Reemplazo total de disco con ProDisc-L. Información para el Paciente.

Transcripción

1 Reemplazo total de disco con ProDisc-L. Información para el Paciente. Instruments and implants approved by the AO Foundation

2 Información para el Paciente Introducción Luego de revisar sus antecedentes y radiografías y teniendo en cuenta los resultados de los estudios de diagnóstico, su cirujano ha decidido que usted necesita una cirugía en la columna vertebral. Le brindamos este folleto con información para pacientes en virtud de poder ayudarlo a tomar una decisión en base a una buena información con respecto al tratamiento del dolor de su espalda por medio de un reemplazo total de disco con ProDisc-L de. Su columna vertebral es de suma importancia. Ésta proporciona equilibrio y le permite moverse e inclinarse. Sin el sustento que la columna le brinda al cuerpo, usted no podría sentarse ni mantenerse parado. Torácica Cervical La columna está compuesta de veinticuatro huesos, llamados vértebras. Cada uno de estos huesos tiene un orificio, simular a una dona. Las vértebras se encuentran apiladas una sobre la otra y forman una columna. Lumbar La columna se divide en cuatro regiones. Los huesos del cuello se denominan vértebras cervicales. La sección media de la espalda es la región torácica. La parte baja es la región lumbar. La base de la columna está formada por el hueso sacro y el coxis, comúnmente denominado huesito dulce. Sacro y coxis Reemplazo total de disco con ProDisc-L

3 Las vértebras están separadas por un disco amortiguador. Por el orificio de cada vértebra pasa la médula espinal. La médula espinal contiene nervios que llevan señales del cerebro al resto del cuerpo. Su columna protege a la médula espinal de lesiones. L3 Diagnóstico Su médico ha diagnosticado que el dolor que usted siente en la parte baja de la espalda proviene de la parte inferior de la región lumbar y, posiblemente, de la parte superior del sacro. Usted escuchará que su médico se refiere a las regiones lumbares involucradas como L3, L4 y L5, y al sacro, como S1. S1 L4 L5 Por lo general, el disco que se encuentra entre cada vértebra proporciona un espacio de amortiguación que mantiene los huesos separados. La discopatía degenerativa, o DDD (por su sigla en inglés), es una afección que ocurre cuando los discos ya no funcionan de manera normal debido al desgaste o a lesiones. Esto puede causar un dolor que limita su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas. La cirugía para este tipo de afección puede proporcionar alivio.

4 Información para el Paciente Tratamiento A usted le diagnosticaron discopatía degenerativa y todos los tratamientos que ha probado hasta ahora no lo han ayudado a sentirse mejor. Su cirujano cree que usted puede beneficiarse con una cirugía. El método de tratamiento tradicional es la fusión espinal. En la cirugía de fusión espinal, se retira el disco enfermo, los huesos se colocan en la posición correcta con implantes y se coloca un injerto óseo en el área. En la mayoría de los casos, el hueso para el injerto se obtiene de la cadera del paciente por medio de una insición independiente. Luego de la cirugía, se supone que el hueso crece entre las dos vértebras y crea un solo hueso sólido. Si usted se somete a una cirugía de fusión, ésta le puede quitar el dolor, pero las vértebras que rodean el espacio discal quedan inmovilizadas. Usted tiene otra opción. El reemplazo total de disco con ProDisc-L, diseñado para reemplazar el disco enfermo. El reemplazo total de disco con ProDisc-L es un implante de articulación enartrósica que consiste de dos placas terminales de metal y de una obturación de plástico. La obturación de plástico encaja en la placa terminal inferior y proporciona la bola (cóndilo) que se mueve en el orificio de la placa terminal superior, cuya función es permitir la movilidad. Las placas terminales también poseen pestañas que encajan en el hueso de las vértebras. El reemplazo total de disco con ProDisc-L posee muchas ventajas potenciales con Reemplazo total de disco con ProDisc-L

5 respecto al tratamiento con cirugía de fusión espinal. Una prueba clínica de los Estados Unidos arrojó como resultado que los pacientes que recibieron un reemplazo total de disco con ProDisc-L lograron un alivio igual a aquél obtenido por los pacientes que se sometieron al tratamiento con cirugía de fusión espinal, a la vez que, en muchos casos, mantuvieron algo de la movilidad de su columna. Se cree que el mantener el movimiento permite a la columna estar sana por más tiempo, pero esto no ha sido probado. La cirugía de reemplazo total de disco con ProDisc-L no requiere un injerto óseo. Esto significa que usted puede evitar el dolor y el tiempo de curación relacionados con el segundo tipo de operación mencionado, que puede resultar necesario si usted se sometiera a un procedimiento de fusión en el cual es necesario extraer hueso de su cadera. Tomar la Decisión Usted debe discutir las opciones disponibles con su médico. Sólo su médico puede decidir si usted es un candidato apropiado para recibir un reemplazo total de disco con ProDisc-L. Para ser un candidato apropiado para recibir un reemplazo total de disco con ProDisc-L, usted debe cumplir con los siguientes requisitos mínimos: _ Debe padecer discopatía degenerativa (DDD) en sólo un nivel entre las vértebras L3 y S1. La DDD se define como un disco desgastado o que ha sido lesionado y que causa dolor. Esta determinación se hace en base a los antecedentes, exámenes médicos y radiografías;

6 Información para el Paciente Tomar la Decisión (continuación) _ Debe haber sido sometido a al menos seis meses de tratamiento convencional sin haber experimentado alivio en los síntomas (por ej.: medicación, terapia física, etc.); _ Las vértebras deben tener una dimensión lo suficientemente grande para tolerar el dispositivo; _ No debe sufrir una infección activa, ni en el resto del cuerpo ni localizada en la columna; _ Debe contar con una buena calidad ósea (sin presencia de osteoporosis u osteopenia); _ No debe ser alérgico al cobalto, cromo, molibdeno, titanio o tantalio; _ Debe tener la edad suficiente para que los huesos de su cuerpo estén maduros y hayan concluido su crecimiento; _ No debe contar con una anatomía espinal que no permita el implante del dispositivo o que haga inestable el dispositivo en su cuerpo, lo que determinará su médico. Su ocupación o nivel de actividad, su peso, la condición de los otros niveles de su columna, sea una mujer embarazada o no, y cualquier alergia pueden influir en si usted puede o no someterse a una cirugía de reemplazo total de disco con ProDisc-L. Si alguno de estos factores está presente o si piensa que existen algunos problemas específicos de salud, por favor informe a su médico. Reemplazo total de disco con ProDisc-L

7 Cirugía Durante la cirugía de reemplazo de disco, usted estará bajo anestesia total. A pesar de que la cirugía se realizará en la parte inferior de su espalda, ésta se llevará a cabo a través de una incisión en el abdomen. Usted estará acostado boca arriba. Durante el proceso quirúrgico, el cirujano retirará el disco enfermo y lo reemplazará por un implante ProDisc-L. Luego de la Cirugía La cirugía de reemplazo total de disco con ProDisc-L es considerada una cirugía mayor. Al igual que con cualquier cirugía mayor, usted debe esperar experimentar incomodidad, así como también un período de rehabilitación. Su médico puede indicar medicamentos que lo ayuden a paliar el dolor o las náuseas que pueda experimentar. Sepa que estará hospitalizado por al menos algunos días. El tiempo de internación promedio para los pacientes que se someten a un proceso quirúrgico de reemplazo de disco en el estudio clínico de ProDisc-L fue de 3.5 días (rango: de 1.0 a8.0 días). Antes de volver a casa, se le enseñará cómo cuidar la incisión, y usted y su médico deben discutir un plan para volver a la actividad normal en forma gradual. Resulta de suma importancia que usted siga las instrucciones del cirujano. Trate de no hacer demasiado, demasiado pronto.

8 Información para el Paciente Luego de la Cirugía (continuación) Póngase en contacto con su médico de inmediato si: _ Tiene fiebre _ Nota que sale líquido de su incisión _ Tiene problemas para tragar o respirar _ Tiene problemas para orinar _ Experimenta un nuevo dolor en la espalda o pierna o si éste aumenta. Si siente adormecimiento o debilitamiento Advertencia: Asegúrese de decirle a su médico que usted se sometió a una cirugía de reemplazo de disco con ProDisc-L antes de que le hagan un estudio de imagen por resonancia magnética (MRI, por su sigla en inglés). El metal del disco ProDisc-L puede afectar la calidad de la imagen. El Reemplazo total del disco con ProDisc-L está etiquetado como MR condicional, lo que significa que el implante se puede escanear solamente en determinadas condiciones. Para obtener más información consulte el prospecto del producto. Reemplazo total de disco con ProDisc-L

9 Complicaciones Tal como con cualquier cirugía, existen posibles complicaciones al someterse a un proceso quirúrgico de reemplazo total de disco con el implante ProDisc-L. Las complicaciones pueden ocurrir de a una o combinadas varias de ellas, y pueden incluir: _ Reacción alérgica a los materiales del implante _ Problemas de vejiga _ Sangrado, lo que puede requerir una transfusión _ Coágulos de sangre (embolia) en el torrente sanguíneo o los pulmones _ Muerte _ Dificultad en el funcionamiento intestinal u otros problemas con sus intestinos _ Falla en el implante/procedimiento para mejorar los síntomas y/o capacidad de funcionamiento _ Falla en la curación correcta de la incisión u otros problemas en la incisión _ Fractura de las vértebras _ Fusión _ Falla en el implante (por ej.: implantes que se doblan, rompen, sueltan o mueven) _ Impotencia o eyaculación retrógrada _ Infección _ Lesión en las estructuras internas, tales como riñones, uréter, intestinos, vasos sanguíneos o vasos linfáticos _ Necesidad de otra cirugía, que podría incluir el retiro del implante ProDisc-L _ Dolor o incomodidad _ Parálisis _ Flebitis (hinchazón de las venas) _ Neumonía _ Otros problemas en los vasos sanguíneos, aparte del sangrado _ Convulsiones _ Efectos secundarios por la anestesia _ Daños al sistema nervioso o a la médula espinal _ Fuga de líquido encéfalo raquídeo _ Inestabilidad de la columna _ Desgarros en la duramadre (capa de tejido que cubre la médula espinal) _ Detritus de desgaste (los implantes para soporte de peso que permiten el movimiento han demostrado que con el tiempo éstos potencialmente generan detritus de desgaste. Los efectos tempranos y/o a largo plazo del detritus de desgaste en la columna humana todavía no se conocen). Advertencia: La sobrecarga en la columna por hacer actividades extremas (por ej.: levantar pesas) puede dar como resultado la falla del implante.

10 Información para el Paciente Información acerca del estudio clínico llevado a cabo en los Estados Unidos del reemplazo total de disco con ProDisc-L El estudio clínico realizado en los Estados Unidos del reemplazo total de disco con ProDisc-L ha demostrado que los pacientes que recibieron este tratamiento han mejorado su rendimiento; lo mismo que ocurrió con los pacientes que se sometieron a la cirugía de fusión, al ser evaluados dos años luego de la cirugía. Los índices de complicaciones fueron aproximadamente los mismos en los dos grupos. Pida a su cirujano más detalles acerca de este estudio clínico y sus resultados. Reemplazo total de disco con ProDisc-L

11 Conclusión A usted le han diagnosticado discopatía degenerativa y su cirujano cree que usted necesita un tratamiento quirúrgico para que se sienta mejor. Usted debe considerar detenidamente si se someterá a una cirugía de columna. Si así lo decide, usted debe discutir todas las opciones disponibles con su cirujano. Se ha determinado que el reemplazo total de disco con ProDisc-L es seguro y efectivo en el tratamiento de la discopatía degenerativa en un nivel de la parte inferior de la espalda. Synthes Spine le proporciona este folleto en un esfuerzo por informarle acerca de las opciones de tratamiento. Si usted desea obtener más información o si tiene preguntas acerca de la cirugía de disco artificial, por favor consulte a su médico. Llame a al o visite nuestro sitio Web en Este folleto de información para el paciente no reemplaza el consejo profesional médico. Sólo su cirujano está calificado para diagnosticar y tratar su dolor de espalda.

12 Quizás usted desee guardar información de importancia con respecto al reemplazo total de disco con ProDisc-L. Por favor solicítela a su médico. Lote Nº Placa terminal superior Obturación Placa terminal Inferior Advertencia: En los EE.UU., este producto tiene limitaciones de etiquetamiento. Diríjase al prospecto que se encuentra dentro del envoltorio para obtener información completa. Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos de América restringen la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico (o a profesionales debidamente autorizados) que cuentan con experiencia de capacitación apropiada. Imaginería de resonancia magnética: El Reemplazo total del disco ProDisc-L está etiquetado como MR Condicional, donde se ha demostrado que no se posee ningún peligro conocido en un ambiente MR especificado con condiciones especificadas de uso. Para obtener más información consulte el prospecto del paquete del producto. Synthes (USA) 1302 Wrights Lane East West Chester, PA Telephone: (610) To order: (800) Fax: (5510) Synthes (Canada) Ltd Meadowpine Boulevard Mississauga, Ontario L5N 6P9 Telephone: (905) To order: (800) Fax: (905) Synthes Inc.o sus compañías afiliadas. Todos los derechos reservados. ProDisc y Synthes son marcas registradas de Synthes, Inc. o de sus compañías afiliadas. Impreso en EE.UU. 3/12 J7542D