Seminario web para solicitantes de registro principales Puesta en común de datos Divulgación. 30 de abril de 2010

Transcripción

1 Seminario web para solicitantes de registro principales Puesta en común de datos & Divulgación Divulgación 30 de abril de 2010 Catherine Cornu, ECHA

2 Sumario Divulgación = publicación de información de los expedientes de registro en el sitio web de ECHA el portal de divulgación el proceso de divulgación herramientas para solicitantes de registro información divulgada: artículo 119 de REACH sugerencias para solicitantes de registro

3 Portal de divulgación o Sitio web ECHA > ECHA CHEM > Sustancias registradas

4 El proceso de divulgación paso 1: se completa el registro paso 2: se programa la divulgación del expediente de registro paso 3: el expediente de registro es filtrado = sólo la información indicada en el artículo 119 se queda en el expediente paso 4 para las presentaciones conjuntas: se agregan los expedientes filtrados = la información sobre la sustancia de todos los expedientes en la presentación conjunta se fusiona en un solo expediente paso 5: el expediente agregado es divulgado en el sitio web de ECHA

5 Herramientas para solicitantes de registro manual para la divulgación: /help/help_docs_en.asp Manual de presentación de datos REACH-IT Parte 15 6 anexos técnicos (capturas de pantalla de los campos IUCLID) El plug-in IUCLID para divulgación (junio de 2010): se basará en la herramienta de filtro usada en ECHA permitirá a los solicitantes de registro ver antes de presentar el expediente qué información de su expediente será divulgada

6 Información divulgada categoría 1 [Artículo 119(1)]: información siempre disponible públicamente a) Nombre IUPAC para sustancias peligrosas, con las excepciones indicadas en el Artículo 119(2) b) Nombre EINECS norma de filtro: C S incluidos número EC, número CAS, sinónimos, fórmula molecular, rango de peso molecular, SMILES, InChl y fórmula estructural

7 Información divulgada categoría 1 [Artículo 119(1)]: información siempre disponible públicamente A c) C&L de la sustancia: sección 2 completa del expediente de IUCLID d) datos fisicoquímicos, rutas y destino final en el medio ambiente e) resultados de cada estudio toxicológico y ecotoxicológico: para cada registro de parámetro, se ha definido qué campos son campos de resultados

8 Información divulgada categoría 1 [Artículo 119(1)]: información siempre disponible públicamente A f) DNEL y PNEC: indicados en los resúmenes de parámetros de las secciones 6 y 7 del expediente de IUCLID g) orientaciones sobre el uso seguro: sección 11 completa h) métodos analíticos requeridos por los Anexos IX y X: de la sección 8 más adelante se comunicarán detalles adicionales

9 Información divulgada categoría 2 [Artículo 119(2)]: información disponible públicamente, excepto si el solicitante de registro presenta una justificación, aceptada como válida por la ECHA, de por qué la publicación es potencialmente nociva para los intereses comerciales del solicitante de registro u otros afectados. Se carga una tasa por cada elemento según el Anexo IV del Reglamento de tasas

10 I P Información divulgada categoría 2 [Artículo 119(2)]: información disponible públicamente salvo que se reivindique como confidencial a) grado de pureza de una sustancia y la identidad de impurezas y/o aditivos peligrosos, si es esencial para la clasificación y el etiquetado: la identidad de las impurezas y/o los aditivos es divulgada si se marca la casilla, salvo que se reivindique como confidencial el grado de pureza es divulgado si se marca la casilla para al menos una impureza o un aditivo, salvo que se reivindique como confidencial

11 Información divulgada categoría 2 [Artículo 119(2)]: información disponible públicamente salvo que se reivindique como confidencial b) intervalo de tonelaje total c) resúmenes de estudios o resúmenes amplios de estudios: pero los resultados se publican siempre d) otra información contenida en SDS: sección 3.5 y 3.6 e) nombre comercial de la sustancia C

12 Información divulgada categoría 2 [Artículo 119(2)]: información disponible públicamente salvo que se reivindique como confidencial f) Nombre IUPAC para sustancias peligrosas (excepción): sustancia fuera de la fase transitoria durante 6 años g) Nombre IUPAC para sustancias peligrosas (excepción): sólo usadas como sustancias intermedias, investigación científica, IDOPP en estos casos, el solicitante de registro debe proporcionar un nombre público C

13 Valoración de reivindicaciones de confidencialidad la información reivindicada como confidencial con arreglo al artículo 119(2) es eliminada automáticamente del expediente en el paso de filtrado las reivindicaciones de confidencialidad todavía no se han valorado durante la valoración de las reivindicaciones de confidencialidad, es posible que la ECHA rechace una reivindicación de confidencialidad. Primero la ECHA se pondrá en contacto con el solicitante de registro en caso de que se rechace una reivindicación de confidencialidad, la ECHA anulará manualmente la norma del filtro y volverá a publicar el expediente

14 Divulgación de expedientes ya presentados los expedientes son filtrados y enviados a los solicitantes de registro para su revisión mediante REACH-IT el solicitante de registro puede notificar a la ECHA si le interesa de manera sustancial la divulgación el solicitante de registro deberá corregir los elementos que le interesen y volver a presentar el expediente dentro del plazo comunicado por la ECHA

15 Sugerencias para solicitantes de registro consulte el manual y discuta la divulgación en el FIIS no incluya información confidencial en campos que serán divulgados (por ejemplo, no incluya el nombre de la empresa en las orientaciones sobre uso seguro, o en la C&L) evite remitir a documentos adjuntos en campos públicos (por ejemplo en las orientaciones sobre uso seguro) use el plug-in de divulgación y revise con cuidado su expediente antes de la presentación: los expedientes deben ser adecuados para la divulgación en el momento de la presentación

16 Muchas gracias