PROTOCOLO VACUNACION GRIPE A (H 1 N 1 ) Fecha de inicio: 16 Noviembre 2.009

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1 PROTOCOLO VACUNACION GRIPE A (H 1 N 1 ) Fecha de inicio: 16 Noviembre Índice 1. Cepa que contiene la vacuna pandemica frente a la gripe A (H 1 N 1 ) 2. Cuales son las vacunas pandémicas aprobadas por la EMEA 3. Analogías y diferencias de las vacunas pandémicas 4. Instrucciones para la mezcla y la administración de la vacuna Pandemrix Anexo I 5. Vacuna Focetria 6. Grupos de riesgo a los que va dirigida la vacuna pandémica 7. Logística de las vacunas pandémicas 7.1 Proceso de recepción de vacunas: Anexo II 7.2 Registro de movimientos 8. Difusión de la vacunación frente a la gripe A (H 1 N 1 ) 8.1 Población General 8.2 Profesionales sanitarios 9. Puntos de vacunación 10. Subprocesos de administración y registro de la vacuna antigripal. Anexo III Anexo IV. Farmacovigilancia 11. Listados de personas según morbilidad diagnosticada en SIA. Anexo V 12. Seguimiento y evaluación de la vacunación pandémica A (H 1 N 1 ) 13. Recomendaciones Anexo VI. Resumen 1

2 El objetivo de este protocolo es servir de documento de apoyo tanto para los profesionales que vayan a administrar la vacuna como a los profesionales de Salud Pública, pues las vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) presentan diferencias tanto en su presentación como en sus indicaciones, tal y como se recoge en sus fichas técnicas. Este hecho va a suponer que a la hora de administrar la vacuna dependiendo del tipo, habrá que tener en cuenta las observaciones que se describirán en este documento, que son las recomendadas en el documento Vacunas Pandémicas. Consideraciones y recomendaciones de su utilización en el Contexto Actual elaborado por un grupo de expertos del Ministerio de Sanidad y Política Social y de las comunidades autónomas y aprobado por el Consejo Interterritorrial del Sistema Nacional de Salud, así como la planificación en la logística de distribución, almacenamiento y administración de las vacunas pandémicas. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) celebrado el 22 de octubre de 2009, ha acordado que la campaña de vacunación pandémica se inicie en todo el territorio del Estado el 16 de noviembre de Cepa que contiene la vacuna pandemica frente a la gripe A H 1 N 1 La cepa que contienen las vacunas aprobadas es la A/California/7/2009(H 1 N 1 ) 2. Cuales son las vacunas pandémicas aprobadas por la EMEA Las vacunas aprobadas actualmente corresponden a los laboratorios Novartis, GSK y Baxter. La del laboratorio Novartis se denomina Forcetria,la del laboratorio GSK se denomina Pandemrix y la del Laboratorio Baxter, Celvapam. En un futuro se podría disponer de otras vacunas, alguna que actualmente se encuentran ya aprobadas por la FDA (Food and Drug Administration) americana y otras pendientes de autorización por las autoridades regulatorias nacionales y/o internacionales. En España estarán disponibles, al menos inicialmente, las vacunas de GSK y de Novartis, y se prevé disponer en un futuro de una vacuna producida por Sanofi Pasteur de nombre comercial Panenza, que se destinará exclusivamente a la vacunación de embarazadas. 3. Analogías y diferencias de las vacunas pandémicas según Ficha técnica Fuente: Fichas Técnicas aprobadas (22 de octubre de 2009) (*) Las fichas técnicas actualizadas pueden consultarse en la página web de la EMEA: 2

3 Características FOCETRIA PANDEMRIX Composición Forma farmacológica Edad Posología según ficha técnica Antígeno: A/California/7/2009(H1N1) 7,5 microgramos; Adyuvante: MF59 (9,75 miligramos); y polysorbato 80 (1,175 miligramos);sorbitan trioleate (1,175 miligramos). Las multidosis contienen tiomersal 5mgr. Envase multidosis en suspensión inyectable. Envase monodosis en jeringa precargada. Liquido blanco lechoso No se recomienda en menores de 6 meses. Desde 6meses a 17 años y adultos. De 18 a 60 años, una sola dosis de 0,5 ml. Dos dosis de 0,5 ml a partir de los seis meses de edad. Intervalo entre dosis 3 semanas. 3 semanas. Antígeno: A/California/7/2009(H1N1) 3.7 microgramos; Adyuvante: ASO3 (10,69 miligramos); DL-α-tocopherol (11,86 miligramos y polysorbato 80 (4,86 milligramos). Tiomersal 5 microgramos. Envase multidosis. La suspensión es incolora, ligeramente opalescente. La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino. No se recomienda en menores de 6 meses. Se puede administrar a partir de los 6 meses y adultos. De 6 meses a 9 años de edad se recomienda 2 dosis de 0,25 ml. De 10 a 17 años 1 sola dosis de 0,5 ml. De 18 a 60 años de edad se recomienda 1 sola dosis de 0,5 ml. Mayores de 60 años se recomiendan dos dosis de 0,5 ml. Administración Intramuscular en deltoides en adultos y en cara lateral externa del muslo en niños de 6 meses hasta los 2 años. Intercambiabilidad No hay estudios que avalen la intercambiabilidad. Co-administración con la vacuna de la gripe estacional Co-administración con otras vacunas Embarazo Puede administrarse al mismo tiempo que una vacuna de la gripe estacional sin adyuvante. Si se hubiera puesto una vacuna estacional adyuvada con MF59 habría que dejar un intervalo de 3 semanas. Se recomienda dejar un intervalo de 3 semanas. No hay estudios de Focetria y embarazo. Intramuscular en deltoides en adultos y en cara lateral externa del muslo en niños a partir de 6 meses hasta los 2 años. No hay estudios que avalen la intercambiabilidad. No aporta datos Se recomienda dejar un intervalo de 3 semanas. No hay estudios de Pandemrix y embarazo. 3

4 Lactancia Respuesta Contraindicaciones Conservación Presentación Se puede utilizar en mujeres que estén dando lactancia. La respuesta puede verse disminuida si el paciente esta recibiendo tratamiento inmunosupresor. Sensibilidad a alguno de los componentes. Puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Conservar entre +2 y +8ºC No congelar. Agitar antes de usar. La presentación multidosis se puede usar debidamente conservada hasta 24 horas después de abierta (1). Monodosis. Envases clínicos de 10 viales en jeringas precargadas. Multidosis (envases con 10 dosis ya reconstituidos). Se puede utilizar en mujeres que estén dando lactancia. La respuesta puede verse disminuida si el paciente esta recibiendo tratamiento inmunosupresor. Sensibilidad a alguno de los componentes. Puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tras reconstituir la vacuna (suspensión+emulsión), debe administrarse dentro de las 24 horas. Conservar la suspensión y la emulsión entre +2 y +8ºC No congelar. El volumen después de la mezcla de 1 vial de suspensión (5 ml, 2,5 de contenido) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml). (1) En relación a la estabilidad y conservación de la vacuna pandémica Focetria multidosis, la primera notificación suministrada documentalmente por la compañía Novartis, indicaba que su validez era de 28 días. Informaciones posteriores hacen necesario matizar esa notificación, en el sentido de que los estudios necesarios para sustentar esa aseveración no están suficientemente documentados. En aras a mantener el principio de precaución, y pendientes de que Novartis pueda culminar esos estudios, que bastante probabilidad confirmarán ese periodo inicial de validez, se entiende que la estabilidad y conservación de esa vacuna no se puede considerar, en estos momentos de 28 días. 4. Instrucciones para la mezcla y la administración de la vacuna Pandemrix (Anexo I). 1. Antes de mezclar los dos componentes, la emulsión y la suspensión se debe permitir que alcance la temperatura ambiente, agitar y examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y / o alteración del aspecto físico. En el caso de que se de alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. 2. La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión por medio de una jeringa y mediante la adición en el vial que contiene la suspensión. 3. Después de añadir la emulsión a la suspensión, la mezcla debe agitarse bien. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciarse alguna otra variación, desechar la vacuna. 4. El volumen de Pandemrix (5 ml) después de la mezcla corresponde a 10 dosis para adultos de la vacuna. 4

5 5. El vial debe ser agitado antes de cada administración. 6. Cada dosis de vacuna (0,5 ml para mayores de 9 años) se retira en una jeringa para inyección. 7. La aguja utilizada para la extracción debe ser diferente a la utilizada para la inyección intramuscular. 8. Después de mezclar, utilizar la vacuna en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25ºC. Cualquier producto no utilizado o material de desecho deben eliminarse de acuerdo con las normativas de bioseguridad. 5. Vacuna Focetria La vacuna Focetria esta disponible en dos presentaciones. Una presentación monodosis (ver Fig. 1) en jeringa precargada (envases de 10 viales de 0,5 ml) y en multidosis (ver Fig. 2) (envases de 10 viales de 10 dosis) Fig. 1: Envase presentación en viales monodosis Fig. 2: Envase presentación en viales multidosis 5

6 6. Grupos de riesgo a los que va dirigida la vacuna pandémica En tanto en cuanto la situación epidemiológica no se modifique, los grupos prioritarios para recibir la vacuna pandémica aprobados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) en su reunión del 22 de octubre de 2009 son los siguientes: Todos los Trabajadores socio-sanitarios, que incluyen los siguientes subgrupos: o Todos los trabajadores de centros sanitarios, tanto de atención primaria como hospitalaria, pública y privada. o Personal empleado en residencias de la tercera edad y en centros de atención a crónicos. Personas que trabajan en servicios públicos esenciales, que incluyen los siguientes subgrupos: o o o o Fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado, con dependencia nacional, autonómica o local. Bomberos. Servicios de protección civil. Personas que trabajan en los teléfonos de los servicios de emergencias sanitarias. o Trabajadores de instituciones penitenciarias y de otros centros de internamiento por resolución judicial. Personas mayores de 6 meses de edad que, por presentar una condición clínica especial, tienen un alto riesgo de complicaciones derivadas de la infección por el virus pandémico A (H1N1) Estas condiciones clínicas son: o Enfermedades cardiovasculares crónicas (excluyendo la hipertensión). o Enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo displasia bronco-pulmonar, fibrosis quística y asma moderada-grave persistente). o o o o o o Diabetes mellitus tipo I y tipo II con tratamiento farmacológico. Insuficiencia renal moderada-grave. Hemoglobinopatías y anemias moderadas-graves. Asplenia. Enfermedad hepática crónica avanzada. Enfermedades neuromusculares graves. o Pacientes con inmunosupresión (incluida la originada por infección por VIH o por fármacos o en los receptores de trasplantes). o Obesidad mórbida (índice de masa corporal igual o superior a 40). 6

7 o Niños/as y adolescentes, menores de 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye. Mujeres embarazadas. Los grupos de población para los que se ha priorizado la vacuna pandémica son: todos los trabajadores socio-sanitarios, personas mayores de 6 meses que por presentar una condición clínica especial, tienen alto riesgo de complicaciones, embarazadas, personas que trabajan en servicios públicos esenciales. Los grupos de riesgo se podrían modificar en función de la evolución de la situación epidémica. 7. Logística de las vacunas pandémicas De las vacunas descritas en el apartado 3 de este documento, solo estarán disponibles en España aquellas que desde el Ministerio de Sanidad y Política Social se han adquirido y se suministren a la Comunitat Valenciana. Para el suministro de vacunas desde los almacenes mayoristas a los Centros de Salud Pública (CSP) y desde estos a las cabeceras de Zona Básica de Salud, Servicios de Farmacia de los Hospitales Públicos y Hospitales Privados, se deberán tener previstos mecanismos para el envío semanal, si fuera necesario teniendo en cuenta las entregas centralizadas que se realicen. Junto a las vacunas se remitirán las jeringas necesarias para utilizar en el caso de las vacunas en envases multidosis, para la inyección se remitirán jeringas del modelo BD Flu + (0,25 1 ml) mientras que paras la reconstitución de la Vacuna Pandemrix se enviaran jeringas de 5 ml. a) El suministro de vacunas se va a realizar desde el laboratorio fabricante a FEDIFAR y desde sus almacenes en Comunitat Valenciana a los CSP en función de las entregas marcadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social. b) El circuito de suministro seria: FEDIFAR CENTRO SALUD PUBLICA CENTRO DE ATENCION PRIMARIA Serv. FARMACIA H. PUBLICO/PRIVADOS Centros penitenciarios Residencias Sociosanitarias Policía 7

8 7.1 Proceso de recepción de vacunas (Anexo II) La gerencia de cada Departamento de Salud nombrará una persona responsable de la recepción de las vacunas en cada centro. Este responsable deberá: - Confirmar el nº de dosis, y paquetes. - Introducir la vacuna en la cámara o nevera inmediatamente. - En caso de que se hubiera producido una incidencia (entrega fuera del horario o un día diferente al programado, mal estado de los paquetes, nº de dosis superior o inferior a las solicitadas, rotura cadena frío, etc.), se comunicara la incidencia al CSP correspondiente y este a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud siguiendo las instrucciones elaboradas para incidencias en entregas de vacunas, notificando la incidencia a través del RVA. 7.2 Registro de movimientos Los movimientos de vacuna desde los CSP a los puntos de vacunación se deberán registrar en el RVA, indicando como motivo del movimiento suministro. Los C.S.P en función del plan de contingencia elaborado dispondrá de los recursos suficientes para el suministro de vacunas de lunes a viernes en jornada laboral. Los C.S.P/Gerencias habilitaran el Plan de logística de suministro de su departamento (empresa encargada, días de entrega, horarios de entrega, rutas, etc.). En cualquier caso se garantizarán entregas con periodicidad semanal y mecanismos para la entrega inmediata (no más de 4 horas) en caso de necesidad. El Servicio de Promoción de la Salud a través de la U.C.P.S. (Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud) arbitrará los recursos necesarios con el fin de coordinar la logística de vacuna pandémica. 8. Difusión de la vacunación frente a la gripe A (H 1 N 1 ) 8.1 Población General: Bajo el lema Ante la gripe Actua se han elaborado carteles, trípticos y Guías que se han distribuido. Tanto las Guías como las preguntas más frecuentes se pueden consultar en la página Web creada al efecto o 8

9 desde la Web de la Conselleria de Sanitat y de la Dirección General de Salud Pública. Así mismo, se dispone de un teléfono gratuito para atender las consultas de los ciudadanos. 8.2 Profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios, además de la información disponible en la Web de la Dirección General de Salud Pública ( recibirán mediante correo electrónico la información de que el personal sanitario es uno de los grupos diana en los que esta indicada la vacunación así mismo, se les indicará que la edad no es un criterio de riesgo como lo es para la gripe estacional. También se les indicará, que personas deben ser objeto de vacunación frente a la gripe A, se les facilitará por cupo médico todos los lunes la relación nominal, esta información se encontrara en el apartado listados del Registro de Vacunas Nominal (RVN). En la Web de la Dirección General ( encontraran más información referente a Protocolo de la gripe A (H 1 N 1 ) e información sobre las fichas técnicas de las vacunas. 9. Puntos de vacunación Los lugares donde se administrara la vacuna pandémica serán en los centros en los que se viene realizando la vacunación frente a la gripe estacional según el esquema siguiente: Lugar de vacunación A quien vacuna ATENCIÓN PRIMARIA H.PÚBLICOS/ESPECIALIDADES (SERV. MED PREV Y SERV. RIES. LAB) Trabajadores de su ámbito Población adscrita y que figura en listados Trabajadores de su ámbito y pacientes ingresados que una vez compensados cumplan los requisitos de vacunación RESIDENCIAS PÚBL. SOCIOSANITARIA Trabajadores de su ámbito y residentes que aparezcan en el listado SERV. MÉD. PROPIOS/ CAP Guardia Civil, Bomberos, Policía H. PRIVADOS (SERV. MED. PREV Y R. LAB) Trabajadores de su ámbito PROVISIÓN SANITARIA. PRIVADA* Personas de MUFACE, MUGEJU, ISFAS incluidos en los grupos de riesgo* (*) En el Anexo VI apartado Criterios organizativos ante las demandas de vacunación de las personas pertenecientes a los grupos de riesgo; punto 4 se explica más ampliamente. 9

10 10. Subprocesos de administración y registro de la vacuna antigripal. En el Anexo III se explicita de manera esquemática las utilidades del sistema de información vacunal (SIV) con relación a los indicadores y declaración de la vacunación pandémica. La persona a la que se administre la vacuna pandémica A(H 1 N 1 ) deberá pertenecer a los grupos definidos para esta vacuna, verificándose previamente por parte de los responsables de la administración de la vacuna que cumplan esta condición. El profesional sanitario facultativo y/o de enfermería, antes de administrar la vacuna debe realizar y/o consultar el historial vacunal e informar al usuario de las ventajas de la vacunación, de la seguridad de la vacuna y de los posibles efectos adversos. Así mismo, comprobara que ha transcurrido un mínimo de 21 días desde que se le administro la vacuna estacional en caso de que la misma haya sido adyuvada con MF59 (Chiromas ). Una vez administrada la vacuna, esta deberá ser registrada en el Registro de Vacunas Nominal (RVN) indicando el grupo de riesgo al que pertenece la persona vacunada. El acceso al RVN puede realizarse a través de las historia clínica informatizada (SIA) o accediendo directamente al RVN. La demora entre la administración de la vacuna y el registro de la misma no deberá ser superior a 24h. En caso de producirse una reacción adversa habrá que declararla a Farmacovigilancia (tarjeta amarilla) bien a través del RVN o mediante la tarjeta amarilla vía postal o vía electrónica La declaración del efecto adverso la puede realizar cualquier profesional sanitario (facultativo, de enfermería o de salud pública) (ver Anexo IV). 11. Listados de personas según morbilidad diagnosticada en SIA (Anexo V). Con el fin de facilitar la identificación de los pacientes en los que está indicada la vacunación en razón de su patología, se va a facilitar al personal de enfermería y facultativos de los de los Equipos de Atención Primaria, el listado de pacientes asignados a cada cupo médico diagnosticados de las patología en las que se justifica la vacunación. Estos listados se han obtenido a partir de los diagnósticos codificados (CIE 9) registrados en la historia de salud (SIA). (Anexo V). 10

11 El primer listado los tendrán los E.A.P. antes del inicio de la vacunación con el fin de que puedan citar a la población en función de la cadencia en el suministro a cada centro y dependiendo del número de vacunas que se les suministre. La programación de la vacuna nunca deberá ser superior a las vacunas que tienen asignadas en cada periodo de suministro. Todos los lunes se les facilitará los listados actualizados de pacientes a vacunar, en el ya no figuraran las personas que hayan sido vacunadas. El suministro de vacunas se ajustará al número de pacientes incluidos en los correspondientes listados, por lo que es FUNDAMENTAL que solo se administre la vacuna a los pacientes incluidos en estos y se programe su vacunación en función de la disponibilidad y presentación de las vacunas suministradas. 12. Seguimiento y evaluación de la vacunación pandémica A(H 1 N 1 ) Se habilitará en el RVN en su apartado Indicadores Gripe-Neumococo el correspondiente resumen sobre las dosis declaradas por departamento, zona y centro para cada uno de los diferentes grupos de riesgo establecidos por el Consejo Interterritorrial del Sistema Nacional de Salud basado en las indicaciones del ECDC. Se incorporarán indicadores de cobertura vacunal para los grupos diana establecidos para la gripe A (H 1 N 1 ) 13. Recomendaciones 1. Por parte de la AEMPS y en su página WEB ( se mantendrán al día los sucesivos cambios que se introduzcan en las Fichas Técnicas de las vacunas pandémicas. 2. El documento actual se completara con sucesivas ampliaciones con datos referentes a las vacunas que se puedan incorporar a la vacunación en España. 3. Recomendaciones de vacunación: Se hacen las siguientes recomendaciones de acuerdo con los datos existentes en este momento y tomando en consideración las expectativas existentes de nuevos datos: 3.1.a. Se recomienda la vacunación de los niños cuya edad esté comprendida entre los 6 meses y los 2 años pertenecientes a los 11

12 grupos de riesgo antes mencionados con la vacuna pandémica Focetria A (H1N1) en presentación monodosis. Actualmente la pauta de vacunación es de dos dosis separadas por 21 días, aunque se está a la espera de los resultados de estudios que confirmen que será suficiente con una dosis. Si finalmente se llega a producir esta modificación, se informará inmediatamente a todos los profesionales sanitarios. 3.1.b. Se recomienda la vacunación de las personas cuya edad esté comprendida entre los 2 años y los 18 años pertenecientes a los grupos de riesgo antes mencionados con la vacuna pandémica Focetria A (H1N1) en presentación monodosis. En el momento actual ya se dispone de información para utilizar una única dosis de esta vacuna en este grupo de edad. Los datos preliminares indican que las reacciones adversas en niños son menores que las producidas por Pandemrix, lo que es un motivo adicional para utilizar Focetria A (H1N1) en los grupos de edad señalados en los apartados 3.1.a y 3.1.b. 3.2 Se recomienda la vacunación de los adultos de años pertenecientes a los grupos de riesgo antes mencionados preferentemente con la vacuna pandémica Pandemrix. En el momento actual ya se dispone de información para utilizar una única dosis de esta vacuna en este grupo de edad. 3.3 Se recomienda la vacunación de los mayores de 60 años pertenecientes a los grupos de riesgo con la vacuna pandémica Focetria, debido a la experiencia existente de administración de vacuna frente a gripe estacional con el mismo adyuvante MF59 (Chiromas ) en este grupo de población (mayores de 65 años), sin que se haya detectado ningún problema relevante en relación a la seguridad del adyuvante en dicha población. En los estudios que se están realizando se han encontrado evidencias de que una sola dosis es suficiente. 3.4 Se recomienda la vacunación de embarazadas con una vacuna pandémica sin adyuvante. En el momento actual se están haciendo gestiones para obtener suficientes dosis de la vacuna pandémica sin adyuvante de la Compañía Farmacéutica Sanofi Pasteur MSD. Esta vacuna está en proceso de autorización mediante un procedimiento acelerado de reconocimiento mutuo, estando previsto que la aprobación se produzca alrededor del 16 de noviembre. 3.5 Los únicos datos de administración concomitante existentes se refieren a la administración de la vacuna pandémica H 5 N 1, en el caso de Focetria, con una vacuna estacional de subunidades no adyuvada. No existen datos de la administración concomitante de la vacuna pandémica Pandemrix A (H 1 N 1 ) con ningún tipo de vacuna estacional. 12

13 La administración concomitante, o en fechas próximas, de Pandemrix o Focetria con vacunas estacionales adjuvadas (con MF59) no se recomienda. En estos casos la administración debe distanciarse al menos tres semanas de acuerdo con las recomendaciones de la EMEA. En los otros casos se podrá administrar las vacunas antigripales de modo concomitante o con cualquier separación. 3.6 La administración concomitante con otras vacunas incluidas en los programas de inmunización de rutina, en términos generales y debido a la falta de datos específicos, no se recomienda y muy especialmente ante vacunas complejas y/o adyuvadas (vacuna frente al virus del papiloma humano adyuvada con AS04), debiendo transcurrir un periodo mínimo de 3 semanas entre ambas vacunas. 4. Por parte de la industria farmacéutica se redactará un documento, claro, sencillo y de utilidad para los profesionales de acuerdo con el artículo 45. Recomendaciones de uso del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 13

14 ANEXOS 14

15 ANEXO I Preparación vacuna Pandemrix Preparación ml adyuvante 2.5 ml antígeno (Capacidad del vial 5ml) 1 vial (5ml) = 2.5ml antígeno + 2.5ml adyuvante 10 dosis vacuna (0.5ml) 10 dosis vacuna (0.5 ml) Vial 5ml 15

16 1 envase de Pandemrix contiene: 2 cajas con 25 viales cada una. Cada vial contiene 2,5 ml de adyuvante (emulsión homogénea blanquecina) para 10 dosis. 1 caja con 50 viales. Cada vial contiene 2,5 ml de antígeno (suspensión incolora ligeramente opalescente) para 10 dosis. 500 etiquetas con el nombre de la vacuna y el Antes de mezclar el contenido de los dos viales, la emulsión y la suspensión se deben agitar y examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciar La vacuna se reconstituye extrayendo con la jeringa de 5ml el contenido del vial que contiene la emulsión (adyuvante) y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión Después de la adición de la emulsión (adyuvante) a la suspensión (antígeno) agitar bien la mezcla. La vacuna reconstituida es una emulsión blanquecina. En caso de apreciar cualquier variación en su aspecto físico desechar la vacuna. El volumen del vial multidosis de Pandemrix es de 5ml. Anotar la fecha y hora de reconstitución en el vial La vacuna se administrará de acuerdo con la posología recomendada. Antes de cada administración agitar el vial. Con la jeringa de 1ml extraer cada una de las dosis de vacuna 0,5ml (dosis completa) y administrar por vía intramuscular en el deltoides. Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso (atemperar). Declarar el acto vacunal en el Registro de Vacunas Nominal y pegar la etiqueta con el nombre de la vacuna y el lote en la cartilla de vacunación del 16

17 ANEXO II DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL, RECEPCIÓN, CUSTODIA Y DISTRIBUCIÓN DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A (H 1 N 1 ). 1. CENTROS DE SALUD PÚBLICA En cada uno de los Centros de Salud Pública existe un responsable del programa de vacunación, que ha sido reforzado con los profesionales que se ha considerado oportuno para garantizar el correcto funcionamiento del servicio ante la posibilidad de que el primero pueda verse afectado por la gripe. La distribución de vacunas se hace desde cada CSP a los centros dependientes de sus respectivos Departamentos a excepción de los centros del departamento 4 que reciben las dosis de vacuna directamente en un almacén del propio departamento custodiado por un profesional dependiente de la dirección de atención primaria del departamento bajo la supervisión del centro de salud Pública de Valencia Cada CSP, de acuerdo con la Gerencia de cada Departamento, establecerá o reforzará los sistemas de distribución de vacunas de manera que se garantice el suministro a todos los puntos de vacunación. Junto a las vacunas se entregaran jeringuillas para la administración de las vacunas en presentación multidosis. El responsable/s de cada CSP serán las personas que deben asumir todas las funciones que se establecen a continuación: 1.1 Recepción de las dosis suministradas: Confirmar el nº de dosis, y paquetes. Introducir la vacuna en la cámara o nevera inmediatamente. Registrar la entrada de vacunas en el Registro de Vacunas de Almacén (RVA), de acuerdo con lo establecido en el propio programa. Esta actividad supone que quedan registrados todos los datos relativos a la entrega (procedencia, lote, número de dosis, presentación, fecha de caducidad ). 17

18 En caso de que se hubiera producido una incidencia (entrega fuera del horario o un día diferente al programado, mal estado de los paquetes, nº de dosis superior o inferior a las solicitadas, rotura cadena frío, etc.), se comunicará la incidencia a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud siguiendo las instrucciones elaboradas para incidencias en entregas de vacunas a los almacenes de departamento. 1.2 Custodia de las vacunas: Control de la cadena de frío: todos los almacenes de los CSP cuentan con sistemas de control continuo de temperaturas con sistemas de alerta para garantizar que si se producen problemas relacionados con la cadena de frío durante el almacenamiento se toman las medidas necesarias para que no se vea afectada la estabilidad de las vacunas. Diariamente se verificará el correcto funcionamiento del sistema. También se verificará semanalmente el funcionamiento de los sistemas de alimentación eléctrica alternativos previstos en cada centro. Control de existencias: Debe garantizarse el control de existencia reales en cada nevera, por lo que se verificarán las dosis existentes y su coincidencia con las dosis registradas en el RVA diariamente. 1.3 Distribución de las vacunas a otros centros: Preparación de los paquetes a enviar Los responsables de cada centro prepararán los diferentes envíos a cada uno de los centros periféricos de acuerdo con las instrucciones que en cada caso se establezca. Cada paquete deberá ir acondicionado para garantizar que no se rompe la cadena de frío en ningún momento desde la salida del almacén hasta la recepción en el centro de destino. Igualmente cada paquete irá rotulado de forma inequívoca de manera que se identifique claramente tanto el centro destinatario como la persona que debe recibir dicho paquete. 18

19 Entregas a los transportistas Los paquetes debidamente acondicionados solo se entregaran a los transportistas contratados a tal fin. Registro de los movimientos Deberá registrarse como movimiento de salida (motivo suministro ) a cada uno de los centros destinatarios todos los envíos realizados de acuerdo con lo que establece el RVA. Este registro permite conocer todos los datos de los envíos (fecha, dosis, lote, caducidad, marca comercial, presentación, fecha de caducidad, destino ) Este registro genera automáticamente una entrada en el centro de destino y una salida en el CSP. Se deberá confirmar la recepción de las vacunas a través del correo electrónico de la aplicación RVA. 2. CENTROS PERIFÉRICOS En cada uno de los centros periféricos debe existir un responsable/s de la recepción de las vacunas debidamente autorizado tanto para la recepción de las dosis como para acceder al RVA. En los centros que habitualmente reciben vacunas ya existe este responsable, en aquellos centros donde no exista será necesario nombrarlo y comunicarlo al CSP con antelación suficiente como para poder gestionar su autorización de acceso al RVA, asimismo deberá de cumplimentar la solicitud para poder acceder al RVA. Los CSP deben de tener un listado con los responsables de la logística de vacuna de la gripe A en cada uno de los puntos de entrega. Las funciones que debe realizar este responsable son las siguientes: 2.1 Recepción de las dosis suministradas: Confirmar el nº de dosis, y paquetes. Introducir la vacuna en la cámara o nevera inmediatamente. Confirmar en RVA la entrada de estas dosis a su centro. En caso de que se hubiera producido una incidencia (entrega fuera del horario o un día diferente al programado, mal estado de los paquetes, nº de dosis superior o inferior a las solicitadas, rotura cadena frío, etc.), se comunicara la incidencia a la unidad de programas del CSP 19

20 correspondiente siguiendo los protocolos elaborados para las incidencias en las entregas de vacunas. 2.2 Custodia de las vacunas: Control de la cadena de frío: todos los puntos de vacunación deben de contar con sistemas de control de temperaturas (termómetro digital de máximos y mínimos /data logger). Diariamente se verificarán las temperaturas alcanzadas en las diferentes neveras del centro y su correcto funcionamiento, anotando las temperaturas en las hojas de control. También se verificará el funcionamiento de los sistemas de alimentación eléctrica alternativos previstos en cada centro en caso de existir. 2.3 Control de existencias: Debe garantizarse el control de existencia reales en cada nevera, por lo que se verificarán las dosis existentes y su coincidencia con las dosis registradas en el RVA diariamente. Cuando la vacuna reconstituida haya superado el tiempo máximo de estabilidad se deberá de desechar y reflejar en el RVA con un movimiento (motivo mal estado ) de salida. 2.4 Distribución de las vacunas a otros centros: Algunos centros periféricos (Centros de Salud con consultorios auxiliares, hospitales a centros de especialidades, etc.) pueden ser responsables de la entrega a otros puntos. En estos casos los responsables de cada centro deberán realizar las siguientes acciones: Preparación de los paquetes a enviar Los responsables de cada centro prepararán los diferentes envíos a cada uno de los centros periféricos de acuerdo con las instrucciones que en cada caso se establezca. Cada paquete deberá ir acondicionado para garantizar que no se rompe la cadena de frío en ningún momento desde la salida de su nevera hasta la recepción en el centro de destino. Igualmente cada paquete irá rotulado de forma inequívoca de manera que se identifique claramente tanto el centro destinatario como la persona que debe recibir dicho paquete. 20

21 Entregas a los transportistas (caso de existir) Los paquetes debidamente acondicionados solo se entregaran a los transportistas contratados a tal fin. Registro de los movimientos Deberá registrarse como movimiento de salida a cada uno de los centros destinatarios todos los envíos realizados de acuerdo con lo que establece el RVA. Este registro permite conocer todos los datos de los envíos (fecha, dosis, lote, caducidad, marca comercial, presentación, fecha de caducidad, destino ) Este registro genera automáticamente una entrada en el centro de destino y una salida en el centro de salud que ha enviado el paquete. Si queda alguno de los envases de vacuna Pandemrix reconstituido con dosis, deberá verificarse que el envase está debidamente rotulado con la fecha y hora de reconstitución, con el fin de poder desechar las dosis del envase cuando hayan pasado más de 24 horas tras la reconstitución. Así mismo recordar respecto a Focetria multidosis, que una vez abierto el envase, en la actualidad, solo puede utilizarse dentro de las primeras 24 horas, por tanto si supera este tiempo debe desecharse. 2.5 Registro de las vacunas y verificación de stocks: Verificación de los registro de dosis administradas. TODAS las dosis de vacunas administradas deben registrarse en un plazo máximo de 24 horas desde la administración para poder hacer una correcta evaluación del programa de vacunación. La responsabilidad de la declaración, en principio, recae en los profesionales sanitarios que han administrado las vacunas, pero habida cuenta que cada centro de vacunación puede haber establecido mecanismos específicos diferentes, es función de los responsables de vacunación de cada centro el verificar el que se han registrado las dosis administradas en el día anterior. Para ello accederá al apartado listados del RVN y consultará el número de dosis registradas, contrastando la información con el número de dosis administradas. En el caso de que existan discrepancias instará al responsable correspondiente a que realice la declaración. Declaración de dosis desechadas 21

22 En el supuesto de que se deterioren dosis, de la vacuna Pandemrix y/o Focetria multidosis bien por falta de utilización de dosis previamente reconstituida o por superar las 24 horas, el responsable del centro deberá realizar el correspondiente movimiento de salida en el RVA (motivo mal estado ) para garantizar en todo momento que las existencias reales de dosis en las diferentes neveras coinciden con las existencias registradas. Verificación de existencia: Diariamente se verificaran que las dosis existentes en las neveras del centro coinciden con las dosis registradas, realizando las acciones oportunas para ajustar las existencias reales. Si se detecta la desaparición de dosis no justificadas, deberá ponerlo en conocimiento de los responsables respectivos (Coordinador del Equipo, Director, etc.) así como de los responsables de salud pública. 22

23 ANEXO III SISTEMA DE INFORMACIÓN (DECLARACIÓN, E INDICADORES) CÓMO ACCEDER AL SISTEMA DE INFORMACIÓN VACUNAL? 1. A través del SISTEMA DE INFORMACION VACUNAL Acceso por Internet Desde el Sistema de Información Ambulatoria (SIA) Identificación del usuario 23

24 PANTALLA DE ACCESO AL SISTEMA INTRODUCIR CODIGO DE USUARIO Y CONTRASEÑA Seleccionar RVN Registro de Vacunas Nominal PULSAR SOBRE RVN COMO REGISTRAR LOS ACTOS VACUNALES? 1. Pulsar sobre RVN Registro de Vacunas Nominal Tras seleccionar RVN, se abrirá una nueva ventana donde se muestra la pantalla con los centros o puntos de vacunación que el usuario tiene asignados. 24

25 Pulsar sobre el centro asignado y el sistema mostrará la pantalla, donde se inicia el proceso de registro. 1º IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA: El sistema busca por código SIP, NIF, y/o Número de SS: Solo es posible buscar por uno de los campos. La búsqueda es excluyente, esto significa que si se comienza a escribir el SIP de un paciente, el resto de campos se deshabilitarán y no se permitirá introducir otro criterio de búsqueda. Si no disponemos de SIP, NIF ni Número de SS, el sistema nos permite buscar por fecha de nacimiento y apellidos en este caso todos, los campos son obligatorios (Veremos los campos de NIF, SIP y NSS se deshabilitarán). 2º SELECCIÓN DE LA VACUNA Seleccionar la vacuna Gripe A (H 1 N 1 ). Para ello tendrá que seleccionarla de la lista que puede ver en la parte inferior de la pantalla y pulsar Siguiente 25

26 3º CUMPLIMENTACIÓN DE LOS DATOS DE LA VACUNACIÓN: Una vez seleccionado el paciente y el tipo de vacuna, indicaremos los siguientes datos: Fecha Vacunación, Grupo de riesgo, N. Lote, Dosis y ciclo de vacunación correcto Fecha Vacunación: Es la fecha de administración de la vacuna. Por defecto aparece la fecha actual. Grupo de riesgo, seleccionar el grupo de riesgo al que pertenece la persona Número de Lote: Se trata del lote correspondiente a la vacuna que se ha administrado. Para seleccionar el lote, seleccionar lotes en nevera y a continuación pulsar sobre el desplegable donde veremos los lotes de la vacuna seleccionada de nuestra nevera. Al seleccionar la referencia automáticamente el resto de campos (Laboratorio, Presentación, Fecha de Caducidad) se rellenan por lo que no hay que introducirlos. Dosis: Refleja el numero de veces que protegemos contra la enfermedad. En el caso de la Gripe A (H 1 N 1 ) indicáremos 1 porque es la primera vez que protegemos frente a esta enfermedad, en caso de ser necesaria una segunda dosis para la misma se indicara dosis 2. Ciclo de Vacunación Correcto: para indicar si hasta este momento y según el criterio clínico de la persona que ha administrado la vacuna, el paciente se encuentra correctamente vacunado. 26

27 Cumplimentados los datos, pulsar el botón Declarar, se enviarán los datos y se procederá al registro de la declaración del acto vacunal en el sistema. 4º CONFIRMACIÓN DEL ACTO VACUNAL. Si todo ha ido correctamente, el sistema nos muestra la pantalla de confirmación del acto vacunal. Desde esta pantalla, el usuario puede consultar el historial del paciente o continuar registrando nuevas declaraciones, para ello dispone de las siguientes utilidades: Misma Vacuna, Otra Persona: Nos permitirá declarar la misma vacuna para otra persona, no hará falta volver a seleccionar los datos correspondientes a la vacuna, ya que serán los mismos que los de la última declaración. Al seleccionar esta opción volvemos a la pantalla de identificación del paciente, y repetimos el proceso. En este caso el tipo de vacuna y el lote aparecerán rellenados por el sistema con el valor de la última declaración, pudiendo ser modificados por el usuario en caso de que sea necesario. Con lo cual, únicamente deberá rellenar la dosis y el ciclo correcto de vacunación. Otra Vacuna, Misma Persona: Nos permite otra vacuna a la misma persona; en los casos en los que a la persona se le administren más de una vacuna vacunación el mismo día. Al seleccionar esta opción volvemos a la pantalla de selección del tipo de vacuna, y a partir de ahí, continúa el proceso. Nueva Vacuna, Nueva Persona: cuando se trate de una persona y una vacuna distintas a la de la declaración anterior. Iniciaremos de nuevo el proceso, tal y como está descrito anteriormente, con lo cual, el usuario debe buscar el paciente y posteriormente introducir los datos de la vacuna. COMO CONSULTAR EL HISTORIAL VACUNAL? Identificar al usuario y pulsar sobre el icono de historial vacunal 27

28 Esta opción nos permite visualizar el historial de forma cronológica, opción por defecto, o por tipo de vacuna. Este último modo de ordenación presenta agrupadas las vacunas del mismo tipo de forma que puede mejorar la rápida interpretación del historial de la persona. 28

29 ANEXO IV DOCUMENTO DETALLADO SOBRE FARMACO VIGILANCIA RELACIONADO CON LAS VACUNAS FRENTE AL NUEVO VIRUS A (H 1 N 1 ) Comunicación a través del Sistema Español de Farmacovigilancia (Tarjeta Amarilla) La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un documento que establece el Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas ( micas_gripea_h1n1.htm). En este Plan se establecen cuatro líneas de trabajo para la detección de efectos adversos ligados a la utilización de las vacunas pandémicas. Tres de estas líneas (detección de efecto adverso en el contexto de los ensayos clínicos en marcha, seguimiento de los casos de Guillain Barre a través de una red de neurólogos y la colaboración con el programa VAESCO de la UE) no son de aplicación en el contexto general de la C. Valenciana. Sin embargo en la primera iniciativa los profesionales sanitarios de la Comunitat pueden jugar un papel fundamental. Esta línea dice textualmente: 1. Plan para la notificación, manejo y análisis de las sospechas de reacciones adversas comunicadas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV- H). En ese mismo documento se indican los detalles a seguir en cuanto al procedimiento de declaración de manera siguiente: Quién debe declarar?: Todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, y en particular enfermeros, entre otros) deben notificar las sospechas de RAM. Tanto los clínicos que atiendan directamente a las personas vacunadas, como los profesionales sanitarios relacionados con la vigilancia epidemiológica, las vacunaciones y salud pública que tengan conocimiento de las sospechas de reacción adversa. Qué debe declararse?: Todo signo o síntoma nuevo que aparezca en una persona que haya recibido alguna dosis de vacuna frente a la nueva gripe A /H1N1 y que no tenga una causa alternativa más probable, constituye una sospecha de RAM que puede ser notificada, aunque no pueda confirmarse. En la farmacovigilancia de las vacunas se amplía el motivo de notificación a los acontecimientos adversos ligados a la vacunación (ALVa). Así, los ALVa incluyen las reacciones adversas y otros eventos relacionados con la inmunización, aunque no estén directamente provocados por la vacuna, 29

30 p.ej., los errores programáticos (ruptura de la cadena de frío, errores en la preparación de la dosis o error en la vía de administración, etc.) que provoquen un efecto adverso. Se debe prestar especial atención a la notificación de los siguientes acontecimientos adversos: Sospechas de reacciones adversas graves Sospechas de reacciones adversas no descritas en la Ficha Técnica. Acontecimientos adversos considerados de especial interés (AEI) para la farmacovigilancia de las vacunas frente a la gripe pandémica: neuritis, convulsiones, encefalitis, síndrome de Guillain- Barré (SGB), parálisis de Bell, alteraciones desmielinizantes, anafilaxia, vasculitis, fallo de la vacunación confirmado con test de laboratorio. Cuál es la vía para la declaración? La vía preferente de declaración de las reacciones adversas en la Comunitat será el propio Sistema de Información Vacunal a través del apartado correspondiente del RVN (Registro de Vacunas Nominal). Esta vía se establece como preferente porque facilita la declaración al declarante y minimiza los errores al capturar automáticamente tanto los datos de filiación de la persona que ha presentado el acontecimiento adverso, como los datos referidos a la vacuna que se puede considerar como implicada. Por otro lado, cualquier declaración por esta vía se comunica de forma automatizada al Centro Autonómico de farmacovigilancia para que pueda proceder a su análisis. También se pueden utilizar cualquiera del resto de vías establecidas para la declaración de acontecimientos adversos ligados a medicamentos disponible en: Hay que recordar que, además de los datos referidos al acontecimiento declarado hay que facilitar la siguiente información sobre la vacuna implicada: nombre comercial de la vacuna (Pandemrix, Focetria, Celvapan, etc), indicando el tipo de presentación (multidosis o jeringa precargada). número del lote que figura en el envase utilizado en la vacunación. (Nota: es imprescindible indicar la marca de la vacuna para indicar el lote administrado, ya que anotar un número de lote sin la marca de vacuna, no sirve en absoluto para identificarlo). vía de administración inyectable. dosis de vacuna administrada: en caso de administración previa de alguna dosis de la vacuna frente a la nueva gripe A/H 1 N 1, indicar la fecha de administración, nombre comercial y lote de la misma. 30

31 si ha recibido otra vacunación, p.ej., vacuna de gripe estacional , se deben incluir los datos correspondientes (marca de la vacuna, lote y fechas de vacunación). Evaluación de los casos declarados El Centro Autonómico de Farmacovigilancia, conjuntamente con la Dirección General de Salud Pública evaluará los acontecimientos adversos declarados como parte del seguimiento de potenciales efectos adversos ligados a la vacunación. Este centro será el responsable de la incorporación a las bases de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia, así como de las comunicaciones que sean oportunas. Otras acciones para la detección y seguimiento de los efectos adversos La Dirección General de Salud Pública, conjuntamente con el Centro Autonómico de Farmacovigilancia va a establecer un procedimiento de detección automatizada de acontecimientos adversos asociados a la vacunación. Este procedimiento se basa en la búsqueda activa automatizada en la historia de salud de atención primaria de aquellos acontecimientos que se consideran de especial interés y la verificación del estado vacunal de las personas que padecen dichos eventos de manera que se puedan estimara la incidencia de casos para cada acontecimiento tanto en vacunado como en no vacunados y, a partir de aquí evaluar la relación de dichos eventos con la vacunación. Los resultados de este sistema de evaluación serán difundidos de acuerdo con los procedimientos habituales. 31

32 ANEXO V LISTADOS PERSONAS DE LOS GRUPOS DE RIESGO SEGÚN MORBILIDAD DIAGNOSTICADA EN SIA COMO OBTENER EL LISTADO DE LAS PERSONAS A VACUNAR? Con el fin de facilitar la identificación de los pacientes en los que está indicada la vacunación de GRIPE H 1 N 1 en razón de su patología, a través del RVN se pueden obtener listados pacientes asignados a cada cupo médico diagnosticados de las patología en las que se justifica la vacunación. Para la obtención de dichos listados acceder a RVN, seleccionar centro y en la pantalla de identificación del paciente en la parte superior pulsar sobre LISTADOS y Seleccionar SEGUIMIENTO DE GRIPE A Aparecerá la siguiente pantalla donde nos indica abrir el fichero de las personas pendientes de vacunar 32

33 Estos listados se actualizaran periódicamente. Si una persona pertenece a uno de los grupos de riesgo en los que esta justificada la vacunación y no aparece reflejado en los listados se deberá modificar su diagnostico en SIA para que cuando se actualicen dichos listados de las personas a vacunar aparezcan en los mismos. 33

34 ANEXO VI VACUNACIÓN FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PROCESO DE ADMINISTRACION. RESUMEN Con el fin de facilitar el proceso de la administración de la vacuna frente a la gripe H 1 N 1 a los profesionales sanitarios, es por lo que consideramos que este documento puede ser de gran utilidad. 1. Las personas menores de 6 meses: No se pueden vacunar 2. Los niños con más de 6 meses y hasta los 2 años de edad: Actualmente la pauta de vacunación es de dos dosis separadas por 21 días, aunque se está a la espera de los resultados de estudios que confirmen que será suficiente con una dosis. Si finalmente se llega a producir esta modificación, se informará inmediatamente a todos los profesionales sanitarios o Se debe emplear FOCETRIA en envases monodosis. 3. Las personas mayores cuya edad se encuentre entre los 2 años y los 18 años (salvo embarazadas): Una sola dosis por persona. o Se debe emplear FOCETRIA en envases monodosis. 4. Las personas mayores de 18 años y menores de 60 años (no embarazadas). Una sola dosis por persona. Se puede emplear FOCETRIA en envases multidosis o preferentemente PANDEMRIX esta se puede emplear en grupos de 10 personas, ya que una vez reconstituidas ambas sólo se conservan 24 horas. 5. En personas mayores de 60 años: Una sola dosis por persona. Se puede emplear FOCETRIA en envases multidosis por la amplia experiencia que se tiene en emplear vacunas con el adyuvante MF59 (el mismo que contiene Chiromás ). Una vez abierto el vial debe utilizarse dentro de las primeras 24 horas, con la información disponible en este momento, en el caso de que supere este tiempo, se debe desechar. 6. En las mujeres embarazadas. Una sola dosis por persona En ellas se debe de emplear la vacuna sin adyuvante que se indicará oportunamente. Conviene comenzar con los envases monodosis y si estos se acaban con los multidosis. 7. LAS PERSONAS VACUNADAS CON GRIPE ESTACIONAL Y/O VACUNA ANTINEUMOCÓCICA Las personas vacunadas con vacuna antigripal estacional y que requieran también la vacuna pandémica, no es necesario que esperen un tiempo entre ambas, excepto aquellos que han recibido una vacuna 34