SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FATROMULINA 125 mg/ml Solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Hidrógeno fumarato de tiamulina... (equivalente a tiamulina base 101,2 mg) 125,0 mg Excipientes: Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)... 0,1 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)... 0,9 mg Otros excipientes c.s.p.... 1,0 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución oral para administración en el agua de bebida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino (categorías si procede) Aves (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras y gallinas reproductoras). Aves (pavos de engorde y reproductores). Porcino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Aves (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras y gallinas reproductoras): Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por Mycoplasma gallisepticum. Aves (pavos de engorde y reproductores): Prevención y tratamiento de sinusitis infecciosas y de la aerosaculitis causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma meleagridis. Página 1 de 9

2 Porcino: Para el tratamiento de la disentería hemorrágica porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y complicada por Fusobacterium spp. y Bacteroides spp. Como ayuda en el tratamiento del complejo respiratorio porcino (CRP) en el que intervienen bacterias tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae. Para el tratamiento de la pleuropneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae. Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae. 4.3 Contraindicaciones No administrar coccidiostáticos antibióticos ionóforos carboxílicos poliéteres monovalentes y divalentes, desde 7 días antes a 7 días después del tratamiento. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Pavos: No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano. No administrar coccidiostáticos antibióticos ionóforos carboxílicos poliéteres monovalentes y divalentes, desde 7 días antes a 7 días después del tratamiento. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso. Si no hay respuesta a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico. Puede producirse el crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si tiene lugar una suprainfección, suspender el tratamiento. El tratamiento estratégico debe limitarse a animales en los que los agentes sensibles a la tiamulina hubieran sido aislados en la granja. La utilización a largo plazo o repetida debería ser evitada mejorando las prácticas de manejo y a través de la limpieza y desinfección. No administrar coccidiostáticos antibióticos ionóforos carboxílicos poliéteres monovalentes y divalentes, desde 7 días antes a 7 días después del tratamiento. Página 2 de 9

3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales La tiamulina puede causar irritación de las vías respiratorias y de los ojos tras su inhalación o por contacto. El producto ha de manipularse con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua. Durante la manipulación del producto, usar guantes, mascarillas y gafas de seguridad conforme a las normativas vigentes. En caso de contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de contacto con piel dañada, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón. No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina no deben administrar el producto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) El uso concomitante de tiamulina y el ionóforo anticoccidial maduramicina produce una disminución de leve a moderada del crecimiento en gallinas. La situación es transitoria y se recupera la normalidad al cabo de 3-5 días después de la retirada del tratamiento con tiamulina. Ocasionalmente puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad. En aves, la ingesta de agua puede disminuir durante la administración de tiamulina. Esta disminución es concentración- dependiente. Así, con 125 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida la ingesta se reduce aproximadamente un 10% y con 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida se reduce un 15%. Esto no tiene ningún efecto adverso sobre el estado general de las aves o sobre la eficacia del medicamento, pero debería monitorizarse la ingesta de agua a intervalos frecuentes, especialmente en tiempo caluroso. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta En gallinas ponedoras y reproductoras, puede utilizarse tiamulina ya que se ha demostrado que no tiene efectos adversos sobre la producción de huevos, fertilidad e incubación en gallinas. Página 3 de 9

4 En porcino, no se ha demostrado la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia, por lo que se utilizará de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En aves no debe ser suministrado con coccidiostáticos antibióticos ionóforos carboxílicos poliéteres monovalentes (monensina, narasina, salinomicina y maduramicina) y divalentes (lasalocid). Si hay cualquier sospecha de contaminación del pienso, se debería analizar en cuanto a ionóforos antes de su uso. Si ocurre interacción, parar la medicación y retirar el pienso contaminado tan pronto como sea posible y sustituirlo por pienso que no contenga ionóforos incompatibles con la tiamulina. En cerdos, no debe ser suministrado simultáneamente con coccidiostáticos antibióticos ionóforos carboxílicos poliéteres monovalentes, por lo que deberá revisar que el pienso no los contenga y, en caso de sospecha, deberá analizarse el pienso antes de su uso. 4.9 Posología y vía de administración Vía oral, a través del agua de bebida. Aves (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras y gallinas reproductoras): Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por M.gallisepticum en pollos, pollitas recría y gallinas reproductoras. Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrógenofumarato de tiamulina /Kg p.v./día), durante 3-5 días. Aves (pavos de engorde y reproductores): Prevención y tratamiento de sinusitis infecciosa y de la aerosaculitis causadas por M. gallisepticum y M. meleagridis. Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrógenofumarato de tiamulina /Kg p.v./día), durante 3-5 días. La dosis para aves normalmente se alcanza añadiendo 1 ml de FATROMULINA/litro de agua de bebida. La dosis no debería exceder de 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida debido a la palatabilidad, evitando así que las aves disminuyan la ingesta de agua. Porcino: Página 4 de 9

5 Tratamiento de la disentería hemorrágica porcina causada por Brachispira hyodysenteriae y complicada por Fusobacterium spp. y Bacteroides spp. Dosis: 8,8 mg de tiamulina base/kg de peso corporal administrados diariamente en el agua de bebida de cerdos durante 3-5 días consecutivos dependiendo de la severidad de la infección y/o de la duración de la enfermedad. La dosis se consigue mediante un nivel de inclusión de 60 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida. Añadir 1 ml de producto a 2,1 litros de agua para conseguir una solución de 60 mg de tiamulina base/litro. Como ayuda en el tratamiento del complejo respiratorio porcino (CRP) en el que intervienen bacterias tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae y para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae. Dosis: 15,0-20,0 mg de tiamulina base/ kg de peso corporal durante 5-10 días consecutivos; la dosis se consigue mediante un nivel de inclusión de mg de tiamulina base / litro de agua de bebida. Añadir 1 ml de producto a 1 litro de agua para conseguir una solución de 120 mg de tiamulina base / litro, y 1 ml de producto a 0,7 litros de agua para conseguir una solución de 180 mg de tiamulina base / litro. Tratamiento de la pleuropneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae. Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos; la dosis se consigue mediante el nivel de inclusión de 180 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida. Añadir 1 ml de producto a 0,7 litros de agua para conseguir una solución de 180 mg de tiamulina base / litro. Cuando se tengan que preparar grandes volúmenes de agua medicada, primero preparar una solución concentrada y luego diluirla hasta la concentración final requerida. Preparar las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina diariamente Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario El margen de seguridad de la tiamulina es relativamente amplio. La LD 50 por vía oral para gallinas es 1290 mg/kg p.v. y para pavos 840 mg/kg de p.v. Los signos clínicos de toxicidad aguda en gallinas son: ruidos bucales, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral; en pavos: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis palpebral. Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y sustituirla por agua fresca Tiempos de espera Página 5 de 9

6 Aves (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras y gallinas reproductoras): Carne: 6 días Huevos: 0 días Aves (pavos de engorde y reproductores): Carne: 6 días Huevos: no usar en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano. Porcino: Carne: 6 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: La tiamulina es un antimicrobiano semisintético bacteriostático que pertenece al grupo de las pleuromutilinas. Actúa a nivel ribosomal para inhibir la síntesis de proteínas bacterianas. Código ATCvet: QJ01XQ Propiedades farmacodinámicas La tiamulina ha mostrado un alto nivel de actividad in vitro frente a micoplasmas así como frente a aerobios gram positivos (Streptococcus spp. y Staphylococcus spp.), anaerobios (Clostridium spp.) y anaerobios gram negativos (Brachyspira hyodysenteriae, Bacteroides spp y Fusobacterium spp) y aerobios gram negativos (Actinobacillus pleuropneumoniae). La tiamulina no tiene actividad frente a enterobacterias tales como Salmonella spp. o Escherichia coli. Se ha demostrado que la tiamulina actúa a nivel ribosomal 70S y el principal lugar de unión es la subunidad 50S y el segundo lugar posiblemente donde se unen las subunidades 50S y 30S. Inhibe la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación inactivos bioquímicamente, que previenen la elongación de la cadena polipeptídica. 5.2 Datos farmacocinéticos La tiamulina tiene una rápida y prácticamente completa absorción tras su administración oral. Se concentra en pulmón e hígado, donde se metaboliza rápidamente, dando lugar a numerosos metabolitos, la mayoría de ellos, biológicamente inactivos. Se excreta principalmente vía biliar y vía renal. Aves (Gallinas) Página 6 de 9

7 La tiamulina se absorbe bien en gallinas (70-95%) tras la administración oral y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas). Después de una dosis única de 50 mg/kg de peso corporal, la Cmáx fue 4,02 µg/ml en suero mediante valoración microbiológica y después de una dosis de 25 µg/ml fue de 1,86 µg/ml. La unión a proteínas fue de aproximadamente el 50% (intervalo 45-52%). Se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que se concentra en hígado, riñones, pulmón (30 veces el nivel sérico) y huevos. La excreción es principalmente vía biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos inactivos microbiológicamente, siendo del 99% de la dosis al cabo de 48 horas. Aves (Pavos) En pavos, con una dosis única de 50 mg/kg de peso corporal, los niveles séricos máximos de tiamulina fueron de 3,02 µg/ml, y de 1,46 µg/ml con una dosis de 25 mg/kg, alcanzándose dichas concentraciones entre 2-4 horas después de la administración del medicamento. Porcino La tiamulina se absorbe bien en cerdos (aproximadamente 90%) tras la administración oral. Tras una administración vía oral de 10 y 25 mg de tiamulina por kg de peso vivo, la Cmáx fue de 1,03 µg/kg y 1,82 µg/kg respectivamente. Tiene una buena distribución, con una Tmáx de 2 horas en cerdos. Se excreta principalmente por la bilis, en un 70-85%, y el resto se elimina vía renal (15-30%) como metabolitos inactivos biológicamente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de propilo Parahidroxibenzoato de metilo Ácido cítrico monohidrato Hidrógenofosfato de disodio dihidrato Etanol (96%) Agua purificada 6.2 Incompatibilidades Ver los apartados de contraindicaciones e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Página 7 de 9

8 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato, desechar el producto no utilizado. Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario El producto se envasa en frascos blancos de polietileno de alta densidad de 1L. Los frascos se cierran con un tapón de polietileno con disco de inducción. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FATRO IBÉRICA, S.L. Constitución 1, Planta Baja Sant Just Desvern (Barcelona) Telf.: Fax: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 1976 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 03 de febrero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Página 8 de 9

9 03 de febrero de 2009 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario Página 9 de 9