ProcedimientodeRegistroyde y documentaciónadministrativa

Transcripción

1 ProcedimientodeRegistroyde y documentaciónadministrativa n administrativa Jornada Técnica sobre Registro de Biocidas Madrid, 10 de diciembre de 2009

2 Autorizacióny n y Ree gii stt ro Losbiocidas sólopodrán comercializarse yutilizarseenel territorionacional sihan sido previamenteautorizadose inscritosen elregistrooficialdebiocidasde lad.g. desaludpública ysanidadexteriordel MinisteriodeSanidad ypolíticasocial.

3 Requisitospara laautorizaci n autorización Antes de realizar la solicitud: La sustancia activa está incluida (o va a ser incluida próximamente) en el Anexo I del RD, para el TP escogido. El TP escogido corresponde al propósito de suproducto (Consulte el Manual de Decisiones). Registroe introducción de datos en dedatoseuropear4bp labase

4 R4PBR4PB Para solicitar autorización de un biocida que contenga una sustancia incluida en el Anexo I del RD 1054/02, es necesario registrarse e introducir los datos del solicitante y del producto en la Base de Datos Europea de Biocidas (R4BP). Esto debe hacerlo el titular de la autorización (que coincide con el responsable de comercialización) o su representante. Esta Base de Datos está mantenida por Europea la Comisión

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9 DocumentaciónA n AUTT ORR IZZ ACIÓNN I Solicitud armonizada R4BP Propuesta de envasado y etiquetado Propuesta de FDS Solicitud del Ministerio de Sanidad y Política Social Acreditacióndelpagode tasas Expediente completo segúnartículo8delrd 1054/2002 (o cartas de acceso) Certificadoanalíticode sustanciasactivas (por laboratorio certificado)

10 Documentaci n Documentación RECONOCIMIENTOMUTUORECONOCIMIENTO MUTUO Solicitud armonizada R4BP Propuesta de envasado y etiquetado Propuesta de FDS Solicitud del Ministerio de Sanidad y Política Social Acreditacióndelpagode tasas Resumendelexpediente segúnart.4delrd 1054/02 (o cartasdeacceso), Certificadoanalíticode sustanciasactivas (por laboratorio certificado) Copiade laprimeraautorización

11 Solicitud armonizadar4bp Firmadel solicitanteo su representante,enelque se comprometealpagode las tasas 1. Tipo de solicitud: autorización, registro, reconocimientomutuo, (de sustancia activa nueva o existente),

12 Si es un RM: Datos de la1ªautorización (Siesunaautorización/registro): Enquépaís/paises se comercializaactualmente? Se va a solicitar un RM en otros EEMM? Casode solicitar autorización adicionalaunproducto ya autorizado y comercializado

13 2. Solicitante Formulaciónmarco 3.Datosdel procede) representante (si

14 4. Resumen de las características del producto Nombre comercial y titular de laautorización (= responsablede comercialización) Composición cuali cuantitativa

15 Producto = sustanciaactiva? OMG? Datosdel fabricante de la sustanciaactivaydel formulado

16 Estado físico ynaturaleza Clasificación Usos y eficacia Instrucciones deuso Otra información (adjuntar FDS y etiquetado)

17 Composiciónde formulacionesmarco 6.Otrosdatos Documentosadjuntos (siprocede) Listade referenciadeensayosnuevos sometidosaevaluación

18 Solicitud delministeriodesanidad y P.S.

19 Pago de tasas DesdeEspaña: Formulario 790 Desde otro país de laue: Mediante transferencia a una cuenta corriente cuyo titular es el Ministerio de Sanidad y Política Social. Es necesario adjuntar a la solicitud el comprobante del pago de tasas

20 INFORMACIÓN Solicitud R4BP Envasado y etiquetado FDS Solicitud del Ministerio Tasas Expediente (o cartas de acceso) Certificado analítico de sustancias activas (por laboratorio certificado) (RM):Copiade1ªautorización IDIOMA Etiquetado,FDS ysolicituddelministerio: En castellano. Resto:Seadmiteen castellanooen inglés. (Si seencuentraenotro idioma, debeaportarse traducción jurada) 1 copia en papel + 2 en CD (del expediente, etiquetado y FDS)

21 Documentación Anexo IIB requeridaparabiocidas: Solicitante: Fabricante tendrá que tener una oficina en Denominación y composición del biocida Propiedades Métodos de físico químicas del biocida identificación y análisis Usos y eficacia para esos usos Datos Toxicológicos Datos Ecotoxicológicos la UE Medidas a adaptar para la protección del ser humano, los animales y el Medio Ambiente Clasificación, envasado y etiquetado Resumen y evaluación

22 Solicitante Identificación del producto

23 Propiedades físicas, químicas y técnicas Métodos de identificación y análisis

24 Usos previstos y eficacia

25 Estudios toxicológicos

26 Estudiosecotoxicológicos

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28 Medidas que deben adoptarse para la protección del ser humano, animales y medioambiente Clasificación,envasadoyetiquetado Resumenyevaluación

29 documentación EstructuradelexpedienteEstructura del expediente Doc. de I: Resumen Listadodepuntos finales Listadodeabreviaturas Listadopara la validación la Doc. II C: Caracterización del riesgo Doc. II B: Evaluaciónde losefectos Evaluaciónde laexposición Evaluaciónde laeficacia Doc. III: Resumenes de estudios Doc. IV: Estudios

30 ConfidencialidadyConfidencialidad y protecciónd n dedd att os Confidencialidad: El solicitante debe indicar, justificándolo, qué información debe considerarse confidencial. La identidad de las sustancias no activas que no contribuyen a la clasificación del producto puede considerarse confidencial.esta confidencialidad puede considerarse por un periodo indefinido, y es independientede la proteccióndedatos. Proteccióndedatos:No seharáusode la informaciónaportadaenelexpedienteen beneficiodeun segundo solicitante durante un periodode10años (ver art. 12 del RD 1054/2002).

31 CartadeaccesoCarta de acceso Duranteelperiododeproteccióndedatos, se requiere cartadeaccesoa losdatos cuandoel titularnoeselpropietariode los mismos. La cartadeaccesodebeestar firmadapor elpropietariode losdatos,e indicará si tieneunaduracióndefinida. La cartadeaccesodebeespecificar los estudiosquequedan cubiertosporella.

32 Procedimiento Validaciónde Evaluación la solicitud Resolución Nº de Registro

33 Plazos Validación documentación: 3meses Evaluación para autorización: 12meses Reconocimiento mutuo: 2meses

34 Otrosprocedimientos Registrodeproductosdebajo Formulacionesmarco riesgo

35 DIRECCIONESDEINTERDE INTERÉSES NEN INTERNET INTERNET Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral: os.htm ECB: ecb.ei.jrc.it/biocides/ OECD: (evaluación de la exposición con TP 8) OECD: overview.htm (eficacia) OECD: (actividades de reducción de riesgo) OECD: (test sobre biodegradación)