FICHA TÉCNICA. Principio Activo Por 1 ml Por 100 ml Por ml Glucosa. 500 mg 50 g 500 g (como glucosa monohidrato, 550 mg/ml)

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glucosa B. Braun 50% Solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio Activo Por 1 ml Por 100 ml Por ml Glucosa 500 mg 50 g 500 g (como glucosa monohidrato, 550 mg/ml) Valor energético 2000 kcal/l Osmolaridad teórica mosm/l Acidez (hasta ph 7,4) <1,5 mmol/l ph 3,5 5,5 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución acuosa clara, incolora o casi incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la deshidratación hipertónica. - Tratamiento de la hipoglucemia. - Proporcionar una fuente de carbohidratos durante la alimentación parenteral. 4.2 Posología y forma de administración Dosis recomendada La dosificación depende de los requerimientos que imponga el estado del paciente, del peso corporal, situación clínica y estado metabólico. Según las necesidades individuales administrar de 0,7 a 4 g de glucosa por kg de peso corporal y día; o hasta 0,3 g de glucosa por kg de peso corporal y hora. No hay límite en la duración del tratamiento; depende del estado clínico del paciente. Forma de administración 1 de 7

2 Será administrada por personal sanitario únicamente. La vía de administración es intravenosa. Las soluciones hipertónicas deben administrarse preferentemente a través de una vía central. En caso de usarse para el tratamiento de la hipoglucemia puede infundirse de forma lenta en venas periféricas. El tratamiento se debe llevar a cabo bajo vigilancia regular y minuciosa. Los parámetros clínicos y biológicos, en particular la concentración de glucosa en plasma, los electrolitos en plasma y el equilibrio hidroelectrolítico deberían supervisarse regularmente y durante el tratamiento. 4.3 Contraindicaciones - Intolerancia a carbohidratos incluyendo el coma diabético - Hiperglucemia e hiperlactatemia - Diabetes mellitus/insípida - Hemodilución e hiperhidratación extracelular o hipervolemia - Deshidratación hipotónica - Desequilibrio electrolítico: hipocaliemia ó hiponatremia - Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria) - Después de un accidente cerebro-vascular (hemorragia) - Bajo volumen circulatorio y hipoxia Se deberán tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con cualquier medicamento añadido a la solución de glucosa. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Glucosa B. Braun 50% debe administrarse con precaución en caso de: shock y alteraciones del equilibrio ácido-base. Los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. La infusión prolongada de glucosa puede causar hipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia y puede incrementar el volumen de fluido extracelular causando intoxicación por agua haber sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación. hipertensión intracraneal. fallo hepático. pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) por ser esencial para el metabolismo de glucosa. Si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar. No deben administrarse por medio de los mismos equipos de perfusión que se están utilizando, se han utilizado o se utilizarán para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación. Deben realizarse con frecuencia controles de glucemia y, en caso necesario, se administrará insulina: una unidad por cada 10 g de glucosa. En pacientes diabéticos puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina. Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis. No administrar por vía intramuscular. 2 de 7

3 Para el tratamiento de estados de hipoglucemia en neonatos o niños de corta edad, se aconseja el uso de soluciones de glucosa menos concentradas (10-25%). Se debe administrar con precaución en pacientes con edad avanzada 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica). La administración intravenosa de soluciones de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina. Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipocaliemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución) 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia La glucosa atraviesa la placenta mientras que no lo hace la insulina, así el propio feto es el responsable de la síntesis de insulina en respuesta a la administración de glucosa. Debe por tanto administrarse con precaución en embarazadas. Infusiones superiores a 10 g/hora causan aumentos en la insulina fetal. Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante este período. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas La administración de Glucosa B. Braun 50% puede desencadenar: Hiperglucemia Alteraciones del equilibrio hídrico (hipervolemia) Alteraciones electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia) Las reacciones adversas pueden estar asociadas a la vía de administración e incluyen la reacción febril, fiebre, infección en la zona de inyección, reacción o dolor local, irritación de la vena, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de la inyección, extravasación e hipervolemia. En caso de que se produzcan reacciones adversas, la perfusión debe detenerse. Sistema de clasificación de órganos Síntomas (Términos LLT MedDRA 6.1) Frecuencia 3 de 7

4 Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias Reacción alérgica Alteración electrolítica e hiperglucemia Hemodilución e hipervolemia Sudoración Escalofríos Reacción febril Fiebre Infección en la zona de inyección Tromboflebitis Glucosuria Desconocida * * No puede estimarse a partir de los datos disponibles Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Sobredosis Síntomas Una sobredosis del medicamento puede derivar en hiperhidratación, desequilibrio de electrolitos y ácidobase, hiperglucemia y hiperosmolaridad del suero (incluso coma hiperosmótico-hiperglicémico). Tratamiento de emergencia y antídotos: Dependiendo del tipo y de la gravedad de los trastornos: Interrupción de la perfusión, administración de electrolitos, diuréticos, o insulina. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: Solución para nutrición parenteral B05BA03 La glucosa tiene la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por lo que el balance nitrogenado se mantiene con un aporte menor de proteínas. La falta de carbono utilizable y un contenido bajo de glucógeno hepático conlleva el uso de grasa como fuente de energía predominante y se forman cuerpo cetónica en exceso, lo que implica la aparición de cetosis que se puede eliminar con la administración de glucosa y/o otros carbohidratos. 4 de 7

5 La glucosa es casi la única fuente de energía del Sistema Nervios Central y en ausencia de la misma se producen cambios irreversibles en el cerebro. La glucosa tiene un efecto hepatoprotector y permite la regeneración hepática en caso de lesión del órgano, por formación de glucógeno en que aumenta de un 20 a un 30 % en el hígado por la administración de dicho azúcar. La glucosa a nivel de los túmulos renales retiene agua por acción osmótica y se elimina en la orina. Al administrar soluciones hipertónicas de glucosa se adiciona ala diuresis osmótica de la glucosa, una diuresis acuosa originada por el agua aportada por la propia oxidación del compuesto y la proveniente de los tejidos. Bajo condiciones fisiológicas la glucosa, como carbohidrato, es la principal fuente de energía del organismo con un valor calórico de 17 kj/g o 4 kcal/g. En adultos, la concentración normal de glucosa en sangre es de mg/100 ml, o mmol/l (rápidamente). Las alteraciones en la utilización de glucosa (intolerancia a la glucosa) pueden darse bajo condiciones de metabolismo patológico. Esto incluye principalmente diabetes mellitus y estados de estrés metabólico (ej. intra- y postoperatorios, alteraciones severas, heridas), depresión de tolerancia a la glucosa mediada por hormonas (depresión hormonal). Todos ellos pueden derivar en hiperglucemia sin existir un aporte exógeno de sustrato. La hiperglucemia puede, dependiendo de la gravedad, producir una pérdida renal de fluidos y como consecuencia deshidratación hipertónica, trastornos hiperosmóticos e incluso coma hiperosmótico. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración intravenosa la glucosa, totalmente disponible en el organismo, es distribuida primero en el especio intravascular y después es llevada al espacio intracelular. La distribución es rápida, y se almacena como glucógeno en el hígado o se encuentra libre en la sangre y en el líquido cefalorraquídeo. La glucosa en el hígado se metaboliza y fosforila con fósforo procedente de la hidrólisis del ATP. En los diversos tejidos la glucosa se oxida y produce una rápida liberación de energía; siendo, por consiguiente, un factor nutricional de primer orden. Se considera que la semivida de transformación de la glucosa es de unas 2 horas. En la glucólisis la glucosa es metabolizada a ácido pirúvico o láctico. El lactato puede ser parcialmente reintroducido al metabolismo de la glucosa (ciclo de CORI). Bajo condiciones aeróbicas el piruvato es completamente oxidado a dióxido de carbono y agua. Los productos resultantes finales de la completa oxidación de la glucosa son eliminados vía pulmonar (dióxido de carbono) y renal (agua). En condiciones fisiológicas la glucosa no se excreta por vía renal sino que es totalmente reabsorbida, aunque en determinados cuadros patológicos o como consecuencia de una infusión excesiva que sobrepase la capacidad de reabsorción tubular, la glucosa se excreta por el riñón. 5 de 7

6 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos sobre seguridad de esta solución no son relevantes, ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades Debido a la acidez de la solución, pueden surgir incompatibilidades cuando se mezcla con otros medicamentos: edetato cálcico disódico, tiopental sódico y eritromicina. Se deberá evaluar la incompatibilidad de los medicamentos que se van a añadir con la solución en el envase antes de añadirlos. En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. Esta solución no debe administrarse con sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del envase Botella de vidrio de 500 y1.000 ml. Envase clínico: 10 frascos de 500 ml 10 frascos de ml 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión. Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración. Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6 de 7

7 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, Rubí. Barcelona. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 de mayo FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 7