RESOLUCIÓN Y REGLAMENTACIÓN PARA LA HABILITACIÓN DE LOS LABORATORIOS BIOQUÍMICOS

Transcripción

1 RESOLUCIÓN Y REGLAMENTACIÓN PARA LA HABILITACIÓN DE LOS LABORATORIOS BIOQUÍMICOS VISTO La necesidad de proceder a la reglamentación de los requisitos mínimos necesarios para que el COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA proceda a la habilitación de los laboratorios bioquímicos en la provincia de Salta. Y CONSIDERANDO Que es el Colegio de Bioquímicos de Salta la autoridad competente para proceder a la habilitación de los laboratorios bioquímicos en todo el territorio de la provincia de Salta Que por Ley de creación de la Institución, es finalidad del Colegio de Bioquímicos de Salta el velar y asegurar el correcto y regular ejercicio de la profesión y su eficaz desempeño en resguardo de la salud publica, estableciendo los medios para tal fin y tender al mejoramiento científico de los colegiados. (Ley 4044, art. 3) Que es facultad del Consejo Directivo el dictar reglamentos del Colegio a los efectos del mejor funcionamiento de las Institución y sus matriculados. (Ley 4044 art. 9, inc. a). Que por Ley 7182, del ejercicio profesional art. 8, inc. h, una vez matriculado, el bioquímico podrá instalarse debiendo proceder de inmediato a comunicar el hecho al Colegio, el cual previa verificación de que el local y el laboratorio reúnen las condiciones exigidas por el reglamento interno, procederá a habilitarlo. Que como consecuencia de las normativas legales precedentemente citadas y atenta la conveniencia de unificar criterios y requisitos mínimos necesarios para que esta Institución acceda a la habilitación de los laboratorios de análisis clínicos y el mantenimiento de las habilitaciones de los laboratorios, ya en funcionamiento, es menester dictar el presente instrumento, lo que además redundará en un beneficio para todos los colegiados, al poder conocer de antemano los requisitos mínimos exigidos por esta Institución. POR TODO LO EXPUESTO Y EN USO DE FACULTADES PROPIAS, EL COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA RESUELVE ARTICULO 1: Todo laboratorio de análisis bioquímicos (clínicos, bacteriológicos, micológicos, bromatológicos, toxicológicos, endocrinológicos, de biología molecular y todos aquellos relacionados con el arte de curar) para poder funcionar en el territorio de la provincia de Salta, deberá contar indefectiblemente con la habilitación del Colegio de bioquímicos de Salta. ARTICULO 2: Apruébese el Reglamento para la habilitación de laboratorios de BIOQUIMICOS en la provincia de Salta, el que forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 3: Se considerará falta grave con apercibimiento público la violación del artículo 1. ARTICULO 4: El Colegio de Bioquímicos de Salta procederá a petición, previa verificación del cumplimiento de toda la normativa legal vigente, a habilitar todos los laboratorios de análisis bioquímicos que reúnan los requisitos de la presente reglamentación. ARTICULO 5: Los laboratorios deberán contar con dicha habilitación antes de la apertura al público. 1

2 ARTICULO 6: Asimismo, todos los laboratorios donde se realizan análisis bioquímicos serán dirigidos técnicamente por un profesional bioquímico. ARTICULO 7: Comuníquese a los señores matriculados mediante forma de estilo. Publíquese y archívese. REGLAMENTO PARA LA HABILITACION DE LABORATORIOS BIOQUIMICOS EN LA PROVINCIA DE SALTA I) De la habilitación de laboratorios Para la atención al público, los laboratorios deberán contar con la habilitación correspondiente en forma previa.- La habilitación de Laboratorio deberá ajustarse a los siguientes requisitos: Solicitud: a) Presentación de nota al COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA (CBS), por parte del Director Técnico (DT), solicitando la habilitación, donde conste el domicilio del mismo, con firma y N de MP. b) Presentación de declaración jurada, suministrada por el CBS, debidamente llenada, con firma y sello del DT. c) El solicitante debe estar matriculado y con las cuotas de matriculación al momento de la solicitud, pagas. d) Se deberá abonar el valor de 5 cuotas de colegiación por solicitud de habilitación de un laboratorio, la suma de 3 cuotas de colegiación por todo cambio de DT y el valor de 2 cuotas de colegiación por cambio de domicilio. En el caso que para la habilitación de un laboratorio especializado, el CBS requiera un profesional idóneo en el tema para realizar la inspección previa a la habilitación; los gastos que ocasionara deberán ser asumidos por el Laboratorio que solicite la habilitación.- Esta documentación será tratada en reunión del Consejo Directivo (CD) del CBS, y se designará uno o más Miembros para inspeccionar el laboratorio, a la mayor brevedad posible, debiendo constatar lo declarado, nº de serie, modelo y funcionamiento de la aparatología; y en caso necesario aclarar las observaciones pertinentes. A posteriori será decisión del CD la admisión de la habilitación; en tal caso se otorgará un certificado de habilitación. 2) Condiciones mínimas del local, útiles, aparatos y reactivos que deberá reunir para su funcionamiento a) El local deberá tener como mínimo: a.1: Entrada: de fácil acceso, totalmente independiente y sin comunicación directa con las casas, habitaciones u otros locales ajenos al ejercicio profesional de referencia (con excepción de establecimientos asistenciales que posean internación). a.2: Sala de espera: independiente del lugar de procesamiento no pudiendo ser compartido con otras dependencias ajenas al laboratorio a excepción de las pertenecientes a los establecimientos asistenciales y deberá contar con una superficie mínima que permita la espera de por lo menos la cuarta parte de los pacientes que se atienden diariamente. a.3: Sala de extracciones y de recepción de muestras: deberá poseer: a.3.1: Debe ser totalmente independiente con comunicación directa e interna con la sala de espera y con el laboratorio; debiendo tener como mínimo 1.50 mts.² y altura no menor de 2.30 mts. a.3.2: Buena luz natural y/o artificial y ventilación adecuada. 2

3 a.3.3: Elementos necesarios para la obtención de diferentes materiales biológicos: descartables, material de vidrio y mobiliario. Cuando se realice toma de muestra de exudado vaginal, deberá contar con camilla. a.3.4: Si se trata de laboratorio instalado en policonsultorio u otro centro asistencial podrá aceptarse un consultorio médico a tal fin, siempre que reúna las condiciones antes establecidas. a.3.5: Eliminación de descartables y residuos patogénicos (De acuerdo con las normas del Manual de Residuos Patogénicos, del CBS). a.4: El laboratorio propiamente dicho: deberá tener: a.4.1: Una superficie mínima de 6 mts² con un ancho mínimo de 2 mts. a.4.2: Debe diferenciarse el área administrativa del área de trabajo propiamente dicha, en caso de que estas no se encuentren separadas. a.4.3: Buena luz natural y artificial. a.4.4: Ventilación adecuada. a.4.5: Paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas hasta una altura de 1.80 mts.. a.4.6: Las mesadas de trabajo deben ser de material impermeable de fácil limpieza y resistentes a ácidos, álcalis, detergentes, etc., contando como mínimo con un tamaño de 3 mts² (5 mts. x 0.60 mts. o equivalente) distribuidas en una o más unidades, Contando con una mesada de trabajo libre de aparatología. a.4.7: Internamente puede adecuarse la zona de lavado de material que incluye pileta con conexión de agua corriente y desagüe a red cloacal. a.4.8: Cuando se tratare de laboratorios sectoriales deberán estar separados mediante tabique fijos y/o material de revestimiento o vidrio hasta una altura mínima de 2 mts. y comunicarse mediante pasillos internos con medidas no inferiores a la del área técnica antes especificada.- a.5: El cuarto de baño: deberá ser de fácil acceso, tanto desde la sala de espera como de la de extracciones, y reunir las condiciones higiénicas adecuadas a su función. a.6: Materiales y reactivos: Los aparatos, útiles, drogas y reactivos, deberán encontrarse en cantidad suficiente y en relación al caudal de trabajo en condiciones adecuadas de funcionamiento y utilización, que aseguren la confiabilidad de los resultados de los estudios que se realicen. a.7: Los locales del laboratorio deberán ser independientes de las habitaciones u otros locales inmediatamente anexos, ajenos al ejercicio profesional. En los casos en que la casa o habitación contigűa inmediatamente anexa al laboratorio sea ocupada como residencia del profesional, podrá tener comunicación directa con la misma siempre que mantenga su independencia y cuente con entrada propia para el laboratorio. 3

4 En lugar visible, deberá colocarse el original o fotocopia del Diploma otorgado por la Universidad, del o los DT del laboratorio. b.- Cada laboratorio Bioquímico que se instale independientemente de la decisión del DT de derivar el trabajo a servicios automatizados, deberá cumplir con los requisitos mínimos e indispensables que permitan definirlo como tal: b.1.- Si de un Laboratorio de Análisis Clínicos se tratase, deberá contar con la aparatología mínima de: Un microscopio, un aparato de lectura, una centrífuga, un baño térmico de 37º C, una estufa de esterilización, una heladera, una maquina de escribir o computadora, material de vidrio (micro y macrohematocritos, cámaras cuentagloblos, pipetas etc. ) y otros requisitos mínimos que consten en la Declaración Jurada, considerados para el adecuado funcionamiento del laboratorio, por el CBS. Reactivos mínimos exigibles: Anticoagulantes, liquido de Turk, colorantes hematológicos. Tiras reactivas para orina Reactivos para dosar: glucosa, urea, bilirrubina, amilasa, GOT, GPT. Formol Y todos aquellos reactivos que puedan responder a una urgencia según el lugar donde se encuentre el laboratorio. b.2.- Si se tratase de un Laboratorio de Microbiología, deberá contar con; Camilla, Microscopio, estufa de esterilización y de cultivo, autoclave ó simil, heladera, balanza, mechero, maquina de escribir ó computadora Reactivos mínimos exigidles: Coloraciones de Gram y Zihel Neelsen Medio base para aislamiento de enterobacterias Medio base para aislamiento de cocos Gram positivos Medio específico para ATB, monodiscos para Gram positivos y Gram negativos. Medios para realizar propiedades bioquímicas. Agar sangre y agar chocolate. Los que declaren realizar coprocultivos, deberán contar con antisueros correspondientes. c.- El laboratorio deberá mantener la higiene y el orden para su correcto desenvolvimiento, siguiendo las normas de Bioseguridad generales, las que deberán mostrarse en lugar visible. d.- Para la tarea administrativa y entrega de informes podrá contar, con Máquina de escribir o computadora y un lugar de fácil acceso para los pacientes, independiente de la zona de trabajo. II) Del laboratorio Se considera Laboratorio Bioquímico instalado al conjunto de: Lugar físico donde el bioquímico ejerce habitualmente su profesión. Aparatología mínima y demás elementos necesarios para el correcto actividad bioquímica declarada. ejercicio profesional de acuerdo a la 4

5 a) Quedan expresamente prohibidas en su funcionamiento y uso, las llamadas "Extractarías de muestras. Excepcionalmente, ante circunstancias especiales y en localidades donde no hubiere laboratorio instalado, el (CBS) permitirá su funcionamiento según el reglamento vigente para tal fin, previa solicitud por escrito del profesional bioquímico, quién deberá especificar lugar, día y horario en el que efectuará las extracciones. La atención deberá ser personal. El Colegio Bioquímico procederá a inspeccionar el lugar antes de su autorización. El local deberá contar con un mínimo de comodidades en cuanto a sala de espera y de extracciones propiamente dicha. b) Fuera de los laboratorios reconocidos sólo pueden extraerse muestras en el domicilio de los pacientes que así lo requieran. Queda totalmente prohibido realizar extracciones en el hospital público para beneficio propio. c) En los establecimientos asistenciales privados donde funcionan laboratorios, ningún bioquímico ajeno al mismo podrá efectuar extracciones a pacientes internados, a excepción de aquellos casos en que haya expreso pedido del paciente. d) El Colegio Bioquímico (CBS) será la única autoridad encargada de habilitar los laboratorios en todo el ámbito de la Provincia. Podrá igualmente, sin perjuicio de las funciones y facultades que le otorga la ley de creación N 4044, realizar controles periódicos de los laboratorios habilitados y de las receptorías autorizadas. e) Todo laboratorio privado deberá contar con un Director Técnico (DT), que deberá ser titular del mismo, y en el caso de sociedades por lo menos uno de los socios. Para ser DT no deberá mantener deuda alguna con el CBS y contar como mínimo 2 años en el ejercicio de la profesión. f) Cada profesional Bioquímico estará autorizado a ser DT o titular de un solo Laboratorio, por lo tanto no podrá desempeñar idénticas funciones en otro laboratorio, salvo en el ámbito público. Sí podrá ejercer como Profesional Bioquímico Asistente en otro Laboratorio. g) Como Profesional Bioquímico Asistente, si se encuentra matriculado en el CBS podrá reemplazar al DT en ausencia de éste, previa autorización de la autoridad competente, en caso de no estar matriculado por ante esta Institución, su tarea se limitará a la de auxiliar técnico de laboratorio. h) Se designa técnico de laboratorio a la persona que secunda al profesional bioquímico en el laboratorio, contando para ello con titulo o certificado de habilitación otorgado por autoridades nacionales o provinciales. El técnico de laboratorio limitará su ejercicio a la ejecución de las instrucciones impartidas por el bioquímico, bajo la dirección, control y supervisión del profesional. III) De la función del Director Técnico: El ejercicio de la Bioquímica debe hacerse en forma personal, obtención de muestra, ejecución de técnicas analíticas, validación de resultados y redacción de informes, por lo que la DIRECCION TECNICA de un laboratorio 5

6 bioquímico implica la RESPONSABILIDAD PROFESIONAL TOTAL, de todas las acciones que emanen de dicho laboratorio. Por lo tanto en caso de contar con Profesionales Asistentes o con Auxiliares (Técnicos, Administrativos y/o personal de limpieza), el DT deberá supervisar todas las tareas necesarias vinculadas a la ejecución de las prácticas que impliquen riesgo para el paciente. IV) De los protocolos Los resultados de las determinaciones bioquímicas, luego de validadas, deberán ser informados en protocolos acordes al tipo de laboratorio declarado en el CBS, y donde conste: 1) Nombre del Bioquímico DT 2) Dirección, teléfono, Localidad. 2) Nombre y Apellido del Paciente. 4) Nombre y Apellido del Profesional solicitante del estudio.( es opcional) 5) Fecha de realización, (hora de extracción, sí las circunstancias lo exigieran) 6) Nombre el método realizado para cada analito y sus valores correspondientes de referencia 7) Firma y Sello del Profesional Bioquímico DT u otro Bioquímico que trabaje en dicho laboratorio, bajo la supervisión del DT. V) De los sellos para el uso Profesional: 1) Deberán mencionar Nombre y Apellido del Bioquímico, con o sin el prefijo de Dr. 2) Número de matrícula profesional, otorgada por el CBS. 3) Título, registrado en el CBS. 4) Título de posgrado, o especialidad en alguna rama de la Bioquímica, 5) En los servicios hospitalarios, Universitarios u otros, los sellos deberán consignar la institución de que se trate y además el cargo y/o función, que cumple el profesional. VI) De los resultados: deberán ser: 1) Redactados en idioma nacional, en forma clara, prolija y legible. 2) Expresados en unidades convencionales 3) Con valores normales o de referencia, según el método analítico utilizado. 4) Archivar durante un lapso no menor de cinco años, en forma que asegure una rápida y exacta identificación. VI) De los procedimientos preanalíticos: El bioquímico deberá llevar un registro para la identificación del paciente, medico solicitante, obra social y análisis prescripto, estableciendo número de protocolo, fecha y convenientemente hora de extracción del material biológico o recepción de muestra, procedencia, carácter de programado o urgente y bioquímico que lo atiende donde haya más de un profesional. 6

7 VIII) De los procedimientos analíticos: 1. Tendrá curva de calibración para métodos colorimétricos y registros de uso de estándares con valores establecidos e intervalos de confianza. 2. Conservará el registro diario de resultados de muestras y testigos por cinco años. 3. El laboratorio podrá convenientemente realizar un control de calidad interno con pools propios o sueros comerciales, llevando un registro gráfico de resultados y acciones correctivas. IX) De los horarios: Los laboratorios Bioquímicos privados no están obligados a cumplir horarios fijos ni uniformes, pero no pueden desarrollar actividad asistencial en ausencia del D. T. u otro Colega responsable. Los horarios de atención deben ser compatibles con los horarios a cumplir en otros cargos u actividad que desarrolle el D.T., en el ámbito privado o público, todos los cuales deberán ser declarados en la Declaración Jurada presentada para la habilitación en el CBS. X) De las derivaciones de materiales: Quedan permitidas las derivaciones de material biológico bajo las siguientes condiciones: Todo Bioquímico que derive algún estudio, deberá conservar constancia de derivaciones juntamente a la constancia de los resultados recibidos, por dos años. El protocolo entregado al paciente será informado y firmado por el profesional derivante, ya que éste debe asumir la responsabilidad de la derivación del material y por lo tanto del resultado expresado. 1) Será responsabilidad del Profesional derivante: 1. a. La correcta identificación de la muestra: Indicar con letra clara nombre y apellido o nº identificatorio del paciente, edad, sexo, y otro dato de importancia, según la determinación a realizar, a fin de evitar errores por parte del profesional procesante. 1. b. Fecha en la cual se hace el pedido del estudio. 1. c. Nombre y apellido del profesional derivante, y N de M.P. si el profesional procesante lo requiere. 1. d. Conservación de una alícuota de material hasta contar con el resultado final. 1. e Cumplir con normas de bioseguridad mínimas de transporte de muestras, entre laboratorios y/o instituciones. Observación: Las muestras indebidamente embaladas, de por sí, entrañan riesgo de infección para todas las personas que intervienen directa e indirectamente con su procesamiento, por lo tanto se hace extensivo el riesgo al público y al personal de los servicios de transporte. Estas normas serán expuestas en la correspondiente reglamentación. 2) Será responsabilidad del profesional que recepcione las muestras para su procesamiento: 2. a. La correcta identificación del material recibido (aceptándose también el sistema de código de barras). 2. b. Cumplir con las normas de bioseguridad para el procesamiento de muestras. 7

8 2. c. Emitir, en tiempo y forma, un informe escrito, de constancia para el derivante, donde conste: 2. c.a. Nombre, domicilio, teléfono del laboratorio procesante de la muestra. 2. c.b.nombre y Apellido del paciente, y/o identificación interna. 2. c.c. Nombre y Apellido y/o N de M.P. del Profesional derivante. 2. c.d. Fecha de realización de la prueba solicitada. 2. c.e. Tipo de muestra analizada y método realizado, con sus respectivos valores de referencia. 2. c.f. Firma y sello (con N de M.P.) del Profesional procesante o del DT del laboratorio. 2. d. No podrá ofrecerse determinaciones que no se realicen en el laboratorio. XI) De los Auxiliares de laboratorios: Se entiende como ejercicio de auxiliar de laboratorio a las tareas secundarias del laboratorio, con exclusión de la interpretación de datos analíticos y/o pruebas funcionales de diagnóstico. Podrán ejercer esta actividad quienes posean el título de: Auxiliar o Técnico de Laboratorio, o Licenciado en Ciencias Biológicas o los Bioquímicos no matriculados en el CBS. Sólo podrán ejercer únicamente bajo indicación y control directo del DT o Profesional responsable y en el límite estricto de su autorización. Podrán desempeñarse en establecimientos asistenciales oficiales o privados habilitados por el Ministerio de Salud Pública ( MSP) o por el CBS, según corresponda. XII) De los laboratorios especialistas Queda establecido que todos los equipos de automatización adquiridos por los Colegas deben ser declarados en el CBS; deben ser manejados por profesionales especialmente capacitados y en caso de delegar en un Auxiliar su manejo, igualmente la validación e informe de los resultados obtenidos, deben estar a cargo exclusivamente de los profesionales responsables.- Los laboratorios que declaren especialidades tales como: Inmunología, Microbiología, Endocrinología. Biología Molecular, Bromatología, Toxicología, y otras especialidades reconocidas en bioquímica, será requisito indispensable: 1) Recursos humanos: Bioquímico matriculado con certificación curricular que acredite la formación adecuada. 2) Recursos Físicos: adecuado a la especialidad en cada caso. 3) Materiales: aparatología y reactivos según la especialidad para cuya habilitación se solicita. Los Profesionales no podrán realizar mención alguna respecto de la Especialidad, si la misma no estuviese respaldada por CERTIFICADO DE ESPECIALISTA emanado de Universidad Nacional o Privada Argentina o alguna institución de reconocida trayectoria habilitada a tal efecto y debidamente reconocida por el Ministerio de Educación de la Nación, y declarada en el CBS. 8

9 La existencia de especialistas no será limitativa para la ejecución de práctica alguna por otro Colega no especialista, pero sí habilitado por él Título de Bioquímico, salvo leyes nacionales encontradas. XIII) De los laboratorios instalados en Clínicas u Hospitales privados: En estos casos específicos: 1) De tratarse de laboratorios para la atención de la planta de internación y consultorios externos deberá cumplir con las normativas mínimas para la habilitación de laboratorio, ya expuestas, debiendo contar con un Profesional encuadrado en el perfil de guardia pasiva. 2) De tratarse de un laboratorio de terapia Intensiva, además de cumplir con los requisitos mínimos, deberá contar con la aparatología especial para Medio Interno (Aparatos para ionograma y gases en sangre) instalados en el lugar físico del laboratorio, con todos los reactivos y materiales para determinaciones consideradas de urgencias, según reglamentación. Deberá contar con un profesional a cargo, como recurso humano, siendo éste un requisito indispensable; pudiendo encontrarse encuadrado en cargo de guardia pasiva o activa según los requerimientos y nivel de complejidad del establecimiento. 3) De contar el nosocomio con otro tipo de laboratorio no considerado anteriormente, deberá encuadrarse en los requisitos mínimos por especialidad, o bien se tratará el caso en particular oportunamente. Todos estos laboratorios deberán ser habilitados por el CBS. 4) En caso de que un mismo establecimiento cuente con laboratorios separados para los distintos tipos de atención, en cuanto a las direcciones técnicas, se acepta hasta un Director Técnico por cada laboratorio.- XIV) De las prácticas domiciliarias: Los profesionales bioquímicos podrán realizar extracción de muestras, fuera del domicilio del laboratorio, solo en aquellos casos que por extrema urgencia y necesidad del paciente, hagan necesario la adopción de medidas excepcionales que autoricen la extracción de las muestras en el domicilio del paciente.- La realización de tales prácticas, reviste el carácter de excepcional, la que deberá ser debidamente justificada por el profesional actuante.- Resolución y Reglamentación aprobada en Reunión ordinaria, según Acta Nº 677 de fecha 07/05/03.- Modificada en Reunión Ordinaria, según Acta Nº 754 de fecha 01/03/05.- Modificada en Reunión Ordinaria, según Acta Nº 785 de fecha 13/10/05.- Aprobado en Asamblea Extraordinaria del 04/11/2005 9