Informacióndemercado. El aumento constante en el consumo. Hipnóticos y sedantes. Farmacia Empresa

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1 Farmacia Empresa Informacióndemercado Hipnóticos y sedantes El mercado farmacéutico de los medicamentos y productos fitoterapéuticos que ayudan a conciliar y mantener el sueño es muy amplio y diverso. En este artículo se analiza la situación actual de 3 subsegmentos concretos: los hipnóticos no barbitúricos solos, los medicamentos formulados a base de plantas medicinales y los barbitúricos. MARIA-JOSEP DIVINS Farmacéutica. El aumento constante en el consumo de psicótropos es una muestra palpable de que quizás el tipo de vida actual no es el más deseable para un número importante de personas. Jóvenes y mayores tienen con frecuencia problemas para conciliar el sueño y cuando esta dificultad se prolonga en el tiempo, la ayuda farmacológica suele hacerse imprescindible. Gonzalo Cáceres 40 Farmacia Profesional Vol. 20, Núm. 10, Noviembre 2006

2 Más de un siglo de existencia El grupo de los hipnóticos y sedantes está constituido por un conjunto heterogéneo de fármacos que tienen en común su acción depresora del sistema nervioso central (SNC). Las primeras sustancias que se utilizaron como sedantes fueron el bromuro sódico y el hidrato de cloral. Barbitúricos El barbital se sintetizó en 1863 y, coincidiendo con la llegada del siglo XX, empezaron a comercializarse los derivados barbitúricos, de los que una cincuentena fue aprobada para su uso clínico. Actualmente se prescriben muy poco por sus riesgos potenciales de adicción y de toxicidad mortal por sobredosis. Fitoterapia y homeopatía Los medicamentos fitoterapéuticos son otra opción válida y eficaz, que cada vez gana más adeptos. Estos medicamentos se formulan a base de extractos de plantas con propiedades sedantes e hipnóticas, entre las que destaca la valeriana, sola o mezclada con otras plantas (como tila, pasiflora, etc.). La homeopatía también va cobrando día a día mayor relevancia en este mercado. Benzodiazepinas Ya en la década de los años cincuenta del siglo pasado fueron descubiertas las propiedades sedantes y ansiolíticas de las benzodiazepinas (han llegado a sintetizarse unas 3.000), de las que más de 20 continúan usándose en la actualidad. Las benzodiazepinas son bases orgánicas, cuya estructura está compuesta por un anillo de benceno unido a un anillo de diazepina. A dosis terapéuticas, las benzodiazepinas producen un grado variable de sedación, somnolencia y laxitud. Como efectos secundarios pueden citarse, entre los más frecuentes, incoordinación motora, fatiga, cefalea, visión borrosa, náuseas y vómitos Si son administradas a dosis altas pueden producir depresión respiratoria y cardiovascular. Sin embargo, cuando las benzodiazepinas se administran solas, suelen ser bastante seguras y aun en los casos de intoxicación suficientemente grave como para producir un coma profundo, el grado de depresión respiratoria y cardiovascular suele ser mínimo. La toxicidad de las benzodiazepinas aumenta de forma considerable cuando éstas se combinan con otros fármacos o sustancias (una mezcla especialmente peligrosa es la de benzodiazepinas con barbitúricos). La mortalidad en los casos de intoxicación por benzodiazepinas solas es rara. Pero con frecuencia éstas se ingieren con otras drogas y/o alcohol, potenciándose sus efectos. El consumo de benzodiazepinas durante mucho tiempo puede crear dependencia y tolerancia al fármaco. Además de las benzodiazepinas, existen fármacos como el zolpidem, que sin poseer una estructura química con anillo benzodiazepínico, comparten afinidad por los mismos receptores en el SNC. En este artículo se analizan las especialidades de los grupos terapéuticos N05CD («Hipnóticos y sedantes: benzodiazepinas»), N05CF («Fármacos relacionados con benzodiazepinas»), NC5CM («Otros hipnóticos y sedantes») y algunos fármacos del grupo R06AA («Antihistamínicos de uso sistémico»). Estos últimos son, esencialmente, medicamentos formulados a base de doxilamina o difenhidramina, antihistamínicos que causan una destacada somnolencia y han acabado convirtiéndose en inductores del sueño suaves y bien tolerados, que se venden sin receta en muchos países. Para un estudio posterior se dejan los medicamentos del grupo N05BA («Ansiolíticos: benzodiazepinas»), aunque la práctica médica diaria nos pone de manifiesto que algunos de los presentes en este grupo (Trankimazin, Orfidal, Tranxilium, Valium, etc.) se utilizan también como hipnóticos para conciliar el sueño. Vol. 20, Núm. 10, Noviembre 2006 Farmacia Profesional 41

3 Mercado de hipnóticos y sedantes Los medicamentos hipnóticos y sedantes se agrupan según los principios activos que contienen. El segmento de mayor tamaño reúne los productos formulados a base de un único fármaco no barbitúrico. Son claramente los más prescritos, puesto que representan un 90,0% del total, en valor. Un 7,7% es para el segmento de las plantas medicinales, mercado que ha seguido un ligero ascenso durante los últimos años. Finalmente queda un 2,3% para los barbitúricos (fig. 1). Actualmente 46 laboratorios cuentan con productos en este sector y son 59 las marcas comercializadas. Entre julio de 2005 y junio de 2006 se vendieron en las farmacias españolas unas unidades, por un importe de 38,39 millones de euros (todos los datos manejados en este artículo hacen referencia a ventas intermediadas por la distribución farmacéutica mayorista). No barbitúricos sólos (90,0%) E.F. plantas medicinales (7,7%) Barbitúricos (2,3%) Fig. 1. Hipnóticos y sedantes: cuotas de mercado por subgrupos terapéuticos (valores) Schering Esp. (21,3%) Sanofi Aventis (16,6%) Esteve (11,0%) Normon (8,3%) AstraZeneca (6,1%) Solvay Pharma (4,0%) Vitafarma (2,9%) Valeant (2,9%) Roche (2,7%) Teofarma (2,7%) Uriach (2,6%) Wyeth (2,5%) Otros (16,4%) Cuotas de mercado por laboratorios Fig. 2. Hipnóticos y sedantes: cuotas de mercado por laboratorios (valores) Encabeza el ránquin de ventas por laboratorios Schering España, con cerca de de unidades y 8,19 millones de euros de facturación (21,3%). En segundo lugar se sitúa Sanofi-Aventis, con unidades y 6,37 millones de euros (16,6%). Les sigue Esteve, con unidades y 4,24 millones de euros (11,0%). Normon se situó en cuarta posición con unidades vendidas, que le supusieron 3,20 millones de euros (8,3%). En quinto lugar se posicionó Astrazeneca, con unidades y 2,36 millones de euros (6,1%). Miles de euros Fig. 3. Hipnóticos no barbitúricos solos: 0 ventas en valores de las principales marcas (valores) 42 Farmacia Profesional A continuación figuran: Solvay Pharma, que facturó 1,54 millones de euros (4,0%); Vitafarma, con 1,12 millones de euros (2,9%); Valeant, con 1,10 millones de euros (2,9%); Roche, con 1,03 millones de euros (2,7%), y Teofarma Ibérica, también con 1,03 millones de euros (2,7%). Por debajo del millón de euros y completando la lista de los 12 primeros laboratorios, hallamos a Uriach, con euros (2,6%), y Wyeth Farma, con euros (2,5%). Estos datos han sido reflejados en la figura 2. Noctamid Stilnox Dormidina Lormetazepam Normon Distraneurine Limovan Soñodor Dormodor Somnovit Sonata Loramet Dalparan Dormicum Rohipnol Zolpidem Bexal Mercado de hipnóticos no barbitúricos solos Como ya se ha comentado, este grupo es, con diferencia, el de mayor tamaño de los 3, ya que consiguió un 90% de las ventas. Se vendió un total de unidades, por un montante aproximado de 34,55 millones de euros. Son más de 30 laboratorios los que compiten en este sector y 41 los productos presentes en las farmacias. Se trata de un mercado muy atomizado, en el que solamente 3 de los laboratorios sobrepasan la barrera del 10%, y cuyo ránquin no es muy distinto del antes mencionado, dado el enorme peso de este segmento. La compañía que obtuvo unas ventas mayores fue Schering, con 8,19 millones de euros y unas ventas en unidades que rondaron los 4 millones. Sanofi-Aventis consiguió 6,37 millones de euros y Esteve alrededor de 4,24 millones. Con participaciones entre el 5 y el 10% se encuentran Normon (3,18 millones de euros) y Astrazeneca (2,36 millones de euros). El resto de laboratorios se sitúa por debajo del 3,5%. Vol. 20, Núm. 10, Noviembre 2006

4 Cuotas de mercado por marcas. La marca más vendida fue Noctamid de Schering, con unidades (25,1%) y 8,19 millones de euros de facturación (23,7%). La segunda fue Stilnox (Sanofi-Aventis), con unidades (12,2%) y 4,44 millones de euros (12,8%). Dormidina (Esteve) fue la tercera, con un número menor de unidades, (7,4%), pero un 12,3% de los valores (4,24 millones de euros). En cuarta posición se situó un medicamento genérico, Lormetazepam Normon. Vendió unidades por un importe aproximado de 3,02 millones de euros (8,7%). A continuación está Distraneurine (Astrazeneca), con unidades vendidas y un importe de 2,36 millones de euros (6,8%). El quinto lugar es para Limovan de Sanofi-Aventis (1,93 millones de euros; 5,6%) y el sexto para Soñodor de Vitafarma (1,12 millones de euros; 3,2%). Les siguen en orden decreciente de ventas: Dormodor de Valeant (1,1 millones de euros; 3,2%), Somnovit de Teofarma (1,03 millones de euros; 3,0%), Sonata de Uriach ( euros; 2,8), Loramet de Wyeth Farma ( euros; 2,8%), Dalparan de Farma Lepori ( euros; 2,7%), Dormicum de Roche ( euros; 1,7%), Rohipnol también de Roche ( unidades; 1,3%) y Zolpidem Bexal, con un 1,0%. Estos datos aparecen también en la tabla I y la figura 3. Especialidades farmacéuticas a base de plantas medicinales Otros (2,2%) Antes de repasar las cifras de este subsegmento, cabe subrayar que engloba únicamente los productos con estatus legal de medicamentos (especialidades farmacéuticas). En el caso de los fitoterapéuticos, ese estatus se asocia con su formulación a base de extractos de Co-Enrelax (2,3%) Cirkused (2,3%) Dormiplant (3,6%) Valsedan (4,9%) Melival (9,7%) Nervikan (10,7%) Passiflorine (12,4%) Valdispert Complex (16,4%) Valdispert (35,5%) Fig. 4. Especialidades farmacéuticas inductoras del sueño a base de plantas medicinales: cuotas de mercado por marcas (valores) Tabla I. Hipnóticos no barbitúricos solos: cuotas de mercado de las principales marcas Marca (grupo terapeutico) Unidades (000) % Euros (000) % Noctamid (N05CD) , ,7 Stilnox (N05CF) , ,8 Dormidina (R06AA) , ,3 Lormetazepam Normon (N05CD) , ,7 Distraneurine (N05CM) , ,8 Limovan (N05CF) 620 3, ,6 Soñodor (RC6AA) 417 2, ,2 Dormodor (N05CD) 453 2, ,2 Somnovit (N05CD) 476 3, ,0 Sonata (N05CF) 279 1, ,8 Loramet N05CD) 485 3, ,8 Dalparan (N05CF) 401 2, ,7 Dormicum (N05CD) 338 2, ,7 Rohipnol (N05CD) 467 2, ,3 Zolpidem Bexal (N05CF) 171 1, ,0 Otros , ,4 Total , ,0 plantas y no de la propia planta en polvo. Marcas tan conocidas y habituales como, por ejemplo, Valeriana Kneipp, Valeriana Leo y otras, se engloban en otro estatus legal distinto, el de PM (plantas medicinales), cuyos datos no han sido reflejados en el presente estudio. En este subsegmento se enmarca un total de 16 especialidades pertenecientes a 12 laboratorios distintos. Sus ventas anuales fueron de unidades, que significaron para estas compañías casi 3 millones de euros de facturación. Los datos nos indican que Valdispert de Solvay-Pharma fue la marca más vendida, con unidades y 1,06 millones de euros (35,5%). La segunda en ventas fue Valdispert Complex, del mismo laboratorio que la anterior y con una facturación de euros (16,4%). Con un 12,4% figura Passiflorine de Chiesi España y con un 10,7%, Nervikan de DHU. Por debajo ya del 10% aparecen: Melival (Boëhringer Ingelheim; 9,7%), Valdesan (Cederroth; 4,9%), Dormiplant (Manaus; 3,6%), Cirkused (Diafarm; 2,3%) y Co-enrelax (Uriach-Aquilea; 2,3%). La figura 4 refleja estos datos. Barbitúricos Luminal y Luminaletas son las 2 marcas, titularidad de Kern, presentes en este apartado. Facturaron en total unos euros, la mayoría provenientes de la primera de ellas (concretamente un 92,5%). Vol. 20, Núm. 10, Noviembre 2006 Farmacia Profesional 43

5 El papel del farmacéutico Dormir no sólo es necesario sino imprescindible. Esperar el sueño que no llega crea un círculo vicioso que empeora el cansancio y el nerviosismo que lo provoca. Una correcta higiene del sueño es fundamental para abordar, en primer término, los problemas de insomnio. Instaurar rutinas relajantes y que aporten seguridad a quien las sigue a la hora de irse a dormir puede resultar muy útil. Así, por ejemplo, los especialistas recomiendan que el dormitorio sea un espacio únicamente dedicado a eso, a dormir, no a ver la tele o a trabajar con el ordenador, por ejemplo. También aconsejan que no se practique deporte o actividad física intensa justo antes de ese momento y que la hora de irse a la cama sea regular, así como el número de horas que se permanece en ellas (no todo el mundo necesita dormir 8 horas, pero tampoco es muy recomendable quedarse en la cama mucho más tiempo). Las siestas, en insomnes, deben eliminarse o reducirse a 20 minutos, como máximo. Cuando el insomnio es un problema ocasional, debido a situaciones de nerviosismo, estrés o por cambios en el ritmo de vida, el farmacéutico puede recomendar EFP o plantas medicinales, que son productos muy eficaces, sin apenas efectos secundarios y que pueden resolver muchos de los casos evitando así el uso de otro tipo de hipnóticos. Ante un insomnio crónico, será el médico especialista el más indicado para diagnosticar e instaurar el tratamiento que considere necesario. El farmacéutico, en este ámbito, se encargará de la correcta dispensación de los medicamentos y la supervisión de posibles incompatibilidades, así como de proporcionar las aclaraciones o consejos que el paciente le solicite sobre este problema de salud, su tratamiento farmacológico y las medidas no farmacológicas o de higiene de vida que pueden ayudar a paliarlo o resolverlo. Bibliografía general CGCOF. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Publicaciones del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; Divins MJ. Hipnóticos y sedantes. Descanso... por fin! Farmacia Profesional. 2004;18: Farmacia Profesional