PARTEA I LEGI, DECRETE, HOT R RI I ALTE ACTE SUMAR

Transcripción

1 PAREA I Anul 175 (XIX) Nr. 365 bis LEGI, DECREE, HO R RI I ALE ACE Mar i, 29 mai 2007 SUMAR Anexele nr. 1 i 2 Hot r rea Guvernului nr. 429/2007 pentru modificarea i completarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind csificarea, etichetarea i ambarea substan elor i lor chimice periculoase, aprobate prin Hot r rea Guvernului nr. 490/2002 Volumul I

2 2 MONIORUL OFICIAL AL ROM NIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v.2007 HO R RI ALE GUVERNULUI ROM NIEI GUVERNUL ROM NIEI HO R RE*) pentru modificarea i completarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind csificarea, etichetarea i ambarea substan elor i lor chimice periculoase, aprobate prin Hot r rea Guvernului nr. 490/2002 Œn temeiul art. 108 din Constitu ia Rom niei, republicat, Guvernul Rom niei adopt prezenta hot r re. Articol unic. Normele metodologice de aplicare a Ordonan ei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind csificarea, etichetarea i ambarea substan elor i lor chimice periculoase, aprobate prin Hot r rea Guvernului nr. 490/2002, publicat Ón Monitorul Oficial al Rom niei, Partea I, nr. 356 din 28 mai 2002, cu modific rile i complet rile ulterioare, se modific i se completeaz dup cum urmeaz : 1. Dup alineatul (2) al articolului 4 se introduce un nou alineat, alineatul (2 1 ), cu urm torul cuprins: î(2 1 ) Sistemele de Ónchidere rezistente deschidere de c tre copii i sistemele tactile de avertizare a pericolelor prev zute alin. (2) trebuie s fie Ón conformitate cu prevederile anexei nr Articolul 8 se modific i va avea urm torul cuprins: îart. 8. (1) Anexele nr. 1 7**) fac parte integrant din prezentele norme metodologice. (2) Anexele prev zute alin. (1) se actualizeaz prin ordin al ministrului mediului i dezvolt rii durabile, Ón func ie de evolu ia progresului tehnic Ón domeniu. PRIM-MINISRU C LIN POPESCU- RICEANU Contrasemneaz : Ministrul mediului i dezvolt rii durabile, Atti Korodi Ministrul economiei i finan elor, Varujan Vosganian Bucure ti, 9 mai Nr *) Hot r rea Guvernului nr. 429/2007 a fost publicat Ón Monitorul Oficial al Rom niei, Partea I, nr. 365 din 29 mai 2007 i este reprodus i Ón acest num r bis. **) Anexele nr. 1 7 sunt reproduse Ón facsimil.

3 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v ANEXA Nr. 1 CRIERII GENERALE DE CLASIFICARE ŞI EICHEARE A SUBSANŢELOR ŞI PREPARAELOR CHIMICE PERICULOASE 1 din 61

4 4 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v INRODUCERE GENERALĂ 1.1. Obiectivul csificării lor şi lor chimice este de a identifica toate proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale. După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul chimic trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului general şi a mediului Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează csificarea şi etichetarea lor şi lor chimice, în conformitate cu prevederile art.8 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.200/2000 privind csificarea, etichetarea şi ambarea lor şi lor chimice periculoase, aprobată prin Legea nr.451/2001, modificată şi completată prin Legea nr.324/2005, denumită în continuare OUG nr.200/2000, art.2 din Normele metodologice de aplicare a OUG nr.200/2000, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.490/2002, modificate şi completate prin Hotărârea Guvernului nr.199/2006, denumite în continuare HG nr.490/2002 şi art.2 din Normele metodologice privind csificarea, etichetarea şi ambarea lor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.92/2003, denumite în continuare HG nr.92/2003, precum şi cu alte reglementări legale le chimice periculoase. Se adresează oricărui factor interesat de metodele de csificare şi etichetare a lor şi lor chimice periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorităţi naţionale) Prevederile prezentei anexe constituie un îndrumar prin care se oferă publicului general şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii esenţiale despre proprietăţile lor şi lor chimice. Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează şi chimice periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite manipurea şi utilizarea normală a lor şi lor chimice periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate. Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare. În cazul lor chimice periculoase, informaţiile sunt completate cu: - denumirea i, conform unei nomencturi chimice recunoscută internaţional, de preferinţă denumirea utilizată în European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances -EINECS (Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Comercializate) sau în European List of Notified Chemical Substances -ELINCS (Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate); - numărul CE; - denumirea, adresa şi numărul de telefon ale persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a i chimice, având domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene. 4 din 61

5 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v În cazul lor chimice periculoase, informaţiile, în conformitate cu prevederile art.17a) c) din OUG nr.200/2000 sunt completate cu: - denumirea comercială şi/sau denumirea preparatului chimic; - denumirea chimică a i sau lor prezente în preparat; - denumirea, adresa completă şi numărul de telefon al persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a preparatului, având domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene În conformitate cu prevederile art.19 1 (1) din OUG nr.200/2000, producătorii, distribuitorii şi importatorii de chimice periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr.2 Lista lor chimice periculoase HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.2 HG nr.490/2002, sunt obligaţi să efectueze investigaţii pentru a fi curent cu informaţiile relevante şi disponibile, care există, cu privire proprietăţile periculoase ale acestor. Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze aceste, în conformitate cu prevederile art din OUG nr.200/2000, ale art.4 7 din HG nr.490/2002 şi cu criteriile din prezenta anexă Date cerute pentru csificare şi etichetare Pentru chimice, datele cerute pentru csificare şi etichetare pot fi obţinute astfel: a) în ceea ce priveşte le chimice pentru care este necesară comunicarea informaţiilor specificate în anexa nr.1 Datele ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete, denumită în continuare anexa nr.1, anexa nr.3 Datele ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, anterior momentului când cantitatea de substanţă chimică introdusă pe piaţă atinge 100 kg/an/producător sau 500 kg/producător, denumită în continuare anexa nr.3, anexa nr.4 Datele ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, pentru cazurile în care cantitatea de substanţă chimică introdusă pe piaţă se situează sub 100 kg/an/producător, denumită în continuare anexa nr.4, anexa nr.5 Prevederi specifice dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri, denumită în continuare anexa nr.5 Hotărârea Guvernului nr.1.300/2002 privind notificarea lor chimice, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.693/2004, denumită în continuare HG nr.1.300/2002, majoritatea datelor necesare pentru csificare şi etichetare apar în setul de bază. Această csificare şi etichetare trebuie să fie revizuite, dacă este necesar, atunci când sunt disponibile informaţii suplimentare (anexa nr.2 este şi studii suplimentare ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete HG nr.1.300/2002, denumită în continuare anexa nr.2 HG nr.1.300/2002). b) în ceea ce priveşte celelte chimice (de exemplu, acelea prevăzute pct.1.5), datele cerute pentru csificare şi etichetare, dacă este necesar, pot fi obţinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu: - rezultatele testelor anterioare; - informaţii cerute prin reglementările internaţionale pentru transportul lor chimice periculoase; - informaţii extrase din lucrări de referinţă şi din literatura de specialitate; - informaţii bazate pe experienţa practică. De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale coreţiilor structură-activitate şi ale evaluării experţilor. 5 din 61

6 6 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Pentru chimice, de regulă, datele cerute pentru csificare şi etichetare pot fi obţinute: a) în ceea ce priveşte datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare specificate în anexa nr.3, Partea A Metode de determinare a proprietăţilor fizicochimice HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3, Partea A HG nr.490/2002. De asemenea, acestea se aplică lor chimice reglementate de: Hotărârea Guvernului nr.1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a pntelor în vederea psării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.894/2005, denumite în continuare HG nr.1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr.421/2005, al ministrului sănătăţii nr.809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele lor active şi ale produselor formute, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a pntelor, denumite în continuare Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 Ordinul comun nr.421/809/687 din Pentru determinarea proprietăţilor de infmabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se vedea pct şi ) ale lor chimice gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul. Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct ) ale lor chimice negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul. b) în ceea ce priveşte datele efectele asupra sănătăţii: - prin aplicarea metodelor de testare specificate în anexa nr.3, Partea B Metode de determinare a toxicităţii HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3, Partea B HG nr.490/2002, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a pntelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5(1) din HG nr. 92/2003]; - şi/sau prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută art.5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale lor chimice periculoase HG nr.92/2003, denumită în continuare anexa nr.1 HG nr.92/2003; - în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunţate pct.3.2.3; - totuşi, în ceea ce priveşte evaluarea proprietăţilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută art.5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 HG nr.92/2003. c) în ceea ce priveşte datele proprietăţile ecotoxicologice: i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic: - prin aplicarea metodelor de testare specificate în anexa nr.3, Partea C Metode de determinare a ecotoxicităţii ) HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3, Partea C HG nr.490/2002, în sensul condiţiilor menţionate în anexa nr.2 Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale lor chimice periculoase HG nr.92/2003, denumită în continuare anexa nr.2 HG nr.92/2003, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a pntelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr.1 şi 2 Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005 (art.6 din HG nr.92/2003); 6 din 61

7 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute art.6 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.2 HG nr.92/2003. ii) pentru evaluarea potenţialului de bioacumure (sau a bioacumulării efective) prin determinarea log P ow (Factor de Bioconcentrare-FBC) sau pentru evaluarea degradabilităţii, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute art.6 din HG nr.92/2003 şi anexa nr.2 HG nr.92/2003; iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute art.6 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.2 HG nr.92/2003. Notă cu privire efectuarea testelor pe animale: Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr.37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată prin Legea nr.471/2002, denumite în continuare OG nr.37/2002. Notă cu privire proprietăţile fizico-chimice: Pentru peroxizii organici şi le pe bază de peroxizi organici datele pot fi obţinute prin metoda de calcul prevăzută capitolul 9.5. Pentru le chimice gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăţilor de infmabilitate şi oxidante (a se vedea cap.9) Aplicarea criteriilor orientative Csificarea trebuie să aibă bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale lor şi lor chimice. Csificarea lor şi lor chimice se efectuează în concordanţă cu prevederile pct.1.6, pe baza criteriilor menţionate pct.2 5 (pentru ) şi pct.2, 3, şi 5 (pentru ) din această anexă. rebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, csificarea efectuată în conformitate cu prevederile de pct nu înseamnă că pot fi ignorate prevederile de pct sau Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza csificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate csificare, este comunicată pe etichetă. Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute pct.2.2.3, şi 2.2.5, le şi le chimice sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire recipiente pulverizatoare de aerosoli R 75/324, denumit în continuare Ordinul nr.595/ Definiţii Prin elemente chimice şi compuşii acestora în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea i sau schimbarea compoziţiei acesteia; O substanţă poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de exemplu distitele aromatice). 7 din 61

8 8 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v.2007 Pentru anumite chimice complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali. Prin se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe chimice Aplicarea criteriilor orientative pentru chimice Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în anexa nr.3 Metode de determinare a proprietăţilor fizico-chimice, toxicităţii şi ecotoxicităţii HG nr.490/2002, denumită în continuare anexa nr.3 HG nr.490/2002. În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate în anexa nr.3 HG 490/2002 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea csificării şi etichetării corespunzătoare. În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert. În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să csifice şi să eticheteze provizoriu substanţa chimică, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă. Fără a se aduce atingere prevederilor art din OUG nr.200/2000, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi transmisă o propunere de csificare provizorie a i chimice pentru înregistrarea în anexa nr.2 HG nr.490/2002. Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct.4.1). Poate fi urmată o procedură simiră, atunci când au fost obţinute informaţii care crează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr.2 HG nr.490/ Csificarea lor chimice care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali Când au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai lor chimice, acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentraţie specificate: - 0,1% pentru le chimice csificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul N, pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon); - 1% pentru le chimice csificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul N, de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung). numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr.2 HG nr.490/2002. Cu excepţia lor chimice incluse în anexa nr.2 HG nr.490/2002, csificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art.4 6 din HG nr.92/2003. În cazul azbestului ( ) această regulă generală nu se aplică până fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr.2 HG nr.490/2002. Csificarea şi etichetarea lor chimice care conţin azbest trebuie să se efectueze în concordanţă cu principiile prevăzute art.19 1 din OUG nr.200/ din 61

9 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Aplicarea criteriilor orientative pentru chimice Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în anexa nr.3 HG nr.490/2002, cu excepţia criteriilor de pct.4, pentru care se aplică numai metoda convenţională. De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în coreţie cu criteriile de pct.5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în anexa nr.2, Secţiunea C HG nr.92/2003. De asemenea, pentru le chimice care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt acceptabile datele pentru csificare şi etichetare obţinute prin alte metode recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de pct.1.6 din prezenta anexă). În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea csificării şi etichetării corespunzătoare. Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută art.5 şi 6 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 şi anexa nr.2 HG nr.92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea stipute: - în anexa nr.2 HG nr.490/2002 sau - în anexa nr.1 şi/sau în anexa nr.2, Secţiunea B HG nr.92/2003, când substanţa sau le chimice nu au fost incluse în anexa nr.2 HG nr.490/2002 sau sunt incluse în această anexă, dar fără limite de concentraţie. În cazul lor chimice care conţin amestecuri de gaze, csificarea pe baza efectelor asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr.2 HG nr.490/2002 sau dacă aceste limite nu sunt indicate în anexa nr.2 HG nr.490/2002, pe baza criteriilor din anexa nr.1 şi în anexa nr.2 HG nr.92/ Preparate chimice sau chimice descrise pct utilizate ca şi componente ale altui preparat chimic Etichetarea acestor chimice trebuie să fie în conformitate cu prevederile art.9 12 din HG nr.92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipute art.2 3 din HG nr.92/2003. Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a i chimice, descrise pct , sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e) chimic(e), să efectueze corect csificarea şi etichetarea preparatului/lor lor. În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic original sau a i chimice originale, descrise pct , cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producător, importator sau distribuitor, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate informaţiile necesare privind le chimice periculoase prezente, pentru a permite o csificare şi o etichetare corecte ale noului preparat chimic. De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a noului preparat chimic să se conformeze şi altor prevederi ale OUG nr.200/2000 şi ale HG nr.92/ din 61

10 10 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v CLASIFICARE PE BAZA PROPRIEĂŢILOR FIZICO-CHIMICE 2.1. Introducere Metodele de testare pentru determinarea proprietăţilor explozive, oxidante şi de infmabilitate, prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002, servesc pentru a conferi un sens specific definiţiilor generale prezentate art.7a) e) din OUG nr.200/2000. Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în anexa nr.3 HG nr.490/2002, în măsura în care sunt menţionate. Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că proprietăţile fizico-chimice ale lor şi lor chimice (cu excepţia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002, aceste şi chimice trebuie să fie csificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează le şi le chimice sau asupra altor persoane Criterii de csificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc În cazul lor chimice, trebuie luate în considerare criteriile prezentate art.4 din HG nr.92/ Exploziv Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca explozive şi li se va atribui simbolul E şi indicaţia de pericol Exploziv, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002 şi în măsura în care le şi le chimice sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate. Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor: R2 - Risc de explozie şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere. - Substanţe şi chimice, cu excepţia celor indicate mai jos. R3 - Risc mare de explozie şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere. - Substanţe şi chimice deosebit de sensibile, aşa cum sunt sărurile acidului picric sau PEN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită) Oxidant Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul O şi indicaţia de pericol Oxidant, în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002. Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele: R7 - Poate provoca incendiu. - Peroxizi organici care au proprietăţi infmabile, chiar dacă nu sunt în contact cu alte materiale combustibile. R8 - Pericol de incendiu în contact cu materiale combustibile. - Alte şi chimice oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile. R9 - Pericol de explozie în amestec cu materiale combustibile. - Alte şi chimice, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiţi cloraţi. 10 din 61

11 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Observaţii peroxizi Din punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat chimic pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este csificat, conform criteriilor prevăzute pct.2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă cu metodele prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002. Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în anexa nr.3 HG nr.490/2002 nu se pot aplica peroxizilor organici. Pentru le chimice, peroxizii organici care nu sunt deja csificaţi ca explozivi, sunt csificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R O O H, R 1 O O R 2 ). Preparatele chimice care nu sunt deja csificate ca explozive, vor fi csificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în %), prezentată pct.9.5. Orice peroxid organic sau orice preparat chimic pe bază de peroxid organic care nu este deja csificat ca exploziv, este csificat ca oxidant dacă peroxidul sau formurea preparatului chimic pe bază de peroxid conţine: - mai mult de 5% peroxizi organici; sau - mai mult de 0,5% oxigen disponibil de peroxizi organici şi mai mult de 5% peroxid de hidrogen Extrem de infmabil Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca extrem de infmabile şi li se va atribui simbolul F+ şi indicaţia de pericol Extrem de infmabil, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002. Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii: R12 - Extrem de infmabil. - Substanţe şi chimice lichide, cu punct de infmabilitate mai mic de 0 C şi temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura iniţială de fierbere) mai mică sau egală cu 35 C; - Substanţe şi chimice gazoase, care sunt infmabile în contact cu aerul temperatură şi presiune ambiantă Foarte infmabil Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca foarte infmabile şi li se va atribui simbolul F şi indicaţia de pericol Foarte infmabil, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R11 - Foarte infmabil. - Substanţe şi chimice solide, care se pot aprinde uşor după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere. - Substanţe şi chimice lichide, cu punct de infmabilitate mai mic de 21 C, dar care nu sunt extrem de infmabile. R15 - În contact cu apa degajă gaze extrem de infmabile. - Substanţe şi chimice, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze extrem de infmabile în cantităţi periculoase, un debit de minimum 1 litru/kg/h. 11 din 61

12 12 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v.2007 R17 - Infmabil spontan, în contact cu aerul. - Substanţe şi chimice, care se pot încălzi şi în final se pot aprinde în contact cu aerul temperatura ambiantă, fără un aport de energie Infmabil Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca infmabile, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002. Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii: R10 - Infmabil - Substanţe şi chimice lichide cu punct de infmabilitate egal sau mai mare de 21 C şi mai mic sau egal cu 55 C. otuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat chimic cu punct de infmabilitate egal sau mai mare de 21 C şi mai mic sau egal cu 55 C nu necesită să fie csificat ca infmabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste sau pentru alte persoane Alte proprietăţi fizico-chimice Substanţelor şi lor chimice csificate în conformitate cu prevederile de pct de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite eborarea anexei nr.2 HG nr.490/2002.): R1 - Exploziv în stare uscată. Pentru şi chimice explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot. R4 - Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili. Pentru şi chimice care pot forma compuşi (derivaţi) metalici explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic. R5 - Pericol de explozie sub acţiunea căldurii. Pentru şi chimice instabile termic, necsificate ca explozive, de exemplu, acidul percloric > 50%. R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul. Pentru le şi le chimice instabile temperatura ambiantă, de exemplu, acetilena. R7 - Poate provoca incendiu. Pentru şi chimice reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu etc. R14 - Reacţionează violent cu apa. Pentru şi chimice care reacţionează violent cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan. R16 - Pericol de explozie în amestec cu oxidante. Pentru şi chimice care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roşu. R18 - La utilizare, poate forma amestec (vapori-aer) infmabil/exploziv. Pentru chimice necsificate, ca atare, ca infmabile, care conţin componente votile infmabile în aer. 12 din 61

13 R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru şi chimice care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan. R30 - Poate deveni foarte infmabil utilizare. Pentru chimice care nu sunt csificate ca atare ca infmabile, dar care pot deveni infmabile, datorită pierderii componentelor votile neinfmabile. R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis. Pentru şi chimice care nu sunt csificate ca atare, ca explozive, în conformitate cu prevederile de pct.2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis. De exemplu, anumite chimice care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi. Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct CLASIFICARE PE BAZA PROPRIEĂŢILOR OXICOLOGICE 3.1. Introducere MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Csificarea se referă atât efectele acute cât şi efectele pe termen lung ale lor şi lor chimice, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite. În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate subcapitolul 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul chimic va fi csificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului. Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului, de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anu rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale. Ordonanţa de Guvern nr.37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite experimente şi în alte scopuri ştiinţifice. Pentru câteva tipuri de toxicitate, în anexa nr.3 HG nr.490/2002, există metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul Csificarea lor chimice trebuie să fie efectuată pe baza datelor experimentale disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în considerare importanţa acestor efecte: a) pentru toxicitatea acută (efecte letale şi ireversibile după o singură expunere), criteriile de pct ; b) pentru toxicitatea subacută, subcronică sau cronică, criteriile de pct ; c) pentru efectele corosive şi iritante, criteriile de pct ; d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de pct.3.2.7; e) pentru efectele specifice asupra sănătăţii (cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere), criteriile de pct din 61

14 14 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Pentru chimice, csificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează: a) pe baza unei metode convenţionale prezentată art.5 din HG nr.92/2003 şi în anexa nr.1 HG nr.92/2003, în absenţa datelor experimentale. În acest caz, csificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale: - specificate în anexa nr.2 HG nr.490/2002 sau - specificate în anexa nr.1 HG nr.92/2003, când substanţa ori le chimice nu sunt incluse în anexa nr.2 HG nr.490/2002 sau sunt incluse în această anexă fără limite de concentraţie sau b) când sunt disponibile date experimentale, în concordanţă cu criteriile prevăzute pct exclusiv proprietăţile cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere, prevăzute pct.3.1.2e), care trebuie evaluate printr-o metodă convenţională prevăzută art.5 din HG 92/2003 şi anexa nr.1 HG nr.92/2003. Notă: Fără să aducă atingere prevederilor HG nr.1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidenţiate pct.3.1.3a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate pct.3.1.3b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art.12 din OG nr.37/2002. Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa cum sunt definite în anexa nr.1 HG nr.92/ Când csificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om oxicitatea acută orală a lor sau lor chimice introduse pe piaţă, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale- DL 50, fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda csei de toxicitate acută) Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate şi trebuie să fie unul din cele patru nivele de dozaj specificate în anexa nr.3 HG nr. 490/2002 (5, 50, 500 sau mg/kg corp). Conceptul de toxicitate evidentă se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după expunere substanţa chimică testată, care sunt atât de severe încât expunerea doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul. Rezultatele testului o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi: - supravieţuire în proporţie mai mică de 100%; - supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă; - supravieţuire în proporţie de 100%, dar fără toxicitate evidentă. Criteriile de pct.3.2.1, şi indică numai rezultatul final al testului. Doza de mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii asupra efectelor toxice ale lor chimice care prezintă o toxicitate acută scăzută şi care nu sunt csificate pe baza toxicităţii acute. 14 din 61

15 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja un nivel al dozei relevant. De asemenea, se face trimitere tabelul de evaluare a metodei de determinare B.1 bis din anexa nr.3, Partea B HG nr.490/ Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită i chimice testate, în conformitate cu metoda csei de toxicitate acută. Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau mg/kg corp). În unele cazuri, metoda csei de toxicitate acută impune testarea doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja un nivel al dozei relevant. De asemenea, se face trimitere schemele procedurii de determinare a metodei B.1 tris din anexa nr.3, Partea B HG nr.490/ Criterii de csificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc Foarte toxic Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul + şi indicaţia de pericol Foarte toxic, în concordanţă cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R28 - Foarte toxic prin înghiţire. Rezultate pentru toxicitate acută: - DL 50, pe cale orală, şoboni: 25 mg/kg; - supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, 5 mg/kg pe cale orală, şoboni prin metoda dozei fixate sau - mortalitate ridicată doze 25 mg/kg pe cale orală, şoboni, prin metoda csei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea schemele de secţiunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B HG nr.490/2002). R27 - Foarte toxic în contact cu pielea. Rezultate pentru toxicitate acută: - DL 50, pe cale cutanată, şoboni sau iepuri: 50 mg/kg. R26 - Foarte toxic prin inhare Rezultate pentru toxicitate acută: - Concentraţia Letală-CL 50 prin inhare, şoboni, pentru aerosoli sau particule: 25 mg/litru/4h; - CL 50 prin inhare, şoboni, pentru gaze şi vapori: 0,5 mg/litru/4h. R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave asupra sănătăţii. - Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate pct.4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere, menţionat mai sus. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/ din 61

16 16 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v oxic Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca toxice şi li se va atribui simbolul şi indicaţia de pericol oxic, în concordanţă cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R25 - oxic prin înghiţire Rezultate pentru toxicitate acută: - DL 50, pe cale orală, şoboni: 25 < DL mg/kg; - doza discriminativă, pe cale orală, şoboni, 5 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă sau - mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg 200 mg/kg pe cale orală, şoboni, prin metoda csei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea schemele de secţiunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B HG nr.490/2002). R24 - oxic în contact cu pielea. Rezultate pentru toxicitate acută: - DL 50, pe cale cutanată, şoboni sau iepuri: 50 < DL mg/kg. R23 - oxic prin inhare. Rezultate pentru toxicitate acută: - CL 50 prin inhare, şoboni, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL 50 1 mg/litru/4h; - CL 50 prin inhare, şoboni, pentru gaze şi vapori 0,50 < CL 50 2 mg/litru/4h. R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave asupra sănătăţii. - Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate pct.4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere menţionat mai sus. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii, expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcţionale sau modificări morfologice cre, care au o semnificaţie toxicologică), pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată. Substanţele şi le chimice sunt csificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt observate doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute pct pentru fraza R48. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/ Nociv Substanţele şi le chimice vor fi csificate ca nocive şi li se va atribui simbolul şi indicaţia de pericol Nociv, în conformitate cu criteriile specificate mai jos. 16 din 61

17 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R22 - Nociv prin înghiţire. Rezultate pentru toxicitate acută: - DL 50, pe cale orală, şoboni: 200 < DL mg/kg; - doză discriminativă, pe cale orală, şoboni 50 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă; - supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, 500 mg/kg, pe cale orală, şoboni, prin metoda dozei fixate. Se face trimitere tabelul de evaluare al metodei de determinare B.1 bis din anexa nr.3, Partea B HG nr.490/2002; - mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg mg/kg pe cale orală, şoboni, prin metoda csei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea schemele de interpretare de secţiunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B HG nr.490/2002. R21 - Nociv în contact cu pielea. Rezultate pentru toxicitate acută: - DL 50, pe cale cutanată, şoboni sau iepuri: 400 < DL mg/kg. R20 - Nociv prin inhare. Rezultatele pentru toxicitate acută: - CL 50, prin inhare, şoboni, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL 50 5 mg/litru/4h; - CL 50, prin inhare, şoboni, pentru gaze şi vapori: 2 < CL mg/litru/4h. R65 - Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare prin înghiţire. Substanţe şi chimice lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om, pericol inspirare: a) pentru le şi le chimice care conţin hidrocarburi alifatice, aciclice şi aromatice, într-o concentraţie totală egală sau mai mare de 10% şi care au, fie: - un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, Vopsele şi curi. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere ; - o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 m 2 /s 40 C, măsurată cu un viscozimetru capir, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, Produse petroliere. Lichide opace şi transparente. Determinarea viscozităţii cinematice şi calculul viscozităţii dinamice şi standardul român SR ISO 3105:1998, Viscozimetre cinematice cu capira de sticlă. Specificaţii şi instrucţiuni de operare ; - o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 m 2 /s 40 0 C, obţinută prin măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3219:2002, Materiale pstice. Polimeri/răşini în stare lichidă, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozităţii utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de forfecare definit. 17 din 61

18 18 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v.2007 rebuie menţionat că le şi le chimice care corespund acestor criterii nu necesită să fie csificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mn/m 25 C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în anexa nr.3 HG nr.490/2002. b) pentru şi chimice, pe baza experienţei practice asupra oamenilor. R68 - Posibil risc de efecte ireversibile. - dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute capitolul 4, pot fi provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în domeniul de valori pentru doza de expunere menţionat mai sus. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcţionale cre sau modificări morfologice, care au semnificaţie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare. Substanţele şi le chimice sunt csificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt observate doze de ordinul: - 50 mg/kg corp/zi, şoboni, pe cale orală; mg/kg corp/zi, şoboni sau iepuri, pe cale cutanată; - 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, şoboni, prin inhare. Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile). Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori. Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de caz caz. Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de studiul cu durata cea mai mare. Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/ Observaţii le chimice votile Pentru anumite chimice care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare. Astfel de pot să nu fie csificate pe baza criteriilor efectele asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct.3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de pct otuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de pot prezenta risc manipure şi utilizare în condiţii normale, de caz caz, atunci poate fi necesară csificarea în anexa nr.2 HG nr.490/ din 61

19 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v Observaţii utilizarea frazei R48 Utilizarea acestei fraze de risc se referă domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descrişi mai jos. Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătăţii, includ decesul, tulburările funcţionale cre sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic. Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile. De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate. Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire următoarele indicaţii: 1. Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48: a) decesul provocat de substanţa chimică; b) modifcări funcţionale majore: i) modificări funcţionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv văzul, auzul şi mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metode corespunzătoare (de exemplu, electrofiziologie); ii) modificări funcţionale majore ale altor organe (de exemplu, plămânii); c) orice modificare importantă a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină care indică o disfuncţie gravă a unui organ. ulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către măduva osoasă. d) afecţiuni grave ale unui organ, observate microscop după autopsie: i) necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame în organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul); ii) modificări morfologice grave care sunt potenţial reversibile, dar există dovezi cre care indică o disfuncţie organică pronunţată (de exemplu, infiltrare gravă cu grăsime a ficatului, necroză tubură acută gravă a rinichilor, gastrită ulceroasă), sau iii) dovada unei mortalităţi celure importante în organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescenţă retrogradă a unui nerv) sau în popuţiile de celule stem (de exemplu, apzie sau hipopzie a măduvei osoase). Dovezile menţionate mai sus, de regulă, vor fi obţinute prin experimente pe animale. Când se analizează datele obţinute prin experienţa practică, trebuie să se acorde o atenţie deosebită nivelelor de expunere. 2. Dovezi care indică faptul că fraza R48 nu ar trebui să fie aplicată: Utilizarea acestei fraze de risc este limitată efecte grave asupra sănătăţii expunere prelungită. O serie de efecte provocate de substanţa chimică, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate atât oameni cât şi animale. Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanţă chimică, nivelul dozei care nu se produce un efect. 19 din 61

20 20 MONIORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PAREA I, Nr. 365 bis/29.v.2007 Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o csificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaţia statistică a acestora, includ: a) observaţii clinice sau modificări ale creşterii greutăţii corporale, ale consumului de alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificaţie toxicologică, dar care nu indică, ca atare, efecte grave ; b) modificări uşoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină, care au o importanţă toxicologică îndoielnică sau minimă; c) modificări ale greutăţii organelor, fără dovezi de disfuncţie organică; d) reacţii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage în plămâni, hipertrofie a ficatului şi inducţie enzimatică, reacţii hiperpzice chimice iritante). Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei chimice, care este mai bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele. sau e) când a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe căi metabolice specifice) Corosiv Substanţele şi le chimice vor fi csificate corosive şi li se va atribui simbolul C şi indicaţia de pericol Corosiv, în concordanţă cu următoarele criterii: - o substanţă sau un preparat chimic este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este aplicat pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată profunzimea a ţesutului pielii, cel puţin un animal, în timpul testului de iritare cutanată prevăzut în anexa nr.3, Partea B HG nr.490/2002 sau în timpul aplicării unei metode de testare echivalente; - csificarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum ace prevăzut în anexa nr.3 HG nr.490/2002 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezistenţă electrică transcutanată (RE) pe piele de şobon şi testul pe un model de piele umană]. - de asemenea, o substanţă sau un preparat chimic trebuie să fie considerat ca fiind corosiv, dacă poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu în cazul reacţiilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un ph mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare decât 11,5. otuşi, când o valoare extremă a ph-ului constituie baza pentru csificare, poate fi luată în considerare rezerva acid/bază 1). Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanţa sau preparatul chimic poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma această ipoteză, de preferinţă prin efectuarea unui test corespunzător in vitro, validat. Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica decizia de a nu csifica o substanţă sau un preparat chimic ca şi corosiv. 1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Csificarea drept corosive sau iritante pentru piele a lor care conţin chimice acide sau alcaline, fără testare pe animale, oxic. In Vitro 2(1) pag din 61