Los datos de salud y la historia clínica son un instrumento fundamental para garantizar el derecho a la vida y a la protección de la salud.

Transcripción

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2 Los datos de salud y la historia clínica son un instrumento fundamental para garantizar el derecho a la vida y a la protección de la salud. El incremento de las tecnologías de la información en el ámbito sanitario es un elemento positivo que ha contribuido a la mejora de la gestión sanitaria y de la atención a los pacientes.

3 Los datos de salud de un paciente son algo que afecta de lleno a la esfera más personal e íntima de una persona, algo que habitualmente puede querer reservarse para uno mismo o para los más cercanos. La acumulación de datos personales en los sistemas de información sanitarios es una potencial amenaza al derecho a la intimidad de los pacientes.

4 Artículo 18.4 de la Constitución Española de 1978 La Ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos. Sentencia del Tribunal Constitucional 292/2000, de 30 de noviembre- Derecho fundamental a la protección de datos personales: poder de disposición y control sobre los datos personales.

5 Necesidad de una regulación sobre protección de los datos de salud y sobre historia clínica. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En los últimos años, los ciudadanos son más conscientes de sus derechos en el ámbito sanitario. Recomendación, de 13 de febrero de 1997, del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre protección de datos médicos.

6 Ley Ordenación Sanitaria Comunidad de Madrid (Arts y 27.3) Son principios informadores de la organización y funcionamiento del Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid, la orientación al ciudadano como persona, su autonomía y la garantía de los derechos a la intimidad y a la protección de los datos de carácter personal El ciudadano tiene derecho a mantener su privacidad y a que se garantice la confidencialidad de sus datos sanitarios, de acuerdo a lo establecido en la legislación vigente

7 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

8 Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (Art. 2) Será de aplicación a los datos de carácter personal registrados en soporte físico, que los haga susceptibles de tratamiento, y a toda modalidad de uso posterior de esos datos por los sectores público y privado. Dato personal: persona física identificada o identificable. El problema de los fallecidos.

9 La problemática de los datos de salud tiene que ser abordada teniendo en cuenta conjuntamente la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. El Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD.

10 Responsable del fichero de historias clínicas y el encargado del tratamiento Diferencias principales entre los responsables de ficheros públicos y los responsables de ficheros privados en el ámbito sanitario

11 Ley Orgánica 15/1999 Responsable del fichero (Art. 3) Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, ú órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Ley 41/2002 Responsable de la historia clínica (Arts y 17.4) La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes.

12 Ley 41/2002 (Art 17.5) Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen. Profesionales sanitarios que ejercen su actividad en un centro sanitario privado. Profesionales sanitarios que atiendan a los pacientes de una compañía aseguradora sanitaria.

13 Ley Orgánica 15/1999 Acceso a los datos por cuenta de terceros. El encargado del tratamiento. (Arts y 12.2) - No se considerará comunicación de datos el acceso de un tercero a los datos cuando dicho acceso sea necesario para la prestación de un servicio al responsable del tratamiento. - La realización de tratamientos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un contrato que deberá constar por escrito.

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15 Diferencias principales entre los ficheros públicos y ficheros privados en el ámbito sanitario: Algunas excepciones en cuanto al consentimiento para el tratamiento y para las cesiones. Procedimiento para la creación, modificación y supresión de ficheros. Régimen de infracciones y sanciones. Competencia de las autoridades de control.

16 Ficheros públicos registrados por CCAA (31/12/2007) Madrid Andalucía País Vasco Galicia Castilla y León Cataluña Comunidad Valenciana Islas Canarias Castilla-La Mancha Murcia Aragón Extremadura La Rioja Principado de Asturias Islas Baleares Navarra Cantabria Melilla Ceuta * F uente de dato s: A EP D ; P ais Vasco - A VP D ; M adrid - A P D C M

17 Ficheros registrados de SERVICIOS SANITARIOS por Comunidades Autónomas (31-dic-2007) * Datos aportados por AEPD y APDCM Madrid Galicia Castilla y León Cataluña País Va sco Islas Canarias And alucía Comun idad V alen cia na Murcia Castilla-La Man cha Prin cipado de Asturias Aragón Extremadura La Rioja Cantab ria Islas Baleares Navarra Melilla Ceuta * Fuente de datos: A EP D ; M adrid - A P D C M

18 Principios de protección de datos personales aplicados al ámbito sanitario: Calidad de los datos Información en la recogida de datos Consentimiento del afectado Seguridad de los datos Deber de secreto

19 Calidad de los datos en el ámbito de la historia clínica: finalidad legítima y datos adecuados y pertinentes (Art. 16 Ley 41/2002) La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Fija el contenido mínimo de la historia clínica (la documentación relativa a la hoja clínico-estadística; la autorización de ingreso, el informe de urgencia, la evolución, las órdenes médicas, el consentimiento informado, la evolución y planificación de cuidados de enfermería, el informe clínico de alta, etc.).

20 Calidad de los datos en el ámbito de la historia clínica: deber de tratamiento de datos por el profesional y derecho del paciente. (Arts. 15 y 17.3 Ley 41/2002) Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada. - Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica.

21 Calidad de los datos en el ámbito de la historia clínica: plenitud y exactitud de la historia clínica. La centralización de las historias clínicas. (Arts. 14 y 15 Ley 41/2002) La historia clínica debe tener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos en el ámbito de cada centro La historia clínica se llevará con criterios de unidad e integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial.

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23 Calidad de los datos en el ámbito de la historia clínica: conservación y cancelación de la información clínica (Art. 17 Ley 41/2002) Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica como mínimo cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.

24 Derecho de información en la recogida de datos (Art. 5 Ley Orgánica 15/1999) - Los interesados a los que se soliciten datos personales deberán ser previamente informados de modo expreso, preciso e inequívoco: a) De la existencia de un fichero o tratamiento de datos de carácter personal, de la finalidad de la recogida de éstos y de los destinatarios de la información. b) Del carácter obligatorio o facultativo de su respuesta. c) De las consecuencias de la obtención de los datos o de la negativa a suministrarlos. d) De la posibilidad de ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición. e) De la identidad y dirección del responsable del tratamiento.

25 Derecho a la información asistencial (Art. 4 Ley 41/2002) Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos excepcionales exceptuados por la Ley.

26 Consentimiento para el tratamiento de datos de salud El art. 7 LOPD considera como datos especialmente protegidos los datos de salud. Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados o cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente.

27 Ley Orgánica 15/1999 (Art. 7.6) No obstante, podrán ser objeto de tratamiento los datos relativos a la salud, origen racial, vida sexual, ideología, religión o creencias, cuando sea necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.

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29 Ley Orgánica 15/1999 (Art. 7.6) También podrán ser objeto de tratamiento los datos anteriores cuando el tratamiento sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado esté físicamente o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento.

30 Ley Orgánica 15/1999 (Arts. 8 y 11) Los centros sanitarios públicos y privados y sus profesionales pueden proceder al tratamiento de datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos. No será preciso el consentimiento del afectado cuando la cesión de datos de carácter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad estatal o autonómica.

31 Consentimiento informado para el tratamiento médico (Arts. 2.2 y 8 Ley 41/2002) Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que haya valorado las opciones propias del caso. - El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

32 Seguridad en la historia clínica (Arts. 14 Ley 41/2002) Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.

33 Ley 41/2002 Seguridad en la historia clínica. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica (Art. 19) El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad.

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35 Ley Orgánica 15/1999 (Art. 10) El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secreto profesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aun después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo.

36 Ley 41/2002 (Arts. 2.7 y 16.6) La persona que elabore o tenga acceso a la información y documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

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38 Los derechos de acceso, rectificación y cancelación en los ficheros de datos sanitarios, a partir de la Ley 15/1999 y de la Ley 41/2002.

39 Ley Orgánica 15/1999 Derecho de acceso (Art. 15) - El interesado tendrá derecho a solicitar y obtener gratuitamente: - información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, - el origen de dichos datos - las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos.

40 Derecho de acceso a la historia clínica como derecho a la información asistencial (Arts. 4, 5 y 2 Ley 41/2002) Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. El titular derecho a la información es el paciente. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado al cumplimiento de los deberes de información y documentación clínica.

41 Derecho de acceso a la historia clínica (Art. 18 Ley 41/2002) El paciente tienen el derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuren en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos. El derecho de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.

42 Límites al derecho de acceso a la historia clínica. (Arts. 18 y 5 Ley 41/2002) El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica.

43 Ley Orgánica 15/1999 Derecho de Rectificación y Cancelación (Art.16) El responsable del tratamiento tendrá la obligación de hacer efectivo el derecho de rectificación o cancelación del interesado en el plazo de diez días. - Se rectificarán o cancelarán los datos de carácter personal que resulten inexactos o incompletos. - La cancelación dará lugar al bloqueo de los datos, conservándose únicamente a disposición de las Administraciones Públicas, Jueces y Tribunales. - Los datos de carácter personal se conservarán durante los plazos previstos legalmente.

44 Ley 41/2002 El acceso a la historia clínica por personas distintas al interesado y el derecho a la intimidad (Art. 7). Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. Ley Orgánica 15/1999 Comunicación de Datos (Art.11) - Los datos personales recogidos sólo podrán ser comunicados a terceros con el previo consentimiento del interesado.

45 Derecho de acceso a la historia clínica de los menores y de las personas que ejercen su representación legal. Límites del consentimiento por representación (Art. 9 Ley 41/2002). Se otorgará el consentimiento por representación cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

46 Derecho de acceso a la historia clínica como derecho a la información asistencial por parte de otras personas. (Art. 5 Ley 41/2002) El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

47 Acceso a la historia clínica por parte de otras personas. (Art. 18 Ley 41/2002) Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales ni que perjudique a terceros.

48 El acceso a la historia clínica por los profesionales sanitarios, por el personal de administración y gestión y por la inspección. Usos de la historia clínica (Art. 16 Ley 41/2002) La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.

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50 Acceso a la historia clínica por parte de otras personas. Las cesiones de la historia clínica con fines epidemiológicos, de salud pública y de investigación. (Art. 16 Ley 41/2002) El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia se rigen por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínicoasistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

51 Distintos supuestos de cesión de la historia clínica Comunicación de datos entre centros sanitarios públicos Comunicación de datos a la Administración sanitaria Comunicación de datos desde centros sanitarios públicos a centros sanitarios privados Comunicación de datos desde centros sanitarios a las compañías aseguradoras

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53 Ley 41/2002 Cesión de la historia clínica a los órganos judiciales. (Art. 16) Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.

54 Cesión de la historia clínica a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado-. (Art. 22 Ley 15/1999) La recogida y tratamiento para fines policiales de datos de carácter personal por las fuerzas y Cuerpos de Seguridad sin consentimiento de las personas afectadas están limitados a aquellos supuestos y categorías de datos que resulten necesarios para la prevención de un peligro real para la seguridad pública o para la represión de infracciones penales, debiendo ser almacenados en ficheros específicos establecidos al efecto, que deberán clasificarse por categorías en función de su grado de fiabilidad. La recogida y tratamiento por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad de los datos, a que hacen referencia los apartados 2 y 3 del artículo 7, podrán realizarse exclusivamente en los supuestos en que sea absolutamente necesario para los fines de una investigación concreta, sin perjuicio del control de legalidad de la actuación administrativa o de la obligación de resolver las pretensiones formuladas en su caso por los interesados que corresponden a los órganos jurisdiccionales. Los datos personales registrados con fines policiales se cancelarán cuando no sean necesarios para las averiguaciones que motivaron su almacenamiento.

55 Ley Orgánica 15/1999 Tutela de los Derechos (Art.18) - Las actuaciones contrarias a lo dispuesto en la presente Ley pueden ser objeto de reclamación por los interesados ante la Agencia de Protección de Datos - Si se deniega el ejercicio de los derechos de oposición, acceso, rectificación o cancelación, se pondrá en conocimiento de la Agencia de Protección de Datos.

56 Expedientes tramitados Función de control y tutela de derecho

57 Expedientes tramitados Función de control y tutela de derecho

58 Planificación de actividades a realizar en el ámbito de la Consejería de Sanidad durante 2008 ACTIVIDAD Formación y difusión OBJETIVOS Realización de acciones informativas específicas para los Centros Directivos, Órganos y Organismos de la Consejería, con planificación semestral a través del Acuerdo existente con la Agencia Laín Entralgo. Realización de acciones formativas centralizadas organizadas por la Agencia Laín Entralgo en su sede. Jornada de protección de datos para servicios sanitarios públicos de la Comunidad de Madrid. Registro de Ficheros Promover la declaración e inscripción de ficheros de la Consejería y asesorarles en todo el procedimiento de declaración de los mismos. Promover la declaración de ficheros de Videovigilancia de las sedes de la Consejería y de los centros sanitarios. Promover la regularización de los ficheros de captación de imágenes en el ámbito asistencial. Regularizar los ficheros de los nuevos centros hospitalarios que empezarán a funcionar a lo largo del año. Adecuar los ficheros existentes sobre recetas al proyecto de receta electrónica en marcha. Publicaciones Difusión de la nueva publicación de Protección de Datos Personales para Servicios Sanitarios Públicos. Promover la suscripción a la revista digital de la Agencia Difundir la Revista española de protección de datos. Mejoras en el tratamiento de datos Difundir la Instrucción 1/2007, de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid sobre Videovigilancia. Promover el cumplimiento del art. 5 LOPD, especialmente en el ámbito de la videovigilancia. Analizar el diseño y contenido de los partes de interconsulta para garantizar el cumplimiento del principio de calidad. Analizar la prestación de servicios de atención telefónica en los servicios de urgencias por personal ajeno a los mismos. Promover la implantación de las nuevas obligaciones en materia de seguridad (especialmente para los ficheros manuales) que introduce el nuevo Reglamento de desarrollo de la LOPD.

59 Informes Jurídicos Sobre Disposiciones y Consultas

60 Informes Jurídicos Sobre Disposiciones y Consultas

61 Sesiones Informativas y Asistentes Asistentes Sesiones

62 Recomendación 2/2004, de 30 de julio, de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid, sobre custodia, archivo y seguridad de los datos de carácter personal de las historias clínicas no informatizadas.

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69 LÍDER DEL PROYECTO Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid (España). SOCIOS: Inspectorado (Estonia). de Protección de Datos Ayuntamiento de Bolonia (Italia). Región de Abruzzo (Italia). Región de Grecia Occidental (Grecia). Ayuntamiento de Santa Cruz de Tenerife (España). Asociación de Autoridades Locales de la Prefectura de Kavalas (Grecia). Universidad Rey Juan Carlos (España). Universidad de Patras (Grecia).

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74 La actividad sanitaria realiza una labor positiva para la sociedad y que se desarrolla a través de tratamientos de datos personales. La protección de datos como algo positivo y necesario.