RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento IMMITICIDE. 2. Composición cualitativa y cuantitativa - Frasco con el polvo liofilizado:. MERLASOMINA diclorhidrato: 50 mg. Glicina... 33,7 mg - Frasco de diluyente:. Agua para inyectables:... 2 ml 3. Forma farmacéutica Polvo liofilizado, con diluyente para reconstitución extemporánea. 4. Propiedades IMMITICE es un fármaco arsenical cuyo principio activo, el diclorhidrato de melarsomina es bien tolerado por vía IM. IMMITICIDE es un arsenical macrofilaricida (adulticida) eficaz sobre las formas adultas de Dirifilaria immitis en el perro. 5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino Perro 5.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la dirofilariosis DRF canina debida a Dirofilaria immitis adulta. 5.2 Contraindicaciones No administrarlo en caso de insuficiencia renal o hepática. 5.3 Efectos secundarios Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) se observan los siguientes efectos secundarios: En el lugar de la inyección dolor fugaz y edema. Dentro de los dos primeros días, puede aparecer anorexia pasajera. Unos momentos después de la inyección, excitación, con o sin sialorrea, temblores musculares y ataxia, pero de manera muy transitoria. Al final de la primera semana siguiente al tratamiento, pueden observarse vómitos, depresión, anorexia y fiebre, que expresan una reacción alérgica a cuerpos extraños siendo útil una terapia corticoide. Entre los 7 y 20 días después del tratamiento, el tromboembolismo se traduce por fatiga, depresión, anorexia y/o polipnea, disnea que pueden ser objeto de una terapia específica

2 5.4 Precauciones especiales para su utilización Esta especialidad sólo se podrá aplicar previo diagnóstico y bajo estricta vigilancia veterinaria. Antes de iniciar el tratamiento de la dirofilariosis, es indispensable determinar la clase clínica del animal afectado a fin de: - Apreciar el pronóstico y adaptar el esquema terapéutico a cada una de las clases. - Decidir las condiciones del tratamiento (reposo estricto o no) - Establecer los tratamientos sintomáticos necesarios y los tratamientos preventivos de tromboembolismo. - Juzgar objetivamente la mejoría clínica eventual (paso de la clase clínica 3 a la clase clínica 2. PONDERACIÓN DE LAS CLASES CLÍNICAS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS PROGRAMAS TERAPÉUTICOS La descripción esquemática de las clases clínicas definidas, permite situar a los animales representativos de dichas clases. Pero para la aplicación terapéutica, es prudente sobreestimar la clase clínica. Las clases 1 que serán tratadas como clase 2 - Los perros de pequeño tamaño. - Los perros de más de 9 10 años de edad. Los animales fuertemente infestados (Tests semicuantitativos de antígeno soluble del parásito adulto (ELISA) y se vigilarán en relación con los riesgos de tromboembolismo a partir de los 8 días después del tratamiento. Las clases 1 que serán tratadas como clase 3 : - Los que presenten insuficiencia hepática o renal, de cualquier etiología. Las clases 2 que serán tratadas como clase 3 : - Los perros de más de 10 años. - Los animales fuertemente infestados - Los que presenten una insuficiencia hepática o renal. DESCRIPCIÓN DE LAS CLASES CLÍNICAS DI LOS PERROS AFECTADOS POR Dirofilaria immitis PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIROFILARIOSIS CANINA CON IMMITICIDE CLASE 1 ENFERMEDEAD INAPARENTE: DIROFILARIOSIS SUBCLÍNICA EXAMEN CLÍNICO: Todos los exámenes son normales. RADIOGRAFÍA DEL TORAX: Ninguna lesión o sólo pequeñas densidades perivasculares circunscritas a los lóbulos caudales (sobre todo el derecho). PRONÓSTICO: Bueno CLASE 2 ENFERMEDAD DE GRAVEDAD MEDIA ANAMNESIS:

3 Ejercicio habitual, a veces mal tolerado. Disminución de las condiciones atléticas. Tos esporádica. EXAMEN CLÍNICO: Estado general alterado Síntomas asociados (anemia, insuficiencia hepática o renal benigna) Aumento del choque apical. ELECTROCARDIOGRAMA: hipertrofia ventricular derecha, más o menos importante. RADIOGRAFÍA DEL TORAX: Corazón: Dilatación/ hipertrofia del ventrículo derecho. Arterias pulmonares: Irregularidades netas de las arterias lobulares. Alargamiento del tronco pulmonar. Parénquima pulmonar: Densificación perivascular mixta (alveolar e intersticial) En la DRF, toda lesión parenquimatosa está acompañada de lesiones vasculares, que pueden verse si la radiografía es de buena calidad y el perro es de gran tamaño: > 10 Kg. LABORATORIO: Anemia, volumen plaquetario > 20% < 30% Proteinuria: 2+ PRONÓSTICO: Favorable a mediocre. CLASE 3 ENFERMEDAD GRAVE Dispnea, polipnea, aumento de ruidos respiratorios. Tos fácilmente provocable por palpación. Fístula arterio-bronquial, hemoptisis. Insuficiencia pulmonar. Hepatomegalia. Anemia marcada. Ictericia. Ascitis. Insuficiencia hepato-renal. Vena yugular abultada y Pulso yugular retrógrado ELECTROCARDIOGRAMA: - Hipertrofia ventricular derecha. - Trastornos del ritmo (taquicardia, bloque de rama derecha). - Aberraciones ventriculares. RADIOGRAFÍA DEL TORAX: - Corazón: dilatación/hipertrofia ventricular y auricular derecha - Arterias pulmonares: Alargamiento evidente del tronco pulmonar. Deformación y alargamiento de las arterias lobulares caudales, a veces craneales. Pérdida de la arborización arterial. - Parénquima pulmonar: Densidades pulmonares difusas. Signos compatibles con tromboembolismo pulmonar o pneumonía alérgica o eosinofílica (lavado traqueal para confirmar el diagnóstico). LABORATORIO: - Anemia marcada. Volumen plaquetario < 20% Disminución de proteínas plasmáticas. Aumento de creatinina, urea y enzimas hepáticos (ALAT..). ELISA muy positivo (antígeno soluble de D. immitis) PRONÓSTICO: Reservado ANAMNESIS:. Intolerancia al ejercicio y esfuerzo limitado. Anorexia, pérdida de peso Tos persistente, dispnea Hemoptisis. Trastornos Circulatorios: síncopes EXAMEN CLÍNICO: - Mal estado general.

4 TABLA 1: ESQUEMA TERAPÉUTICO DE LA DIROFILARIOSIS (DRF) CANINA EN FUNCIÓN DE LAS CLASES CLÍNICAS TRATAMIENTO CON IMMITICIDE CLASE 1: DRF subclínica Asintomática Sin lesiones específicas PRONÓSTICO FAVORABLE CLASE 2: DRF MODERADA Algunos síntomas y lesiones típicas PRONÓSTICO: FAVORABLE A MEDIOCRE CLASE 3: DRF GRAVE Síntomas y lesiones típicos importantes PRONÓSTICO RESERVADO IMMITICIDE directamente Sin ejercicios violentos. Posología a elegir IMMITICIDE Directamente + REPOSO TODOS LOS TRATAMIENTOS SINTOMÁTICOS NECESARIOS REPOSO ESTRICTO O bien 2,5 mg/kg x 2/24 h 2,2 mg/kg x 2/3 h 2,5 mg/kg x 2/24 h Después de 1-2 semanas: IMMITICIDE (Tratamiento parcial) Una sola inyección de 2,5 mg/kg IMMITICIDE en diferido Tratamiento completo después de 1-2 meses con mejora clínica: 2,5 mg/kg x 2/24 h TABLA 2: UTILIZACIÓN DE LA SOLUCIÓN AL 2,5% (Reconstituir los 50 mg de IMMITICIDE liofilizado con 2 ml de agua) PESO DEL PERRO Posología: 2,2 mg/kg Posología: 2,2 mg/kg OBSERVACIONES: 1 Kg 0,1 ml/inyección 0,1 ml/inyección 2 0,2 0,2 3 0,3 0,3 4 0,3 0,4 5 0,4 0,5 6 0,5 0,6 7 0,6 0,7 8 0,7 0,8 9 0,8 0,9 10 0,9 1,0 20 1,8 2,0 30 2,7 3,0 40 3,5 4,0 50 4,4 5,0 - Los perros de pequeño tamaño de la Clase 1 serán tratados como Clase 2 : 2,5 mg/kg 2 veces con 24 horas de intervalo. - Cuando el volumen de la solución a inyectar sea superior a 3 ml (perros 30 Kg), repartir la dosis en dos puntos separados. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

5 60 5,3 6,0 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de inyección accidental, pueden aparecer alteraciones en el lugar de inyección, tales como: dolor, edema, eritema y prurito. Este producto puede causar irritación ocular y enrojecimiento. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar el ojo con abundante agua, durante al menos 15 minutos, abriendo bien el ojo para que el lavado sea lo más efectivo posible. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia. En ausencia de datos específicos, no administrarlo durante la gestación. 5.6 Interacción con otros medicamentos. Quelantes del arsénico 5.7 Posología y modo de administración IMMITICIDE se administra estrictamente por vía IM profunda, en los músculos lumbares, entre la 3ª y 5ª vértebra lumbar. Para la preparación de la solución inyectable, añadir 2 ml del diluyente al frasco de IMMITICIDE liofilizado, para hacer una solución al 2,5%. La posología está en función de la clase clínica (véanse tablas 1 y 2 del apartado 5.4). - 2,5 mg/kg (1 ml / 10 Kg), 2 veces con 24 horas de intervalo, o bien, - 2,2 mg/kg (1 ml / 11,4 Kg), 2 veces con 3 horas de intervalo. 5.8 Sobredosificación. En caso de sobredosificación accidental, el antídoto a emplear es dimercaprol (BAL), a la dosis de 3 mg/kg, repitiendo a las 6 12 horas si fuera necesario. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino Para evitar riesgos de sobredosificación, pesar previamente el animal y medir exactamente el volumen de la solución a inyectar. Asegurarse de que el perro está bien sujeto en el momento de la inyección. En caso de inyección subcutánea, en la grasa o en fascias intermusculares, aparecerá un edema transitorio Tiempo de espera Sin objeto Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre el producto. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6 No se han descrito. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades. No se han descrito. 6.2 Período de validez. 36 meses 6.3 Precauciones especiales de conservación En lugar fresco, a temperatura de 25ºC. +/- 2ºC y al abrigo de la luz. La solución reconstituida, mantenida en el frigorífico, se conserva 24 horas. 6.4 Naturaleza y contenido del envase La formulación IMMITICIDE 50 mg se presenta en los elementos de acondicionamiento primario siguientes: Frasco de polvo liofilizado: Frasco de vidrio blanco, tipo II, de 5 ml, cerrado con tapones de clorobutilo, asegurados con una cápsula de aluminio. Frasco de solvente: Frasco de vidrio blanco, tipo II, de 5 ml, cerrado con tapones de clorobutilo, asegurados con una cápsula de aluminio. Los frascos de polvo liofilizado se presentan en grupos de 5 unidades, en una barqueta termoformada de poli-(cloruro de vinilo), que constituye el acondicionamiento secundario. El acondicionamiento final consiste en una caja de cartón, conteniendo una barqueta de 5 frascos de polvo liofilizado y otra barqueta con 5 frascos de solvente, o bien 2 cajas de cartón, conteniendo 5 frascos de polvo liofilizado y 5 frascos de solvente. 6.5 Nombre y domicilio del fabricante y del titular de la autorización de comercialización. Fabricado por Rhone Merieux 17 Rue Bourgelat Lyon (Francia) Titula r: Merial Laboratorios, S.A. C/ Josep Pla nº 2, Torre Diagonal Mar Barcelona ESPAÑA MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

7 6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado. No se han descrito INFORMACIÓN FINAL - Nº de autorización de comercialización: 820 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de autorización: 22 de octubre de Fecha de la última revisión del texto: 29 de octubre de 2010 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios