SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * VANSAN 500 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /17 FABRICANTE: SRS PHARMACEUTICALS PVT LTD / INDIA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: SRS PHARMACEUTICALS PVT LTD / INDIA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ENGRACIA DE LOS ANGELES VALDESPINO SARABIA PROPIETARIO: SRS PHARMACEUTICALS PVT LTD / INDIA ALMACENADOR: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la vancomicina. Posologia aprobada: Dosis recomendada: Adultos: 500 mg cada 6 horas ó 1 g cada 12 horas. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período no menor de 60 minutos. Niños mayores de 1 mes: 10 mg/kg cada 6 horas. La dosis total diaria no debe superar los 2 g. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período no menor de 60 minutos. Neonatos: dosis inicial de 15 mg/kg, seguida por 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana de vida y, a partir de allí, la misma dosis cada 8 horas hasta cumplir 1 mes de edad. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período no menor de 60 minutos. Dosis máxima diaria: En niños: 2 g/día. Dosis en pacientes especiales: Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación en función del grado de depuración de creatinina del paciente como a continuación se propone: Dosificación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal: Pagina 1 de 6

2 (Adaptado de Moellering et al.) Depuración de creatinina (ml/min): 100. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): Depuración de creatinina (ml/min): 90. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): Depuración de creatinina (ml/min): 80. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): Depuración de creatinina (ml/min): 70. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): Depuración de creatinina (ml/min): 60. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): 925. Depuración de creatinina (ml/min): 50. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): 770. Depuración de creatinina (ml/min): 40. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): 620. Depuración de creatinina (ml/min): 30. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): 465. Depuración de creatinina (ml/min): 20. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): 310. Depuración de creatinina (ml/min): 10. Dosis de vancomicina (mg/24 horas): 155. En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no es aplicable. Para ellos se recomienda administrar una dosis de 15 mg/kg para alcanzar rápidamente concentraciones plasmáticas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles estables es de 1.9 mg/kg/24 horas. En pacientes con falla renal severa resulta más conveniente administrar una dosis de mantenimiento de mg cada cierto tiempo en lugar de la administración diaria. En anúricos se han recomendado 1000 mg cada 7-10 días. A los efectos de aplicación de la tabla, se puede calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir del valor de creatinina sérica mediante las siguientes fórmulas: Depuración (ml/min) en hombres = Peso (Kg) x (140 - edad) / (72) x creatinina sérica (mg /100 ml). Depuración (ml/min) en mujeres = (0.85) x (Depuración en hombres). Estas fórmulas no deben aplicarse en pacientes con shock, insuficiencia cardíaca severa, oliguria, obesidad, malnutrición, edema o ascitis, debido a que el cálculo resultaría una sobreestimación del valor real de la depuración. Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación. Ancianos: Ajustar dosis con base en la depuración de creatinina, en caso necesario. Modo de uso: El liofilizado debe reconstituirse añadiendo 10 ml de agua estéril para inyección al frasco con 500 mg de vancomicina ó 20 Pagina 2 de 6

3 ml al frasco con 1 g, para lograr en ambos casos una concentración de vancomicina de 50 mg/ml. La solución reconstituida de 500 mg de vancomicina se diluye con vehículo apropiado hasta 100 ml y la de 1g se diluye hasta 200 ml, para lograr en ambos casos una concentración final de vancomicina de 5 mg/ml. Se administran por infusión intravenosa lenta, en un período no menor de 60 minutos. Cuando se emplean como diluentes cloruro de sodio al 0.9% ó dextrosa al 5%, la solución final a la concentración de 5 mg/ml en envase de vidrio o PVC mantiene su estabilidad hasta por 17 días a temperatura de 24ºC y hasta por 63 días a 5ºC. Advertencias: Generales: No administrar por vía intramuscular (IM). Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo (especialmente en terapias prolongadas) se debe evaluar la cuenta leucocitaria, la función renal y la función auditiva de los pacientes. La administración IV rápida puede generar hipotensión, shock, disnea, urticaria, shock y paro cardíaco. Para evitarlo se debe administrar por infusión IV lenta (en un período no menor de 60 minutos). El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos. Se debe evitar el uso concomitante de agentes con potencial nefrotóxico y ototóxico. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, trastornos auditivos y en ancianos. Precauciones de empleo: Ver Advertencias. Embarazo: Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con vancomicina, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe limitarse a situaciones en las que se considere estrictamente necesario. Lactancia: Dado que la vancomicina se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de su uso durante la lactancia, aun considerando su limitada biodisponibilidad por vía oral, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la vancomicina. Reacciones adversas: Los siguientes efectos adversos asociados a la administración IV de vancomicina se han reportado como reacciones de muy rara incidencia ( < 1/10.000): Trastornos del sistema sanguíneo: Agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, colitis pseudomembranosa. Pagina 3 de 6

4 Trastornos hepato-biliares: Aumento de los valores de función hepática. Trastornos del metabolismo: Pérdida de peso. Trastornos renales y urinarios: Falla renal, aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico sanguíneo, nefritis intersticial. Trastornos cardiovasculares: Hipotensión, paro cardíaco. Trastornos del sistema nervioso: Agitación, ansiedad, dolor de cabeza, fragilidad emocional, excitabilidad, insomnio. Trastornos respiratorios: Disnea, sibilancias. Trastornos músculo-esqueléticos: Espamos musculares en pecho y espalda. Trastornos del aparato reproductor: Trastornos menstruales. Trastornos del oído y laberinto: Pérdida de la audición. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Dermatitis exfoliativa, urticaria, erupción maculopapular, vasculitis, síndrome del hombre rojo, síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia. Trastornos generales: Dolor y flebitis en el sitio de la inyección, escalofríos, fiebre medicamentosa. Interacciones con otros medicamentos: El uso concomitante de vancomicina y agentes potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos (aminoglicósidos, anfotericina B, cisplatino, colistina, bacitracina, metoxiflurano o polimixina B) incrementa el riesgo de ocurrencia de tales reacciones. En pacientes con vancomicina, el uso de anestésicos como el óxido nitroso, el halotano o el fentanilo ha sido asociado con la aparición de reacciones anafilactoides, eritema, rubor, prurito y urticaria. Para evitarlas se debe administrar la vancomicina por infusión IV lenta (1 hora) previo a la inducción de la anestesia. Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito. Sobredosis: Signos y síntomas: No se han descrito casos de sobredosificación con vancomicina. Tratamiento: En casos de sobredosis importante: manejo sintomático y terapia de soporte, según necesidad. Mantenimiento de la filtración glomerular. La hemofiltración y la hemoperfusión con resina de polisulfona pueden aumentar la depuración de vancomicina. La diálisis es inefectiva. Textos de estuches y etiquetas: USO HOSPITALARIO. Vía de administración: Intravenosa. Indicaciones y posología: A juicio del facultativo. Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Antes de administrar este producto, leer prospecto interno. CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE. Pagina 4 de 6

5 Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO. Sello de Seguridad: AGRAFE DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO, CON TAPA FLIP-OFF DE POLICARBONATO (PC), COLOR AZUL, OPACO. Bolsas Externas / Cunas: CUNA DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN. SISTEMA ENVASE CIERRE DEL SOLVENTE: Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE. Bolsas Externas / Cunas: CUNA DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN. PERIODO DE VALIDEZ: Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito. Se le asigna al diluente Agua para inyección un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito. Se le asigna al producto reconstituido en Agua para Inyección un período de validez de 24 horas almacenado a temperaturas entre 30 ºC ± 2 ºC y 14 días almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2 C 8 C. Se le asigna al producto diluido en las soluciones Cloruro de Sodio al 0,9% y Dextrosa al 5% un período de validez de 24 horas almacenado a temperaturas entre 30 ºC ± 2 ºC y 14 días almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2 C 8 C. PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al Público: Estuche de cartón, contentivo de 1 Frasco Ampolla. Envase Hospitalario: Estuche de cartón, contentivo de 1 Frasco Ampolla. Muestra Médica: No Autorizada. PRESENTACIONES APROBADAS DEL SOLVENTE: Venta al Público: 1 ampolla, conteniendo 10 ml de Agua Estéril para Inyección. Envase Hospitalario: 1 ampolla, conteniendo 10 ml de Agua Estéril para Inyección. Pagina 5 de 6

6 CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 20 MARZO 2017 DR. ROBERT EFRÉN ROMERO Primer Vocal Consejo Directivo Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Resolución N 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N de la misma fecha Delegación según Punto de Cuenta N 1, sesión N 1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017 Punto de Cuenta Nº 3, sesión 07 de fecha 02 de marzo de 2017 Pagina 6 de 6