INVESTIGACION DE FARMACOS

Transcripción

1 INVESTIGACION DE FARMACOS DEL PRINCIPIO ACTIVO AL USO CLINICO DR. RAUL SALVATICI S

2 Ejemplos de recursos naturales que se transforman en fármacos Fármacos antineoplásicos desde el Pacific yew tree o Paclitaxel de Bristol Mayer Squib como Taxol Fármacos antimálaricos COARTEN/RIAMED usando Artemisa Annua desarrollado por Novartis Aspirina desde Salix spp de Bayer Quinina desde Chincona Ledgeriana Pilocarpina desde Pilocarpus Jaborandi Fisostigmina desde Phisostigmina venosum Tubocurarina desde desde Chondodendron tormentosum

3 ETAPAS SEGURIDAD Estudios de un Fármaco Descubrimiento o Síntesis Características físico química Farmacología Experimental - Farmacocinética - Farmacodinamia - Toxicología subcrónica, crónica y experimental Farmacología Clínica - Fase I : Tolerabilidad - Fase II : Farmacocinética, Farmacodinamia, búsqueda de dosis - Fase III : Ensayo clínico, eficacia - Fase IV: Fármaco epidemiología

4 NUMERO DE COMPUESTOS EN DESARROLLO PARA ENFERMEDADES MAYORES Organos de los Sentidos Digestivas Respiratorias Diabetes Musculo- Esqueléticas Cardiovasculares HIV/AIDS** Infecciosas + Infecciosas respiratorias* Neurosiquiátricas Cancer

5 DINAMICA CONTINUA DE INNOVACION FARMACOLOGICA Complejidad en Salud Publica Betabloqueadores Antiinflamatorios Fármacos del SNC Terapia de Cancer Enfermedades autoinmunes Estructura Molecular Tranquilizantes Antihipertensivos Bioquímica Celular Aspirina Sulfonamidas Bioquímica Tisular

6 TRATAMIENTOS MAS IMPORTANTES PARA ENFERMEDADES GLOBALES MAYORES ENFERMEDAD HIV/AIDS Infecciones Respiratorias Enfermedades Cardiovasculares Cancer Depresión TRATAMIENTOS EXISTENTES Han sido desarrollados 21 nuevos fármacos en 4 clases diferentes Han sido descubiertos y desarrollados nuevos antibioticos Fármacos en 8 diferentes clases terapéuticas Fármacos en 8 diferentes clases terapéuticas Fármacos en 4 clases diferentes desarrollados

7 BENEFICIOS POTENCIALES DE LA INNOVACION FARMACEUTICA Enfermedad Tratamiento Beneficios Económicos Retinopatia Diabética y ceguera Leucemia linfocítica aguda Hipoglicemiantes Antineoplásicos Ulcera Péptica Terapia para H. pylori Fractura de Cadera Esquizofrenia Terapia estrogénica Antisicóticos

8 Antecedentes de Mercado En la Industria Farmacéutica, la innovación se basa en desarrollar nuevas medicinas, vacunas y otras herramientas médicas, algunas de las cuales ya han revolucionado la industria en el último siglo. (Day y Schomaker, 2001) Indirectamente, estos adelantos de tecnología han contribuido al desarrollo económico y social. (Raymond, 2004) Sin embargo, aún el éxito de innovación farmacéutica es un sistema complejo. (Raymond, 2004) FNVM2007 La tendencia de industrias farmacéuticas es fomentar la protección de PI, a través de protección de patentes para productos farmacéuticos. (Day y Schomaker, 2001)

9 EL VALOR DE INNOVAR EN FARMACOS SALVAR VIDAS EN EL MUNDO DESARROLLO ECONOMICO Y SOCIAL BENEFICIOS A LOS SISTEMAS DE SALUD EL MEJORAMIENTO DE LA SALUD MUNDIAL ES DEPENDIENTE DE LA APARICION DE NUEVOS FARMACOS REDUCCION DE MORTALIDAD DE MAS DE 50 % EN 30 AÑOS

10 CUANTA INNOVACION? MAS DE ENFERMEDADES IDENTIFICADAS 30 NUEVOS VIRUS Y BACTERIAS EN LOS ULTIMOS 30 AÑOS

11 El proceso de I+D Farmacéutico I+D y fases Investigación y descubrimiento Desarrollo preclínico Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV FNVM2007 Principales actividades Utilizando el elemento esencial exploratorio se investiga e identifica los blancos, compuestos que se llevan a laboratorio, protegiendo la primacía y la identificación y optimización, a fin de seleccionar los compuestos prometedores. Los compuestos seleccionados se estudian en animales en laboratorio, se practican ensayos para la toxicidad y seguridad; se desarrollan los métodos analíticos para continuar el desarrollo. Los compuestos exitosos son entonces probado en los humanos en 3 fases de ensayos clínicos: Fase I-seguridad y tolerancia, probado en 120 voluntarios saludables. Fase II-la seguridad, eficacia y bioequivalencia se estudia en pequeño grupo de pacientes. Fase III-los ensayos se realizan a grandes poblaciones para demostrar la prueba de eficacia, la seguridad, y acción. Si los resultados de los ensayos clínicos son satisfactorios en las condiciones de calidad, eficacia y seguridad, se realiza un expediente como regulador presentado a las autoridades para la aprobación. Se realiza un estudio de marketing, involucrando los miles de pacientes beneficiados después del el lanzamiento del medicamento, y se identifica cualquier imprevisto referente a los efectos, previo a la comercialización. masiva. Proporciones* Menos de un 1% 70% 50% 50% 90% Indeterminado Tiempo 4 a 6 años 1 año 1 a 1,5 años 1 a 2 años 2 a 3 años 1 a 2 años Varios años * Proporciones de éxito de candidatos a constituir un fármaco que con éxito atraviesan a la próxima fase de I+D Fuente: Kalamas y col. 2002; Raymond 2004

12 Los elementos del costo de procesos I+D como porcentaje de costos totales 100 Lanzamiento Lanzamiento Fase III / Expediente Fase II Procesos críticos Fase III / Expediente 60 Fase I Fase II 50 Ensayos Preclínicos Fase I FNVM Descubrimiento Ensayos Preclínicos 10 Descubrimiento Fuente: Booth y col., 2004; Raymond, 2004

13 Relación de fondos gastados y ventas totales FNVM2007 Áreas de I+D Farmacéutica Software IT Hardware Electrónica Aeroespacial Química Automovilismo I+D como % de ventas Fuente: Raymond, 2004

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15 Elementos críticos de la plataforma de innovación farmacéutica Protección de Propiedad Intelectual Requisitos de regularidad Sistemas de Cuidados de la Salud Investigación y Descubrimiento Desarrollo Registro Distribución, marketing ensayos de Fase IV FNVM2007 Enfoque de Mercados Reinversión en I+D Fuente: Raymond, 2004

16 ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Temuco,... de... de 2003 De una parte...(en adelante la EMPRESA) debidamente constituida con sede en......, y en su nombre y representación Don..., actuando como de la EMPRESA, De otra parte la Universidad de La Frontera (en adelante UNIVERSIDAD), con sede en Temuco, Francisco Salazar 01145, y en su nombre y representación el Señor Sergio Bravo Escobare, Rector de dicha universidad.

17 EFECTO DE DIFERENTES FRACCIONES MOLECULARES DEL VENENO DE LA ARAÑA LATRODECTUS MACTANS DE CHILE EN LA MOTILIDAD ESPERMATICA: DESARROLLO DE UN PEPTIDO ESPERMICIDA RESULTADOS E.TM. JUAN IGNACIO OYARZUN O. Prof. Dr. FERNANDO ROMERO M.

18 Principios Activos a partir de Especies Herbáceas para el Desarrollo de Productos Terapéuticos en el Tratamiento de La Hipertensión Arterial y la Diabetes Mellitus." Proyecto D06I1102 Décimo Cuarto Concurso de Proyectos FONDEF de I&D- 2006/2007

19 Metodología de I+D Obtencion de especies Herbaceas Purificacion de extractos y fracciones Metodo de Liofilizado Identificacion y analisis de sustancias activas Mecanismos de Accion: principios Activos Identificar Estructura molecular Det. Fracciones con actividad biofarmaceutica Ensayos Preclinicos In Vivo: Farmacodinamica Estudios en humanos sanos e hipertensos Estudio Animal In Vivo Estudio Fase Clínica I Estudio Fase Clínica II

20 Ensayo Clínico SEGURIDAD Es toda evaluación en seres humanas, de un medicamento, sustancia o producto de uso médico, orientada hacia alguno de los siguientes fines: *Poner de manifiesto sus efectos farmacológicos, referente a su absorción, distribución, metabolismo o excreción en el organismo humano...

21 Ensayo Clínico SEGURIDAD * Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica y/o diagnóstica determinada. * Conocer el perfil de sus RAM y establecer su seguridad

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25 Proyecto de Transferencia Tecnológica Principios Activos Especies Herbáceas I+D Línea de Servicio de Análisis y Síntesis de Especies Herbáceas UFRO UNIFESP Knop Laboratorio Preparación Desarrollo Prototipos Validación ACTIVIDADES Convenios de participación Idea conjunta Definición de áreas de trabajo Vinculación institucional Estudio de mercado Análisis financiero Cartas de compromiso Contratos Coordinación institucional Definición de responsabilidades Implementación Control de gestión Retroalimentación y vigencia Definición de resultados Proveedores de Insumos Relaciones con socios del proyecto Patentamiento Proyecto de Transferencia Tecnológica Licenciamiento y transferencia de la tecnología Nuevas investigaciones y proyectos Actividades de divulgación de los resultados Obtención de nueva unidad tecnológica Plan de negocio

26 PRESENTACION DE AVANCE ANTE COMITÉ DE ÁREA Presentación N 2 Fecha de Ejecución Marzo Julio 2006 Director del proyecto Director Alterno Código del proyecto Dr. Fernando Romero Mejía Raul Salvatici Salazar DO2I1024 Título del Proyecto Productos Terapéuticos para la Disfunción Eréctil e Insuficiencia Cardiaca, a Partir del Veneno Purificado de Latrodectus mactans de Chile

27 Biotecnologia aplicada al veneno de la aranha Latrodectus mactans de Chile Dr. Fernando Romero M. Dr. Raul salvatici Salazar Dpto. Ciencias preclínica - Neurociencias, Facultad de Medicina. Universidad de la Frontera - Temuco - Chile