CURSO DE INTRODUCCIÓN AL REGLAMENTO CE 1907/2006 (REACH) PARA SERVICIOS DE PREVENCIÓN

Transcripción

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2 CURSO DE INTRODUCCIÓN AL REGLAMENTO CE 1907/2006 (REACH) PARA SERVICIOS DE PREVENCIÓN Roberto Laborda Grima Dagmar L. Recalde Ruiz GRUPO INTERLAB, S. A. PONENCIA 2

3 SUMARIO 01 Sustancias, preparados y artículos 02 Prerregistro y registro 03 Exenciones 04 Actuaciones tras el prerregistro: SIEF y consorcios

4 SUSTANCIAS, PREPARADOS Y ARTÍCULOS

5 SUSTANCIA (DEFINICIÓN SIMPLIFICADA) Elemento químico o sus compuestos naturales, o los obtenidos mediante algún proceso industrial.

6 SUSTANCIA (DEFICIÓN COMPLETA) Elemento químico obtenido por algún proceso industrial, y sus compuestos naturales, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad, y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.

7 IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS (I) NO SIEMPRE ES EVIDENTE REQUIERE EXPERIENCIA IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA: ELEMENTO CLAVE

8 IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS (II) SUSTANCIAS DE COMPOSICIÓN BIEN DEFINIDA Sustancias monoconstituyente Tienen 1 componente principal en > 80% Definidas por composición química (oxido de níquel 95%, etanol 85%, silicio 99.4%) Sustancias multiconstituyente Tienen varios componentes > 10% y < 80% (NO SON PREPARADOS) Definidas por composición química (mezcla de isómeros del o, m y p-xileno al 40, 40 y 15%, respectivamente) Ambas pueden estar definidas, además de químicamente, por su propiedades físicas/ mineralógicas grafito y diamante; caolín Indicar siempre impurezas >1% y SVHC siempre

9 IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS (III) SUSTANCIAS DE COMPOSICIÓN DESCONOCIDA O VARIABLE, PRODUCTOS DE REACCIÓN COMPLEJOS O DE ORIGEN BIOLÓGICO (UVCB) Muchos constituyentes Composición desconocida en gran medida Composición muy variable o impredecible REQUIERE IDENTIFICADORES ADICIONALES Origen Proceso de producción EXTRACTO ACETILADO DE Lavandula hibrida IDENTIFICAR COMPONENTES > 10%

10 PREPARADO Mezcla o disolución compuesta por una o más sustancias, sin que se produzca reacción química entre ellas.

11 ARTÍCULO Objeto que durante su fabricación recibe una forma o diseño que resulta ser para su función más importante que su composición química.

12 SON ARTÍCULOS: Un extintor, un bote de un producto para su dispensación en spray, un cartucho de tinta, un tubo de crema Sin embargo estos artículos no liberan sustancias de modo intencionado. Se consideran envases especiales destinados a contener sustancias. Se consideran artículos que liberan sustancias de modo intencionado cuando la liberación es accesoria a la función principal: Una goma de borrar perfumada Una bolsa de basura perfumada Una prenda de vestir impregnada de crema hidratante

13 NO SE CONSIDERA LIBERACIÓN INTENCIONADA: Eliminación de impurezas en el acabado de un producto (lavado de sustancias para facilitar transformación, etc.) Desgaste debido al uso (ruedas, pastillas de freno) Sustancias liberadas como consecuencia del mantenimiento Reacciones químicas involuntarias (p.ej. Ozono en una fotocopiadora) Accidentes, emisiones debidas a mal uso (incendio, sobreutilización de una herramienta, etc.)

14 SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS PUEDE SER COMPLEJO: Numerosos casos DUDOSOS GUIA ESPECÍFICA PUBLICADA EN MAYO DE 2008 Las sustancias en preparados importados están sujetas a registro. En ARTÍCULOS NO (salvo excepciones)

15 PRERREGISTRO Y REGISTRO

16 Prerregistro

17 OBJETO: Sustancias en fase transitoria, producidas o importadas en cantidad > 1 Tm/año AFECTA A: - Fabricantes e importadores de sustancias - Fabricantes e importadores de artículos - Representantes exclusivos (OR) PLAZO: Desde el 01/06/2008 al 30/11/2008

18 FINALIDAD: Crear unos foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF) para compartir información sobre ensayos con animales, costes, clasificación y etiquetado, y acogerse a los regímenes transitorios de registro MODO DE ACTUACIÓN: A través de la Agencia, mediante el REACH-IT (Informatic Tool)

19 PROCEDIMIENTO: Presentar a la Agencia la siguiente documentación: Nombre de la sustancia y sus identificadores (CAS, EINECS...) Nombre y dirección de la entidad, de la persona de contacto y, en su caso, del representante legal Plazo de registro previsto Tonelaje previsto Agrupar sustancias que presentan analogía química

20 RÉGIMEN TRANSITORIO DE REGISTRO 01/06/08 01/06/07 01/12/08 Hasta 30/11/10 Configuración de la Agencia Prerregistro de sustancias en fase transitoria, con producción > 1 Tm/año Registro de sustancias: - Con producción > Tm/año - CMR > 1 Tm/año - R50/53 > 100 Tm /año Registro de sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 100 y Tm/año Hasta 31/05/13 Registro de sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 1 y 100 Tm/año Hasta 31/05/18 Sustancias fuera de la fase transitoria

21 FABRICANTES E IMPORTADORES NUEVOS Si una empresa comienza a fabricar o a importar una sustancia en fase transitoria después del 01/12/2008, se podrá acoger al régimen transitorio si presenta la información requerida: Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación o importación Antes de los 12 meses anteriores a la finalización de los plazos transitorios

22 Registro

23 No hay comercialización sin registro

24 No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)

25 REGISTRO DE SUSTANCIAS COMO TALES O EN FORMA DE PREPARADOS AFECTA: A fabricantes e importadores A PARTIR DE: Una cantidad > 1 Tm/año TRÁMITE: Presentación de solicitud de registro ante la Agencia NO AFECTA: A las sustancias exentas

26 POLÍMEROS Los POLÍMEROS no se registran. Fabricantes e importadores de polímeros, deben registrar los monómeros utilizados en la fabricación de los polímeros cuando: La sustancia monómera esté presente en el polímero en un porcentaje > 2% La cantidad total de dicha sustancia sea > 1 Tm/año TRÁMITE: Presentación de solicitud de registro ante la Agencia, de la sustancia o sustancias monómeras que no hayan sido ya registradas por un agente anterior de la cadena de suministro.

27 REGISTRO DE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS (I) RECORDANDO ARTÍCULO: Objeto que durante su fabricación recibe una forma o diseño que resulta ser para su función más importante que su composición química.

28 REGISTRO DE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS (II) AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando: La sustancia esté presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 Tm por productor o importador Esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles

29 NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS (I) AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando Contenga una sustancia SVHC en proporción > 0,1% Esté presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 tonelada por productos o importador SALVO QUE... Se pueda excluir la exposición de las personas y del medio ambiente en condiciones normales de uso El uso en el artículo ya esté registrado

30 NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS (II) EXCEPCIONALMENTE LA AGENCIA PODRÁ EXIGIR EL REGISTRO DE ESTAS SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS SI: La sustancia está presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 Tm por productor o importador Se sospecha que hay liberación de la sustancia La sustancia presenta un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente

31 EXENCIONES

32 Exenciones totales

33 Sustancias radiactivas.

34 Sustancias en situación de tránsito aduanero, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación.

35 Sustancias intermedias no aisladas (que no se extraen de manera intencionada del entorno en que se produce la síntesis).

36 Los residuos (No se consideran sustancias)

37 Tampoco se aplica este Reglamento al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea, marítima, fluvial, carretera y ferrocarril.

38 Las exclusiones que puedan hacer los Estados Miembros por razones de defensa.

39 Exenciones parciales

40 REGISTRO, EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN Sustancias utilizadas como: Medicamentos de uso humano y veterinario Aditivos alimentarios y de piensos Título I, art. 2

41 INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO Preparados destinados al usuario final: Medicamentos de uso humano o veterinario Cosméticos Productos sanitarios Alimentos o piensos

42 REGISTRO Y EVALUACIÓN (I) SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO IV Sustancias de las que se tiene información suficiente y se considera que por sus propiedades intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo (Artículo 2.7a del Reglamento CE 1907/2006): Ejemplos: Ácido ascórbico, carbohidratos (glucosa, fructosa, lactosa, sacarosa, almidón...), gases nobles, glicéridos, lecitina, etc.

43 REGISTRO Y EVALUACIÓN (II) SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO V El registro de estas sustancias se considera inadecuado o innecesario y su exención no perjudica los objetivos del REACH (Artículo 2.7b del Reglamento 1907/2006): Sustancias que resultan de una reacción química en diversas circunstancias (aire, humedad, luz solar, etc.) Hidratos o iones hidratados Sustancias existentes en la Naturaleza, cuando no se hayan modificado químicamente (minerales, menas, gas natural...) Otras: Aceites y grasas vegetales, GLP, clínker de cemento, coque y magnesia. Subproductos, a menos que se hayan importado o comercializado como tales.

44 REGISTRO Y EVALUACIÓN (III) Sustancias registradas según título II y exportadas por un agente de la cadena de suministro y vueltas a importar por otro agente de la misma cadena (por ejemplo, en forma de preparado) Polímeros (monómero < 2%)

45 SUSTANCIAS QUE SE CONSIDERAN YA REGISTRADAS Se consideran registradas las sustancias ya incluidas en el registro de biocidas o en el de productos fitosanitarios (artículo 15 del REACH).

46 REGISTRO Y AUTORIZACIÓN Sustancias intermedias aisladas in situ Sustancias intermedias transportadas Registro simplificado

47 NOTIFICACIONES Proceso formal de comunicación a la Agencia A modo de ejemplo se aplica en los siguientes casos: Sustancias contenidas en artículos (CMR, PBT, mpmb, DE; > 1T anual, C > 0,1% p/p) Investigación y desarrollo de sustancias orientadas a productos y procesos (IDOPP) Primer uso de sustancias autorizadas por UI (3 meses) Clasificación y etiquetado de sustancias

48 SUSTANCIAS UTILIZADAS EN IDOPP Las sustancias utilizadas en INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADAS A PRODUCTOS Y PROCESOS (IDOPP) quedan exentas del registro obligatorio. La exención se mantendrá por 5 años, pudiendo ampliarse hasta un máximo de otros 5. Al notificar una solicitud de exención por IDOPP, la Agencia facilitará a las autoridades de los Estados Miembros donde se desarrolla la IDOPP, toda la información presentada.

49 ACTUACIONES TRAS EL PRERREGISTRO: SIEF Y CONSORCIOS

50 SIEF: FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Plataforma de intercambio de información sobre una misma sustancia para la remisión conjunta del expediente de registro a la Agencia. OBJETIVOS: Facilitar, a efectos de registro, el intercambio de la información individual disponible para evitar la duplicación de estudios. Seleccionar y aprobar la clasificación y el etiquetado cuando existan diferencias en su elección para una misma sustancia.

51 SIEF: Participantes Participantes potenciales en el SIEF: Fabricantes Importadores Tercera partes que representen a otra empresa (TPR) Representantes exclusivos (OR) Nuevos fabricantes Entidades que pueden aportar información: Registrantes anteriores Usuarios intermedios Laboratorios Universidades

52 SIEF: Foros de intercambio de información Los miembros de un SIEF: Deben facilitar los estudios existentes y atender peticiones de información de otros miembros Detectar de forma colectiva las necesidades de realizar estudios sobre la sustancia y organizar su ejecución. Si un miembro de un SIEF incumple sus obligaciones, por ejemplo negarse a proporcionar un estudio que posee sobre ensayos con animales vertebrados, puede ser sancionado. Los SIEF son gestionados por las empresas, no por la Agencia y funcionarán hasta el 1 de junio de 2018

53 SIEF: Foros de intercambio de información Clases de miembros por su grado de implicación Líder Activo Pasivo Durmiente

54 SIEF: Foros de intercambio de información Remisión independiente (opt-out) Una empresa o grupo de ellas puede decidir la presentación ante la Agencia de un dossier independiente, previa justificación razonada de las causas de dicha decisión. Puede conllevar el pago de tasas superiores de registro. Posibles Causas: Coste desproporcionado de los ensayos Ruptura de los acuerdos de confidencialidad Desacuerdos en relación con la selección de la información sobre la sustancia

55 SIEF: Foros de intercambio de información Pre-SIEF: Formación y comunicación previa de datos y categorías de miembros Formación del SIEF Intercambio de información Búsqueda, aportación y realización de estudios Costes compartidos Opción independiente justificada Remisión conjunta del dossier de información a la Agencia

56 CONSORCIOS

57 Consorcios Estrategia independiente de participación en los SIEF para gestionar, de forma común, determinados aspectos afines dentro del foro: información, contratos de colaboración, datos confidenciales, reparto de costes La participación en ellos es voluntaria Pueden incluir o no a todos los miembros del foro Una misma compañía puede integrar varios consorcios para diferentes sustancias Diferentes consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre ellos No tienen fecha límite de duración

58 Consorcio que comprende a todos los miembros de un SIEF SIEF CONSORCIO

59 Un participante PASIVO de un SIEF que está fuera del consorcio puede satisfacer sus necesidades de información para la solicitud de registro REACH mediante una carta de acceso a los datos que poseen los miembros del consorcio SIEF CONSORCIO Miembro pasivo

60 Superconsorcio que abarca varios SIEF CONSORCIO SIEF SIEF SIEF SIEF SIEF

61 GRACIAS POR SU ATENCIÓN CONSULTE CON INVASSAT SUS DUDAS SOBRE EL REACH EN: