PROCEDIMIENTO GENERAL. GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 1 de 20

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1 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 1 de 20 1 OBJETO Este procedimiento documentado describe la metodología a emplear para detectar y gestionar las No Conformidades en actividades de la organización que pudieran poner en riesgo el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad. 2 ALCANCE Comprende las siguientes actividades: 2.1 Detección de No Conformidades. 2.2 Generación de No Conformidades. 2.3 Consulta de No Conformidades. 2.4 Cierre de No Conformidades. 2.5 Desestimación de No Conformidades. 2.6 Reportes de No Conformidades 2.7 Visualización de No Conformidades. 2.8 Análisis de No Conformidades. 2.9 Tratamiento del Producto No Conforme/ Desvío Autorizado. 3 RESPONSABILIDADES Alta Dirección. Responsable de la Calidad. Responsables de Procesos. Secretario Técnico Administrativo Personal Administrativo 4 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Producto/ Servicio no conforme: Aquel producto / servicio que no cumple con algún requisito. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito. No Conformidad potencial: Aquella situación potencialmente indeseable que de no tomar una acción se convertirá en una No Conformidad. Acción Inmediata (Primaria/ Tomada/ Corrección): decisión sobre la acción puntual a tomar sobre el producto o servicio donde se ha detectado una No Conformidad. Es la acción tomada para eliminar la No Conformidad detectada sobre un producto o servicio, no evita la reiteración. Acción Correctiva (AC): Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad u otra situación indeseable existente y evitar su repetición. Acción Preventiva (AP): Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad Potencial u otra situación potencialmente indeseable. Usuario: es toda persona involucrada dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. 5 DESCRIPCIÓN 5.1 Detección de No Conformidades Una No Conformidad es el incumplimiento de un requisito del sistema, proceso ó producto. Para plantear una No Conformidad deben presentarse claramente, tres

2 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 2 de 20 componentes: Requerimiento Falla y/ o Violación Evidencia Objetiva. Si alguno de los tres no puede ser identificado, pues no debe plantearse una No Conformidad. Las No Conformidades durante la prestación de servicios, deberán ser evaluadas en su alcance y extensión, para tomar las acciones necesarias. El Sistema de Gestión de la Calidad apunta a la detección de estos posibles errores y a evitar que sus efectos afecten la Calidad de la gestión en la Organización en la prestación de servicios. Se debe diferenciar entre una no conformidad y las distintas posibles causas, pues ésta últimas se tendrán en cuenta a la hora de tomar AC/AP. Es importante definir claramente la no conformidad, para ello se deberá dar respuesta a las siguientes preguntas: Dónde?, Cuándo?, Quién es responsable? y Cómo? Todas las personas que se encuentran dentro del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad podrán identificar No Conformidades. Tienen la responsabilidad de registrar No Conformidades: la Alta Dirección, Responsables de Procesos, Secretarios Técnicos Administrativos y Personal Administrativo habilitado. Quién identifique una No Conformidad y no se encuentre habilitado para registrarla deberá comunicárselo vía mail a quién posea el permiso, ya sea la Alta Dirección, Responsables de Procesos, Secretarios Técnicos Administrativos y Personal Administrativo habilitado. Aclaración: Cuando el Secretario Técnico Administrativo y el Personal Administrativo habilitado se encuentren de licencia en un mismo período, se deberá establecer un Responsable provisorio para la generación de No Conformidades e informarlo al Responsable del Proceso de Atención de Afiliados y éste al Responsable de Calidad. Una No Conformidad tiene origen ante el incumplimiento de un requisito y puede ser detectada a través de una Auditoria Interna, una Verificación, una Auditoría Externa, una Queja, un Producto No Conforme, la realización diaria de actividades, etc. 5.2 Generación de No Conformidades Ingreso al sistema El ingreso al sistema se hará mediante un navegador Internet Explorer con la dirección URL correspondiente. El sistema solicitará el ingreso de usuario y clave. Luego de ingresar el nombre de usuario y la clave se accederá a una pantalla como la siguiente:

3 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 3 de 20 Módulos Agrupaciones Usuario conectado En la parte superior de la pantalla se muestra el nombre del usuario conectado. En el panel de la izquierda hay dos sectores, en la parte superior los módulos y en la inferior las agrupaciones. En la pantalla de ejemplo, la agrupación seleccionada es CPBA, y los módulos corresponden dicha agrupación. Existen dos tipos de No Conformidades desde el punto de vista del funcionamiento del sistema: No Conformidades automáticas: La No Conformidad automática se generará en función de los incumplimientos de tiempos que se generen en la gestión del CRM. No habrá No Conformidades automáticas por otros motivos que no sean el incumplimiento de los plazos preestablecidos en los trámites. No Conformidades manuales: Son aquellas No Conformidades generadas por el usuario por incumplimientos de requisitos formales en los procesos, productos o servicios No Conformidades Automáticas:. Se completarán en forma automática los siguientes campos: Número: No se podrá ingresar manualmente, de solo lectura, será un número correlativo, que identificará unívocamente a la No Conformidad Fecha de creación: será la fecha del sistema en el momento en que se genera la no conformidad Modo: Automática.

4 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 4 de Autor: CRM Dependencia: sistemas Tipo: real Clasificación: leve Estado: cerrada Origen de la detección: verificación Responsables Involucrados: Responsable del sector encargado de realizar la tarea que se incumplió el tiempo Motivo de la No Conformidad: incumplimiento de plazos Descripción: Se incumplió el requisito temporal de (cantidad preestablecida de días) días para la actividad (nombre de la actividad) Acción inmediata: se envía mail Texto de la acción inmediata: Se notificó vía al responsable del incumplimiento Tramites/consultas relacionados: N del trámite/ consulta en cuestión Eficacia: Si Fecha eficacia: será la fecha en que se registró la no conformidad Responsable eficacia: CRM Dependencia responsable eficacia: sistemas No Conformidades Manuales: Para generar una No Conformidad se deberá ingresar al CRM (según se describe en 5.2.1) y luego seleccionar el módulo de No Conformidades donde aparecerá la siguiente pantalla: Al pulsar el botón se accede a la siguiente pantalla:

5 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 5 de 20 Se deberán ingresar los datos de la misma Tipo: indica si es real o potencial Calificación (Impacto de la No Conformidad): aquí el usuario deberá preguntarse para clasificar adecuadamente a la No Conformidad: Qué impacto tiene, lo que está pasando, en la gestión? En éste campo el usuario deberá definir si la No Conformidad es leve ó grave Origen de detección: indica el origen de la no conformidad (queja del usuario, auditoria interna o externa, etc) Otro origen de detección: deberá ser ingresado si el origen es otros. Describe al origen de la No Conformidad Motivo ( Qué pasó?): se mostrará una lista desplegable con los motivos más comunes, se deberá elegir entre las opciones disponibles Descripción motivo: texto libre para ingresar una descripción del motivo de la no conformidad. Si en la lista de motivos se seleccionó otros la descripción será obligatoria, en caso contrario, será optativa Acción inmediata (Primaria/Tomada/corrección/ Instrucción): Qué se hizo para eliminar la No Conformidad?, se mostrará una lista desplegable con las acciones primarias más comunes. Si la calificación es leve este dato es obligatorio, en caso contrario es optativo. Se deberá elegir entre las opciones disponibles Descripción acción: Qué se hizo para eliminar la No Conformidad?, texto libre para ingresar una descripción de la acción primaria tomada. Si en la lista de acción inmediata se seleccionó

6 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 6 de 20 otros la descripción será obligatoria, en caso contrario, será optativa. Importante: Una vez ingresados los datos citados se deberá pulsar el botón (guardar) para poder continuar con la carga. Notar que al grabar el cuerpo de la No conformidad, se habilitan las opciones de la izquierda, que previamente estaban deshabilitadas. Y aparece en la parte superior el botón Importante: Si se desea cancelar la carga de una No conformidad, no se deberá cerrar la ventana, se deberá utilizar la opción. Anular creación sirve para eliminar una No conformidad mientras se está cargando. Clasificaciones posibles: A).- Si el impacto de la No Conformidad es considerado Grave: primeramente se deberá evaluar la posibilidad de tomar una acción primaria para eliminar la No Conformidad (que no es lo mismo que eliminar las causas). Luego se deberá tomar una acción correctiva para eliminar las causas de la No Conformidad real o una acción preventiva para eliminar las causas de la No Conformidad potencial. B) Si el impacto de la No Conformidad es considerado Leve: se deberá tomar una acción primaria para eliminar la No Conformidad (que no es lo mismo que eliminar las causas) Responsables Involucrados: Una no conformidad debe tener al menos 1 Responsable Involucrado. Es importante elegir el o los responsables correctos, dado que ésta forma se podrá solucionar con mayor celeridad la No Conformidad.

7 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 7 de 20 Para ingresarlos se debe seleccionar la opción Responsable involucrados en la panel de la izquierda de la pantalla. Para agregar un nuevo responsable seleccionar la opción Agregar cargo existente. Se visualizará una pantalla como la siguiente: Se podrá seleccionar uno o varios responsables de la No conformidad.

8 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 8 de 20 Para asociar responsables seleccionados Para des-asociar responsables Para agregarlos a la No conformidad se deberá pulsar el botón Aceptar. Los responsables seleccionados se mostrarán en la vista de Responsables Involucrados. Se podrán agregar mas responsables pulsando Agregar cargo existente. También se podrán eliminar responsables que hayan sido agregados por error mediante la opción Mas acciones -> Quitar Luego de asociar los Responsables Involucrados, se podrá volver a la pantalla principal de No conformidades seleccionando Información del panel de la izquierda.

9 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 9 de Consultas: Una no conformidad puede opcionalmente estar relacionada con una o varias Consultas. Para asociarlas se debe seleccionar la opción Consultas en el panel de la izquierda. Para asociar una consulta a una No conformidad se debe seleccionar la opción Agregar Consulta existente y seleccionar entre las consultas existentes de la misma manera que se hizo con los Responsables Involucrados. Luego de asociar las consultas, se podrá volver a la pantalla principal de No conformidades seleccionando Información del panel de la izquierda Trámites: Una no conformidad puede opcionalmente estar relacionada con uno o varios Trámites. Para ingresarlos se debe seleccionar la opción Trámite en el panel de la izquierda. Para asociar un trámite a una No conformidad seleccionar la opción Agregar Trámite existente y seleccionar entre los trámites existentes de la misma manera que se hizo con los Responsables Involucrados. Luego de asociar los tramites, se podrá volver a la pantalla principal de No conformidades seleccionando Información del panel de la izquierda Efectividad (Verificación del cumplimiento de la acción tomada): cuando se han ingresado los Responsables Involucrados y se graba la No conformidad, aparece la solapa de Efectividad.

10 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 10 de 20 Si en la no conformidad se ha tomado una Acción Primaria, debe ingresarse la eficacia de la misma, es decir, por Si o por No. Al ingresar Si o No en la Eficacia y grabar, el sistema automáticamente cargará la fecha y el responsable de la eficacia. La eficacia también podrá cargarse en un momento distinto al de la carga de la no conformidad debido a que la eficacia de la acción tomada no puede establecerse en ese momento. Una vez que se determinó la eficacia de la acción tomada la carga de la no conformidad habrá concluido. Para finalizar la carga de una No conformidad, no debe cerrarse la ventana, debe utilizarse el botón. Recién en ese momento, la No conformidad tendrá su número definitivo Si la No conformidad es Leve (tiene Acción Primaria o Inmediata): Si se ha ingresado la Eficacia, será guardada en estado Cerrada Si no se ha ingresado la Eficacia, será guardada en estado Pendiente.

11 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 11 de Si la No conformidad es Grave y tiene Acción Inmediata: Si se ha ingresado la Eficacia, será guardada en estado Cerrada Si no se ha ingresado la Eficacia, será guardada en estado Pendiente Si la No conformidad es Grave y no tiene Acción Inmediata será guardada en estado Cerrada. Combinaciones posibles: LEVE O TIENE ACCIÓN SE INGRESÓ GRAVE? PRIMARIA? EFICACIA? ESTADO Leve Si Si Cerrada Leve Si No Pendiente Grave Si Si Cerrada Grave Si No Pendiente Grave No No corresponde Cerrada Al guardar y cerrar, se enviará un mail a los responsables involucrados, informándoles de su participación. Si la No conformidad está Pendiente, se verá en la vista de No conformidades Pendientes, si está cerrada, aparecerá en la vista de No conformidades cerradas. Una vez que se ha finalizado la carga de una No conformidad, la misma no podrá ser modificada. Requisito temporal: No podrán transcurrir más de 15 días hábiles, iniciales a partir de la fecha en que se generó la No Conformidad para realizar la verificación de las mismas ACCIÓN CORRECTIVA/ PREVENTIVA: Si la No Conformidad es considerada Grave se deberá eliminar la causa de la misma y para ello se deberá generar una acción correctiva o preventiva dependiendo si es Real o Potencial. También, podrá tomar una acción correctiva o preventiva si la frecuencia lo amerita, seleccionando aquellas no conformidades clasificadas como leves que tengan la misma descripción para eliminar la causa de las mismas. El registro y tratamiento de AC/AP se realizará según lo establecido en el PG-Q-04 Acciones de Correctivas, Preventivas y de Mejora Aclaración: El análisis de las causas de la No Conformidad y las decisiones de las acciones correctivas/ preventivas serán realizadas en Sede Provincial por los Responsables de Procesos.

12 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 12 de 20 En resumen: 5.3 Consulta de No Conformidades Para la consulta de No Conformidades se podrán utilizar dos herramientas: Vistas: Para poder consultar los datos de una No conformidad deberá ser seleccionada la vista de No conformidades correspondiente al estado de la misma (Pendiente, Cerrada o Desestimada) Los datos de las vistas pueden ser exportadas a Excel pulsando la opción. También pueden ser ordenados en forma ascendente o descendente haciendo click sobre el título de cada una de las columnas. El módulo de No conformidades prevé 3 vistas: o No conformidades Pendientes: con todas las No conformidades en estado Pendiente según el criterio que se muestra en el cuadro a continuación: LEVE O TIENE ACCIÓN SE INGRESÓ GRAVE? PRIMARIA? EFICACIA? ESTADO Leve Si No Pendiente Grave Si No Pendiente

13 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 13 de 20 o o No conformidades Cerradas: con todas las No conformidades en estado Cerrada según el criterio que se muestra en el cuadro a continuación: LEVE O TIENE ACCIÓN SE INGRESÓ GRAVE? PRIMARIA? EFICACIA? ESTADO Leve Si Si Cerrada Grave Si Si Cerrada Grave No No corresponde Cerrada No conformidades Desestimadas: con todas las No conformidades en estado Desestimada. Ver punto 5.5. del presente procedimiento. Se puede pasar de una vista a la otra mediante la lista desplegable de vistas Buscador: también se pueden realizar búsquedas simples de No conformidades ingresando el criterio de búsqueda y pulsando Enter o. Para el criterio de búsqueda se podrán utilizar asteriscos (*) como comodines. Por ejemplo: si se desea buscar la No conformidad Nº 12, se deberá ingresar el 12* en el cuadro Buscar registros.

14 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 14 de Cierre de No conformidades Si en la No conformidad se ingresó una Acción Inmediata pero no se ingresó la eficacia de la misma, esto podrá hacerse posteriormente. La No conformidad estará Pendiente con lo que debe buscarse en las Vistas las No conformidades Pendientes y abrirse de la misma manera que se hizo en 5.3. Consulta de No conformidades. Se deberá ingresar la efectividad de la Acción Primaria y grabar con Importante: solo el usuario que ingresó la No conformidad o el Responsable de Calidad tienen permiso para ingresar la efectividad.

15 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 15 de 20 Al grabar, el sistema cargará automáticamente el responsable y la fecha en que se ingresó la eficacia. 5.5 Desestimación de No conformidades Es posible desestimar una No conformidad que se ha ingresado previamente. Para poder desestimarla, la misma debe tener su número asignado. Solo el Responsable de Calidad puede desestimar una No conformidad. Para poder desestimar una No conformidad deberá ser seleccionada de la vista de No conformidades Pendientes o de la vista de No conformidades Cerradas (dependiendo del estado de la misma) de la misma forma que se hizo para consultar la No conformidad. Dado que el Responsable de Calidad puede modificar la No conformidad, los datos les aparecerán editables. Se deberá ingresar Si en desestimada y el motivo de la desestimación. Luego grabar. El estado de la No conformidad pasará a ser Desestimada y el sistema ingresará automáticamente el responsable de la desestimación (Responsable de Calidad). Al desestimar una No conformidad, se enviará un mail a los responsables involucrados, con todos los datos de la No conformidad incluyendo el motivo de la desestimación. 5.6 Reportes de No Conformidades Se han desarrollados dos reportes (informes) de No conformidades Reporte de No conformidades CON Acciones Correctivas Preventivas asociadas: el reporte mostrará los datos de las No conformidades que tengan Acciones Correctivas/Preventivas asociadas y que cumplan con los

16 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 16 de 20 filtros especificados. De cada No conformidad se mostrarán sus Acciones Correctivas/Preventivas asociadas correspondientes. Se pueden utilizar los diferentes filtros: Nº de no conformidad: si se encuentra marcada la opción Null, este filtro no se utilizará, en caso contrario deberá ingresarse el Nº de no conformidad que se desea consultar. Acciones Correctivas/Preventivas: si se encuentra marcada la opción Null, este filtro no se utilizará, en caso contrario deberá ingresarse un Nº de AC/Ap. En ese caso mostrará todas las No conformidades que tengan asociada la AC/AP ingresada. Fecha desde/hasta: considerará todas las No conformidades que fueron ingresadas en el periodo indicado. Cada vez que se modifiquen los filtros, deberá pulsarse nuevamente el botón. El reporte se podrá exportar a distintos formatos como Excel seleccionando el formato deseado y pulsando la opción Exportar. También puede pasarse de una página a la siguiente, cambiar el zoom, imprimir o buscar un texto determinado dentro del reporte Reporte de No conformidades SIN Acciones Correctivas Preventivas asociadas: es similar al reporte anterior pero solo muestra los datos de las No conformidades que no tienen Acciones Correctivas/Preventivas asociadas. 5.7 Visualización de No Conformidades Delegaciones: Podrán visualizar todas las No Conformidades generadas en y a su Delegación. El Responsables de Procesos: Podrán visualizar todas las No Conformidades relacionadas con su proceso donde hayan sido seleccionados como Responsables involucrados. Tendrán la responsabilidad de generar AC/ AP para aquellas No Conformidades graves generadas en Delegaciones y en Sede Provincial respecto de su proceso. La Alta Dirección, Responsable de Calidad y administrativo de Calidad: Podrá visualizar todas las No Conformidades generadas tanto en Sede Provincial como en Delegaciones. 5.8 Análisis de No Conformidades

17 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 17 de 20 Los Responsables de Procesos deberán analizar, al menos una vez al mes, las No Conformidades registradas relacionadas con su proceso a los efectos de determinar situaciones referidas a la reiteración de causas, tomar acciones correctivas ante no conformidades clasificadas como graves, analizar causas vigentes y nuevas, etc. Efectuado el análisis respectivo se deberá dejar registro de ello y remitirlo al área de calidad para que se realice el seguimiento necesario de los resultados. Éste análisis formará parte de la Revisión por la Dirección. 5.9 Producto No Conforme Las personas dentro del alcance del S.G.Calidad deben identificar un Producto No Conforme, es decir, cuando no se cumple con algún requisito definido como producto En Sede Provincial las formas de identificarlo será: En caso de que se haya obtenido el producto final se lo rechazará disponiéndose su eliminación inmediata También se deberá generar un Informe de No Conformidad ingresando Producto No Conforme como descripción de la misma Otra forma será a través de un Desvío Autorizado, la institución se asegura que los productos que no sean conformes con los requisitos establecidos, se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no intencional. Las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidas en la siguiente tabla: PREPARA Responsable del proceso APRUEBA Alta Dirección Los controles se efectuarán a través de un Registro sin forma predeterminada que acompañará al desvío autorizado En las Delegaciones: el Secretario Técnico deberá generar un Informe de No Conformidad ingresando Producto No Conforme como descripción de la misma. 6 REGISTROS Código del Nombre del Estado de Área de Lapso Responsable Registro Registro Revisión Archivo mínimo F-.01 Informe de No Conformidad 0 Responsable del CRM de No Proceso Conformidades Permanente F-.02 Registro de No Conformidad 0 Responsable de CRM de No Calidad Conformidades Permanente Reporte de No conformidades CON Acciones Correctivas F-.03 Preventivas asociadas F-.04 Reporte de No conformidades SIN Acciones Correctivas 0 0 Responsable del Proceso Responsable del Proceso CRM de No Conformidades Permanente CRM de No Conformidades Permanente

18 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 18 de 20 Preventivas asociadas F-.05 Desvío Autorizado 0 7 ANEXOS ANEXO I F-.01 Informe de No Conformidad Responsable del Proceso ANEXO II F-.02 Registro de No Conformidad CRM de No Conformidades Permanente

19 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 19 de 20 ANEXO III F-.03 Reporte de No conformidades CON Acciones Correctivas Preventivas asociadas ANEXO IV F-.04 Reporte de No conformidades CON Acciones Correctivas Preventivas asociadas

20 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Página 20 de 20 8 REFERENCIAS PG-Q-04 Acciones de Correctivas, Preventivas y de Mejora 9 MODIFICACIONES Fecha Modificaciones Revisado por: Aprobado por: Fecha: 29/04/10 Fecha: 29/04/10