilizador y procéselo normalmente. luego de retirar el paquete del esterilizador, envíe el paquete inoculado al laboratorio de la microbiología donde se abrirá el papel glassine, retirando la tira MESAStrip,la cual se transferirá de forma aséptica al medio de cultivo. Y se incubará a una temperatura apropiada por 7 días. SGMS/5 SGMS/6 SGMG/6 7 SGMR /6 /7 /8 5 Calor Seco SGMD/56 SGMD/66

6 36-38 C La suspensión de esporas es una suspensión calibrada de esporas bacterianas adecuadas para la inoculación directa de productos o la preparación de indicadores biológicos rutinarios para El kit de ensayo de poblaciones contiene todos los componentes necesarios para ejecutar ensayos de población exactos de nuestros productos usando los mismos consumibles y medios de cultivo que MESALABS usa para la recuperación de esporas en sus pruebas de control de calidad para la liberación de sus productos

7 Las juntas para indicadores biológicos permiten a los ingenieros la validación en la colocación de manera segura de los indicadores biológicos EZTest'y MESAStrip directamente en líneas de proceso sanitarias, elevando la eficiencia y la efectividad de los programas de validación para sistemas de vapor como fermentadores, tubos sanitarios en línea (SIP) y tanques farmacéuticos. Las juntas de indicadores biológicos hacen fácil insertar y retirar los indicadores biológicos de líneas de proceso y mantienen nuestros indicadores de manera segura en un lugar para que estos no sean arrastrados por el vapor durante el proceso. La Junta Smart permite posicionar tanto en línea como en carga superior los indicadores biológicos auto contenidos EZTest y la junta Spore Trap posibilita el posicionamiento en línea de los indicadores biológicos MESAStrip. Las juntas Smart para EZTest están disponibles para bordes sanitarios en tamaños de 3/4",1.0",1.5" y 2.0". La junta Spore Trap para MESAStrip están disponibles para bordes sanitarios estándares de 1.5', 2.0",3.0" y 4.0". Las juntas de una pulgada a más están disponibles con un puerto opcional para termocupla. MESALABS también ofrece una línea completa de accesorios incluyendo tapas de juntas, abrazaderasde juntas y tubos de unión. PROCHEM CINTAS QUÍMICAS INDICADORAS DE PROCESO Cintas para vapor, EO y Plasma Distingue entre material procesado de no procesado Buena adhesión a material tejido y no-tejido Cambio de color distintivo después de la exposición a la esterilización Cinta para vapor: el cambio de color es de blanco a negro Cinta para EO: el cambio de color es de marrón a verde Proceso Dimensiones Código Vapor 24mm x 55m CI-STP-24 Vapor 18mm x 55m CI-STP EO 18mm x 55m CI-ETP Plasma 24mm CI-PTP ETIQUETAS INDICADORAS PARA CALOR SECO DHI Las etiquetas indicadoras para calor seco claramente distinguen material procesado de no procesado cuando se usan directamente.. Eliminan error de personal y confusión por colocar las etiquetas en material a ser esterilizado. Las etiquetas DHI también pueden indicar mal funcionamiento del esterilizador. Estas etiquetas son adhesivas permitiendo ser fácilmente colocadas en los materiales. Las etiquetas DHI de Mesa Labs están empacadas en un rollo conteniendo 1000 etiquetas. Las etiquetas están impresas con un indicador químico que cambia de verde a marrón cuando son expuestas a condiciones de calor seco. Este cambio de color permite que el técnico inmediatamente distinga entre materiales procesados y no procesados. El cambio de color no es reversible. j Las etiquetas DHI tienen aprobación 510K para uso como indicador de proceso para esterilización por calor seco a 160 C. Las etiquetas DHI son manufacturadas en instalaciones registradas en la FDA que cumplen las actuales regulaciones de calidad.

8 MESA LABS cumple con los estándares ISO 9001:2008,ISO 13485:2003, BPMs, ISO / IEC 17025, USP, ISO y AAMI/ANSI. Cada lote de indicadores biológicos es probado para asegurar conformidad con los criterios de aceptación y estándares de calidad de MESALABS. Website: Bozeman Facility

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