ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vcp2242)... 5,3 log10 DIIF 50 * Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vcp3011) 5,3 log10 DIIF 50 * *Contenido de vcp comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qpcr entre vcp. Adyuvante: Carbómero... 4 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Caballos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección. Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: 5 meses después de la primo-vacunación y 1 año después de la tercera vacunación. 4.3 Contraindicaciones Ninguna. 4.4 Advertencias especiales Ninguna. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Solo deben ser vacunados animales sanos. 2

3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático. En raras ocasiones, se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular. En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos. Una ligera hipertermia (máx. 1,5 ºC) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días. Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación. Excepcionalmente puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - n muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna inactivada contra la rabia de Merial. 4.9 Posología y vía de administración Vía intramuscular. Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante. Agitar suavemente la vacuna antes de usar. 1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina: Administrar una dosis (1 ml de ProteqFlu), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después. - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales. En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación a los 5-6 meses y a las 4-6 semanas después, seguida de una revacunación). 3

4 2ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina y el tétanos: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después. - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te. Seguida de: o contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFlu- Te. o contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu o con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente tétanos. En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación) Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en la sección 4.6, después de la administración de una sobredosis de la vacuna Tiempo(s) de espera Cero días. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterpéutico: Código ATCvet: QI05AD02. La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina. Las cepas vacunales vcp2242 y vcp3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana, sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2), respectivamente. Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo. Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza equina (H 3 N 8 ). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carbómero Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Hidrogenofosfato de potasio anhidro Agua para preparaciones inyectables 4

5 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I. Tapón elastómero de butilo con cápsula de aluminio. Caja de 10 viales de 1 dosis. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon FRANCIA 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/037/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 06/03/2003 Fecha de la última renovación: 14/01/2008 5

6 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede. 6

7 ANEXO II A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 7

8 A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation Saint Priest FRANCIA MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux Lyon FRANCIA Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation Saint Priest FRANCIA B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. DECLARACIÓN DE LOS LMR Las sustancias activas siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009. Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario. D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años. 8

9 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 9

10 A. ETIQUETADO 10

11 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior para la presentación de 10 dosis: 10 viales de 1 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu Suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vcp2242).... 5,3 log10 DIIF 50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vcp3011)... 5,3 log10 DIIF 50 Adyuvante: Carbómero... 4 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 1 ml (10 dosis). 5. ESPECIES DE DESTINO Caballos. 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. Lea el prospecto antes de usar. 11

12 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto, uso inmediato. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: Lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon FRANCIA 16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/037/005 12

13 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 13

14 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu 2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Lea el prospecto antes de usar. 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis. 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días. 6 NÚMERO DE LOTE Lot 7. FECHA DE CADUCIDAD EXP 8. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Uso veterinario. 14

15 B. PROSPECTO 15

16 PROSPECTO PARA: ProteqFlu suspensión inyectable para caballos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon FRANCIA Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vcp2242)... 5,3 log10 DIIF 50 * Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vcp3011) 5,3 log10 DIIF 50 * *Contenido de vcp comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qpcr entre vcp. Adyuvante: Carbómero... 4 mg. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección. Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. La duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal es de 5 meses después de la primovacunación y de un año después de la tercera vacunación. 16

17 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático. En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular. En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos. Una ligera hipertermia (máx. 1,5 ºC) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días. Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación. Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Caballos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN 1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina: Administrar una dosis (1 ml de ProteqFlu), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después. - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales. En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación a los 5-6 meses y a las 4-6 semanas después, seguida de una revacunación). 2ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina y el tétanos: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después. - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te. 17

18 Seguida de: o contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFlu- Te. o contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu o con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente tétanos. En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación). 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante. Agitar suavemente la vacuna antes de usar. Vía intramuscular (preferentemente en el cuello). 10. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C - 8 C). No congelar. Proteger de la luz. Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales: Solo deben ser vacunados animales sanos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna inactivada contra la rabia de Merial. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en Reacciones adversas después de la administración de una sobredosis de la vacuna. 18

19 Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( 15. INFORMACIÓN ADICIONAL La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina. Las cepas vacunales vcp2242 y vcp3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana, sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2), respectivamente. Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo. Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza equina (H 3 N 8 ). Caja de 10 viales de 1 dosis. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 19