el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo.

Transcripción

1 16 SEPTIEMBRE 2013 PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA Y AGRUPACIONES HOMOGÉNEAS DE MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD La Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE y 2011/62/UE, ha venido a modificar la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorporando determinados preceptos sobre diferentes aspectos de la actividad farmacéutica, entre los que se incluyen elementos básicos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. El Sistema Nacional de Salud de España sigue manteniendo el principio de universalidad de las prestaciones sanitarias, si bien la necesidad de eficiencia imperante en todos los órdenes de actividad pública obliga a perfilar y conformar una cartera de servicios asistenciales coherente con las características sociosanitarias de la población española y con el estado del conocimiento biomédico de cada momento. Estas premisas obligan a establecer sistemas de apoyo a las decisiones gubernativas y regulatorias sobre la incorporación y actualización de nuevos tratamientos a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, así como a impulsar economías dentro del Sistema, especialmente cuando lo que en su día fue innovación ha pasado a ser herramienta terapéutica habitual y, habiéndose extendido su utilización, se han producido retornos suficientes para las empresas titulares. Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud están vigentes en numerosos estados miembros de la Unión Europea. En el caso de España, su aplicación data de principios de siglo y se ha demostrado como herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico. Por otra parte, el sistema de precios de referencia de medicamentos exige, por su propia naturaleza, de actualizaciones periódicas al objeto de incorporar al mismo las modificaciones en estructura y precios que, de modo continuo, se registran en el mercado. La expiración de patentes y de los períodos de protección, así como la entrada en el régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud de nuevos oferentes, obliga a su actualización periódica que, en el caso del legislador español, debe ser anual. Las modificaciones legales mencionadas y la evolución del patrón de consumo farmacéutico obligan a introducir cambios en los procedimientos aplicados en las actualizaciones del sistema de precios de referencia español. La presencia de medicamentos biosimilares obliga a adecuar la reglamentación y los procedimientos operativos, situándolos en pie de igualdad con los medicamentos genéricos. Por otra parte, la implantación de las terapias con tratamientos biológicos y otros que, por razones regulatorias, ostentan situaciones de privilegio en el mercado sin competencia en los precios, más allá de los períodos previstos en la normativa comunitaria para reconocimiento 1

2 de la innovación, son motivos suficientes para introducir mecanismos de racionalización y ahorro de modo que no constituyan un gravamen inasumible para el Sistema Nacional de Salud. De ahí la necesidad de ampliar el sistema de precios de referencia a los medicamentos que llevan más de diez años en dichas situaciones y para los que ha de entenderse que se ha cubierto suficientemente el retorno o recompensa al esfuerzo innovador. Al mismo tiempo resulta necesario establecer previsiones orientadas a garantizar el necesario suministro de medicamentos y evitar que el sistema de precios de referencia pueda ejercer efectos perversos provocando la salida de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos con décadas de experiencia en la práctica asistencial y que han aportado gran eficiencia al quehacer biomédico. Los mecanismos puramente matemáticos de todo sistema de precios de referencia, aplicados a la generalidad de medicamentos, deben moderar su aplicación a través de medidas excepcionales de corrección, de modo que se eviten decisiones de exclusión de medicamentos clásicos y altamente eficientes. Este real decreto regula, asimismo, las agrupaciones homogéneas, que constituyen un mecanismo de prolongación de los principios del sistema de precios de referencia y permiten la pronta introducción en la cartera de servicios de aquellos medicamentos cuyos titulares de autorizaciones de comercialización han decidido disminuir el precio a efectos de mejorar su penetración en el mercado. Esta herramienta se ha incorporado a la práctica de la prestación farmacéutica con gran rapidez y está permitiendo ahorros significativos en la factura farmacéutica. Finalmente, el real decreto viene a regular los sistemas de información utilizados en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud sin los cuales la aplicación de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas no sería posible. España goza de larga tradición en la creación, utilización y adaptación de estos sistemas y particularmente del Nomenclator del Sistema Nacional de Salud siendo necesaria su regulación a efectos de seguridad jurídica. Este real decreto se dicta en desarrollo del artículo 93 y disposición adicional decimocuarta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y de acuerdo a lo dispuesto en el artículo de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos. De conformidad con lo establecido en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, este real decreto ha sido sometido a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como de la Agencia Española de Protección de Datos, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y en 2

3 el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo. En el proceso de elaboración se ha consultado, entre otros, a las Comunidades Autónomas y ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y han sido oídos los sectores afectados. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del día. Artículo 1. Objeto. DISPONGO: CAPITULO I Disposiciones de carácter general 1. Este real decreto tiene por objeto regular: a) El sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. b) El sistema de agrupaciones homogéneas de medicamentos y sus precios menores. c) Los sistemas de información en materia de financiación y precios de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Este real decreto es de aplicación a los medicamentos de uso humano dispensables por oficinas de farmacia a través de receta médica u orden de dispensación y a los medicamentos de ámbito hospitalario en lo referente a fijación y revisión de su precio de referencia y de financiación en el Sistema Nacional de Salud. CAPITULO II Sistema de precios de referencia Artículo 3. Sistema de precios de referencia. El sistema de precios de referencia es de obligada aplicación a los medicamentos financiados en el Sistema Nacional de Salud y supone la fijación de un precio industrial o precio de venta de laboratorio máximo para cada 3

4 presentación de medicamento incluido en cada uno de los conjuntos de referencia que se determinen al que se deben ajustar para mantener su financiación en el mismo. Artículo 4. Conjuntos de referencia de medicamentos. 1. El conjunto de referencia es la unidad básica del sistema de precios de referencia en el que se incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que debe existir, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar. 2. También se crearán nuevos conjuntos de referencia cuando el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de diez años en España o, si se tuviera constancia de ello, en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea y, además, exista en dicho conjunto, al menos, un medicamento financiado por el Sistema Nacional de Salud. 3. Las presentaciones de medicamentos indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes. 4. Con carácter anual y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá los nuevos conjuntos de medicamentos y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, revisará los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, suprimirá los conjuntos cuando desaparezcan las causas que determinaron su creación. 5. Las presentaciones de medicamentos que den lugar a la formación de conjuntos y aquellas que determinen el precio de referencia deberán ser presentaciones de medicamentos para las que el laboratorio titular de su autorización de comercialización haya comunicado su comercialización efectiva conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente. 6. Las resoluciones de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia por las que se incluyan nuevos medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, recogerán la declaración expresa de integración de los mismos en alguno de los conjuntos existentes si por sus características pueden incluirse en el mismo. 7. Los conjuntos de medicamentos serán suprimidos en los siguientes supuestos: Cuando todas sus presentaciones hayan sido excluidas de la financiación pública; cuando todas sus presentaciones tengan revocada su autorización de comercialización; cuando exista una única presentación en el 4

5 conjunto; o cuando no existan presentaciones de medicamentos genéricos o biosimilares y los medicamentos restantes de dicho conjunto no lleven más de diez años autorizados en España. Artículo 5. Precio de referencia El precio de referencia es la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos de referencia que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos. Artículo 6. Calculo de los precios de referencia. 1. El precio de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones en él agrupadas. El coste/tratamiento/día menor se calculará tomando como referencia el número de dosis diarias definidas (DDD) contenidas en cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en cada conjunto. Las dosis diarias definidas serán las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadística sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a la metodología utilizada por el citado Centro. 2. Al objeto de garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y evitar consecuencias negativas para el Sistema Nacional de Salud, en aquellos conjuntos en los que se incluyan presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los dos últimos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, y que por aplicación del sistema general del cálculo de precio de referencia especificado en el punto anterior les corresponda un precio que no garantice su viabilidad económica, se podrá establecer, con carácter excepcional, un precio de referencia ponderado (PVLRP) que se aplicará únicamente a las presentaciones afectadas, que será calculado en función del coste/tratamiento/día (CTD) y en base a los datos agregados de facturación del Sistema Nacional de Salud de los últimos 12 meses disponibles, de acuerdo a la siguiente fórmula: PVLRP= (CTD x Nº envases facturados de cada presentación) x Nº DDD de la presentación Nº de envases facturados totales del conjunto No obstante, el precio de referencia ponderado para cada presentación en ningún caso supondrá un aumento del precio industrial (PVL) de comercialización. 3. En los casos en los que el precio de referencia para las presentaciones de medicamentos, determinado conforme a la regla general de cálculo establecida en el apartado 1, sea inferior al 20 % del gasto medio por receta facturada del Sistema Nacional de Salud en el ejercicio anterior, no existirá obligación de 5

6 bajar el precio industrial por debajo de ese importe, si bien aquellas presentaciones cuyo precio industrial de comercialización sea inferior al mismo mantendrán el precio que tuvieran ya fijado. 4. De forma transitoria y hasta que se disponga de información agregada del gasto farmacéutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, para las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y envases clínicos, que cumplen los requisitos señalados en el apartado 2 de este artículo, se podrá establecer, con carácter excepcional, un precio de referencia calculado en base a la duración del envase conforme a la pauta posológica establecida en su ficha técnica que se aplicará únicamente a las presentaciones afectadas. Cuando esté disponible la información agregada del gasto farmacéutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, en estos supuestos se aplicará el Precio de Referencia Ponderado indicado en el apartado 2 de este artículo. Artículo 7. Precios de referencia en innovaciones galénicas. 1. Los medicamentos que hayan sido declarados como innovaciones galénicas quedarán excluidos del sistema de precios de referencia durante un periodo de cinco años computables desde la creación del conjunto correspondiente a su principio activo y vía de administración. En el supuesto de que la citada declaración hubiera sido posterior a la creación del conjunto correspondiente al principio activo y vía de administración, el plazo de exclusión de cinco años se computará desde la fecha de la declaración de innovación galénica. 2. Una vez transcurrido el plazo de exclusión conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las presentaciones de medicamentos que hubiesen sido declaradas como innovación galénica se incorporarán automáticamente a los conjuntos correspondientes a partir del primer día del mes siguiente al transcurso de dicho plazo. Artículo 8. Plazos de aplicación de los nuevos precios de referencia. 1. Las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios farmacéuticos a un precio industrial que se corresponda al de referencia a partir del día siguiente al de la entrada en vigor de la primera orden que se publique tras la entrada en vigor de este real decreto por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de almacenes de distribución afectadas por las reducciones de los precios, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción durante un plazo de veinte días naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la primera orden que se publique tras la entrada en vigor de este real decreto por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. Las existencias de las presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios que obren en poder de las oficinas de farmacia, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción hasta el 6

7 último día del primer mes siguiente al de la entrada en vigor de la primera orden que se publique tras la entrada en vigor de este real decreto por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. Los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, sin coste adicional alguno, a partir del día siguiente a la finalización de los plazos contemplados en el apartado anterior, las existencias de las presentaciones de medicamentos con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en la orden por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. 2. El Sistema Nacional de Salud, incluidos los regímenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendrá hasta el último día del primer mes siguiente al de la entrada en vigor de la primera orden que se publique tras la entrada en vigor de este real decreto por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en la misma, a efectos de facturación de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las mutualidades de funcionarios mencionadas anteriormente, cerradas a partir del primer día del segundo mes siguiente al de la entrada en vigor de la primera orden que se publique tras la entrada en vigor de este real decreto por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. 3. Los plazos de aplicación de los nuevos precios de referencia que se aprueben en las sucesivas actualizaciones tendrán un carácter inmediato. Las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios farmacéuticos a un precio industrial que se corresponda al de referencia a partir del día siguiente al de la entrada en vigor de las sucesivas órdenes por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las mutualidades de funcionarios mencionadas anteriormente, cerradas a partir del primer día del mes siguiente al de la entrada en vigor de las sucesivas órdenes por la que se determinen los nuevos precios de referencia y sus revisiones. 4. Cuando los nuevos precios de referencia entren en vigor, las presentaciones de medicamentos quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público. CAPITULO III Agrupaciones homogéneas. Precios menores y precios más bajos 7

8 Artículo 9. Agrupaciones homogéneas. En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. Se diferenciarán las agrupaciones homogéneas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia. Artículo 10. Precios menores y precios más bajos. 1. Los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos se corresponderán con el precio de la presentación de precio más bajo en el momento de la creación de la correspondiente agrupación homogénea, o bien con el precio de la presentación de precio más bajo en el momento de la actualización trimestral de los precios menores. Los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral. 2. Las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homogéneas y aquellas que determinen el precio menor y precio más bajo deberán ser presentaciones de medicamentos para las que el laboratorio titular de su autorización de comercialización haya comunicado su comercialización efectiva conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente. 3. En todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia de los medicamentos de precio menor. A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización tendrá la obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor. Su incumplimiento se sancionará conforme al régimen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de que no esté disponible la presentación correspondiente de precio más bajo, si la prescripción se realiza por principio activo se deberá dispensar la presentación disponible con el siguiente precio más bajo, y en su defecto el de precio menor de la agrupación homogénea, siempre de acuerdo y en el 8

9 marco competencial de gestión de las Administraciones de las Comunidades Autónomas. Artículo 11. Publicación de precios menores. Bajadas voluntarias. 1. Las solicitudes de bajada voluntarias de precios a efectos de los precios menores, solo serán tenidas en cuenta si suponen, como mínimo, una reducción un 10% del PVL. 2. Dentro de los primeros 5 días hábiles de cada mes se publicará en la web del Ministerio la información de las solicitudes de bajada voluntaria de precios sin cambio de Código nacional, dando un plazo de 3 días hábiles para solicitar la bajada voluntaria al precio más bajo de la correspondiente agrupación homogénea, también sin cambio de Código nacional. Dentro de los primeros 10 días hábiles de cada mes se publicará la información de las bajadas voluntarias de precios sin cambio de código nacional que se aplicarán en el Nomenclátor del mes siguiente. 3. El precio de facturación al Sistema Nacional de Salud será el que figure en el correspondiente Nomenclátor de cada mes. CAPITULO IV Sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios Sección primera El Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud Artículo 12. Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud 1. El Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud es la fuente oficial del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. 2. En el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud se incluirán: a) Todos los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. b) Los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados dispensables por oficina de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación. 3. El registro en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos referidos en el apartado anterior se producirá una vez que, por 9

10 el laboratorio titular de su autorización de comercialización, se haya comunicado su comercialización efectiva en la forma referida en el artículo 4.5 de este real decreto y atendiendo a la fecha que fije para su comercialización efectiva, conforme a las siguientes reglas: Si la fecha de comercialización efectiva se fija entre los días 1 y 15 de cada mes natural, su registro en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud se producirá el día 1 del mes posterior y si es entre el día 16 y el 31 de cada mes natural, en el correspondiente al día 1 del segundo mes posterior. 4. Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos que con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto hubieran sido incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, dispondrán de un plazo de tres meses desde la entrada en vigor del presente real decreto para comprobar y en su caso comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las incidencias que puedan ser detectadas en relación a su comercialización efectiva conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, al objeto de subsanación. El registro en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud de los referidos medicamentos se actualizará en el correspondiente al día 1 del cuarto mes posterior a la entrada en vigor de este real decreto. Artículo 13. Información a recoger en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud. 1. Corresponde al órgano responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la determinación de la estructura y contenido de la información a recoger en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud. No obstante, las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, en el marco de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrán proponer la inclusión en el mismo de determinada información si la misma es relevante o conveniente para una mejor gestión de la prestación farmacéutica. 2. Sin perjuicio de lo referido en el apartado anterior, de cada formato o presentación de medicamento o producto sanitario registrado en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud se recogerá, al menos, la siguiente información: Las características esenciales que lo identifiquen de forma unívoca, su precio de financiación, en su caso el precio notificado, conjuntos y precio de referencia, información sobre agrupaciones homogéneas, precio menor, precio más bajo y los medicamentos incluidos en cada una de ellas, deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, su situación en la oferta del Sistema Nacional de Salud, la compañía farmacéutica responsable de haber presentado la oferta para su financiación pública, las reservas singulares si las hay, las indicaciones financiadas y si están sujetos a condiciones especiales de prescripción o dispensación. Artículo 14. Carácter de la información recogida en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud. 10

11 1. A efectos de que la prescripción, dispensación y facturación de medicamentos y productos pueda realizarse con cargo al Sistema Nacional de Salud, la información recogida en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud elaborado y publicado por el Ministerio de Sanidad, Servicios e Igualdad, prevalecerá sobre cualquier otra fuente de información, sea de carácter público o privado. 2. Así mismo, la dispensación y facturación de las recetas médicas y órdenes de dispensación de medicamentos y productos sanitarios registrados en el Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud se efectuará de acuerdo a las condiciones y precios recogidos en el mismo correspondiente al mes natural en que se hayan producido, siendo inválida cualquier gestión que no sea conforme o que establezca condiciones adicionales que modifiquen las recogidas en el mismo. Artículo 15. Disponibilidad y acceso al Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud. 1. El Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud estará disponible mediante procedimientos electrónicos y deberá ser accesible para todos los agentes institucionales relacionados con la prestación farmacéutica. 2. El acceso a esta información por parte de empresas y particulares, cuyo objetivo sea tanto científico como comercial, se regirá por las disposiciones que se desarrollen por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 3. El acceso a informes sobre evolución del gasto farmacéutico resultante del cruce de datos pertenecientes al Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud de los ficheros de facturación de recetas autonómicos, se regirá por las mismas o similares condiciones que las aplicables a aquel, teniendo en cuenta que la información estará siempre referida al conjunto del Estado. Artículo 16. Actualización y publicación del Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud. 1. El Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud será actualizado mensualmente debiendo incluir en el correspondiente a cada mes natural las variaciones sobre el anterior producidas hasta el día 20 del mes inmediato anterior, considerándose cerrado en esa fecha. 2. La publicación del Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud aplicable a partir del día 1 de cada mes natural se producirá, salvo causas de fuerza mayor, como máximo el día 25 del mes inmediato anterior al que corresponda o, en su caso, el siguiente día hábil. Artículo 17. Sistema de gestión de precios y financiación 1. Al objeto de aumentar la eficiencia en la gestión, facilitar la toma de decisiones y alcanzar el máximo nivel de transparencia, el Ministerio de 11

12 Sanidad, Servicios e Igualdad deberá contar con un sistema informatizado para la gestión de la oferta y fijación de los precios de los medicamentos y productos sanitarios, al que podrán tener acceso mediante procedimientos electrónicos los miembros de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. 2. Al mismo podrán tener acceso los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en la forma que se establezca por el órgano responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios e Igualdad. Sección segunda Sistema de Información sobre suministro de medicamentos y productos sanitarios a la red pública hospitalaria del Sistema Nacional de Salud Artículo 18. Sistema de Información sobre suministro de medicamentos y productos sanitarios a la red pública hospitalaria del Sistema Nacional de Salud. 1. Al objeto de aumentar la eficiencia en la gestión y facilitar información básica para la toma de decisiones a los miembros de la Comisión Interministerial de Precios, el Ministerio de Sanidad, Servicios e Igualdad deberá contar con un sistema informatizado que le permita conocer la evolución de las compras de medicamentos y productos sanitarios que realiza la red pública de centros hospitalarios del Sistema Nacional de Salud y al que podrán tener acceso mediante procedimientos electrónicos las Comunidades Autónomas. 2. Todos los proveedores de medicamentos y productos sanitarios deberán remitir con la periodicidad que se establezca, preferiblemente por periodos mensuales, el número de envases suministrados, identificados a través de su código nacional, PVL de adjudicación, así como el código y/o descripción del centro hospitalario y la comunidad autónoma que los va a recepcionar. En el caso de que el suministro se haya realizado a nivel central, para su posterior redistribución, los datos incorporaran la comunidad autónoma objeto del suministro, en lugar del centro hospitalario. El procedimiento tecnológico se establecerá en la forma que determine el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Disposición adicional primera. Obligatoriedad de comunicación al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la comercialización de un medicamento licencia de un innovador. A efectos de identificar adecuadamente las agrupaciones homogéneas integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, los laboratorios farmacéuticos licenciatarios deberán comunicar y acreditar esta situación ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con anterioridad a la decisión de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 12

13 Los laboratorios licenciatarios de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto vendrán obligados a comunicar y acreditar al órgano responsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tal situación en el plazo de tres meses a contar desde el día de entrada en vigor de este real decreto. Transcurrido el plazo citado sin efectuar tal comunicación, el medicamento en cuestión no será considerado como licencia de otro con los efectos correspondientes que pudieran derivarse en materia de precios de referencia y agrupaciones homogéneas. Disposición final primera. Título competencial. Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. Disposición final segunda. Facultad de desarrollo. Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto. Disposición final tercera. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». 13

14 MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO PROYECTO DE REAL DECRETO /2013, DE..DE, POR EL QUE SE REGULA EL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA Y AGRUPACIONES HOMOGENEAS DE MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

15 I- RESUMEN EJECUTIVO Ministerio/Órgano Ministerio de Sanidad, Servicios Fecha 16 de proponente. Sociales e Igualdad (Dirección septiembre, General de Cartera Básica de 2013 Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia). Título de la norma. Real Decreto.. /2013, de de, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Tipo de Memoria. Normal x Abreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula. A través de este real decreto se regula: El sistema de precios de referencia de los medicamentos de uso humano incluidos en la prestación farmacéutica del SNS. El sistema de agrupaciones homogéneas, precios más bajos y precios menores de los medicamentos antes referidos. Los sistemas de información del SNS en materia de financiación y precios de medicamentos y productos sanitarios. 2

16 Objetivos que se persiguen. Establecer el marco jurídico necesario que permita la aplicación de lo establecido en el artículo 93 y disposición adicional decimocuarta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, conforme a las modificaciones introducidas por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones Principales alternativas consideradas. No procede valorar otra alternativa CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma. Real Decreto Estructura de la Norma Parte expositiva: Preámbulo. Parte dispositiva: Tres capítulos, el tercero con dos secciones, dieciocho artículos, una disposición adicional, y tres disposiciones finales. Informes recabados. Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS. Consejo Interterritorial del SNS Comisión Interministerial para el estudio de asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del SNS. Consejo Económico y Social Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Dictamen del Consejo de Estado. 3

17 Tramite de audiencia. El proyecto debe someterse, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, a audiencia de: Departamentos Ministeriales. Agencia Española de Protección de Datos. Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) Consejerías de Sanidad de todas las Comunidades Autónomas y ciudades autónomas de Ceuta y Melilla. Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil del Estado (MUFACE). Mutualidad General Judicial (MUJEJU). Consejos Generales de Colegios Oficiales de las Profesiones Sanitarias. Consejo de Consumidores y Usuarios. Organización de Consumidores y Usuarios (OCU). Asociación Nacional de Empresarios de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA). Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG). Asociación para el autocuidado de la salud (ANEFP). Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéutica y Productos Parafarmacéuticos (FEDIFAR). Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Asociación Nacional de Fabricantes de Apósitos Médico Sanitarios (ANFAMS). Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública. Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC). Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista (SEMERGEN). Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) 4

18 ANALISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN AL ORDEN DE COMPETENCIAS. Cuál es el título competencial prevalente? Artículo de la Constitución, que atribuye al Estado competencias exclusivas en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO. Efectos sobre la economía en general. A través de este real decreto se procede a determinar el marco jurídico necesario para aplicar el sistema de precios de referencia y alcanzar un mayor control del gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud En relación con la competencia x la norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. la norma tiene efectos positivos sobre la competencia. la norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas supone una reducción de cargas administrativas. Cuantificación estimada: incorpora nuevas cargas administrativas. Cuantificación estimada: X no afecta a las cargas administrativas. 5

19 Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma Afecta a los presupuestos de la AGE. X Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales implica un gasto: Cuantificación estimada: implica un ingreso. Cuantificación estimada: IMPACTO DE GÉNERO. La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo x Positivo OTROS IMPACTOS CONSIDERADOS. No se contemplan OTRAS CONSIDERACIONES. No se realizan 6

20 II.- OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA 1.- MOTIVACIÓN a) Causas de la propuesta. La necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, particularmente en época de crisis, ha determinado la necesidad de control del gasto sanitario en general y en particular la necesidad de adopción de medidas orientadas a la racionalización del gasto relativo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al ser de los más relevantes y sobre el que más puede incidir las políticas de control del gasto sanitario. Ese ha sido el objetivo de los diferentes textos legales de los últimos años y en particular del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, y el más reciente Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. El sistema de precios de referencia de los medicamentos ha sido herramienta angular y básica en materia de contención y reducción del gasto farmacéutico, sistema que, para su mayor eficacia, es preciso actualizar con periodicidad anual, tal como establecen las disposiciones legales de aplicación, al menos en lo relativo a la determinación de nuevos conjuntos de medicamentos, fijación de sus precios de referencia así como en materia de revisión de los precios de referencia fijados con anterioridad. Pues bien, la modificación del texto del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sobre sistema de precios de referencia, introducida por el antes citado RDL 16/2012, de 20 de abril, hace preciso su desarrollo y aplicación por medio de la presente orden ministerial para, de esta forma, lograr el aludido control del gasto farmacéutico. A ello hay que añadir que el texto del citado artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, vigente hasta la entrada en vigor de las modificaciones introducidas mediante la Real Decreto-ley 16/2012, de 26 de abril, recogía las disposiciones legales necesarias que permitían, por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la aplicación directa, sin necesidad de desarrollo reglamentario previo, del sistema de precios de referencia, la creación, supresión y revisión de conjuntos, así como la fijación de precios de referencia y la revisión de los mismos fijados con anterioridad. Sin embargo, las modificaciones legales introducidas han determinado su 7

21 eliminación y la necesidad ineludible, tal como ha determinado el Consejo de Estado, de proceder a la regulación de esos y otros aspectos vía real decreto con carácter previo a su aplicación. b) Colectivos o personas afectadas. Este proyecto de real decreto afecta a todos y cada uno de los elementos que se integran en la cadena de los medicamentos y productos sanitarios. Así, incide sobre laboratorios farmacéuticos, distribuidores y oficinas de farmacia, y también lo hace, de forma positiva al controlar el régimen de precios de medicamentos y productos sanitarios, sobre los beneficiarios de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. c) Interés público afectado. Es la prestación sanitaria del Sistema Nacional de Salud, dentro de la cual la prestación farmacéutica es parte fundamental. d) Razonamiento de la oportunidad temporal La necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, en el actual contexto económico, exige políticas de contención del gasto orientadas a la reducción del gasto farmacéutico, lo que determina la adopción de medidas de moderación y contención del crecimiento de la factura farmacéutica. En esta situación el sistema de precios de referencia alcanza su máxima relevancia toda vez que se manifiesta como elemento básico e imprescindible en orden al control del gasto farmacéutico, siendo este proyecto de real decreto el instrumento material necesario para procedr a su regulación de forma que permita su aplicación por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Por otra parte hay que incidir en que el artículo 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece la obligación de proceder a la determinación de nuevos conjunto y a la revisión de los precios de referencia de los fijados con periodicidad anual, siendo que la última actualización se produjo por Resolución de 28 de diciembre 2011 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 2.- OBJETIVOS Las disposiciones recogidas en el presente proyecto de real decreto vienen a regular el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud conforme a las modificaciones introducidas por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, en el artículo 93 y disposición adicional decimocuarta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sentando las bases reglamentarias que permitan su aplicación al objeto de lograr el control y reducción del gasto farmacéutico y por ende 8

22 del déficit público, a través de la revisión de los conjuntos de referencia y fijación y/o revisión, en los términos legalmente vigentes, de los precios de referencia de los medicamentos, así como de los precios más bajos y precios menores de las correspondientes agrupaciones homogéneas; colaborando con ello a la necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Y todo sin perjuicio de la necesaria salvaguarda de los principios de universalidad, equidad y calidad en sus prestaciones. Por otra parte, el proyecto de real decreto viene a regular los sistemas de información utilizados en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud sin los cuales la aplicación de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas no sería posible. La regulación básica sobre creación, estructura y contenido, carácter de su información, utilización y adaptación de estos sistemas y particularmente del Nomenclator del Sistema Nacional de Salud resulta absolutamente necesaria a efectos de seguridad jurídica. III.- CONTENIDO, ANALISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN 1.- CONTENIDO a) Estructura de la propuesta. El proyecto de real decreto consta de un preámbulo o exposición de motivos, tres capítulos, el tercero con dos secciones, dieciocho artículos, una disposición adicional, y tres disposiciones finales. Resumen. El capítulo I, relativo a disposiciones de carácter general consta de dos artículos sobre objeto y ámbito de aplicación del proyecto de real decreto, respectivamente. El capítulo II, relativo al sistema de precios de referencia integra los artículos 3 a 8. El artículo 3 viene a regular el sistema de precios de referencia estableciendo su obligada aplicación a la totalidad de medicamentos integrados en cada conjunto de referencia y el carácter de precio máximo de financiación del precio de referencia fijado, al que se debe adecuar cada presentación de medicamento para mantener su financiación por el SNS. El artículo 4, consta de siete apartados. El apartado 1, define el conjunto de referencia como unidad básica del sistema de precios de referencia y fija, de acuerdo a lo dispuesto en la ley 29/2006, de 26 de julio, los medicamentos a 9

23 integrar en cada conjunto y la necesidad de que exista entre sus integrantes un medicamento genérico o biosimilar para su creación. El apartado 2, recoge la posibilidad de crear nuevos conjuntos de referencia cuando el medicamento o su principio activo hubiesen sido autorizados, en España o en otro Estado miembro de la unión Europea con una antelación de diez años y exista, al menos, un medicamento financiado distinto del original. El apartado 3, recoge la obligación de integrar las presentaciones de medicamentos para tratamientos pediátricos y los de uso hospitalario en conjuntos independientes. El apartado 4, determina la competencia y la obligación de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de proceder, con periodicidad anual y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de establecer los nuevos conjuntos de referencia, fijar sus precios, proceder a la revisión de los precios de referencia fijados con anterioridad y suprimir los conjuntos cuando hayan desaparecido los requisitos que determinaron su creación. El apartado 5 establece la necesidad de comercialización efectiva de las presentaciones integrantes de cada conjunto de referencia. El apartado 6 establece que las resoluciones sobre inclusión de nuevos medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS recojan la declaración expresa, cuando sea posible, de integración en el conjunto de referencia correspondiente. El apartado 7 recogen los diferentes supuestos en los que procede declarar la supresión del correspondiente conjunto de referencia. El artículo 5, recoge la definición de precio de referencia entendida como cuantía máxima con la que se financiarán en el SNS las diferentes presentaciones de medicamentos cuando se prescriban y se dispensen con cargo a fondos públicos. El artículo 6, con tres apartados, regula el sistema a aplicar para el cálculo de los precios de referencia. El apartado 1, establece que el precio de referencia se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las diferentes presentaciones, utilizando para ello el número de dosis diarias definidas (DDD) contenidas en cada presentación, atendiendo a las DDD asignadas oficialmente por la OMS. 10

24 El apartado 2, como excepción a la regla general, al objeto de garantizar el abastecimiento de determinados medicamentos con dosificaciones especiales, para enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los dos años anteriores por falta de rentabilidad, recoge la posibilidad de fijar un precio de referencia ponderado (PVLRP) a través de una concreta formula, que se recoge de forma expresa, en la que se atiende a los datos agregados del facturación al SNS de los últimos 12 meses disponibles. El apartado 3, recoge otra excepción a la regla general de cálculo del precio de referencia y que responde a la misma finalidad, garantizar el abastecimiento de determinados medicamentos y evitar su salida de la prestación farmacéutica del SNS por el hecho de que la reducción del precio de financiación no permita su viabilidad económica. Esta posibilidad será aplicable en los casos en los que el precio de referencia fijado conforme a la regla general del apartado 1 resulte inferior al 20% del gasto medio por receta facturada al SNS. En estos casos no existe obligación de bajar el precio industrial por debajo de ese importe. El apartado 4, dispone que en el caso de medicamentos de ámbito hospitalario y hasta que se disponga de la necesaria información agregada del gasto farmacéutico hospitalario del SNS, el cálculo de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos de referencia hospitalarios y que cumplan los requisitos establecidos en el apartado 2 se pueda efectuar en base a la duración del envase conforme a la pauta posológica fijada en la ficha técnica. El artículo 7, con dos apartados, regula los precios de referencia en los casos de medicamentos calificados como innovaciones galénicas. El apartado 1, dispone la exclusión, durante un periodo de cinco años, del sistema de precios de referencia de los medicamentos que en su momento fueron calificados como innovaciones galénicas. Plazo de cinco años a contar desde la creación del conjunto o desde la declaración de innovación según cada caso. El apartado 2 recoge la incorporación automática al sistema de precios de referencia de los medicamentos calificados como innovaciones galénicas una vez que hayan transcurrido los plazos de exclusión antes referidos. El artículo 8, regula los plazos de aplicación de los nuevos precios de referencia diferenciando entre primera orden ministerial de aplicación de nuevos precios tras la entrada en vigor de este real decreto y ordenes ministeriales sucesivas. 11