11 Número de publicación: Número de solicitud: U Int. Cl. 7 : A61B 17/ Inventor/es: Romero Maroto, Jesús

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Número de solicitud: U Int. Cl. 7 : A61B 17/04 12 SOLICITUD DE MODELO DE UTILIDAD U 22 Fecha de presentación: Solicitante/s: Jesús Romero Maroto Urbanización Llop Marí, El Campello, Alicante, ES 43 Fecha de publicación de la solicitud: Inventor/es: Romero Maroto, Jesús 74 Agente: Toledo Alarcón, Eva 4 Título: Malla para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria. ES U Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES U 2 DESCRIPCIÓN Malla para tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria. Objeto de la invención La presente invención se refiere a una malla, utilizable en operaciones quirúrgicas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, destinada a desplazar el cuello vesical y la uretra hasta su posición original y correcta y cuya implantación se lleva a cabo con la colaboración de un dispositivo pasador de malla. El objeto de la invención es dotar a dicha malla de unos hilos que, una vez terminada la intervención, sitúan los extremos externamente con respecto a las líneas de sutura vaginal y cutáneas, de modo que, actuando sobre dichos hilos, se puede llevar a cabo un tensado/destensado de la malla con vistas a eliminar cualquier obstrucción o corregir la incontinencia en el caso de que la misma persistiera. Antecedentes de la invención Se conoce en general el hecho de que la incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología frecuente en la mujer, que consiste en la pérdida de orina cuando realiza un esfuerzo abdominal, por ejemplo al toser, al pasar de la posición de sentada a la de bipedestación o al caminar. El problema mencionado constituye una enfermedad que ocasiona con frecuencia una disminución importante de la calidad de vida, como consecuencia de la limitación voluntaria de múltiples actividades, por el miedo y la vergüenza a que dicha pérdida sea notada por otras personas, y que no pocas veces conduce a situaciones de soledad y aislamiento. La alteración anatómica que subyace tras esta sintomatología de pérdida de orina, consiste en un descenso del cuello vesical y de la uretra, consecuencia de la alteración de la musculatura perineal, ocasionada, entre otros motivos, por los partos. Este descenso del cuello vesical y de la uretra, hace que las presiones abdominales no sean transmitidas correctamente a los mismos, siendo este juego de presiones alteradas el causante de las fugas involuntarias de la orina. Hasta ahora se han propuesto algunas técnicas tendentes a aportar soluciones al problema planteado. En cualquier caso, la solución a dicho problema de incontinencia, es de tipo quirúrgico, y consiste en llevar el cuello vesical y la uretra a su situación original, proporcionándoles a continuación un soporte que permita la transmisión de presiones abdominales correctamente hasta los mismos. Entre las técnicas utilizadas, la conocida como de cabestrillo o sling es la que aporta una solución más eficaz y más duradera. Esta técnica de cabestrillo consiste en colocar una bandeleta de tejido, ya sea del propio paciente o ya sea tejido heterólogo (se ha usado marlex, silicona, y últimamente y con mejores resultados, polipropylene), en posición sub-cervical o sub-uretral, de tal manera que una vez fijada dicha bandeleta en diferentes puntos según la técnica, eleva y sostiene el cuello vesical y la uretra en su posición original, posibilitando así la transmisión de presiones y evitando la pérdida de orina. La bandeleta de tejido puede ser de longitud suficiente como para abarcar desde la uretra hasta el hipogastrio, o bien puede consistir solamente en un pequeño parche unido a cuatro hilos, siendo éstos los que se fijan, posteriormente, a la pared abdominal La agresividad de la técnica ha disminuido de una forma importante desde que ésta se realiza por vía transvaginal, sin necesidad de abrir la cavidad pelviana, y desde que se utiliza polipropylene puesto que ello evita tener que recolectar aponeurosis de la misma paciente. Recientemente, dentro del concepto de esta cirugía como poco invasiva, han salido al mercado dos sets para la cirugía de la incontinencia urinaria, identificados bajo las siglas TVT y SPARC. Ambos comprenden una malla de polipropylene, rodeada de una funda de plástico, y un sistema conector consistente en una aguja con un mango. Ambas técnicas se diferencian en que, en el caso de la TVT, el paso de la aguja se realiza desde la vagina hacia el hipogastrio, necesitando separar la uretra con una sonda y un fiador, mientras que en el caso de la técnica SPARC este paso se realiza en la dirección de hipogastrio a la vagina, sin que se necesite separar la uretra con sonda alguna. En ambos casos, la malla de polipropylene utilizada, rodeada de una funda de plástico, se hace pasar desde la vagina al hipogastrio. Una vez que la malla ha pasado, se realiza la retirada y extracción de la funda de plástico, la cual ha facilitado el paso de la malla, dejando a esta última situada en posición subcutánea, donde se queda fija gracias a las propiedades de que se ha dotado. En estas técnicas y todas aquellas en las que se utiliza el sistema de cabestrillo o sling, el problema más importante que se presenta consiste en que se pueda regular apropiadamente la tensión que se da al cabestrillo, siendo particularidad la que condiciona el éxito o el fracaso de este tipo de cirugía. Por una parte, si se somete a tensión excesiva, puede producirse una obstrucción urinaria, de modo que la paciente tendrá dificultades para eliminar su orina. Por el contrario, si no se proporciona tensión suficiente, entonces la paciente seguirá presentando el problema de incontinencia. Existe, pues, una dificultad práctica asociada al hecho de que no hay forma alguna de calcular la tensión más adecuada, debiendo realizarse ésta de forma aleatoria y aproximada. Una vez terminada la operación, ya no es posible corregir el exceso o el defecto de tensión, lo que conduce a una cantidad de fracasos que se estima entre un 10% y un 20% de las intervenciones. Además, este problema constituye la causa de la totalidad de fracasos que se producen con la aplicación de esta técnica. Se conoce también en el mercado la existencia de un sistema identificado como REEMEX, con el que se lleva a cabo la implantación subcutánea, en hipogastrio, de un dispositivo configurado a modo de polea, el cual permite, con la utilización de un destornillador y durante el post-operatorio, aumentar la tensión dada a un cabestrillo formado por un pequeño parche de tejido sujeto con cuatro hilos. Este sistema es costoso, complejo, y adolece de complicaciones potenciales considerables, debido al hecho de que exige la implantación de un cuerpo extraño. También permite un destensado en el caso de que el cabestrillo haya sido realizado con hilos, pero no permite utilizar el sistema cuando se utiliza un cabestrillo formado únicamente por malla, es decir, del tipo TVT, SPARC o TOT. Por último, otro sistema actualmente existente pero del que no se tiene conocimiento de su comercialización, consiste en el desarrollado por el Dr. Gil Ver-

3 3 ES U net, el cual incluye un reservorio de líquido implantado en el tejido subcutáneo, en hipogastrio. Los hilos que sujetan el cabestrillo se han unido a dicho reservorio. El sistema permite que, en el caso de que la tensión sea escasa, se puede llenar el reservorio de líquido, aumentando con ello la tensión. El sistema resulta igualmente de difícil aplicación clínica, y no es utilizable con mallas completas. Otra técnica de aparición reciente es la TOT cuya diferencia con las anteriores es que la malla se exterioriza a través del agujero obturador en vez del hipogastrio, siguiendo con la misma intención de recolocar la uretra y el cuello vesical en su posición correcta. Esta técnica, muestra la misma dificultad de ajustar la tensión exacta de la malla, ocasionándose también por ello un número apreciable de fracasos. El propio solicitante es titular de la patente de invención española con número de solicitud P , en la que se describe un sistema para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo que resuelve la problemática de las técnicas anteriormente expuestas, aportando una solución eficaz, rápida y económica, en especial en lo que a la aplicación del sistema de cabestrillo se refiere. En esta patente se utiliza un pasador para malla o aguja pasahilos, y una malla propiamente dicha, prevista para su aplicación con vistas a mantener el cuello vesical y la uretra en una posición óptima, malla que carece de envoltura alguna y que por otro lado presenta orificios convenientemente distribuidos por la misma, en posiciones predeterminadas, que quedan posicionados una vez colocada la malla a nivel de la aponeurosis de los rectos y a nivel periuretral, permitiendo que se puedan introducir hilos en tales orificios, cuyos extremos se sitúan, una vez terminada la intervención, externamente a las líneas de sutura vaginal y cutánea, de modo que actuando sobre los hilos vaginales o cutáneos se puede llevar a cabo, respectivamente, un destensado/tensado, con vistas a eliminar cualquier obstrucción o bien, respectivamente, corregir la incontinencia en caso de que la misma persistiera, siendo ésta una actuación que puede llevarse a cabo al día siguiente de la intervención, con la paciente despierta, desarrollando sus actividades habituales, y permitiendo así corregir cualquier disfunción derivada de la implantación del cabestrillo. Descripción de la invención La malla que la invención propone, prevista para ser utilizada en el sistema de la citada patente de invención P , facilita de forma considerable su utilización por parte del facultativo. Para ello y de forma más concreta dicha malla, que puede estar dotada o no de los orificios anteriormente citados, y puede o no estar envuelta en una vaina facilitadora de su paso a través de los tejidos, centra sus características en el hecho de que incorpora de origen los hilos tanto vaginales como cutáneos, bien implantados en los citados orificios en el caso de que éstos existan, o bien atravesando los intersticios de la malla, cuando tales orificios no existan, en posiciones equivalentes, de manera que el facultativo, disponiendo de tales hilos, no necesita efectuar la operación de implantación de los mismos sobre la malla. Descripción de los dibujos Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: La figura 1.- Muestra una representación esquemática en planta de una malla para tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo realizada de acuerdo con el objeto de la presente invención, concretamente de acuerdo con una primera variante de realización en la que dicha malla dispone de orificios. La figura 2.- Muestra una representación similar a la figura anterior, pero con una diferente disposición en los citados orificios. La figura 3.- Muestra, finalmente, una representación similar a las de las figuras anteriores, pero en la que la malla propiamente dicha carece de orificios para paso de los hilos. Realización preferente de la invención A la vista de las figuras reseñadas puede observarse como la malla que la invención propone está constituida, en cualquier caso, a partir de una malla propiamente dicha (1) materializada en una banda sustancialmente alargada, que en su forma preferida de realización adopta una forma aproximadamente rectangular, cuyos extremos se estrechan y convergen para terminar en elementos filiformes (2), bandas que pueden estar dotadas de orificios (3), convenientemente posicionados, como en los ejemplos representados en las figuras 1 y 2, o bien carecer de ellos, como en el caso de la figura 3, agrupándose tales orificios (3) por parejas, que forman alineaciones transversales como en el caso de la figura 1, o alineaciones longitudinales como en el caso de la figura 2. Pues bien, de acuerdo ya con la invención y de acuerdo con las variantes de realización de las figuras 1 y 2, a través de cada una de las parejas de orificios (3) es pasante un hilo (4), mientras que en el caso de la figura 3 los hilos (4) son pasantes a través de los intersticios de la propia malla (1), en posiciones equivalentes a las de una de las dos figuras anteriores, de manera que estos hilos (4) se encuentran disponibles, es decir previamente implantados en la malla, sin necesidad de que deba efectuarse esta maniobra inmediatamente antes de la intervención quirúrgica. Estos hilos (4) están destinados a quedar finalmente situados externamente a las líneas de sutura vaginal y cutáneas, de modo que, como anteriormente se ha dicho, actuando sobre los mismos se puede llevar a cabo una operación de destensado/tensado de la malla, con vistas a eliminar o corregir cualquier problema de obstrucción o incontinencia en el caso de que esta última persista. 6 3

4 ES U 6 REIVINDICACIONES 1. Malla para tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria, en concreto de la incontinencia de esfuerzo, del tipo de las que se materializan en una banda rectangular, considerablemente alargada, cuyos extremos se estrechan y convergen para terminar en elemento filiformes, caracterizada porque incorpora una pluralidad de hilos cada uno de los cuales la atraviesa en puntos relativamente próximos a la misma, fijándose a ella por su zona media y definiéndose en cada hilo dos extremos destinados a situarse, tras 10 la intervención, externamente a las líneas de sutura vaginal y cutáneas para un destensado/tensado de la malla. 2. Malla para tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria, según reivindicación 1ª, caracterizada porque los citados hilos son pasantes a través de parejas de orificios operativamente practicados en el cuerpo de la malla. 3. Malla para tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria, según reivindicación 1ª, caracterizada porque los citados hilos son pasantes a través de los intersticios del propio tejido de la malla

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