REACH DESPUÉS DEL PRERREGISTRO E INTRODUCCIÓN AL SGA

Transcripción

1 REACH DESPUÉS DEL PRERREGISTRO E INTRODUCCIÓN AL SGA 28 de abril de Enrique García John Gerente Dpto. Gestión de Riesgos Químicos Toxicólogo registrado EUROTOX GRUPO INTERLAB, S.A.

2 PRERREGISTRO SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA EINECS FABRICADAS NO COMERCIALIZADAS (desde 1/06/1992) NO POLÍMEROS (NLP) ACABÓ EL 30/11/2009

3 ASUNTOS POLÉMICOS PRERREGISTRO DE MONÓMEROS EN POLÍMEROS MATERIALES RECUPERADOS SUBPRODUCTOS / CESE RESIDUOS ( NUEVA DMR) SUSTANCIAS REIMPORTADAS ARTICULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS INTENCIONADAMENTE

4 PRERREGISTRO TARDÍO Si una empresa comienza a fabricar o a importar una sustancia en fase transitoria después del 01/12/2008, se podrá acoger al régimen transitorio si presenta la información requerida: Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación o importación Antes de los 12 meses anteriores a la finalización de los plazos transitorios

5 SE ACABÓ RELAX TRAS EL PRERREGISTRO

6 NO, REACH COMIENZA AHORA FOROS, CONSORCIOS, REGISTRO, AUTORIZACIONES, NOTIFICACION, CLP,,,

7 DECÍAMOS AYER... Recordatorio rápido de lo que es REACH

8 LA INDUSTRIA QUÍMICA EUROPEA TERCERA INDUSTRIA DE LA UE 1.6 MILLONES DE TRABAJADORES PYMES QUÍMICAS EN LA UE 10 DE LAS 20 MAYORES CORPORACIONES QUÍMICAS SON EUROPEAS 30% DE VENTAS MUNDIALES SON DE LA UE ( M ) FUENTE: INFORME CEFIC 2008

9 BENEFICIOS DE LA QUÍMICA FIBRAS SINTÉTICAS COLORANTES Y PINTURAS ADHESIVOS TELECOMUNICACIONES PLÁSTICOS AGRICULTURA MEDICAMENTOS HIGIENE LA QUIMICA ESTA EN TODAS PARTES FUENTE: WEB CEFIC 2008

10 IMPACTOS ADVERSOS Cáncer, efectos reproductivos, enfermedades crónicas Efectos agudos sobre la salud Alergias Daños por fuegos y explosiones accidentes químicos Contaminación del agua, aire, suelos y alimentos Daños a la flora y la fauna Daños a la capa de ozono FUENTE: EEA

11 MUCHAS SUSTANCIAS Y POCA INFORMACIÓN (II) EINECS: Sustancias existentes Información incompleta del 99% de ellas HPVs: 2600 con información parcial. ELINCS: 4381 sustancias nuevas. Información completa Unas se emplean en cantidades > 1 t. Unas 140 sustancias en listas prioritarias Reg 793/93 No se han llegado a valorar las 140 sustancias en 15 años Notificación nuevas sustancias caro y lento, No fomenta la innovación

12 MARCO LEGAL SUSTANCIAS (I) DIRECTIVA 67/548/CE NOTIFICACIÓN NUEVAS SUSTANCIAS Incluye Clasificación y etiquetado de sustancias Directiva 92/32/CEE (introduce obligaciones ER) DIRECTIVA 1999/45/CE sobre PREPARADOS REGLAMENTO 793/93 SUSTANCIAS EXISTENTES + Reglamento 1488/94 sobre EVALUACION DE RIESGOS DIRECTIVA 76/769/CEE Restricciones a la puesta en el mercado y uso de sustancias peligrosas TGD

13 LIBRO BLANCO PROTECCIÓN DE LA SALUD HUMANA Y DE UN ENTORNO SALUDABLE (objetivo de alto nivel) Sistema de plazos para ponerse al día Trasladar responsabilidad a la industria Ampliar responsabilidades a toda la cadena de transformación Autorización de sustancias y usos extremadamente procupantes Sustitución de sustancias y preparados peligrosos

14 REACH: Sistema para el registro, evaluación, autorización (y restricción) de productos químicos en la Unión Europea. Registro, Evaluación, Autorización (y Restricción) de las Sustancias Químicas (Chemicals)

15 LOS OBJETIVOS Proteger la salud humana y del medio ambiente GARANTIZAR USO SEGURO Mantener y consolidar de la industria química de la UE Fomentar competitividad e innovación Fomentar el uso de métodos alternativos (sin animales vertebrados)

16 MARCO LEGAL SUSTANCIAS (II) REACH REGLAMENTO 1907/2006, de 18 de diciembre Relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) DIRECTIVA 2006/121/CE, de 18 de diciembre Adapta Directiva 67/548/CE a REACH. Anuncia nuevo Reglamento relativo a métodos de ensayo. REGLAMENTO 340/2008 Tasas que deben abonarse a la Agencia REGLAMENTO 440/2008 Métodos de Ensayo (30/05/2008) REGLAMENTO 134/2009 Anexo XI - modificaciones REGLAMENTO 1272/ CLP Sistema Armonizado Mundial CLP

17 ESTRUCTURA DEL REACH El Reglamento 1907/2006, de 18 de diciembre, consta de: 141 artículos distribuidos en 15 títulos, que contienen diversos capítulos 17 anexos

18 OTRAS SUSTANCIAS CONTROLADAS Código comunitario medicamentos uso humano Dir. 2001/83/CE Código comunitario medicamentos uso veterinario Dir. 2001/82/CE y reglamento 726/2004 Alimentos y piensos Reg. 178/2002 Aditivos alimentarios Dir 89/107/CEE Aromatizantes Dir. 88/388/CE; Reg. 2232/96 Aditivos para piensos Reg. 1831/2003 Alimentación animal Dir 82/471/CEE Cosméticos Dir. 76/768/CEE Fitosanitarios Dir. 91/914/CEE Biocidas 98/8/CE

19 LEGISLACIÓN RELACIONADA Directiva Marco del Agua Dir 2000/60/CE Directiva NCAs sustancias prioritarias (acuerdo 2º lectura 16/7/2008) IPPC: Control integrado de contaminación Dir. 2008/1/CE Accidentes graves Seveso II (Dir. 96/82/CE) Calidad del Aire Dir. 2008/50/CE, Suelos contaminados RD 9/2005 NGRs Residuos Directiva 2006/12/CE de residuos

20 PERO ESTO DE QUÉ IBA?

21 El REGLAMENTO TIENE QUE VER CON: LAS SUSTANCIAS LOS PREPARADOS LOS ARTÍCULOS... Y COMO SE USAN REGISTRO DE SUSTANCIAS > 1 t ANUAL y en ARTÍCULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS

22 ROLES: El REGLAMENTO 1907/2006 AFECTA A: FABRICANTES IMPORTADORES Usuarios intermedios Distribuidores DISTINTAS OBLIGACIONES >> DETERMINAR PAPEL EN RELACIÓN A CADA SUSTANCIA

23 REACH OBLIGACIONES 1. REGISTRO O NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS POR SI MISMAS EN PREPARADOS (MEZCLAS) EN ARTÍCULOS (forma más importante que composición) 2. AUTORIZACIÓN Sustancias muy preocupantes (listas Anexo XIV) Solicitud de Autorización para usos 3. RESTRICCIÓN Cumplimiento de restricciones exenciones NO HAY COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO

24 UN GRAN RETO PARA LAS EMPRESAS Reto de Comunicación interna y externa Reto Científico y Tecnológico Nuevas competencias I+D Sustitución de sustancias Cambios en el mercado CUMPLIMIENTO REACH TAMBIÉN UNA OPORTUNIDAD

25 USAR EL SENTIDO COMÚN

26 NO ASUSTARSE

27 Inventario de sustancias Determinar la situación de la empresa frente a cada sustancia Determinar posibles exenciones Recopilar información preliminar sobre sustancias sujetas a registro incluyendo sus identificadores. Soportes para relaciones con proveedores y clientes. Elaboración de estrategia Prerregistro permite seguir F/I COSAS HECHAS

28 Situación actual Unos de prerregistros Unas sustancias PR Unas empresas inscritas Problemas con denominación química valida 2 empresas prerregistraron EINECS completo (posteriormente se han eliminado) Los foros se están constituyendo con lentitud Fuente; Comunicados ECHA

29 LISTA DE SUSTANCIAS PR 1º LISTA PUBLICADA EN OCTUBRE LISTA ACTUALIZADA Y DEPURADA VARIAS VECES CONTIENE UNAS SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS PUEDE HABER ERRORES Disponible en ECHA-CHEM:

30 LISTA DE SUSTANCIAS CANDIDATAS Decisión del MSC el 7-8 Octubre 15 sustancias incluidas por SVHC Publicada el 28/10/2008 El 14/01/09 la ECHA divulgó propuesta de inclusión en anexo XIV de 7 sustancias (o familias) La ECHA propondrá formalmente a la CE sustancias para Anexo XIV antes del 1/09/2009

31 BORRADOR RECOMENDACIÓN ECHA

32 AUTORIDADES COMPETENTES Y RÉGIMEN SANCIONADOR

33 ECHA La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (Helsinki, Finlandia) se compone de: Un Consejo de Administración Un Director Ejecutivo Un Comité de evaluación del riesgo Un Comité de análisis socioeconómico Un Comité de los Estados miembros Un Foro Una Secretaría Una Sala de Recurso

34 Según disposición adicional 2ª del RD 1802/2008 de 3 de noviembre de 2008: Ministerios de Sanidad y Consumo y Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino. Cometidos: Asesoramiento a la industria Evaluación de los expedientes de registro Valoración de las sustancias Propuesta de sustancias sujetas a autorización Restricciones AUTORIDAD COMPETENTE - ESPAÑA Difusión entre la población Sanciones por incumplimiento Cláusula de salvaguardia

35 RÉGIMEN SANCIONADOR LAS AC ESPAÑOLAS DEBIÁN HABER PUBLICADO EL RÉGIMEN SANCIONADOR NO MAS TARDE DEL 1/12/2008 Actualmente circula un Anteproyecto de Ley: Infracciones Muy graves / Graves / Leves Las MUY GRAVES: Las GRAVES: Las LEVES: Hasta COMPETENCIAS INSPECCIÓN Y SANCIÓN ESENCIALMENTE AUTONÓMICAS

36 REACH: TIPOS DE ACTUACIONES PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIÓN NOTIFICACIÓN

37 SIEF Y CONSORCIOS

38 FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Plataforma de intercambio de información sobre una misma sustancia para la remisión conjunta del expediente de registro a la Agencia. Objetivos: DETERMINAR IDENTIDAD DE SUSTANCIA SAMENESS ACUERDO SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO PUESTA EN COMÚN DE INFORMACIÓN PRESENTACION CONJUNTA SOLICITUD AUTORIZACIÓN ENSAYOS ANEXOS IX Y X

39 SIEF: Participantes Participantes potenciales en el SIEF Fabricantes Importadores Tercera partes que representen a otra empresa Representantes exclusivos Nuevos fabricantes Entidades que pueden aportar información: Registrantes anteriores Usuarios intermedios Laboratorios Universidades

40 SIEF: Foros de intercambio de información Pre-SIEF: Formación y comunicación previa de datos y categorías de miembros Formación del SIEF Intercambio de información Búsqueda, aportación y realización de estudios Costes compartidos Opción independiente justificada Remisión conjunta del dossier de información a la Agencia

41 GUIA SOBRE OPERATIVA DE SIEF

42 CATEGORÍAS CEFIC LIDER PAPEL EN SIEF INVOLUCRADO (ACTIVO) PASIVO (AISLADO) DURMIENTE (MONITORIZACIÓN) DESCRIPCIÓN La sustancia tiene una importancia estratégica. La empresa desea liderar o co-liderar todo el proceso de elaboración del expediente. La sustancia es importante para la empresa y ésta desea estar implicada en la medida de sus posibilidades en los debates científico-técnicos y en la toma de decisiones. No tiene recursos o interés de asumir el liderazgo. La empresa desea registrar y tener acceso a los datos necesarios para el registro, pero no desea una participación activa. En principio sólo se implicará en pagar su parte de los costes. La empresa prerregistró por precaución o por consideraciones estratégicas, pero no tiene interés en llevar adelante el registro. No desea participar en el proceso ni pagar nada. Nota: aún así debe participar a demanda en el intercambio de información que pueda poseer.

43 PRESENTACION INDIVIDUAL OPT- OUT Remisión independiente (opt-out) Una empresa o grupo de ellas puede decidir la presentación ante la Agencia de un dossier independiente, previa justificación razonada de las causas de dicha decisión. Puede conllevar el pago de tasas superiores de registro. Posibles Causas: Coste de estudios desproporcionado Consideraciones de confidencialidad Desacuerdos en relación con la selección de la información sobre la sustancia,

44 PARTICIPACIÓN N COMO IMPLICADO EN FOROS Y CONSORCIOS Determinación de nivel de implicación (sistema CEFIC) Comunicaciones iniciales con foros / consorcios Apoyo a la negociación de contratos de adhesión Representación en reuniones / teleconferencias, etc. Determinación de grado de similitud de sustancias Asesoría posible excisiones / fusiones de SIEF Análisis de información disponible por sustancia (interno, bibliografía) Análisis de calidad de información (Sistema Klimisch / EPA) Propuesta de ensayos Participación en propuestas de clasificación / etiquetado

45 ACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDER Establecimiento y gestión estructura de la agrupación Acuerdos legales (en la medida que se requiera apoyo) Coordinación y ejecución de actividades de evaluación Coordinación científica Gestión de adquisición de derechos de uso de información Gestión de subcontrataciones ensayos y análisis Gestión de relaciones con otras agrupaciones (readacross) Reparto de costes Secretaría técnica elaboración expediente e ISQ SUSTANCIAS ESTRATÉGICAS / PRINCIPAL O ÚNICO PRODUCTOR O IMPORTADOR

46 CRONOGRAMA REGISTRO CEFIC

47 REACHLink y SIEFReach

48 SIEFReach Legal Entity Group Admin. (LEGA) SIEFreach system User Account User Account User Account 1 Legal Entity Group Legal Entity Legal Entity Legal Entity 1 - Setup your Legal Entity Group, LE Group Administrator, User Accounts) 2 - Data transfer from ECHA 3 - Allocate LEs to LEG in SIEFreach 4 - Allocate Users to SIEF / SIEF Role 5 - Collaborate with other SIEF participants Pre-SIEF data ECHA REACH-IT system 4 3 Pre-SIEF 1 Substance Legal Entity Legal Entity Legal Entity 5 SIEF SIEF SIEF SIEF Folder SIEF Folder SIEF Folder SIEF Folder E.g. - Substance Sameness - Studies - Data Gaps - C&L Pre-SIEF Substance Legal Entity Pre-SIEF 2 2 Pre-SIEF 3 Pre-SIEF Substance Substance Legal Entity Legal Entity Legal Entity Legal Entity Legal Entity Legal Entity

49 Consorcios Estrategia independiente de participación en los SIEF para gestionar, de forma común, determinados aspectos afines dentro del foro: información, contratos de colaboración, datos confidenciales, reparto de costes,... La participación en ellos es voluntaria Pueden incluir o no a todos los miembros del foro Una misma compañía puede integrar varios consorcios para diferentes sustancias Diferentes consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre ellos No tienen fecha límite de duración

50 REGISTRO

51 No hay comercialización sin registro

52 No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)

53 SUSTANCIAS SUJETAS A REGISTRO 1. F/I EN CANTIDADES DE 1 t/año POR F/I QUE NO ESTÉN EXENTAS DE REGISTRO 3. SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS LIBERACION INTENCIONADA 4. MONÓMEROS EN POLÍMEROS (>2%) 5. SUSTANCIAS INTERMEDIAS AISLADAS (simplificado) ANTE LA AGENCIA Y SEGÚN PLAZOS PREVISTOS

54 REACH: CALENDARIO DE REGISTRO 01/06/08 01/06/07 01/12/08 Hasta 30/11/10 Configuración de la Agencia Prerregistro de sustancias en fase transitoria, con producción > 1 Tm/año Registro de sustancias: - Con producción > Tm/año - CMR > 1 Tm/año - R50/53 > 100 Tm /año Registro de sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 100 y Tm/año Hasta 31/05/13 Registro de sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 1 y 100 Tm/año Hasta 31/05/18 Sustancias fuera de la fase transitoria

55 PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN A LA AGENCIA La agencia promueve la vía conjunta CONJUNTA EN SIEF OPCIONAL INDEPENDIENTE POR ENTIDAD LEGAL Información sobre peligros Propuesta de ensayos Clasificación & etiquetado Informe de seguridad química Recomendaciones Uso Seguro Evaluacion por un experto Identidad de la compañía y sustancia Fabricación y usos Información sobre exposición REGISTRADOR LÍDER POSIBILIDAD INDIVIDUAL (OPT OUT) si Coste desmedido Problemas con la información confidencial Desacuerdos con el registrador principal PERO Es más caro Sigue existiendo obligación de compartir información Puede e prioriza su evaluación (mayor escrutinio)

56 TASAS

57 IMPORTE NORMAL DE LAS TASAS Reglamento 340/2008, de 16 de abril

58 IMPORTE REDUCIDO DE LAS TASAS PARA PYME Reglamento 340/2008, de 16 de abril

59 REQUISITOS DE INFORMACIÓN

60 CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO i. Identificación del solicitante ii. Identificación de la sustancia iii. Información sobre la fabricación y usos iv. Clasificación y etiquetado v. Orientaciones sobre un uso seguro de la sustancia vi/vii Resúmenes/resúmenes amplios de estudios exigidos en anexos VII - XI viii Indicación de si la información presentada en los incisos ha sido revisada por un experto ix Propuestas de ensayo según los anexos IX y X x Sustancias en cantidades entre 1-10 T, información sobre Exposición Xi Solicitud debidamente justificada en la que se indique qué parte de la información debe mantenerse confidencial (CIB)

61 PLANTILLA COMÚN: IUCLID 5 Herramienta informática común de captura y transmisión de datos Acordada internacionalmente (OCDE, USEPA, CE) International Uniform Chemical information Database

62 REQUISITOS DE INFORMACIÓN A MÁS SUSTANCIA MÁS INFORMACIÓN 1 10 t t t > 1000 t CADA CUAL CUMPLE SEGÚN SU PRODUCCIÓN PRESENTACIÓN INDIVIDUAL O CONJUNTA CRITERIO GENERAL: COMPARTIR INFORMACIÓN

63 1 a 10 t Fuente: INIA / REACH-ESPAÑA) LAS SUSTANCIAS: Probablemente CMR cat 1&2 o mpmb o... con usos dispersivos / difusos y especialmente en preparados o artículos para consumidores Y probablemente sean peligrosas según Dir.67/548//CE DEBERAN PRESENTAR INFORMACION COMPLETA (criterios anexo III)

64 Fuente: INIA / REACH-ESPAÑA) 10 a 100 t

65 Fuente: INIA / REACH-ESPAÑA) 100 a 1000 t

66 Fuente: INIA / REACH-ESPAÑA) 1000 t

67 COSTE DE LOS ENSAYOS Intervalo tonelaje Nº de ensayos Coste aprox. (M ) 1 a 10 Tm a 100 Tm a Tm Más de Tm Fuente: FEIQUE

68 Fuente: Manfred Fleischer Testing costs & testing capacities according to REACH requirements.

69 ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO SE PUEDEN OMITIR O ADAPTAR ENSAYOS SEGÚN CIERTAS NORMAS: EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO Se pueden utilizar datos existentes (no BPL) Ponderación de pruebas (weight-of-evidence) Información QSAR fiable / Agrupación extrapolación Métodos in vitro EL ENSAYO ES IMPOSIBLE TECNICAMENTE EXCLUSIONES JUSTIFICADAS EN FUNCION DE LA EXPOSICIÓN + adaptaciones específicas columna 2 Anexos VII a X)

70 ECOTOXICOLOGÍA: el estudio de los efectos tóxicos de los agentes físicos y químicos sobre las poblaciones y comunidades de los ecosistemas, abarcando las formas de transferencia de estos agentes y sus interacciones con el ambiente.

71 SUSTANCIAS EN EL MEDIO AMBIENTE SUSTANCIAS EMISIONES PUNTUALES EMISIONES DIFUSAS

72 RELEVANCIA AMBIENTAL TOXICIDAD Organismos acuáticos (pelágicos y bentónicos) Organismos terrestres (microorganismos, plantas, invertebrados) Consumidores secundarios Microorganismos de las EDAR PERSISTENCIA Degradación abiótica Degradación biótica BIOACUMULACIÓN En el organismo (bioconcentración) En la cadena trófica (biomagnificación)

73 COORDINACIÓN CIENTÍFICA Determinación de posibles exenciones de ensayo Elaboración / coordinación de protocolos de ensayo Negociación de ensayos Búsqueda de expertos para aspectos concretos Estudios de exposición Modelización SAR / QSAR Estudios in vitro

74 OBJETIVOS DE LA ESQ Obtener y valorar información sobre: propiedades intrínsecas, usos de las sustancias y exposición En función de ello 1. Identificar condiciones en que los riesgos de fabricación y uso están controlados 2. Elaborar condiciones operativas e indicaciones de gestión del riesgo para los usuarios de sustancias peligrosas (comunicación vía FDS) 3. Documentar en un ISQ y remitir a la Agencia

75 EVALUACION DE RIESGOS

76 DEFINICIÓN DE ER RIESGO una función de la probabilidad y la severidad de que se produzca un hecho o efecto adverso para el hombre o el medio ambiente, tras la exposición, en condiciones definidas, a un peligro. Comité Científico Rector (SSC) sobre Armonización de Evaluación de Riesgos EVALUACION DE RIESGOS: un procedimiento de evaluación de la probabilidad y severidad de los efectos adversos para el hombre o el medio ambiente que se dan tras la exposición, bajo condiciones definidas, a una fuente de riesgo, y que incluye la identificación de las incertidumbres asociadas

77 DEFINICIÓN DE ER (II) La evaluación de riesgos es un instrumento de apoyo para la toma de decisiones en el cual, partiendo de criterios científicos y técnicos, se valora, preferiblemente de forma cuantitativa, la probabilidad de que se produzcan acontecimientos adversos como consecuencia de una o varias condiciones peligrosas

78 COMPONENTES DEL RIESGO TOXICIDAD SISTEMICA IRRITACIÓN / CORROSIÓN SENSIBILIZACIÓN MUTAGENICIDAD CARCINOGÉNESIS EFECTOS REPRODUCTIVOS EXPLOSIVIDAD INFLAMABILIDAD COMBURENCIA EFECTOS SOBRE ECOSISTEMAS CANTIDADES RECEPTORES VIAS DE EXPOSICIÓN FRECUENCIA DURACIÓN GRUPOS DE RIESGO MEDIDAS DE PROTECCIÓN ESCENARIOS PELIGROS: Daños causados como consecuencia de las características intrínsecas de las sustancias. EXPOSICIÓN: Definida por la cantidad, frecuencia y duración del contacto con la sustancia, así como por la vía en que se produce.

79 ETAPAS DE UNA ESQ EXPEDIENTE TÉCNICO >1 t y < 10 SI 10t EVALUACIÓN DE PELIGROS 1. Peligros para la salud humana 2. Peligros salud humana derivadas de prop. FQ 3. Peligros para el medio ambiente 4. Valoración PBT y mpmb SI PELIGROSA SEGÚN DIR. 67/584/CE PBT o mpmb según Anexo XIII EVALUACIÓN DE RIESGOS COMPLETA 1. Valoración de la exposición (EE y cálculo exposición) 2. Caracterización del riesgo

80 IMPLICA: ELABORACIÓN DEL ESQ / ISQ 1. Recabar / general información necesarios 2. Hacer ensayos adicionales (previa autorización) 3. Analizarla y determinar Clasificación y etiquetado 4. Determina DNELs / PNECs 5. Valorar condición PBT, mpmb, disruptor endocrino 6. Desarrollar Escenarios de Exposición 7. Estimar niveles de exposición humanos / compartimentos ambientales 8. Caracterización del riesgo NO ES SENCILLO. Requiere tiempo y experiencia multidisciplinar

81 FORMATO ESTÁNDAR INFORMACION EE 1. Titulo corto del escenario 2. Proceso y actividades cubiertos por el escenario 3. Duración y frecuencia del uso (trabajadores, consumidores, medio ambiente) 4. Forma física (sólido, líquido, gas, polvo...) ratioc S/V para artículos 5. Concentración en preparados o artículos 6. Cantidad usada por unidad tiempo / Otras informaciones (capacidad del medio para recibir, T, ph, energía imprimida, etc.) 7. Medidas de gestión del riesgo para humanos (trabajadores, consumidores: especificando todas las vías) 8. Medidas de gestión del riesgo para el medio ambiente (emisiones al agua, atmósfera, suelo...) 9. Gestión de residuos a lo largo de su ciclo de vida 10. Estimación de la exposición y referencia a como se ha obtenido 11. Indicaciones para los UI y ayuda para valorar grado de desviación de las condiciones del escenario

82 DESCRIPTORES DE USO Es una etiqueta no un escenario en sí

83 COMO INFORMAR SOBRE LOS USOS SECTOR DE USO Descripción genérica del sector /es Código CNAE / NACE CATEGORÍA DE PROCESO Breve descripción del tipo de proceso Informar de aspectos relevantes a la exposición (intensidad de energía aplicada, superficie de la sustancia, medidas colectivas o individuales de protección...) CATEGORÍA DE PRODUCTO Descripción de tipo de preparado Función que cumple P.ej. adhesivo, lubricante, estabilizador UV CATEGORÍA DE ARTÍCULO Lista de categorías de artículos Lista de artículos que liberan sustancias Código arancelario TARIC LISTAS ILUSTRATIVAS DE SECTORES Y CATEGORÍAS EN DOCUMENTO R12 DE REQUISITOS DE INFORMACIÓN Guidance on information requirements and chemical safety assessment

84 EJEMPLO PROCESOS - USOS Para un disolvente de uso común en múltiples procesos

85 HERRAMIENTAS DE APOYO: ELABORACIÓN EEs 1. EXPOSICIÓN LABORAL ECETOC-TRA VCI Matrix BAuA (COSHH) 2. CONSUMIDORES EUSES (CE) ConsExpo 3. MEDIO AMBIENTE EUSES (CE) Hoja Excel TGD

86 GUIA ESQ/ISQ 1900 paginas!

87 CRITERIOS PBT /mpmb

88 REGISTRO DE SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS

89 REGISTRO DE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS (I) RECORDANDO ARTÍCULO: Objeto que durante su fabricación recibe una forma o diseño que resulta ser para su función más importante que su composición química.

90 REGISTRO DE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS (II) AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando: La sustancia esté presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 t por productor o importador Esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles Salvo uso ya registrado

91 REGISTRO DE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS (III) Son ARTÍCULOS: Un extintor, un bote de un producto para su dispensación en spray, un cartucho de tinta, un tubo de crema Sin embargo estos artículos no liberan sustancias de modo intencionado. Se consideran envases especiales destinados a contener sustancias. Se consideran artículos que liberan sustancias de modo intencionado cuando la liberación es accesoria a la función principal: Una goma de borrar perfumada Una bolsa de basura perfumada Unos panties impregnados de crema hidratante

92 ARTÍCULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS ARTÍCULO O PREPARADO EN UN ENVASE ESPECIAL?: Su función principal es liberar o dispensar la sustancia o preparado? Cumpliría su función en otro tipo de producto o soporte? El beneficio dado por la liberación es una función ACCESORIA del artículo? Preparados en envases Artículos que liberan sustancias intencionadamente Artículos que NO liberan sustancias intencionadamente

93 LIBERACIÓN NO INTENCIONADA NO SE CONSIDERA LIBERACIÓN INTENCIONADA: Eliminación de impurezas en el acabado de un producto (lavado de sustancias para facilitar transformación, etc.) Desgaste debido al uso (ruedas, pastillas de freno) Sustancias liberadas como consecuencia del mantenimiento Reacciones químicas involuntarias (p.ej. Ozono en una fotocopiadora) Accidentes, emisiones debidas a mal uso (incendio, sobreutilización de una herramienta, etc.)

94 PREPARADO O ARTÍCULO? PRODUCTOS SEMIACABADOS EXISTEN MÚLTIPLES CASOS LIMITE METALES EN DISTINTAS ETAPAS DE PROCESADO POLÍMEROS TEXTILES

95 PREPARADO O ARTÍCULO? CUÁNDO EMPIEZA A SER ARTÍCULO? es la forma/superficie/diseño es más importante? el producto es adquirido esencialmente por su composición? tiene función aparte de ser procesado? la composición cambia sustancialmente durante el proceso? procesado ligero o complejo? Las sustancias en preparados importados están sujetas a registro. En ARTÍCULOS NO (salvo excepciones)

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97 REGISTRO DE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS (IV) PUEDE SER COMPLEJO: Numerosos casos DUDOSOS GUIA ESPECÍFICA PUBLICADA EN MAYO DE 2008

98 EXENCIONES

99 Sustancias radiactivas EXENCION TOTAL Sustancias en situación de tránsito aduanero (sin tratamiento ni trasformación) Sustancias intermedias no aisladas (que no se extraen intencionadamente del entorno en que se produce la síntesis) Los residuos (NO se consideran sustancias) El transporte de mercancías peligrosas Las exclusiones hechas por los estados miembros por razones de defensa

100 EXENCIONES PARCIALES (I) REGISTRO, EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN Sustancias utilizadas como: - Medicamentos de uso humano y veterinario - Aditivos alimentarios y de piensos INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO Preparados destinados al usuario final: - Medicamentos de uso humano o veterinario - Cosméticos - Productos sanitarios - Alimentos o piensos

101 EXCLUSIONES PARCIALES (II) DEL REGISTRO Y LA EVALUACIÓN Sustancias incluidas en el anexo IV (bien conocidas, por ejemplo, glucosa, neón, nitrógeno ) Sustancias incluidas en el anexo V (por ejemplo, las sustancias de las que ya se conocen bien los riesgos) Sustancias exportadas por un agente de la cadena de suministro y vueltas a importar por otro agente (por ejemplo, en forma de preparado) Polímeros (monómero < 2%)

102 EXCLUSIONES PARCIALES (III) DEL REGISTRO Y AUTORIZACIÓN Sustancias intermedias aisladas in situ y sustancias intermedias transportadas

103 SUSTANCIAS QUE SE CONSIDERAN YA REGISTRADAS Se consideran registradas las sustancias ya incluidas en el registro de biocidas o en el de productos fitosanitarios (artículo 15 del REACH)

104 SUSTANCIAS UTILIZADAS EN IDOPP Las sustancias utilizadas en INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADAS A PRODUCTOS Y PROCESOS (IDOPP) quedan exentas del registro obligatorio. La exención se mantendrá por 5 años, pudiendo ampliarse hasta un máximo de otros 5. Al notificar una solicitud de exención por IDOPP, la Agencia facilitará a las autoridades de los Estados Miembros donde se desarrolla la IDOPP, toda la información presentada.

105 SVHCs, AUTORIZACIÓN Y RESTRICCIÓN

106 SUSTANCIAS SVHC SUSTANCIA MUY PREOCUPANTES (Criterios Anexo XIII): Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o R49 Mutágenos Cat. 1 o 2: R46 (Puede causar alteraciones genéticas hereditarias) Reprotóxicos Cat. 1 o 2: R60 (fertilidad) y R61 (Desarrollo feto) PBT o mpmb: R50/53 (T+ para organismos acuáticos y efectos a largo plazo) Preocupación equivalente: R48 con T o Xn (R48/R(20-25))

107 AUTORIZACIÓN (I) Art. 55:... se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables Independientemente del tonelaje Autorizaciones otorgadas por la Agencia (Decisión de la Comisión Europea ) Condicionadas y revisables

108 AUTORIZACIÓN (II) APLICA A SUSTANCIAS SVHC. Se calcula que unas 1400 sustancias estarán sujetas a un proceso de autorización, Criterios Anexo XIII (y Art. 57) Lista de sustancias candidatas a Anexo XIV (Art. 59.1) Lista sustancias sometidas a AUTORIZACIÓN (Anexo XIV) (Procedimiento Art. 58 y Art.133) Se priorizan: Usos dispersivos, gran volumen, PBT / mpmb 1ª Lista candidatas a anexo XIV

109 LISTA DE SUSTANCIAS CANDIDATAS Decisión del MSC el 7-8 Octubre 15 sustancias incluidas por SVHC Publicada el 28/10/2008 La ECHA propondrá a la CE sustancias para Anexo XIV antes del 1/09/2009

110 RECOMENDACIÓN INCLUISION ANEXO XIV Propuesta de a Agencia 15/01/2009 La CE decide antes del 1/09/2009

111 AUTORIZACIÓN (III) NO SE AUTORIZARÁN USOS DE SUSTANCIAS QUE: Sustancias SVHC sin umbral de efecto determinable Sustancias PBT o mpmb Sustancias preocupación equivalente SALVO QUE: No exista alternativa tecnológica válida Ventajas superen riesgos según Análisis Socioeconómico

112 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN A presentar por F/I y UI conjuntamente o por separado Identidad sustancias Nombre y dirección solicitantes Usos para los que se pide autorización ISQ (si no se presentó con registro) Análisis de alternativas, plan de I+D si procede Plan de sustitución Análisis socioeconómico (cuando proceda)

113 AUTORIZACIÓN: OBLIGACIONES COMUNICACIÓN Todo F/I y UI que utilicen / comercialicen sustancias autorizadas: Indicara nº de autorización en la etiqueta de las sustancias y preparados Los UI notificarán a la ECHA la recepción del primer suministro de una sustancias autorizada en un máximo de 3 meses (que usen en preparados o artículos) Asimismo los F/I de artículos con sustancias SVHC en la lista de candidatas NOTIFICARÁN a la Agencia si > 0.1% p/p y 1 T/año. Comunicación uso seguro a destinatarios y consumidores. La Agencia crea BBDD de notificaciones de uso de sustancias Anexo XIV, accesible a Autoridades Competentes

114 RESTRICCIÓN SIN CAMBIOS RESPECTO A DIR. 76/769/CE Sustancias en anexo XVII (ampliable) Anexo XVII a partir de 1/06/2009 Sustancias CMR cat 1 y 2 y otras SVHC No relacionado con el tonelaje Aplicable a la fabricación, comercialización y uso

115 NOTIFICACIONES

116 NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS ARTÍCULOS (I) AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando: Contengan una sustancia SVHC en > 0.1% Esta esté presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 Tm por productor o importador SALVO QUE... Se pueda excluir la exposición de las personas y del medio en condiciones normales de uso o... El uso en el artículo ya esté registrado

117 CÁLCULO DE CONCENTRACIONES) Se realiza sobre el artículo tal como se comercializa Artículos simples / Artículos complejos Doctrina actual: % peso respecto ARTÍCULO COMPLETO 6 Países no apoyan este aspecto de la Guía de artículos (Francia, Alemania, Austria, Suecia, Dinamarca, Italia) Posibles cambios a futuro Los embalajes son artículos separados

118 INFORMACION SOBRE ARTÍCULOS LOS DESTINATARIOS DE UN ARTÍCULO CON > 0.1% DE SUSTANCIAS CANDIDATA ANEXO XIV DEBEN RECIBIR: Información necesaria para USO SEGURO Como mínimo NOMBRE DE LA SUSTANCIA... Consumidores: bajo petición en max. 45 días Información fácilmente accesible Inmediato a partir de inclusión en lista de candidatas

119 CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Obligatorio para sustancias peligrosas según art. 1 de Dir. 67/548 A partir del 1/12/2010 todo fabricante / importador aportará a la Agencia la siguiente información, a menos que ya la hayan presentado como parte de una solicitud de registro: Identidad empresa (anexo VI, sección 1) Identidad sustancia (anexo VI, secciones 2.1 a 2.3.4) Clasificación y etiqueta de peligro (D 67/548) Si procede, límites específicos de concentración (D 67/548 y D 1999/45) Actualización de información Catálogo público mantenido por la Agencia

120 FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

121 OBJETIVO PRINCIPAL: INFORMAR SOBRE EL USO SEGURO DE LAS SUSTANCIAS Y SUS PROPIEDADES

122 FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD REACH (I) El proveedor de una sustancia o de una mexcla facilitará al destinatario una FDS cuando: - la sustancia o el preparado esté clasificado como peligroso según las Directivas 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE, o - la sustancia esté incluida en la Lista de sustancias sujetas a Autorización (anexo XIV), o - la sustancia sea clasificada como PBT o mpmb (anexo XIII) Título IV

123 FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD REACH (II) Si un preparado no reúne los requisitos para ser clasificado como peligroso, pero contiene al menos: una sustancia peligrosa para la salud humana o el medio ambiente en una concentración >1%, para los preparados no gaseosos, o >0,2%, para los preparados gaseosos, o una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo, o una sustancia PBT o mpmb en una concentración > 0,1%, para los preparados no gaseosos (criterios del anexo XIII), o una sustancia incluida en la Lista de sustancias sujetas a Autorización (anexo XIV), en una concentración > 0,1%,... la empresa responsable de la comercialización del preparado deberá facilitar la FDS al destinatario, cuando éste la pida.

124 CONTENIDO FDS REACH (I) 16 epígrafes 1. Identificación del preparado y del responsable de su comercialización 9. Propiedades físicas y químicas 2. Identificación de los peligros 10. Estabilidad y reactividad 3. Composición/información sobre los componentes 11. Informaciones toxicológicas 4. Primeros auxilios 12. Informaciones ecológicas 5. Medidas de lucha contra incendios 13. Consideraciones sobre la eliminación 6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental 14. Informaciones relativas al transporte 7. Manipulación y almacenamiento 15. Informaciones reglamentarias 8. Controles de exposición/protección individual 16. Otras informaciones Anexos

125 CONTENIDO FDS REACH (II) Se facilitarán gratuitamente, en formato papel o por vía electrónica, en el idioma oficial del estado de la UE en la que se comercializa. Indicación de fecha de preparación. Actualizada tan pronto se disponga de nueva información en cuanto a: números de registro autorizaciones, restricciones, escenarios de exposición, nuevas medidas de gestión del riesgos, etc. Cada fabricante, importador, usuario intermedio y distribuidor deberá conservar las FDS por un período mínimo de 10 años desde la última vez en que se manipuló el preparado.

126 EL SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO (SGA)

127 REGLAMENTO (CE) 1272/2008, DE 16 DE DICIEMBRE SOBRE CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS

128 OBJETIVO Garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias químicas, mezclas y ciertos artículos específicos, a la vez que se fomentan la competitividad y la innovación.

129 Armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas y las normas de envasado y etiquetado para sustancias y mezclas peligrosas. Imponiendo ciertas obligaciones a fabricantes, importadores, usuarios intermedios y proveedores.

130 Elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI parte 3. Creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, incluyendo todas las notificaciones, las propuestas y las clasificaciones.

131 OBLIGACIONES

132 De los fabricantes, importadores y usuarios intermedios: Obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas

133 De los proveedores: Obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas

134 De los fabricantes, productores de artículos e importadores: Obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el REACH

135 SUSTANCIAS QUÍMICAS QUE PRESENTAN PELIGROS FÍSICOS 1. Explosivos 9. Líquidos pirofóricos 2. Gases inflamables 10. Sólidos pirofóricos 3. Aerosoles inflamables 11. Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo 4. Gases comburentes 12. Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables 5. Gases a presión 13. Líquidos comburentes 6. Líquidos inflamables 14. Sólidos comburentes 7. Sólidos inflamables 15. Peróxidos orgánicos 8. Sustancias autorreactivas 16. Sustancias y mezclas corrosivas para los metales

136 PICTOGRAMAS DE PELIGROS FÍSICOS EXPLOSIVO INFLAMABLE COMBURENTE CORROSIVO GAS A PRESIÓN

137 SUSTANCIAS QUÍMICAS QUE PRESENTAN PELIGROS PARA LA SALUD 1. Toxicidad aguda 6. Carcinogenicidad 2. Corrosión / irritación cutánea 7. Toxicidad para la reproducción 3. Lesiones oculares graves / irritación ocular 4. Sensibilización respiratoria o cutánea 8. Toxicidad sistémica específica de órganos diana Exposición única 9. Toxicidad sistémica específica de órganos diana Exposiciones repetidas 5. Mutagenicidad en células germinales 10. Peligro por aspiración

138 PICTOGRAMAS DE PELIGROS PARA LA SALUD / MEDIO AMBIENTE EFECTO TÓXICO AGUDO EFECTO TÓXICO NO AGUDO EFECTO IRRITANTE, DAÑINO O SENSIBILIZANTE CORROSIVO PELIGROSO PARA EL MEDIO AMBIENTE

139 PERIODOS DE IMPLANTACIÓN Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE. Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de acuerdo con la Directiva 1999/45/CE. FUENTE: Dra. Anita Hillmer

140 Las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2010 y del 1 de junio de 2015 respectivamente. En ese caso, no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE. Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento.

141 Las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado según la Directiva 67/548/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de Las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas según lo dispuesto en el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.

142 FUENTE: CE

143 SE ACABÓ!!!

144 GRACIAS POR SU ATENCIÓN ENRIQUE GARCÍA JOHN Tel: / enrigarcia@interlab.es