PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS

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1 S Tema 7 del programa CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES 35.ª reunión Bad Soden am Taunus, Alemania 4-8 de noviembre de 2013 ANTEPROYECTO DE REVISIÓN DE LA LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS (Preparado por Suiza) Observaciones de: BRASIL, COSTA RICA, MEXICO, NUEVA ZELANDA, PERU, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, AIDGUM, ELC, IFAC, ISDI BRASIL OBSERVACIONES GENERALES Brasil quisiera expresar su agradecimiento por el documento ANTEPROYECTO DE REVISIÓN DE LA LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS preparado por Suiza. Además, agradece la oportunidad que se le brinda de presentar observaciones a este documento de consulta. Suiza propone que se le solicite al JECFA que vuelva a evaluar los aditivos alimentarios que aparecen enumerados en el cuadro 2 del documento CX/NFSDU 13/35/8. Nos gustaría que se aclarasen los criterios en los que se ha basado Suiza para solicitar esta nueva evaluación. Recordamos que, de acuerdo con el JECFA, la IDA asignada a la mayoría de los aditivos alimentarios era aplicable únicamente a los niños mayores de 12 semanas. Además, de acuerdo con el apéndice XV de ALINORM 08/31/12-CCFA y el párrafo 23 de ALINORM 09/32/26-CCNFSDU, sería deseable que la OMS actualizara al Comité en relación a los aditivos para lactantes a medida que se dispusiera de nueva información. Basándonos en estos datos, creemos que debería solicitarse una nueva evaluación de todos los aditivos señalados en el documento CXFA 11/43/5 para los que exista una justificación tecnológica, junto con aquellos que ya están incluidos en la Norma CODEX STAN 72/1981, teniéndose en cuenta la población a la que van destinados estos productos. También nos parece que habría sido más acertado consultar a otra asociación internacional de industrias alimentarias distinta de las ISDI acerca de la necesidad tecnológica de los aditivos empleados en los preparados para lactantes. Consideramos asimismo que las observaciones incluidas en el apéndice I debían ser más detalladas con respecto a la solicitud de nueva evaluación por parte del JECFA y la eliminación respaldada por las ISDI. COSTA RICA Costa Rica agradece el trabajo de la delegación Suiza en la preparación del documento Anteproyecto de Revisión de la Lista de Aditivos Alimentarios (CX / NFSDU 13/35/8), así como la oportunidad de brindar sus comentarios, basándose en la consulta a los fabricantes de preparados para lactantes que tienen operaciones en el país. Al respecto desea manifestar lo siguiente:

2 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 2 Los aditivos actualmente autorizados en la sección 4 de la Norma de Preparados para Lactantes deberían mantenerse, dado que cada uno de ellos tiene un amplio historial de uso seguro y son esenciales para que la industria elabore preparados para lactantes nutritivos y seguros. Sin embargo, se aceptaría la eliminación de la lista de los preparados para lactantes y los preparados para fines medicinales especiales del aditivo INS 414 goma arábiga, siempre que su supresión no sea aplicada para el uso como sustancia inerte autorizada como portadora de nutrientes (Carrier), al igual que aquellas sustancias que se detallan dentro de la Lista de Referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños (CAC / GL ). Costa Rica apoya la solicitud de ISDI de colocar los aditivos, INS 401, INS 308, INS 309, INS 410, INS 440, INS 415, INS 472a, INS 472 c, INS 472e, INS 473, INS 1450 dentro de la lista de prioridades de los aditivos a ser evaluados por el JECFA. Además cree conveniente no proceder en este momento, con la evaluación de los aditivos INS 414, INS 405, INS 412, INS 466, INS 471, INS 338, e INS 306. MEXICO México agradece la oportunidad de realizar comentarios al documento CX/NFSDU 13/35/8 Anteproyecto de Revisión de la Lista de Aditivos Alimentarios (Preparado por Suiza) del Tema 7 del programa de la 35ª reunión del CCNFSDU. Comentarios Generales: En atención a la propuesta elaborada por Suiza, México desea expresar los siguientes cambios: 1. Eliminar los siguientes aditivos alimentarios de la lista: Sección A (preparados para lactantes): Espesantes: número del SIN 414 Emulsionantes: números del SIN 472a y 473 Reguladores del ph: número del SIN 338 Antioxidantes: números del SIN 306, 308 y 309 México solicita que los siguientes aditivos alimentarios NO se eliminen y sean evaluados por el JECFA: SIN 472a SIN 473 SIN 308 SIN 309 Sección B (preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales): Espesantes: números del SIN 401, 405, 412, 466 y 414 Emulsionantes: número del SIN 471 México solicita que los siguientes aditivos alimentarios NO se eliminen y sean evaluados por el JECFA: SIN 401 SIN 412 SIN Solicitar al JECFA que evalúe los siguientes aditivos alimentarios: Sección A (preparados para lactantes): Espesantes: número del SIN 415 Emulsionantes: números del SIN 472c y 472e, 472a y 473 Antioxidantes: números del SIN 308 y 309 Sección B (preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales): Espesantes: números del SIN 401, 410, 412, 415, 440 y 1450 Emulsionantes: número del SIN 472c, 471 y 473 México solicita que los siguiente aditivos alimentarios NO se elimine y sean evaluados por el JECFA: SIN 401 SIN 412 SIN 471 SIN 473, ya que en la lista propuesta no se encuentra integrado pero en el Apéndice 1 si se describe

3 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 3 Sección A (preparados para lactantes): N.º del SIN Aditivo Dosis máxima en 100 ml del producto listo para el consumo E S P E S A N T E S 415 Goma xantán BPF COMENTARIO DE MÉXICO 414 Goma arábiga (goma de acacia) BPF eliminación 472c e 472a Ésteres ácidos cítricos y grasos de glicerol* Ésteres de sacarosa de ácidos grasos Ésteres diacetiltartáricos y de ácidos grasos de glicerol Ésteres de ácidos acéticos y grasos de glicerol 338 Ácido fosfórico 306 E M U L S I O N A N T E S 0,75 g en preparados en polvo 0,9 g en los preparados líquidos que contienen proteínas o aminoácidos hidrolizados 12 mg en los preparados que contienen proteínas o aminoácidos hidrolizados BPF (China) 0,5 g BPF (EE. UU.) R E G U L A D O R E S D E L P H Concentrado de vitamina E 309 Gama-tocoferol 308 Delta-tocoferol A N T I O X I D A N T E S 0,1 g expresados como P 2 O 5, solo o en combinación y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el fósforo de la sección (e) en todos los tipos de preparados para lactantes 1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes, solos o combinados 1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes, solos o combinados 1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes, solos o combinados Se solicita la evaluación por el JECFA eliminación eliminación Se solicita la evaluación por el JECFA Se solicita la evaluación por el JECFA Sección B (preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales): Dosis máxima en 100 COMENTARIO DE N.º del SIN Sustancia ml del producto listo MÉXICO para el consumo4

4 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 4 E S P E S A N T E S 401 Alginato de sodio 100 mg Alginato de propano-1,2- diol Goma de semillas de algarrobo (goma garrofin) 20 mg 0.5 g 412 Goma guar 1 g 414 Goma arábiga (goma de acacia) BPF 415 Goma xantán 0.12 g 440 Pectinas 1 g c 473 Carboximetilcelulosa sódica Octenil succinato sódico de almidón E M U L S I O N A N T E S Monoglicéridos y diglicéridos Ésteres cítricos y de ácidos grasos del glicerol Ésteres de sacarosa de ácidos grasos 1 g 2 g 0.5 g 0,75 g en preparados en polvo 0,9 g en los preparados líquidos que contienen proteínas, péptidos o aminoácidos parcialmente hidrolizados 12 mg en preparados que contienen proteínas, péptidos o aminoácidos hidrolizados Se solicita la evaluación por el JECFA eliminación Se solicita la evaluación por el JECFA eliminación eliminación Se solicita la evaluación por el JECFA NUEVA ZELANDA Nueva Zelanda agradece el trabajo preparatorio de este documento por parte de Suiza. Estamos a favor de las propuestas, pero deseamos indicar que algunos de los aditivos (440, 472c y 1450) señalados para una reevaluación por parte del JECFA ya se encuentran en la lista prioritaria de compuestos propuestos para una evaluación del JECFA. }Esta lista prioritaria se prepara en las reuniones del CCFA. Rogamos consulten el Apéndice XI de REP13/FA, en el que se incluye la lista acordada en la última reunión del CCFA, celebrada en marzo. Entendemos que estos aditivos se examinarán en el JECFA en un futuro próximo y creemos conveniente ponerlo en conocimiento del CCNFSDU. PERU Observaciones generales: Luego de la revisión de la propuesta de la lista de los aditivos alimenticios en fórmula infantil, se concuerda con suprimir los aditivos listados, es decir: Thickeners: INS numbers 414 Emulsifiers: INS numbers 472a and 473 Acidity regulators: INS numbers 338

5 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 5 Antioxidants: INS numbers 306, 308 and 309. En relación a los aditivos alimentarios de la Sección A (Formula infantil) y Sección B (Fórmula infantil como alimento para propósitos médicos especiales), en la mayoría de las normativa nacional del sector salud, se considera tomar como referencia lo establecido por el Codex, y en muchos de ellos se indica como campo de aplicación alimentos en general, sin embargo no se establecen parámetros específicos para formulas infantiles. Sin embargo, por ser alimentos dirigidos a población infantil, es necesario contar con evidencias de estos aditivos en fórmulas de inicio y usos especiales para establecer la cantidad máxima a ser utilizada de ellos en el producto final. Por lo que estamos de acuerdo que JEFCA tenga una evaluación final de ellos. Específicas: No hubo. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA A Estados Unidos de América (EE. UU.) le complace presentar las siguientes observaciones iniciales sobre el Anteproyecto de revisión de la lista de aditivos alimentarios (CX/NFSDU 13/35/8) de la Norma del Codex para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (CODEX STAN ).1 Estados Unidos agradece a Suiza la preparación del anteproyecto de revisión y la preparación, en 2011, del documento de debate correspondiente para la 43.a reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA).2 El documento de debate de 2011 facilitó el debate en el CCFA sobre el modo en que el CCNFSDU debía examinar los aditivos alimentarios en los preparados para lactantes y allanó el terreno para que el CCNFSDU presentara recomendaciones y el CCFA aprobara determinados aditivos alimentarios como constituyentes fisiológicos del cuerpo. Estados Unidos agradece las directrices incluidas en el preámbulo de la Norma general del Codex para los aditivos alimentarios (NGAA) y las ofrecidas por el CCFA y el Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en relación con la revisión de las disposiciones sobre aditivos alimentarios de las normas para lactantes y niños pequeños llevada a cabo por el CCNFSDU. Estados Unidos está a favor de la directriz según la cual los aditivos en los alimentos para lactantes y niños pequeños deben ser necesarios y estar justificados tecnológicamente, se deben limitar a la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto tecnológico deseado y deben haber sido considerados inocuos en la evaluación del JEFCA. Estados Unidos entiende que el documento CX/NFSDU 13/35/8 únicamente trata sobre los aditivos alimentarios adicionales propuestos en los debates del CCNFSDU durante la revisión de la norma CODEX STAN sobre los que se decidió posponer la toma de decisiones. Por lo que respecta a los aditivos incluidos durante muchos años en la sección 4 (Aditivos alimentarios) de la norma CODEX STAN , en la 39.ª reunión del CCFA (2007) se aprobaron dichos aditivos, con unas pocas excepciones, y los aditivos alimentarios se han conservado en la norma revisada sobre preparados para lactantes. Tal como se indica en el documento CX/NFSDU 13/35/8, Suiza solicitó a las International Special Dietary Food Industries (ISDI) que aclararan cuáles de los aditivos alimentarios adicionales estaban justificados tecnológicamente y que proporcionaran información en relación con su uso en la elaboración de preparados para lactantes. Basándose en la información proporcionada por las ISDI en ese momento, el documento CX/NFSDU 13/35/8 incluye propuestas para eliminar determinados aditivos alimentarios de la lista y para solicitar al JECFA que evalúe determinados aditivos alimentarios. Sin embargo, Estados Unidos entiende que las ISDI proporcionaron dicha información en 2011 y que presentarán observaciones sobre el documento CX/NFSDU 13/35/8 para actualizar dicha información, lo que afectará a algunas de las propuestas realizadas en el documento. Estados Unidos considera que es importante tener en cuenta las observaciones actualizadas de las ISDI y las opiniones de otros miembros del Codex y de organizaciones internacionales no gubernamentales antes de que el CCNFSDU realice recomendaciones sobre la lista de aditivos alimentarios adicionales propuestos. Sin embargo, entiende que no existe ninguna intención de distribuir, antes de la 35.ª reunión del CCNFSDU, un documento revisado que tenga en cuenta las observaciones recibidas. Además, el anteproyecto de revisión se encuentra al final del programa del CCNFSDU. Por tanto, Estados Unidos prevé que no se 1 Esta norma se revisó en 2007 y se enmendó en Documento de debate sobre las disposiciones sobre aditivos alimentarios en la Norma para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (CODEX STAN ) (CX/FA 11/43/5).

6 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 6 dispondrá de tiempo suficiente en el CCNFSDU para un debate completo sobre la lista propuesta y para examinar la información actualizada de las ISDI. Por estos motivos, Estados Unidos propone que el CCNFSDU posponga el debate completo sobre este tema hasta la 36. a reunión. Para facilitar el trabajo sobre este tema, convendría que el Comité preguntara a Suiza si estaría dispuesta a volver a redactar la lista de aditivos adicionales teniendo en cuenta todas las observaciones recibidas sobre las propuestas incluidas en el documento CX/13/35/8. La nueva redacción de la lista se distribuiría por medio de una circular a fin de que se presentaran observaciones. AIDGUM (INTERNATIONAL ASSOCIATION FOR THE DEVELOPMENT OF NATURAL GUMS) La AIDGUM está en contra de eliminar la goma de acacia (goma arábiga), con número del SIN 414, de la lista de aditivos alimentarios cuyo uso en preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales para lactantes está permitido. El JECFA ha estudiado en varias ocasiones la goma de acacia y ha llegado a la conclusión de que se trata de un aditivo seguro (IDA no especificada). En este sentido, ha elaborado exhaustivas monografías sobre sus especificaciones químicas y sobre su toxicología. El Codex también ha tenido en cuenta los estudios del JECFA y aprobó la inclusión de la goma de acacia en el cuadro 3 de la NGAA. La goma de acacia es el exudado vegetal totalmente natural y orgánico de un árbol que se purifica sin modificaciones ni tratamientos enzimáticos ni químicos. El uso de esta goma en el sector alimentario tiene una larga tradición y en ocasiones se encuentra en altas concentraciones (hasta el 50%) en el producto alimentario acabado (dulces). Por otra parte, se ha demostrado que presenta distintas funciones tecnológicas (espesante, emulsionante, estabilizador) y propiedades nutricionales. La AIDGUM considera, en cierto modo, discriminatoria la eliminación de la goma de acacia. La AIDGUM respalda totalmente el uso de la goma de acacia como aditivo alimentario en preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales para lactantes. La AIDGUM solicita al CCNFSDU que vuelva a clasificar la goma de acacia como espesante con el estado autorización de uso pendiente de re. ELC - Federación Europea de Aditivos Alimentarios La ELC desea agradecer a Suiza esta oportunidad que le brinda de presentar observaciones acerca de la lista revisada de aditivos propuestos para su uso en los preparados para lactantes y en los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes para su incorporación a la Norma del Codex para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (CODEX STAN ). En primer lugar, los miembros de la Federación Europea de Aditivos Alimentarios desean mostrar su apoyo a las siguientes propuestas y realizar observaciones acerca de las mismas: Inclusión de la goma garrofín (SIN 410) en los preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales De acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 1129/2011 3, la goma garrofín está permitida dentro de la Unión Europea como alimento de la categoría , Alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes, con una dosis máxima de mg/kg desde el nacimiento, en productos destinados a reducir el reflujo gastroesofágico. La ELC está conforme con la propuesta de incrementar la dosis máxima del Codex de los 0,1 g actuales a los 0,5 g. Sin embargo, con la intención de converger con el Reglamento de la UE, proponemos que la dosis máxima de goma garrofín (E 410) en 100 ml del producto listo para el consumo pase a ser de 1 g en el Anteproyecto de lista de aditivos alimentarios (CX/NFSDU 12/34/12). 3 Véase

7 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 7 Inclusión de la goma xantana (SIN 415) en los preparados para lactantes destinados a usos medicinales especiales En líneas generales, la ELC está a favor de la convergencia de las disposiciones de la UE y del Codex en relación con el uso de la goma xantana (SIN 415) en los preparados para lactantes destinados a usos medicinales especiales. Por ello, nos gustaría recordar al CCNFSDU que la goma xantana está autorizada en las siguientes categorías alimentarias de acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 1129/ : Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE (categoría ): DM = mg/kg, solo alimentos y alimentos infantiles a base de cereales; y DM = mg/kg, solo alimentos a base de cereales sin gluten Otros alimentos para niños de corta edad (categoría ): DM = mg/kg Alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes (categoría ): DM = mg/kg, desde el nacimiento, en productos basados en aminoácidos o péptidos destinados a pacientes con problemas de mala absorción de proteínas, deficiencias del aparato gastrointestinal o enzimopatías congénitas Alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (categoría ): DM = mg/kg, desde el nacimiento, en productos basados en aminoácidos o péptidos destinados a pacientes con problemas de mala absorción de proteínas, deficiencias del aparato gastrointestinal o enzimopatías congénitas La ELC es ciertamente consciente de las políticas y principios propuestos por el JECFA en 1971, según los cuales: Los alimentos para lactantes se prepararán sin aditivos alimentarios siempre que sea posible. Cuando el uso de un aditivo alimentario en alimentos para bebés sea necesario, se actuará con gran precaución tanto en cuanto a la elección del aditivo como en cuanto a su dosis de uso (anexo 3 del informe TRS 488). Las propuestas de inclusión de un aditivo en las normas del Codex para alimentos destinados a lactantes menores de 12 semanas de edad requerirán una evaluación aparte del JECFA porque las investigaciones toxicológicas para los aditivos utilizados en alimentos para este grupo de población serán más amplias e incluirán pruebas de inocuidad en animales jóvenes (...) (párr. 43 de REP 11/FA). Como organismo responsable, el miembro de la ELC Biopolymer International está dispuesto a ofrecer al JECFA información que respalde la inclusión de la goma xantana en las normas del Codex para preparados para lactantes destinados a usos medicinales especiales. Inclusión de las pectinas (SIN 440) en los preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales La ELC respalda la propuesta de inclusión de las pectinas (SIN 440) (hasta 1 g en 100 g) en los preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales, tal como se sugirió en el Anteproyecto de revisión de la lista de aditivos alimentarios. La ELC puede confirmar que las pectinas cubren una necesidad tecnológica en la aplicación, como estabilizadores o espesantes, y además valora el hecho de que la revisión permitiría armonizar la norma del Codex con el Reglamento actual de la UE. Por otra parte, y con el debido respeto, a la ELC le gustaría presentar objeciones a las siguientes propuestas: Eliminación del ácido fosfórico (SIN 338) de la lista de aditivos para los preparados para lactantes 4 Cf. ibíd.

8 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 8 De acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 1129/2011, en la actualidad el ácido fosfórico está permitido en la UE en la categoría alimentaria , Preparados para lactantes, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, con una dosis máxima de mg/kg (expresada como P2O5 y de conformidad con las dosis establecidas en las Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE y 1999/21/CE). Por tanto, la ELC considera que, en pos de la convergencia con el Reglamento de la UE, el ácido fosfórico (SIN 338) debe conservarse en el Anteproyecto de lista de aditivos alimentarios (CX/NFSDU 12/34/12) con una dosis máxima de 0,1 g (P2O5) en 100 ml del producto listo para el consumo, tal como se propuso anteriormente. Eliminación de la goma guar (SIN E412) de la lista de aditivos para los preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales De acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 1129/2011, la goma guar está permitida dentro de la Unión Europea como alimento de la categoría , Alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes, con una dosis máxima de mg/kg desde el nacimiento, en productos líquidos que contengan proteínas, péptidos o aminoácidos hidrolizados. Por tanto, la ELC considera que, en pos de la convergencia con el Reglamento de la UE, la goma guar (SIN 412) debe conservarse en el Anteproyecto de lista de aditivos alimentarios (CX/NFSDU 12/34/12) con una dosis máxima de 1 g en 100 ml del producto listo para el consumo, tal como se propuso anteriormente. Eliminación de los monoglicéridos y diglicéridos de los ácidos grasos (SIN 471) de la lista de aditivos alimentarios para preparados para lactantes y, más concretamente, para preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales Los monoglicéridos y diglicéridos de los ácidos grasos se componen de monoglicéridos, diglicéridos, triglicéridos y glicerol. Todos ellos se digieren siguiendo la vía metabólica por la que se digieren los aceites y las grasas, que son triglicéridos. Este es el motivo por que el que se llegó a establecer una ingesta diaria admisible sin restricciones en la 17.º reunión del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) (1973) 5. Además, nos consta que un cierto número de productores de preparados para lactantes emplea el SIN 471 en sus productos. Además, el SIN 471 está autorizado en la Unión Europea en las siguientes categorías alimentarias (de acuerdo con el Reglamento [UE] n.º 1129/2011): Alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes (categoría ) DM = mg/kg, desde el nacimiento en dietas especializadas, en particular, en dietas sin proteínas Alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (categoría ) DM = mg/kg, desde el nacimiento en dietas especializadas, en particular, en dietas sin proteínas Por tanto, la ELC propone que se conserven los monoglicéridos y diglicéridos de los ácidos grasos (SIN 471) en la lista de aditivos alimentarios para preparados para lactantes y, más concretamente, para preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales. 5 Véase

9 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 9 IFAC - International Food Additives Council El IFAC desea presentar sus observaciones a favor de la conservación de varios aditivos cuya eliminación de la Lista de aditivos alimentarios ha sido propuesta: Sección A (preparados para lactantes) SIN 338: ácido fosfórico De acuerdo con una empresa miembro del IFAC, al menos un fabricante mundial de alimentos adquiere ácido fosfórico de calidad alimentaria que viene descrito como apto para el consumo de lactantes. Al desconocerse qué productos contienen este ácido fosfórico apto para el consumo de lactantes, pensamos que lo más prudente sería mantener este aditivo en la Lista de aditivos alimentarios para preparados para lactantes. Sección B (alimentos para usos medicinales especiales) SIN 466: carboximetilcelulosa sódica Adjunto (véase el anexo) remitimos un informe elaborado por Ashland, una empresa miembro del IFAC, a favor de la conservación de la carboximetilcelulosa sódica como aditivo alimentario aprobado para su uso en alimentos para usos medicinales especiales destinados a lactantes y niños pequeños. ISDI - International Special Dietary Foods Industries Las ISDI (International Special Dietary Foods Industries) representan a las asociaciones de fabricantes de productos para regímenes especiales dentro del Codex Alimentarius. Las ISDI acogen con agrado el trabajo de la delegación suiza para la preparación del documento de posición Anteproyecto de revisión de la lista de aditivos alimentarios (CX/NFSDU 13/35/8) y desearían aportar algunas observaciones y aclaraciones con respecto a la lista de aditivos adicionales propuestos 6 cuya inclusión en la Norma para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (Norma del Codex [revisión de 2007, enmienda de 2011] [ Norma para preparados para lactantes ]) está siendo objeto de examen. En un principio, las ISDI respaldan la conservación de la lista de aditivos autorizados de la sección 4 de la Norma para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (Norma del Codex [revisión de 2007, enmienda de 2011] [ Norma para preparados para lactantes ]), ya que todos estos aditivos son esenciales para que el sector elabore preparados para lactantes inocuos y nutritivos. Las ISDI desearían hacer constar que los aditivos autorizados en la sección A de la Norma para preparados para lactantes también han sido autorizados para su inclusión en la sección B de dicha norma. Los aditivos adicionales pueden autorizarse exclusivamente para la sección B. Por último, nos gustaría destacar los principios clave con respecto al uso de aditivos en los preparados destinados a los lactantes y niños pequeños: Se deben emplear aditivos en los alimentos para lactantes y niños pequeños con la menor frecuencia posible y se deben restringir a la menor cantidad posible necesaria para obtener el efecto tecnológico deseado. Su uso atiende a una o más de las funciones tecnológicas esenciales establecidas por el Codex (Preámbulo de la NGAA, CODEX STAN [Rev ]), funciones que no pueden alcanzarse por otros medios que son factibles económica o tecnológicamente. Sección 1. Postura de las ISDI con respecto al documento CX/NFSDU 13/35/8 El documento de debate presentado por Suiza con motivo de la reunión del CCNFSDU de este año (CX/NFSDU 13/35/8) surge del debate de la propuesta suiza (CX/NFSDU 12/34/12) que tuvo lugar durante la reunión del CCNFSDU de El CCNFSDU encomendó a Suiza la elaboración de un documento en el que se revisase la lista de aditivos adicionales solicitados para la Norma para preparados para lactantes y que 6 Las ISDI solicitaron en 2007 la inclusión de aditivos adicionales en la Norma revisada para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (Norma [revisión de 2007, enmienda de 2011]). Las listas con esos aditivos se encuentran en los cuadros 2 y 3 del apéndice III de ALINORM 07/30/26-Rev. El presente documento hará referencia a esos dos cuadros cuando se debata la lista de aditivos adicionales.

10 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 10 incluyera información acerca del carácter necesario o innecesario de cada uno de los aditivos para los productos (párrs de REP 13/NFSDU). En 2011, las ISDI proporcionaron información a la delegación suiza acerca del uso de aditivos esenciales y de las dosis máximas que son necesarias para obtener la función tecnológica deseada. Desde entonces, se han realizado nuevos trabajos en este campo y, por tanto, es necesario actualizar la lista de las ISDI de Las ISDI coinciden con el planteamiento general de la propuesta suiza que señala la necesidad de trabajar siguiendo el proceso de evaluación del JECFA. También nos gustaría recalcar la necesidad de modificar o enmendar determinadas cláusulas sobre los aditivos a fin de reflejar la situación actual y evitar una interpretación incorrecta de las mismas. La delegación suiza realizó la siguiente propuesta: Propuesta de la delegación suiza Eliminar los siguientes aditivos alimentarios de la lista de aditivos adicionales solicitados: Sección A (preparados para lactantes): Sección B (preparados para lactantes como Espesantes: número del SIN 414 (goma alimentos para usos medicinales especiales): arábiga) Espesantes: números del SIN 401 (alginato de Emulsionantes: números del SIN 472a sodio), 405 (alginato-de-propano-1-2-diol), (ésteres de ácidos acéticos y grasos de 412 (goma guar), 466 (carboximetilcelulosa glicerol) y 473 (ésteres de sacarosa de sódica) y 414 (goma arábiga) ácidos grasos) Emulsionantes: número del SIN 471 Reguladores del ph: número del SIN 338 (monoglicéridos y diglicéridos de los ácidos (ácido fosfórico) grasos) Antioxidantes: números del SIN 306 (concentrado de tocoferoles mixtos), 308 (gama-tocoferol) y 309 (delta-tocoferol) Solicitar al JECFA que evalúe los siguientes aditivos alimentarios de los aditivos adicionales solicitados: Sección A (preparados para lactantes): Espesantes: número del SIN 415 (goma xantán) Emulsionantes: números del SIN 472c (ésteres cítricos y de ácidos grasos del glicerol) y 472e (ésteres diacetiltartáricos y de ácidos grasos de glicerol) Sección B (preparados para lactantes como alimentos para usos medicinales especiales): Espesantes: números del SIN 415 (goma xantán), 410 (goma de semillas de algarrobo), 440 (pectina) y 1450 (octenil succinato sódico de almidón) Emulsionantes: número del SIN 472c (ésteres cítricos y de ácidos grasos de glicerol) Las siguientes dos secciones recogen las observaciones de las ISDI con relación a la propuesta de Suiza en los epígrafes propuestos para su eliminación y propuestos para una evaluación por parte del JECFA. Sección 1.1: ADITIVOS PROPUESTOS PARA SU ELIMINACIÓN EN EL DOCUMENTO CX/NFSDU 13/35/8 PROPUESTOS PARA SU ELIMINACIÓN EN CX/NFSDU 13/35/8 Sección A: preparados para lactantes Propuesta de Suiza (CX/NFSDU 13/35/8) Propuesta de las ISDI de 2013 Observaciones de las ISDI Los aditivos autorizados en la sección A de la Norma para preparados para lactantes también han sido autorizados para su inclusión en la sección B de dicha norma. Los aditivos adicionales pueden autorizarse exclusivamente para la sección B.

11 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 11 SIN 414: goma arábiga Eliminar No continuar con la evaluación en este punto SIN 472a: ésteres de ácidos acéticos y grasos de glicerol SIN 473: ésteres de sacarosa de ácidos grasos Eliminar Eliminar Conservar para su evaluación Conservar para su evaluación SIN 338: ácido fosfórico Eliminar No continuar con la evaluación en este punto SIN 306: concentrado de tocoferoles mixtos SIN 308 y 309: gamatocoferol y delta-tocoferol Eliminar Eliminar No continuar con la evaluación en este punto Conservar para su evaluación Las ISDI están de acuerdo en no continuar con la evaluación en este punto. Téngase en cuenta que la eliminación no es extensible al uso del SIN 414 autorizado en CAC/GL (Listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños). Las ISDI no respaldan la eliminación del SIN 472a e informarán más adelante de su posible carácter esencial en la elaboración y el suministro inocuos de productos. Las ISDI solicitan la inclusión del SIN 472a para una posible evaluación futura por parte del JECFA. Las ISDI no están de acuerdo con la eliminación del INS 473: aporta un potencial emulsionante superior al de otras opciones, especialmente en líquidos que no contienen proteína entera. Las ISDI solicitan la inclusión del SIN 473 para una posible evaluación futura por parte del JECFA. Las ISDI están de acuerdo en no continuar con la evaluación en este punto. Las ISDI están de acuerdo en no continuar con la evaluación en este punto. El SIN 306 hace referencia al concentrado de tocoferoles mixtos, para el que no existen especificaciones del JECFA, mientras que para el SIN 307 hay cuatro (a saber: 307, 307a, 307b y 307c). En las especificaciones del JECFA, el SIN 307b aparece como concentrado de tocoferoles mixtos. Estas especificaciones del JECFA para el SIN 307b son equivalentes a las especificaciones de la UE para el E 306 ( extracto rico en tocoferoles ) y esta es la sustancia de uso habitual en el sector. Dado que el uso del SIN 307b como antioxidante está autorizado en virtud de la norma CODEX STAN , las ISDI aprueban la eliminación del SIN 306. Las ISDI no aprueban la eliminación de estos dos tocoferoles. No existen especificaciones del JECFA para el gama-tocoferol (E 308) y el deltatocoferol (E-309). Los miembros de las ISDI y sus proveedores de ingredientes para aceites y grasas pueden utilizar estos dos tipos de tocoferoles como antioxidantes; además, estos tipos de tocoferoles pueden estar

12 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 12 Sección B: preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes SIN 401: alginato de sodio SIN 405: alginato-depropano-1-2-diol Eliminar Eliminar Conservar para su evaluación No continuar con la evaluación en este punto SIN 412: goma guar Eliminar No continuar con la evaluación en este punto SIN 466: carboximetilcelulosa sódica Eliminar No continuar con la evaluación en este punto SIN 414: goma arábiga Eliminar No continuar con la evaluación en este punto SIN 471: monoglicéridos y diglicéridos Eliminar No continuar con la evaluación en este punto presentes de manera natural en determinados aceites y grasas. Las ISDI solicitan la inclusión del SIN 308 y del SIN 309 para una posible evaluación futura por parte del JECFA. Se necesitan aditivos adicionales para la sección B, puesto que estos preparados a menudo se elaboran con ingredientes que no se encuentran habitualmente en los preparados para lactantes, como los triglicéridos de cadena media, los aminoácidos cristalinos, los ácidos grasos saturados de cadena larga y la maltodextrina. Las ISDI no respaldan su eliminación e informarán más adelante del posible carácter esencial del SIN 401 en la elaboración y el suministro inocuos de productos. Las ISDI solicitan la inclusión del SIN 401 para una posible evaluación futura por parte del JECFA. Las ISDI están de acuerdo en no continuar con la evaluación en este punto. El SIN 412 se puede eliminar de la lista asociada a la sección B porque actualmente está autorizado en la sección A (Norma para preparados para lactantes) para preparados que contengan proteína hidrolizada. Los aditivos autorizados en la sección A de la Norma para preparados para lactantes también han sido autorizados para su inclusión en la sección B de dicha norma. Las ISDI están de acuerdo en no continuar con la evaluación en este punto. Las ISDI están de acuerdo en no continuar con la evaluación en este punto. Téngase en cuenta que la eliminación no es extensible al uso del SIN 414 autorizado en CAC/GL (Listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños). El SIN 471 se puede eliminar de la lista asociada a la sección B porque actualmente está autorizado en la sección A (Norma para preparados para lactantes) para todo tipo de preparados para lactantes. Los aditivos autorizados en la sección A de la Norma para preparados para lactantes también han sido autorizados para su inclusión en la sección B de dicha norma. En un principio, las ISDI solicitaron una dosis máxima de uso más elevada para el SIN 471 de la sección B pero en este punto

13 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 13 no seguirá adelante con esta petición. Sección 1.2: ADITIVOS PROPUESTOS PARA UNA EVALUACIÓN POR PARTE DEL JECFA EN EL DOCUMENTO CX/NFSDU 13/35/8 PROPUESTOS PARA Propuesta de Postura Observaciones de las ISDI UNA EVALUACIÓN Suiza de las POR PARTE DEL (CX/NFSDU ISDI de JECFA EN 13/35/8) 2013 CX/NFSDU 13/35/8 Sección A: preparados Los aditivos autorizados en la sección A de para lactantes la Norma para preparados para lactantes también han sido autorizados para su inclusión en la sección B de dicha norma. Los aditivos adicionales pueden autorizarse exclusivamente para la sección B. SIN 415: goma xantán Evaluar Evaluar Las ISDI respaldan la posible evaluación SIN 472c: ésteres cítricos y de ácidos grasos de glicerol SIN 472e: ésteres diacetiltartáricos y de ácidos grasos de glicerol Sección B: preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes SIN 410: goma de semillas de algarrobo (goma garrofin) futura del SIN 415 por parte del JECFA. Evaluar Evaluar Se aceptó una revisión prioritaria del SIN 472c por parte del JECFA. Las ISDI planean remitir el expediente en diciembre de Evaluar Evaluar Las ISDI respaldan la posible evaluación futura del SIN 472e por parte del JECFA. Se necesitan aditivos adicionales para la sección B, puesto que estos preparados a menudo se elaboran con ingredientes que no se encuentran habitualmente en los preparados para lactantes, como los triglicéridos de cadena media, los aminoácidos cristalinos, los ácidos grasos saturados de cadena larga y la maltodextrina. Evaluar Evaluar El SIN 410 está actualmente autorizado (Norma para preparados para lactantes) en todo tipo de preparados para lactantes a una dosis máxima de 0,1 g/100 ml. Proponemos aumentar la dosis máxima a 0,5 g/100 ml en preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes al objeto de obtener la función tecnológica buscada (función espesante). Las ISDI están preparando una ampliación de los trabajos sobre este aditivo, por lo que respaldan la posible evaluación por parte del JECFA del SIN 410 a la dosis máxima de uso más elevada para los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. SIN 440: pectina Evaluar Evaluar Se aceptó una revisión prioritaria del SIN 440 por parte del JECFA. Las ISDI planean remitir el expediente en diciembre de 2013.

14 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 14 SIN 1450: octenil succinato sódico de almidón Evaluar Evaluar Se aceptó una revisión prioritaria del SIN 1450 por parte del JECFA. Las ISDI planean remitir el expediente en diciembre de Sección 2. RESUMEN DE LA POSTURA DE LAS ISDI Los aditivos que en la actualidad están autorizados en la sección 4 de la Norma para preparados para lactantes deberían conservarse, puesto que cada uno de ellos cuenta con un largo historial de inocuidad y es esencial para que el sector elabore preparados para lactantes inocuos y nutritivos. Los aditivos autorizados en la sección A de la Norma para preparados para lactantes también han sido autorizados para su inclusión en la sección B de dicha norma. Los aditivos adicionales pueden autorizarse exclusivamente para la sección B. Las ISDI no están de acuerdo con la eliminación de los siguientes aditivos: SIN 472a (ésteres de ácidos acéticos y grasos de glicerol), SIN 473 (ésteres de sacarosa de ácidos grasos), SIN 308 (gama-tocoferol), SIN 309 (delta-tocoferol) y SIN 401 (alginato de sodio). En los siguientes cuadros se resumen las recomendaciones de las ISDI con respecto a la propuesta de Suiza relativa a la eliminación de aditivos o la solicitud de su evaluación por parte del JECFA: No seguir adelante en este punto con la evaluación de los siguientes aditivos alimentarios: Espesantes: SIN 414 (goma arábiga), SIN 405 (alginato-de-propano-1-2-diol), SIN 412 (goma guar) (eliminar de la sección B), SIN 466 (carboximetilcelulosa sódica) Emulsionantes: eliminar de la sección B el SIN 471 (monoglicéridos y diglicéridos de los ácidos grasos) Reguladores del ph: SIN 338 (ácido fosfórico) Antioxidantes: SIN 306 (concentrado de tocoferoles mixtos) Solicitar al JECFA que examine la posibilidad de evaluar los siguientes aditivos alimentarios: Espesantes: SIN 401 (alginato de sodio), SIN 410 (goma de semillas de algarrobo [goma garrofin]) (aumentar dosis máxima para la sección B), SIN 440 (pectinas), SIN 415 (goma xantán) Emulsionantes: SIN 472a (ésteres de ácidos acéticos y grasos de glicerol), SIN 472c (ésteres cítricos y de ácidos grasos de glicerol), SIN 472e (ésteres diacetiltartáricos y de ácidos grasos de glicerol), SIN 473 (ésteres de sacarosa de ácidos grasos), SIN 1450 (octenil succinato sódico de almidón) Antioxidantes: SIN 308 (gama-tocoferol), SIN 309 (delta-tocoferol) Las ISDI coinciden en que la adición de aditivos a la sección 4, Aditivos alimentarios, de la Norma para preparados para lactantes o la modificación de la dosis máxima de uso permitida requerirían la evaluación por parte del JECFA de la inocuidad de su uso en la población a la que van destinados. La elaboración de datos relativos a la inocuidad de los aditivos para su uso en preparados para lactantes siguiendo el asesoramiento del JECFA y del CCFA (véase, por ejemplo, el CRD 22 de la 42.a reunión del CCFA) precisa de un proceso intenso y minucioso que requiere de cuantiosos recursos tanto por parte del sector como del JECFA. Partiendo de esta base, el proceso para la autorización de nuevos aditivos requerirá tiempo y únicamente podrá realizarse por etapas. APÉNDICE 1. HISTORIAL DE DEBATES SOBRE LOS ADITIVOS EN EL CCNFSDU En la reunión del CCNFSDU de 2006, que tuvo lugar en Chiang Mai (Tailandia), las ISDI solicitaron la inclusión de aditivos adicionales en la sección 4 de la Norma revisada para preparados para lactantes. Los aditivos que se solicitaron aparecen recogidos en los cuadros 2 y 3 del apéndice III de ALINORM 07/30/26-Rev y están asociados a los preparados para lactantes destinados a lactantes sanos y a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. El CCNFSDU tomó la decisión de remitir la Norma para preparados para lactantes a la Comisión del Codex Alimentarius para su adopción y posponer el debate sobre los aditivos para una fecha posterior. Por consiguiente, el Comité no llegó a debatir la propuesta sobre los aditivos realizada por las ISDI. No obstante, el Comité sí admitió que debían redactarse cláusulas sobre los aditivos empleados en los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes (sección B) (párrs de ALINORM 07/30/26-Rev).

15 CX/NFSDU 13/35/8-Add.1 15 En 2011, el CCNFSDU solicitó a la delegación suiza que preparase un documento en el que se revisase la lista de los aditivos adicionales solicitados propuestos. Las ISDI aportaron en 2011 información detallada a dicha delegación acerca de los aditivos, parte de la cual aparece reflejada en el documento CX/NFSDU 12/34/12. Sin embargo, la cuestión no se debatió debido a la falta de tiempo. A partir de esa información, la delegación suiza ha preparado el Anteproyecto de revisión de la lista de aditivos alimentarios (CX/NFSDU 13/35/8) para que se debata en la reunión del CCNFSDU de Lista prioritaria del JECFA Las ISDI han seguido trabajando en pos de la autorización de varios de esos aditivos que actualmente no están autorizados para su uso en los preparados para lactantes pero que son indispensables en la elaboración de determinados productos preparados para lactantes. Los siguientes aditivos para su uso en preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se encuentran en estos momentos en la lista prioritaria de compuestos propuestos para una evaluación por parte del JECFA (apéndice XIV de la 44.ª reunión del CCFA): - Pectina (SIN 440) - Octenil succinato sódico de almidón (SIN 1450) - Ésteres cítricos y de ácidos grasos de glicerol (SIN 472c) (añadido tras el informe de la 44.a reunión del CCFA) Las ISDI están preparando informes para remitirlos al JECFA en diciembre de 2013 para que este evalúe la inocuidad del uso de los aditivos anteriores.

16 ANNEX Supporting information on the comments of IFAC Brian Xu, MD, PhD, DABT Senior Toxicologist TOXICOLOGICAL INFORMATION Ashland Inc EHS & Product Regulatory ashland.com Page 1 of 4 Sodium Carboxymethylcellulose (CMC) for Use in Foods for Infants and Formula for Special Medical Purposes Sodium carboxymethylcellulose (CMC) (CAS# ) has been approved by FDA as a multiple purpose Generally Recognized as Safe (GRAS) ingredient which is used as a direct food additive. It functions as a thickening, gelling and solvation agent. CMC in water is in a colloidalform and thus, is unlikely to be persorbed. The EC Scientific Committee on Food (SCF) has concluded that the use of CMC as additives in foods for special medical purposes (FSMP) for infants and young children is acceptable at levels up to 10g/kg. [1] Carboxymethylcellulose is a polycarboxymethyl ether of cellulose and is spontaneously converted to the sodium salt in alkaline solution. CMC has a wide range of molecular weights and viscosity grades, which largely depend on the degree of substitution (the number of hydroxyl groups reacting and the nature of the substituent group). The viscosity of CMC is proportional to its molecular weight and degree of substitution (DS). The DS has no effect on CMC absorption. CMC with molecular weight of >1000 Daltons is unlikely to be absorbed through the gastrointestinal tract. It is demonstrated that CMC is not bioavailable and passes essentially unchanged through the gastrointestinal tract following oral administration to rats, dogs, and man. Therefore, all oral toxicity studies of CMC should be applicable to all viscosity and DS grades of CMC. Acute, subchronic, chronic toxicity, reproductive and developmental toxicity, genotoxicity, and carcinogenicity studies of CMC indicated that CMC was practically non-toxic and did not interfere with the reproductive process, and had no embrytoxic or developmental effects when administered by oral or dermal routes. [2-5] Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) CMC is not absorbed following oral administration and passes essentially unchanged through the gastrointestinal tract. [ 14 C]-labeled CMC was given orally to male rats (5/group) in a dose of 400 mg. No detectable activity was found in the livers, kidneys, and urine samples. Almost the entire radioactivity was found in the large and small intestine. [2-5] Acute Toxicity Acute Oral Toxicity Acute oral LD 50 of CMC was approximately 27 g/kg in rats and 16 g/kg in guinea pigs. [4,5,7] Acute Intravenous Toxicity The intravenous toxicity of CMC in mice was strongly related to its DS, degree of polymerization, and distribution range. Increasing the DS increased acute intravenous toxicity, although not proportionally. [8] All statements, information, and data presented herein are believed to be accurate and reliable, but are not to be taken as a guarantee, an express warranty, or an implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, or representation, express or implied, for which Ashland assumes legal responsibility. Registered trademark, Ashland or its subsidiaries, registered in various countries. Trademark, Ashland or its subsidiaries, registered in various countries. *Trademark owned by a third party. 2012, Ashland. Rev

17 Page 2 of 4 Genotoxicity CMC was not genotoxic. CMC was evaluated in a series of short-term assays including mutagenicity assay using S. typhimurium TA98, TA100, TA1535, TA1537, and TA1538 and E. coli. WP-2 with and without metabolic activation, and chromosomal aberrations using Chinese Hamster fibroblasts. Results were negative for all tests. [9-11] Repeated Dose Toxicity Six-Month Oral Toxicity Study 1: Dietary feeding of 500 and 1000 mg/kg/day CMC for 6 months had no treatment-related effects in rats. Rats (100/group) received 500 and 1000 mg/kg/day of CMC mixed in their diets for six months. No adverse effects were observed in any of the experimental animals as determined by growth rate, fertility and examination of the blood, urine and main tissues. [12] Study 2: Dietary feeding of 500 and 1000 mg/kg/day CMC for 6 months had no treatment-related effects in dogs. Dogs (10/group) were fed CMC in the diet at levels of 500 and 1000 mg/kg/day for 6 months. Growth rate was the same in all groups. Histologically, the stomach, intestines, spleen, kidney, heart, lung and pancreas in treated animals were no different from those of controls. [12] One Year Oral Toxicity Dietary feeding of 500 and 1000 mg/kg/day CMC for one year had no treatment-related effects in guinea-pigs. Guinea-pigs (20/group) received CMC in their diet at rates of 500 and 1000 mg/kg/day for one year. There were no changes in body weight, gross and histopathological examination, no adverse effects were noted. [12] Carcinogenicty Study 1: Dietary feeding diets containing 0, 0.1 and 1% CMC for 2 years had no treatment-related effects in rats. Rats (50/sex/group) were fed diets containing 0, 0.1 and 1% CMC for up to two years. No difference in mortality and tumor incidence was apparent between the groups. [13] Study 2: Dietary feeding of 1% CMC for approximately 2 years had no adverse effects in mice. Mice (50/sex/group) were maintained for up to 100 weeks on ad libitum diets containing 0, 0.1 and 1% CMC. There was no apparent difference in mortality and tumor incidence between the groups. [2,3] Reproductive and Developmental Toxicity Study 1: CMC had no embrytoxic or developmental effects in mice and rats. CMC (0, 16, 74, 345, 1600 mg/kg/day) was administered as a corn oil solution by gavage to groups of pregnant mice or rats from days 6 15 of gestation. All pregnant females survived until the end of the study. No