Uso de la formulación del problema para evaluaciones de riesgo. Buenos Aires, Septiembre Dra. Mónica García-Alonso Estel Consult Ltd.

Transcripción

1 Uso de la formulación del problema para evaluaciones de riesgo. Buenos Aires, Septiembre 2016 Dra. Estel Consult Ltd.

2 Evaluación de riesgo Evaluación de riesgo Definición Conceptos básicos Métodos La formulación del problema Conceptos básicos Métodos

3 EVALUACIÓN DE RIESGO Que es una evaluación de riesgo? Recopilación y análisis de información relevante para la evaluación del impacto que una actividad humana pueda tener en la salud o el medio ambiente. Se basa en la estimación de la probabilidad que un efecto adverso pudiera ocurrir y de que consecuencias tendría si ocurriera. Las evaluaciones de riesgo se llevan a cabo para facilitar decisiones No es única a OGMs, se utiliza en muchas áreas: En la producción química industrial En el uso de pesticidas En la industria de construcción.. En el uso de nuevas tecnologías

4 Que es riesgo? EVALUACIÓN DE RIESGO CONCEPTOS BÁSICOS Probabilidad de que, bajo ciertas condiciones de exposición, un peligro intrínseco cause daño (a humanos, animales o al medio ambiente) Riesgo= f (Peligro, Exposición) Riesgo Peligro Si no hay peligro el riesgo será mínimo Si no hay exposición el riesgo será mínimo PELIGRO potencial intrínseco de un agente de causar daño EXPOSICIÓN probabilidad, frecuencia, y nivel de contacto con el agente La estimación del riesgo requiere una estimación del peligro y de la exposición

5 EVALUACIÓN DE RIESGO CONCEPTOS BÁSICOS PARACETAMOL Indicado como analgésico Peligro: la dosis máxima diaria para adultos es 3g (6 tabletas de 500mg al día) EXPOSICIÓN Ninguna Riesgo Sin exposición no hay riesgo PELIGRO 3g/día/adulto EXPOSICIÓN 6 tabletas Riesgo EXPOSICIÓN 30 tabletas Riesgo El mismo peligro, diferente exposición, diferente riesgo

6 EJEMPLO Peligro Evaluación de riesgo Conceptos básicos Exposición Riesgo Laboratorio (uso contenido) Estudio de campo (uso confinado) Importación como alimento Cultivo comercial A B C D El riesgo resultante de un peligro depende del nivel de exposición.

7 EVALUACIÓN DE RIESGO CARACTERIZACION DEL RIESGO Teniendo en cuenta la estimación del peligro y el nivel de exposición se puede caracterizar el riesgo para establecer si es aceptable o no. Estimación cuantitativa a través de estudios (E.g. toxicidad) Estimación de la probabilidad (estimación cuantitativa o cualitativa) No siempre es posible hacer una estimación precisa, existen alternativas Evaluación de riesgo comparativa Escenarios Peso de la evidencia Ruta al daño

8 EVALUACIÓN DE RIESGO Normalmente no hay un solo estudio que de una respuesta definitiva Se consideran diferentes fuentes de información y se recopila la evidencia Identificamos cambios con relevancia biológica debidos a la modificación genética que podrían causar daño y evaluamos el riesgo FORMULACION DEL PROBLEMA

9 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA FORMULACION DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION RECOPILACION DE INFORMACION DISPONIBLE CARACTERIZACION INICIAL DE RIESGO CONCLUSION O INFORMACION ADICIONAL NECESARIA

10 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION (PROTECTION GOALS): Una buena definición de las metas de protección es esencial para llevar a cabo evaluaciones de riesgos que faciliten la toma de decisiones. Las metas de protección varían según la legislación de cada país, pero en general cubren: Protección de la producción agrícola Protección de la biodiversidad Protección de la salud humana Protección de la salud animal BIODIVERSIDAD METAS DE PROTECCION PRODUCCION AGRICOLA SALUD HUMANA SALUD ANIMAL

11 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION (PROTECTION GOALS): Las metas de protección son establecidas como parte de la política de medio ambiente de cada país. En general son formuladas en términos legales usando conceptos normativos como sostenibilidad, integridad, protección Los conceptos normativos se pueden interpretar de maneras muy diferentes y suelen ser difíciles de corroborar o falsificar usando métodos científicos. La ERA esta basada en métodos científicos donde hipótesis de riesgo plausibles son formuladas y probadas o falsificadas a través de estudios científicos.

12 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION (PROTECTION GOALS): Las metas de protección establecidas en el marco político deben ser traducidas a metas de protección operativas para la evaluación de impacto ambiental, estas luego se traducen a hipótesis que se pueden probar experimentalmente. META DE PROTECCION GENERICA META DE PROTECCION OPERATIVA HIPOTESIS COMPROBABLE

13 Conceptos básicos Metas de protección (Protection goals) Objetivos de evaluación (Assessment endpoints) Parámetros de medida (Measurement endpoints) Metas establecidas en el marco político que indican los valores a proteger en el medio ambiente. Indican cual es el foco de la evaluación en el contexto de las metas de protección. Indican qué se va a medir para hacer la evaluación en el contexto de los objetivos de evaluación Qué hay que proteger? Qué hay que evaluar? Qué hay que medir? Medir no es lo mismo que evaluar

14 EJEMPLO Efectos en organismos no blanco (NTOs) BIODIVERSIDAD PRODUCCION AGRICOLA BIODIVERSIDAD In-field (cultivo y márgenes manejados) Off-field Daño a organismos no blanco que proporcionan funciones ecológicas importantes (ecosystem services). Daño a organismos no blanco valorados o protegidos

15 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA FORMULACION DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION RECOPILACION DE INFORMACION DISPONIBLE CARACTERIZACION INICIAL DE RIESGO CONCLUSION O INFORMACION ADICIONAL NECESARIA

16 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA RECOPILACION DE INFORMACION RELEVANTE Información sobre el receptor Información sobre los organismos de los que se obtuvieron los genes insertados Información sobre el OGM (caracterización molecular, fenotipo, ) Evaluación comparativa (Identificación de peligros) Datos de Expresión (Cuadro de exposición)

17 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA RECOPILACION DE INFORMACION RELEVANTE Las metas de protección indican que tipo de información se necesita. El contexto de la solicitud (cultivo, importación o estudio de campo) enfoca la búsqueda de información relevante. El resultado de la evaluación comparativa indica donde hay que enfocar la evaluación de riesgo. Las fuentes de información deben ser fiables y corroborables.

18 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA RECOPILACION DE INFORMACION RELEVANTE Informacion generada sobre el mismo producto en otros países (en el laboratorio o en el campo) puede ser utilizada (transportabilidad de datos): Transportabilidad de datos Como podemos determinar si los datos generados en un país son relevantes para la evaluación de riesgo en otro país? Hay estudios que son transportables independientemente de donde se realizaron (por ejemplo, estudios de laboratorio) Estudios llevados a cabo en el campo en ambientes similares. Estudios que tomados en conjunto dan suficiente información para caracterizar el riesgo a través del peso de la evidencia (por ejemplo, compilación de estudios de composición realizados en muchos ambientes receptores distintos).

19 EVALUACION COMPARATIVA EVALUACIÓN DE RIESGO Compara el riesgo con una línea de base conocida Para cultivos GM se hace una comparación con el cultivo convencional para el que el riesgo es bien conocido Concluye si el cultivo GM es tan seguro como el convencional o no La utilizamos para identificar peligros (Hazard identification): diferencias, con relevancia biológica, entre el OGM y el comparador con el que tenemos familiaridad

20 EVALUACIÓN DE RIESGO Conceptos básicos FAMILIARIDAD (FAMILIARITY) NIVEL BASAL (BASELINE) HISTORIA DE USO SEGURO (HISTORY OF SAFE USE) EXPOSICION PREVIA (PREVIOUS EXPOSURE) EVALUACION COMPARATIVA (COMPARATIVE ASSESSMENT)

21 EVALUACION COMPARATIVA EVALUACIÓN DE RIESGO Identificación de diferencias con relevancia biológica ANALISIS COMPOSICIONAL Compara componentes en el cultivo original y el cultivo transgénico que representan vías metabólicas importantes Cambios con relevancia biológica debidos a la modificación genética que podrían causar daño COMPARACION AGRONOMICA Compara las propiedades fenotípicas y agronómicas del cultivo original con el cultivo transgénico

22 ANALISIS COMPOSICIONAL EVALUACIÓN DE RIESGO COMPARATIVA La planta GM y su respectivo comparador no-gm se plantan bajo las mismas condiciones de cultivo para obtener material vegetal que se analizaran en laboratorio. Las plantas GM y no-gm se cultivan en diferentes localidades con diferentes ambientes receptores para establecer si el ambiente revela diferencias entre ellas. La comparación se enfoca en componentes que representan rutas metabólicas importantes (proteínas, grasas, vitaminas ) y son importantes para la nutrición.

23 EVALUACIÓN DE RIESGO COMPARATIVA COMPARACION DE FENOTIPO Y PROPIEDADES AGRONOMICAS La planta GM y su respectivo comparador no-gm se plantan bajo las mismas condiciones de cultivo para comparar propiedades fenotípicas y agronómicas consideradas importantes. Las plantas GM y no-gm se cultivan en diferentes localidades con diferentes ambientes receptores para establecer si el ambiente revela diferencias entre ellas. Una vez se ha analizado un rango razonable de ambientes receptores es improbable que otros ambientes revelen diferencias.???

24 EVALUACIÓN DE RIESGO COMPARATIVA COMPARACION DE FENOTIPO Y PROPIEDADES AGRONOMICAS Diferencias entre la planta GM y la no-gm deben analizarse para establecer si son relevantes biológicamente y pudieran causar daño. Por ejemplo, cambios en propiedades reproductivas podrían indicar una tendencia a una mayor probabilidad de incidencia de plantas voluntarias que podrían causar problemas agronómicos. Análisis de relevancia biológica de diferencias observadas: La diferencia, se observa en todos los ensayos? La diferencia apunta a un cambio fenotípico que puede causar daño?

25 Evaluación Comparativa: detección de diferencias imprevistas Caracterización molecular Análisis de composición Diferencias imprevistas detectadas Análisis agronómico Solo diferencias previstas detectadas Establecer relevancia biológica Continuar con la ERA

26 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA FORMULACION DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION RECOPILACION DE INFORMACION DISPONIBLE CARACTERIZACION INICIAL DE RIESGO CONCLUSION O INFORMACION ADICIONAL NECESARIA

27 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA CARACTERIZACION DE RIESGO INICIAL Durante la formulación de problemas se lleva a cabo una caracterización de riesgo inicial, tomando en cuenta datos disponibles sobre el peligro y la exposición. Hay que tener en cuenta el contexto: La evaluación del peligro es intrínseca al producto Datos previamente obtenidos en estudios de laboratorio son aplicables. Datos obtenidos en evaluaciones comparativas en ambientes similares son aplicables. La exposición varia mucho dependiendo del contexto (cultivo, importación, estudio de campo)

28 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA FORMULACION DEL PROBLEMA METAS DE PROTECCION RECOPILACION DE INFORMACION DISPONIBLE CARACTERIZACION INICIAL DE RIESGO CONCLUSION O DESARROLLO DEL PLAN DE ANALISIS

29 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA CONCLUSION Si con la información disponible se puede caracterizar el riesgo la evaluación de riesgo puede terminar aquí. Si mas información es necesaria la evaluación de riesgo continua y se identifica que información falta para completarla Mas información sobre el peligro Mas información sobre exposición La evaluación de riesgo es un proceso iterativo guiado por la formulación de problemas

30 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA FORMULACION DEL PROBLEMA Caracterización de riesgo completa? Si No Exposición Peligro ERA completa ERA continua Caracterización de Riesgo

31 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Para cada área de evaluación seguimos el mismo proceso

32 Resumen La evaluación de riesgo se lleva a cabo para facilitar la toma de decisiones (toda evaluación de riesgo conlleva incertidumbre). La evaluación de riesgo debe ser adaptada a las necesidades regulatorias y realidad medio ambiental del país, pero datos generados en otros países pueden ser útiles. La evaluación de riesgo para plantas GM se basa en una evaluación comparativa. La evaluación de riesgo se lleva a cabo de una forma lógica y ordenada con pasos bien definidos guiada por la formulación del problema. La formulación del problema es iterativa