Etiquetado del identificador de dispositivo único (UDI)

Transcripción

1 INFORMATION SHEET Etiquetado del identificador de dispositivo único (UDI) El de 2013, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) publicó una norma definitiva que exige que la mayoría de los dispositivos médicos distribuidos en Estados Unidos lleven un identificador de dispositivo único (UDI, Unique Device Identifier). El sistema UDI favorece la identificación, trazabilidad y localización de dispositivos médicos durante su distribución y uso. La norma exige que la información del producto sobre los dispositivos se presente en la base de datos de la FDA para la identificación internacional de dispositivos únicos (GUDID, Global Unique Device Identification Database). Además, la norma también exige que todas las etiquetas de dispositivos médicos tengan un nuevo formato de fecha estandarizado. Masimo está actualizando nuestro etiquetado de los productos de clase II para el cumplimiento de los estándares GS1 para cumplir con el calendario de la FDA para la implementación de la norma, de lo cual se informa a continuación (ver Preguntas frecuentes, pregunta n.º 3). Si usted tiene alguna otra pregunta que supere el ámbito de estas preguntas frecuentes, le rogamos que se ponga en contacto con el Servicio al Cliente: Preguntas frecuentes 1. Qué es el UDI? Un identificador de dispositivo único (UDI) es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se basan en un estándar de codificación internacional que identifica de manera adecuada un dispositivo en el lugar de distribución y en el lugar en que se usa. El UDI consta de: > Un identificador de dispositivo, el GTIN (Global Trade Item Number): una parte obligatoria y fija del UDI que identifica la versión específica o modelo de dispositivo y la etiquetadora de ese dispositivo; y > Un identificador de producción: una parte condicionada y variable del UDI que identifica una o más de las siguientes características cuando se incluyen en la etiqueta del dispositivo: El lote de producción en que se fabricó un dispositivo; El número de serie de un dispositivo específico; La fecha de caducidad de un dispositivo específico; o La fecha en que se fabricó un dispositivo específico. Masimo usa el GS1 como nuestro organismo acreditado para la asignación de códigos de barras y estructuras de códigos de barras. Tenga en cuenta que cualquier producto que NO esté clasificado como dispositivo médico no está obligado a llevar un código de barras.

2 2. Quién tiene que cumplir con la normativa del UDI? Todas las empresas de dispositivos médicos deben cumplir con la normativa del UDI. 3. Cuál es el calendario de aplicación a fin de cumplir con la normativa del UDI? Calendario de la FDA para el UDI Norma definitiva de 2014 de 2015 de 2016 de 2018 de 2020 Las etiquetas y los paquetes deben contener el UDI Las fechas deberán presentarse en el formato AAAA-MM-DD Los productos deberán presentarse en la base de datos de la FDA para el UDI Norma definitiva publicada el 24 de de 2013 Clase III Implantable o apoyo en directo Clase II Clase I Los productos destinados a ser utilizados más de una vez deberán estar marcados en la propia pieza (direct part marking) Implantable o apoyo en directo Clase III Clase II Clase I 4. Cómo va a cumplir Masimo con el UDI? Masimo distribuye productos de clase II y algunos productos de clase I. Masimo cumplirá la normativa del UDI en el plazo exigido por la FDA. Tenga en cuenta que cualquier producto que NOT esté clasificado como dispositivo médico no está obligado a llevar un código de barras. 5. Qué aspecto tendrá mi nueva etiqueta? A continuación, se presentan ejemplos de la etiqueta actual y la nueva etiqueta que cumple la normativa del UDI para productos de técnica de sensores Masimo. Nota: Dependiendo del tipo de producto, la etiqueta contendrá una de las dos fechas. En el caso de productos que tienen una fecha de caducidad, aparecerá como AAAA-MM-DD debajo del símbolo de caducidad y será codificada como AAMMDD precedida por el identificador de aplicación (17) en los códigos de barras GS1 y 2D. En el caso de productos que no tienen una fecha de caducidad, la fecha de fabricación aparecerá como AAAA- MM-DD junto a la fecha del símbolo de fabricación, además de ser codificada como AAMMDD precedida por el identificador de aplicación (11) en los códigos de barras GS1 y 2D.

3 ACTUAL NUEVO lineal GS1 1D La fecha de caducidad - (17) se ha añadido al código de barras (ver la pregunta n.º 5) matriz GS1 2D ACTUAL NUEVO lineal GS1 1D La fecha de fabricación - (11) se ha añadido al código de barras (ver la pregunta n.º 5) matriz GS1 2D

4 6. Qué es un Número de Identificación del Comercio Internacional (GTIN)? Un GTIN es un número de identificación GS1 único a nivel internacional utilizado para identificar un artículo comercial. El propietario de la marca (etiquetadora) del producto asigna los GTIN y se utilizan para identificar productos a medida que se mueven a través de la cadena de suministro internacional hasta el usuario final, como un hospital. Si no está utilizando actualmente el sistema GS1 con números GTIN para gestionar sus productos, tendrá que obtener los GTIN de los productos que desea adquirir. Para obtener más información acerca de los GTIN, póngase en contacto con GS1 en: 7. Cómo puedo obtener un GTIN de producto? Correo electrónico del Servicio al Cliente de Masimo: Incluya en el correo electrónico su número de cliente y el número o números de la pieza del producto. 8. Actualmente introduzco o escaneo los códigos de barras del LOTE o REFERENCIA de la etiqueta de Masimo. Tendré que cambiar el proceso actual? Sí. Los códigos de barras del LOTE o REFERENCIA de la etiqueta se eliminarán y se reemplazarán con un texto y ya no podrán ser escaneados. Para obtener información sobre LOTE, deberá escanear el código de barras GS1 o buscarlo junto al símbolo de LOTE en la etiqueta. La información de REFERENCIA podrá identificarse en el GTIN correspondiente. Para obtener más información sobre los GTIN, véase la pregunta n.º Masimo cambiará los números de producto cuando se implemente el etiquetado UDI?? No, los números de producto Masimo continuarán siendo los mismos. 10. Cuál es el nuevo formato de fecha estandarizado y cuándo entra en vigor? La norma del UDI adoptó el formato de fecha estandarizado AAAA-MM-DD en las etiquetas del dispositivo. Las fechas en las etiquetas aparecerán en el nuevo formato a más tardar en la fecha en que la etiqueta del producto deba llevar un UDI. Para obtener más información sobre el calendario de aplicación, véase la pregunta n.º 3.

5 11. Masimo suministrará información de productos online? El GUDID es una base de datos pública que contiene la parte del UDI de identificación del dispositivo para todos los dispositivos médicos, así como otra información necesaria del producto. Todas las empresas de dispositivos médicos deben presentar información sobre la identificación del dispositivo a GUDID. Masimo ha comenzado a ingresar datos en GUDID y se asegurará de que todos los productos se añadan de acuerdo con o antes del calendario de aplicación de la normativa UDI. 12. Qué pasa con los inventarios existentes? Los fabricantes tendrán que volver a marcarlos? No, hay dos excepciones para los inventarios existentes: > Los dispositivos que se encuentren en la distribución comercial antes de la fecha de aplicación obligatoria no tienen que cumplir con la norma definitiva. > Los dispositivos que se hayan fabricado y etiquetado antes de la fecha de aplicación obligatoria también están exentos de cumplirla. Sin embargo, esta excepción se extingue 3 años después de la fecha de aplicación obligatoria. 13. Hay que marcar directamente todos los dispositivos con su UDI? No. La norma solo exige que se marquen directamente los dispositivos médicos reutilizables que están destinados a reprocesamiento (limpieza/esterilización) antes de su reutilización. Para obtener más información sobre el calendario de aplicación, véase la pregunta n.º 3. Recursos adicionales Para obtener más información sobre el sistema UDI, visite Identificación de dispositivo único (UDI) en el sitio web de la FDA: Si tiene preguntas adicionales sobre el cumplimiento de la normativa del UDI por parte de Masimo, póngase en contacto con el Servicio al Cliente de Masimo en: PLCO /PLM-10167B-0916 EN-PLM-10141B