Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL RECURSOS ECONÓMICOS

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1 Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL RECURSOS ECONÓMICOS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS DEL EXPEDIENTE Nº 23/A/09/SA/CA/A/N134 PARA EL SUMINISTRO E INSTALACION DE UN ACELERADOR LINEAL CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN, MEDIANTE, PROCEDIMIENTO ABIERTO Y TRAMITACIÓN ORDINARIA Y ANTICIPADA

2 1. Memoria justificativa para la adquisición de equipos de oncología radioterápica. Dentro del programa de Desarrollo y Modernización de los hospitales de la Comunidad Autónoma Canaria, que viene desarrollando la Consejería de Sanidad y Consumo en el ámbito del Servicio Canario de la Salud para adecuar la capacidad de sus hospitales a las necesidades reales de la población, se hace necesario dotar al Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín de los elementos de equipamiento que se relacionan a continuación, cuya adquisición es el objeto de este informe. EXPEDIENTE: ACELERADOR LINEAL MULTIENERGÉTICO. LOTE 1 DESCRIPCIÓN ACELERADOR LINEAL MULTIENERGÉTICO

3 2. Objeto del pliego de prescripciones técnicas El objeto del presente Pliego de Prescripciones Técnicas es exponer las condiciones técnicas que deben reunir los equipos que constituyen el objeto del presente expediente, así como las normas de confección de la oferta, las condiciones de suministro, de servicio técnico posterior y de capacidad de los suministradores, para el suministro e instalación de un ACELERADOR LINEAL MULTIENERGÉTICO con destino al HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR NEGRÍN.

4 3. Características técnicas generales del equipamiento Los equipos a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimo en los pliegos de Especificaciones Técnicas anexos para cada equipo, así mismo, se deberá cumplimentar la Encuesta Técnica adjunta a las especificaciones. La omisión de datos solicitados para la valoración puede incidir negativamente en la adjudicación. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción, hojas de datos técnicos, productos e información que permita realizar una completa valoración de las diferentes ofertas presentadas. Los ofertantes podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnica, comercial o de operación y uso consideren conveniente para facilitar el conocimiento y evaluación de las características y prestaciones de los equipos ofertados, teniendo en cuenta que el contenido de toda la documentación incluida o adjunta a las ofertas formará parte de los compromisos contractuales y consecuentemente, de las obligaciones como contratista, en caso de resultar adjudicatarios. Las especificaciones técnicas del sistema objeto de este concurso, se encuentran reflejadas en el Anexo II.

5 4. Pruebas de Aceptación Inmediatamente después de la instalación, montaje y ajuste del equipo, se efectuará una prueba de aceptación en la que el suministrador, en presencia del Servicio de Física Médica y protección radiológica, deberá llevar a cabo las medidas y verificaciones pertinentes para demostrar que el equipo cumple: Las especificaciones mínimas exigidas. Las especificaciones adicionales recogidas en la encuesta técnica que se consideren relevantes. Las tolerancias aplicables establecidas en el Real Decreto sobre criterios de calidad aplicable y las especificadas por el suministrador. Los resultados de estas pruebas quedarán documentados y archivados, tanto por el proveedor como por el Servicio de Física Médica del Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín, para que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad. Se requiere por parte del adjudicatario el envío de una memoria de preinstalación del Acelerador lineal y del bunker donde estará emplazado, con objeto de comenzar los trámites necesarios para la autorización preceptiva del Consejo de Seguridad Nuclear, así como la de facilitar cuanta información se precise.

6 5. Fiabilidad, Disponibilidad y Seguridad del sistema. El equipo deberá tener una alta fiabilidad y periodo de operatividad, en cuanto al tiempo útil de funcionamiento. Este se contabiliza sobre la base de 250 días hábiles anuales de 16 horas de disponibilidad, exceptuando aquellos que el suministrador defina como parada obligatoria para las revisiones de mantenimiento preventivo. El tiempo mínimo obligatorio es del 95%, valorándose positivamente tiempos superiores. Cumplimiento de normativas. Para los sistemas y equipos se acreditará, mediante la oportuna documentación, que los equipos cumplen los requisitos legales vigentes y en concreto: Certificado de medidas de seguridad eléctrica obtenidas en fábrica a la salida del equipo. Marcado CE acreditando el cumplimiento del RD 414/1996 (Directiva 93/42 CEE) con el marcado por el Organismo notificado correspondiente. Se certificará el cumplimiento de: UNE-EN : Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN : Compatibilidad Electromagnética. UNE-EN :2000 Equipos electromédicos. Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad de los aceleradores de electrones en el rango de 1MeV a 50 MeV. UNE 21976:1994 Equipos electromédicos, aceleradores de electrones para uso médico. Características funcionales. UNE :1985 Seguridad de los equipos electromédicos. Requisitos particulares de los aceleradores de electrones para uso médico de 1 MeV a 50 MeV. Todos los dispositivos a instalar estarán debidamente homologados por los organismos correspondientes. Para los sistemas ofertados se acreditará, mediante la oportuna documentación, que los equipos afectados cumplen los requisitos legales vigentes, y en concreto: RD 783/2001 Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. RD 1836/1999 Reglamento sobre instalaciones Nucleares y Radiactivas. RD 1566/1998 Criterios de calidad en radioterapia. RD 1132/1997 Medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. Se aportará copia de los certificados de homologación correspondientes a la tecnología ofertada. Los suministradores deberán detallar las pruebas de aceptación que realizarán previamente al uso clínico de los equipos, según lo establecido en el Real Decreto de criterios de calidad.

7 Protección laboral: Protección específica para el uso adecuado y seguro. Cumplimiento de la legislación de riesgos laborales. Garantía, Soporte Técnico y Contrato de mantenimiento Garantía Los equipos, elementos auxiliares e instalaciones ofertados deberán soportar una garantía total, mínima de doce meses a partir de la fecha definitiva de instalación, incluyendo las prestaciones y condiciones que se desarrollan en el apartado de Contrato de Mantenimiento en toda su extensión. Se entiende que esta garantía incluye los repuestos, mano de obra, desplazamientos, dietas, transportes y demás costos que puedan derivarse del cumplimiento de la misma. Se detallará el número y alcance de las revisiones preventivas incluidas en el periodo de garantía. El tiempo de respuesta técnica en periodo de garantía será como máximo de 6 HORAS desde la recepción del aviso de la anomalía. La resolución total de la misma será como máximo de tres días laborables. El tiempo de no funcionamiento - del equipo motivado por fallos o desperfectos de fabricación se sumará al periodo de garantía, multiplicado por dos. Se valorará: Ampliación de periodo de garantía. Número y duración de revisiones preventivas que se incluyan. Contrato De Mantenimiento Se adjuntará un programa de mantenimiento integral a todo riesgo, con indicación clara de su alcance en cada uno de los apartados: mantenimiento preventivo mantenimiento correctivo mantenimiento técnico legal gestión informatizada del servicio de mantenimiento reposición de materiales En este apartado se indicará: Garantía de disponibilidad que deberá ser como mínimo del 95%. Se entenderá como disponibilidad total o tiempo útil de funcionamiento del 100%, 250 días hábiles anuales de 16 horas de disponibilidad, exceptuando aquellos que el suministrador defina como días de parada obligatoria para las revisiones del mantenimiento preventivo. Tiempo de respuesta entre la comunicación de cualquier incidencia y la presencia del Servicio Técnico con disposición física para proceder a la solución del problema. Dadas las características de los equipos y las localizaciones de los Hospitales, se requiere que el tiempo de respuesta sea: Respuesta menor a 6 horas. Número y duración de revisiones preventivas que incluyen.

8 Condiciones De Servicio Técnico (Sin Contrato De Mantenimiento) El contratista deberá poseer, representar o contratar en plaza, un servicio técnico que garantice el mantenimiento del equipamiento adquirido una vez finalice el período de garantía y debe comprometerse a prestar su asistencia en un tiempo de respuesta máximo que reflejará en la oferta. Se entiende como tiempo de respuesta máximo, el espacio de tiempo máximo que pueda transcurrir entre la comunicación de una incidencia o avería y la presencia del Servicio Técnico en la instalación en disposición física de proceder a su solución. Este tiempo de respuesta no podrá ser nunca superior a las 24 horas naturales o en el caso de caer en domingo o festivo, a la jornada laboral siguiente. Se valorarán muy positivamente menores tiempos de respuesta garantizados. Se mantendrán unas condiciones de funcionamiento óptimas, por parte del Hospital Universitario de G.C. Dr. Negrín, necesarias para el buen funcionamiento del equipamiento; éstas son: - Límite de Temperatura: 28 grados - Límite de humedad: 75% - Estabilidad tensión red +/- 7% - Estabilidad de frecuencia +/- 5% El Servicio Técnico del Hospital Universitario de G.C. Dr. Negrín, podrá controlar las tareas y métodos de cada inspección preventiva y de cada reparación que se efectúe durante el período de garantía. El Servicio Técnico del Hospital Universitario de G.C. Dr. Negrín tendrá que dar autorización expresa para hacer coincidir una inspección preventiva con una reparación. El contratista está obligado a entregar una hoja de trabajo después de cada actuación. En las inspecciones preventivas se hará constar en dicha hoja: o Si se han cumplido todas las operaciones preventivas programadas. o Si se ha detectado algún defecto incipiente que ha obligado a realizar alguna actuación preventiva adicional. o los recambios o piezas que se han empleado. o Confirmación de que el aparato queda en condiciones correctas de funcionamiento y de seguridad. o Cualquier observación que estime pertinente. El Servicio Técnico del Hospital Universitario de G.C. Dr. Negrín deberá tener por escrito a su disposición el protocolo (Técnico) por el que se regirá la inspección preventiva del equipo. En los partes de reparación por averías deberán figurar: o Diagnóstico de la avería y causa estimada. o Descripción de la reparación efectuada.

9 o La descripción de los recambios o piezas que se han empleado. o Confirmación explícita de que se considera que el aparato queda en condiciones correctas de funcionamiento. o Medios que se recomiendan para evitar la repetición de la avería, y la consideración de si ésta ha sido o no fortuita. o La valoración del tiempo de respuesta técnica realizado en horas. o El tiempo de parada de la intervención y el acumulado desde el inicio del contrato. El Servicio Técnico del Hospital Universitario de G.C. Dr. Negrín podrá proponer para su estudio la ejecución de todas las modificaciones que estime necesarias en el programa de mantenimiento aplicado, para una mayor disponibilidad del equipo. Ante cualquier avería repetitiva, el contratista está obligado a emitir un informe técnico justificativo. El contratista está obligado a presentar el currículum profesional y titulación de los técnicos que realicen el mantenimiento, y del técnico que los dirige al principio de la prestación del servicio, y cada vez que se incorpore una persona. Formación La formación incluida en cada oferta ha de abarcar: Formación y adiestramiento de los operadores del sistema. Distinguiendo, si fuera necesario, entre formaciones de TER, ATS, FISICO y FACULTATIVOS, según cada caso. Se adjuntará programa de formación, metodología, nº de personas, lugar y duración del mismo. Formación de los usuarios en general, se indicará la existencia y la calidad de la documentación del usuario, de videos o sistemas de autoadiestramiento. Se ha de indicar requisitos para la acreditación de la formación continuada, lugar y duración de la formación a impartir incluyendo: Formación inicial previa a la puesta en marcha. Formación continuada, si el equipo y su tecnología lo requiere. Referencias, Instalaciones y Usuarios Deberá aportar si lo hubiese, indicación de equipos iguales o análogos instalados en la región, península y en Europa, con definición expresa de modelo, año de instalación y centro.

10 Empresa comercializadora En caso de que la firma ofertante no fuera la empresa fabricante, se deberá acreditar de que el ofertante y su soporte técnico material y humano, disponen de los equipos necesarios y que su personal ha recibido la formación inicial y disponen de acuerdos con la empresa fabricante para su formación continuada. La presentación de ofertas implica la aceptación de estas condiciones especiales. Así mismo los elementos deberán venir identificados en lugar adecuado con una placa ó similar) en la que se indicará: Nombre del fabricante Modelo: Proveedor: Fecha del contrato Plazo de garantía Y dado que el elemento está cofinanciado con fondos FEDER, en la identificación se pondrá la bandera europea y la leyenda Cofinanciado con fondos FEDER Impresos adicionales a presentar Se acompañan tipos de impresos a presentar por los ofertantes: Ficha de Direcciones COMERCIAL-TECNICA A rellenar una sola vez, por cada concursante y por cada Hospital destinatario de los equipos.. Adquisición de equipos y dispositivos DATOS TÉCNICOS GENERALES Impreso que ha de encabezar la oferta técnica por cada número de lote o variante que se presente, pudiéndose separar físicamente las ofertas por número de lote, de la encuadernación general presentada. Ficha de CONDICIONES DE INSTALACIÓN Si el sistema ofertado así lo requiere; indicando claramente el material, instalación o accesorios que no se incluyan en la oferta.

11 6. Formatos de fichas FICHA DE DIRECCIONES COMERCIAL TÉCNICA FIRMA OFERTANTE: Dirección completa: Contacto Comercial Sr./Sra.: Contacto Servicio Técnico Sr./Sra.: Fax. Fax. Tlfo. Tlfo. DELEGACION O DISTRIBUIDOR MAS PROXIMO: Datos anteriores. Otra, a nivel de: Delegación. Distribuidor exclusivo. Representante. Otros... Empresa: Dirección completa: Contacto comercial: Tlfo. Sr./Sra.: Fax. SERVICIO TECNICO ESPECIALIZADO MAS PROXIMO: Datos anteriores. Otra, a nivel de: Propio de la empresa ofertante. Propio del distribuidor. Concertado. Otros... Empresa: Nºde Técnicos.: Dirección completa: Contacto técnico: Tlfo. Sr./Sra.: Fax. Tiempo de respuesta técnica: en horas. Horarios y días de cobertura: Métodos de localización de técnicos:

12 FICHA DATOS TÉCNICOS GENERALES CONCURSO Nº Número de Lote: Oferta o Variante: Firma concursante: Configuración del equipo o dispositivo ofertado: Marca: Modelo: Fabricante: País: Unidades ofertadas: Plazo de entrega: Garantía ofertada en meses: Mantenimientos Preventivos incluidos en Garantía: Lugar más cercano donde se puede examinar el equipo o instalación ofertado: Formación de usuarios En el propio centro (Horas de adiestramiento): En otro centro. Nº de personas: Días de adiestramiento: Ciudad: Formación de servicio técnico (Nivel de Ingeniero Técnico Electrónico especializado). En el propio centro (Horas de adiestramiento): En otro centro. Nº de personas: Días de adiestramiento: Ciudad: Documentos anexos a presentar: Cuestionario Técnico. Hojas de datos técnicos Catálogo descriptivo del equipo. Relación de usuarios o instalaciones. Modelo de contrato de mantenimiento integral todo incluido. Homologaciones y certificados

13 FICHA DE CONDICIONES DE INSTALACIÓN Especifique las condiciones de instalación que requiere su equipo o sistema: No requiere condiciones especiales. Se entregan en documento anexo, identificado como: Alimentación eléctrica: Tensión: 220 V. 380 V. Tipo: Monofásica Trifásica Consumo máximo: Requiere sistema de alimentación ininterrumpida (UPS)? No Sí; autonomía en minutos: Condiciones ambientales especiales: Temperatura estable de: Grado máximo de humedad ambiente: Extracción forzada de aire. Otros datos: Infraestructura: Toma de agua. Calidad: Presión: Desagüe Tomas de gases Anclajes especiales Mobiliario: Mesa de dimensiones: Mesa rodante de dimensiones: Otros:

14 ANEXO I - Condiciones generales de instalación Instalación y adaptaciones de los locales en los que se instalarán los sistemas. Se entiende que los elementos descritos en las ofertas incluyen el transporte y se suministran con todos aquellos dispositivos o elementos de interconexión, accesorios de anclaje o fijación necesarios, todo ello correctamente instalado, ajustado, probado, y certificado según proceda, en los locales de destino definitivo, en condiciones de correcto funcionamiento, así como la retirada de elementos de embalaje o cualquier otro desperdicio que se produzca durante el montaje. Será responsabilidad de la firma suministradora, a la hora de la instalación, cualquier necesidad no prevista, que impida su adecuado funcionamiento, en el lugar físico exacto de su instalación definitiva. Será condición indispensable para cumplir las especificaciones técnicas solicitadas a la recepción del material adjudicado, la entrega de la documentación o manuales de usuario en castellano (dos juegos), y la documentación técnica o manuales de servicio técnico con inclusión de despieces, planos o esquemas, identificación de componentes, procedimientos de calibración, test de funcionalidad, resolución de averías, configuración técnica, etc., así como, la normativa de mantenimientos preventivos a realizar en su caso. Está incluida la instalación eléctrica de acometida hasta el cuadro eléctrico que se considere por la propiedad, y cualquier otra reforma eléctrica necesaria para el cumplimiento del nuevo reglamento electrotécnico de baja tensión RBT 02 o el que estuviese en vigor en el momento de la adjudicación. Toda la instalación y materiales eléctricos deben ser considerados para locales de pública concurrencia. Correrá a cargo del adjudicatario el desmontaje y retirada, sin cargo adicional, de todo elemento constituyente del sistema actualmente instalado en el Centro, que se pretende sustituir con el equipamiento objeto de este Concurso, además de la entrega de la documentación necesaria que certifique la baja de la antigua instalación y la completa gestión de los residuos generados. Correrá también a cargo del adjudicatario todas la obras de remate en paredes, suelo, etc. necesarias para el correcto acabado estético de la sala destino de la nueva instalación, estando además incluido todas las obras necesarias para que no quede marca o señal alguna de la instalación del anterior equipo. La empresa ofertante deberá incluir en su oferta dos posibilidades (Oferta Base y Variante), indicando el cronograma previsto y detalle de las actuaciones necesarias para cada una de ellas: Opción A Oferta Base: Instalación y adaptación en los locales existentes descritos en los planos que pueden ser retirados por los licitadores en el Servicio de Planificación y Obras del hospital. Las empresas ofertantes deberán incluir en sus propuestas la totalidad de las obras de adaptación, instalaciones, suministros y servicios que sea necesario realizar en los locales en los que habrán de ser instalados el sistema ofertado, desde su estado actual, hasta alcanzar las condiciones adecuadas para la

15 instalación y funcionamiento del sistema ofertado, en correctas condiciones de funcionalidad, seguridad y cumplimiento de la normativa aplicable. A estos efectos, las empresas ofertantes, podrán solicitar a través de la Gerencia del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, cuanta información consideren necesaria acerca del estado actual de los locales de destino. Si un ofertante considerase necesario establecer alguna exclusión acerca de algún aspecto concreto de estas obras, instalaciones, suministros y servicios, deberá manifestarlo explícitamente en su propuesta, justificando las razones para dicha exclusión, para considerarlo en el proceso de adjudicación. Consecuentemente, será obligación del adjudicatario del contrato la realización de cualquier obra, instalación, suministro o servicio que resultase necesario y que no estuviese explícitamente excluido en la propuesta presentada. Opción B Oferta Variante: Proyecto de instalación en nuevos locales, en espacios posibles descritos en los planos que pueden ser retirados por los licitadores en el Servicio de Planificación y Obras del hospital. Las empresas ofertantes deberán incluir en sus propuestas una solución y su valoración de la creación de nuevos locales adaptados a los posibles espacios descritos en los planos. Esta valoración deberá describir la la totalidad de las obras de creación, adaptación, instalaciones, suministros y servicios que sea necesario realizar en dichos espacios en los que habrán de ser instalados el sistema ofertado, desde su estado actual, hasta alcanzar las condiciones adecuadas para la instalación y funcionamiento del sistema ofertado, en correctas condiciones de funcionalidad, seguridad y cumplimiento de la normativa aplicable. Las propuestas de instalaciones han de ser compatibles y totalmente integradas con las existentes en el Hospital y en concreto soportadas en la Gestión Técnica Centralizada que se dispone en el mismo. A estos efectos, las empresas ofertantes, podrán solicitar a través de la Dirección Gerencia del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, cuanta información consideren necesaria acerca del estado actual de los espacios propuestos como destino y del tipo de instalaciones de los locales de destino. Si un ofertante considerase necesario establecer alguna exclusión acerca de algún aspecto concreto de estas obras, instalaciones, suministros y servicios, deberá valorarlo y manifestarlo explícitamente en su propuesta, justificando las razones para dicha exclusión, para considerarlo en el proceso de adjudicación. Consecuentemente, será obligación del adjudicatario del contrato la realización de cualquier obra, instalación, suministro o servicio que resultase necesario y que no estuviese explícitamente excluido en la propuesta presentada.

16 ANEXO II Especificaciones técnicas. Acelerador Lineal MULTIENERGÉTICO ACELERADOR LINEAL MULTIENERGETICO, de energía dual de la radiación fotónica de 6 MV y 18 MV. El equipo se deberá adecuar a todas las modalidades clínicas. Las especificaciones técnicas mínimas a cumplir por los equipos, instalaciones y obras complementarias objeto de la contratación son las que se describen a continuación para cada uno de los sistemas a incluir en la oferta. Especificaciones técnicas mínimas El equipo dispondrá de sistema de colimación simétrica, asimétrica así como colimador multiláminas, de al menos 120, y cuñas virtuales o dinámicas. Sistema de intensidad modulada, con tasa de dosis de mínimo 100 UM. Sistema de imagen portal de estado sólido para adquisición de imagen en tiempo real Se valorará la oferta de un sistema de radioterapia guiada por la imagen (IGRT). Tres láseres de posicionamiento. Deberá disponer de un sistema de control y comunicación por video y audio, entre la sala de tratamiento y la sala de control de video y audio, que deberá contar con 2 cámaras, una fija con objetivo 1:1.9 y otra motorizada con zoom motorizado (objetivo 1.2/18-90), dos pantallas en color de visualización con 17 pulgadas y un intercomunicador Deberá disponer de sistemas de alarma auditivos y luminosos que indiquen una actividad anormal radiante del acelerador. Se valorará que el equipo disponga de un sistema anticolisión del brazo y cabeza del acelerador con cualquier objeto situado en el camino de su movimiento. Deberá ser posible el movimiento del brazo, mesa y colimador desde la consola de control. El suministrador asegurará la comunicación directa entre el acelerador y el sistema de gestión de pacientes instalado actualmente en el Servicio de Oncología Radioterápica Se valorarán sistemas de planificación dosimétrica. Opciones Especificar opciones incorporables a la oferta Otras características y complementos valorables Sistema de control diario para el acelerador compatible con el sistema anterior.

17 ANEXO III Cuestionario Técnico INSTRUCCIONES DE CUMPLIMENTACIÓN: NO MODIFICAR NINGÚN DATO DE LA COLUMNA "A". Rellenar todas la casillas, excepto las sombreadas. Escribir el texto necesario en la celda correspondiente, aunque no se visualice en su totalidad. Remitir en doble formato (papel y digital) Suministro e instalación con sustitución de un Acelerador lineal destinado al Servicio de Radioterapia del Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrín) y la ejecución de las obras necesarias. Empresa licitadora Oferta (Base, Variante 1, Variante 2 Equipo ofertado Composición del conjunto Marca Referencia Nombre comercial Características mínimas garantizadas 1. ELEMENTOS PARA LA GENERACIÓN Y CONTROL DE RADIACIONES 1.1 Descripción general Características más destacables de los elementos principales del acelerador: fuente de energía, sección aceleradora, cañón, etc. 1.2 Fotones Tasas de dosis absorbida (Gy/min), campo de 10*10 cm 2 Energía nominal de 6 MV: indicar todas las tasas incluidas Energía nominal de 18 MV: indicar todas las tasas incluidas / / / / / / / / / /

18 1.3 Electrones Tasas de dosis absorbida (Gy/min), campo de 10*10 cm 2 Energía nominal 1ª: indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal 2ª: indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal 3ª: indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal 4ª: indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal 5ª: indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal : indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal : indicar energía (MeV) y las tasas incluidas Energía nominal : indicar energía (MeV) y las tasas incluidas 1.4 Características dosimétricas de los haces Fotones (valores y/o tolerancias) Número mínimo de unidades de monitor (UM) para alcanzar valores estables de las propiedades del haz Permite fracciones inferiores a 1 UM (S/N, especificar) Transmisión de los colimadores Homogeneidad en campo de 20 cm*20 cm(%), para 6 MV / 15 MV Simetría para campo de 20 cm * 20 cm (%), para 6 MV / 15 MV Penumbra para campo de 20 cm * 20 cm (mm), para 6 MV / 15 MV Electrones (valores y/o tolerancias) Número mínimo de unidades de monitor (UM) para alcanzar valores estables de las propiedades del haz Permite fracciones inferiores a 1 UM (S/N, especificar) Transmisión Homogeneidad para campo de 20 cm*20 cm (%), Energía 1/Energía 2/Energía 3/Energía 4 /Energía 5 /Energía 6/ etc Simetría para campo de 20 cm * 20 cm (%), Energía 1/Energía 2/Energía 3/Energía 4 /Energía 5 /Energía 6/ etc Penumbra para campo de 20 cm * 20 cm (mm), Energía 1/Energía 2/Energía 3/Energía 4 /Energía 5 /Energía 6/ etc Contaminación por fotones para campo de 20 cm * 20 cm (mm), Energía 1/Energía 2/Energía 3/Energía 4 /Energía 5 /Energía 6/ etc Reproducibilidad de la tasa de dosis E= T: / / / / / E= T: / / / / / E= T: / / / / / E= T: / / / / / E= T: / / / / / E= T: / / / / / E= T: / / / / / E= T: / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

19 Especificar cualitativa y cuantitativamente sus características principales Dependencia de la tasa de dosis con las posiciones angulares (haz fijo) Especificar cualitativa y cuantitativamente sus características principales Dependencia de la tasa de dosis con el movimiento de rotación del brazo Especificar cualitativa y cuantitativamente sus características principales Dependencia de la tasa de dosis con la forma del campo de radiación Especificar cualitativa y cuantitativamente sus características principales Máxima desviación declarada Estabilidad de la calibración Estabilidad después de suministrar una alta tasa de dosis absorbida Estabilidad a lo largo del día Estabilidad de la radioterapia de haz móvil (radioterapia cinética) Especificar cualitativa y cuantitativamente sus características principales 1.5 Características geométricas de los haces

20 1.5.1 Fotones Campo cuadrado máximo (cm x cm) Campo máx. con bordes cortados y diagonales máximas (cm x cm) Diafragmas que permiten campos asimétricos en ambos ejes Electrones Aplicadores Descripción del tipo de aplicador Distancia del foco a la base del aplicador Sistema anticolisión Descripción de la codificación (mecánica o electrónica) Permiten ver los indicadores de distancia (S/N, describir) Tamaños suministrados / / / / / Mandíbulas de rayos X / / / / / Transmisión (E máx, en MeV) / / / / / Dispositivos de conformación Codificación Espesor máximo permitido Sistema de elaboración de conformaciones Incluye la oferta sistema para la elaboración de conformaciones de electrones (S/N, describir) Arcoterapia Incluye la oferta todos los elementos necesarios para la arcoterapia (S/N, especificar) Descripción, en su caso, del aplicador para arcoterpia Irradiación sin aplicador Es posible la irradiación sin aplicador (S/N, especificar en su caso) 1.6 Características cinéticas de la unidad Límites de giro del brazo/colimador (+º / -º) / Sistema anticolisión. Describir Resolución de las escalas digitales / mecánicas / Permite tratamiento con fotones en modo rotatorio / arco / sectores (S/N, especificar en su caso) / / 1.7 Accesorios del haz de radiación Sistema de inserción de las bandejas. Describir Sistema de codificación de las bandejas. Describir Indicar el número de bandejas de codificación que se incluyen Se incluyen bandejas con alojamiento para cámara (S/N, describir) 2. ISOCENTRO 2.1 Esfera que contiene el isocentro de la unidad Distancia máxima entre el isocentro de la unidad y el isocentro de irradiación 2.2 Indicador de distancia óptico Descripción del dispositivo Características de la escala, resolución y rango

21 2.3 Indicador de isocentro Descripción y características principales 2.4 Retropunteros luminosos Descripción y características principales del los retropunteros luminosos y otros indicadores auxiliares 2.5 Accesorios para el control de calidad De los láseres Del isocentro mecánico Del indicador de distancia Del campo luminoso 3. MESA DE TRATAMIENTO 3.1 Características geométricas Características de los movimientos y desplazamientos motorizados Movimientos motorizados. Descripción general Permite definir el isocentro del paciente como origen de coordenadas (S/N, describir) Permite programar los movimientos de la mesa y ejecutarlos automáticamente (S/N, describir) Intervalo de los desplazamientos verticales en relación con el isocentro (cm) Intervalo de los desplazamientos longitudinales (cm) Intervalo de los desplazamientos transversales (cm) Precisión del movimiento vertical (mm) Precisión del movimiento longitudinal (mm) Precisión del movimiento transversal (mm) Rotaciones Sobre eje del isocentro con brazo a cero grados (º) / Desviación máxima (mm) Sobre eje del pie de mesa (º) / Desviación máxima (mm) Características de los movimientos y desplazamientos manuales Señalar si existen diferencias en cuanto a la precisión de los movimientos manuales con respecto a los motorizados Señalar si existe alguna incompatibilidad entre ambos sistemas de movimiento (manual y motorizado) 3.2 Características estructurales Tipo de material Tablero Ventanas Largueros Longitud / anchura (cm) / Desplazamientos ventanas Sistema 3.3 Sistemas de control Especificar características de los mandos del interior de la sala Indicadores de la posición de la mesa en el interior de la

22 sala (escalas mecánicas/digitales) Sistema de control desde el exterior de la sala de tratamientos 3.4 Sistemas de fijación del paciente Características Sistemas de indexación en la mesa para inmovilizadores Número Material Sistemas para la inmovilización / posicionamiento del paciente 3.5 Control de la mesa ante la pérdida de alimentación Se prevé la pérdida de energía de la mesa de tratamiento (S/N, describir) Descripción del sistema que permita retirar al paciente de la mesa de tratamiento en ausencia de alimentación 4. SISTEMA DIGITAL DE ADQUISICIÓN DE IMÁGENES 4.1 Características del sistema Características del sistema de imagen DESCRIPCIÓN DEL DETECTOR Tecnología y material del detector Tamaño máximo de la imagen en el isocentro Resolución (tamaño del píxel en el isocentro) Profundidad del número de grises (nº de bits/píxel) Rango de energías de fotones en el que puede ser utilizado Tasas de dosis con las que puede ser utilizado Número de unidades monitor mínimas y máximas para obtener una imagen en el rango de energías del acelerador CARACTERÍSTICAS GEOMÉTRICAS Tamaño del detector Tipo de detector: escamoteable, retráctil, etc. Describir Indíquense posiciones de guarda y de uso Tiempo entre la posición de guarda y la de uso Posibilidad de movimiento del sistema Permite realizar el uso en movimiento transversal, longitudinal y/o vertical (S/N, describir) Rango de uso en posiciones transversales, longitudinales y verticales, respecto al isocentro Sistema de seguridad anticolisión. Describir Peso Condiciones ambientales de funcionamiento CONTROL MECÁNICO DEL SISTEMA DE IMAGEN Sistema de control desde el interior de la sala. Describir Sistema de control desde la consola del operador. Describir ADQUISICIÓN DE LA IMAGEN / / / /

23 Adquisición inteligente de la imagen o manual (programada por el operador). Describir Posibilidades de programación de los parámetros de adquisición de la imagen (apertura de colimador, frecuencia de la adquisición de imágenes, doble exposición, etc.). Describir Tamaño máximo del campo de tratamiento, compatible con la adquisición de la imagen portal Prevención de errores por irradiación de la electrónica, etc. Describir sistema y elementos de control 4.2 Características del software Cumple normas de homologación DICOM RT (S/N, aclarar alcance) Otros formatos de la imagen para importación y exportación (S/N, describir) Base de datos de pacientes. Especificar y describir características principales Relación con la base de datos de tratamiento del acelerador. Indicar si es independiente, común, integrada, etc. Entrada de los datos demográficos. Describir posibilidades y limitaciones SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA IMAGEN Herramientas de evaluación geométrica. Describir Herramientas para tratamiento de las imágenes (detección de bordes, filtros, nivel de gris, etc.) Descripción del sistema de comparación entre las imágenes adquiridas y las de referencia Actualización del software. Especificar frecuencia, condiciones, etc. 4.3 Características del hardware El sistema de imagen portal incorpora hardware adicional (S/N, describir) Número de estaciones incluidas Características básicas del sistema: Procesador(es), sistema operativo, RAM, sistemas de almacenamiento interno y externo, monitor(es), etc. 4.4 Control de calidad Herramientas para el control de calidad incorporadas. Especificar Sistema de calibración. Describir Maniquí(es) incorporado(s) a la oferta 4.5 Dosimetría física Utilidades para uso dosimétrico del sistema Exportación/importación de mapas de fluencia, matrices de dosis Sistema de exportación/importación. Describir procedimientos y protocolos (DICOM RT, etc.) 5. SISTEMA DE TRATAMIENTO CON MODULACIÓN DE INTENSIDAD 5.1 Describir sistema y características principales

24 Tipo de sistema (step & shoot, sliding window, etc) Limitaciones en el número de segmentos Visualización en la consola del equipo del haz y segmentos en uso (S/N, describir) Visualización global de las secuencias de tratamiento (S/N, describir) 5.2 Características del sistema de modulación de intensidad Permite establecer y programar los parámetros de prescripción para cada auto secuencia durante la pausa entre haces y/o segmentos (S/N, describir) Permite tratamientos complejos (auto secuencia y modulación de intensidad) sin intervención del operador en los diferentes campos y segmentos de cada campo (S/N, describir) Verifica todos y cada uno de los pasos y parámetros de cada segmento durante el proceso de modulación de intensidad auto/secuencia (S/N, describir) Sistemas de previsión de la interrupción del tratamiento (S/N, describir) Controla el sistema de auto secuencia, las posiciones del brazo, MLC y mordazas para cada geometría (S/N, describir) Controla en consola de auto secuencia los parámetros de UM y cuñas virtuales (S/N, describir) Tiene control de la mesa y verificación de todos los parámetros de secuencia automática (S/N, describir) Cambia la tasa de dosis durante el proceso de tratamiento (S/N, describir) La auto secuencia permite tratamientos rotacionales (S/N, describir) Sistemas incorporados para el incremento de la productividad y para la minimización de la intervención del operador. Describir y detallar Muestra el número de segmentos en cada momento durante el proceso de tratamiento Muestra gráficamente el proceso de modulación de intensidad (S/N, indicar características) Existen posibilidades adicionales de control del proceso para ampliación de las incluidas en la oferta (S/N, especificara alcance y condiciones) Mínimo número de unidades monitor hasta alcanzar la estabilidad del haz y de la tasa Tiempo estimado en completar un tratamiento con 7 posiciones de brazo y 84 segmentos en total 5.3 Accesorios de control de calidad del sistema Maniquí multipropósito (características principales) El sistema digital de imagen permite adquirir mapas de fluencia, para el control disimétrico (S/N, describir) 5.4 Referencias en España Centros en España en que se encuentra instalado y en uso el sistema ofertado (o similar) de modulación de intensidad. Relacionar

25 6. COLIMADOR MULTILÁMINAS (MLC) 6.1 Dimensiones y mecánica del MLC Número de láminas (pares) Tamaño de las láminas / anchura respecto lamina central Espesor y material de las láminas Distancia desde la base del colimador al foco Diseño, focalización de la lamina Rango del movimiento de cada lamina (incluir signo) Máxima distancia en el desplazamiento entre laminas adyacentes Distancia mínima entre laminas opuestas Tiene colimadores de respaldo con el MLC Diseño global del MLC. Incluir esquema con dimensiones 6.2 Movimiento del MLC Sistema de control del movimiento de las laminas. Describir Características principales de los motores. Especificar Sistema de control de la posición de las láminas. Describir Controles de la posición de las láminas redundantes e independientes (S/N; describir) Sistema de sujeción y deslizamiento entre láminas. Describir Movimiento con/sin mantenimiento de divergencia o focalización. Describir Precisión de posicionamiento de las láminas. Especificar Velocidad de movimiento de las láminas 6.3 Características dosimétricas Transmisión de la lámina Transmisión entre láminas Penumbra en ambos ejes para un campo 10 x 10 y máximo 6.4 Sistema de control del MLC Descripción del sistema de control y verificación en tiempo real de posición de láminas Software de autocalibrado 6.5 Software Entrada de datos de la configuración del MLC distinta de DICOM RT (S/N, describir: protocolo propio, entrada manual, etc.) Registro de la configuración de las láminas y del tratamiento. Especificar Descripción de las modificaciones que permite el sistema de la posición de las láminas respecto a las prescritas inicialmente 6.6 Otras características del sistema MLC Compatibilidad del MLC con bandeja porta bloques Averías mas frecuentes en el MLC. Relacionar y detallar

26 7. CUÑAS 7.1 Cuñas virtuales Tipo de cuñas (virtuales) y características Intervalo de grados disponibles Tamaño de campo útil máximo y mínimo en isocentro Factor de cuña Variaciones energéticas/espectrales del haz por la cuña virtual Velocidad de colimador que genera la cuña GENERACIÓN DE LA CUÑA VIRTUAL TOE-IN / TOE-OUT Eje cráneo-caudal / Eje transversal / 7.2 Cuña motorizada Descripción y características principales 7.3 Cuñas físicas Número de cuñas físicas disponibles (grados) Dimensiones (en la dirección de modulación del haz) Tamaño de campo máximo permitido en isocentro Direcciones de inserción de las cuñas físicas en el cabezal del brazo (TOE-IN y TOE-OUT) 7.4 Otras características del sistema de cuñas Compatibilidad del MLC con bandeja porta cuñas Sistema de codificación para las cuñas físicas 8. SISTEMA DE LA SALA DE TRATAMIENTO Descripción del sistema de vigilancia visual del paciente (monitores, cámaras, características, etc) Descripción del sistema intercomunicador 9. SISTEMA PARA LA ADQUISICIÓN TOMOGRÁFICA DE IMÁGENES Se incluye (S/N, describir)

27 Descripción, características principales 10. SISTEMA DE CONTROL DE LA RESPIRACIÓN Se incluye algún sistema para la sincronización entre los movimientos del paciente (respiración) y la irradiación (GATING) (S/N, describir en su caso) 11. CONSOLA DE TRABAJO DEL ACELERADOR 11.1 Equipamiento Número de consolas Descripción del hardware incorporado 11.2 Modo clínico Características de la visualización de parámetros del tratamiento (MLC, UM, energía, Bandejas, cuñas, aplicadores, etc.) Características de la visualización de parámetros de la maquina en tiempo real (UM administradas, posición del MLC, etc.) Gestión del estado de un tratamiento de un paciente Permite encadenar y transferir, a la maquina, haces para su ejecución en el tratamiento (S/N, describir) Sistema para de interrupción del tratamiento (dispositivos de emergencia): Dispone de sistema de irradiación para emergencias sin necesidad de generar los ficheros de tratamiento estándar (S/N, indicar posibilidades y limitaciones) Dado un tratamiento prescrito de un paciente, permite modificaciones (S/N, describir)

28 Dado un tratamiento prescrito de un paciente, permite la modificación de alguna lámina del MLC, desde la propia consola (S/N, describir) Sistemas y protocolos para el traspaso de MLC y demás datos del acelerador y del paciente. Describir características, compatibilidad etc. Incluye protocolo de importación DICOM RT (S/N, describir servicios incorporados y limitaciones) Modo de prescripción rápido para tratamiento de urgencia (S/N, describir) Sistema de registro de los tratamientos. Describir 11.3 Modo físico Descripción general de las operaciones permitidas en modo físico Operaciones de control de calidad (MLC, programación de tareas, etc.): Ajuste de la tasa de dosis Ajuste de MLC Homogeneidad y simetría Otros servicios incorporados 11.4 Modo servicio

29 Descripción general de las operaciones de mantenimiento y soporte posibles de forma remota Modo de acceso al sistema de forma remota. Describir procedimiento, sistemas de seguridad, disponibilidad, etc. 12. GESTIÓN DE LOS PACIENTES Y DE LA INFORMACIÓN 12.1 Equipamiento Número de consolas Descripción del hardware incorporado 12.2 Gestión de la base de datos de pacientes Características generales de la base de datos. Describir paquete básico, tipo de base de datos, características principales, etc. Modo de obtención de los datos de pacientes (desde servidor, etc) Incluye gestión del estado del paciente (S/N, describir modos: en espera, activo, borrado de la base de datos, sesiones pendientes, etc.) Permite programación de una agenda de trabajo (S/N, describir) Permite gestionar la carga de trabajo según facultativo, días, etc. (S/N, describir) Datos clínicos que permite gestionar la base de datos. Relacionar y detallar Incorpora posibilidad de transferencia de datos de pacientes individuales, una vez finalizado un tratamiento, a una base de datos externa o a otro tipo de archivo electrónico, sin pérdida de información (S/N, describir)

30 Es compatible con alguna base de datos comercial como ORACLE, ACCESS, etc. (S/N, detallar condiciones, licencias incluidas y limitaciones) 13. GESTIÓN DOSIMÉTRICA 13.1 Equipamiento Número de consolas específicas de dosimetría Descripción de las características de la consola, en su caso 13.2 Control de calidad Software para el control de calidad del acelerador. Describir Sistema en el que se basa el control de calidad. Describir y referenciar 13.3 Herramientas Permite la importación/exportación de matrices de dosis del planificador y del sistema de imagen portal del acelerador (S/N, describir) Herramientas especificas para IMRT. Describir Herramientas especificas para control del MLC. Describir Herramientas de control dosimétricos del acelerador por imagen. Describir Explotación y gestión de datos dosimétricos. Describir 14. SOFTWARE

31 Para cada uno de los módulos de software incluidos (control del acelerador, comunicaciones del acelerador, gestión de pacientes, imagen portal, gestión dosimétrica, etc.) ha de especificarse claramente tanto el tipo y número de licencias incluidas como aquellas no incluidas en la oferta pero disponibles. 15. MANTENIMIENTO Y SOPORTE TÉCNICO 15.1 Servicio técnico de mantenimiento Número de técnicos locales (residentes en la propia ciudad de Las Palmas) Número de técnicos en la Comunidad Autónoma Canaria: Número de aceleradores asignados por técnico: Existe técnico responsable de la unidad instalada (S/N, describir) Existe especialista de aplicaciones dentro del servicio técnico (S/N, describir) Indicar otras características importantes del servicio técnico que prestará el servicio de mantenimiento de la empresa: 15.2 Mantenimiento preventivo Nº de revisiones preventivas previstas por año Tareas principales a realizar en las revisiones preventivas. Enumerar Numero de días previstos por revisión Se incluyen en los contratos de mantenimiento (S/N, describir) 15.3 Contratos de mantenimiento Tiempo de respuesta garantizado / más probable / medio / / Días hábiles y horario de trabajo a la semana del servicio

32 técnico 15.4 Vida media estimada de las partes principales de la máquina Klystron/Magnetrón Cañón de electrones Guía de ondas Otros elementos 15.5 Productos consumibles Señalar aquellos productos consumibles (no informáticos) de los que no se hace cargo la casa suministradora (agua bidestilada, gas refrigerante, etc.) 15.6 Garantías Periodo de garantía del equipo: de componentes: de accesorios: de las reparaciones: 15.7 Actualización del equipo Fórmula bajo la cual la empresa se compromete a mantener actualizado el equipo: Sin coste: Componentes Software Otros: Componentes A cargo del usuario: Software Otros: 15.8 Ampliaciones

33 Posibilidades de ampliación del equipo ofertado, durante la vida útil del aparato. Indíquense condiciones y plazos 15.9 Rendimiento del equipo Tiempo útil de funcionamiento. Considérese a estos efectos el tiempo de mantenimiento preventivo como no útil Formación y puesta en marcha Formación del usuario (indicar principales características): Radiofísicos: Médicos: Técnicos superiores en radioterapia: Personal técnico de mantenimiento del centro: Formación del personal técnico de la empresa suministradora Formación del personal de la empresa suministradora que prestara servicios técnicos a este equipo (describir número, formación técnica, años de experiencia, etc) Tiempos estimados de puesta en marcha Tiempo estimado desde la instalación de la máquina hasta su utilización por el centro de instalación de la máquina 16. MANUALES Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

34 16.1 Documentación técnica presentada al concurso Product Data Catálogos Protocolos de homologación de DICOM RT Del equipo De los sistemas de transmisión de imagen Protocolo del test de aceptación del equipo Presenta al concurso copia de la documentación técnica correspondiente al protocolo de las pruebas a realizar para la aceptación del equipo Marcado CE Otra (enumerar): 16.2 Documentación a la entrega del equipo Manual de instrucciones en castellano Manual de funcionamiento en castellano Manual de mantenimiento en castellano Documentación correspondiente a las características geométricas, diseño, naturaleza, etc, de la cabeza del acelerador y el CML Otra (enumerar) En a de de 2009 El Representante Legal,

35 ANEXO IV - PROYECTO DE EDIFICACIÓN BUNKER Objeto Redacción de Proyecto de Nuevo Bunker para la instalación de aceleradores lineales en el Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín, incluyendo Dirección de Obra y Coordinación de seguridad y salud. La edificación a proponer deberá prever el máximo aprovechamiento de la superficie disponible marcada con trama en plano a su disposición en el Servicio de Planificación y Obras del Hospital. Características generales de Proyecto. El espacio facilitado en plano como disponible, tiene que ser valorado por el proyectista inicialmente como zona útil a efectos legales, administrativos, urbanísticos y de su viabilidad. Las zonas afectada comprende en la parte norte la salida del nivel Entreplanta del aparcamiento, al este la calle principal -salidas, y al sur la entrada al nivel 1 del aparcamiento. No se contempla como zona disponible la ocupada por el bunker actual. El proyecto debe contemplar la comunicación para pacientes y personal, así como el transito de todo el equipamiento técnico e instalaciones susceptibles de la nueva edificación con el actual servicio de Oncología radioterápica. Las instalaciones técnicas a realizar en la nueva edificación deben contemplar estos condicionantes por bunker a ejecutar: Electricidad: Protección y Línea desde Cuadro General de Baja Tensión nº1 hasta zona de servicio, cuadro principal para acelerador y auxiliares. Protección, línea y cuadro de cabecera correspondiente a Acelerador lineal. Protección línea y cuadro de cabecera correspondiente a auxiliares (puesto de control, etc ) equipada con UPS trifásica de 7,5 KvA, o remodelación y actualización de cuadro de auxiliares y UPS actuales para incorporación de nuevos circuitos auxiliares del nuevo Acelerador. Climatización: Climatizador con batería de agua fría y caliente conectada a circuitos de agua enfriada y caliente de calefacción centralizados del centro, con prefiltro y filtro de alta eficacia, 100% aire exterior, 20 renovaciones/hora. Unidad de extracción independente. Control de temperatura y humedad con control PID, a través de controlador Honeywell conectado Sistema de Gestión Técnica Centralizada Honeywell EBI, incluida la programación e incorporación de puntos para visualización y control desde Centro de Control. Conductos de aire de chapa galvanizada aislada exteriormente con registros para limpieza según legislación. Incluyendo acometida y cuadros eléctricos si fueran necesarios. Material interior mínimo climatizador: Acero Inoxidable AISI 304, con posibilidad de limpieza interior completa. Con un equipamiento de regulación y control idéntico a restantes climatizadores de bunkers existentes en el Hospital (proporcionado en Documentación). Material de tubería de acometida de agua: Acero al carbono.