FORMA DE CONSENTIMIENTO Consent Form. Banco de Sangre del Cordón Umbilical para Transplante Cord Blood Banking for Transplantation

Transcripción

1 Programa de Sangre del Cordón Umbilical Centro Médico Swedish Centro de Tejido del Noroeste/Centro de Sangre de Puget Sound 747 Broadway 921 Terry Avenue Seattle, WA Seattle, WA (206) FORMA DE CONSENTIMIENTO Consent Form Banco de Sangre del Cordón Umbilical para Transplante Cord Blood Banking for Transplantation INVESTIGADORES: Margery Moogk Director del Programa Centro de Tejido del Noroeste (Northwest Tissue Center) JoAnna Reems, Ph.D. Supervisor de Transplante de Celulas Programa De Sangre del Cordón Umbilical de NTC (NTC Cord Blood Program) (206) (206) TELEFONO LAS 24 HORAS: Douglas Mora, Coordinador del Programa de Sangre del Cordón Umbilical Centro de Tejido del Noroeste Oficina: (206) DONATE-1, Ext Pager: (206) Médicos e investigadores en el Centro Médico Swedish (Swedish Medical Center) y el Centro del Tejidos Noroeste (Northwest Tissue Center) están investigando metodos nuevos de tratamientos de enfermedades así como leucemia, problemas de la medula ósea y ciertas enfermedades desconocidas hereditarias que afectan la células de la medula ósea. Estos métodos implican muestras, procesamiento, hacer pruebas, almacenamiento y transplante de células encontradas en la sangre del cordón umbilical. Esta investigación esta diseñada por el Centro de Sangre del Puget Sound y centros que realizan transplantes de la medula ósea. Lo siguiente es un resumen de información mencionada por el Programa de Sangre del Cordón Umbilical. Favor de leerlo y hacer cualquier pregunta que tengan. Página 1 de 10

2 PROPOSITO, ANTECEDENTE Y BENEFICIO POTENCIAL Propósito y Antecedentes El propósito principal de este proyecto es de recolectar y almacenar sangre del cordón umbilical para uso de transplantes. Este estudio ayudara a evaluar la seguridad de métodos utilizados en la preparación de células de sangre del cordón umbilical para transplante y para determinar que tan efectivo puede ser la transplantación de cédulas de la sangre del cordón umbilical para tartar enfermedades como cancer de la sangre. Las células de la sangre producidas por un bebé antes de nacer circulan por el cuerpo del bebé, el cordón umbilical y la placenta. Normalmente, cuando el bebé nace, el cordón umbilical se corta, separando el bebé de la placenta y del cordón umbilical y se le entrega el bebé a la madre. La placenta es cortada y algunos minutos después es usualmente tirada. La sangre de los recién nacidos contiene un tipo de células especiales conocidas como "celulas madre" (stem cell). Después del nacimiento, estas celulas madres en el cuerpo del bebé salen de la sangre y finalmente se convierten en parte permanente de la medula ósea. Es entonces cuando producen nuevas células de sangre por el resto de la vida del individuo. Las celulas madres que se quedan en el cordón umbilical y en la placenta se pueden colectar y usarse para reemplazar las células de la sangre de una persona que necesite transplante de la medula ósea y que no ha podido encontrar un donante de medula ósea que sea compatible. El Centro de Sangre de Puget Sound y Centro de Tejidos del Noroeste han desarrollado un programa para colectar sangre del cordón umbilical, checar, procesar, almacenar y evaluar lo apropiado de estas células para transplante. El Centro de Tejidos del Noroeste también realiza investigaciones relacionadas con transplantes de celulas madres de la sangre del cordón. Aunque han habido mas de 1,500 transplantes de sangre del cordon umbilical por todo el mundo, esto es aún una nueva area de investigación. La Administración sobre Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration), a propuesto algunas guías para regular esta area de especialidad pero aún todavía no se han establecido. El Programa de la Sangre del Cordon Umbilical actualmente sigue normas recomendadas por la Asociación Americana de Bancos de Sangre (American Association of Blood Banks). Beneficios Aparte de saber que tu donación puede ayudarle a la vida de otras personas, probablemente exista poco beneficio o tal vez ningun beneficio directo para usted o su bebé al participar en este estudio. Es posible que al practicar algunas pruebas de los exámenes en la sangre del cordón umbilical detecten una infección o enfermedad genética en usted o el bebé, que de otra forma no se hubiera detectado. Para algunas condiciones, el detectar a tiempo podria ser el resultado de un tratamiento a tiempo y mejorar el cuidado de la salud. Los posibles beneficios para la sociedad como resultado de este proyecto son que el Banco de Sangre del Cordón Umbilical pueda proveer recursos diversos de celulas madres para transplante que le ayudara a mucha gente que no pueden encontrar donante de medula ósea compatible. Página 2 de 10

3 PROCEDIMIENTOS PARA ASEGURAR LA SEGURIDAD DE LA SANGRE DEL CORDON UMBILICAL PARA TRANSPLANTE Procedimientos para Recolectar y el Uso Potencial de Muestras de Sangre del Cordón Umbilical Después del nacimiento del bebé y cuando se le coloca una abrazadera al cordón umbilical y se corta, la sangre del cordón umbilical que permanece se puede recolectar, examinar y almacenar para transplante. La sangre del cordón umbilical es recolectada por una persona capacitada al tiempo en que espera por la entrega de la placenta. Puede ser procesada y almacenada indefinidamente. Se calcula que aproximadamente el 10% de todas las unidades de sangre del cordón umbilical recolectadas puedan ser efectivamente transplantadas. Si los análisis de la sangre del cordón indican que no es conveniente para transplante o almacenamiento, se puede destruir según las regulaciones sobre materiales biopeligrosos. Sangre del cordón o componientes de sangre del cordón que no se puedan transplantar también se pueden utilizar para mejorar metodos para procesar sangre del cordón o para otras investigaciones. Si nosotros proveemos células a otros investigadores, sera con el entendimiento que las células no serán parte de productos comerciales. No hay garantía de que la sangre del cordón umbilical sea colectada o almacenada. Existen muchas razones para impedir la recolección, tales como falta de personal, complicaciones del parto u otras complicaciones que hacen que la donación no sea apropiada. La sangre del cordón no se debe almacenar si la cantidad de sangre del cordón es muy poca, si la sangre del cordón esta infectada, o si existen problemas en el procesamiento o en la congelación de la sangre del cordón. No se le da a saber si la sangre del cordón es almacenada, sin embargo, si usted desea esa información, nos puede contactar a la dirección indicada al frente de esta forma de consentimiento. Análisis de la Madre Necesitamos entrevistarla en privado sobre su historia médica y de su familia, incluyendo preguntas sobre su embarazo, su salud y antecedentes médicos en su familia y en la familia del padre del bebé. También habra preguntas sobre su estilo de vida presente y pasado, inclusive su historia sobre sexo y el uso de drogas. Estas preguntas son similares a las que se hacen cuando una persona dona sangre. La información que colectamos es confidencial y solamente es utilizada para determinar si la sangre umbilical puede ser almacenada en el banco de sangre del cordon umbilical. Si durante el análisis se determina que la sangre del cordón umbilical no debe colectarse para el banco de sangre del cordon umbilical, toda la información obtenida sera destruida en ese momento. Una muestra de su sangre se colectará cerca de la fecha en que va nacer el bebé y se pondrá en prueba para ver si existen enfermedades transmitibles utilizando el mismo método de prueba que es requerido en todas las donaciones de sangre. La prueba de la sangre sera obtenida de su brazo por una persona calificada y se le hara la prueba para ver si tiene virus tales como hepatitis, citomegalovirus (CMV), HTLV I y II, West Nile Virus, HIV (el virus que causa SIDA), y sífilis. Las pruebas se utilizarán para saber si la sangre del cordon umbilical pueda ser almacenada con seguridad en un banco de sangre del cordon umbilical. Parte de la sangre también puede ser congelar y almacenada para utilizarse en pruebas en el futuro, por si a caso se presentan mejores métodos para hacer pruebas. Página 3 de 10

4 Una prueba de su sangre puede ser de tipo de sus tejidos, si es necesario. Conocido como prueba de DNA, se usa como huella digital de las celulas de la sangre. Este proceso nos indica si su sangre esta mezclada con la sangre del cordón umbilical del bebé. Pruebas de La Sangre del Cordón Pruebas de las celulas de la sangre del cordon umbilical se les hace prueba de DNA. Estas "huellas digitales" se necesitan para ver la compatibilidad de la celulas de la sangre del cordon umbilical con celulas de un paciente que las va recibir. Una prueba de la sangre del cordon umbilical se puede almacenar para que en el futuro se hagan pruebas de esta sangre para ver si existen enfermedades infecciosas tales como hepatitis, citomegalovirus (CMV), HTLV I y II, West Nile Virus, HIV (el virus que causa SIDA). Estas pruebas se hacen solamente si la sangre del cordon umbilical es seleccionada para utilizarse en un transplante. Todos los resultados de las pruebas de sangre son confidenciales. Haremos todo el esfuerzo razonable para informarle a usted de cualquier confirmación de los resultados positivos que puedan tener efecto en su salud y en la de su bebé. Si la sangre del cordón umbilical de su bebé se identifica como posiblemente compatible para un transplante, una prueba almacenada se le puede hacer para ver si existen enfermedades metabólicas y/o genéticas, porque algunas pueden tener algun efecto o transmitirse por medio de celulas de la sangre. Ejemplos de tales enfermedades son Gaucher, una falta de enzima la que ayuda a eliminar celulas muertas del cuerpo y adrenoleukodystrophy conocida como (ALD), que es una falta de insulación que cubre las fibras nerviosas. Estas pruebas se hacen para proteger a la persona que finalmente van a recibir la sangre del cordón umbilical. Si la prueba profesional confirma la presencia de este tipo de padecimiento, El Programa de Sangre del Cordón Umbilical tratará de notificarle los resultados de las pruebas y recomendarle que se comunique con su médico familiar para que le de una explicación de este padecimiento y como le afecta la salud de su bebé. Si lo solicita, le daríamos asistencia a su médico con recursos para consejeria genética. Revisado de Expedientes Médicos El Programa de Sangre del Cordón Umbilical recibe información relacionada con sus expedientes médicos y los expedientes médicos de su bebé. Esto incluye información especifica sobre su embarazo y el parto hasta el momento en que la dan de alta en el hospital. También llenara una forma con información especifica detallada sobre el nacimiento de su bebé, tal como la fecha y la hora en que nació y la persona que lo tomo. Página 4 de 10

5 RIESGOS No sabemos de algún riesgo o malestar ocasionado a usted o a su bebé durante el procedimiento de la colección la sangre del cordón umbilical. El sacar sangre de su brazo para hacerle la prueba de sangre puede causar ematomas, desmayos, dolor y en raras circunstancias, infección. En raro caso en que el resultado de su sangre sea positivo (tal como SIDA) y el resultado se le informa a usted, se le puede tratar injustamente a usted por otros. Usted puede tener emociones negativas como reacción de estos resultados, inclusive incertidumbre, frustración y sus relaciones personales y profesionales pueden cambiar significativamente. Si algunas pruebas sobre enfermedades infecciosas resultan positivas, seguiremos los procedimientos del Centro de Sangre de Puget Sound para notificarle. El Departamento de Servicios de Salud Pública de Seattle y el Condado King (The Seattle/King County Public Health Service) le proporcionaran información sobre pruebas de personas con resultados positivos de sífilis y SIDA como lo require la ley. En el caso de que los resultados sean confirmados positivos como el SIDA, El Centro de Sangre de Puget Sound le proveerá orientación personalmente después de que le dan el resultado de la prueba. Si no podemos localizarlo para esto, El Servicio de Salud Pública nos puede asistir. El Centro de Sangre de Puget Sound le proveerá información para como continuar su cuidado de salud. Si le notifican que los resultados de la prueba de su bebé son positivos, indicando que tiene alto riesgo de enfermedad, usted puede tener temor, ansiedad, o depresión. Usted puede sentir culpabilidad con relación a la posibilidad de haberle pasado este peligro o enfermedad a su bebé. La enfermedad de su bebé puede causar un alto costo en su aseguranza, cancelación de su aseguranza, y/o la imposiblidad de adquirir aseguranza en el futuro. Cuando usted solicite una nueva poliza, le pueden preguntar a usted y a su bebé por sus condiciones médicas que tengan. Las compañias de seguros médicos pueden obtener información genética sobre su bebé si usted le dio esta información a su médico. Usted puede contactar el Programa de Sangre del Cordón Umbilical en cualquier momento con preguntas sobre el estudio, sus riesgos y otras opciones disponibles a usted. Los telefonos indicados se incluyen en la primer página de esta forma de consentimiento. CONFIDENCIALIDAD Nosotros harémos todo el esfuerzo para protejer la confidencialidad de usted y su bebé. Sin embargo, no podemos garantizarle confidencialidad total. Su información personal puede ser divulgada si es requerida por la ley. Organizaciones que puedan inspeccionar y/o hacer copias de sus expedientes para asegurar la calidad y la informació de sus análisis incluye grupos tales como el Programa Nacional de Donación de Médula (National Marrow Donor Program), Página 5 de 10

6 El Registro Internacional Caitlan Raymond de Sangre del Cordón Umbilical (Caitlin Raymond International Cord Blood Registry) y personal de la Oficina de Revisos SMC Institucional (SMC Institutional Review Office). Cuando el Centro de Sangre Puget Sound recibe la Sangre del Cordón Umbilical se le da un númeto de identificación. Esto se le hace a todas las pruebas de sangre del cordón umbilical durante las pruebas y procedimientos. Expedientes del donante que conectan su nombre con el número del donante se mantienen en un gabinete cerrado con llave, accesible solamente para el personal del Centro de Sangre de Puget Sound e inspectores de agencias regulatorias. Expedientes de donantes se pueden mantener indefinidamente. Su número personal no sera revelado en ningúna publicación de resultados de este trabajo. En raras ocasiones en que la sangre del cordón umbilical de su bebé sea transplantado y la confidencialidad se rompa, el paciente puede tratar de comunicarse con usted. ALTERNATIVAS Usted puede elegir que su sangre del cordón umbilical no sea colectada. Existen compañias que colectan, procesan y almacenan sangre del cordón umbilical especificamente para el uso exclusivo de la familia. Si usted quiere asegurarse que la sangre del cordón umbilical de su bebé sea colectada y este disponible para el uso de los miembros de su familia, usted debe ponerse en contacto con cualquiera de estas compañias. Los números de teléfono los puede conseguir del Coordinador del Programa de Sangre del Cordón Umbilical. Por favor comprenda que si elije almacenar la sangre del cordón umbilical de su bebé para su uso privado, no podra participar en este programa. OTRA INFORMACION No se le harán cargos a usted ni a su aseguranza por costos relacionados al Programa de Sangre del Cordón Umbilical. No se le pagará a usted por su donación. El Centro de Sangre Puget Sound tomará responsabilidad por todos los costos relacionados con este trabajo. Como parte de las actividades cientificas e investigaciones en efecto de El Centro de Tejido del Noroeste, la sangre del cordón umbilical se guardara y se utilizara para investigaciones o propositos de desarrollo. El Centro de Tejido del Noroeste podrá proveer estas celulas a otros intereses cientificos de investigaciones de sangre del cordón umbilical. Estas pruebas de sangre del cordón umbilical serán proporcionadas únicamente como pruebas anónimas a un costo recuperable. El Centro de Sangre del Puget Sound es una entidad no lucrativa ni tampoco podrá derivar logros monetarios de este esfuerzo. Al firmar esta forma de consentimiento, usted autoriza el uso de estas pruebas preservadas. Su decisión de donar la sangre del cordón umbilical de su bebé es voluntaria. En cualquier momento antes del transplante, usted puede retirar su concentimiento. Para retirar su concentimiento, notifique a su médico o partera (antes de o durante el parto), o al Coordinador del Programa de Sangre del Cordón Umbilical (despues de la colección). Usted continuará recibiendo todo tipo de cuidado obstétrico al que usted tiene derecho, aunque decida no donar la sangre del Página 6 de 10

7 cordón umbilical. Si usted elije no donar o decide almacenar en cualquier momento, su decisión no tendrá ningún efecto con su relación con el Centro Médico Swedish, el Centro de Sangre de Puget Sound, El Centro de Tejido del Noroeste, o su médico. Si en cualquier momento usted desea que la sangre del cordón umbilical de su bebé no deba usarse para un transplante, o si usted se da cuenta que no tiene los requisitos necesarios para las pruebas, notifique al Programa de Sangre del Cordón Umbilical inmediatamente. Toda información que usted comparta se mantendrá en confidencia. El número para llamar se encuentra en la primer y última página de este documento. No se proveera ninguna compensación si usted recibe cualquier lesión física o cualquier otro resultado del proyecto de investigación o de su participación en el. Al firmar esta forma usted no pierde sus derechos que la ley le otorga. Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante en la investigación, favor de contactar la Ofician de Revisión del Centro Médico Swedish at telefono: (206) Página 7 de 10

8 Programa de Sangre del Cordón Umbilical Centro Médico Swedish Centro de Tejido del Noroeste/Centro de Sangre de Puget Sound 747 Broadway 921 Terry Avenue Seattle, WA Seattle, WA (206) AUTORIZACION DEL PACIENTE PARA COLECTAR Y ALMACENAR SANGRE DEL CORDON UMBILICAL He leído y entiendo estas páginas de este documento de consentimiento (Sangre del Cordón Umbilical par almacenar y transplantar) y voluntariamente he decidido donar la sangre del cordon umbilical de mi bebé para transplante o para investigación como se describe anteriormente en este documento. He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre la investigación, mi participación en este estudio, y la necesidad de tener acceso a mis expedientes médicos. Todas las preguntas se me han contestado con satisfacción. Yo autorizo al Centro Médico Swedish (SMC) y a los médicos de mi bebé el proporcionar información de nuestros expedientes médicos para el uso en este proyecto. Esta autorización es indefinida con la condición que no viole la ley. Me han informado de otras opciones disponibles, inclusive negar la donación de la sangre del cordón umbilical de mi bebé. Entiendo que no hay compensación (monetaria o de otra manera) o asistencia médica gratis proporcionada como resultado de mi participación en este estudio. Esto no quiere decir, sin embargo, que yo cedo mis derechos, si hay algunos, que la ley me otorge. Si en algún momento pienso que no tengo el criterio requerido, entiendo que puedo notificarle al Programa del Centro del Cordón Umbilical en confidencia. El número de telefono es (206) o , extension Mi firma también indica que he recibido una copia completa del documento de consentimiento. Firma de la Madre Nombre de la Madre en letra de molde Fecha de nacimiento de la Madre Firma de Testigo Nombre de Testigo en letra de molde Parentesco con el Recien nacido CERTIFICACION DEL INVESTIGADOR He proveido una explicación del Programa de Sangre del Cordón Umbilical anteriormente mencionado y he animado al paciente que pida información adicional sobre este programa y posibles alternativas. Una copia de esta forma de consentimiento se le a otorgado al paciente. Firma del Investigador o de su Designante Investigador o su Asignante en letra de molde Cc: Madre, Expediente Médico, Archivo del Investigador Página 8 de 10

9 Programa de Sangre del Cordón Umbilical Centro Médico Swedish Centro de Tejido del Noroeste/Centro de Sangre de Puget Sound 747 Broadway 921 Terry Avenue Seattle, WA Seattle, WA (206) ADDENDA SOBRE LA PRIVACIA Sangre Del Cordón Umbilical Para Transplantes Esta forma adicional de concentimiento tiene mas información sobre este estudio y es una adición a la forma de concentimiento que usted ya firmó. Usted va a recibir una copia de la forma firmada y con la fecha actual de esta adición para sus archivos. Autorización Para Usar y Revelar Información Para Investigación Se harán esfuerzos para mantener en confidencial su información personal pero no podemos garanrtizar confidincialidad absoluta. Su información personal puede ser revelada por razones relacionadas al estudio o si la ley lo requiere o lo permite. Información obtenida de usted durante este estudio forma parte de los expedientes de este estudio si usted elige participar. Esta información puede incluir lo siguiente: Su nombre, dirección, número de teléfono, número de Seguro Social, número de su Plan Médico, y otros detalles de usted. Información obtenida del procedimientos utilizado para saber si usted es elegible para participar en este estudio. Esto puede incluir reportes de examenes, sangre y otros examenes del laboratorio, ultrasonido, rayos-x, u otros procedimiento o examenes y cualquier otra información que usted nos otorgue, incluyendo información sobre la historia de su salud. Información obtenida durante el transcurso de este estudio incluye información relatada a visitas sobre el estudio y llamadas telefonicas, examenes físicos, análisis de sangre y otros examenes del laboratorio, ultrasonidos, rayos-x, y otros procedimientos o examenes y otra información médica relacionada a su participación en este estudio. Sobre todo, sus expedientes médicos se convierten en parte del expediente de este estudio si usted esta de acuerdo en participar. Al firmar la forma de concentimiento, usted esta permitiendo al equipo de investigación que tenga acceso a la información. El equipo de investigación incluye investigadores nombrados en esta forma de consentimiento y otro personal involucrado en este estudio y mencionados en esta forma de consentimiento. Usted tiene el derecho de saber quien mas puede ver su información. Si usted esta de acuerdo de participar en este estudio y si usted firma esta forma de consentimiento, también esta de acuerdo de permitir al equipo de investigación de compartir la información con los siguientes: Centro y Programa de Sangre del Puget Sound Agencias del Departmento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS) Agencias guvernamentales que tienen que recibir reportes sobre ciertas enfermedades El Centro Médico de Swedish y entidades dentro de los Servicios de Salud de Swedish Mesa de Revision Institucional del Centro Médico de Swedish (IRB) y la Mesa de Revision Institucional de Oeste (WIRB) El Programa Nacional de Donante de Medula Osea, El Registro de Sangre del Cordón Umbilical Internacional Caitlin Raymond Los resultados del estudio de investigación tambien podrán ser presentados en reuniones o en publicaciones, pero su identidad no sera revelada en estas presentaciones o publicaciones. Página 9 de 10

10 Usted no tiene que estar de acuerdo para permitir a estos grupos ver su información, pero si usted dice que no, pueda que no se le permita participar en este estudio. Si usted da su permiso que vean su información a una persona o negocio, la información pueda que no sea protegida por las leyes de protección estatales o federales. Existe un riesgo que su información se pueda compartir con otros sin su permiso. Usted puede renunciar ("retirar") el acuerdo de participar en este estudio y su autorización de utilizar su información de salud para este estudio de investigación contactando al Programa de Sangre del Cordón Umbilical por escrito. Si ustead renuncia, usted no podra continuar en este estudio. Si usted decide renunciar su acuerdo y su autorización, la información que se ha colectado sobre usted antes de renunciar podrá utilizarse para propositos de este estudio. Esto se haría si fuera necesario para que la investigación sea confiable. No existen planes para terminar este estudio, por lo tanto su información puede mantenerse y utilizarse indefinitivamente, a menos que usted renuncie por escrito su acuerdo de participar en este estudio y su autorización de utilizar su información de salud en este estudio. AUTORIZACION DEL DE LA PERSONA Yo, he leído y entiendo esta addenda y estoy de acuerdo en participar en este estudio. Al firmar esta forma, no cedo mis derechos, si hay algunos, que la ley me otorge. Yo autorizo el uso y la revelación de mi información de salud como se menciona en esta forma de consentimiento. Mi firma también indica que he recibido una copia del documento de consentimiento. Firma de la Madre Nombre de la Madre en letra de molde Fecha de nacimiento de la Madre Firma de Testigo Nombre de Testigo en letra de molde Parentesco con el Recién Nacido CERTIFICACION DEL INVESTIGADOR He proporcionado una explicación del Programa de Sangre del Cordón Umbilical anteriormente mencionado y he animado al paciente a que pida información adicional sobre este programa y posibles alternativas. Una copia de esta forma de consentimiento se le ha otorgado al paciente. Yo certifico que esta persona a sido aceptada apropiadamente y yo entiendo y soy responsible por la conducta de este estudio. Firma del Investigador o de su Asignante Nombre del Investigador o su Asignante en letra de molde Página 10 de 10