FORMULARIO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

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1 PÁGINA 1 DE 5 FORMULARIO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

2 PÁGINA 2 DE 5 Nombre del fabricante: Dirección del fabricante: Nombre del representante: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON LA CE Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA United States of America MediTech Strategic Consultants B.V. Dirección del representante: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Persona a cargo: Andrew Balo, vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos y de Calidad Tipo de producto: Dispositivo médico activo, monitor continuo de glucosa Producto: Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM [Líquido intersticial] N.º de modelo (rango)/nombre: o STK- GL -(de 001 a 099)/ mg/dl, Kit receptor Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(de 002 a 099)/ mg/dl, Kit receptor de repuesto Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor de repuesto Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(de 001 a 010)/ Kit transmisor Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(de 001 a 144)/ Sensor Dexcom G4 PLATINUM o MT21190/Dexcom Studio GMDN (Nomenclatura mundial de dispositivos médicos): P44611 Clasificación: Sensor: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Transmisor: Clase IIa, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CEE Receptor: Clase IIb, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Sistema Dexcom G4 Platinum: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Año de fabricación: Se indica en cada dispositivo en el número de serie y la etiqueta de certificación

3 PÁGINA 3 DE 5 Los dispositivos cumplen con: EN 980:2008 Símbolos para uso en las etiquetas de los dispositivos médicos EN ISO :2009/AC:2010 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 1): Evaluación y pruebas en un proceso de gestión de riesgos EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos (Parte 2): Requisitos de bienestar animal Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 3): Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 5): Pruebas de citotoxicidad in vitro Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 6): Pruebas de reacciones locales después de la implantación Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 10): Pruebas de irritación y sensibilidad cutánea Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 11): Pruebas de toxicidad sistémica Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 12): Preparación de muestra y materiales de referencia EN ISO :2006/AC:2013 Esterilización de productos sanitarios Radiación (Parte 1): Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización de dispositivos médicos EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Esterilización de productos sanitarios Radiación (Parte 2): Determinación de la dosis de esterilización Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 1): Requisitos de material, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 2): Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje EN ISO :2006/AC:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos (Parte 1): Determinación de la población de microorganismos en los productos EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 Esterilización de dispositivos médicos Métodos microbiológicos (Parte 2): Pruebas de esterilidad realizadas en la definición de un proceso de esterilización Dispositivos médicos Sistemas de gestión de calidad Requisitos para fines regulatorios Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos Buenas prácticas clínicas Dispositivos médicos Aplicación de gestión de riesgos a los dispositivos médicos Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 1): Clasificación de la limpieza del aire Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 2): Pruebas de especificaciones y monitorización para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 3): Métodos de prueba Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 4): Diseño, construcción y puesta en servicio Salas limpias y ambientes controlados relacionados Control de biocontaminación (Parte 1): Principios y métodos generales Esterilización de productos sanitarios Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

4 PÁGINA 4 DE 5 ISO :2012 Dispositivos médicos Símbolos por utilizar en las etiquetas de los dispositivos médicos; el etiquetado y la información a suministrar EN 62304:2006/AC:2008 Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software EN 62366:2008 Dispositivos médicos Aplicación de ingeniería de usabilidad en los dispositivos médicos EN 60529:1991/A2:2013 Grados de protección de las cubiertas (código IP) EN :2007/A1:2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1): Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial IEC :2007/AC:2014 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-2) Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Compatibilidad electromagnética Requisitos y pruebas EN :2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-6) Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Usabilidad EN :2007 EN :2010 EN V1.4.1 ( ) Equipos eléctricos médicos (Parte 1-8) Norma colateral: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y directriz para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos Equipos eléctricos médicos (Parte 1-11) Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados para la asistencia sanitaria en el hogar Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); dispositivos de corto alcance; equipos de radio por utilizar en el rango de frecuencia de 1 GHz a 40 GHz: Parte 1: Características técnicas y métodos de prueba EN B ( ) EN V ( ) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio (Parte 1): Requisitos técnicos comunes Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio (Parte 1): Requisitos técnicos comunes

5 Organismo notificado: Dirección del organismo notificado: PÁGINA 5 DE 5 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, United Kingdom N.º de identificación del organismo notificado: 0086 Certificados de la CE: CE , FM Comienzo de la marca CE: Sensor STS-7CE-051; Lote , 25/10/2012 Lugar y fecha de emisión: San Diego, California, EE. UU.; 6 de septiembre de 2012 Directivas específicas aplicables *Equipos terminales de radio y telecomunicaciones (R&TTE) Directiva 1999/5/CE *Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, con fecha del 8 de junio de 2011 respecto de la restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS II) *Directiva para equipos de radio (RED) 2014/53/UE Nosotros, los abajofirmantes, declaramos que el equipo especificado anteriormente cumple con las normas previamente descritas. Fabricante: Dexcom, Inc. Por la presente, declaro que el equipo mencionado anteriormente se ha diseñado para cumplir con las secciones correspondientes de la Directiva del Consejo 93/42/CEE y 2007/47/CE para dispositivos médicos. Asimismo, declaro que los productos se fabrican en conformidad con la documentación técnica a la cual se hace referencia en la Sección 3 del Anexo II, y cumplen con los requisitos pertinentes de esta Directiva. El producto cumple con todos los requisitos básicos de las Directivas. Toda la documentación respaldatoria se encuentra en las instalaciones del fabricante Firma: Fecha: Nombre completo: Andy Balo Cargo: Vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos y Acceso Mundial 0086

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7 PÁGINA 2 DE 6 Nombre del fabricante: Dirección del fabricante: Nombre del representante: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON LA CE Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA United States of America MediTech Strategic Consultants B.V. Dirección del representante: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Persona a cargo: Andrew Balo, vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos y de Calidad Tipo de producto: Dispositivo médico activo, monitor continuo de glucosa Producto: Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G5 Mobile [Líquido intersticial] N.º de modelo (rango)/nombre: o STK- GF -(de 001 a 099)/ mg/dl, Kit receptor Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(de 002 a 099)/ mg/dl, Kit receptor de repuesto Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(de 101 a 199)/ mmol/l, Kit receptor de repuesto Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(de 001 a 010)/ Kit transmisor Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(de 001 a 144)/ Sensor Dexcom G5 Mobile o Aplicación MCG para ios para SW10841 G5 OUS Mobile (mg/dl) o Aplicación MCG para ios para SW10842 G5 OUS Mobile (mmol/l) o Aplicación para Android para SW11170 G5 OUS (mg/dl) o Aplicación MCG para Android para SW11171 G5 OUS (mmol/l) o Aplicación Follow para ios para SW10846 Dexcom (mg/dl) o Aplicación Follow para ios para SW10847 Dexcom (mmol/l) o Aplicación Follow para Android para SW10920 OUS Dexcom (mg/dl) o Aplicación Follow para Android para SW10930 OUS Dexcom (mmol/l) GMDN (Nomenclatura mundial de dispositivos médicos): P44611 Clasificación: Sensor: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Transmisor: Clase IIa, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Receptor: Clase IIb, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Sistema de G5 Mobile de Dexcom: Clase IIb, Regla 8 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Aplicaciones para Dexcom G5 (G5 Mobile y Follow): Clase IIb, Regla 10 de acuerdo con el Anexo IX de la DDM 93/42/CEE y 2007/47/CE Año de fabricación: Se indica en cada dispositivo en el número de serie y la etiqueta de certificación

8 PÁGINA 3 DE 6 Los dispositivos cumplen con: EN 980:2008 Símbolos para uso en las etiquetas de los dispositivos médicos EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 1): Evaluación y pruebas en un proceso de gestión de riesgos Evaluación biológica de dispositivos médicos (Parte 2): Requisitos de bienestar animal Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 3): Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 5): Pruebas de citotoxicidad in vitro Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 6): Pruebas de reacciones locales después de la implantación Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 10): Pruebas de irritación y sensibilidad cutánea Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 11): Pruebas de toxicidad sistémica Evaluación biológica de los dispositivos médicos (Parte 12): Preparación de muestra y materiales de referencia EN ISO :2006/AC:2009 Esterilización de productos sanitarios Radiación (Parte 1): Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización de dispositivos médicos EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Esterilización de productos sanitarios Radiación (Parte 2): Determinación de la dosis de esterilización Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 1): Requisitos de material, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque Empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal (Parte 2): Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje EN ISO :2006/AC:2009 Esterilización de dispositivos médicos Métodos microbiológicos (Parte 1): Determinación de la población de microorganismos en los productos EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 Esterilización de dispositivos médicos Métodos microbiológicos (Parte 2): Pruebas de esterilidad realizadas en la definición de un proceso de esterilización Dispositivos médicos Sistemas de gestión de calidad Requisitos para fines regulatorios Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos Buenas prácticas clínicas Dispositivos médicos Aplicación de gestión de riesgos a los dispositivos médicos Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 1): Clasificación de la limpieza del aire Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 2): Pruebas de especificaciones y monitorización para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 3): Métodos de prueba Salas limpias y ambientes controlados relacionados (Parte 4): Diseño, construcción y puesta en servicio Salas limpias y ambientes controlados relacionados Control de biocontaminación (Parte 1): Principios y métodos generales Esterilización de productos sanitarios Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

9 PÁGINA 4 DE 6 ISO :2012 Dispositivos médicos Símbolos por utilizar en las etiquetas de los dispositivos médicos; el etiquetado y la información a suministrar EN 55011:2009+A1:2010 Equipos industriales, científicos y médicos. Características de perturbación de radiofrecuencia. Límites y métodos de medición EN 62304:2006/AC:2008 Software de dispositivos médicos Procesos del ciclo de vida del software IEC 62366:2008 Dispositivos médicos Aplicación de ingeniería de usabilidad en los dispositivos médicos EN 60529:1991/A2:2013 Grados de protección de las cubiertas (código IP) EN :2006/A1:2013 Equipos eléctricos médicos (Parte 1): Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial IEC :2014 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-2): Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Compatibilidad electromagnética Requisitos y pruebas EN :2010 Equipos eléctricos médicos (Parte 1-6) Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Usabilidad EN :2010 EN :2009 IEC :2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A:2008 RTCA DO-160G: Equipos eléctricos médicos (Parte 1-11) Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados para la asistencia sanitaria en el hogar Pruebas ambientales (Parte 2-27): Pruebas Prueba EA y guía Choque Pruebas ambientales (Parte 2-64): Pruebas Prueba FH: Vibración aleatoria de banda ancha y guía Interpretación estadística de datos (Parte 6): Determinación de intervalos estadísticos de tolerancia Símbolos gráficos Colores de seguridad y letreros de seguridad Letreros de seguridad registrados Aire comprimido (Parte 1): Contaminantes y clases de pureza Medición del rendimiento para el monitoreo continuo de glucosa intersticial: Directriz aprobada Condiciones ambientales y procedimientos de prueba para equipos aerotransportados ETSI EN V1.9.2 ( ) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio (Parte 1): Requisitos técnicos comunes ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); compatibilidad electromagnética V1.6.1 Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico (ERM); compatibilidad electromagnética V2.2.1 Cuestiones de compatibilidad electromagnética y espectro radioeléctrico, dispositivos de corto alcance, equipos de radio V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Procedimiento de prueba de rendimiento simulado parcial Práctica estándar para pruebas de rendimiento de embalajes para transporte y sistemas

10 PÁGINA 5 DE 6 Ciberseguridad Contenido de envíos antes de la comercialización para la gestión de ciberseguridad en dispositivos médicos: Directriz para personal del sector y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitida en octubre de 2014.

11 Organismo notificado: Dirección del organismo notificado: PÁGINA 6 DE 6 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, United Kingdom N.º de identificación del organismo notificado: 0086 Certificados de la CE: CE , FM Comienzo de la marca CE: Sensor STS-7CE-051; Lote , 25/10/2012 Lugar y fecha de emisión: San Diego, California, EE. UU.; 6 de septiembre de 2014 Directivas específicas aplicables *Equipos terminales de radio y telecomunicaciones (R&TTE) Directiva 1999/5/CE *Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, con fecha del 8 de junio de 2011 respecto a la restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS II) *Directiva para equipos de radio (RED) 2014/53/UE Nosotros, los abajofirmantes, declaramos que el equipo especificado anteriormente cumple con las normas previamente descritas. Fabricante: Dexcom, Inc. Por la presente, declaro que el equipo mencionado anteriormente se ha diseñado para cumplir con las secciones correspondientes de la Directiva del Consejo 93/42/CEE y 2007/47/CE para dispositivos médicos. Asimismo, declaro que los productos se fabrican en conformidad con la documentación técnica a la cual se hace referencia en la Sección 3 del Anexo II, y cumplen con los requisitos pertinentes de esta Directiva. El producto cumple con todos los requisitos básicos de las Directivas. Toda la documentación respaldatoria se encuentra en las instalaciones del fabricante Firma: Fecha: Nombre completo: Andy Balo Cargo: Vicepresidente ejecutivo, Asuntos Regulatorios, Clínicos y Acceso Mundial 0086

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