Últimas novedades Versión 13.1 de MedDRA

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1 Últimas novedades 13.1 de MedDRA Septiembre del 2010

2 Reconocimientos RECONOCIMIENTOS MedDRA es una marca registrada de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA). Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Copyright 2010 Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA). Reservados todos los derechos. ii

3 índice ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSIÓN CAMBIOS A LA TERMINOLOGÍA MODIFICACIÓN DE TRADUCCIONES NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSIÓN TÉRMINOS ASHT CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA (SMQ) CORRECCIÓN DE TÉRMINOS TRADUCIDOS DE LA TERMINOLOGÍA MedDRA RESUMEN DE LOS CAMBIOS RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOGÍA RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS MedDRA CÓMPUTO DE LOS TÉRMINOS MedDRA TÉRMINOS CON NUEVO NOMBRE CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE TÉRMINOS LLT LISTA DE TABLAS Tabla 4-1. Resumen del impacto en los SOC, HLGT y HLT... 5 Tabla 4-2. Resumen del impacto en los términos PT... 6 Tabla 4-3. Resumen del impacto en los términos LLT... 6 Tabla 4-4. Resumen del impacto en las SMQ... 6 Tabla 4-5. Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA... 8 Tabla 4-6. Cómputo de los términos MedDRA Tabla 4-7. Nombres de los términos PT / LLT modificados Tabla 4-8. Cambios de vigencia en términos LLT iii

4 Introducción 1. INTRODUCCIÓN Este documento, Últimas novedades, contiene información sobre el origen y los tipos de cambios hechos a la terminología MedDRA (del inglés Medical Dictionary for Regulatory Activities) entre la 13.0 y la El apartado 2, Solicitudes de cambio para la 13.1, proporciona información acerca de la cantidad de solicitudes de cambio procesadas para la versión. El apartado 3, Nuevos desarrollos en la 13.1, resalta los cambios en la 13.1 relacionados con la presentación de las solicitudes de cambio, nuevas iniciativas e información sobre las Consultas normalizadas MedDRA (SMQ). El apartado 4, Resumen de cambios, contiene detalles sobre: Las tablas para mostrar el impacto de esta versión en la terminología El impacto en los registros de los ficheros MedDRA El cómputo de los términos MedDRA Los nombres de los preferentes (PT) y los del nivel más bajo (LLT) modificados Todos los términos LLT en MedDRA que tuvieron un cambio de estado de vigencia. Toda la documentación actualizada relacionada con esta versión está incluida en el fichero de distribución en formato de documento transportable (*.PDF) de Adobe. Para ver la relación completa, véase el fichero!!readme.txt. Pueden comunicarse con la Sección de asistencia de la Organización de mantenimiento y servicios de apoyo (MSSO) llamando al (AT&T Internacional gratuito) o dirigiéndose a mssohelp@ngc.com. 1

5 Solicitudes de cambio para la SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSIÓN CAMBIOS A LA TERMINOLOGÍA Los cambios a la terminología MedDRA provienen tanto de las solicitudes de cambio de los suscriptores como de las solicitudes de cambio internas. Las solicitudes de cambio internas se generan de las actividades de mantenimiento internas así como de las actividades del grupo de trabajo especial en las que participa la MSSO. La 13.1 de MedDRA es una versión de cambios simples, lo que quiere decir que los cambios se hicieron sólo en el nivel PT y LLT. Las solicitudes de cambio abarcan tanto la puesta al día de la terminología MedDRA como los cambios en las SMQ. Hubo un total de 1051 solicitudes de cambio procesadas para esta versión; se aprobaron e implementaron 734 solicitudes de cambio y se rechazaron 241 solicitudes de cambio. Además, hay 76 solicitudes de cambio suspendidas para mayor consideración y resolución fuera de esta versión. Se puede acceder a la versión electrónica de estos cambios tanto como un Informe detallado acumulativo (todas las solicitudes de cambio y medidas tomadas para la 13.1) que está incluido en la sección de descargas en inglés de MedDRA y como un fichero de actualización semanal complementario o supplemental update file (para la 13.1). Además, los suscriptores pueden evaluar todas las solicitudes de cambio, a partir de la 5.1 de MedDRA hasta la presente, mediante WebCR. Véase en el apartado 4 un resumen de los cambios en la 13.1 de MedDRA. 2.2 MODIFICACIÓN DE TRADUCCIONES Además de cambios en la terminología, se hicieron 402 cambios para reemplazar términos con faltas de ortografía o mal traducidos en las versiones de MedDRA en otros idiomas distintos al inglés. A continuación está el resumen del número de cambios hechos y el idioma afectado. 46 en chino 2 en checo 3 en alemán 347 en italiano 4 en español El número elevado de cambios en la terminología MedDRA en italiano se debe a los esfuerzos combinados de la MSSO y la entidad de registro sanitario, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), para identificar y corregir un conjunto de problemas existentes en la traducción al italiano. La MSSO está en proceso de coordinar la revisión de traducciones a otros idiomas europeos por las mismas razones. Se ha establecido un proceso formal de solicitud de cambio para corregir traducciones, para permitir a los usuarios de MedDRA presentar correcciones de términos MedDRA traducidos. Véanse más detalles en el apartado

6 Nuevos desarrollos en la NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSIÓN TÉRMINOS ASHT MedDRA fue seleccionada por el proyecto denominado Sistema de alerta contra amenazas químicas a la salud (ASHT II), financiado por el Programa de salud pública de la Unión Europea, para uso en el Sistema de alerta rápida ante incidentes químicos (RAS-CHEM). Uno de los objetivos del proyecto ASHT II es incorporar una terminología armonizada de síntomas y síndromes para señalar la posible liberación de agentes químicos tóxicos o la exposición a los mismos. MedDRA se utilizará para mejorar el intercambio de información, análisis y notificaciones de eventos entre profesionales sanitarios de centros de envenenamiento y funcionarios de salud pública nacional. La mayoría de los conceptos necesitados por el proyecto ASHT II ya estaban incluidos en MedDRA. Los miembros del proyecto ASHT II solicitaron que se añada un conjunto de términos que no estaban en MedDRA. Después de una revisión hecha por la MSSO, se hizo un total de 95 cambios para la 13.1 de MedDRA, que incluye 20 nuevos términos PT, 69 nuevos términos LLT, 5 términos trasladados y un enlace adicional para un PT existente. Véase una lista detallada de estos cambios en subscriber section (sección de suscriptores) del sitio web de la MSSO. 3.2 CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA (SMQ) Un total de 2 nuevas SMQ del nivel 1 se incluyó en la producción editorial de la 13.1 de MedDRA SMQ infecciones oculares y SMQ de la motilidad ocular. Hasta esta versión se cuenta ahora con 84 SMQ del nivel 1 en producción. Además de las nuevas SMQ, en esta versión se hizo un cambio muy importante a las SMQ. En consulta con el Grupo de trabajo de la CIOMS, la MSSO reasignó el ámbito de aplicación de 18 términos PT incluidos en la SMQ Demencia, de general a específico. Además, se asignó el indicador inactivo a 2 términos PT en la SMQ Demencia: PT Atrofia cerebral congénita y PT Trastorno delirante, tipo celotípico. Véanse los detalles de estos cambios en la Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ) CORRECCIÓN DE TÉRMINOS TRADUCIDOS DE LA TERMINOLOGÍA MedDRA MedDRA está disponible actualmente en diez idiomas incluyendo el inglés. La MSSO recibe frecuentemente de los usuarios de MedDRA solicitudes para corregir faltas de ortografía o reemplazar términos traducidos con una traducción mejorada. Se espera que el número de idiomas disponibles aumente y en consecuencia, la MSSO anticipa recibir más solicitudes de ese tipo. Para lidiar con estos cambios, se ha establecido un proceso formal de solicitud de cambio para corregir traducciones. 3

7 Nuevos desarrollos en la 13.1 Se cuenta con dos métodos para solicitar la corrección de traducciones: WebCR (capacidad actualmente en desarrollo) y el formulario de Solicitud de cambio para corregir traducciones que está incluido en change request section (sección de solicitudes de cambio) en el sitio web de la MSSO. Al utilizar cualquiera de estos métodos, debe presentarse la siguiente información para corregir una traducción. Texto del término en inglés Código MedDRA Idioma Término traducido actual Sustitución del término traducido Justificación de la solicitud Una vez presentada la solicitud, la MSSO la revisará con nuestros proveedores de traducción y comunicará la decisión respecto a la solicitud lo antes posible. Todos los otros cambios a la terminología (por ejemplo, la adición de nuevos términos, el traslado de términos existentes, las solicitudes relacionadas con las SMQ, etc.) deben solicitarse usando los métodos establecidos para las solicitudes de cambio. Para mayor información, véase change request section (sección de solicitudes de cambio) en el sitio web de la MSSO. Para preguntas sobre las traducciones al japonés, contactar a Japanese Maintenance Organization. 4

8 4. RESUMEN DE LOS CAMBIOS 4.1 RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOGÍA Las tablas a continuación resumen el impacto en la 13.1 de la terminología MedDRA. Estas tablas se incluyen sólo como referencia. Para información detallada de los cambios en la 13.1, véase el Informe sobre la versión MedDRA que se encuentra en la sección de descargas en idioma inglés accediendo a English language download. Cambios en SOC, HLGT y HLT Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio final Grupos SOC Total grupos SOC HLGT Nuevos términos HLGT HLGT combinados Total términos HLGT Nuevos términos HLT HLT HLT combinados Total términos HLT Tabla 4-1. Resumen del impacto en los SOC, HLGT y HLT 1 El cambio final total de los términos HLGT o HLT es igual al número de los nuevos términos HLGT o HLT menos el número de términos HLGT o HLT combinados. Cambios en términos PT Nivel Actividad de solicitud de cambio Nuevos términos PT PT LLT ascendidos PT relegados

9 Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio final Total términos PT Tabla 4-2. Resumen del impacto en los términos PT 1 El cambio final de los términos PT es igual al número de los nuevos PT más el número de términos LLT ascendidos, menos el número de términos PT relegados. Cambios en términos LLT Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio final LLT Total términos LLT Tabla 4-3. Resumen del impacto en los términos LLT 1 El total de los términos LLT incluye los términos PT porque cada PT en MedDRA es también un LLT. Cambios en las SMQ Nivel Actividad de solicitud de cambio Cambio final SMQ Nuevas SMQ Tabla 4-4. Resumen del impacto en las SMQ 1 El número ilustrado de las SMQ sólo incluye las SMQ del nivel 1. 6

10 4.2 RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS MedDRA La tabla a continuación resume el impacto en la 13.1 de la terminología MedDRA. La tabla se incluye sólo como referencia. Ficheros ASCII INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Añadido, suprimido, modificado Añadido 0 Modificado 0 Añadido 0 Modificado 0 Añadido 0 Modificado 0 Añadido 0 Modificado 0 Añadido 0 Modificado 0 Añadido 0 Modificado 0 Añadidos 318 Suprimidos 88 Modificado 0 Añadidos 348 Suprimidos 113 Modificado 0 Añadidos 181 Suprimidos 48 Núm. de registros 7

11 Ficheros ASCII LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Añadido, suprimido, modificado Modificados 11 Añadidos 403 Modificados 249 Añadidos 1 2 Modificados 178 Núm. de registros Añadidos 1085 Modificados 201 Tabla 4-5. Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA 1 El número de las SMQ añadidas incluye tanto las del nivel 1 como las SMQ subordinadas. 8

12 4.3 CÓMPUTO DE LOS TÉRMINOS MedDRA La tabla a continuación muestra el cómputo de términos según grupos SOC para los términos HLGT, HLT, términos PT y LLT primarios y secundarios, y términos PT y LLT primarios. Grupos SOC LLT* (Primarios) 1 PT (Primarios) 1 LLT* (Primarios y Secundarios) 2 PT (Primarios y Secundarios) 2 HLT 3 HLGT 3 de la sangre y del sistema linfático cardiacos congénitos, familiares y genéticos del oído y del laberinto endocrinos oculares gastrointestinales generales y alteraciones en el lugar de administración hepatobiliares

13 Grupos SOC del sistema inmunológico LLT* (Primarios) 1 PT (Primarios) 1 LLT* (Primarios y Secundarios) 2 PT (Primarios y Secundarios) 2 HLT HLGT 3 Infecciones e infestaciones Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Exploraciones complementarias del metabolismo y de la nutrición musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) del sistema nervioso Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales psiquiátricos

14 Grupos SOC renales y urinarios del aparato reproductor y de la mama respiratorios, torácicos y mediastínicos de la piel y del tejido subcutáneo LLT* (Primarios) 1 PT (Primarios) 1 LLT* (Primarios y Secundarios) 2 PT (Primarios y Secundarios) 2 HLT HLGT 3 Circunstancias sociales Procedimientos médicos y quirúrgicos vasculares Total Tabla 4-6. Cómputo de los términos MedDRA 1 El cómputo primario sólo incluye el número de términos que tienen enlace primario con el SOC designado, sea en el nivel LLT o el nivel PT. Las sumas de los términos LLT y PT primarios coinciden con las de las Tablas 4-3 y El cómputo de términos PT primarios y secundarios incluye el número de términos que tienen tanto enlace primario como secundario con el SOC designado, sea en el nivel LLT o el nivel PT. Por lo tanto, las sumas del total de términos LLT y PT son mayores que las de las Tablas 4-3 y

15 3 El cómputo de los términos HLT y HLGT no incluye necesariamente valores exclusivos dada la estructura multiaxial de MedDRA (para una explicación de la multiaxialidad, véase el apartado 2.2 de la Guía introductoria). Hay algunos términos HLT contados en más de un grupo SOC. Por ejemplo los HLT congénitos del tejido conjuntivo y HLGT congénitos musculoesqueléticos y del tejido conectivo están contados en el SOC congénitos, familiares y genéticos y el SOC musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Las sumas de los términos HLT y HLGT son mayores que las incluidas en la Tabla TÉRMINOS CON NUEVO NOMBRE Como parte de las continuas actividades de mantenimiento de MedDRA, se puede asignar un nuevo nombre a los términos PT y LLT existentes para corregir faltas de ortografía, espacios dobles, uso de mayúsculas u otros errores que cumplan los criterios de asignación de nuevos nombres en MedDRA. Este recurso de asignación de nuevos nombres retiene el código original MedDRA del término y mantiene su significado original. Esto facilita la reutilización del mismo código MedDRA para los términos PT o LLT con nuevo nombre. La tabla a continuación incluye los términos LLT con nuevo nombre en la 13.1 de MedDRA. No se asignó un nuevo nombre a ningún término PT en la 13.1 de MedDRA. Nivel Código Nombre en la 13.0 Nombre en la 13.1 Infección por Infección por Calymmattobacterium LLT Calymmatobacterium granulomatis granulomatis LLT Micro-desplazamiento de una derivación Tabla 4-7. Nombres de los términos PT / LLT modificados Micro-desplazamiento de una derivación 4.5 CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE TÉRMINOS LLT La siguiente tabla refleja los términos que tienen un cambio de estado de vigencia en el nivel LLT, en la 13.1, junto con las razones para ese cambio. Esto incluye los términos convertidos en vigentes o arcaicos durante esta versión. 12

16 del nivel más bajo Resfriado Alergia a plantas Carcinoma de cérvix uterino, recurrente Várices cardiacas OA OA El estado de vigencia cambió a: Vigente Arcaico Arcaico Arcaico Arcaico Arcaico Razones El LLT Resfriado se convirtió en término arcaico en la 13.0 de MedDRA, según la solicitud de cambio En la 13.1 de MedDRA el estado del LLT Resfriado se convirtió nuevamente en vigente después de una segunda revisión y el posible efecto negativo en los datos heredados. Alergia a plantas era un PT en la 13.0 de MedDRA y fue relegado a un término LLT bajo el PT Alergia estacional. Alergia a plantas es un concepto ambiguo y no indica a qué clase de alergia se refiere (Dermatitis de contacto vs. Alergia estacional); en consecuencia, un término así podría diseminar señales de seguridad. LLT Carcinoma de cérvix uterino, recurrente ( ) se convirtió en arcaico porque la palabra cervix estaba escrita cerix en inglés. El término ( ) escrito correctamente en inglés está disponible: LLT Carcinoma cervicouterino, recurrente. Várices cardiacas es un término ambiguo que puede interpretarse como relacionado con el corazón o cardias, una zona anatómica específica del estómago. Además, el uso de várices cardiacas en la literatura médica no es sistemático. OA ( ) no parece tener un significado aceptado universalmente. Las personas tienden a interpretar su connotación en base a la ubicación geográfica o nacional, especialidad médica, etc. Por lo tanto, el estado del LLT OA se convertirá en arcaico. OA ( ) no parece tener un significado aceptado universalmente. Las personas tienden a interpretar su connotación en base a la ubicación geográfica o nacional, especialidad médica, etc. Por lo tanto, el estado del LLT OA se convertirá en arcaico. Tabla 4-8. Cambios de vigencia en términos LLT 13