RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRILENAL 2,5 mg, Comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene: Sustancia activa: Enalapril maleato (Corresponde a 1,911 mg de enalapril base) 2,5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido redondo blanco con manchas marrones. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva, leve, moderada o grave causada por regurgitación mitral o cardiomiopatía dilatada, como terapia conjugada con diuréticos (furosemida, asociada o no con digoxina). 4.3 Contraindicaciones No utilizar en casos de hipersensibilidad a enalapril o a algún excipiente. No utilizar en perros con evidencia de insuficiencia del rendimiento cardiaco (p.e. estenosis aórtica, estenosis mitral, cardomiopatía obstructiva). Ver el apartado Advertencias especiales para cada especie de destino La azotemia pre-renal generalmente resulta de la hipotensión debido a una insuficiencia cardiovascular. Sustancias que disminuyen el volumen sanguíneo, como los diuréticos, o con un efecto vasodilatador, como los IECA, pueden contribuir a disminuir la presión sanguínea sistémica. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Esto puede crear un estatus hipotensivo o exacerbar una situación hipotensiva existente y llevar a azotemia pre-renal. Perros con enfermedad renal no detectable pueden desarrollar incrementos moderados y transitorios en nitrógeno ureico en sangre o creatinina sérica cuando el producto es administrado concomitantemente con un diurético. La dosis de diurético y/o enalapril debería reducirse si los signos clínicos de hipotensión o azotemia aparecen o si la concentración en sangre de nitrógeno ureico y/o creatinina se incrementa significativamente por encima de los valores observados antes del tratamiento. Si ocurriesen signos clínicos de sobredosis (azotemia) después de incrementar la dosis de una a dos veces al día, la dosis debería ser disminuida a una vez al día. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales En caso de hipocalemia, los suplementos de potasio pueden ser administrados concomitantemente con el producto. El potasio en plasma debería ser evaluado antes del tratamiento y se debería continuar con una monitorización periódica. En humanos, en caso de deterioro renal, el uso concomitante de enalapril con antagonistas de la aldosterona puede conducir a hipercalemia. Por ello, en estos pacientes debe vigilarse cuidadosamente la función renal y los niveles de potasio en plasma. En ausencia de datos en perros, tales recomendaciones deberían ser seguidas en las especies de destino. La terapia con diuréticos debería empezar al menos 1 día antes de iniciar el tratamiento con enalapril. La función renal debería ser evaluada antes y durante 2-7 días después de empezar el tratamiento. Se debería continuar con monitorizaciones periódicas de la función renal. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales. Lavarse las manos después del uso. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Hipotensión y sus consecuencias (p.e. azotemia) pueden ocurrir al comenzar la terapia (menos del 2% de los perros tratados). En muy pocas ocasiones, puede ocurrir también diarrea, vómitos, letargia, mareo, desorientación y descoordinación. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No utilizar en perras gestantes ni en lactación. No utilizar en perros de cría. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ver sección 4.5, precauciones especiales de uso. El cloruro sódico podría disminuir el efecto hipotensivo del enalapril. Ver advertencias especiales para cada especie de destino. El uso simultáneo con AINEs puede aumentar el riesgo de toxicidad renal. 4.9 Posología y vía de administración

3 Vía oral. 0,5 mg de maleato de enalapril por kg y por día (equivalentes a 0,38 mg de enalapril por kg y por día). Deberían ser administradas dosis individuales basadas en el peso corporal usando el tamaño de comprimido más apropiado o una combinación de comprimidos. La dosis se puede adaptar según la respuesta clínica del animal tratado. En ausencia de la respuesta clínica prevista en las dos semanas siguientes al inicio de la terapia, la dosis de 0,5 mg de enalapril maleato por kg por día se puede administrar dos veces al día. El incremento de la dosis puede realizarse antes si así lo aconsejan los síntomas de insuficiencia cardiaca. Los perros deben observarse cuidadosamente durante las 48 siguientes a la administración de la dosis inicial o del incremento de ésta Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Perros a la dosificación normal de 15 mg/kg/día durante un año no muestran efectos adversos. Esto significa que los síntomas de sobredosificación generalmente aparecen a dosis 30 veces (a 0,5 mg/kg) o 15 veces (a 1 mg/kg) superiores a las recomendadas durante un año. Los síntomas clínicos reportados incluyen hipotensión, azotemia, incremento de la concentración de urea y/o creatinina. Tratar sintomáticamente Tiempo de espera No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, directo. Código ATC Vet : QC09AA Propiedades farmacodinámicas Enalapril, a través de su metabolito activo enalaprilato, es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Esta enzima (peptidil transferasa) cataliza la conversión de angiotensina I a angiotensina II. La angiotensina II tiene una actividad vasoconstrictora y estimula la secreción de aldosterona por el cortex adrenal. El efecto del enalapril, en caso de hipertensión e insuficiencia cardiaca se debe principalmente a la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La inhibición de la ECA disminuye el nivel de angiotensina II en el plasma, reduciendo de este modo la vasoconstricción y la secreción de aldosterona. 5.2 Datos farmacocinéticos Los picos plasmáticos de enalapril y su metabolito activo enalaprilato se observan respectivamente, una hora y tres horas después de la administración oral del medicamento. Las semi-vidas del enalapril y del enalaprilato son respectivamente 1,7 horas y 11 horas. En promedio, el 40% de la dosis oral administrada se excreta vía orina y un 36% en heces durante las 72 horas siguientes a la administración. 6. DATOS FARMACÉUTICOS

4 6.1 Lista de excipientes Aroma seco de carne Ácido maleico Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Crospovidona Almidón de maíz Estearato magnésico 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Material del envase primario Blisters de complejo (poliamida/aluminio/pvc) termosellados con una cubierta de aluminio. Formatos Caja que contiene 4 blísteres de 7 comprimidos Caja que contiene 12 blísteres de 7 comprimidos Caja que contiene 24 blísteres de 7 comprimidos Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CEVA SALUD ANIMAL, S.A. C/ Carabela La Niña 12, 5ª planta BARCELONA

5 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1631 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 15 de junio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 08 de septiembre de 2009 Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.