SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * NAVOM 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /17 FABRICANTE: CLARIS INJECTABLES LIMITED / INDIA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ENGRACIA DE LOS ANGELES VALDESPINO SARABIA PROPIETARIO: CLARIS INJECTABLES LIMITED / INDIA ALMACENADOR: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por la terapia citostática. Tratamiento de náusea y vómito en postoperatorio. Posologia aprobada: Dosis: Adultos: Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por la terapia citostática: 40 mcg/kg por vía I.V. Tratamiento de náusea y vómito en postoperatorio: 40 a 60 mcg/kg por vía I.V. Niños de 2 años a 18 años: Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por la terapia citostática: 10 a 40 mcg/kg en infusión I.V, diluida en 10 a 30 ml de solución para infusión, administrada lentamente en 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia. En caso necesario puede administrarse una dosis adicional dentro de un periodo de 24 horas. Esta dosis debe estar separada como mínimo 10 minutos de la infusión inicial. Dosis máxima: Adultos: No exceder de 9 mg/día. Niños de 2 años a 18 años: 3 mg/dosis. Página 1 de 5

2 Poblaciones especiales: Población pediátrica: La seguridad y eficacia de granisetrón comprimidos en niños no ha sido aún establecida. No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada: Su uso no requiere precauciones especiales en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Su uso no requiere precauciones especiales en aquellos pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Hasta la fecha, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de acontecimientos adversos en pacientes con trastornos hepáticos. En base a su cinética, aunque no es necesario un ajuste de dosis, granisetrón debe utilizarse con un cierto grado de precaución en este grupo de pacientes. Modo de uso: La primera dosis de granisetrón debe administrarse en la hora anterior al comienzo del tratamiento. La solución debe diluirse en 5 ml/mg de solución. Se pueden administrar dosis posteriores de mantenimiento de granisetrón solución inyectable, separadas por no menos de 10 minutos. Se puede diluir con cloruro sódico al 0,9%. Combinación con un corticosteroide: La eficacia de granisetrón parenteral puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide por vía intravenosa, como 8-20 mg de dexametasona administrados antes del comienzo del tratamiento citostático ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma. Advertencias: Generales: Este producto puede ocasionar reducción de la motilidad intestinal, por lo que se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante y después de su administración. Se han notificado casos de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón. Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca. Se debe tener precaución en pacientes con co-morbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica y/o con anomalías electrolíticas concomitantes. Se ha notificado hipersensibilidad cruzada entre antagonistas 5-HT3 (p. ej. dolasetrón, ondansetrón). Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 en monoterapia, pero sobre todo en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (que incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN). Se recomienda una adecuada observación de los pacientes con síntomas del síndrome serotoninérgico. Precauciones de empleo: Ver advertencias. Embarazo: En mujeres embarazadas no existen datos suficientes sobre el uso de granisetrón. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de granisetrón durante el embarazo. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Lactancia: Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Como medida de precaución, no debe Página 2 de 5

3 amamantarse durante el tratamiento con granisetrón. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10). Frecuentes ( > 1/100, < 1/10). Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100). Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Poco frecuentes: Leucopenia. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento. Frecuentes: Diarrea, astenia. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes: Prolongación del intervalo QT. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Frecuentes: Insomnio. Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales, síndrome serotoninérgico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia y urticaria. Interacciones con otros medicamentos: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de modificaciones del ECG con granisetrón incluyendo prolongación del intervalo QT. Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes tratados concurrentemente con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o arritmogénicos. No existe evidencia de interacción entre granisetrón y benzodiazepinas (lorazepam), neurolépticos (haloperidol) o medicamentos antiulcerosos (cimetidina). Tampoco se ha demostrado ninguna interacción aparente con quimioterapias oncológicas emetógenas. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (que incluyen los ISRS y los IRSN). Sobredosis: Signos y síntomas: Página 3 de 5

4 Con una dosis de hasta 38,5 mg de granisetrón en una sola inyección, se han comunicado síntomas leves de cefalea sin ninguna otra secuela. Tratamiento: No hay un antídoto específico para granisetrón. En caso de sobredosis con los comprimidos, debe realizarse lavado gástrico y administrar tratamiento sintomático. Textos de estuches y etiquetas: USO HOSPITALARIO. VIA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenoso. INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Deséchese esta solución si se observa turbidez, sedimentación o partículas en suspensión. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno. CON PRESCRIPCION FACULTATIVA. SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE. Bolsas Externas / cunas: CUNA DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN. PERIODO DE VALIDEZ: Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito. Se le asigna al producto diluido en las soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Glucosa al 5%, Hartmann y Manitol al 10%, un período de validez de 32 horas almacenado a temperaturas inferiores a 25 C. PRESENTACIONES APROBADAS: Envase Hospitalario: Ampolla contentiva de 3 ml de Solución Inyectable, en estuche de cartón. Página 4 de 5

5 CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 01 SEPTIEMBRE 2017 DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO Primer Vocal Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Según Resolución N 322 de fecha 24 de abril de 2017 Publicado en la Gaceta Oficial N de fecha 26 de abril de 2017 Delegación según Punto de Cuenta N 1, sesión N 13 de fecha 27 de abril de 2017 y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N 20, Sesión N 14 de fecha 04 de mayo de 2017 Página 5 de 5