25 años de progreso HEPATITIS C. Innovación Biofarmacéutica: Una nueva esperanza para los pacientes

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Sebastián Venegas Tebar
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2 HEPATITIS C Causa principal de cáncer y trasplante hepático en Chile La Hepatitis C es una enfermedad viral que progresa lentamente, originando daño severo en el hígado y muerte. EN CHILE personas infectadas con el virus de la Hepatitis C. 3 EN EL MUNDO Una epidemia silenciosa Entre 30 y 50 millones de personas en el mundo están infectadas con el Virus de la Hepatitis C (VHC), que afecta a una población cinco veces mayor que la contagiada por el VIH, e impacta a millones de pacientes y a sus familias. Un número considerable de esas personas con infección crónica desarrollará cirrosis o cáncer de hígado. 75% de los infectados con VHC no saben que tienen el virus. CIF Chile 205 Existen aproximadamente nuevos casos de Hepatitis C al año. 50 millones de personas están infectadas por el VHC y a mueren al año por enfermedades hepáticas relacionadas 2. En Chile, se estima que existen más de casos y, en la actualidad, la infección crónica por Hepatitis C es la causa más frecuente de trasplante hepático en adultos. Debido a que los síntomas sólo se manifiestan entre 0 y 20 años luego de contraer la infección, el número de casos continuará en aumento en las próximas décadas. Formas de transmisión Prácticas de inyecciones poco seguras Esterilización inapropiada de equipos médicos Transfusión de sangre Transmisión sexual MINSAL. (200). Guías Clínicas Manejo de la Infección por Virus de la Hepatitis C. 2 Hepatitis C Fact sheet N 64 Updated April Hepatitis C en Chile: Magnitud del problema; Soza A.; López-Lastra M. Rev Méd Chile 2006; 34:

3 EN EL MUNDO Una epidemia silenciosa Entre 30 y 50 millones de personas en el mundo están infectadas con el Virus de la Hepatitis C (VHC), que afecta a una población cinco veces mayor que la

3 Progresión de la Hepatitis C 5 El virus del Hepatitis C puede causar una infección, tanto aguda como crónica, cuya gravedad varía entre una enfermedad leve que dura algunas semanas, y una enfermedad grave de por vida. El virus que causa esta forma de hepatitis fue identificado por primera vez hace 25 años y se consideró incurable 4. Desde esa fecha organismos mundiales de salud han trabajado para prevenir esta enfermedad y los investigadores han desarrollado nuevos tratamientos efectivos capaces de curar esta patología. De cada 00 personas infectadas por el virus de la Hepatitis C Desarrollan infección crónica Desarrollan enfermedad crónica al hígado 5-2 Desarrollan cirrosis -5 Morirán de cirrosis o cáncer al hígado El VHC no es un solo virus. Existen al menos 6 diferentes genotipos ( 6) y más de 50 subtipos, determinados por variaciones en su estructura genética 6. Aunque todos actúan igual en la manera de infectar y causar enfermedad, los diferentes genotipos del VHC responden de manera diferente al tratamiento con medicamentos. 4 Choo QL, et al Isolation of a cdna clone derived from a blood-borne non-a, non-b viral hepatitis genoma. 5 Hepatitis C: 6 Hepatits C virus genotyping in chronic hepatitis C patients;

Desde esa fecha organismos mundiales de salud han trabajado para prevenir esta enfermedad y los investigadores han desarrollado nuevos tratamientos efectivos capaces de curar esta patología.

4 25 AÑOS desde el descubrimiento del Recientes avances científicos han llevado a una nueva era en el tratamiento de la Hepatitis C. Los medicamentos nuevos y los que están por venir, conocidos como AADs (Antivirales de Acción Directa) se usan por vía oral y atacan al virus en diferentes etapas de su ciclo vital. 989 Descubrimiento del virus Hepatitis C 998 Interferón + Ribavirina FDA aprueba la primera combinación. Tasa de curación 29% en genotipo. 29% 2007 Las muertes por Hepatitis C superan a las del VIH en Estados Unidos. 99 Interferón FDA aprueba el primer tratamiento para la Hepatitis C. Tasa de curación 6% % 4% Interferón pegilado + Ribavirina FDA aprueba una forma pegilada de Interferón. Tasa de curación 4% en genotipo. 50% 200 TIEMPO DE TRATAMIENTO 48 SEMANAS Serias reacciones adversas que afectaban la calidad de vida de los pacientes

989 Descubrimiento del virus Hepatitis C 998 Interferón + Ribavirina FDA aprueba la primera combinación. Tasa de curación 29% en genotipo.

5 VHC a la curación de la enfermedad 203 Simeprevir y Sofosbuvir FDA aprueba nuevo AAD, incluyendo el primer inhibidor de polimerasa. Tasas de curación entre 80 y 90% en 2 a 24 semanas. Para genotipo 2 y 3 estos resultados pueden ser logrados sin Interferón pegilado 90% 20 Telaprevir y Boceprevir FDA aprueba los primeros agentes Antivirales de Acción Directa (AAD), Inhibidores de Proteasas. Combinados con 24 a 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina logran tasa de curación de 70% en genotipo. 70% 204 Combinaciones de AADs FDA aprueba las primeras combinaciones de AADs. Primer tratamiento exclusivamente oral y libre de interferón Tasa de curación sobre 94% en sólo 8 semanas en genotipo. 94% 204 TIEMPO DE TRATAMIENTO 94% 8 SEMANAS Mínimos efectos adversos al tratamiento Los nuevos medicamentos traen una nueva esperanza a los pacientes con Hepatitis C. Las tasas de curación se han duplicado y los tiempos de tratamiento se han reducido un 400%.

Proteasas. Combinados con 24 a 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina logran tasa de curación de 70% en genotipo. 70% 204 Combinaciones de AADs FDA aprueba las primeras combinaciones de AADs.

6 Innovación farmacéutica en el tratamiento de la Nueva Generación de medicamentos para la Hep Tipo Año de aprobación Principio activo Inhibidores de Proteasas telaprevir boceprevir simeprevir Inhibidores de Polimerasa 203 sofosbuvir Terapias Combinadas Chile participa activamente en el desarrollo de estos nuevos medicamentos para la Hepatitis C 204 sofosbuvir simeprevir sofosbuvir ledipasvir En las últimas dos décadas Chile se ha convertido en una plaza emergente en investigación clínica a nivel mundial, destacándose como líder regional con 62,4 estudios por cada millón de habitantes, involucrando a más de.200 investigadores y 500 centros de investigación nacionales. En Hepatitis C entre los años 2008 y 203, las Compañías de Innovación Farmacéutica presentes en Chile patrocinaron 7 estudios clínicos multicéntricos internacionales de Fase II y III relacionados a esta enfermedad. 3 centros hospitalarios de investigación han permitido a pacientes chilenos colaborar con este desarrollo y, a su vez, participar de los avances y beneficios de estas nuevas terapias. La participación en estos estudios incorpora a reconocidos cientificos y equipos médicos locales en redes internacionales de investigación y vanguardia científica. EN CIFRAS 7Estudios clínicos Fase II y III 3 Centros de investigación

sofosbuvir ledipasvir En las últimas dos décadas Chile se ha convertido en una plaza emergente en investigación clínica a nivel mundial, destacándose como líder regional con 62,4 estudios por cada

7 Hepatitis C atitis C Marca comercial Laboratorio Genotipo Combinado con interferón pegilado Duración del tratamiento Tasa de curación Incivo Victrelis Olysio Sovaldi semanas 2 semanas 2 semanas 2 semanas 24 semanas Sovaldi Gilead 96% Olysio semanas Harvoni Johnson & Johnson MSD Johnson & Johnson Gilead Gilead 8-2 semanas 63-80% 90% 94% Futuro I + D 75 nuevos medicamentos están actualmente en desarrollo para la Hepatitis C Actuales investigaciones están dirigidos a identificar nuevos tratamientos para pacientes que no han respondido bien a los actuales, incluyendo pacientes con ciertos genotipos, aquellos ya afectados de cirrosis hepática, co-infectados con VIH y post-trasplante hepático. Los nuevos medicamentos contra la Hepatitis C pueden curar a más del 90% de los pacientes, en menos tiempo y con menos efectos adversos Los nuevos desarrollos incluyen: Una nueva generación de Inhibidores de proteasas Inhibidores de NS5B (enzima viral esencial en la replicación del virus) Combinaciones o terapias cocktail Vacunas Estimuladores del sistema inmune 4 Moléculas de Sofosbuvir

están actualmente en desarrollo para la Hepatitis C Actuales investigaciones están dirigidos a identificar nuevos tratamientos para pacientes que no han respondido bien a los actuales, incluyendo

8 EDITORIAL La Hepatitis C (VHC) es una enfermedad viral grave, que afecta a más de 80 millones de personas en el mundo y representa la principal causa de trasplante de hígado y de cáncer hepático. Se estima que entre y personas mueren cada año por esta enfermedad y que su virus es 0 veces más infeccioso que el del VIH, SIDA. En Chile, las cifras son igualmente impresionantes, con personas infectadas. Jean-Jacques Duhart Vicepresidente Ejecutivo de CIF A pesar de los esfuerzos por prevenir la transmisión vía trasfusiones sanguíneas, la Hepatitis C sigue siendo una epidemia con un devastador costo humano y un significativo costo para la sociedad en términos de pérdida de productividad y de costos para los sistemas de salud. Pese a las cifras alarmantes, el rápido avance en la Investigación Biofarmacéutica en los últimos años ha transformado el pronóstico de esta enfermedad. En sólo 25 años desde que se descubrió el virus de VHC, las terapias basadas en el Interferón lograron en la década de los 90 tasas de curación de un 50% y hoy, gracias a los nuevos medicamentos los Antivirales de Acción Directa (ADDs)- más del 90% de los pacientes con la forma más común del virus tienen esperanza de curarse en sólo 8 semanas. Actualmente, hay 75 nuevos medicamentos para la Hepatitis C en desarrollo. Chile no se ha quedado al margen de dicho esfuerzo. Entre los años 2008 y 203, los laboratorios asociados a CIF han patrocinado 7 estudios clínicos multicéntricos de Fase II y III, involucrando a 3 centros de investigación y permitiendo a los pacientes chilenos colaborar con este desarrollo y acceder a los avances y beneficios de estas nuevas terapias. La Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo el 202 un llamado a la comunidad internacional para desarrollar e implementar estrategias nacionales para lograr que la prevención, la atención y el tratamiento estén disponibles para quienes lo necesitan. Es necesario que Chile se una a este objetivo y desarrolle un plan estratégico nacionales que contribuirá a lograr mejoras importantes y sostenidas en materia de salud. El futuro está lleno de esperanza para los pacientes que sufren Hepatitis C.

En Chile, las cifras son igualmente impresionantes, con 50.000 personas infectadas.

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