INTERCEPTOR SABOR 11,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Transcripción

1 PROSPECTO INTERCEPTOR SABOR 11,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire, RG24, 9NL Reino Unido Fabricante que libera el lote Elanco France S.A.S., Huningue, Francia Representante local del titular: Elanco Spain, S.L.U. Av. de la Industria, Alcobendas (Madrid) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINÁRIO INTERCEPTOR SABOR 2,3 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS INTERCEPTOR SABOR 5,75 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS INTERCEPTOR SABOR 11,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS INTERCEPTOR SABOR 23 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Sustancia activa: Milbemicina Oxima Cada dosis proporciona Comprimidos para perros muy pequeños comprimidos para perros pequeños comprimidos para perros medianos comprimidos para perros grandes Milbemicina Oxima 2,3 mg 5,75 mg 11,5 mg 23 mg 4. INDICACIONES DE USO El medicamento esta indicado, - para la prevención de la dirofilariosis en perros (Dirofilaria immitis) - el tratamiento de los vermes intestinales tales como vermes látigo (Trichuris vulpis), vermes redondos (Toxocara canis, Toxascaris leonina), vermes gancho (Ancylostoma caninum) - y el tratamiento de vermes del pulmón (Crenosoma vulpis) y de verme del corazón (Angiostrongylus vasorum). También esta indicado para - el tratamiento de la demodicosis generalizada (Demodex canis) CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - el tratamiento de sarna inducida por Sarcoptes scabiei var. Canis y - el tratamiento de ácaros de la nariz (Pneumonyssoides caninum). 5. CONTRAINDICACIONES No usar en cachorros con menos de 2 semanas de edad. No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes. Véase también la sección Precauciones especiales para su uso en animales. 6. REACCIONES ADVERSAS Durante el tratamiento de la demodicosis generalizada, especialmente en perros debilitados, se pueden observar vómitos, diarrea, somnolencia, y ataxia. Si los síntomas persisten durante más de 48 horas, se recomienda una reducción de la dosis aplicada. El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar a veces una reacción de hipersensibilidad transitoria. Los signos como temblor y salivación, se pueden atribuir a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o inmovilizadas, y no se deben a cualquier actividad tóxica directa del medicamento (Por favor consulte la sección Precauciones especiales para su uso en animales ). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Perros. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN El medicamento está disponible en cuatro presentaciones. Los comprimidos deben administrarse oralmente en dosis única y se puede administrar con o después de algo de comida. La dosis mínima recomendada es de 0,5 mg de milbemicina oxima por kg de peso corporal, que corresponde a: Peso corporal Medicamento Hasta 4,5 kg De 5 a 11 kg De 11 a 22 kg De 23 a 45 kg Un comprimido de 2,3 mg para perros muy pequeños Un comprimido de 5,75 mg para perros pequeños Un Comprimido de 11,5 mg para perros medianos Un comprimido de 23 mg para perros grandes Concentración (Milbemicina /comprimido) 2,3 mg 5,75 mg 11,5 mg 23 mg Oxima Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (causada por Dirofilaria immitis) Los perros en zonas endémicas de dirofilaria, o los que han viajado a estas zonas, pueden estar infectados con filarias adultas. Antes del tratamiento con el medicamento, deben considerarse las advertencias en la sección "Precauciones especiales de uso en animales".

3 Se aplica una sola dosis única de 0,5-1,0 mg/kg vía oral una vez al mes y lo ideal es aplicarla siempre el mismo día del mes. Para la prevención de dirofilariosis el tratamiento debe de repetirse cada mes. La primera dosis debe administrarse dentro de los 30 días después del inicio de la temporada de mosquitos y terminar 30 días después del final de dicha temporada. En caso de que un intervalo hubiera excedido los 30 días, reanudar inmediatamente el tratamiento con la dosis prescrita. Si la interrupción fuera mayor de 60 días, debe consultarse a un veterinario antes de reanudar el tratamiento con el medicamento. El medicamento, cuando sustituye a otros productos para la prevención de la Dirofilariosis, debe ser administrado dentro de los 30 días después del último tratamiento. En zonas no endémicas, no debería haber riesgo de que los perros tengan dirofilarias, y pueden ser tratados de acuerdo a la situación epidemiológica local. Tratamiento de vermes intestinales como vermes látigo (Trichuris vulpis), vermes redondos (Toxocara canis, Toxascaris leonina), vermes gancho (Ancylostoma caninum) El medicamento se administra oralmente en dosis única de 0,5-1,0 mg/kg. Tratamiento del verme del pulmón (Crenosoma vulpis) Para Crenosoma vulpis, el medicamento se administra oralmente en una dosis única de 0,5-1,0 mg/kg. Tratamiento del verme del corazón (Angiostrongulus vasorum) Para infecciones por Angiostrongulus vasorum, el medicamento debe ser administrado oralmente en dosis única de 0,5-1,0 mg/kg 4 veces a intervalos semanales. Tratamiento de demodicosis generalizada (causada por Demodex canis) La dosis recomendada es 0,5 1,0 mg/kg por día hasta que se tengan dos cultivos cutáneos negativos en un mes. Si se justifica por el estado clínico y por la infestación de ácaros, se puede doblar la dosis, es decir 1-2 mg de milbemicina oxima por kg de peso, siempre administrado diariamente en dosis única. Tratamiento de sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis) La dosis recomendada es de 1,0-1,5 mg/kg a días alternos hasta un total de 8 tratamientos. Tratamiento de los ácaros de la nariz (Pneumonyssoides caninum) Para el tratamiento de Pneumonyssoides caninum la dosis recomendada es de 0,5 1,0 mg/kg tres veces a intervalos semanales. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El medicamento se administra por vía oral en dosis única y puede ser dada con o después de la comida.

4 10. TIEMPO DE ESPERA No procede. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior después de CAD. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales de uso en animales El tratamiento de animales que pesan menos de 1kg debe basarse en una evaluación del beneficio/riesgo. Este medicamento contiene milbemicina oxima, una lactona macrocíclica. Estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad para Collies y razas relacionadas es más estrecho que para otras razas. Por tanto, debe respetarse la dosis recomendada. Los signos clínicos en Collies y razas relacionadas son similares a los observados en la población general de perros cuando son sobredosificados. En estudios realizados con milbemicina oxima, cuando se administra mensualmente a la dosis recomendada, no se ha observado intolerancia en más de 75 razas de perros incluyendo Collies. La tolerancia de la milbemicina oxima en cachorros jóvenes de estas razas no ha sido investigada. No se han realizado estudios con perros debilitados o perros con la función renal o hepática seriamente comprometida. Por lo tanto, en animales debilitados el medicamento debe ser utilizado únicamente después de una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable. El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar a veces una reacción de hipersensibilidad transitoria. Los signos como temblor y salivación, se pueden atribuir a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o inmovilizadas, y no se deben a cualquier actividad tóxica directa del medicamento veterinario. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, especialmente en zonas de riesgo de dirofilariosis, o cuando un perro ha estado viajando a regiones de riesgo de dirofilariosis, se debe descartar cualquier infestación concurrente de Dirofilaria immitis, En el caso de que haya microfilarias presentes, se recomienda un tratamiento adulticida antes de la aplicación del medicamento. Por favor, consultar la sección Reacciones adversas para reacciones de hipersensibilidad. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos después de manipular el medicamento. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente al medico y muéstrele el prospecto o el texto del envase. Uso durante la gestación, la lactancia y la puesta Gestación: Puede utilizarse durante la gestación. Lactancia:

5 Puede utilizarse durante la lactancia. Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario. En muy raras ocasiones se han reportado síntomas generales de intoxicación como: depresión, hipersalivación, temblores y ataxia. Los signos desaparecieron por lo general de forma espontánea en el mismo día. No se conoce antídoto. Interacción con otros otras formas de interacción El uso concomitante del medicamento con selamectina se tolera bien. No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con Milbemicina oxima a la dosis de 0,5 mg/kg. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso de uso concomitante del medicamento y otras lactonas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales en reproducción. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos El medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Agosto INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos disponibles: 1 caja con 1 blister conteniendo 6 comprimidos 1 caja con 2 blisteres, cada blíster conteniendo 4 comprimidos 1 caja con 5 blisteres, cada blíster conteniendo 6 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Para más información sobre este medicamento veterinario por favor póngase en contacto con: Elanco Europe Ltd.