Escenario de la industria farmacéutica en América Latina. Mirta Levis San Pablo, 28 y 29 de agosto de 2012

Transcripción

1 Escenario de la industria farmacéutica en América Latina Mirta Levis San Pablo, 28 y 29 de agosto de 2012

2 NUEVO REGIMEN PARA LA PROPIEDAD INTELECTUAL OMC / ACUERDO TRIPS -DESDE EL 2000, OBLIGACION DE LOS GOBINERNOS DE ADOPTAR NUEVAS OBLIGACIONES Y EXIGENTES ESTÁNDARES DE PROTECCION DE PI -LOS ESTADOS TIENEN EL DESAFIO DE ALCANZAR UN EQUILIBRIO ENTRE EL SISTEMA DE PATENTES, SU POLITICA INDUSTRIAL Y EL ACCESO A LA SALUD PROLIFERACION DE PATENTES EN EL CAMPO FARMACEUTICO QUE CUBREN UN PEQUEÑO NUMERO DE NUEVOS INGREDIENTES ACTIVOS Y UN GRAN NUMERO DE VARIANTES O DERIVADOS (sales, esteres, polimorfos formulaciones, combinaciones) DE INGREDIENTES ACTIVOS YA CONOCIDOS. LAS ESTRATEGIAS DE PATENTAMIENTO PUEDEN IMPEDIR LA COMERCIALIZACION O FABRICACION DE PRODUCTOS GENERICOS, LIMITANDO LA COMPETENCIA Y EL ACCESO A MEDICAMENTOS EL CAMBIO EN EL ESCENARIO DEL PATENTAMIENTO FARMACÉUTICO DEMANDA NUEVOS ENFOQUES SOBRE LAS POLITICAS DE ACCESO A MEDICAMENTOS LOS ESTADOS REQUIEREN CADA VEZ CAPACIDAD PARA EVALUAR EL MARCO LEGAL NACIONAL E INTERNACIONAL APLICABLE EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y PARA PARTICIPAR EN PROCESOS DE NEGOCIACION EN DIVERSOS FOROS Y AMBITOS

3 LOS ACUERDOS COMERCIALES BILATERALES LOS ACUERDO COMERCIALES ENTRE PAISES DE LA REGION Y LOS ESTADOS UNIDOS Y LA UNION EUROPEA IMPONEN NUEVOS ESTÁNDARES Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL QUE TENDRAN IMPACTO EN LA PRODUCCION DE GENERICOS Y EN EL AFIANZAMIENTO Y DESARROLLO TECNOLOGICO DE LA INDUSTRIA NACIONAL LA PARTICIPACION DE LAS AUTORIDADES DE SALUD PUBLICA EN LOS PROCESOS DE NEGOCIACION YA CONCLUIDOS EN LA REGION EN GENERAL NO EXISTIÓ O FUE MUY ESCASA. SI AVANZARAN LAS NEGOCIACIONES ENTRE EL MECOSUR Y LA UE, ES INDISPENSABLE LA PARTICIPACION DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS PARA PRESERVAR EL MARGEN DE MANIOBRA EN MATERIA LEGISLATIVA.

4 PATENTES - ESTADISTICAS TOTAL DE PATENTES SOLICITADAS EN EL MUNDO 5.17 MILLONES TOTAL DE PATENTES SOLICITADAS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO POR PCT TOTAL DE PATETNES SOLICITADAS EN EL SECTOR DE BIOTECNOLOGÍA POR PCT Fuente: OMPI 2011

5 AUMENTO DE SOLICITUDES DE PATENTES PCT EN 2011 AMERICA LATINA 18% CENTROAMÉRICA 21.2% SOLO EN 0,2% EN PROMEDIO CORRESPONDE A RESIDENTES.

6 EFECTO SOBRE LAS OFICINAS DE PATENTES ACUMULACION DE ATRASO (LA OFICINA DE JAPON LLEGÓ A ACUMULAR 1 MILLON DE PATENTES EN TRAMITE, ESTADOS UNIDOS 700 MIL) CRECIENTE DIFICULTAD PARA EL EXAMEN DE PATENTES SOBRE NUEVAS TECNOLOGÍAS FALTA DE RECURSOS HUMANOS SUFICIENTES MÁS FALTA DE RECURSOS TECNOLÓGICOS ADECUADOS PRESIONES SOBE LAS OFICINAS Y SOBRE LOS ESTADOS EXAMENES DE FONDO REALIZADOS POR OTRAS OFICINAS

7 CALIDAD DE LAS PATENTES LIBERTAD PARA DETERMINAR LOS CRITERIOS DE PATENTABILIDAD. INNOVACION INCREMENTAL E INNOVACION RADICAL MANDATO DE LAS CONSTITUCIONES DE CADA PAIS EXAMENES DE PATENTES Y EVALUACIÓN DE ACUERDO A LA POLITICA INDUSTRIAL DE CADA PAIS, Y SUS CIRCUNSTANCIAS. EQUILIBRIO RAZONABLE ENTRE LAS PATENTES QUE SE CONCEDEN Y EL IMPACTO QUE GENERAN EN EL ACCESO A MEDICAMENTOS OMS. DEBATE SOBRE INNOVACION Y ACCESO INTERVENCION DE AUTORIDADES SANITARIAS EN LA EVALUACION DE PATENTES (Brasil, Paraguay, Bolivia) LA CONCESIÓN DE PATENTES NO ES SOLO UNA EVALUACIÓN TÉCNICA REQUIERE UNA EVALUACIÓN POLÍTICA Y SANITARIA QUE DEBE SER PROPORCIONADA POR EL PROPIO ESTADO (Criterios de patentabilidad) EL SISTEMA DE PATENTES ES UNA HERRAMIENTA DE POLÍTICA INDUSTRIAL Y SANITARIA

8 ESTUDIO DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO EN LA ARGENTINA ESTUDIO DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICADO EN 2011 DATOS HASTA EL /2007 SE CONCEDIERON 1000 PATENTES FARMACEUTICAS PROLIFERACIÓN DE PATENTES QUE CUBREN DERIVADOS O VARIANTES DE INGREDIENTES ACTIVOS YA CONOCIDOS. Argentina aplica criterios amplios en particular en el nivel inventivo. 21 % REIVINDICACIONES DE COMPOSICIÓN 18% PRINCIPIOS ACTIVOS 14% SALES 12% INDICACIONES TERAPÉUTICAS 45% POLIMORFOS, ISOMEROS, MEZCLAS DE ISOMEROS, COMBINCIONES, FORMULACIONES DOSIS, Como se utilizan estas patentes? Investigación Comisión Europea del mercado farmacéutico % DE PATENTES CONCEDIDAS CORRESPONDEN A EMPRESAS DE ORIGEN EUROPEO 36% A EMPRESAS DE ESTADOS UNIDOS 2% A CAPITALES NACIONALES En Brasil el 93% de las solicitudes de patentes son de NO residentes (OMPI 2011)

9 INICIATIVAS PARA ARMONIZAR CRITERIOS DE EVALUACION DE PATENTES FARMACEUTICAS MERCOSUR COMISION DE POLITICAS PARA LA SALUD 2009 SE RECONOCE COMO UNO DE LOS OBJETIVOS EXPLICITAR CRITERIOS COMUNES Y ADECUADOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE POLITICAS PUBLICAS EN MATERIA SANITARIA SE ACUERDA PROMOVER LA ADOPCIÓN DE CRITERIOS QUE PROTEJAN LA SALUD PUBLICA EN LAS PAUTAS O GUIAS DE PATENTABILIDAD UNASUR GRUPO TECNICO DE ACESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS 2009 ACORDARON DESINCENTIVAR LA CONCESION DE PATENTES INDEBIDAS, ABUSIVAS O NO JUSTIFICADAS, MEJORANDO LA CALIDAD DE LAS PATENTES A SER CONCEDIDAS ARGENTINA Y PARAGUAY DICTARON EN 2011 GUIAS PARA EL EXAMEN DE PATENTES FARMACÉUTICAS QUE REFLEJAN SU PROPIA POLITICA INDUSTRIAL PROSUR (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Surinam, Uruguay) plataforma común para la integración e intercambio de información. Compartir resultados de exámenes de solicitudes de patentes

10 ACUERDOS DE LIBRE COMERCIO EN LA REGION PAISES DE AMERICA LATINA SUSCRIBIERON ACUERDOS COMERCIALES BILATERALES QUE INVOLUCRAN LA PROPIEDAD INTELECTUAL DESDE EL AÑO 2000 CON ESTADOS UNIDOS Y LA UNION EUROPEA CHILE MEXICO COLOMBIA (CAN) PERU (CAN) CENTROAMERICA (Costa Rica, Guatemala, Honduras, Nicaragua, El Salvador, República Dominicana) PANAMA PAISES DE AMERICA LATINA QUE NO SUSCRIBIERON ACUERDOS COMERCIALES ARGENTINA BRASIL BOLIVIA (CAN) ECUADOR (CAN) PARAGUAY URUGUAY VENEZUELA (Sale de la CAN ) ACUERDO TRANS-PACIFICO. Estados Unidos /Brunei, Chile, N.Zelanda, Singapur, Australia, Malasia, Perú y Vietnam. México y Canadá invitados a adherir

11 ESTADOS UNIDOS - CAFTA RD CAFTA EXTENSIÓN DEL PLAZO DE LAS PATENTES PARA COMPENSAR DEMORAS EN LA CONCESION Y EN EL REGISTRO SANITARIO PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA POR PERÍODOS EXCLUSIVOS VINCULACION DEL REGISTRO SANITARIO CON LAS PATENTES (LINKAGE) ESTADOS UNIDOS - COLOMBIA PERU PANAMA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA POR PERÍODOS EXCLUSIVOS PROCEDIMIENTOS DISPONIBLES PARA INFORMAR AL TITULAR DE LA PATENTE SOBRE EL PEDIDO DE UN REGISTRO SANITARIO UNION EUROPEA- CENTROAMERICA COLOMBIA PERU - CARIFORUM ESTANDARES SIMILARES A LOS SUSCRIPTOS CON ESTADOS UNIDOS. La UE es un free rider de los TLC suscriptos por USA. (Las primeras propuestas de la UE superaban ampliamente las exigencias de USA) Parlamento Europeo 2007 mandato a la Comisión Europea para que impida negociaciones Trips plus que afecte acceso a medicamentos, como la protección de datos de prueba o la extensión del plazo de las patentes.

12 ACUERDO TRANSPACIFICO (TRANS-PACIF-PARTERSHIP) OBLIGACION DE CONCEDER PATENTES A : NUEVAS FORMAS, NUEVOS USOS NUEVOS MÉTODOS PARA UTILIZAR PRODUCTOS YA CONOCIDOS aún CUANDO LAS PATENTES NO IMPLIQUEN UNA MEJORA EN LA EFICACIA CONOCIDA DE ESOS PRODUCTOS OBLIGACION DE CONCEDER PATENTES A: METODOS TERAPÉUTICOS, QUIRÚRGICOS Y DE TRATAMIENTO MEDIDAS EN FRONTERA DE OFICIO para detener mercadería en tránsito por sospecha de uso de una marca similar que induzca a confusión PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA CON PERIODOS DE EXCLUSIVIDAD EN LA COMERCIALIZACION PROHIBICIO DE OBTENER AUTORIZACION DE COMECIALIZACION A GENERICOS CUANDO SE ALEGUE O SE PRESUMA LA EXISTENCIA DE PATENTES EXTENSION DEL PLAZO DE LAS PATENTES PARA COMPENSAR DEMORAS

13 CONCLUSIONES ADECUAR LOS CRITERIOS DE EVALUACION DE PATENTES DE ACUERDO A LA POLITICA INDUSTRIAL Y SANITARIA DE CADA PAIS. EVITAR QUE LOS CRITERIOS DE PATENTABILIDAD ADOPTADOS SE CONVIERTAN EN UN OBSTACULO A LA COMPETENCIA DE PRODUCTOS GENERICOS Y OBSTRUYAN LA INNOVACION INVOLUCRAR A LAS AUTORIDADES DE SALUD EN LOS PROCESOS DE EVALUACION DE PATENTES FARMACEUTICAS. EVITAR NEGOCIACIONES DE ACUERDOS DE LIBRE COMERCIO QUE IMPLIQUEN MAYORES ESTÁNDARES DE PROTECCION DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL QUE AFECTEN LA COMPETENCIA DE MEDICAMENTOS GENERICOS PROVISTOS POR LA INDUSTRIA LOCAL PROMOVER POLITICAS DE PRODUCCION LOCAL E INVERSIÓN EN EL SECTOR QUE FAVOREZCAN EL DESARROLLO, LA PRODUCCION DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y LA INNOVACION

14 SIMPLIFICAR LAS POLITICAS DE REGULACION DE LOS MERCADOS Y ESTABLECER PROCESOS DE COMPRAS PUBLICAS ORIENTADOS HACIA LA INDUSTRIA QUE FABRICA LOCALMENTE, ASEGURANDO EL ABASTECIMIENTO EN TERMINOS ADECUADOS DE CALIDAD Y PRECIO. PROMOVER LA CAPACITACIÓN DE CUADROS PROFESIONALES ESPECIALIZADOS EN LAS AREAS CRITICAS NECESARIAS PARA PERMITIR A LA INDUSTRIA NACIONAL SU CRECIMIENTO Y DESARROLLO. REFORZAR O APROBAR NORMAS SOBRE DEFENSA DELA COMPETENCIA QUE PERMITAN REGULAR EL MERCADO Y SANCIONAR CONDUCTAS ABUSIVAS LOS CRITERIOS DE PATENTABILIDAD QUE UN PAIS ADOPTE PUEDE SER UNA DE LAS MEDIDAS MAS EFECTIVAS A LA HORA DE PROMOVER LA INNOVACION Y EL DESARROLLO DE SU PROPIA INDUSTRIA

15 EL DESARROLLO NUNCA HA SIDO ALGO QUE LOS RICOS CONCEDIERON A LOS POBRES, SINO MAS BIEN, HA SIDO ALGO QUE LOS POBRES ALCANZARON POR ELLOS MISMOS.

16 MUCHAS GRACIAS