RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRILOCARD 2,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRILOCARD 2,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Cada comprimido contiene: Sustancia activa: Ramipril 2,5 mg Excipientes: Óxido férrico amarillo 0,4 mg (E172) Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos de 2,5 mg Comprimidos de color amarillo claro, biconvexos con forma de cápsula, con una línea en un lado del comprimido y con una B y un 49 en cualquier lado de la línea marcada. La línea marcada está solamente para hacer más fácil partir el comprimido y facilitar su ingestión y no para dividirlo en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (equivalente a las clases II, III y IV de la Asociación del corazón de Nueva York [NYHA]) provocada por una insuficiencia valvular por endocardiosis o cardiomiopatía. La preparación se puede administrar, si procede, de forma concomitante con furosemida (diurético) y/o los glucósidos cardíacos digoxina o metildigoxina. Clase II III IV Síntomas clínicos Fatiga, disnea, tos, etc con actividad normal. Puede producirse ascitis en este punto. Cómodo en reposo, pero con capacidad para realizar mínima actividad. Incapacidad para realizar cualquier actividad. Se producen síntomas clínicos de discapacidad incluso en reposo. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 En los perros con tratamiento concomitante de ramipril y furosemida, la dosis de diurético se puede reducir para alcanzar el mismo efecto diurético que con el tratamiento de furosemida sola. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de estenosis hemodinámica (por ejemplo, estenosis aórtica, estenosis mitral) ni en casos de cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, inhibidores de ECA o a algún excipiente. Consulte la sección 4.7 sobre su uso durante la gestación, la lactancia o la puesta. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No procede. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Si se producen síntomas de apatía y ataxia (síntomas potenciales de hipotensión) durante el tratamiento con ramipril, deberá detenerse la administración del preparado y continuarse solamente con el 50% de la dosis inicial tan pronto como se hayan reducido los síntomas. El uso de inhibidores de ECA en perros con hipovolemia/deshidratación (por ejemplo después de un tratamiento diurético, vómitos o diarrea) o en aquellos perros que reciban otros vasodilatadores puede provocar hipertensión grave o azotemia prerrenal. En tales casos, el líquido y el equilibrio electrolítico deberá restablecerse de inmediato e interrumpirse el tratamiento con ramipril hasta que se estabilice la situación. En perros con riesgo de hipovolemia, la dosis de ramipril deberá aumentarse gradualmente durante una semana (comenzando con la mitad de la dosis normal). Deberá comprobarse el equilibrio de líquidos y función renal 1 o 2 días antes y siete días después del inicio del tratamiento con inhibidores de ECA. Esto también es necesario cuando se aumente la dosis de ramipril, o si se administra simultáneamente un diurético. En perros con insuficiencia renal y hepática, utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Durante el tratamiento con ramipril en perros con insuficiencia renal deberá comprobarse la función renal con regularidad. Ramipril es un profármaco y se metaboliza en el hígado a su forma activa. En perros con la función hepática alterada esta conversión puede verse reducida. En los perros tratados con este producto y furosemida, la dosis de diurético se puede reducir para alcanzar el mismo efecto diurético que con la furosemida sola.

3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las mujeres embarazadas deberán prestar especial atención para evitar la ingestión accidental, ya que se ha demostrado que los inhibidores de ECA afectan al feto durante el embarazo humano. Lávese las manos tras su uso. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa deben evitar todo contacto con el medicamento. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Al inicio o después de un aumento de la dosis, el tratamiento con inhibidores de ECA podrían producir, en casos extraños, una reducción de la presión sanguínea que se reflejaría en forma de fatiga, somnolencia, apatía o ataxia. En estos casos se deberá interrumpir el tratamiento hasta que se normalice la situación y se reiniciará más adelante con un 50% de la dosis inicial. Dado que las dosis elevadas de diuréticos también pueden producir una caída de la presión sanguínea, debe evitarse la ingesta simultánea de diuréticos en las fases iniciales del tratamiento con ECA. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Gestación: Dado que no existen datos disponibles sobre el uso del producto durante la gestación y la lactancia, no deberá utilizarse el producto en perras gestantes o lactantes. Se ha demostrado que los inhibidores de ECA son teratogénicos en otras especies en el segundo y tercer trimestre. Puesto que la enzima convertidora de angiotensina es crítica para el desarrollo del riñón del neonato, este producto no debe utilizarse ni durante la gestación ni la lactancia. - Lactancia: No usar en perras lactantes. Se ha demostrado que Ramipril se transmite a la leche materna. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción La ingesta de diuréticos y las dietas bajas en sodio potencian el efecto de los inhibidores de ECA activando el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Se deben evitar por lo tanto las dosis elevadas de diuréticos y las dietas bajas en sodio durante el tratamiento con inhibidores de ECA para evitar la hipotensión (con síntomas como la apatía, ataxia, y más raramente desvanecimiento e insuficiencia renal aguda). Debe evitarse la ingesta simultánea de potasio y diuréticos ahorradores de potasio debido al riesgo de hipercalcemia. La administración concomitante de inhibidores de ECA con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) produce una autorregulación anómala de la presión sanguínea glomerular que podría provocar insuficiencia renal aguda. 4.9 Posología y vía de administración

4 Perros: Vía oral. 0,125 mg de ramipril una vez al día por kg de peso corporal. Esto equivale a 1 comprimido diario de 2,5 mg por cada 20 kg de peso corporal. Para asegurar una dosis correcta, se deberá pesar cuidadosamente a los animales antes de calcular la dosis. El tratamiento deberá comenzar siempre con la dosis recomendada más baja. La dosis deberá incrementarse solamente si el animal no responde a la dosis inicialmente recomendada de 0,125 mg de ramipril por cada kg. Dependiendo del grado de congestión pulmonar en pacientes con tos o edema pulmonar, la dosis se podrá aumentar transcurridas dos semanas hasta 0,25 mg de ramipril diarios por cada kg de peso corporal Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Perros jóvenes y saludables toleraron bien una dosis oral de hasta 2,5 mg de ramipril por kg de peso corporal (10 veces la dosis máxima recomendada). En caso de sobredosis pueden aparecer síntomas de apatía o ataxia Tiempo(s) de espera No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapeútico: Inhibidores de ECA, ramipril. Código ATCvet: QC 09 AA Propiedades farmacodinámicas Ramipril se hidroliza en el hígado mediante esterasas al metabolito activo ramiprilato. El ramiprilato inhibe la enzima dipeptidil carboxipeptidasa I, denominada también enzima convertidora de angiotensina (ECA). Esta enzima cataliza la conversión de angiotensina I a angiotensina II en el plasma sanguíneo y el endotelio; y la degradación de la bradiquinina. Dado que la angiotensina II tiene un efecto vasoconstrictor potente y la bradiquinina es un vasodilatador, la formación reducida de angiotensina II y la inhibición de la bradiquinida produce vasodilatación. Además, la angiotensina II del plasma provoca una liberación de aldosterona (en el sistema renina-angiotensina-aldosterona o SRAA). Por tanto el ramiprilato también reduce la secreción de aldosterona, lo que produce un aumento del potasio sérico. La inhibición de ECA en el tejido provoca una reducción de la angiotensina II local (especialmente en el corazón) y aumenta el efecto de la bradiquinina. La angiotensina II favorece la división celular de la musculatura lisa, mientras que la bradiquinina produce un incremento localizado de prostaciclinas (PG12) y NO2, que inhiben inversamente la proliferación de la musculatura lisa. Estos dos efectos sinérgicos de la inhibición de ECA local conllevan una reducción de factores miotrópicos y producen

5 una reducción significativa en la proliferación de la musculatura lisa cardíaca y los vasos sanguíneos. Por tanto, ramipril dificulta o reduce de forma significativa la hipertrofia miogénica en caso de insuficiencia cardíaca y provoca una reducción de la resistencia periférica. La actividad de la ECA en el plasma se midió como un criterio de efecto farmacodinámico de ramipril. Tras la ingesta oral se produce una inhibición rápida y significativa de esta actividad, que posteriormente se incrementa gradualmente entre dosis y finalmente vuelve al 50% del valor de base 24 horas después de la ingesta. El tratamiento con ramipril mejora el estado hemodinámico en casos con insuficiencia cardíaca, incluyendo los síntomas y la prognosis. Ramipril reduce también la mortalidad en los casos de insuficiencia cardíaca congestiva o transitoria tras un infarto de miocardio (en humanos y en perros). 5.2 Datos farmacocinéticos Ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la ingesta oral y se hidroliza en el hígado al metabolito activo ramiprilato. Investigaciones sobre el metabolismo de los perros tratados con ramipril marcado con 14 C demuestra que la sustancia activa se distribuye rápida y extensamente por los distintos tejidos. Tras la administración oral de 0,25 mg/kg de peso corporal de ramipril a perros, la concentración máxima de ramiprilato se alcanza sucesivamente tras una media de 1,2 horas (comprimido). La concentración máxima media es de 18,1 ng/ml (comprimido). No se ha observado ningún efecto acumulativo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Oxido férrico amarillo (E172) Lactosa anhidra Dibehenato de glicerol Glicolato sódico de almidón (tipo A) Fumarato de estearilo y sodio 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación

6 No conservar a temperatura superior a 25 C. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Envases de blister fabricados con PVC recubierto con PVDC y película de aluminio. Tamaño del envase: 28 comprimidos (2 x 14 comprimidos), 140 comprimidos (10 x 14 comprimidos). Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Alemania. 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2514 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 16 de abril de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 16 de abril de 2012 PROHIBICIÓN DE DISPENSACIÓN, VENTA Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.