PLIEGO PRESCRIPCIONES TÉCNICAS.

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1 PLIEGO PRESCRIPCIONES TÉCNICAS. Creación de un biobanco de individuos representantes de la comunidad murciana válido para ser usados como población control en estudios de asociación genética PRIMERA.- OBJETO. Creación de un biobanco de individuos representantes de la comunidad murciana válido para ser usado como población control en estudios de asociación genética, para la puesta en marcha de la Red Regional de Biobancos en la Región de Murcia (BIOBANC-MUR), mediante la recogida, clasificación, procesamiento y almacenamiento de 2000 muestras sanguíneas, procedentes de individuos seleccionados en centros de asistencia primaria del Servicio Murciano de Salud, realizando un genotipado masivo de 500 de las muestras seleccionadas mediante un sistema de rastreo completo de genoma y establecer un banco de datos genéticos, clínicos, antropométricos y de hábitos de dichos individuos, útil para la realización de estudios de genes candidatos o rastreos completos de genoma. La empresa adjudicataria deberá establecer la logística para la recolección de las 2000 muestras desde los centros de origen al laboratorio de almacenamiento, e igualmente para la recogida de datos asociados a las muestras; asimismo, deberá proceder al almacenamiento de las muestras recogidas con todas las medidas de seguridad necesarias para asegurar su integridad para los próximos 3 años, establecer un plan de genotipado de alto rendimiento de 500 de las muestras seleccionadas, a realizar en un plazo de 6 meses desde la finalización de la recogida, realizando un mínimo de genotipos en cada muestra, y por último proveer muestras en formato sangre o ADN, así como los datos clínicos y genéticos asociados a aquellas instituciones que tras ser autorizadas por la Consejería de Sanidad y Consumo así lo soliciten, para realizar trabajos de investigación. Todo ello conforme a los requisitos establecidos en el anexo III del presente pliego de prescripciones técnicas. Página 1 de 11

2 SEGUNDA.- METODOLOGÍA. En su realización, el estudio deberá cumplir con las siguientes características técnicas: A. Universo. Criterios de inclusión y exclusión de individuos Los criterios de inclusión son: Ser residentes en la Región de Murcia, en posesión de la Tarjeta Sanitaria regional, con una edad igual o superior a 18 años y no institucionalizados. La recogida de las muestras seleccionadas será realizada por el personal designado por el equipo investigador en los centros de atención primaria, para conseguir una representatividad poblacional por cada una de las 9 áreas sanitarias en las que se divide la Región de Murcia. Los criterios de no elegibilidad entre las personas incluidas en el listado facilitado por el equipo de investigadores a la empresa adjudicataria son: 1. Errores confirmados en la base de datos muestral que impidan contactar con la persona seleccionada (ej: errores en el teléfono o el domicilio de contacto de la persona seleccionada, en los que se han realizado diversos intentos de localización infructuosos, etc). 2. Casos en los que la persona seleccionada - Esté institucionalizada durante el período del estudio (ej: en prisión, hospitalizado o en otras instituciones o se encuentran fuera de la región o del país); - Incapacitados. B. Ámbito de estudio. El objetivo es recoger, clasificar, procesar y almacenar 2000 muestras sanguíneas realizadas en personas seleccionadas aleatoriamente de la población general de cada una de las nueve áreas sanitarias de la Región de Murcia. El equipo investigador facilitará un listado inicial representativo de la población general de unas 250 personas por área sanitaria. Cualquier incremento o liberación posterior de otros Página 2 de 11

3 listados poblacionales deberá ser aprobada por el equipo de investigadores del proyecto y se realizará de forma independiente para cada una de las áreas sanitarias de la región. A cada uno de los individuos seleccionados de le informará del objetivo del proyecto y se solicitará su colaboración. Sólo en caso de aceptación, el individuo será incluido en el estudio, dando su consentimiento por escrito en el modelo de consentimiento informado que se describe en el anexo I. Las muestras recolectadas serán objeto de recogida, clasificación, procesamiento y almacenamiento por la empresa adjudicataria, tras un proceso de anonimización que asegure la imposibilidad de asociación entre la muestra y datos clínicos con datos identificativos del individuo donante. C. Lugar donde se realizarán las extracciones. A cada individuo seleccionado se le tomará por venopunción 14 ml de sangre periférica como material a almacenar para la creación del biobanco, en el centro de salud de atención primaria al que por zona de salud le corresponda. Además, a cada individuo se le realizará un perfil bioquímico y antropométrico, y una entrevista por personal cualificado sobre antecedentes de enfermedades personales y familiares, así como hábitos de vida y tratamientos farmacológicos crónicos y sus posibles efectos adversos. Esto supone concretar una cita en el momento en el que cada una de las personas esté disponible. TERCERA.- OBLIGACIONES. La empresa adjudicataria se compromete a cumplir con las condiciones necesarias para la realización del estudio y que comprenden: i) Establecer una logística de recolección de las 2000 muestras, desde los centros de origen al laboratorio de almacenamiento (anexo II), a detallar en el modelo-propuesta aportado por el licitador. ii) Establecimiento de una logística de recogida de datos asociados a las muestras, a detallar en el modelo-propuesta aportado por el licitador. iii) Almacenamiento de las muestras recogidas con todas las medidas de seguridad necesarias para asegurar su integridad para los próximos Página 3 de 11

4 3 años. Terminado este plazo, se renegociará un nuevo contrato de mantenimiento o serán cedidas en su totalidad al laboratorio que indique la Consejería de Sanidad y Consumo, a detallar en el modelo-propuesta aportado por el licitador. iv) Establecer un plan de genotipado de alto rendimiento de 500 de las muestras seleccionadas a realizar en un plazo de 6 meses a partir de la finalización de la recogida de las 2000 muestras, siendo el número mínimo de genotipos a realizar en cada muestra de , a detallar en el modelo-propuesta aportado por el licitador. v) Proveer muestras en formato sangre o ADN, así como los datos clínicos y genéticos asociados, a aquellas instituciones que tras ser autorizadas por la Consejería de Sanidad y Consumo así lo soliciten, con el objetivo de realizar trabajos de investigación, a detallar en el modelo-propuesta aportado por el licitador. Las bases de datos (BDs) necesarias para realizar el estudio serán facilitadas a la empresa adjudicataria por el equipo de investigadores del proyecto. CUARTA.- PROTECCIÓN DE DATOS. Con el fin de garantizar la aplicación de la confidencialidad tanto la Fundación como la empresa adjudicataria asumirán todas las obligaciones y compromisos, en el papel que juega cada una de ellas, derivadas de la Ley Orgánica 15/99, de 13 de diciembre, de Protección de Datos Personales, en el tratamiento de los ficheros que contengan datos de carácter personal en sus distintos niveles de seguridad. Por tanto, la empresa adjudicataria se compromete a tratar los datos personales a los que tenga acceso como consecuencia de la prestación del servicio, observando los principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en particular los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber de secreto, así como conforme a las concretas instrucciones recibidas de la FFIS, no utilizando los datos para ningún otro propósito distinto a la prestación de los servicios a favor de la FFIS. Asimismo, la empresa se compromete a observar el secreto profesional respecto de los datos personales objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los Página 4 de 11

5 servicios prestados, no comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su conservación, los datos facilitados por la FFIS como responsable del fichero. Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo. La empresa asegurará y se responsabilizara de que sus empleados y/ o colaboradores, reciban los datos únicamente en la medida en que sea necesario su conocimiento para la prestación del suministro o servicio pactado La empresa se compromete a crear y mantener un registro actualizado de usuarios de la empresa que manejan ficheros sometidos a este acuerdo de confidencialidad y a asegurarse del cumplimiento de las medidas de seguridad del nivel correspondiente al contrato. La empresa, se compromete a observar las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los datos personales de la FFIS a los que tiene acceso, de acuerdo al nivel de protección establecido en el Reglamento de medidas de seguridad de ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal contenido en el Real Decreto 994/ 1999 o en cualquier otra norma que lo sustituya o modifique. En el supuesto de que la empresa, destine los datos a finalidad distinta de la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las instrucciones fijadas en el presente contrato, será considerada también responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido. La FFIS se reserva el derecho de comprobar e inspeccionar en cualquier momento, durante la vigencia del contrato, el cumplimiento de lo aquí expuesto siempre que medie un preaviso de 15 días. La Empresa se compromete a facilitar la inspección, poniendo a disposición de la FFIS sus instalaciones y/ o todos aquellos datos, información, documentación que sea necesaria para la realización de la misma. Si fruto de dicha comprobación fuese necesario implantar medidas de seguridad adicionales a las previamente acordadas, la Empresa estará obligada a la implantación de dichas medidas a su cargo. La empresa se compromete a devolver a la FFIS los datos objeto de tratamiento, soportes o documentos en que estos consten, así como a destruir aquellos según las instrucciones del responsable del tratamiento, una vez cumplida la prestación contractual. Murcia, 30 de noviembre de 2010 El Director Página 5 de 11

6 Fdo.: Juan Pedro Serna Mármol ANEXO I: RECOGIDA DE DATOS ASOCIADOS A LAS MUESTRAS Consentimiento informado Antes de la realización de la entrevista es necesario que se obtenga la firma del correspondiente consentimiento informado inicial y, al finalizar, y antes de obtener la muestra biológica, el participante debe firmar el consentimiento informado para los estudios genéticos. Es decir, la participación total en el estudio requiere la firma de dos consentimientos informados: el primero para la realización de la entrevista y, el segundo, para la obtención de la muestra biológica. No se debe tomar la muestra biológica si no se ha firmado el correspondiente consentimiento informado. Los entrevistadores dejarán una copia del consentimiento informado inicial y la hoja informativa del consentimiento informado para estudios genéticos a las personas colaboradoras. Los formularios de consentimientos informados serán facilitados por el equipo investigador al personal responsable de los centros de salud. Los formularios de consentimientos informados firmados deben ser custodiados por el personal responsable de los Centros de Salud hasta que sean entregados al equipo de investigadores por el procedimiento acordado. Cada consentimiento informado debe incluir los códigos de identificación personal del entrevistado y del entrevistador y, si se toma la muestra biológica, debe incorporarse el código específico e individual proporcionado por el equipo de investigadores. - Actitud ante los rechazos en la colaboración Los entrevistadores intentarán revertir los rechazos iniciales para colaborar en la entrevista en varias ocasiones, a menos que el rechazo inicial sea considerado Página 6 de 11

7 como definitivo. Se debe registrar los detalles concretos del intento y de los motivos que aporta la persona para rechazar ser entrevistado. Esta información se utilizará como base para determinar si el rechazo puede ser considerado como definitivo o se puede realizar otros intentos con posterioridad. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENTREVISTA PERSONAL Código: Yo, D/Dña, confirmo que entiendo y acepto las siguientes consideraciones relacionadas con mi participación en la Creación de un biobanco de individuos representantes de la Región de Murcia válido para ser usado como población control en estudios de asociación genética : 1. Los objetivos principales del estudio se centran en la creación de un biobanco de individuos representantes de la Región de Murcia, válido para ser usado como población control en estudios de asociación genética. 2. Las respuestas de su entrevista se procesarán respetando la más estricta confidencialidad y de acuerdo a la legislación aplicable (Ley Orgánica del Tratamiento de Datos de carácter personal 15/1999 y normativa complementaria). 3. Los datos que facilita se guardarán en un archivo de seguridad y pasarán a formar parte de un fichero inscrito en la Agencia de protección de datos, del que es responsable la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias (FFIS) de la Región de Murcia, pudiendo ejercitar los derechos de oposición, acceso, rectificación y cancelación de estos datos ante dicha fundación, en Calle Luis Fontes Pagán 9-1º (30003-Murcia). Dicho archivo cumplirá con las medidas de seguridad legalmente exigibles, y sólo será accesible por personal vinculado al proyecto, dentro de las preceptivas obligaciones de confidencialidad. 4. Sólo se facilitarán los datos de la entrevista de forma anónima (desvinculados de sus datos personales) y/o agregada (estadísticas acumuladas con el conjunto de respuestas de los entrevistados) a otros centros de investigación, nacionales o internacionales, si dicha cesión es aceptada por el Comité de Investigadores del proyecto. 5. Su participación en el estudio es voluntaria, pudiendo, en un futuro, ser contactado de nuevo para contestar otras preguntas relacionadas con la investigación. 6. Se le informa de su derecho a revocar el presente consentimiento cuando libremente lo decida. Fecha / / 20 Firman por duplicado Firma del Entrevistador: Firma del Entrevistado: Página 7 de 11

8 Nombre y Apellidos: N.I.F.: Nombre y Apellidos: N.I.F.: CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIOS GENÉTICOS Será el modelo propuesto a criterio del licitador, realizándose la valoración técnica por el equipo investigador del proyecto Página 8 de 11

9 ANEXO II LOGÍSTICA DE RECOLECCIÓN DE LAS 2000 MUESTRAS Al finalizar la entrevista, el personal designado al efecto, debe intentar obtener por venopunción 14 ml de sangre periférica, siguiendo el procedimiento establecido por los investigadores y con el material facilitado por la empresa adjudicataria del servicio. Es imprescindible explicar correctamente los objetivos del estudio y obtener la firma del consentimiento informado específico facilitado por los investigadores como paso previo a la obtención de la muestra. Una vez obtenidas las muestras con las medidas de higiene necesarias, éstas deben conservarse en condiciones de frío hasta su recogida por el personal de la empresa adjudicataria valorándose el procedimiento establecido para dicha recogida en el modelo propuesto en la oferta de licitación. Página 9 de 11

10 ANEXO III PRESCRIPCIONES TÉCNICAS 1. Disponer de instalaciones apropiadas para el almacenamiento de muestras sanguíneas y de ADN así como de sistemas de seguridad generales que aseguren la integridad de las muestras. 2. Disponer de un plan de mapeo de las muestras físicas asociadas a una aplicación informática que asegure la correcta localización de las muestras, el ordenamiento de los datos asociados, etc. 3. Establecimiento de un plan para la generación de informes realizados por auditores externos que acrediten la integridad de las muestras y datos almacenados. 4. Disponer de sistemas robóticos de extracción de ADN y de manejo de muestras. 5. Tener, dentro de sus instalaciones, áreas diferenciadas y delimitadas físicamente para el almacenamiento, aislamiento, amplificación y genotipado de ADN, así como medidas de seguridad específicas para evitar contaminaciones cruzadas durante la realización de las tareas a contratar. 6. Disponer de las tecnologías de genotipado necesarias para llevar a cabo el plan de genotipación especificado, así como experiencia acreditada en su manejo.. 7. Disponer de personal con experiencia acreditada y titulación adecuada para realizar las tareas especificadas, además de estar inscrito en el registro sanitario correspondiente como un laboratorio de Análisis genéticos. 8. Experiencia de más 5 años en la implantación de protocolos de construcción de biobancos y su mantenimiento, así como en la cesión de muestras. La acreditación se Página 10 de 11

11 llevará a cabo por empresas auditoras externas y mediante la certificación de proyectos realizados de la misma índole o en fase de desarrollo. 9. Tener regulados todos los procesos y labores relacionados con la actividad de biobanco a través de un sistema de gestión de calidad certificado, basado en los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2008 Sistema de gestión de calidad. MEJORAS A VALORAR 1 - Aportación de criterios científicos que pueden dar mayor eficiencia a la hora de seleccionar la población objeto del estudio. 2 - Modelos de anexos para identificar grupos de investigación Nacional e Internacional para compartir proyectos equivalentes a la creación del Biobanco. Página 11 de 11