EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIÓN Y EL MEDIO AMBIENTE: Bloque III: Actualización REACH 2010 Industria textil española: Autorización, Restricción y

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1 EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIÓN Y EL MEDIO AMBIENTE: Bloque III: Actualización REACH 2010 Industria textil española: Autorización, Restricción y Escenarios de Exposición FECHA: Diciembre 2010

2 INDICE 1. INTRODUCCIÓN AL REGLAMENTO REACH PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH ESTIMACIÓN DE COSTES ASOCIADOS A LA IMPLANTACIÓN DEL REGLAMENTO REACH RÉGIMEN SANCIONADOR SITUACIÓN ACTUAL DEL REGLAMENTO REACH REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIÓN CALENDARIO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIÓN IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A AUTORIZACIÓN OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES EN CUANTO A SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIÓN Y AUTORIZACION INTRODUCCIÓN ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN INFORMACIÓN A TRANSMITIR EN LA CADENA DE SUMINISTRO OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV /72

3 1. INTRODUCCIÓN AL REGLAMENTO REACH A lo largo de los años, el sistema de notificación y registro de productos químicos existentes en cada momento ha presentado numerosos problemas relacionados con la identificación de los riesgos asociados a su utilización, así como una cierta lentitud a la hora de actuar en el caso de aquellos ya detectados. Por este motivo y con el objetivo de armonizar en un solo reglamento más de 40 directivas y reglamentos comunitarios en legislación química, se desarrolló el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, denominado comúnmente como REACH. El Reglamento REACH entró en vigor en la Unión Europea el 01 de Junio de 2007 pero se prevé que su implementación dure aproximadamente 11 años. Este Reglamento supone una reforma total del marco legislativo sobre sustancias y preparados químicos en la Unión Europea. Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente. Para ello, introduce la obligación de efectuar un registro de todas las sustancias químicas que se comercializan dentro del territorio de la Unión Europea. Según REACH, no se permite la comercialización sino existe registro, el cual ha de ser llevado a cabo por cada entidad legal que fabrica y/o importa fuera de la Unión Europea sustancias en sí solas, contenidas en preparados o en artículos en cantidades totales anuales iguales o superiores a una tonelada. La fase de prerregistro de sustancias en fase transitoria empezó el 1 de Junio de 2008 y terminó el 1 de Diciembre de Este mecanismo permitía beneficiarse de plazos de registro más amplios y no tener que interrumpir la fabricación, importación y/o comercialización de sustancias en sí solas o bien contenidas en preparados o artículos. REACH atribuye a la industria y no a las Autoridades públicas la responsabilidad de gestionar los riesgos asociados a las sustancias químicas. Se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o el medio ambiente. Este Reglamento incrementará la información existente sobre las sustancias químicas y sus riesgos asociados y la transmitirá a usuarios y consumidores. 3/72

4 La Agencia Europea de sustancias y preparados químicos, ECHA 1, ubicada en Helsinki, se creó para controlar los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH. Como otros sectores industriales, el Textil/Confección también se ha visto afectado por el citado Reglamento. Sin embargo, dada la tipología, muy variada y con una gran cantidad de subsectores, la implicación del REACH ha variado de manera notoria en función del área productiva de las empresas involucradas. Por este motivo y después de tres años después de su entrada en vigor, con el presente trabajo se pretende mostrar, de la manera más concisa posible, un resumen acerca de la actual situación de nuestro sector con respecto al Reglamento REACH: sectores más implicados, sustancias afectadas, obligaciones de actuación, etc., buscando presentar un documento atractivo y útil a los empresarios y trabajadores del Textil/Confección. 2. PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH De acuerdo al Reglamento europeo REACH, la responsabilidad de la gestión de los riesgos de las sustancias recae sobre los fabricantes, importadores o usuarios intermedios que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposiciones relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar los riesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar las medidas de gestión de riesgos adecuadas. Con este fin, fabricantes e importadores están obligados a presentar a la Agencia Europea de sustancias y preparados químicos un expediente de registro. La aplicación del Reglamento se basa en diversos procedimientos, aplicables en función de la peligrosidad de la sustancia y el volumen de fabricación, importación o uso. Las responsabilidades principales del Reglamento REACH recaen fundamentalmente sobre fabricantes e importadores. De toda manera, los usuarios intermedios también han de llevar a cabo algunos procedimientos, fundamentalmente relacionados con tres aspectos: incluir los usos como usos identificados, facilitar las Fichas de Datos de Seguridad y facilitar el flujo de información a través de la cadena de suministro /72

5 Los principales procedimientos son los siguientes: 2.1 Registro Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades superiores a 1 tonelada/año han de presentar una solicitud de registro a la ECHA, proporcionando, entre otros, la información relativa a: identidad de la sustancia, propiedades físico-químicas y toxicológicas, usos, volúmenes previstos y propuesta de clasificación y etiquetaje 2.2 Evaluación El proceso de evaluación corre a cargo de la ECHA. La ECHA lleva a cabo la evaluación de los dosieres de registro (como mínimo evalúa un 5%). Todas las propuestas de ensayos complementarios son evaluadas. Las Autoridades competentes de los estados miembros, juntamente con la Agencia, llevan a cabo la evaluación de las sustancias. Se evalúan las sustancias producidas o importadas en cantidades superiores a 100 toneladas/año y las que representan un riesgo importante para la salud humana y el medio ambiente (cancerígenas, mutágenas, tóxicas ) independientemente de las cantidades. 2.3 Autorización Este procedimiento está destinado a las sustancias extremadamente preocupantes. La Comisión concede autorizaciones únicamente para usos específicos de la sustancia. 2.4 Restricción Es un mecanismo para regular la fabricación, comercialización y uso de las sustancias que se consideren que representan un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente. A continuación se describen los diversos procedimientos: 2.1 REGISTRO La fase de prerregistro de sustancias en fase transitoria empezó el 01 de Junio de 2008 y finalizó el 01 de Diciembre de A este procedimiento se podían acoger los fabricantes e importadores de sustancias denominadas en fase transitoria, las cuales han de reunir como mínimo uno de los criterios siguientes: 5/72

6 Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS). Haber sido fabricada como mínimo una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del presente Reglamento en la Comunidad o en los países que se unieron en la Unión Europea el 01 de enero de 1995 o el 01 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o importador, siempre que el fabricante o importador disponga de pruebas documentales. Estar comercializada en la Comunidad antes de la entrada en vigor del Reglamento y considerarse notificada de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE. La fase de prerregistro era opcional y permitía beneficiarse de plazos de registro más amplios y no tener que interrumpir la fabricación, importación y/o comercialización de sustancias en sí solas o bien contenidas en preparados o artículos. Los plazos de registro para sustancias en fase transitoria vienen establecidos por el siguiente calendario: 30 de noviembre de 2010: las sustancias fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 1000 toneladas/año, las clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 1 tonelada/año, y las clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que pueden causar efectos adversos y persistentes en el medio acuático (frases R50/53) fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 100 toneladas/año. 31 de mayo de 2013: las sustancias con volúmenes entre 100 y 1000 toneladas/año. 31 de mayo de 2018: las sustancias con volúmenes entre 1 y 100 toneladas/año. Los fabricantes o importadores que fabriquen o comercialicen una sustancia en fase transitoria en volúmenes superiores a 1 tonelada/año y que no se hayan acogido al prerregistro, han de presentar una solicitud de registro a la ECHA antes de poder fabricar o comercializar sus sustancias. No se podrá continuar con las actividades hasta pasadas tres semanas de la presentación del expediente de registro. El resto de sustancias fuera de la fase transitoria no se podían prerregistrar y debían ser registradas directamente a partir del 01 de Junio de /72

7 La fabricación y/o importación de sustancias sin prerregistro entre el 1 de Junio y el 1 Diciembre 2008 o sin registro directo a partir del 1 de Junio 2008, así como la comercialización de productos después del 1 de Diciembre 2008 que contengan sustancias que no hayan sido prerregistradas o registradas directamente, es una contravención de REACH y es susceptible de sanciones retroactivas al 1 Junio 2008 o al primer día de la fabricación/importación si ésta se ha hecho después del 1 Junio PRERREGISTRO TARDÍO Quienes fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria pueden acogerse al prerregistro tardío presentando a la ECHA la información requerida para prerregistro en los siguientes plazos: Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación, importación o uso de la sustancia que se fabrica, importa o usa en cantidades 1 Tonelada/año y nunca después de 12 meses antes del final del plazo correspondiente. Se habrán de registrar todas las sustancias que no estén explícitamente exentas de registro (ver anexo IV y V del Reglamento REACH 2 ). La solicitud de registro habrá de incluir un expediente de registro con diferentes requerimientos de información en función del intervalo de tonelaje de fabricación y/o importación: Un expediente técnico: para sustancias fabricadas y/o importadas en cantidades anuales de 1 a 10 toneladas. Un Informe de Seguridad Química: para sustancias fabricadas y/o importadas en cantidades anuales superiores a partir de 10 toneladas /72

8 EXPEDIENTE TÉCNICO El expediente técnico contiene la siguiente información: Identidad del fabricante/importador; Identidad de la sustancia e información sobre la fabricación y uso de la sustancia; Clasificación y el etiquetado de la sustancia; Orientaciones sobre el uso seguro de la misma; Resúmenes (amplios) de estudios de la información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia derivada de la aplicación de los anexos VII a XI de REACH; Indicación de si la información sobre fabricación y uso, la clasificación y el etiquetado, los resúmenes (amplios) de estudios o, si es relevante, el informe sobre la seguridad química ha sido revisada por un evaluador; Propuestas de ensayo adicionales, si se considera relevante. - Formato: El formato en el que se ha de presentar es IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database, en sus siglas en inglés Base de datos internacional de información uniforme sobre sustancias químicas-). IUCLID 5 es la herramienta para las actividades relacionadas con la recolección de datos. En particular, IUCLID 5 permite preparar un expediente de registro así como preparar otros tipos de expedientes (expedientes IDOPP 3, notificaciones de clasificación y etiquetado, notificaciones de sustancias SVHC 4 contenidas en artículos, informes de los usuarios intermedios y expedientes del Anexo XV 5 de REACH). Actualmente la versión que está operativa es la UCLID 5.2 que incluye nuevas actualizaciones, y puede ser descargada del sitio web de IUCLID en la dirección de manera gratuita. Cuando la empresa decida presentar (enviar a la ECHA) el expediente (realizado vía IUCLID 5.2), lo hará a través de REACH-IT INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA (ISQ) 3 Investigación y Desarrollo orientados a productos y procesos 4 SVHC: Substances of Very High Concern: Sustancias de alta preocupación 5 El Anexo XV establece principios generales para la preparación de expedientes destinados a proponer y justificar: - La clasificación y etiquetado armonizados de CMR, sensibilizantes respiratorios y otros efectos, - La identificación de PBT, mpmb o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente, - Las restricciones de la fabricación, comercialización o utilización de una sustancia en la Comunidad /72

9 El Informe de Seguridad Química contendrá la siguiente información: Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la salud humana; Identificación y valoración de los peligros; Clasificación de la sustancia y valoración PBT y mpmb: si la sustancia es clasificada como peligrosa o reúne los criterios PBT o mpmb, deberá realizarse una evaluación de la exposición y una caracterización de los riesgos e incluirse en el informe sobre la seguridad química a fin de demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados. Esta evaluación de la exposición se lleva a cabo mediante escenarios de exposición para cada uso de la sustancia. - Formato: Ver plantilla del Informe de Seguridad Química en: La plantilla está estructurada de acuerdo con la sección 7 del Anexo I del Reglamento REACH. En la versión IUCLID 5.2 existe un nuevo plug-in llamado CHESAR (CHEmical Safety Assessment - Report) que consiste en un aplicativo de ayuda a la industria para la realización de los Informes de Seguridad Química y los Escenarios de Exposición. 2.2 EVALUACIÓN El proceso de evaluación corre a cargo de ECHA. La Agencia deberá llevar a cabo una evaluación tanto del expediente de registro como de las sustancias propiamente dichas. La evaluación del expediente se inicia dos años después de acabar cada fase de registro (en función de la cantidad) e implica una comprobación de la calidad de determinadas partes de los documentos de registro y la revisión de las propuestas de ensayos, evaluando como mínimo, un 5% de los paquetes de documentos presentados para ver si están completos y todos los que contienen propuestas de ensayos, determinando finalmente, si la documentación es correcta y suficiente o es necesario algún cambio. En cuanto a las sustancias, las diferentes autoridades involucradas focalizarán los controles sobre aquellas potencialmente peligrosas tanto para la salud humana como 9/72

10 para el medio ambiente, debiendo establecer un programa de ensayos adaptados a cada una de ellas, en función de las propuestas establecidas por el sector industrial. 2.3 AUTORIZACIÓN Las sustancias SVHC, Substances of Very High Concern, que representen un riesgo elevado para la salud o el medio ambiente necesitan una autorización para ser utilizadas y comercializadas. Las sustancias que requieran autorización se incluirán en el Anexo XIV del Reglamento REACH y serán básicamente las siguientes: CMR (Cancerígenas, Mutagénicas y/o Tóxicas para la reproducción) Mutágenas de categoría 1 y 2 Tóxicas para la reproducción 1 y 2 Persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) Muy persistentes y muy bioacumulables (mpmb) Otras como alteradores endocrinos o sustancias de las cuales exista suficiente información científica que demuestre que pueden causar efectos graves para la salud y que suscitan un grado de preocupación equivalente a los anteriores. Actualmente el Anexo XIV está en fase de elaboración. No obstante, la ECHA publicó un listado de sustancias candidatas a autorización 7 por las que se establecerán limitaciones a la comercialización y uso. Esta lista será regularmente actualizada por la ECHA conforme se vayan identificando más sustancias consideradas de alta preocupación y hará nuevas recomendaciones como mínimo cada 2 años. El proceso de autorización consta de dos etapas. En una primera etapa, la Comisión decide qué sustancias de la lista de candidatas se han de autorizar, qué usos quedan exentos y qué márgenes temporales han de cumplir. Esto tiene por objetivo priorizar las sustancias más peligrosas. Se prevé que en el año 2011 se incorporen las primeras 7 sustancias en el anexo XIV. Estas sustancias serán las siguientes: Hexabromocyclododecane (HBCDD) Benzyl butyl phthalate (BBP) Dibutyl phthalate (DBP) Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate (DEHP) 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) 4,4 -Diamino diphenyl methane (MDA) 7 Ver Anexo I del presente informe actualizado a fecha 15 de diciembre de /72

11 En una segunda etapa, aquellos que fabriquen o importen alguna de las citadas sustancias habrán de solicitar una autorización para cada uso concreto. Se ha de incluir el análisis de los posibles sustitutos. Si el análisis demuestra que hay alternativas viables, también se ha de presentar un plan de sustitución. Una autorización estará garantizada si el solicitante puede demostrar que el riesgo derivado del uso de aquella sustancia está adecuadamente controlado. En caso de no ser así, también se podría conceder la autorización si se demuestra que los beneficios socioeconómicos son superiores a los riesgos y no existe alternativa viable. Pueden darse revisiones de las solicitudes de autorización en cualquier momento si: Se producen cambios respecto a las condiciones de la autorización original, que repercuten en el riesgo para la salud humana, el medio ambiente o el impacto. Se dispone de nueva información sobre posibles sustitutos. Los usuarios intermedios únicamente podrán utilizar dicha sustancia para el uso por el cual su proveedor ha obtenido la autorización. En este caso, los usuarios intermedios habrán de notificar a la ECHA que están utilizando la sustancia autorizada dentro de los 3 primeros meses después del primer suministro. 2.4 RESTRICCIÓN Por último, las restricciones son medidas para regular las condiciones de fabricación, de comercialización y de uso de ciertas sustancias que representan un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, siendo ejemplos destacados el amianto, los metales pesados, ciertos hidrocarburos, etc. Una sustancia, como tal o en forma de preparado o contenida en un artículo, respecto de la cual ya haya una restricción en el Anexo XVII de REACH, no se fabricará, comercializará ni usará a menos que cumpla con las condiciones de dicha restricción. El Anexo XVII incluye inicialmente las actuales restricciones de puesta en el mercado y uso establecidas por la Directiva 76/769/CEE. A partir del 01 de Junio de 2009 la Directiva 76/769/CEE fue derogada. ACTUALIZACIÓN DE LAS RESTRICCIONES: El Anexo XVII ha sufrido dos modificaciones establecidas por los Reglamentos (CE) 552/ de 22 de junio de 2009 en el cual se incorporan 6 nuevas sustancias y el Reglamento (UE) 276/ de 31 de marzo de 2010 por el cual se modifica la entrada número 3 y se añade la sustancia número 59 (diclorometano) /72

12 3. ESTIMACIÓN DE COSTES ASOCIADOS A LA IMPLANTACIÓN DEL REGLAMENTO REACH La estimación de costes supone un análisis esencial a la hora de llevar a cabo una implantación de sistemas cualquiera que sea el lugar o ámbito de implementación. Por esta razón, el Reglamento REACH, no iba a suponer una excepción. En este sentido, una de las principales fuentes de gastos asociada a la implantación del Reglamento REACH es la ejecución de diferentes ensayos para llevar a cabo el registro, donde el número de los mismos puede variar en función de las características de las sustancias a analizar. Por ello y dada su subjetividad, la valoración de costes relacionados con los ensayos deberá ser aproximada. Los ensayos a realizar se dividen en tres grupos: fisicoquímicos, toxicológicos y eco-toxicológicos, y donde a modo de resumen, en la tabla 1 aparecen reflejados los costes analizados por la Asociación Química Europea asociados a los ensayos a realizar bajo normativa REACH y recogidos en el estudio realizado por el Observatorio Industrial del sector Textil/Confección en el año en función del intervalo de tonelaje en el cual se fabrica y/o importa: Volumen (t/año) Ensayos totales Coste (miles ) > Tabla 1: Resumen de costes aproximados en función del volumen de sustancia. Fuente: Observatorio Industrial sector Textil/Confección, Como se puede comprobar, a mayor cantidad de sustancia, mayor es el número de ensayos a realizar, aunque se debe reseñar que no siempre es necesaria la ejecución de todos los ensayos para todos los compuestos. Por este motivo, con la idea de disminuir los costes asociados a estos ensayos, el Reglamento REACH propone la creación de los Foros de Intercambio de Información de Sustancias 11. Un SIEF es un foro formado por los posibles solicitantes de registro de una sustancia determinada para compartir datos y otras informaciones necesarias para el proceso de registro, así como para compartir los costes que se deriven de la obtención de los datos, disminuyendo de esta manera los gastos globales asociados. Se 10 Estudio del Observatorio Industrial del Sector Textil/Confección: Análisis del impacto del reglamento Reach sobre la industria textil española, FIIS: Foro de Intercambio de Información de Sustancias o SIEF: Substance Information Exchange Forum 12/72

13 formará un SIEF por cada sustancia prerregistrada con la misma identidad química y permanecerá operativo hasta el 1 de junio de El objetivo fundamental del SIEF es facilitar, a efectos del registro, el intercambio de información entre los posibles solicitantes de registro con el fin de evitar la duplicación de estudios con animales. Por otra parte, además de los gastos directos relacionados con la ejecución de análisis y estudios, las diferentes entidades deberán tener en cuenta el importe de las tasas a abonar a la ECHA en función del número de trámites a realizar. Así, el Reglamento 340/2008/CE 12 establece las tasas que deberán abonarse a la Agencia con arreglo al Reglamento REACH. A modo de ejemplo, se puede mencionar que una solicitud de registro para una sustancia que se fabrica y/o importa en cantidades > 1000 t/a llevaría asociada una tasa de y una solicitud de confidencialidad oscilaría entre y Un resumen de dichas tasas aparece recogido en la Figura Reglamento (CE) 340/2008 relativo a las tasas que deben abonarse con arreglo al Reglamento REACH: 13/72

14 Concepto Tasa Básica completa ( ) PYME (valor aproximado) Presentación conjunta (valor aproximado) Registro 1-10 t/a t/a t/a >1000 t/a Solicitud I+D+i (notificación IDOPP: Investigación y Desarrollo científicos O investigación y desarrollo orientados a Productos y Procesos: ) 500 Renovación I+D+i (prorroga exención IDOPP) Cambio rango tonelaje Del intervalo de 1-10 Tn a Tn Del intervalo de 1-10 Tn a Tn Puesta al día (actualización) Del intervalo de 1-10 Tn a más de 1000 Tn Del intervalo de Tn a Tn Del intervalo de Tn a mas de 1000 Tn Del intervalo de Tn a más de 1000 Tn Otros cambios Mediana: 70% de la tasa Básica Pequeña: 40% de la Tasa Básica Micro: 10% de la Tasa Básica 75% de la Tasa Básica acumulable al de PYME Puesta al día (actualización) Cambio en la identidad del solicitante (personalidad jurídica) Cambio en la concesión de acceso a la información (por elemento) Elemento para el que se solicita la confidencialidad Solicitud confidencialidad Grado de pureza y/o identidad de las impurezas o aditivos Intervalo de tonelaje correspondiente Resumen de estudio o resumen amplio de estudio Información contenida en la ficha de datos de seguridad Nombre comercial de la sustancia Nombre IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria que son peligrosas /72

15 Concepto Tasa Básica completa ( ) PYME (valor aproximado) Presentación conjunta (valor aproximado) Solicitud confidencialidad Elemento para el que se solicita la confidencialidad Nombre IUPAC para las sustancias peligrosas utilizadas como sustancias intermedias en investigación y desarrollo científicos o investigación y desarrollo orientados a productos y procesos Mediana: 70% de la tasa Básica Pequeña: 40% de la Tasa Básica Micro: 10% de la Tasa Básica 75% de la Tasa Básica acumulable al de PYME Tasas de base Mediana: 80% de la Tasa Básica Tasa por sustancia Pequeña: 50% de la Tasa Básica Solicitud autorización Revisión de autorización Tasa por uso El solicitante adicional no es una PYME El solicitante adicional es una mediana empresa El solicitante adicional es una pequeña empresa El solicitante adicional es una microempresa Micro: 10% de la Tasa Básica Tasa FIJA por solicitante y por tipo de empresa El mismo importe que para solicitud de autorización Recurso (contra la decisión adoptada conforme) CONCEPTO Tasa Normal ( ) PYME (tasa fija) Exención del registro obligatorio general para IDOPP Puesta en común de datos sobre ensayos en los SIEF o datos existentes en sustancias ya registradas Adopción de decisiones de evaluación del expediente Figura 1: Tasas asociadas al registro del REACH. Fuente: Reglamento 340/2008/CE, Adaptación Leitat, /72

16 3.1 RÉGIMEN SANCIONADOR El 1 de Abril de 2010 se publicó en el BOE la Ley 8/2010 de 31 de Marzo el régimen sancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP 13. En él se prevén sanciones que se aplicarán en España a las personas físicas y jurídicas que incumplan con las obligaciones impuestas por los Reglamentos. Estos incumplimientos serán considerados sanciones administrativas y son clasificadas como muy graves, graves y leves. Las sanciones económicas previstas en forma de multas variaran según la gravedad de la infracción y las circunstancias concurrentes. A modo de resumen son consideradas: a) Faltas muy graves: La fabricación, importación y comercialización de sustancias químicas como tales, contenidas en preparados o en artículos sin registro previo. El incumplimiento de las condiciones establecidas a una exención del registro obligatorio para sustancias IDOPP o PPORD. La falta de actualización del registro. La falta de notificación de artículos que contengan sustancias candidatas a autorización en los límites establecidos. La comercialización sin la ficha de datos de seguridad de sustancias y preparados que reúnan los criterios para ser clasificados como peligrosos según el reglamento CLP, sustancias PBT o mpmb y sustancias candidatas a autorización. El incumplimiento de la obligación de adjuntar en la FDS el anexo relativo a los escenarios de exposición, cuando así lo estipule el Reglamento. La falta de implantación, por parte del solicitante de registro, de las medidas de control del riesgo identificadas en el informe de seguridad química, y, por parte del usuario, de las medidas de control del riesgo identificadas en las FDS que se le hayan facilitado. El incumplimiento por parte del usuario intermedio de la obligación de elaborar un informe de seguridad química y de la implantación de medidas de control del riesgo y de transmisión de la información. La comercialización por parte del fabricante, importador o usuario intermedio de una sustancia sometida a autorización, para cualquier uso no autorizado. El incumplimiento de las restricciones. El falseamiento de la información necesaria para cumplir con las obligaciones del Reglamento, así como su ocultación o alteración intencionada. Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco años /72

17 b) Faltas graves: La negación del propietario de un estudio a proporcionar la prueba de los costes o a facilitar el estudio a miembros del SIEF que lo hayan solicitado. No facilitar la FDS, al menos en castellano. La FDS debe proporcionarse en el Idioma del Estado o estados miembros en el que se comercializa la sustancia o el preparado. El incumplimiento de la obligación de transmitir a los agentes posteriores de la cadena de suministro la información sobre sustancias, como tales o en forma de preparados, cuando no se exige la FDS. La falta de transmisión de información sobre sustancias y preparados a los agentes anteriores de la cadena de suministro por los usuarios intermedios y distribuidores (art 34). El incumplimiento por el proveedor de un artículo de la obligación de transmitir información que permita un uso seguro del mismo en el caso que contenga sustancias candidatas a autorización en concentraciones superiores al 0,1% en peso (p/p). La falta de actualización por el proveedor de la FDS o de la información que se debe transmitir cuando no se exige esta última. La falta de comunicación por escrito a la ECHA y al usuario correspondiente, de los motivos por los que el fabricante, importador o usuario decidan no identificar un uso por motivos de protección a la salud humana o al medio ambiente o que dichos motivos no se mencionen en la FDS o en la información que se debe transmitir cuando no se exige esta última. El incumplimiento de la obligación de conservar la información necesaria durante un período mínimo de 10 años a partir de la fecha en que haya fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o preparado por última vez y de ponerla a disposición de la ECHA, cuando así se le solicite. La falta de suministro de la información requerida en virtud del proceso de evaluación. La falta de notificación por un usuario intermedio a la ECHA del primer suministro de una sustancia sujeta a autorización y que se haya concedido la autorización para dicho uso a un agente anterior en la cadena de suministro. El incumplimiento de la obligación por el titular de una autorización o de un usuario intermedio que se acoja a las condiciones de autorización del agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso, de incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o el preparado para un uso autorizado. Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses. La falta de colaboración en la labor de inspección, control y vigilancia de la Administración pública correspondiente. 17/72

18 c) Faltas leves: Los restantes incumplimientos del Reglamento que no hayan sido tipificados como faltas graves o muy graves. Las multas aplicables en función del tipo de infracción establecida son las siguientes: TIPO DE INFRACCIÓN Muy graves MULTA De a Y la posibilidad de clausura temporal, parcial o total de las instalaciones por un plazo máximo de cinco años. Graves De a Leves Hasta Tabla 2: Resumen de multas asociadas al tipo de infracción dentro del Reglamento REACH. Fuente: Ley 8/ SITUACIÓN ACTUAL DEL REGLAMENTO REACH Desde la entrada en vigor del Reglamento REACH y hasta diciembre de 2008, el número de sustancias en fase transitoria pre-registradas en la ECHA ascendía aproximadamente a las cuales procedían de aproximadamente compañías. Una vez realizado el pre-registro, la actividad de las empresas en relación con el Reglamento ha ido cambiando con el paso del tiempo, adaptándose a sus necesidades y a las demandas del mismo. El pasado 30 de Noviembre de 2010 finalizó el primer plazo de entrega de registro para sustancias en fase transitoria que se fabrican y/o importan en volúmenes superiores a 1000 toneladas/año, las clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) fabricadas o importadas en volúmenes superior a 1 tonelada/año y las clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que pueden causar efectos adversos y persistentes en el medio acuático (R50/53) fabricadas y/o importadas en volúmenes superiores a 100 toneladas/año. Como resultado de esta primera etapa de registro, la ECHA recibió dosieres de registro que corresponden a aproximadamente sustancias en fase transitoria. No obstante, el número final de registros presentados estará disponible cuando todos los 14 Para consultar las sustancias pre-registradas: 18/72

19 dosieres enviados hayan sido procesados por la ECHA. La página web de la ECHA será actualizada regularmente con las últimas estadísticas. ECHA recibió registros de aproximadamente 400 sustancias clasificadas como CMR s y más de 150 como R50/53. De estas, 27 ya estaban en la Lista de Sustancias de Alta Preocupación. Número de expedientes de registro completos recibidos en Fuente: ECHA. Informe de situación En función del intervalo de tonelaje de fabricación y/o importación, el número de dosieres presentados a la ECHA en % son: Registro por intervalo de tonelaje. Fuente: ECHA. Informe de situación /72

20 El número de dosieres aceptados para ser procesados por la ECHA en función del tamaño de las compañías fueron: Dosieres enviados a la ECHA según el tamaño de la compañía. Fuente: ECHA. Informe de situación Aproximadamente un 19% de todos los dosieres aceptados por la ECHA para ser procesados, fueron enviados por Representantes Únicos 15 Dosieres enviados por Representantes Únicos. Fuente: ECHA. Informe de situación De todos los dosieres de registro que se presentaron de manera conjunta tal y como establece el Reglamento REACH, existe un promedio de 6,5 miembros por cada Líder del Registro: Dosieres enviados de manera conjunta. Fuente: ECHA. Informe de situación Representante único: los fabricantes de sustancias de fuera la Comunidad Europea que importen a la Comunidad podrán designar una persona física o jurídica establecida en la Comunidad con el fin de que, como representante exclusivo suyo, cumpla con las obligaciones que incumben a los importadores. 20/72

21 El mayor porcentaje de registros recibidos procede de Alemania con un 23% seguido de Reino Unido con un 12%: Dosieres enviados a la ECHA por país. Fuente: ECHA. Informe de situación De todos estos expedientes, la ECHA inició tres controles de conformidad durante el año 2008 y 27 durante el año 2009 aplicándose seis de todos esos controles a sustancias en fase transitoria y el resto a sustancias fuera de dicha fase. 16 Además, 20 de estos controles de conformidad fueran aplicadas a sustancias de bajo tonelaje y únicamente un control de conformidad a sustancias de gran tonelaje que se fabrican y/o importan en cantidades superiores a 1000 toneladas/año. 16 El Reglamento REACH distingue entre sustancias químicas antiguas (en fase transitoria) y nuevas (fuera de la fase transitoria). Desde el 1 de junio de 2008, las sustancias nuevas deben ser registradas antes de proceder a su fabricación o comercialización en la UE. En el caso de las sustancias químicas antiguas, un régimen transitorio establece plazos de registro posteriores, según el intervalo de tonelaje o las características de peligro específicas. 21/72

22 Figura 3: Número de controles de conformidad en 2008 y Fuente: ECHA. Informe de situación Además, desde la ECHA se determinó que de las 30 evaluaciones de expedientes, 15 fueron completados a finales de 2009 en su totalidad donde 7 fueron enviados al solicitante de registro con una carta de observaciones de calidad y 8 fueron cerrados sin más actuaciones. En lo referente a las solicitudes de propuestas de ensayo, la Agencia recibió las ocho primeras en el año 2009, de las cuales cinco afectaban a sustancias fuera de la fase transitoria. Dentro de estas solicitudes, cinco de ellas correspondían a estudios con animales vertebrados donde se solicitaban ensayos de reprotoxicidad, una propuesta de ensayo de mutagenicidad in vivo y otra de un ensayo de toxicidad por dosis repetidas. De todas las propuestas recibidas, la Agencia tomó decisión definitiva solamente sobre una tras acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros, instando al solicitante de registro a realizar dos estudios con animales vertebrados, uno fisicoquímico y otro ecotoxicológico. La decisión sobre las otras siete propuestas fue pospuesta para la anualidad de REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIÓN La implicación del Reglamento REACH en el sector Textil/Confección ha sido un tema abordado por el Observatorio desde los inicios del mismo. De esta manera, han sido presentados varios trabajos en anualidades previas ( Análisis del impacto del Reglamento REACH sobre la industria textil española o Formulario auto-chequeo para aplicación del reglamento REACH en el sector textil-confección ) en este campo Análisis del Impacto del Reglamento REACH sobre la industria textil española Trabajo del año 2007 realizado por el CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO; Formulario auto-chequeo para aplicación del reglamento REACH en el sector textilconfección Trabajo del año 2008 realizado por LEITAT, CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO. Para consulta: 22/72

23 Gracias a estos análisis previos podemos observar como no todos los subsectores pertenecientes al Textil/Confección, ni todas las empresas presentes en ellos se ven afectadas de la misma forma por la entrada en vigor del REACH. De esta manera, podemos comprobar cómo la industria textil queda afectada principalmente en aquellos aspectos relativos a sustancias contenidas en artículos al estar éstas potencialmente sujetas a registro, autorización y/o restricción y donde, de manera general, las empresas podían estar encuadradas ante el Reglamento REACH en alguno de los siguientes casos: A) La empresa es usuaria de sustancias En estos casos, estas entidades pueden: Utilizar directamente las sustancias ya registradas por la industria química, situación que hace a la empresa textil usuario intermedio, teniendo con ello que cumplir con las medidas de gestión del riesgo y escenarios de exposición definidos por el proveedor en la Ficha de Datos de Seguridad, siempre y cuando la sustancia sea clasificada como peligrosa, se trate de una sustancia PBT 18 o mpmb 19 o esté sujeta a autorización. Utilizar las sustancias para formular un preparado en el cual no tiene lugar ninguna reacción química. En este caso el formulador de preparado se considera un usuario intermedio, de manera que habrá de solicitar al proveedor de cada una de las sustancias que componen el preparado el número de registro que contemple el uso que se realiza del mismo. Usar las sustancias para formar un preparado que reacciona químicamente, dando lugar a una nueva sustancia. Si esta sustancia se comercializa como tal, el fabricante de esta nueva sustancia habrá de registrar la sustancia según el Reglamento REACH. 18 Persistente, Bioacumulable y Tóxica 19 Muy Persistente, muy Bioacumulable. 23/72

24 B) La empresa es usuaria de preparados suministrados por otra industria y los aplica en los procesos textiles En este escenario, toda entidad textil puede ser considerada como usuario intermedio, de forma que debe cumplir con las medidas de gestión de riesgos y los escenarios de exposición definidos por el suministrador en la Ficha de Datos de Seguridad para los preparados clasificados como peligrosos. En caso de no cumplir con los escenarios de exposición, la empresa deberá informar a su proveedor de su escenario de exposición o notificar a la Agencia Europea la realización del Informe de Seguridad Química propio de Usuarios Intermedios. C) La empresa produce artículos que liberan una o varias sustancias Ante estas situaciones, las empresas textiles que produzcan artículos que liberen sustancias, deberán realizar el registro REACH de la sustancia que se libera, siempre y cuando esta sustancia esté presente en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada anual por fabricante y/o importador. El fabricante de artículo se podría acoger a una exención de registro, siempre y cuando cumpla con el artículo 2.7 d) del Reglamento y hubiera prerregistrado previamente. Si el análisis se llevara a cabo por subsectores, se verían más afectados aquellos que presenten una interacción más directa con la industria química destacando la producción de fibras, el lavado de lana sucia, los procesos de tejeduría (sobre todo de calada), los tejidos de punto (por sus productos de lubricado) y principalmente, los procesos de ennoblecimiento textil. De esta manera, empresas que trabajen con tensioactivos, colorantes, pigmentos, tintas de estampación, aprestos, productos auxiliares, ensimajes de hilatura o formulaciones de recubrimiento se verán afectadas en mayor o menor medida puesto que, de forma inevitable, algunas de ellas deberán ser modificadas o desaparecerán. A modo de ejemplo, si se toma el caso de los acabadores textiles, los cuales trabajan con procesos industriales, materiales y productos relacionados con la preparación, el blanqueo, la tintura, la estampación y los acabados sobre materiales, debe indicarse que la gran mayoría de éstos productos suelen estar agrupados por tipo de fibra y proceso de aplicación y cada grupo está formado por una media de 4-6 colorantes distintos. Por ello, la supresión de un solo grupo obligaría a la empresa a llevar a cabo una labor de reformulación además de verificar las especificaciones técnicas y solideces de las nuevas fórmulas de tintura, lo que supondría un promedio de 30 a 70 24/72

25 reformulaciones por grupo, con unos costes asociados variables pero que pueden llegar a ascender a más de en función del número de formulaciones a modificar CALENDARIO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH El Reglamento REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007 pero su proceso de implementación está previsto que dure once años. Este proceso prevé unas fechas de inicio y de finalización de los diferentes procedimientos y trámites que las empresas deben aplicar en función de su actividad, del tipo de sustancia y del volumen de fabricación y/o importación. A continuación se describen los procesos y las actuaciones que deben llevarse a cabo por parte de las empresas textiles y de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos de junio de 2007 Entrada en vigor del Reglamento. Creación y funcionamiento de la ECHA. Inicio de las responsabilidades de los usuarios intermedios (UI) para transmitir información a lo largo de la cadena de suministro, cuando sea necesario, incluidas las fichas de datos de seguridad (FDS) REGISTRO: Volumen > t/a R50/53 > 100 t/a CMR > 1 t/a 1 de junio de 2008 Inicio del Preregistro de sustancias en fase transitoria. Creación de los foros de intercambio de información (FIIS) mediante el sistema REACH-IT. Registro de sustancias fuera de la fase transitoria. Aumento de las responsabilidades de los usuarios intermedios (UI). Inicio del proceso de Evaluación. Inicio del proceso de Autorización. 20 Para un análisis más detallado de potenciales formulaciones y compuestos químicos afectados, así como de estimaciones económicas relacionadas, consultar: Análisis del Impacto del Reglamento REACH sobre la industria textil española Trabajo del año 2007 realizado por el CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO. 25/72

26 Finaliza el Preregistro de sustancias en fase transitoria de enero de 2009 Inicio del proceso de Restricciones (Anexo XVII). Inicio del intercambio de datos de ensayos en los FIIS. Publicación del Anexo IV relativo a excepciones al registro obligatorio FIN REGISTRO: Volumen > t/a R50/53 > 100 t/a CMR > 1 t/a REGISTRO: 1/6/2013 Volumen > 100 t/a 2013 FIN REGISTRO: Volumen > 100 t/a 2017 Finaliza el primer plazo para la comunicación de los usuarios intermedios referente a los usos de las sustancias en fase transitoria (fecha límite 30/11/2010). 1 de junio de 2010 Inicio del Inventario de Clasificación y Etiquetado. Finaliza el primer periodo de registro para sustancias en fase transitoria. 1 de junio de 2011 Notificación de las sustancias peligrosas candidatas a autorización en artículos en concentración >0,1% en peso y en cantidades anuales superiores a 1 t/a. 1 de junio de 2012 Finaliza el segundo plazo para la comunicación de los usuarios intermedios referente a los usos de las sustancias en fase transitoria (fecha límite 31/05/2013). 1 de junio de 2013 Finaliza el segundo plazo de registro para sustancias en fase transitoria. A partir de este momento es ilegal fabricar o importar cualquier sustancia de este grupo que no haya sido registrada. 1 de junio de 2017 REGISTRO: Volumen t/a 2018 Finaliza el tercer plazo para la comunicación de los usuarios intermedios referente a los usos de las sustancias en fase transitoria. 1 de junio de 2018 Finaliza el periodo de registro para las sustancias en fase transitoria (fecha límite 31/05/2018). EL FIN SECTOR REGISTRO: TEXTIL/CONFECCIÓN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGÉTICA, Volumen RIESGOS t/a MEDIOAMBIENTALES Y ACTUALIDAD DEL REACH 26/72

27 FIN A partir de este momento es ilegal fabricar o importar cualquier sustancia de este grupo que no haya sido registrada. DIAGRAMA RESUMEN DE ACTUACIONES REACH Entrada en vigor del Reglamento REACH Inicio de responsabilidad de los UII (incluidas FDS) PREREGIS TRO REGISTRO sustancias fuera de la fase transitoria 1er plazo registro (volumen >1.000 t/a, R50/53 > 100 t/a, CMR > 1 t/a) 2º plazo registro (volumen t/a) 3er plazo registro (volumen t/a) AUTORIZACIÓN (Anexo XIV) RESTRICCIÓN (Anexo XVII) NOTIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO SEGÚN REGLAMENTO CLP NOTIFICACIÓN SUSTANCIAS CANDIDATAS A AUTORIZACIÓN CONTENIDAS EN ARTÍCULOS IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIÓN Las sustancias sometidas a restricción están indicadas en el Anexo XVII. De este listado se ha realizado una selección de aquellas sustancias más comúnmente utilizadas en el Sector Textil, apareciendo mostradas en la siguiente tabla junto con los requisitos a cumplir bajo la Normativa del Reglamento Reach. SUSTANCIA DE CONTROL Nº CAS REQUISITO REACH 27/72

28 Benceno No se admitirá en juguetes o partes de juguetes comercializados, cuando la concentración de benceno libre sea superior a 5 mg/kg del peso del juguete o de una parte del juguete. Fibras de amianto Varios Se prohibirá la comercialización y la utilización de estas fibras y de los artículos que contengan estas fibras añadidas intencionadamente. TRIS Fosfato de tri(2,3- dibromopropilo) TEPA Óxido de triaziridinilfosfina PBB Polibromobifenilo No se admitirá en los artículos textiles que hayan de entrar en contacto con la piel No se admitirá en los artículos textiles que hayan de entrar en contacto con la piel No se admitirá en los artículos textiles que hayan de entrar en contacto con la piel. PentaBDE No podrán comercializarse artículos que contengan esta sustancia (o la contengan piezas pirorretardantes de los mismos) en concentraciones superiores al 0.1% en masa. Compuestos de mercurio Varios No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o en mezclas, en los casos en que la sustancia o la mezcla esté destinada a utilizarse; para la impregnación de textiles industriales pesados y del hilo destinado a su fabricación. OctaBDE No podrán comercializarse artículos que contengan esta sustancia (o la contengan piezas pirorretardantes de los mismos) en concentraciones superiores al 0.1% en masa. DBB Di-μ-oxo-dinbutilestañohidroxiborano Hidrogenoborato de dibutilestaño No se admitirá en concentración igual o superior a 0.1% en sustancias y componentes de preparados comercializados. No obstante esta disposición no se aplicará a esta sustancia ni a los preparados que la contengan que estén destinados a ser exclusivamente transformados en artículos acabados en los cuales dicha sustancia ya no aparezca en concentración igual o superior a 0.1%. SUSTANCIA DE CONTROL Nº CAS REQUISITO REACH Cadmio Queda prohibida la comercialización de los artículos acabados o de los componentes de artículos, fabricados a partir de sustancias y preparados enumerados anteriormente coloreados con cadmio, cuando su contenido en cadmio sea superior a 0.01% en peso del material plástico. Se prohibirá la comercialización de los artículos acabados cadmiados o componentes de estos artículos, cuando se utilicen en los sectores/aplicaciones siguientes (materias y prendas de vestir) Niquel No se admitirá en artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel, tales como: botones, hebillas, remaches, cremalleras, y etiquetas metálicas utilizadas en prendas de vestir, si el níquel liberado de las partes de estos artículos supera los 0.5 μg/cm 2 /semana. Alcanos, C10-C13, cloro (parafinas cloradas de cadena corta) (PCCC) No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o componentes de otras sustancias o en mezclas en concentraciones superiores al 1 % en peso, cuando la sustancia o la mezcla esté destinada a utilizarse en: La elaboración de metales El engrasado o tratamiento del cuero Acabados ignífugos 28/72

29 Colorantes azoicos Listado de aminas aromáticas prohibidas Los tintes azoicos que puedan liberar una o más de las arilaminas indicadas en una concentración superior a 30 ppm en los artículos acabados o en las partes teñidas de los mismos, no podrán utilizarse en artículos textiles ni en artículos de cuero que puedan entrar en contacto directo y prolongado con la piel humana o la cavidad bucal. Los artículos textiles y de cuero no podrán ser comercializados si no son conformes con el punto anterior. DEHP Di(2-etilhexil) ftalato DBP No se comercializarán los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en una concentración superior al 0.1% en Dibutilftalato masa del material plastificado. BBP Butilbencilftalato DINP Diisononilftalato y No se comercializarán los juguetes y artículos de puericultura que DIDP Diisodecilftalato y contengan dichos ftalatos en una concentración superior al 0.1% en masa del material plastificado. DNOP Din-octilftalato Triclorobenceno No se comercializará ni utilizará como sustancia o en mezclas con una concentración igual o superior al 0,1 en peso para ningún uso excepto: como producto intermedio de síntesis, o como disolvente de procesos en aplicaciones químicas cerradas para reacciones de cloración, o para la producción de 1,3,5- triamino-2,4,6- trinitrobenceno (TATB). Compuestos organoestánnicos Dibutilestaño (DBT) Compuestos de dioctilestaño (DOT) Tejidos con revestimiento de PVC que contenga compuestos de DBT como estabilizantes, cuando estén destinados a aplicaciones al aire libre Artículos textiles que vayan a estar en contacto con la piel guantes calzado o partes de calzado que vayan a estar en contacto con la piel revestimientos de muros y suelos SUSTANCIA DE CONTROL Nº CAS REQUISITO REACH Nonilfenol Etoxilatos de nonilfenol No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o en mezclas con una concentración igual o superior al 0,1 en peso para los fines siguientes: Tratamiento de los textiles y del cuero, excepto: tratamiento sin descarga en las aguas residuales, sistemas con un tratamiento especial en que el agua se somete a un tratamiento previo para eliminar completamente la fracción orgánica antes del tratamiento biológico de las aguas residuales (desengrase de pieles ovinas). Éter de difenilo, derivado N.D. No podrá comercializarse ni utilizarse: pentabromado y como sustancia, en mezclas, en concentraciones superiores al 0,1 % octabromado en peso. No podrán comercializarse artículos que contengan, ellos mismos o piezas pirorretardantes de ellos, esta sustancia en concentraciones superiores al 0,1 % en peso. No obstante, el punto 2 no se aplicará a: los artículos que estaban en uso en la Comunidad antes del 15 de agosto de 2004, los aparatos eléctricos y electrónicos contemplados 29/72

30 en la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Annex XVII: Commission Regulation No 276/2010 of 31 March 2010 amending REACH as regards Annex XVII (dichloromethane, lamp oils and grill lighter fluids and organostannic compounds.) 7. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A AUTORIZACIÓN El objetivo de la Autorización es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior garantizando, al mismo tiempo, que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes (SVHC) estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas, en último término, por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables. Se someterán al régimen de Autorización las sustancias CMR cat. 1 o 2, PBT, mpmb y en general, las que generen un nivel de preocupación equivalente (alteradores endocrinos, etc). Estas sustancias se irán introduciendo progresivamente en el Anexo XIV tras ser incluidas en primera instancia en la lista de sustancias candidatas a Autorización. El 28 de Octubre de 2008 la ECHA publicó la primera lista de sustancias candidatas a autorización, que se actualiza periódicamente y se puede consultar en: 8. OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES EN CUANTO A SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIÓN Y AUTORIZACION Las empresas que fabriquen, importen o utilicen alguna de estas sustancias tendrán automáticamente las obligaciones que muestra la siguiente tabla. Forma Obligaciones Fecha Sustancia Sus proveedores han de proporcionar una ficha de seguridad a sus clientes. Desde el 28/10/08 30/72

31 Preparado Los proveedores de un preparado no clasificado como peligroso según la Directiva 1999/45/EC o según el Reglamento CLP han de proporcionar, a solicitud de sus clientes, una ficha de seguridad si el preparado contiene alguna sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas a autorización en concentración 0,1% (p/p) para preparados no gaseosos y a 0,2% (v/v) en preparados gaseosos. Desde el 28/10/08 Artículo Los proveedores de artículos que contengan alguna sustancia de la lista de sustancias candidatas a autorización en una concentración > 0,1% (p/p) deben comunicar la suficiente información a sus clientes y a petición de los consumidores, que asegure el uso seguro del artículo y, como mínimo, incluir en nombre de la sustancia. Los fabricantes e importadores de artículos han de notificar a la ECHA si su artículo contiene una sustancia de la lista en una concentración > 0,1% (p/p) y en cantidades totales a 1 tn/año. Desde el 28/10/08 Desde el 01/ 06/11 Los usuarios intermedios podrán usar estas sustancias siempre que el uso se haga con arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso. Incluso en estas condiciones, deberán notificar a la ECHA la recepción del primer suministro de la sustancia en un plazo de tres meses. La ECHA debe considerar la necesidad de una propuesta de Restricción cuando considere que el uso de dichas sustancias supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está controlado de modo adecuado. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deberán cumplir con las restricciones a la fabricación, comercialización y uso de sustancias y preparados (Anexo XVII). 31/72

32 En cuanto a la obligación de transmitir información, todo proveedor de un artículo que contenga alguna sustancia incluida en la lista de candidatas a Autorización (altamente preocupante) en una concentración >0,1% (p/p), debe comunicar la siguiente información a sus clientes o al consumidor que se la pida: - Información suficiente que permita un uso seguro del artículo; - Nombre de la sustancia en cuestión, como mínimo. A partir de la fecha de inclusión de la sustancia en la lista se debe comunicar esta información a los clientes, y a los consumidores que la pidan dentro de los 45 días posteriores a dicha petición. 9. INTRODUCCIÓN ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN De acuerdo al Reglamento europeo REACH, la responsabilidad de la gestión de los riesgos de las sustancias recae sobre los fabricantes, importadores o usuarios intermedios que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposiciones relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar los riesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar medidas de gestión de riesgos adecuadas. Con este fin, fabricantes e importadores están obligados a presentar a la Agencia Europea de sustancias y preparados químicos un expediente de registro. El expediente de registro es el conjunto de información presentada electrónicamente por un solicitante de registro sobre una sustancia concreta. Consta de dos componentes principales: Un expediente técnico: para sustancias fabricadas y/o importadas en cantidades anuales de 1 a 10 toneladas. Un Informe de Seguridad Química: para sustancias fabricadas y/o importadas en cantidades anuales superiores a 10 toneladas. El Informe de Seguridad Química contendrá la siguiente información: Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la salud humana; Identificación y valoración de los peligros; 32/72

33 Clasificación de la sustancia y valoración PBT 21 y mpmb 22 Si el resultado de la valoración de los peligros indica que la sustancia reúne alguno de los criterios para ser clasificada como peligrosa (de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o el Reglamento CLP (CE) 1272/2008) o se ha valorado como PBT o mpmb (de conformidad con los criterios del anexo XIII del Reglamento REACH), el solicitante de registro deberá: Efectuar y documentar la evaluación de la exposición, incluidos escenarios de exposición para cada uso de la sustancia Efectuar y documentar la caracterización del riesgo En el marco de la Valoración de la Seguridad Química, el F/I 23 deberá evaluar y documentar que los riesgos derivados de la fabricación y el uso de una sustancia se encuentran controlados. La Valoración de la Seguridad Química (VSQ) habrá de abordar la fabricación de la sustancia, así como todos sus usos identificados y todos los riesgos respecto los consumidores, trabajadores y el medio ambiente derivados de tales usos, así como considerar todas las fases del ciclo de vida (vida útil y fase como residuo) de la sustancia resultante de los usos identificados. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN La evaluación de la exposición consta de dos pasos: o Generación del escenario o escenarios de exposición o Cálculo de la exposición El escenario de exposición incluye las medidas de gestión del riesgo y las condiciones operativas que garantizan el control adecuado de los riesgos derivados de los usos de la sustancia. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO Mediante la caracterización del riesgo se determina si los riesgos derivados de la fabricación/importación y usos de la sustancia están correctamente controlados. Dado que el objetivo es demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados, cabe esperar que los resultados de la caracterización del riesgo no indiquen un riesgo en el Informe de Seguridad Química. 21 Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas 22 Muy Persistentes y muy Bioacumulables 23 Fabricante/Importador 33/72

34 10. CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Los escenarios de exposición son conjuntos de condiciones que describen cómo se fabrican o se usan sustancias durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o el importador controlan o recomiendan a los usuarios intermedios que controlen las exposiciones de personas y del medio ambiente. El Escenario de Exposición ha de abarcar todas las etapas del ciclo de vida que resulten de estos usos, incluyendo la vida útil y la etapa de vida como residuo. De forma general, será necesario preparar escenarios de exposición y adjuntarlos al Informe de Seguridad Química cuando una sustancia se fabrique o se importe en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales y haya sido clasificada como peligrosa o PBT/mPmB 24. En este caso, el Fabricante y/o Importador de la sustancia deberá llevar a cabo una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo para demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados. La evaluación de la exposición consta de dos pasos: la elaboración del escenario/s de exposición para cada uno de los usos de la sustancia. la estimación de la exposición de cada escenario de exposición desarrollado. Un Escenario de Exposición se ocupa del uso de una sustancia. Los Escenarios de Exposición han de abarcar todos los usos identificados, siendo éstos todos los usos de una sustancia del propio fabricante/importador y los usos de la sustancia de los usuarios intermedios, que están respaldados por el Fabricante/Importador. 24 Criterios para identificar las sustancias PBT y/o mpmb según el Anexo III del Reglamento REACH. 34/72

35 El escenario de exposición debe incluir los principales parámetros que determinan la liberación y la exposición (factores determinantes): Factores determinantes de la exposición Ejemplos (lista no exhaustiva) Características de las sustancias Propiedades moleculares Propiedades fisicoquímicas de las sustancia Peso molecular, tamaño molecular. Presión de vapor, coeficiente de reparto n-octanol/agua, solubilidad en agua. Estabilidad Degradación biológica, hidrólisis, fotodegradación, degradación atmosférica. Características de los procesos y productos Fase del ciclo de vida de la sustancia o producto al que se refiere el EE Tipo de actividad o proceso Patrón temporal del uso Condiciones técnicas de uso Características de la sustancia o preparado Cantidad usada Fabricación de la sustancia, formulación, uso final de las sustancias y los preparados químicos, vida útil de las sustancias en artículos, fase como residuo. Por ejemplo: síntesis de sustancias, mezcla de sustancias, uso de sustancias como auxiliares tecnológicos, uso de sustancias y preparados mediante pulverización, inmersión o aplicación con brocha, uso de sustancias en artículos. Duración de la actividad/uso, frecuencia de la actividad/uso. Nivel de contención del proceso, temperatura, ph. Fracción en peso de sustancia, fugacidad, empolvamiento, volatilidad del producto. Kg (t) por unidad de tiempo o actividad. Medidas de gestión del riesgo Entorno que absorbe o diluye la sustancia liberada Factores de exposición biológica Sistema local de ventilación y extracción, equipos individuales de protección, tratamiento de residuos o aguas residuales, sistema municipal de tratamiento de aguas residuales, diseño del envase para impedir la exposición dérmica o inhalación (seguridad del producto). Características del entorno Tamaño del recinto e índice de ventilación; caudal del curso de agua; capacidad del sistema de alcantarillado público Volumen de inhalación, peso corporal Ejemplo de factores determinantes de la exposición REACH distingue dos tipos de factores determinantes modificables que el escenario de exposición ha de recoger: las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (MGR): Las condiciones operativas comprenden cualquier actividad, uso de instrumento o estado de un parámetro que prevalezcan durante la fabricación o el uso de una sustancia y que como efecto secundario puedan influir en la exposición humana y/o medioambiental. Por ejemplo volumen de producción por hora/día, temperatura de proceso, presión, ph, etc. Las medidas de gestión del riesgo comprenden cualquier actividad, uso de instrumento o cambio de estado de un parámetro que se introduzcan durante la 35/72

36 fabricación o el uso de una sustancia para impedir, controlar o reducir la exposición humana y/o medioambiental. Por ejemplo confinamiento, ventilación por aspiración del local (LEV), protección respiratoria, etc. El escenario de exposición describe las Medidas de Gestión del Riesgo y las condiciones operativas suficientes para controlar la exposición en el lugar de trabajo por debajo del DNEL 25 de la sustancia. Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, una vez implementadas, garantizan que los riesgos para los seres humanos y el medio ambiente resultantes de los usos de la sustancia están adecuadamente controlados. Con respecto a los seres humanos, se refiere al control de la exposición de los trabajadores en el entorno industrial o profesional y a la exposición de los consumidores en el entorno doméstico. Con respecto al medio ambiente, se refiere al control de las emisiones industriales, profesionales y del consumidor al agua, al suelo y al aire. Elementos clave de un Escenario de Exposición El F/I empezará su evaluación a partir de la información disponible pertinente sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo existentes en la fabricación, los usos identificados y las fases del ciclo de la sustancia (vida útil y fase como residuo) (escenario de exposición inicial). Se recomienda contactar con las respectivas organizaciones para saber si han recogido tal información en un EE genérico, en cuyo caso el F/I podrá proceder directamente a la conclusión del EE inicial y a la estimación de la exposición para los usos que incluya. 25 Nivel sin efecto obtenido: Derived No Effect Level 36/72

37 11. DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN El desarrollo de un escenario de exposición es un proceso iterativo, que es parte de la Valoración de la seguridad química (VSQ). Una vez que el solicitante de registro haya identificado los usos relevantes (incluidos los usos de los usuarios intermedios) de su sustancia química, podrá obtener un escenario de exposición provisional o inicial sobre la base de un primer conjunto de condiciones operativas definidas de uso, medidas de gestión del riesgo y condiciones locales. A partir de este escenario de exposición provisional o inicial se podrá calcular la estimación de la exposición así como la caracterización del riesgo y por tanto obtener el Escenario de Exposición final. Los pasos a seguir para el desarrollo del EE variará en función de la información disponible, pero el proceso general será el siguiente: Pasos para la elaboración de un Escenario de Exposición CÁLCULO DE LA EXPOSICIÓN ESTIMACIÓN DE LA EXPOSICIÓN 37/72

38 Una vez elaborado el escenario de exposición inicial, debe determinarse si la información recogida es suficiente para demostrar que el riesgo derivado de la fabricación de la sustancia y todos los usos identificados se encuentran controlados. Esta determinación adoptará normalmente la forma de proceso iterativo: El proceso de estimación de la exposición tiene por objeto formular la hipótesis razonable de estimación de la exposición más desfavorable (nivel 1) para las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición inicial. Tal estimación puede obtenerse partiendo de mediciones reales o de modelos predictivos de exposición estándar. Únicamente puede ser necesario un segundo paso (nivel 2) si no es posible demostrar el control del riesgo para el escenario de exposición inicial obtenido en el paso 1. Con respecto a los seres humanos, se refiere al control de la exposición de los trabajadores en el entorno industrial o profesional y a la exposición de los consumidores en el entorno doméstico. Con respecto al medio ambiente, se refiere al control de las emisiones industriales, profesionales y del consumidor al agua, al suelo y al aire. Estimación de la exposición profesional La exposición a las sustancias y los preparados químicos se puede producir por tres vías: inhalación, contacto dérmico o por vía oral. 38/72

39 Exposición por inhalación: Para la evaluación de la exposición por inhalación de carácter profesional, el F/I o el UI 26 pueden elegir el ECETOC TRA 27 como modelo de estimación de la exposición de nivel 1. También el Stoffenmanager y COSHH-BAuA 28 pueden ser herramientas adecuadas. Exposición dérmica: Para la evaluación de la exposición dérmica de carácter profesional, el F/I o el UI pueden elegir los modelos ECETOC TRA o RISKOFDERM. Exposición oral: La exposición oral de los trabajadores normalmente no se evalúa y en la actualidad no existen metodologías o herramientas para ella. Estimación de la exposición de los consumidores Al estimar la exposición de los consumidores han de considerarse tres posibles vías: cada una de éstas ha de calcularse por separado: Exposición por inhalación: En una evaluación de nivel 1 se da por supuesto que todas las sustancias se liberan en forma de gas, vapor o partículas que se difunden por el aire en un recinto estándar. La liberación puede ser directa o a través de la evaporación de un líquido o la sublimación de una matriz sólida. En posteriores iteraciones o en evaluaciones de nivel superior se toman en consideración otros parámetros, como la concentración de la sustancia en el aire, el número de estancias del recinto, el índice de ventilación de éstas y el índice de liberación de la sustancia en ellas. Exposición dérmica: Hay dos opciones: A: La sustancia está contenida en un preparado. Esta opción se aplica, por ejemplo, cuando se toca una solución que contiene la sustancia que se evalúa. B: La sustancia migra del artículo. Aplicable, por ejemplo, cuando los residuos de tintes de las prendas de vestir entran en contacto con la piel y migran del tejido. Exposición oral: Hay dos opciones: 26 Usuario Intermedio /72

40 A: La sustancia en un producto se ingiere de forma accidental durante su uso normal. B: La sustancia migra del artículo. Aplicable, por ejemplo, cuando una sustancia migra de un bolígrafo o un tejido. Los modelos validados son EUSES 29 y ConsExpo Evaluación de la exposición medioambiental Tanto EUSES como la hoja de cálculo Excel TGD contienen las ecuaciones EUSES pertinentes, por lo que pueden utilizarse para la estimación de la exposición medioambiental. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO La Valoración de la Seguridad Química puede darse por concluida cuando la caracterización del riesgo demuestra que los riesgos están controlados para todas las exposiciones relativas a todos los escenarios de exposición. Si los riesgos no están controlados, el solicitante de registro puede: Depurar la valoración de peligros y/o de la exposición hasta que se pueda demostrar el control del riesgo. Concluir que algunos usos pueden no ser seguros y, por consiguiente, desaconsejarlos. Si se estima que el riesgo no se puede controlar adecuadamente, puede resultar necesario perfeccionar más la valoración de la exposición (incluyendo en su caso modificaciones de las condiciones operativas o de las medidas de gestión de riesgos puestas en práctica y descritas en los escenarios de exposición) o perfeccionar más la valoración del peligro, hasta que los riesgos para el medio ambiente y la salud humana se hayan controlado correctamente. El resultado de este proceso iterativo será el escenario de exposición final que se adjuntará a la ficha de datos de seguridad. Para facilitar una comunicación efectiva en las cadenas de suministro de todo el mercado europeo, se recomienda a los F/I y los UI que utilicen un sistema normalizado para estructurar y describir las MGR (Medidas de Gestión de Riesgos o RMM: Risk Management Measures). Para ello se ha creado una biblioteca sobre MGR que contiene una primera colección estructurada de MGR disponibles para los diferentes grupos destinatarios y vías de exposición. La biblioteca es accesible a través del sitio /72

41 web de CEFIC 31 y pretende ser una herramienta de comunicación de información básica sobre las medidas de gestión del riesgo mediante frases estandarizadas. Con todo, seguirá siendo responsabilidad del F/I formular las hipótesis adecuadas sobre las repercusiones de las medidas propuestas y a los UI de evaluar si tales hipótesis son válidas en la práctica. La biblioteca de Medidas de Gestión de Riesgos de CEFIC ( Library Risk Management Measures ) consiste en una hoja de cálculo Excel que distingue 31 tipos de medidas de gestión del riesgo e instrucciones de seguridad. Está compuesta básicamente de las siguientes partes: Medidas de Gestión de Riesgos y Condiciones operativas (RMM: Risk Management Measures and OC: Operational Conditions). Listas de fuentes de información para las medidas de gestión de riesgos para consumidores, trabajadores y medio ambiente. Se adjunta a continuación la visión de conjunto de las medidas de gestión del riesgo y de las instrucciones de seguridad que contiene la biblioteca sobre Medidas de Gestión del Riesgo: En relación con el producto/la sustancia 1 Limitación de la concentración de elementos peligrosos o no peligrosos 2 Cambio de estado físico (por ejemplo, de polvo a gránulos) 3 Envases fáciles de abrir y cerrar (reducción de la manipulación) 4 Información/orientaciones/manuales (diferentes de las etiquetas y las fichas de datos de seguridad) En relación con la comercialización y el uso 17 Sistemas de ventilación y extracción campanas captoras 18 Sistema local de ventilación y extracción campanas receptoras 19 Sistema local de ventilación y extracción aplicaciones especializadas Ventilación por dilución general 20 Ventilación por dilución En relación con la organización 5 Comercialización y uso General 21 Sistemas de gestión 6 Seguridad/recomendaciones en relación con los 22 Prácticas de trabajo productos Control/modificación de procesos 23 Capacitación y formación 7 Control/modificación de procesos 24 Supervisión 8 Automatización 25 Control 9 Contención del operador 26 Vigilancia sanitaria 10 Limpieza de los equipos de transformación Buenas prácticas en materia de higiene y limpieza 11 Medidas de contención de vertidos 27 Buenas prácticas en materia de higiene y limpieza 12 Reducción y limpieza de las emisiones atmosféricas Equipos de protección individual 13 Reducción y limpieza de las aguas residuales 28 Protección corporal /72

42 14 Reducción de residuos, eliminación de residuos 29 Protección de las manos Control de la ventilación 15 Sistema local de ventilación y extracción aislamiento en recinto (parcial) 16 Cabinas/sistemas de contención con corrientes de aire laminar 30 Protección de las vías respiratorias 31 Protección del rostro/los ojos Medidas primeros auxilios Las asociaciones industriales también pueden disponer de información útil sobre las medidas de gestión de riesgos. El usuario intermedio (UI) es responsable de los detalles prácticos de implementación en su empresa de las OC y RMM recomendadas en el EE. La implementación por parte del UI debe efectuarse en un plazo de 12 meses tras la recepción de la Ficha de Datos de Seguridad ampliada (esds) con los EE adjuntos facilitada por el Fabricante o Importador de la sustancia. Un UI puede decidir desarrollar su propio EE si su uso no está contemplado en los EE desarrollados por su proveedor, para cualquier uso que su proveedor desaconseje, o para un uso que quiera mantener confidencial. En esta situación el UI debe efectuar su propia Evaluación de la Seguridad Química (ISQ) en un plazo de 12 meses tras el primer suministro de la esds y notificar a la ECHA en un plazo de 6 meses tras el recibo de la esds. En la etapa de desarrollo de EE, se distinguen dos procesos para la generación de los EE: Escenario de Exposición Genérico (GES: Generic Exposure Scenario): Se entiende por EE genérico un escenario de exposición que abarca las condiciones de uso típicas de un determinado tipo de sustancia o preparado químico en los correspondientes sectores industriales. El EE genérico se puede definir como un único EE que describe las condiciones operativas y Medidas de Gestión de Riesgos pertinentes para las condiciones de uso típicas en las que opera un determinado sector usuario intermedio. Describen EE para (grupos de) sustancias dentro de un área general de industria y son desarrollados por los F/I en colaboración con asociaciones de UI. CEFIC recomienda la realización de EE genéricos siempre que sea posible. Por consiguiente, los usuarios intermedios únicamente tienen que elegir el EE genérico correspondiente al sector al que éste se aplica y que respalda el uso en cuestión. 42/72

43 Escenario de Exposición Específico (SES: Specific Exposure Scenario): Describen ES para sustancias individuales tanto en usos específicos como generales y son desarrollados por los F/I en diálogo con clientes seleccionados de los UI. PROCESO DE EE GENÉRICO Enfoque central Sociedad entre F/I y UI por medio de Asociaciones de comercio Usos comunes como productos químicos básicos Aplicación amplia Presupone algún conocimiento de la sustancia tramitada por el F/I Grupos de sustancias con aplicaciones similares PROCESO DE EE ESPECÍFICO Enfoque central Iteración entre F/I y cliente clave Usos especializados Limitado a la cadena de suministro Puede que el conocimiento del manejo de la sustancia por parte del F/I en la cadena de suministro sea limitado Una sola sustancia con aplicaciones específicas o generales Enfoque central de los procesos de desarrollo EE genérico y específico Ambos procesos comienzan con la recogida de información del uso y exposición para respaldar la evaluación Tier En ambos procesos se efectúa una recogida adicional orientada de datos Tier 2 cuando el uso seguro según la evaluación Tier 1 no se produce. Cabe mencionar que la plantilla establecida del EE es la misma 33 para un EE genérico que para uno específico, la diferencia radica en el enfoque central. La plantilla que la ECHA facilita es un modelo estándar de un EE final con fines de comunicación, no obstante puede variarse si se considera necesario añadir otras especificaciones para asegurar un uso seguro o bien indicar no aplica en caso que así se estime. 1 Título breve del escenario de exposición 2 Procesos y actividades que abarca el escenario de exposición 32 De acuerdo con el Documento Guías Técnicas (TGD) sobre los Requisitos de Información y Evaluación de Seguridad Química, parte D, una evaluación Tier 1 pretende estimar el peor caso razonable de exposición para las condiciones de uso descritas en el ES inicial. Esto se puede obtener de medidas reales o modelos de exposición estándar y, cuando sea posible, condiciones programadas de uso como las definidas para ciertos procesos o categorías de producto. Ha de emprenderse una evaluación Tier 2, según TGD, sino se puede demostrar control de riesgo para el EE inicial en el proceso Tier 1. El Tier 2 se centra en exposiciones típicas bien definidas con los conocimientos apropiados sobre los límites de confianza implicados, basados en la incertidumbre y variabilidad de los parámetros relevantes. 33 Ver Anexo III del presente informe. 43/72

44 Condiciones de uso operativas 3 Duración y frecuencia de uso Especifíquese para los trabajadores, los consumidores o el medio ambiente (en su caso) 4.1 Forma física de la sustancia o el preparado; cociente superficie/volumen de los artículos Gas, líquido, polvo, granulado, sólido macizo Área por cantidad de artículo que contiene la sustancia (en su caso) 4.2 Concentración de la sustancia en el preparado o el artículo 4.3 Cantidad usada por unidad de tiempo o actividad Especifíquese para los trabajadores, los consumidores o el medio ambiente (en su caso) 5 Otras condiciones operativas de uso relevantes Por ejemplo: Temperatura, ph, suministro de energía mecánica Capacidad del entorno receptor (por ejemplo, caudal de agua del sistema colector/río; volumen del recinto por índice de ventilación) Desgaste de los artículos (en su caso); condiciones relativas a la vida útil de los artículos (en su caso) Medidas de gestión del riesgo 6.1 Medidas de gestión del riesgo en relación con la salud humana (trabajadores o consumidores) Se ha de cuantificar el tipo y eficacia de las opciones o combinaciones de opciones relativas a la exposición [redáctese en forma de instrucciones orientativas]; especifíquense para la exposición oral, por inhalación o dérmica 6.2 Medidas de gestión del riesgo en relación con el medio ambiente Se ha de cuantificar el tipo y eficacia de las opciones o combinaciones de opciones relativas a la exposición [se redactará en forma de instrucciones orientativas]; especifíquense para las aguas residuales, los gases residuales o la protección del suelo 7 Medidas de gestión de residuos en las diferentes fases del ciclo de vida de las sustancias (incluidos los preparados o los artículos al final de su vida útil) Información sobre la exposición estimada y orientaciones al UI 8 Estimación de la exposición y referencia a su fuente Estimación de la exposición resultante de las condiciones descritas anteriormente (puntos 3 a 7 y propiedades de la sustancia; hágase referencia al instrumento de evaluación de la exposición utilizado; especifíquese para las vías de exposición; especifíquese para los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente) 44/72

45 9 Orientaciones dirigidas al UI para determinar si opera dentro de los límites establecidos por el EE SCALING: Da flexibilidad a la hora de comprobar si los usos están cubiertos por el EE aunque las condiciones operacionales y las medidas de gestión de riesgos sean diferentes de las especificadas. Consiste en información orientativa sobre el modo en que el UI puede evaluar si opera en las condiciones establecidas en el escenario de exposición. Puede basarse en un conjunto de variables (y el correspondiente algoritmo) que indiquen de forma conjunta el control del riesgo, pero que tengan alguna flexibilidad en los correspondientes valores para cada variable. Nota: Se tratará en la mayoría de los casos de condiciones específicas para un determinado tipo de producto; este epígrafe puede incluir también una referencia a un instrumento de cálculo (algoritmos, IT-tool) adecuado (y fácil de usar). En su caso, pueden incluirse aquí otros métodos para que el UI compruebe si opera dentro de los límites establecidos por el EE NOTA: se puede distinguir entre los EE para una sustancia que deba registrarse (documentado en el ISQ) y la información de EE para productos que contienen tal sustancia (preparados). La mayoría de los productos en el mercado no son sustancias puras sino mezclas que contienen un número de sustancias. No hay ninguna obligación legal de recopilar los EE para los preparados. Aún así, las FDS para mezclas contendrán un anexo con la información del EE para el producto. Todavía hay discusiones sobre cuáles son los enfoques más adecuados para obtener la información relevante a los EE de la sustancia a fin de preparar los EE para los productos. Se han desarrollados varias metodologías que están siendo puestas a prueba. La metodología, llamada DPD+ 34 está considerada actualmente como el mejor método para desarrollar escenarios de exposición para preparados. Esta metodología proporciona guías sobre el desarrollo de Escenarios de Exposición que se basa en elegir el EE de la sustancia(s) crítica(s) principal(es) en el preparado que determina(n) la clasificación de peligro de acuerdo con la Directiva de Preparados Peligrosos o el Reglamento CLP. 12. INFORMACIÓN A TRANSMITIR EN LA CADENA DE SUMINISTRO REACH exige que los UI respondan a los escenarios de exposición que reciben, ya que éstos tendrán interés en que la información recogida en el escenario de exposición: Incluya sus usos, para no tener que realizar su propia valoración de la seguridad química. 34 Guía de metodología DPD+: 45/72

46 Ofrezca una información clara y comprensible sobre lo que tienen que hacer, incluyendo recomendaciones sobre el modo de determinar si ellos mismos operan dentro de los límites del EE. Recoja medidas indicativas que puedan poner en práctica de forma viable. El F/I podrá solicitar información adicional al usuario intermedio con el fin de preparar los escenarios de exposición. El usuario intermedio al solicitar que su uso se convierta en uso identificado habrá de facilitar información suficiente sobre sus condiciones operativas de uso y medidas de gestión del riesgo para que el F/I pueda desarrollar un escenario de exposición que incluya su uso. Para esto se recomienda facilitar un modelo de escenario de exposición y explicación para usos en procesos 35, para que el usuario intermedio sepa cuál es la información que necesita obtener el F/I. En el Anexo III del presente informe, se facilita un modelo estándar de un escenario de exposición final con el objeto de facilitar al máximo la comunicación aguas abajo. Puede servir como lista de comprobación durante el proceso de elaboración del escenario de exposición y contribuir a que los fabricantes, importadores y usuarios intermedios se centren en la información principal. Sin embargo, el fabricante, importador y/o usuario intermedio pueden decidir que ciertos datos del modelo no son necesarios para demostrar el control del riesgo, o que existen factores determinantes de la exposición que deben incluirse en el escenario de exposición. La obligación de implementar las condiciones de uso y las medidas de gestión del riesgo que se le han comunicado al usuario intermedio se aplicará doce meses después de que el usuario intermedio haya recibido la ficha de datos de seguridad ampliada. También está obligado a comunicar esta información a lo largo de la cadena de suministro aguas abajo si es relevante para sus clientes. Para comunicar las OC y RMM que garanticen el uso seguro a los UI, los ES se adjuntarán a las Fichas de Seguridad. DESCRIPTORES Y MAPAS DE USO Los usos están codificados y se comunicarán mediante los Descriptores de Uso y ERC 36. Se recomienda facilitar al usuario intermedio el sistema de descripción de usos basado en cinco listas de selección. 35 Ver Anexo III del presente informe /72

47 El fabricante tiene que tener en cuenta los usos identificados por los usuarios intermedios a la hora de realizar la Evaluación de Seguridad Química que se plasmará en el Informe de Seguridad Química. Los descriptores de uso se basan en cinco elementos: sector de uso (SU), categoría de productos (PC), categoría de procesos (PROC), categoría de artículos (AC) y categoría de emisiones al medio ambiente (ERC). Tal y como se ha comentado anteriormente, todo Usuario Intermedio tiene derecho a dar a conocer su uso por escrito a su proveedor con el propósito de convertirlo en un uso identificado, siempre que esto se haga a más tardar 12 meses antes de la fecha límite de la solicitud de registro. Por tanto, para sustancias en fase transitoria que aún no hayan sido registradas, los proveedores deben incluir los usos identificados en su Informe sobre la Seguridad Química antes del plazo de registro, siempre y cuando el usuario intermedio haya realizado su solicitud al menos 12 meses antes de ese plazo, tal y como figura en la siguiente tabla: Comunicación del uso al proveedor Límite de registro para el proveedor Fuera del plazo límite 30 Noviembre de Mayo de Mayo de Mayo de Mayo de 2018 Para usos que se identifiquen después de esta fecha límite no hay garantía de que sean tomados en cuenta para el expediente de solicitud de registro. No hay un formato obligatorio para comunicarlo, no obstante, se recomienda comunicar la información de una manera estructurada y se aconseja ver qué es lo que se ha acordado entre proveedores y usuarios en un sector industrial o en una específica cadena de suministro. Puede resultar ventajoso el uso de un trazado de mapa de los usos en esta actividad ( mapping of uses ), que contenga información sobre los siguientes aspectos: Tarea: proceso técnico o de producto en el cual la sustancia es usada (p.ej., fabricación, carga, almacenamiento, transformación, mantenimiento, etc); Tipo de usuario (industrial, profesional, consumidor); Tarea/detalles de proceso (continuo, operación discontinua, procesos, tipo de equipo, etc); Descriptores de uso importantes (SU, PC, PROC, AC, ERC); Duración y frecuencia de la exposición; 47/72

48 RMM típicas utilizadas (p.ej. LEV: Local Exhaust Ventilation, RPE: Respiratoy Protective Equipment, PPE: Personal Protective Equipment). Algunas asociaciones de UI también están llevando a cabo trazado de mapas de los usos correspondientes a sus sectores, por lo que se recomienda que antes de informar al proveedor, el usuario intermedio se informe sobre los mapas de uso realizados por las asociaciones industriales, y/o cualquier comunicación de su proveedor acerca de los usos que este intentará cubrir en su registro. En esta línea EURATEX 37 (The European Apparel and Textile Confederation) ha facilitado los descriptores de uso utilizados en el sector textil: Una vez comunicados los usos al F/I, éste tiene las siguientes opciones para reaccionar: Puede concluir que el uso de la sustancia constituye un riesgo gestionable y proporcionar el escenario de exposición correspondiente. Puede evaluar el Uso e identificarlo como uso no seguro. Esto debe ser comunicado al UI y a la ECHA 38 (esto no supondrá ningún coste a la ECHA). En este caso, el UI tendrá que desarrollar una Evaluación de la Seguridad Química (ISQ) y la Evaluación de Exposición (EE) e informar a la ECHA en el supuesto de que quisiera continuar su uso. No evalúa el Uso (p.ej., porque considera que la evaluación del Uso no es factible o no es económica). En este caso, debe dejar de suministrar la sustancia para ese Uso (a no ser que el UI haya elaborado su propia Evaluación de la Seguridad Química). Hay que tener en cuenta que el usuario intermedio puede negarse a suministrar información sobre los usos de la sustancia si considera esta información como confidencial, por razones de posicionamiento en el mercado, competidores o aplicaciones especiales, entre otros. En este caso, el usuario intermedio tendría que elaborar su propio ISQ y escenario de exposición, el cual guarda para sí mismo y no transmite al proveedor, pero habrá de informar de esto a la ECHA A día de hoy no existe una funcionalidad específica en REACH-IT para notificar a la ECHA el uso de una sustancia que se considera no segura. A la espera de que está función esté operativa se puede contactar a la ECHA mediante el siguiente link: 48/72