PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION DE LABORATORIOS

Transcripción

1 Página 1 de 15 PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION DE LABORATORIOS ÍNDICE Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN SISTEMA ENAC DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN En relación con la actividad En relación con los métodos En relación con los laboratorios En relación con el lugar de realización de los ensayos / calibraciones CRITERIOS DE ACREDITACIÓN Criterios generales Criterios complementarios SOLICITUD DE ACREDITACIÓN Documentación necesaria Solicitud de acreditación PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN Revisión de la solicitud y notificación al peticionario Presupuesto estimado del coste de la acreditación Designación del equipo auditor Proceso de evaluación Estudio de la documentación técnica Auditoría Informe del equipo auditor y respuesta del solicitante Decisión de acreditación Certificado de acreditación Vigencia de la acreditación... 10

2 Página 2 de MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN Auditorías de seguimiento Auditorías de reevaluación Visita de control Intercomparaciones y medidas de comparación Decisión sobre el mantenimiento AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS DERECHOS Y OBLIGACIONES De rechos Ob ligaciones APERCIBIMIENTO, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIÓN Ap ercibimiento Su spensión Re tirada Re cursos ANEXO I: Diagrama de flujo del Proceso de Acreditación de Laboratorios REVISIÓN Nº FECHA MODIFICACIONES Anula y sustituye al PE-ENAC-LEC/01 Rev. 11 El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC ( a través del icono documentos o internamente en red.

3 Página 3 de 15

4 Página 4 de OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración de acuerdo con criterios establecidos internacionalmente. 2. SISTEMA ENAC DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS La acreditación es una declaración de la competencia técnica del laboratorio para realizar las actividades incluidas en el alcance de acreditación (ver apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la evaluación del cumplimiento por parte del laboratorio de los requisitos establecidos a tal efecto en normas internacionales. El sistema ENAC de acreditación de laboratorios establece los requisitos de acreditación que deben cumplir los laboratorios, así como el marco y procedimiento de acreditación, con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente válidas y aceptables, tanto en España como en el ámbito internacional. La acreditación concedida no implica en ningún caso la aceptación o validación de ENAC de los resultados de cada ensayo / calibración concreto, ni exime al laboratorio de su responsabilidad en caso de resultados erróneos. La acreditación de ENAC no debe entenderse como un reconocimiento específico de aspectos concretos como el personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la misma. El sistema de acreditación de ENAC está abierto a cualquier solicitante, tanto público como privado, con o sin fines lucrativos, con independencia de su tamaño, de la realización de otras actividades diferentes a la ya citada o de su asociación con otros grupos o instituciones. 3. DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA Manual de Calidad de ENAC UNE EN ISO/IEC Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración UNE-EN Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento. CGA-ENAC-LEC Criterios generales para la Acreditación de Laboratorios de Ensayos y Calibración según norma UNE EN-ISO/IEC CEA-ENAC-01 Criterios para la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado CEA-ENAC-LC/02 Expresión de la Incertidumbre de Medida en las Calibraciones UNE IN: Ensayos de aptitud por intercomparación en laboratorios. Parte 1: Desarrollo y aplicación de programas de ensayos. Todos los documentos referenciados en el texto se aplicarán en la edición vigente. 4. ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

5 Página 5 de 15 El laboratorio deberá definir el alcance para el que desea ser acreditado. En dicho alcance el laboratorio declara los ensayos / calibraciones para los que se considera competente. ENAC limita los requisitos aplicables, las evaluaciones y la decisión de acreditación al alcance definido por el laboratorio. El alcance se definirá con referencia a: 4.1. En relación con la actividad En ensayos: A los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las características o cualidades técnicas medibles. En calibraciones: A la magnitud a medir, al campo de medida, a los objetos a calibrar y a la capacidad óptima de medida en cada campo de medida En relación con los métodos Los laboratorios deberán realizar los ensayos de acuerdo con métodos o especificaciones normalizadas vigentes. Se aceptarán igualmente otros métodos internos documentados que hayan sido validados. Los laboratorios que efectúen calibraciones deberán realizar éstas de acuerdo con procedimientos escritos En relación con los laboratorios Cada acreditación estará referida a una unidad técnica. Se entenderá por "unidad técnica" a un conjunto de medios técnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la acreditación solicitada (pueden ser permanente, provisional o móvil) En relación con el lugar de realización de los ensayos / calibraciones Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditación podrán pertenecer a cualquiera de las siguientes categorías: Categoría 0: Categoría I: Ensayos / calibraciones en las propias instalaciones del laboratorio. Ensayos/ calibraciones realizadas por el laboratorio fuera de sus instalaciones incluyendo el caso de laboratorios móviles. En la solicitud de acreditación el laboratorio definirá en el formulario de Alcance de Acreditación a cual de las categorías antes definidas pertenecen los ensayos / calibraciones en cuestión. 5. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN Son aquellos requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios para ser acreditados por ENAC. Estos requisitos serán de carácter general, aplicables a todas las acreditaciones y de carácter específico, complementarios de los generales, según sea el tipo de acreditación.

6 Página 6 de Criterios generales Los criterios de carácter general, de acuerdo con los cuales evaluará ENAC la competencia técnica de un laboratorio, serán los contenidos en la norma UNE EN-ISO/IEC así como en el documento CGA-ENAC-LEC, "Criterios Generales de Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración que recoge los criterios de aplicación establecidos por ENAC de acuerdo con los documentos desarrollados por EA (European Co-operation for Accreditation) Criterios complementarios Para aquellos casos que lo requieran, los criterios generales mencionados, podrán ser precisados o complementados por otros técnicos complementarios de aplicación general o, específicos para determinados tipos de ensayos o calibraciones, y recogidos y publicados en documentos ENAC (CEAs, Guías, etc.) Los criterios específicos de acreditación son de obligado cumplimiento, mientras que las guías son documentos que recogen para un tipo de laboratorio dado, criterios sobre como aplicar los requisitos genéricos de la norma UNE EN-ISO/IEC SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 6.1. Documentación necesaria Para solicitar la acreditación el laboratorio debe conocer los siguientes documentos: - Procedimiento de Acreditación. - Los documentos de criterios generales y específicos que procedan. - El formulario de "Solicitud de Acreditación de Laboratorios" (calibración o ensayos, según aplique) para su cumplimentación y firma - Las tarifas aplicables al proceso de acreditación. Dicha documentación se puede obtener en la página web de ENAC ( o solicitándola al secretariado de ENAC Solicitud de acreditación La solicitud de acreditación se cumplimentará por el laboratorio en el formulario de solicitud de acreditación de laboratorios de ensayo o calibración, según proceda, en el que un representante autorizado 1 del laboratorio define el alcance de la acreditación, declara tener conocimiento del sistema de acreditación ENAC, de los derechos y obligaciones de los laboratorios acreditados definidos en el presente documento, efectúa la demanda oficial de acreditación y se compromete a respetar el procedimiento de acreditación, y en particular, a recibir y prestar colaboración al equipo auditor, permitiendo cualquier comprobación razonable para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación, hacerse cargo de los gastos que ocasione la evaluación y los que le 1 Se entiende por representante autorizado, la persona dentro de la gerencia de la entidad, facultada para tomar decisiones relativas a los recursos económicos, técnicos y administrativos de la misma.

7 Página 7 de 15 correspondan como consecuencia de controles posteriores, así como a cumplir con los criterios de acreditación establecidos. Será necesario la presentación de una solicitud para cada ensayo o grupo de ensayos realizados sobre el mismo producto o familia de productos de un mismo sector que será gestionada como un expediente. Para laboratorios de calibración se consideran expedientes independientes las calibraciones realizadas en áreas diferentes (masa, dimensional, presión, etc). El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente será condición necesaria para poder iniciar el proceso de acreditación. La información recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditación, será considerada como CONFIDENCIAL a todos los efectos. 7. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN Como anexo a este documento se incluye un diagrama de flujo del proceso de acreditación Revisión de la solicitud y notificación al peticionario Una vez recibida la solicitud de acreditación, ENAC acusará recibo de la misma y revisará la documentación suministrada con objeto de comprobar que la actividad corresponde al esquema de acreditación bajo el que se solicita y que ENAC está capacitada para atender dicha solicitud. Así mismo, se verificará que el alcance está claramente definido, y la documentación es completa y adecuada. Si la documentación no fuera completa o adecuada se pedirá al laboratorio que la complete. Dentro de cualquiera de la fases del proceso de acreditación, si transcurre más de un año sin respuesta por parte del laboratorio, ENAC considerará la anulación del expediente. En determinadas circunstancias (laboratorios multidisciplinares, etc) ENAC podrá considerar la conveniencia de realizar previamente una visita preliminar al solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del proceso de acreditación de forma que éste se desarrolle con la mayor eficacia posible Presupuesto estimado del coste de la acreditación Cuando la información sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluación, se asignará número de expediente a la solicitud y se enviará al laboratorio solicitante un presupuesto estimado de los gastos del proceso de acreditación, para su aceptación. A la aceptación del presupuesto, el laboratorio deberá hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo Designación del equipo auditor ENAC designará, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que llevarán a cabo el proceso de evaluación.

8 Página 8 de 15 El número de integrantes del equipo auditor estará en función del alcance de acreditación solicitado pero, contará en cualquier caso, con un auditor jefe, responsable final de la auditoría, y tantos técnicos como sean necesarios en los ensayos / calibraciones para los que el laboratorio solicita la acreditación. El laboratorio solicitante será informado con suficiente antelación de los nombres de los miembros del equipo auditor y podrá recusarlos por escrito aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este caso ENAC analizará los motivos aducidos y comunicará su decisión al solicitante Proceso de evaluación El proceso de evaluación se desarrollará como se describe a continuación: Estudio de la documentación técnica Cuando se requiera (p.e.: solicitudes de laboratorios de ensayo / calibración que trabajen de acuerdo a procedimientos internos ) el proceso de acreditación se inicia con un estudio por parte de los auditores designados para evaluar la adecuación de los procedimientos técnicos al alcance de acreditación solicitado. Si el resultado de dicho estudio documental es satisfactorio se dará curso a la auditoría (apartado 7.4.2). En caso contrario se informará a la entidad para que resuelva los problemas detectados. Si tras sucesivos estudios la documentación no se considera adecuada, ENAC resolverá el cierre del expediente. Una reiniciación del proceso supondría el pago de una nueva tarifa de apertura de expediente Auditoría En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el equipo auditor designado realizará una visita de auditoría cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los criterios de acreditación (Ver aptdo. 5) La auditoría se desarrollará en 3 fases: 1) Reunión inicial: entre los representantes del laboratorio y el equipo auditor, durante la cual se harán las presentaciones oportunas, se confirmará el plan de la auditoría y el alcance de la misma y se describirá la sistemática que se seguirá. 2) Desarrollo de la auditoría: en esta fase se procederá a la observación del funcionamiento del laboratorio y la investigación de la implantación de los requisitos de acreditación. En los laboratorios de ensayo, se solicitará al laboratorio la realización de algunos ensayos de los que son objeto de acreditación, sobre las muestras que hayan sido definidas por el equipo auditor con anterioridad suficiente y, se comprobará que se realizan adecuadamente.

9 Página 9 de 15 En los laboratorios de calibración, siempre que sea posible, se solicitará la realización de una medida de comprobación de un "patrón de transferencia" proporcionado por el equipo auditor con la antelación suficiente para comprobar la correcta realización de la misma y la compatibilidad de los resultados. Si es posible, el laboratorio comunicará en la reunión final los resultados de estas medidas. Los laboratorios tendrán un plazo de 5 días hábiles, a contar desde el final de la auditoría, para enviar al equipo auditor el/los certificados de calibración o informes de ensayo, de no haberlo hecho en la reunión final de la auditoría. 3) Reunión final del equipo auditor con los representantes del laboratorio con objeto de presentar a los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigación Informe del equipo auditor y respuesta del solicitante El equipo auditor, en un plazo no superior a 15 días hábiles desde la realización de la auditoría, elaborará un informe con los resultados e información recopilada durante la misma que será enviado al laboratorio para su conocimiento. El informe del equipo auditor no prejuzgará la decisión de ENAC. El informe de auditoría tendrá un período de validez de 6 meses a partir de la realización de la misma. Transcurrido dicho período, podrá ser necesario la realización de una nueva auditoría para decidir sobre la acreditación del laboratorio. Una vez recibido el informe, el laboratorio deberá proceder a analizar las causas de las desviaciones identificadas, investigar la extensión de sus consecuencias y fijar las acciones correctoras y reparadoras pertinentes y los plazos para su resolución. El laboratorio puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme. El laboratorio deberá remitir a ENAC un plan de acciones correctoras aportando las evidencias que demuestren que los problemas detectados han recibido el tratamiento adecuado para su resolución Decisión de acreditación Para conceder la acreditación, la Comisión de Acreditación debe obtener la confianza adecuada en que se cumplen los requisitos de acreditación y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analizará la información recogida durante el proceso de evaluación y la respuesta del solicitante y en base a ello adoptará una de estas decisiones: a) Conceder la acreditación, emitiendo el certificado correspondiente b) Determinar las actividades de evaluación extraordinarias que sean necesarias y, en su caso, el plazo que se conceda para la subsanación de las deficiencias advertidas. c) Elevar propuesta denegatoria de la concesión al Comité Permanente, notificándolo al laboratorio. En caso de disconformidad con la decisión, el laboratorio podrá dirigirse al Comité Permanente en el plazo de un mes desde la recepción de la notificación, mediante escrito a su Presidente, en el que

10 Página 10 de 15 formulará cuantas alegaciones tenga por oportunas. La Comisión de Acreditación remitirá a su vez informe sobre lo alegado por el interesado y el Comité Permanente adoptará la decisión que estime pertinente. El representante del Comité Técnico correspondiente en la Comisión de Acreditación, podrá formular, en los casos de propuesta de resolución denegatoria por esta última, voto de disentimiento por razones de fijación de criterios técnicos, mediante escrito motivado que se remitirá al Comité Permanente con la propuesta de la Comisión de Acreditación, para que decida como se especifica en el párrafo anterior, en sesión en la que podrá estar presente, con voz y sin voto, el Presidente del Comité Técnico correspondiente o delegado suyo. Si la resolución del Comité Permanente fuera favorable a la concesión de la acreditación, se extenderá ésta. Contra las decisiones del Comité Permanente en materia de acreditación, los laboratorios solicitantes podrán recurrir por escrito, en el plazo de un mes a contar desde la recepción de la notificación respectiva, ante la Junta Directiva de ENAC, la cual decidirá en última instancia, dando audiencia personal o por escrito, según entendiese oportuno, al interesado o a su representante legal y previo informe de la Comisión de Acreditación en relación con las alegaciones del interesado, si éste lo solicita o la Junta Directiva lo estima oportuno Certificado de acreditación Tras una decisión favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes, ENAC emitirá un Certificado de Acreditación, que atestigüe la concesión de la acreditación a favor del laboratorio firmado por el Presidente de ENAC. En dicho certificado se expresarán específicamente los extremos siguientes como mínimo: El nombre del laboratorio (véase 4.3.) y número de la acreditación concedida. El alcance de la acreditación por referencia a un documento llamado Anexo Técnico donde se incluirá además de la dirección del laboratorio: a) En laboratorios de ensayo: una relación precisa de los productos o materiales, métodos de ensayo y documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditación ha sido concedida ya sea procedimientos internos o normas. b) En laboratorios de calibración: la capacidad óptima de medida para cada una de las magnitudes, campos y, en su caso, objetos sometidos a calibración para los que se concede la acreditación. La fecha de entrada en vigor de la acreditación y referencia a la vigencia. Este documento se considerará propiedad de ENAC y, como tal, no podrá ser modificado si no es por el propio organismo de acreditación Vigencia de la acreditación La acreditación de un laboratorio, concedida con arreglo al procedimiento anterior, se considerará vigente siempre y cuando el laboratorio continúe cumpliendo los criterios establecidos por ENAC, y las obligaciones resultantes de su acreditación, sin perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento.

11 Página 11 de 15 La acreditación dejará de estar vigente si la entidad así lo solicita, o en caso de disolución de la entidad. 8. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN 8.1. Auditorías de seguimiento Se realizarán auditorías de seguimiento a los laboratorios acreditados por los auditores suficientes de manera periódica. Los objetivos fundamentales de las auditorías de seguimiento son: Comprobar que el laboratorio ha respetado durante el período transcurrido los criterios establecidos por ENAC para la concesión de la acreditación. Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditación. Verificar el cierre de las desviaciones detectadas en auditorías previas. Examinar cualquier cambio en la organización, procedimientos y recursos de la entidad para la realización de las actividades incluidas en el alcance de acreditación. Comprobar la actividad de la entidad para el alcance acreditado. La frecuencia de las auditorías se establecerá en función de los resultados de visitas previas. La primera auditoría de seguimiento se programará en un plazo no superior a 12 meses desde la fecha inicial de acreditación. Las siguientes auditorías de seguimiento se realizarán no más tarde de 18 meses desde la última visita. Terminada la auditoría se estará a lo dispuesto en el apartado En este caso la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC en un plazo no superior a 15 días hábiles desde la recepción del informe Auditorías de reevaluación Transcurridos como máximo 4 años desde la fecha inicial de acreditación ENAC debe reevaluar la competencia del laboratorio y que el sistema implantado sigue siendo eficaz, realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re-evaluación al laboratorio se programará en un plazo no superior a 5 años desde la anterior. El laboratorio deberá enviar con, al menos, 3 meses de antelación a la fecha prevista de auditoría la información necesaria para su re-evaluación utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De no recibirse esta información en el plazo establecido se entenderá que el laboratorio no está interesado en mantener su acreditación. Terminada la auditoría se estará a lo dispuesto en el apartado En este caso la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC es un plazo no superior a 15 días hábiles desde la recepción del informe.

12 Página 12 de Visita de control ENAC podrá determinar la necesidad de realizar una visita de control para la evaluación de cierre de desviaciones, en caso de modificaciones de personal, cambio de locales o instalaciones, cambios en la organización interna, mal uso de la marca ENAC, o sí el análisis de una reclamación o de cualquier otra información pone en cuestión el cumplimiento por parte del laboratorio de las exigencias de acreditación establecidas. Dicha visita se realizará previo aviso al laboratorio y se informará de su resultado indicándole los pasos a seguir Intercomparaciones y medidas de comparación Como parte de las actividades de mantenimiento de la acreditación, ENAC podrá solicitar a los laboratorios, su participación en ejercicios de intercomparación concretos o las medidas de uno o varios patrones (en el caso de laboratorios de calibración) adaptados a las posibilidades de calibración para las que el laboratorio está acreditado. Esto no exime al laboratorio de su obligación de participación en ejercicios de intercomparación como medio para evaluar la calidad de sus resultados de ensayo / calibración, tal y como se establece en la norma ISO y en los documentos que a tal efecto elabore ENAC Decisión sobre el mantenimiento A la vista de la información recogida en el expediente de acreditación, del informe de auditoría, y de la respuesta del laboratorio, la Comisión de Acreditación decidirá sobre el mantenimiento de la acreditación o, según proceda, el apercibimiento, suspensión o propuesta de retirada de la acreditación (ver apartado 12). 9. AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN Se considera ampliación del alcance de una acreditación concedida con anterioridad la incorporación de nuevos ensayos/calibraciones, la variación de los rangos, mejora de las capacidades óptimas de medida o inclusión de nuevos objetos a calibrar. Cuando un laboratorio ya acreditado por ENAC, solicite ampliar el alcance de su acreditación, deberá utilizar el formulario de solicitud correspondiente. Se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado según corresponda en función del volumen y carácter de dicha ampliación. Las solicitudes de ampliación deberán hacerse, en la medida de lo posible, durante los 3 meses anteriores a la fecha prevista para la siguiente visita de seguimiento previsto con objeto de poder gestionar ambos procesos simultáneamente. Cuando se solicite la acreditación para una unidad técnica (véase 4.3.) nunca acreditada, aun cuando perteneciente a un laboratorio que ya lo haya sido, el procedimiento se aplicará como para una primera acreditación. Igualmente, cuando un laboratorio ya acreditado por ENAC solicite la acreditación de otras áreas de ensayo o calibración, se seguirá el procedimiento de acreditación inicial.

13 Página 13 de NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS La entidad debe comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relación con: a) su situación jurídica, comercial u organizativa; b) su organización y gestión, por ejemplo personal directivo clave; c) sus políticas y procedimientos, cuando proceda; d) sus locales; e) su personal, equipos, instalaciones o condiciones ambientales, u otros recursos, cuando sean relevantes; f) disminución en la capacidad de medida que revista carácter permanente; así como cualquier otro cambio fundamental que se produjese en las condiciones iniciales en que se concede la acreditación. Ante una comunicación de cambio ENAC procederá a su revisión y establecerá las actividades de evaluación que correspondan y, en su caso, a la modificación del certificado de acreditación o Anexo Técnico, según proceda. Los laboratorios podrán modificar sus procedimientos de ensayo internos o utilizar ediciones actualizadas de los documentos normalizados incluidos en el Anexo Técnico siempre y cuando dichas modificaciones y actualizaciones no incorporen técnicas de medida distintas a las cubiertas por la acreditación. Cuando los laboratorios hayan modificado o actualizado los métodos de ensayo y calibraciones cubiertos por la acreditación y referidos en el correspondiente Anexo Técnico tendrán que notificar a ENAC los cambios habidos al menos 2 meses antes de la fecha prevista para la siguiente visita de seguimiento, enviando al mismo tiempo los métodos que hayan sido modificados, un resumen de los cambios realizados, así como la documentación que evidencie que el laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditación. 11. DERECHOS Y OBLIGACIONES Derechos Un laboratorio acreditado por ENAC tendrá derecho a: 1) Hacer uso de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado conforme se estipula en el documento CEA-ENAC-01, y hacer constancia de su acreditación en los actos de su vida social, profesional y mercantil. 2) Poseer un ejemplar de los Estatutos, del Reglamento de Régimen Interior y de los demás Documentos Técnicos que no estén expresamente reservados para difusión restringida. 3) Que toda la información que proporcione a ENAC, salvo declaración expresa en contrario en las reglas publicadas por ésta, sea tratada como confidencial. 4) Participar en las Comisiones Sectoriales o en los Subcomités Técnicos de las áreas de calibración en que esté acreditado de acuerdo a las reglas establecidas por estos. 5) Conocer los informes que se generan con motivo de las auditorías.

14 Página 14 de 15 6) Participar en las intercomparaciones de resultados de medida promovidas por ENAC. 7) Solicitar la suspensión temporal voluntaria por un periodo no superior a 6 meses o, en su caso, la retirada de la acreditación. 8) Recurrir las decisiones adoptadas por ENAC según lo establecido en este procedimiento. 9) Aparecer en las listas y catálogos de organizaciones acreditadas de ENAC. 10) Formar parte de la Asociación si así lo solicita Obligaciones El laboratorio acreditado deberá cumplir con todas las obligaciones resultantes de su acreditación las cuales son: 1) Cumplir con los criterios de acreditación aplicables en las actividades amparadas por la acreditación. 2) Enviar en tiempo y forma la documentación solicitada por ENAC para el mantenimiento de la acreditación. 3) Declarar que está acreditado únicamente para la realización de los ensayos/calibraciones para los que se les ha concedido la acreditación. 4) Fomentar la utilización de los certificados o informes acreditados como medio de aumentar la confianza general en las calibraciones, medidas, comprobaciones y ensayos amparados por ellos y abstenerse de cualquier actividad que dañe la credibilidad de ENAC. 5) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron la concesión de la acreditación (con especial atención a la trazabilidad de los instrumentos y patrones de referencia) y a mantener un equipo suficiente de personas debidamente cualificadas. 6) Demostrar que realiza anualmente un volumen de ensayos o calibraciones suficientes como para mantener su competencia técnica. 7) Comunicar a ENAC los cambios que se propongan llevar a cabo en relación con los aspectos enumerados en el apartado 10. 8) Informar a quien lo solicite del alcance exacto de su acreditación. 9) Informar a ENAC cuando se produzca algún período de inactividad del laboratorio causado, por ejemplo por obras, cambio de instalaciones, bajas temporales de personal, etc. 10) Permitir el libre acceso a las instalaciones objeto de acreditación a las personas debidamente autorizadas por ENAC para realizar las actividades de mantenimiento de la acreditación en las fechas acordadas. 11) Tomar parte en los ejercicios de intercomparación seleccionados por ENAC.

15 Página 15 de 15 12) Abonar los costes correspondientes a las actividades de concesión y mantenimiento de la acreditación. 12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIÓN El incumplimiento por un laboratorio de las obligaciones derivadas de la acreditación dará lugar a las siguientes medidas que se adoptarán en función de la gravedad de la infracción: Apercibimiento. Las actuaciones irregulares y las infracciones leves, entendiéndose por tales las que no afecten a la validez final de la actividad del laboratorio ni a la seguridad de terceros, serán objeto de apercibimiento, que se dictará por la Comisión de Acreditación con indicación de la obligación al laboratorio de resolver, en el plazo que se le señale, las causas que lo motivaren. La Comisión podrá ampliar discrecionalmente el plazo concedido a solicitud razonada del laboratorio Suspensión La suspensión de la totalidad o parte del alcance de la acreditación, implica la prohibición temporal de expedir, en el campo objeto de la suspensión, documentos que hagan referencia a la acreditación del laboratorio por ENAC. Se acordará la suspensión por el incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado, por la no resolución dentro de los plazos concedidos de las causas que motivaron un apercibimiento previo, por la reiteración de apercibimientos, aun cuando fueran motivados por causas distintas, o por el impago de los gastos de evaluación y administración del proceso de acreditación en sus distintas fases. Las suspensiones serán acordadas por la Comisión de Acreditación, y serán notificadas de manera fehaciente al interesado. Si en un plazo de 7 días naturales el interesado no mostrara su disconformidad con el acuerdo la suspensión se hará pública. En caso contrario, la Comisión de Acreditación podrá reconsiderar su decisión a la vista de la información que sustente dicha disconformidad. La Comisión de Acreditación dará cuenta de las suspensiones acordadas al Comité Permanente en la reunión de éste inmediatamente posterior a la fecha en que se produzcan. La suspensión de una acreditación no podrá prolongarse por más de 6 meses, salvo que para su levantamiento acuerde la Comisión de Acreditación la realización de una auditoría extraordinaria, en cuyo caso podrá extenderse hasta la finalización de ésta, o se amplíe el plazo por un máximo de otros tres meses por la Comisión a solicitud razonada del laboratorio. Si al final del plazo establecido o, en su caso, de la prórroga, no se hubieran subsanado las causas que motivaron la suspensión, la Comisión elevará al Comité Permanente la propuesta de retirada parcial o total de la o las acreditaciones afectadas. La suspensión podría ir antecedida por una advertencia de suspensión que conlleva la prohibición del uso de la marca ENAC durante el plazo que se señale. Si en el plazo establecido no han sido resueltas las causas que lo motivaron se acordará la suspensión.

16 Página 16 de Retirada La retirada total o parcial de una acreditación se impondrá como consecuencia del incumplimiento muy grave, o grave reiterado, de las obligaciones del acreditado y por la no subsanación de las causas que motivaron un Acuerdo de suspensión. Corresponde a la Comisión de Acreditación elevar al Comité Permanente la propuesta de retirada, dando cuenta fehacientemente de ello al interesado. El interesado, dentro del mes siguiente a la fecha de notificación de la propuesta, podrá remitir al Comité Permanente escrito de alegaciones, siguiéndose la tramitación prevista en el punto 7.5 anterior. El Comité Permanente resolverá revocando la propuesta, devolviendo el expediente a la Comisión para nuevo estudio o aceptando la propuesta, total o parcialmente con los efectos que de ello se deriven. Si el interesado no efectuara alegaciones dentro de plazo, o el Comité Permanente aprobara la propuesta, la retirada de acreditación supondrá la obligación por la entidad de devolver a ENAC los Certificados de acreditación correspondientes así como su eliminación del catálogo/lista de entidades acreditadas, en lo relativo a la acreditación o acreditaciones retiradas. La retirada parcial de una acreditación implicará la prohibición de expedir documentos que hagan referencia a la acreditación de la entidad por ENAC, en la parte en que la misma haya sido retirada. Los acuerdos del Comité Permanente serán inmediatamente ejecutivos, sin perjuicio de que contra ellos se interpongan los recursos que procedan Recursos Contra los acuerdos de Comisión de Acreditación cabrá recurso ante el Comité Permanente. Contra los acuerdos de éste último recaídos sobre las propuestas de retirada de acreditación así como contra la resolución de recursos en materia de apercibimiento o suspensión cabrá recurso ante la Junta Directiva. En todos los casos, los recursos deberán interponerse mediante escrito dirigido al órgano correspondiente en el plazo de un mes desde la recepción del acuerdo que se impugne, acompañándose las alegaciones que se estimen pertinentes y, en su caso, la proposición de pruebas que se crean oportunas. Tanto el Comité Permanente como la Junta Directiva podrán solicitar de la Comisión de Acreditación los informes complementarios que entiendan necesarios. La interposición de un recurso no tendrá en ningún momento efectos suspensivos respecto del Acuerdo recurrido.

17 ANEXO I al PAC-ENAC-LEC Diagrama de flujo del Proceso de Acreditación de Laboratorios Página 1 de 2 DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS (6) DECLARACION INTENCIÓN ACREDITACION (6.1) ENVIO DE DOCUMENTACION (7.1) (7.2) ENVIO DOCUMENTACION COMPLETA (6.2) incompleta (7.1) SOLICITUD ACREDITACION Pago apertura expediente REVISION NOTIFICACION Nº EXPEDIENTE PRESUPUESTO (7.2) ACEPTACION PRESUPUESTO PAGO 50% NO FIN SI (7.3) DESIGNACION AUDITORES (7.3) ACEPTACION AUDITORES SI NO PROCEDIMENTO S INTERNOS DOCUMENTO NORMALIZADO S S (7.4.1) ENVIO DOCUMENTACIÓN COMPLEMENTARIA incompleta ESTUDIO DOCUMENTACIÓN

18 ANEXO I al PAC-ENAC-LEC Diagrama de flujo del Proceso de Acreditación de Laboratorios Página 2 de 2 (7.4.2) AUDITORIA (7.4.3) INFORME (7.4.3) RESPUESTA DEL SOLICITANTE SI (7.5) COMISION DE ACREDITACION NO DOC. ADICIONAL NUEVA AUDITORIA SI COMITÉ PERMANENTE SI (7.6) PAGO NO SI SI JUNTA DIRECTIVA NO FIN (7.6) CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN Acción por parte del laboratorio solicitante de la acreditación Acción por parte de ENAC ( ) Apartado correspondiente del PAC-ENAC-LEC