A. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Y SU INDICACIÓN

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Beatriz Irene Hernández Calderón
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1 9 ERTAPENEM A. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Y SU INDICACIÓN 1. Denominación común internacional (DCI), denominación oficial española (DOE) o nombre genérico del principio activo. ERTAPENEM 2. Presentaciones comerciales y laboratorios que las comercializan Nombre comercial: Invanz Presentaciones: Viales 1g Viales de polvo concentrado para solución para perfusión intravenosa. Cada vial contiene 1.0 g de ertapenem que equivale a g ertapenem sódico. Laboratorio comercializador: MSD 3. Indicaciones aprobadas oficialmente en España. Recuerde que las indicaciones aprobadas figuran en la ficha técnica del medicamento, que está incluida obligatoriamente en toda información comercial. Infecciones intraabdominales. Neumonías extrahospitalarias. Infecciones ginecológicas agudas. 4. Indicación (indicaciones) para las que se solicita en nuestro hospital. Infecciones intraabdominales. Neumonías extrahospitalarias. Infecciones ginecológicas agudas. 5. Los pacientes para los que se solicita el fármaco son habitualmente atendidos en... r... Hospitalización r.. Hospitales/Unidades de día (o similar) Hospitalización domiciliaria 6. Con qué fármacos y con qué pautas se está tratando ahora la indicación ( o indicaciones) para la que se solicita el fármaco? Antibióticos también utilizados en el tratamiento de infecciones nosocomiales como imipenem, meropenem, levofloxacino, piperacilina-tazobactam, cefalosporina de tercera generación (cefotaxima o ceftriaxona) junto con un anaerobicida (clindamicina o metronidazol) 7. Describa según su criterio qué ventajas (de eficacia clínica, de seguridad, económicas, organizativas, etc.) presenta el nuevo fármaco frente a las alternativas actualmente existentes.

2 Ertapenem en estudios in vitro presentó efecto bactericida más rápida y potente que ceftriaxona o Piperacilina/Tazobactam, este efecto posee revelancia clínica ya que hasta un 75% de las complicaciones asociadas a infección comunitaria se produce en las primeras 48 horas. En relación a la combinación de cefalosporinas de tercera generación con un anaeboricida tiene la limitación de la reciente aparición de cepas productoras de betalactamasas de espectro ampliado lo cual limite su uso empírico. Imipenem o meropenem debería estar restringido su uso para el tratamiento de infecciones nosocomiales. 8. Cree Vd. que algún otro servicio clínico, unidad funcional o especialidad médica podría estar interesada en el manejo de este fármaco?. Servicio de Urgencias. Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo Servicio de Medicina Interna Servicio de Neumología. Servicio de Ginecología y Obstetricia B. EVIDENCIA SOBRE EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD. EFICACIA Y SEGURIDAD 9. Relacione seguidamente los ensayos clínicos en los que basa su solicitud. 1ºAUTOR Solomkin J et al. CITA BIBLIOGRAFICA Ertapenem versus Piperacilin/Tazobactam in the treatment of complicated intraabdominal infections. Results of a double-blind, randomized comparative phase III trial. Annal of Surgery. 2003;237: Yellin AE et al Ertapenem monotherapy versus combination therapy with ceftriaxone plus metronidazole for treatment of complicated intraabdominal infections en adults International Journal of Antimicrobial Agents 2002; 20: Ortiz-Ruiz G et al A Study evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of Ertapenem versus Ceftriaxone for the treatment of Community- Acquired Pneumonia in Adults Clin Infect Dis 2002; 34: Vetter N et al A Prospective and Randomized double-blind Multicenter Comparison of Parenteral Ertapenem and Ceftriaxone, for the Treatment of Hospitalized Adults with Community-Acquired Peumonia. Clinical Therapeutics. 2002;24: r.

3 9.- Complete un pequeño resumen de la evidencia que arrojan los ensayos. AUTOR, AÑO Pauta del tratamiento Solomkin J et al (2003) Yellin AE et al (2002) Ertapenem 1g IV/24h Ertapenem 1g IV /24h (cohorte 1) Ertapenem 1.5 g IV/24h (cohorte 2) TRATAMIENTO RESULTADOS Pauta del control Variable principal de resultado Piperacilina/Tazobactam, 3.375/6h (dosis total=4.5g/8h) Ceftriaxona 2g IV/24h + Metronidazol 500 mg/8h en los dos brazos. Porcentaje de pacientes evaluables microbiológicamente con evolución clínica y microbiológica adecuada a la 1-2 semana postratamiento y a las 4-6 semanas. Porcentaje de pacientes evaluables microbiológicamente con evolución clínica y microbiológica adecuada a las 4-6 semanas. Tratamiento Visita % Visita % ETP 1g Microb: 88% Clínica: 89% ETP 1.5g Microb: 88% Clínica: 85% control Visita % Visita % Cef+ MTN Microb: 85% Clínica: 83% Cef+MTN Microb: 75% Clínica: 76% Diferencia absoluta de riesgo/ riesgo relativo Visita 1 ARR=7% Visita 2 ARR=5.5% ARR=3 ARR=6% ARR=13% ARR=9% Complicaciones/ reacciones adversas Diarrea (5.7%), flebitis (4.1%) con ertapenem vs 7.5 y 3.3%. Ertapenem 1g: 9% Ertapenem 1.5g: 6% Grupo comparador: 2% Flebitis, náuseas,diarrea. No se produjeron convulsiones en ningún paciente. Ortiz- Ruiz G et al (2002). Ertapenem 1g IV /24h Ceftriaxona 1g IV/24h Porcentaje de pacientes clínicamente evaluables que presentó una valoración favorable de la respuesta clínica en la prueba de curación, que se realiza tras 7-14 días de finalizar la terapia 92.3% 91.3% ARR=1.2% Ertapenem: 11.2% Ceftriaxona: 16.8% Se produjo un episodio de convulsión en 1 paciente tratado con Ertapenem. Diarrea, flebitis, incremento de las transaminasas.

4 AUTOR, AÑO Pauta del tratamiento TRATAMIENTO RESULTADOS Pauta del control Variable principal de resultado tratamiento control Vetter N et al (2002) Ertapenem 1g IV/24h Ceftriaxona 1g IV/24h Porcentaje de pacientes clínica y microbiológicamente evaluables que presentó una valoración favorable de la respuesta clínica en la prueba de curación, que se realiza tras 7-14 días de finalizar la terapia. Clinica: 92.2% Micro: 91.8% Clinica: 93.6% Micro: 91% Diferencia absoluta de riesgo/ riesgo relativo ARR=0.8% ARR=1.7% Complicaciones/ reacciones adversas Diarrea, flebitis, náuseas. Se produjo un episodio de convulsión en un paciente tratado con ertapenem..

5 10. Existen otros trabajos que no cumplan los criterios anteriormente exigidos (no ensayos clínicos controlados, o ensayos para otras indicaciones distintas de la solicitada), pero que Vd. desee aportar por alguna razón?. No existen trabajos 11. Existe algún estudio sistemático que compare este fármaco con otras alternativas terapéuticas, como por ejemplo una revisión sistemática, un análisis de decisión o un meta-análisis?. r Sí. 1ºAUTOR Odenholt I. Bonfiglio G. CITA BIBLIOGRAFICA Ertapenem: a new carbapenem. Expert Opin Investig Drugs 2001; 10 (6): Recent developments in carbapenems. Expert Opin Investig Drugs 2002; 11(4): EFECTIVIDAD 12. Cree Vd. que los resultados de los ensayos clínicos anteriores se pueden trasladar a la atención habitual en el Hospital? Ertapenem tiene un amplio espectro antibacteriano que incluye tanto gérmenes gram positivos como negativos, anaerobios y además tiene una semivida de eliminación más prolongada si le comparamos con otros carbapenemes, lo que permite una única adminstración diaria y aunque produce niveles de respuesta clínica y bacteriológica equiparables a la ceftriaxona, es preferible recomendar el uso de ertapenem en el Hospital debido al aumento creciente en los últimos años de cepas resistentes en la comunidad a Beta-lactámicos, sin necesidad de tratamientos combinados que garanticen una adecuada cobertura antibiótica. No existe ningún factor adicional que pueda condicionar la efectividad del tratamiento. E. EVALUACIÓN ECONÓMICA 13. Para la indicación propuesta, y en el ámbito de su especialidad, por favor, especifique sí Vd. cree que el nuevo fármaco rreemplazará parcialmente al tratamiento actual (algunos subs de pacientes se beneficiarán del nuevo fármaco mientras que otros seguirán con el tratamiento hasta ahora habitual)

6 14. Estimación del número de pacientes/año en los que se utilizaría el medicamento en nuestro hospital. Aproximadamente un total de 800 pacientes por año: 720 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas. 80 pacientes con neumonía aspirativa o con sospecha de aspiración. 15. Existe algún estudio de evaluación económica, del tipo coste-efectividad, coste-utilidad, etc., para este fármaco?. rno. 16. Coste total del tratamiento completo con el fármaco. (Si es de uso crónico, especificar el coste por mes, si la duración del tratamiento es muy variable, especificar el coste por día) 45 /día. Duración media del tratamiento es de 6 días, con lo que el coste imputable del Ertapenem es de Coste del tratamiento estándar actual. Diferencias de coste absoluto FARMACO Coste/dosis Dosis/día Coste/día Coste enfermería Coste total Meropenem 1g Є Є Є Є Meropenem 500mg Є Є Є Є Imipenem 1g (2x500mg) Є Є Є Є Imipenem 500mg Є Є Є 62.8 Є Piperac/Tazobactam Є Є Є Є Ceftriaxona 2g IV 2.36 Є Є 4.07 Є 6.43 Є Ceft 2g +Metron Є Є 4.07 Є 8.92 Є Ertapenem 1g 45 Є 1 45 Є 4.07 Є Є El coste/día es muy superior a alternativas ya existentes en el Hospital como Ceftriaxona+Metronidazol, algo superior a Piperacilina/Tazobactam y similar a Imipenem 500mg/6h si se considera el coste de adquisición. 18. Estimación de posibles ahorros que puedan derivarse. Debido a su administración una vez al día presenta una serie de ventajas con respecto a otros antibióticos como Piperacilina/Tazobactam, imipenem/cilastatina o meropenem administrados cada 6-8h: Reduce el tiempo que invierte el personal de enfermería en la dispensación de enfermería (preparación, administración...) Reduce el coste del material (jeringas, guantes, sueros...)

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