Trabajo Final Ejecución, 2º clase. Herramientas para la realización de la tesina.

Transcripción

1 Instituto Universitario en Ciencias de la Salud Fundación H. A. Barceló Facultad de Medicina Carrera de Licenciatura en Nutrición modalidad a distancia Trabajo Final Ejecución, 2º clase. Herramientas para la realización de la tesina. 1

2 Temario 1)Aspectos éticos en investigación para la salud. 2)Modelo de consentimiento informado 3)Normas para redacción de citas bibliográficas: Formato de VANCOUVER. 2

3 1)Aspectos éticos en investigación para la salud. 3

4 Investigación con sujetos humanos Consiste en la práctica científica que utiliza sujetos humanos para comprobar determinadas hipótesis capaces de producir avances en el campo de la biomedicina o de las ciencias sociales. Constituye una actividad de recolección de informaciones y datos, organizados con algún interés social, que contribuye a formar conocimiento. 4

5 EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón. - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales. En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras. La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas. Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños 5

6 PRACTICAS NO ETICAS - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. - Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar - No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter. - Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. - Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. - Engañar al sujeto. 6

7 Aspectos éticos en investigación para la salud:declaración DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. 11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. 12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 7

8 PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. 8

9 PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración. 15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. 16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. 9

10 PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. 18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. 19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. 10

11 PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. 21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. 11

12 PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. 12

13 PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces. 25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal. 13

14 26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación. 14

15 2)Modelo de consentimiento informado 15

16 CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades 16

17 CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento informado no es una acción aislada destinada a lograr que el paciente firme un documento autorizando al equipo de salud a realizar un tratamiento o investigación, sino un proceso donde deben ser explicadas todas las acciones para la salud. No se utilizará terminología médica a menos que sea imprescindible, en caso de ser necesaria, el investigador deberá explicarle al sujeto su significado. El lenguaje utilizado será práctico, sencillo, directo y comprensible para los sujetos de cualquier nivel de escolaridad. En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. 17

18 CONSENTIMIENTO INFORMADO Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos: Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deberá explicitar los siguientes aspectos: Los beneficios y los riesgos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuándo será comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio. Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio. Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el país. 18

19 CONSENTIMIENTO INFORMADO Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc. Declaración de la voluntariedad de participar en el estudio y de retirarse del mismo cuando lo estime: se aclara la voluntariedad en la participación de los sujetos del ensayo y de retirarse del mismo en el momento deseado, sin dar explicaciones, garantizándole una ulterior atención. 19

20 Título del estudio: Institución donde se realizará la investigación: Institución coordinadora: Responsable de la investigación: INTRODUCIÓN: Usted está invitado a participar como paciente en un estudio de investigación sanitaria Antes de decidir si participará o no en este estudio, es importante que lea detenidamente este formulario y que comprenda por qué se esta realizando la investigación y que implicará la misma. Este documento llamado formulario de consentimiento informado y voluntario describe el propósito, los procedimientos, las molestias y precauciones relacionadas con el estudio, así como la duración y naturaleza de su participación. Si encuentra palabras de usted no comprende solicite al entrevistador que le explique las palabras o la información que usted no entienda claramente. OBJETIVO DEL ESTUDIO: PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: POSIBLES MOLESTIAS: POSIBLES BENEFICIOS: ABANDONO Y FINALIZACIÓN: Su participación es absolutamente voluntaria. Si usted desea interrumpirla podrá hacerlo libremente cuando lo desee. CONFIDENCIALIDAD: 20

21 DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO VOLUNTARIO Por la presente certifico haber explicado yo mismo o a través de mi personal la información anterior al participante en la fecha establecida en este consentimiento informado: Nombre del investigador Tipo y Nº documento Firma del investigador Fecha Declaro haber sido informado del estudio con detalles y haber tenido la oportunidad de aclarar mis dudas. Otorgo mi consentimiento para participar del mismo en forma voluntaria sabiendo que puedo negarme a participar o abandonar el estudio en cualquier momento. Mi firma al pie significa que leí este formulario de consentimiento, comprendo su contenido y acepto participar del estudio: Nombre del entrevistado Tipo y Nº documento Firma del entrevistado Fecha. 21

22 3)Normas para redacción de citas bibliográficas 22

23 Al preparar un trabajo científico es necesario consultar información y referir los materiales consultados en la redacción de las publicaciones. Realizar adecuadamente las citas y confeccionar correctamente la lista de referencias es esencial en la calidad de las mismas. Casi todas las investigaciones se construyen sobre una investigación realizada previamente. Los investigadores, comunmente, comienzan un proyecto estudiando los trabajos realizados anteriormente en su área, tomando la información relevante e ideas de sus predecesores. Este proceso es responsable de la expansión contínua del conocimiento humano. 23

24 Por tanto, una de las funciones o aplicaciones de la referencia bibliográfica es la de sustentar una investigación científica, histórica o social, informando al lector sobre las fuentes de citas o alusiones tomadas de otros trabajos. 24

25 Por qué se necesita referenciar las fuentes? * Para protegerse de los cargos de plagio. * Para reconocer una deuda intelectual con otro autor de donde se han extraído ideas de sus trabajos publicados ya sea explícita o implícitamente * Para apoyar hechos específicos o afirmaciones que se hacen en el trabajo y demostrar que éste tiene una base sustancial, verdadera. * Para mostrar que se ha hecho una investigación profunda para sacar las conclusiones. * Para permitirle a los lectores identificar y recuperar fácilmente las fuentes para su propio uso. * Valores éticos también demandan que los autores identifiquen sus fuentes. * Para dar testimonio explícito de los autores y fuentes consultados para la elaboración de un trabajo. 25

26 Norma o estilo Vancouver Surge en 1978 en Vancouver, Canadá, cuando un grupo de editores se reunieron para establecer las normas para el formato de los manuscritos presentados a sus revistas, incluido el formato para las referencias bibliográficas. El grupo de Vancouver creció y evolucionó y se convirtió en el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (CIERM) 26

27 Norma o estilo Vancouver Se utiliza el término referencias bibliográficas para aludir a los documentos citados en el texto a través de números consecutivos y que se relacionan, por orden de aparición, en una lista al final del trabajo. 27

28 VANCOUVER La identificación de las referencias dentro del cuerpo del texto de un trabajo de investigación en el Sistema de Vancouver se realiza a través de una llamada con números arábigos entre paréntesis o en forma exponencial. Por ello debe utilizarse INSERTAR REFERENCIA AL FINAL DEL DOCUMENTO El número original asignado a la referencia es reusado cada vez que la referencia sea citada en el texto, sin tener en cuenta su posición subsecuente en el texto. Por ello debe utilizarse la referencia CRUZADA. Cuando se citan referencias múltiples en un lugar dado en el texto, debe usarse un guión para unir el primer y último número que sean inclusivos. Se usa coma (sin espacios) para separar los números no inclusivos. Ej. de cita múltiple: (2-5, 7,10) = 2,3,4,5,7,10 28

29 Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en Argentina 1 Superíndice 29

30 Citas de Libros Detalles esenciales requeridos 1. Nombre (s) de Autor (es); editores; compiladores o institución responsable. * Cuando hay 6 o menos autores, se deben listar todos los autores. * Cuando hay 7 o más autores, sólo se listan 6 y se agrega et al (et al significa y otros ). * Se debe poner una coma y un espacio entre cada nombre. El último autor debe tener un punto después de la inicial (es) de su nombre. 2. Título de la publicación y subtítulo si lo hay. * No usar itálica o subrayado. * Solamente la primera palabra del título de los artículos de revista o de los libros (y las palabras que normalmente comienzan con letra mayúscula) se escriben con mayúscula. 3. Edición, si es otra diferente a la primera. * Abreviarla palabra edición con ed (no confundir con editor) 4. Lugar de publicación. * Si los editores se localizan en más de una ciudad, se cita el nombre de la ciudad donde fue impreso por primera vez. 5. Editorial. * El nombre de la editorial debe escribirse completo y escribir un punto y coma al final. 6. Año de publicación. * Se debe poner el año de publicación seguido de un punto y un espacio antes de poner el número de páginas si lo llevara. 7. Número de páginas. * Abreviar la palabra página por p. dejar un espacio y poner el intervalo de páginas y un punto. * No repetir los dígitos innecesariamente. 8. Título de la serie o del Volumen individual (si lo hay). * Ponerlo entre paréntesis, escribiendo primero el título de la serie seguido por un punto y coma. * Abreviar la palabra volumen por vol, escribirla, dejar un espacio y escribir el número del volumen, cerrar el paréntesis y escribir un punto. 30

31 Ejemplos de citas de libros Individuos como autores o De uno a seis autores: Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. Medical microbiology. 4th ed. St. Louis: Mosby; Más de seis autores: Blacut JJ, Villagomez M, Chavarría JL, Flores M, González R, Lenz J, et al.aplicación de las nuevas tecnologías en el entorno académico boliviano.sucre, Bolivia: Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca; Una organización como autor: Royal Adelaide Hospital; University of Adelaide, Department of Clinical Nursing. Compendium of nursing research and practice development, Adelaide (Australia): Adelaide University;

32 Ejemplos de citas de libros AUTORES:APELLIDO E INICIALES DE NOMBRES Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. Medical microbiology. 4th ed. St. Louis: Mosby; AÑO NOMBRE DEL LIBRO LUGAR EDITORIAL NÚMERO EDICIÓN 32

33 Citas de artículos de revistas 1. Nombre (s) Autores (es) del artículo. (similar al caso del libro) 2. Título del artículo. (similar al caso del libro) 3. Título de la revista. Abreviar el titulo de la revista * No se usa puntuación en el nombre abreviado de la revista. 4. Año de publicación y mes/día si fuera necesario. * Abreviar el mes con las tres primeras letras * Si la revista tiene una numeración de páginas contínua en todo el volumen, se puede omitir la información sobre el mes/día * Si la revista no tiene una numeración de páginas contínua en todo el volumen, se debe añadir la información sobre el mes/día, o sea, año espacio, mes espacio, día punto y coma. 5. Volumen, número o parte si fuera necesario. * Se escribe el volumen a continuación, el número entre paréntesis y dos puntos. * Si la revista tiene una numeración de páginas contínua en todo el volumen, se puede omitir la información sobre el número. 6. Número de páginas. * Se escribe el número de páginas separadas por un guión * No se deben repetir dígitos innecesariamente 33

34 EJEMPLO REVISTA Mina B. Pesquiza bacteriana en las diarreas agudas. Hospital de niños "12 de Abril" Arch Bol Med 1999 Jun 1;6(62): Fuentes Electrónicas * Revistas de Internet: Formato: Autor(s). Título del artículo. Título de la revista electrónica en forma abreviada [seriada en línea] Año de publicación(mes si es aplicable);volumen(número): [páginas o pantallas]. Disponible en: dirección URL. Consultado nombre del mes completo día, año. 34

35 EJEMPLO REVISTA AUTORES:APELLIDO E INICIALES DE NOMBRES Halpern SD, Ubel PA, Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIVinfected patients. N Engl J Med Jul 25;347(4): PAGINAS NOMBRE DEL ARTICULO FECHA VOLUMEN PARTE NOMBRE REVISTA ABREVIADO 35

36 Tesinas de Grado y/o Tesis Tesinas de Grado: Díaz C. Modelo de capacitación de profesores y gestores de Educación Ambiental [Tesina de grado].córdoba, Argentina: Universidad Nacional de Córdoba;

37 Fuentes Electrónicas Revistas de Internet: Formato: Autor(s). Título del artículo. Título de la revista electrónica en forma abreviada [seriada en línea] Año de publicación(mes si es aplicable);volumen(número): [páginas o pantallas]. Disponible en: dirección URL. Consultado nombre del mes completo día, año. 37

38 EJEMPLO REVISTA ELECTRONICA AUTORES:APELLIDO E INICIALES DE NOMBRES NOMBRE DEL ARTICULO NOMBRE DE LA REVISTA Coronel C. Anorexia: un problema con solución familiar. Rev Cubana Pediatr [Seriada en línea] 2001;73(1):5-10. Disponible en: URL: Consultado Abril 2, PAGINAS URL, DONDE SE DESCARGÓ FECHA VOLUMEN 38

39 Muchas Gracias! Éxitos en la cursada 39