ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/21

Transcripción

1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/21

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio(s) activo(s) Por dosis de 1 ml: Liofilizado: Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2) DICC50 1 Antígenos de la calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1) U. ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) DICC50 1 Excipiente: Gentamicina, como máximo...23 microgramos Disolvente: Virus canaripox recombinante FeLV (vcp97) DICC : dosis infecciosa cultivo celular 50% 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 4. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la calicivirosis felina, la panleucopenia felina y la leucemia felina. La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la rinotraqueitis felina, al calicivirus felino, al virus de la panleucopenia felina y al virus de la leucemia felina. La cepa de la vacuna de la leucemia felina es un virus canaripox recombinante que expresa los genes env y gag del FeLV-A. En condiciones de campo, solamente el subgrupo A es infeccioso y la inmunización frente al subgrupo A proporciona una protección total frente a los subgrupos A, B y C. Después de inoculación, el virus expresa las proteinas protectoras, pero sin replicarse en el gato. Como consecuencia, la vacuna induce un estado inmunitario frente al virus de la leucemia felina Código ATC Vet: QI06AH 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Gatos 5.2 Indicaciones de uso Inmunización activa de los gatos de 8 semanas de edad y mayores: - contra la rinotraqueitis vírica felina para la reducción de los signos clínicos - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos y de la excreción, - contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos - contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente, y de los signos clínicos de la enfermedad asociada. 2/2

3 Ha sido demostrado que para las valencias panleucopenia y leucemia felina, la inmunidad se inicia a las 2 semanas de la primovacunación, y que para las valencias rinotraqueitis y calicivirus, la inmunidad se inicia a las 4 semanas de la primovacunación La duración de la inmunidad es de 1 año después del al última (re-) vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus y leucemia felina, y de 3 años para la valencia panleucopenia 5.3 Contraindicaciones Véase Efectos adversos (frecuencia y gravedad) En condiciones normales de utilización, puede aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 a 2 días de duración). Puede producirse una reacción local (ligero dolor a la palpación, prurito o edema limitado) que desaparece en 1 o 2 semanas como máximo. Excepcionalmente podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que necesitaría un tratamiento sintomático apropiado. 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Utilizar únicamente en animales sanos Se recomienda realizar un test para verificar el estado antigénico frente al FeLV antes de la vacunación La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No utilizar en hembras gestantes. No se recomienda utilizar la vacuna durante la lactación 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia de la utilización concomitante de esta vacuna con otras vacunas, excepto con las de la gama no adyuvada para gatos de Merial. Por esta razón, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna a parte de éstas, durante los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación con este producto 5.8 Posología y forma de administración Inyectar una dosis de 1 ml de vacuna por vía subcutánea, después de reconstitución del liofilizado con el disolvente, según la pauta de vacunación siguiente: Primovacunación: primera inyección: a partir de la edad de 8 semanas segunda inyección: 3 a 4 semanas después En presencia de niveles elevados de anticuerpos específicos derivados de la inmunidad maternal, debe retrasarse la primovacunación hasta las 12 semanas de edad Revacunación: para todas las valencias: un año después de la primo-vacunación después, cada año para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y leucemia felina y cada tres años para la valencia panleucopenia 5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede) 3/3

4 No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 5.4, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días 5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna 5.11 Tiempo(s) de espera No aplicable 5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades No mezclar con otras vacunas o productos inmunológicos, excepto con los mencionados en la sección Interacciones. 6.2 Período de validez 18 meses Utilizar inmediatamente después de reconstitución Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar entre 2ºC - 8ºC protegida de la luz. No congelar. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero derivado del butilo y sellados con una cápsula de aluminio Pack que contiene 10 frascos de 1 dosis de liofilizado y 10 frascos de 1 ml de disolvente Pack que contiene 50 frascos de 1 dosis de liofilizado y 50 frascos de 1 ml de disolvente 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 4/4

5 MERIAL 29 Avenue Tony Garnier LYON FRANCIA Prohibición de venta, dispensación y/o uso No aplicable Número(s) de Autorización de Comercialización Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización Fecha de la revisión del texto 5/5

6 ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 6/6

7 FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante de la(s) substancia(s) biológica(s) activa(s) Merial Laboratoire de Lyon Gerland LYON Francia Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST Francia B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento veterinario sujeto a receta médica El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica 7/7

8 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 8/8

9 A. EMBALAJE 9/9

10 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 1 ml: FHV (cepa F2) DICC50 FCV (cepas G1 y 431) U. ELISA FPV (PLI IV) DICC50 FeLV virus canaripox recombinante (vcp97) DICC50 Gentamicina, como máximo...23 microgramos 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE Liofilizado (10 frascos de 1 dosis) + disolvente (10 frascos de 1 ml) 5. ESPECIES DE DESTINO Gatos 6. INDICACIÓN(ES) Véase sección 9 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable 10/10

11 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Léase el prospecto antes de su uso 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD { Mes/Año} Utilizar inmediatamente después de reconstitución. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar entre 2 C - 8 C (en nevera), protegida de la luz. No congelar 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Véase sección LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCIA Fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST FRANCIA 11/11

12 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 12/12

13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 1 ml FHV (cepa F2) DICC50 FCV (cepas G1 y 431) U. ELISA FPV (PLI IV) DICC50 FeLV virus canaripox recombinante (vcp97) DICC50 Gentamicina, como máximo...23 microgramos 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE Liofilizado (50 frascos de 1 dosis) + disolvente (50 frascos de 1 ml) 5. ESPECIES DE DESTINO Gatos 6. INDICACIÓN(ES) Véase sección 9 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable 13/13

14 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Léase el prospecto antes de su uso 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD { Mes/Año} Utilizar inmediatamente después de reconstitución. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar entre 2 C - 8 C (en nevera), protegida de la luz. No congelar 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Véase sección LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29, avenue Tony Garnier F LYON FRANCIA Fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST FRANCIA 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 14/14

15 EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 15/15

16 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV liofilizado para inyección 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Léase el prospecto antes de su uso 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía Subcutánea 5. NÚMERO DE LOTE Lote 6. FECHA DE CADUCIDAD CAD (Mes/ Año) 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 16/16

17 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV disolvente 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Léase el prospecto antes de su uso 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea 5. NÚMERO DE LOTE Lote 6. FECHA DE CADUCIDAD CAD (Mes/Año) 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 17/17

18 B. PROSPECTO 18/18

19 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 1 ml: Liofilizado: Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2) DICC50 1 Antígenos de la calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1) U. ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) DICC50 1 Excipiente: Gentamicina, como máximo...23 microgramos Disolvente: Virus canaripox recombinante FeLV (vcp97) DICC : dosis infecciosa cultivo celular 50% 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29, Avenue Tony Garnier F Lyon Francia Fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint Priest Francia 4. ESPECIES DE DESTINO Gatos 19/19

20 5. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los gatos de 8 semanas de edad y mayores: - contra la rinotraqueitis vírica felina para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos y de la excreción, - contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos; - contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente, y de los signos clínicos de la enfermedad asociada. Ha sido demostrado que para las valencias panleucopenia y leucemia felina, la inmunidad se inicia a las 2 semanas de la primovacunación, y que para las valencias rinotraqueitis y calicivirus, la inmunidad se inicia a las 4 semanas de la primovacunación La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re-)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus y leucemia, y de 3 años para la valencia panleucopenia 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Inyectar una dosis de 1 ml de vacuna por vía subcutánea, después de reconstitución del liofilizado con el disolvente, según la pauta de vacunación siguiente: Primovacunación: primera inyección: a partir de la edad de 8 semanas segunda inyección: 3 a 4 semanas después En presencia de niveles elevados de anticuerpos específicos derivados de la inmunidad maternal, debe retrasarse la primovacunación hasta las 12 semanas de edad Revacunación: para todas las valencias: un año después de la primovacunación después, cada año para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y leucemia felina, y cada tres años para la valencia panleucopenia 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyectar por vía subcutánea después de reconstitución del liofilizado con el disolvente 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Utilizar la vacuna inmediatamente después de reconstitución. No mezclar con otras vacunas o productos inmunológicos, excepto con los mencionados a continuación. No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia de la utilización concomitante de esta vacuna con otras vacunas, excepto con las de la gama no adyuvada para gatos de Merial. Por esta razón, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna a parte de éstas durante los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación con este producto. 9. CONTRAINDICACIONES No usar en hembras gestantes 20/20

21 10. REACCIONES ADVERSAS En condiciones normales de utilización, puede aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 a 2 días de duración). Puede producirse una reacción local (ligero dolor a la palpación, prurito o edema limitado) que desaparece en 1 o 2 semanas como máximo. Excepcionalmente podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que necesitaría un tratamiento sintomático apropiado. Si observara cualquier otro efecto secundario, por favor informe a su veterinario 11. TIEMPO DE ESPERA No aplicable 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar y transportar entre 2ºC- 8ºC (en nevera), protegida de la luz. No congelar. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Utilizar únicamente en animales sanos. Se recomienda realizar un test para verificar el estado antigénico frente al FeLV antes de la vacunación. La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa No se recomienda utilizar la vacuna durante la lactación En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele prospecto o la etiqueta 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 15. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 16. INFORMACIÓN ADICIONAL Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. La cepa de la vacuna de la leucemia felina es un virus canaripox recombinante que expresa los genes env y gag del FeLV-A. En condiciones de campo, solamente el subgrupo A es infeccioso y la inmunización frente al subgrupo A induce una protección total frente a los subgrupos A, B y C. Después de la inoculación, el virus expresa las proteinas protectoras, pero sin replicarse en el gato. Como consecuencia, la vacuna induce un estado inmunitario frente al virus de la leucemia felina. 21/21