01. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Transcripción

1 01. LOS PRODUCTOS SANITARIOS El cambio legal que se ha producido en la Unión Europea sobre los productos sanitarios es muy importante desde el punto de vista de "protección de la salud y defensa de los consumidores", por lo que significa un antes de la primera directiva y un ahora mismo. En el momento actual España ha traspuesto a su legislación nacional las disposiciones de las directivas comunitarias, y por tanto la máxima garantía de respeto a los derechos de los pacientes que los utilizan. La regulación comunitaria de los productos sanitarios se ha llevado a cabo mediante su fraccionamiento en tres grandes materias: implantes activos, productos sanitarios y diagnóstico "in vitro". DIRECTIVA COMUNITARIA 90/385/CEE: "Productos Sanitarios Implantables Activos" 93/42/CEE: "Productos Sanitarios" 98/79/CE "Diagnóstico in vitro" DISPOSICIONES DE TRANSPOSICIÓN Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo sobre productos sanitarios implantables activos Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo sobre productos sanitarios. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre sobre "productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Estos Reales Decretos son ahora, el marco legal español, que dispone los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios para su comercialización: 1. Los procedimientos para su evaluación de acuerdo con unas exigencias para su puesta en el mercado, la clasificación de acuerdo a unos criterios de uso y afectación al organismo que se aplica, el marcado CE en su etiquetado, así como las obligaciones de sus fabricantes y responsables de su comercialización, distribución y venta. También se perfilan las autoridades nacionales que deben organizar su control, detectar una situación de alarma y sancionar las infracciones realizadas en su territorio. 2. Como en las directivas se preveían la creación de los "Organismos Notificados" para valorar si la comercialización o puesta en el mercado" del producto sanitario o de diagnóstico in vitro, se realiza con las máximas garantías para asegurar la salud del usuario, en España, la Resolución de publicó la designación de la "Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios" como tal "Organismo Notificado" para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad con normas". 3. Este gran marco legal europeo establece los métodos para que los productos sanitarios sean seguros para la salud y que respondan a las prestaciones ofrecidas por sus fabricantes y por supuesto, como finalidad última, se facilite su libre circulación en los diferentes paises que integran la Unión Europea, de forma que éste haya sido evaluado de acuerdo a unas exigencias comunes. 4. Permite además el intercambio de datos entre las autoridades competentes en cada país de la U.E. y los fabricantes, facilitando que se puedan adoptar medidas correctoras mas rápidamente que si se recogieran los datos y se tomasen medidas Estado por Estado. La realización de este empeño era enorme tan sólo imaginemos que se establecen las disposiciones para productos tan dispares, por su uso y aplicación como, una gasa de algodón, un termómetro, una válvula cardiaca, un aparato de diálisis... incluso, una tira reactiva para la confirmación de un embarazo. Y es necesario reseñar que en España, hasta que se trasponen estas directivas, la mayoría de los productos afectados por ellas, se comercializaban sin amparo legal sanitario, por ello para los farmacéuticos representan la creación de unos sólidos pilares en su ejercicio profesional, por lo que hay que agradecer a la Subdirección General de Productos Sanitarios el esfuerzo realizado por todos sus componentes para allanar y hacer fácil el camino trazado por los plazos de adaptación hasta llegar al momento en que nos encontramos. 1

2 MARCADO DE CONFORMIDAD «CE» Como se ha mencionado anteriormente, los productos se comercializan con esta marca en su env ase. Recogemos aquí el texto del artículo 7 del RD 414/96 de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios: 1. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado «CE». Como excepción, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica se regirán por lo establecido en el artículo 9. El marcado «CE» sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo El marcado «CE» de conformidad, que se reproduce en el anexo XII, deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase que garantiza la esterilidad, siempre que sea posible, igualmente, se colocará en el envase exterior, si lo hubiere y en el prospecto. 3. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación recogidos en los anexos II, IV, V y VI, según proceda. En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad no requiere la intervención de un organismo notificado, el marcado «CE» no podrá ir acompañado de ningún número de identificación de un organismo notificado. 4. No se podrá estampar ningún otro marcado en el producto que pueda dar lugar a confusiones con el marcado «CE» de conformidad. En el caso de que el producto, su prospecto o su envase incluyan alguna otra marca, no debieren quedar reducidas la visibilidad y legibilidad del marcado «CE». 5. Tampoco podrá colocarse el marcado «CE» de conformidad, amparándose en lo previsto en este Real Decreto, en productos que no se ajusten a las definiciones de los párrafos a) o b) del artículo 3. En caso de detectarse, tales supuestos serán tratados, a todos los efectos, como «productos no conformes», aplicándose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto. 6. En el caso de productos a los que sean de aplicación otras Directivas comunitarias, o disposiciones nacionales que hayan transpuesto éstas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocación del marcado «CE», sólo podrá colocarse este marcado si los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de esas otras Directivas o disposiciones nacionales. No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un período transitorio, elija qué medidas aplicar, el marcado «CE» indicará que los productos sólo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de dichas Directivas, tal y como se hayan publicado en «Diario Oficial de las comunidades Europeas» deberán figurar en la documentación, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las Directivas o las disposiciones nacionales, acompañen a los productos. Dichos documentos deberán ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que, en su caso, garantiza la esterilidad del producto. Datos proporcionados por el fabricante, Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización. Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos. Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa seguridad de su utilización puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones. Los datos podrán adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas. 2

3 Garantías de los productos sanitarios SEGURIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS. NOTA INFORMATIVA. SEGUIMIENTO DE LAS INDICACIONES DEL ETIQUETADO Y LAS INSTRUCCIONES DE USO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y alcanzar las prestaciones que les haya asignado el fabricante. Es por ello que la reglamentación sanitaria de estos productos establece, como condición esencial para su comercialización y puesta en servicio, la ausencia de compromiso para la salud cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a la finalidad prevista. Obligaciones de los Centros y Profesionales Sanitarios Los Centros Sanitarios y los Profesionales que utilizan los productos tienen la consideración de usuario en el marco de la regulación de los productos sanitarios, por lo que les resultan de aplicación las alusiones que se realizan a tal figura en dicha reglamentación. Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios, en particular, de las obligaciones que se establecen en los Reales Decretos de productos sanitarios1 relativas a: 1) La utilización, en ex clusiva, de productos sanitarios que cumplan lo establecido en la reglamentación que les resulte de aplicación. 2) La utilización de los productos por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. 3) La utilización de los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos, teniendo en cuenta que, entre las condiciones de uso previstas, se encuentra la calificación del producto como de un solo uso o no reutilizable que eventualmente figure en su etiquetado y/o instrucciones. 4) El mantenimiento de los productos de forma que se garantice que durante su periodo de utilización conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. Para poder responder a estas obligaciones es importante que se conozcan los requisitos establecidos en los Reales Decretos que regulan los productos sanitarios y que están a disposición para consulta pública en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del apartado Legislación. España. Parte III. Productos Sanitarios". Igualmente, es importante que los profesionales consulten sistemáticamente las indicaciones que figuran en el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios y se familiaricen con las leyendas y símbolos que pueden encontrar en ellos, al objeto de que la utilización de los mismos se ajuste a las finalidades y condiciones señaladas en dichas indicaciones puesto que son aquellas en las cuales el fabricante ha demostrado la seguridad y las prestaciones que ofrece el producto. Información que acompaña a los productos sanitarios Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuran en la etiqueta y las que figuran en las instrucciones de utilización, que deben estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado. Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, cuando proceda, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos. Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de productos sencillos de bajo riesgo, cuando pueda garantizarse su utilización con completa seguridad sin la ayuda de tales instrucciones. Los Reales Decretos de Productos Sanitarios detallan, en su correspondiente Anexo I, los requisitos esenciales que deben satisfacer los productos, entre los que se encuentran los relativos a los datos que deben figurar en la etiqueta de los productos y en las instrucciones de utilización. Estos requisitos de información se encuentran en el último apartado de dicho Anexo. Productos estériles Cuando un producto se presenta estéril, esta condición debe quedar expresada en la etiqueta mediante la mención estéril. En las instrucciones de uso deberán figurar las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso, la indicación de los métodos adecuados de reesterilización del producto no utilizado. Productos destinados a ser utilizados una sola vez / Productos reutilizables Cuando un producto está destinado a ser utilizado una sola vez, figurará esta indicación de forma expresa en su etiqueta. De la misma manera, si un producto está destinado a reutilizarse, en las instrucciones de utilización figurarán los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado antes de su uso, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. En este caso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de forma que se asegure que, si se siguen correctamente, el producto sigue cumpliendo con los requisitos de seguridad y alcance de prestaciones que constituyen las garantías esenciales para su comercialización y puesta en servicio. 3

4 Símbolos Los datos pueden adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma al respecto, los símbolos y los colores se describirán en la documentación que acompañe al producto. Se reproducen a continuación los símbolos que figuran en la Norma Armonizada adoptada con este fin, que, por su antigüedad de uso, se consideran suficientemente conocidos, de forma que pueden sustituir a las leyendas correspondientes sin necesidad de explicación adicional. UNE-EN 980 de enero de Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación). Génova, Madrid. La misma Norma Armonizada incluye otros símbolos de reciente introducción por lo que su significado viene explicado en la información que acompaña al producto. 1) Símbolo para NO REUTILIZAR. Son sinónimos para un solo uso o utilizar una sola vez. El concepto de No reutilizar se aplica a los productos que forman parte del capítulo de bienes consumibles tanto en el sentido de no utilizar el producto en más de un paciente como en el sentido de no utilizar el producto varias veces en el mismo paciente 2) Símbolo para FECHA DE CADUCIDAD. Está destinado a indicar que el producto no debería utilizarse con posterioridad al final del mes indicado o del día, según proceda. En el caso de los implantes activos, se utiliza el sinónimo fecha límite para implantar un producto de forma segura. Este símbolo debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día. La fecha debe indicarse adyacente al símbolo. 3) Símbolo para CÓDIGO DE LOTE. Es sinónimo numero de lote. Este símbolo debe ir acompañado del código del lote del fabricante, que debe aparecer adyacente al símbolo. 4) Símbolo para NUMERO DE SERIE. Este símbolo debe ir acompañado del número de serie asignado por el fabricante. El número de serie debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente a éste. 5) Símbolo para FECHA DE FABRICACIÓN. En implantes activos, el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. En productos activos no implantables el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos. 6) Símbolo para ESTÉRIL. Este símbolo sólo se utiliza en productos que han sido objeto de esterilización al final de su proceso de fabricación, en los que la probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a 1x106. 7) Símbolos para ESTÉRIL incluyendo el MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN. Estos símbolos se aplican sólo en productos que han sido objeto de esterilización al final de un proceso de fabricación. La utilización de cualquiera de ellos hace innecesaria la consignación adicional del símbolo ESTÉRIL : ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO ESTÉRIL POR IRRADIACIÓN ESTÉRIL POR VAPOR DE AGUA O CALOR SECO 8) Símbolo para NÚMERO DE CATÁLOGO. Son sinónimos número de referencia, número de nuevo pedido. El número de catálogo del fabricante debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente al mismo. 9) Símbolo para PRECAUCIÓN, CONSÚLTENSE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS. Es sinónimo Atención, véanse instrucciones de uso. 10) Símbolo para productos sanitarios estériles procesados utilizando una técnica aséptica. La técnica aséptica puede incluir la filtración. En Anexo II se incluye un cuadro que resume estos símbolos. Madrid, noviembre de Cualquier información adicional relativa al contenido de esta Nota puede solicitarse a: Subdirección General de Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. C/ Alcalá, Madrid. sgps@agemed.es 4

5 Anexo I Reglamentación de Productos Sanitarios? Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos. B.O.E. de 27 de mayo de 1993.? Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. B.O.E. de 24 de abril de 1996.? Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". B.O.E. de 30 de septiembre de 2000.? Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. B.O.E. de 20 de julio de 2002.? Real Decreto 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. B.O.E. de 3 de julio de 2003.? Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. B.O.E. de 8 de junio de Anexo II Símbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios 5

6 3. LA ETIQUETA DEBERÁ INCLUIR LOS SIGUIENTES DATOS: a) El nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribución en el mismo, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además el nombre y la dirección de la persona establecida en el territorio comunitario responsable de la comercialización de productos de clase I o de productos a medida del representante autorizado del fabricante establecido en el territorio de la Comunidad o del importador establecido en el territorio comunitario, según corresponda. Se consideran fabricantes, a los efectos de este apartado, la persona que agrupa productos con marcado CE con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos y la persona que esteriliza productos con marcado CE para su comercialización; b) La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase. c) Cuando sea apropiado, la palabra estéril. d) El código del lote precedido por la palabra lote o el número de serie, según proceda. e) Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes. f) La indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. g) En el caso de los productos a medida, la indicación producto a medida. h) Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación exclusivamente para investigaciones clínicas. i) Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación. j) Las instrucciones especiales de utilización. k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. l) El año de fabricación para los productos activos no contemplados en el anterior párrafo e). Esta indicación podrá incluirse en el número de lote o de serie. m) En su caso, el método de esterilización. En cuanto a la comercialización de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", recogemos el texto remitido por la Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre la regulación: (Circular 308/01del Consejo General de Colegios Farmacéuticos) 1. Todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos a domicilio, es considerado como producto para autodiagnóstico. Debe entenderse como tal, no solamente los reactivos y productos reactivos sino también los equipos de medición y los materiales asociados de calibrado y control. 2. Muchos equipos de medición ostentan desde hace tiempo el marcado CE. Dicho marcado no corresponde a la Directiva 98/79/CE, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro sino a la legislación de compatibilidad electromagnética (Directiva 89/336/EEC). A partir de que el producto ostente el marcado CE en aplicación de la Directiva 98/79/CE, no se aplicara la Directiva 89/336/EEC sobre compatibilidad electromagnética ya que las disposiciones de esta última directiva están recogidas en los requisitos esenciales. 3. La obligatoriedad de venta exclusivamente en oficinas de farmacia para los productos de autodiagnóstico no tiene periodo de adaptación establecido por el Real Decreto 1662/2000, por lo que entró en vigor el día 1 de octubre de Sin embargo, dado que esta reglamentación se refiere a la regulación mediante evaluación de conformidad y colocación del marcado CE, y a la necesidad de un tiempo de adaptación para los circuitos de distribución y venta, cabe entender dicha obligatoriedad en relación con los productos que ostentasen el referido marcado CE. En cuanto a las fechas de aplicación de los requisitos exigidos en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre: (Circular 221/01del Consejo General de Colegios Farmacéuticos) Según la disposición final segunda, dicho RD. entró en vigor al día siguiente de su publicación, por tanto el 1 de octubre de Para determinadas actividades se han establecido periodos transitorios de adaptación, por lo que: 1. Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitirá la comercialización de productos ajustados a la legislación vigente en España a 7 de diciembre de por tanto: a) Los reactivos para realizar pruebas de marcadores de infección por virus humanos de la familia retroviridae pueden comercializarse sin marcado CE pero deben contar con Autorización de Comercialización otorgada por DG F y PS, según la resolución de 20 de marzo de 1987 de la Subsecretaria. b) El resto de los productos no estaban sometidos a regulación, por lo que pueden comercializarse sin marcado CE y sin estar sometidos a registro ni homologación sanitaria. A partir de 7 de diciembre de 2003, todos los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro deberán contar con el marcado CE para su comercialización, siendo la fecha límite para que lleguen al usuario final, el 7 de diciembre de