CONSENTIMIENTO INFORMADO. SOLEDAD DIAZ Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER) Santiago, Chile, 2005

Transcripción

1 CONSENTIMIENTO INFORMADO SOLEDAD DIAZ Instituto Chileno de Medicina Reproductiva () Santiago, Chile, 2005

2 CONSENTIMIENTO INFORMADO Dado la desigualdad de poder entre investigadores/as y potenciales participantes: El consentimiento informado es esencial para garantizar los derechos de las y los participantes.

3 POR QUÉ HAY QUE PEDIR CI? El CI permite a los y las potenciales participantes decidir si quieren participar de una investigación Se basa en el principio de respeto a las personas Protege la libertad de elección individual Sin embargo, el CI no debe ser sobre estimado: es una condición necesaria de la investigación pero no una condición suficiente Florencia Luna, 2004

4 CONSENTIMIENTO INFORMADO Es necesario considerar: Los/las potenciales participantes El proceso El documento

5 POBLACION A INCLUIR EN EL ESTUDIO Al considerar a los y las potenciales participantes hay que evaluar: Vulnerabilidad Autonomía

6 VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS O GRUPOS A INCLUIR EN EL ESTUDIO Factores socio-culturales que pueden influir: Factores de género o edad Pertenencia a un grupo étnico diferente Poca comprensión de la información Poca conciencia de derechos Bajo nivel de auto-estima Pocas oportunidades para el desarrollo personal.

7 VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS O GRUPOS A INCLUIR EN EL ESTUDIO Conductas que pueden influir: Acciones ilegales Conductas sexuales Trabajadores/as del sexo Violencia Alcoholismo Adicción a droga

8 VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS O GRUPOS A INCLUIR EN EL ESTUDIO Factores bio-médicos que pueden influir: Edad Etnia Salud deteriorada Discapacidad

9 VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS O GRUPOS A INCLUIR EN EL ESTUDIO Factores económicos que pueden limitar la libertad de los y las participantes: Relación entre incentivos e ingresos Factores de los servicios que pueden limitar la libertad de los y las participantes: Calidad de atención Acceso a drogas o servicios especiales Entrega de información incompleta o inadecuada

10 AUTONOMIA DE LAS PERSONAS O GRUPOS A INCLUIR EN EL ESTUDIO Factores que pueden empoderar a los y las participantes: Mostrar respeto por sus derechos les ayuda a aprender que son sujetos de derechos La entrega de información y orientación pueden servir de apoyo El proceso de toma de decisiones puede ser una capacitación

11 PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El proceso de consentimiento informado incluye: Entrega de información correcta y suficiente Evaluación personal de la información Discusión con personas significativas Tiempo suficiente Confirmación de la comprensión Balance personal entre riesgos y beneficios Decisión libre

12 INFORMACION: CUANTA ES NECESARIA? Estándares de información: El estándar profesional: información que en general proveen los investigadores. El estándar de la persona razonable: información que una persona razonable querría saber para tomar una decisión. El estándar individual: información que esta persona individual querría conocer. Florencia Luna, 2004

13 INFORMACION: CUANTA ES SUFICIENTE? En general, los investigadores deben basarse en el criterio del estándar de la persona razonable, complementado con el del estándar individual, considerando si las personas tienen preocupaciones específicas. Florencia Luna, 2004

14 INFORMACION: CONTENIDOS El propósito de la investigación Los procedimientos /requisitos de la investigación Los potenciales riesgos de la investigación Los potenciales beneficios de la investigación Todas las alternativas a la investigación (incluso ningún tratamiento) El alcance o límites de la confidencialidad Florencia Luna, 2004

15 INFORMACION: CONTENIDOS Que la participación en la investigación es voluntaria y que puede retirarse en cualquier momento El nombre e información de una persona que se pueda contactar La política a seguir si hay daños Los financiadores de la investigación Los nombres y afiliaciones institucionales de los investigadores Cualquier posible conflicto de interés Florencia Luna, 2004

16 INFORMACION: COMO ENTREGARLA? Importancia fundamental de: La comunicación y el lenguaje Los materiales escritos El tiempo para entregarla y procesarla

17 COMPRENSION DE LA INFORMACION EN UN ESTUDIO SOBRE TRANSMISION DE VIH EN HAITÍ Informante Aprobación del Test Médico, 1 sesión 3 / 15 (20%) Consejero, 3 sesiones 24 / 30 (80%) Fitzgerald y col. Lancet 360:1301, 2002

18 EVALUATION OF THE INFORMATION EVALUACION DE LA INFORMACION A nivel personal: Nivel cultural Habilidades cognitivas Orientación recibida En conversación con personas significativas: (pareja, familiares, amigos/as)

19 CONSENTIMIENTO INFORMADO El proceso de consentimiento informado incluye el balance personal entre: Beneficios: Uso de la droga o el procedimiento Calidad de atención Incentivos monetarios Contribución a la investigación Riesgos: Efectos adversos o no deseados Ausencia de efecto terapéutico

20 EVALUACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Formas de evaluación Informales: Los investigadores pueden pedir a los/las participantes de la investigación que comenten la información que han recibido Formales: Hacer tests a los/las participantes después del proceso CI Hacer monitoreos independientes Florencia Luna, 2004

21 DECISIONES Y PERSPECTIVAS DE MUJERES QUE PARTICIPAN EN ENSAYOS CLINICOS DE ANTICONCEPTIVOS S. Sánchez, G. Salazar, M. Tijero, S. Díaz Instituto Chileno de Medicina Reproductiva Bioethics 15: , 2001

22 ETAPAS DEL PROCESO DE CI EN Información grupal Orientación individual Evaluación clínica Lectura del documento de CI * Admisión * Firma del documento CI * Seguimiento Discontinuación * Cambios en el orden del proceso debido a las regulaciones actuales

23 METODOS Estudio cualitativo Participantes: 36 mujeres, años, en pareja estable, con 8 a 12 años de escolaridad Entrevistas semi-estructuradas en cada fase del proceso de admisión (5 mujeres diferentes en cada una)

24 MOTIVACIONES DE LAS PARTICIPANTES Necesidad de un método anticonceptivo Información previa sobre la clínica Experiencias previas con los servicios de salud Deseos, creencias, miedos y fantasías Experiencias de vida

25 BALANCE RIESGO / BENEFICIO Beneficios percibidos: Procedimientos del estudio Calidad de atención Riesgos percibidos: Efectos secundarios Embarazo

26 SIGNIFICADO DE LA INVESTIGACION Las percepciones positivas que se tienen de la investigación pueden influir la decisión: Progreso científico Altruismo Aumento de la auto-estima Experimentación

27 CONSENTIMIENTO INFORMADO EL DOCUMENTO: FUNCIONES Entrega información detallada Permite reflexionar después de la sesión informativa Facilita la discusión con personas significativas Muestra compromiso personal con el estudio Prueba que la decisión de los participantes fue voluntaria Garantiza el compromiso institucional

28 CONSENTIMIENTO INFORMADO EL DOCUMENTO: LIMITACIONES Puede ser demasiado extenso y confuso Algunos aspectos pueden ser mal interpretados Puede ser percibido como un compromiso por toda la duración del estudio

29 ELEMENTOS DE LA DECISION FINAL La decisión final de participar en el estudio dependió de: Información / Orientación Tiempo para pensar y discutir Libertad para decidir Balance de riesgos y beneficios Significado de la investigación Apoyo de otros

30 CONCLUSIONES Es responsabilidad de los investigadores asegurar que se cumpla el proceso de consentimiento informado: Entregar información compleja en el momento correcto y en un lenguaje y estilo apropiados Evaluar la comprensión del documento de consentimiento informado

31 CONCLUSIONES Los investigadores deben hacerse cargo de los obstáculos para las decisiones libres de las/los participantes: Desbalance de poder entre investigadores y los/las potenciales participantes quienes pueden no percibirse como sujetos de derechos Obstáculos relacionados con el contexto socio-económico y cultural

32 CONCLUSIONES Los investigadores deben hacerse cargo de los obstáculos para las decisiones libres de las/los participantes: Falta de familiaridad con la investigación biomédica Falta de familiaridad con el procedimiento de CI Acceso limitado a los servicios de salud