1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Meloxidolor 5 mg/ml solución inyectable para perros, gatos, bovino y cerdos

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1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Meloxidolor 5 mg/ml solución inyectable para perros, gatos, bovino y cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg Excipiente: Etanol 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS4.1 Especies de destinoperros, gatos, bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción del dolor y de la inflamación postoperatorios tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos: Reducción del dolor postoperatorio tras ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos. Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana y terneros rumiantes no

2 lactantes. Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros. Cerdos: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros y gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en perros y gatos de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2 kg. No usar en perros y gatos durante la gestación o la lactancia. No usar en bovinos y cerdos con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas. Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana. No usar en cerdos de menos de 2 días. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El tratamiento de los lechones con Meloxilodor antes de la castración reduce el dolor postoperatorio. Para aliviar el dolor durante la cirugía en bovino y cerdos es necesaria una comedicación con un anestésico/sedante apropiado. Meloxidolor deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor en cerdos después de la cirugía 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o

3 hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal. Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas estándar. En gatos, no se debe administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Meloxicam puede ser dañino para el feto y el nonato. Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben administrar este producto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En perros y gatos: Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy raras ocasiones se ha registrado elevación de las enzimas hepáticas. En muy raras ocasiones se han registrado en perros diarrea hemorrágica, hematemesis y úlcera gastrointestinal. En perros estos efectos adversos tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen después de finalizar el tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales. En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones de tipo anafiláctico y deberán ser tratadas sintomáticamente. En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender

4 el tratamiento y consultar con un veterinario. En bovino y cerdos: La administración subcutánea,la intramuscular así como la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección tras la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos. En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales) y que deben ser tratadas sintomáticamente. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Perros y gatos: no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia (Ver la sección 4.3). Bovino: puede utilizarse durante la gestación. Cerdos: puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Para perros y gatos: Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con elevada afinidad a las proteínas plasmáticas pueden competir por la unión a éstas y, por tanto, producir efectos tóxicos. Meloxidolor no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada) debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran concomitantemente medicamentos anestésicos y AINEs no se puede excluir el riesgo para la función renal. El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por lo que, antes de iniciar el tratamiento, debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados

5 previamente. Para bovino y cerdos: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o con agentes anticoagulantes. 4.9 Posología y vía de administración Perros: Trastornos musculoesqueléticos. Inyección subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg de peso). Para continuar el tratamiento puede utilizarse meloxicam en suspensión oral para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso 24 horas después de la administración de la inyección. Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): inyección intravenosa o subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg de peso) antes de la cirugía, por ejemplo, en el momento en que se induce la anestesia. Gatos: Reducción del dolor postoperatorio: Inyección subcutánea única de una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,06 ml/kg de peso) antes de la cirugía, por ejemplo, en el momento en que se induce la anestesia. Bovino: Inyección subcutánea o intravenosa única de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 10,0 ml/100 kg de peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según se considere adecuado. Cerdos: Trastornos del aparato locomotor: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg de peso vivo). En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas. Reducción del dolor postoperatorio: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg de peso vivo) antes de la cirugía.

6 Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis, incluyendo el uso de un dispositivo de dosificación apropiado y una estimación precisa del peso vivo. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. No se debe perforar el tapón más de 20 veces Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático Tiempos de espera Bovino: Carne : 15 días Cerdos: Carne : 5 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC Propiedades farmacodinámicas El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, aunque en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe la ciclooxigenasa- 2 (COX-2) en mayor medida que la ciclooxigenasa-1 (COX-1). El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y cerdos. 5.2 Datos farmacéuticos Absorción Después de la administración subcutánea, el meloxicam presenta una disponibilidad total y las concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 µγ/µλ en perros y 1,1 µγ/µλ en gatos se alcanzaron aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente. Con una dosis subcutánea única de

7 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de Cmáx de 2,1 µg/ml al cabo de 7,7 horas en terneros rumiantes. Con una dosis intramuscular única de 0,4 mg de meloxicam/kg, se alcanzó un valor de Cmáx de 1,1 a 1,5 µγ/µλ en 1 hora en cerdos. Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro del intervalo de dosis terapéuticas en perros y gatos. Más del 97% del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg en perros y 0,09 l/kg en gatos. En bovinos y cerdos las mayores concentraciones de meloxicam se detectan en hígado y riñón. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en músculo esquelético y grasa. Metabolismo El meloxicam se encuentra principalmente en el plasma. En perros, gatos y bovinos el meloxicam se excreta mayoritariamente en bilis, mientras que la orina contiene solamente trazas del compuesto inalterado. En bovinos el meloxicam se excreta mayoritariamente en leche. En cerdos, la bilis y la orina contienen solamente trazas del compuesto inalterado. Se han detectado cinco metabolitos principales, todos ellos farmacológicamente inactivos. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. La principal vía de la biotransformación del meloxicam es la oxidación. Eliminación En perros y gatos el meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. En perros aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina. En gatos la detección de metabolitos del compuesto inalterado en orina y heces, pero no en plasma, demuestra su rápida excreción. El 21% de la dosis recuperada se elimina en la orina (2% como meloxicam inalterado, 19% como metabolitos) y el 79% en las heces (49% como meloxicam inalterado, 30% como metabolitos). El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas con la inyección subcutánea en terneros rumiantes. En cerdos, tras la administración intramuscular, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas. Cerca del 50% de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces.

8 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Etanol Poloxámero 188 Cloruro sódico Glicina Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Glicofurol Meglumina Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Periodo de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 4 semanas Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio incoloro de tipo I de 10 ml, 20 ml o 100 ml cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Bajos Tel.: +31 (0) Fax: +31 (0) Correo electrónico: info@levetpharma.com

9 8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/148/001 EU/2/13/148/002 EU/2/13/148/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22/04/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.