SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * VONAU 8 mg TABLETAS DE DESINTEGRACION ORAL * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /16 FABRICANTE: BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA / BRASIL FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: FARMA, S.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ILIANA JOSEFINA RIVAS RODRíGUEZ PROPIETARIO: BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA / BRASIL ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Adultos: Tratamiento de las náuseas y vómitos producidos por la terapia citotóxica y por radiación. Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en el post-operatorio. Niños: Pagina 1 de 7

2 Tratamiento de la náusea y emesis inducidas por la quimioterapia citotóxica y por radiaciones. Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en el post-operatorio. Posologia aprobada: Dosis Adultos: Quimioterapia y radioterapia emetogénica: Para la administración oral: 8 mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento. Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando por vía oral 8 mg, cada 12 horas durante 5 días. Quimioterapia altamente emetogénica: - Una dosis única de 8 mg por vía intravenosa lenta. La dosis superior a 8 mg hasta 16 mg, solo pueden administrarse mediantes infusión diluidas en ml de solución salina u otros líquidos para infusión compatibles, administrar mediante infusión durante un período no inferior a 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia. - Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por dos dosis intravenosas o intramuscular adicionales de 8 mg separadas entre sí por un lapso de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas. - Dosis única de 16 mg vía intravenosa, diluida en mL de solución salina u otros fluidos de infusión compatibles, administrar mediante infusión en no menos de 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno. Posterior a cualquiera de los esquemas antes señalados continuar con 8 mg cada 12 horas, por 5 días, vía oral. Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia. No se debe administrar una dosis mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT. En pacientes con disfunción hepática moderada a severa: No exceder dosis diaria de 8 mg. Prevención de náusea y vómito post-operatorios: Una sola dosis de 4 mg, administrados por vía intravenosa lenta o IM en la inducción de la anestesia. Niños: Quimioterapia y radioterapia emetogénica: Prevención de la emesis aguda (primeras 24 horas): Superficie corporal menor a 1,2 metros cuadrados: 5 mg por metro cuadrado por vía endovenosa lenta cada 8 horas. Superficie corporal mayor a 1,2 metros cuadrados: Administrar hasta un máximo de 8 mg por vía endovenosa lenta cada 8 horas. Prevención de la emesis tardía (después de 24 horas): Superficie corporal menor de 0,6 metros cuadrados: 2 mg por vía oral cada 8 horas. Superficie corporal menor de 0,6 a 1,2 metros cuadrados: 4 mg por vía oral cada 8 horas. Superficie corporal mayor de 1,2 metros cuadrados: 8 mg vía oral cada 8 horas. Prevención de náusea y vómito post-operatorios: Una dosis de 0.15 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg por vía intravenosa lenta, durante o después de la inducción de la anestesia, o después de la intervención quirúrgica. Dosis máxima: 16 mg/día - Pagina 2 de 7

3 Modo de uso: Tabletas de desintegración oral Retire la tableta del envase inmediatamente antes de tomar su dosis. Para abrir el envase, no intente presionar la tableta a través del envoltorio de aluminio. En cambio, despegue con las manos secas la parte posterior del envoltorio. Retire la tableta suavemente y colóquela de inmediato sobre la lengua. La tableta se disolverá en pocos segundos y podrá ser tragada con saliva. No trague la tableta entera. Déjela disolver en la boca sin masticar. Trague varias veces a medida que la tableta se disuelve. Lávese las manos después de usar el ondansetrón. Advertencias: Generales En caso de disfunción hepática moderada a severa debe ajustarse la dosis de acuerdo al grado de funcionalismo hepático según la clasificación de Pugh. Se recomienda no exceder la dosis de 8 mg/día sobre todo en aquellos pacientes con hepatopatía grado 10 ó superior de Pugh. No deberá administrarse una dosis superior a los 16 mg de Ondansetrón por la vía IV para la prevención de náusea y vómito inducidos por quimioterapia. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dosis dependiente. Además posterior a la comercialización se han reportados casos de Torsade de Pointes en pacientes que han utilizado ondansetrón. Debe corregirse la hipokalemia e hipomagnesemia previamente a la administración de ondansetrón. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han presentado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3. Ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, por lo cual se vigilará a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración. Debido a que hasta la fecha hay poca experiencia sobre el uso de ondansetrón en pacientes cardiacos deberá tenerse precaución si ondansetrón se co-administra con anestésicos a pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca o a pacientes que están siendo tratados con agentes antiarrítmicos o beta bloqueantes. Los episodios respiratorios se deben tratar sintomáticamente y los profesionales clínicos deben prestarles una especial atención ya que pueden ser precursores de reacciones de hipersensibilidad. Se debe evitar administrar Ondansetrón en pacientes con Síndrome de QT largo congénito. Ondansetrón debe ser administrado con precaución en pacientes que han o pueden desarrollar prolongación del intervalo QTc, incluyendo pacientes con alteraciones electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes tomando otros medicamentos que lleven a una prolongación del intervalo QT o alteraciones electrolíticas. Precauciones de empleo: Ver Advertencias. Embarazo: No se ha determinado la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo humano. La evaluación de los estudios Pagina 3 de 7

4 experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y el desarrollo peri- y postnatal. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Lactancia: Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a ondansetrón o a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT3 (ej. Granisetrón, dolasetrón) o a cualquiera de los excipientes. Apomorfina. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10) Frecuentes ( > 1/100, < 1/10) Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100) Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Incremento del tiempo de tránsito por el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática. Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino. Trastornos cardiovasculares Frecuentes: Sensación de rubor o calor. Poco frecuentes: Arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia e hipotensión. El dolor torácico y las arritmias cardíacas pueden ser mortales en casos individuales. Muy raras: Cambios ECG transitorios incluida prolongación del intervalo QT (incluyendo Torsade de Pointes), predominantemente después de una administración intravenosa de ondansetrón. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes; convulsiones Raras: Mareos durante la administración i.v. rápida. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuente: Hipo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Rash, urticaria, prurito, algunas veces extendiéndose a lo largo de la vena de administración del fármaco. Pagina 4 de 7

5 Trastornos del sistema inmunológico Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia. Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3 Trastornos oculares Raras: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante la administración i.v rápida Muy raras: Ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v. La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Cefalea, enrojecimiento o calor, hipo, vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón. La mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos. Interacciones con otros medicamentos: Estudios específicos señalan que ondansetrón no interacciona con el alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol y tiopental. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación. Apomorfina En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado. Fenitoína, carbamazepina y rifampicina En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoina, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento oral de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas. Medicamentos serotoninérgicos (ISRS, ISRSN) Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos, entre los que se incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN). Tramadol Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. Debe tenerse precaución cuando se co-administre Ondansetrón con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o causen alteraciones electrolíticas. La utilización concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos por ej: antraciclinas, puede incrementar el riesgo de arritmias. Sobredosis: Signos y síntomas En pacientes que han recibido sobredosis, las manifestaciones clínicas que se han comunicado incluyen alteraciones Pagina 5 de 7

6 visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo AV de segundo grado transitorio. Estos síntomas fueron similares a los comunicados en los pacientes que reciben las dosis recomendadas. Tratamiento No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosificación, el paciente debe permanecer bajo una supervisión médica cuidadosa, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado. No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón ya que no es probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética del propio ondansetrón. Textos de estuches y etiquetas: VIA DE ADMINISTRACION: Oral INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula. CON PRESCRIPCION FACULTATIVA El texto de Unidad Posológica debe contener la siguiente información: Nombre Genérico Concentración Vía de administración: Oral Fecha de elaboración Fecha de expiración Lote: MPPS EF. SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase primario: BLÍSTER DE NY / ALU/ PVC, COLOR PLATEADO, OPACO. Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO. Envase secundario: ESTUCHE DE CARTÓN PERIODO DE VALIDEZ: Se asigna un período de validez comprobado de 24 meses, bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 C ± 2 C / 70% HR ± 5%) en el sistema envase cierre descrito. PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al Público: 7, 10, 14, 20, 28,30 TABLETAS DE DESINTEGRACION ORAL. Muestra Médica: 2, 4, 7, 10,30 TABLETAS DE DESINTEGRACION ORAL. Pagina 6 de 7

7 CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 16 FEBRERO 2016 DRA. ESPERANZA BRICEÑO Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Gaceta Oficial Nº de Fecha 08/07/2013 Resolución Nº 068 del 08/07/2013 Pagina 7 de 7